la regulación del medicamento industrial en méxico
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FACULTAD DE QUÍMICO-FARMACOBIOLOGÍA
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA II
“LA REGULACIÓN DEL MEDICAMENTO INDUSTRIAL EN MÉXICO”
POR:
Francisco Javier Aguilar Rodríguez
Jesús Bernabé Pimentel
Mayra Estefanía De Paz Lovera
Diana García Cerrillo
Francisco García López
Sección 4
8vo Semestre
A principios del siglo XX, la elaboración de
medicamentos en México estaba basado en la
utilización de las plantas medicinales, y su
elaboración era exclusiva de los farmacéuticos.
En la segunda mitad del siglo XIX, la llegada de los
medicamentos industriales a México fueron
desplazando a las fórmulas magistrales, sin normas
para la fabricación y comercialización de estos
productos.
Lo anterior provocó que los farmacéuticos y
boticarios mexicanos pusieran en duda la eficacia de
los medicamentos industriales, exigiendo al Estado
una reglamentación en este ámbito.
La llegada delmedicamentoindustrial aMéxico tuvolugar en lasegunda mitaddel siglo XIX,provocando uncambio en elmodeloterapéutico.
La Farmaciamexicana sufrióunatransformaciónen todos susaspectos: comoprofesión,negocio eindustria.
Este cambio del modelo terapéutico provocó el uso de una
nueva clase de medicamentos fabricados por la industria:
la medicina de patente y la especialidad farmacéutica.
A finales del siglo XIX, México aún no contaba con una
industria farmacéutica propia; la gran mayoría de
medicamentos eran importados de Europa y Estados
Unidos.
Hasta terminada la etapa bélica de laRevolución Mexicana en 1917, comenzó elproceso de industrialización farmacéuticaen territorio nacional.
Diversas compañías farmacéuticaseuropeas y norteamericanas comienzan ainstalarse en la nación.
Algunas farmacias mexicanas seconvirtieron en pequeñas empresas defabricación de medicamentos, sentandolas bases de la industria farmacéutica decapital nacional.
Pese a ello, la importación demedicamentos procedentes de lasnaciones desarrolladas continuó demanera excesiva.
Además, no existían políticas gubernamentales paraimpulsar la investigación de nuevos fármacos en elpaís, lo que condujo al desaprovechamiento de losrecursos naturales nacionales para obtener principiosactivos.
Aunado a esto, existía la creencia de que todo artículoque llegaba del extranjero era de mayor calidad que susimilar mexicano.
Para la década de los años veinte,la cantidad de productosfarmacéuticos extranjeros quecirculaban en el mercadomexicano era impresionante.
La utilización de estosmedicamentos no era bien vistapor muchos farmacéuticos yboticarios, se dudaba de su calidady sobre todo de su procedencia.
Los propietarios de farmacias, boticas y drogueríasde la República Mexicana denunciaban que susestablecimientos estaban inundados de medicinasde patente y especialidades farmacéuticas que noposeían efectividad terapéutica, otras no conteníanla cantidad de principio activo señalado en laetiqueta o estaban tan mal preparadas que podíanser tóxicas para la población.
Exigían al gobierno que se estableciera una legislaciónpara regular estos medicamentos que se importabanal país, o de lo contrario se llegaría a la ruina de losestablecimientos farmacéuticos y a la decadencia dela industria mexicana.
Ante tantas quejas por partede los farmacéuticos, losorganismos reguladoressanitarios terminaron poraceptar que la antigualegislación era ya ineficientepara controlar al medicamentoindustrial.
Fue hasta la publicación delcuarto Código Sanitario delos Estados UnidosMexicanos, por parte delDepartamento de SalubridadPública, el 9 de junio de1926, cuando se realizaronlas primeras accionesimportantes de regulaciónen materia de producción yagentes medicinales.
El Código Sanitariode 1926 otorgabafacultadesextraordinarias alEjecutivo paralegislar en materiade salud y dividíaa los expendios demedicina en doscategorías:
1) Boticas ofarmacias, a losexpendios en quede preferencia sehiciera eldespacho derecetas y,
2) Droguerías yestablecimientosanálogos, a losdedicados a laventa sin recetade sustanciasquímicas, drogas,medicinas depatente.
En noviembre de 1926, laAsociación de Propietarios deBoticas y Farmacias de Méxicodirigió una circular a losprincipales representantes demedicinas de patente extranjeras,notificándoles que dicha Asociaciónno trabajaría en lo adelante conningún producto que no diera todogénero de seguridades y garantíasen todo aquello que se relacionaracon el Código Sanitario.
El químico mexicano GuillermoGarcía Colín, fabricante prestigiosode medicamentos, aseguraba quela falta de una legislaciónadecuada para el control de laimportación, distribución ymanufactura de medicamentos yproductos químicos, había dadolugar a que en el país circularaninfinidad de presentacionesfarmacéuticas que no cumplían conlos requisitos mínimosindispensables.
En el primer “Congreso dePropietarios de Farmacias y Boticas dela República Mexicana” realizado en1927, el profesor y boticario PorfirioMartínez, propuso al Congreso lareglamentación de estosmedicamentos: gestionar ante elDepartamento de Salubridad Pública,la creación de una sección encargadadel estudio científico de las patentesya introducidas en el país. Estainstancia rechazaría aquellas que nosatisficieran la prueba y de esta formalimitaría el número de especialidadesdestinadas a un mismo fin curativo.
La regulación para los productos farmacéuticos llegó pocodespués, con la implementación en 1927, del primer Registro deMedicamentos en la historia del país, por parte delDepartamento de Salubridad Pública y la Secretaría deHacienda.
Para los efectos de este Registro, se denominó comomedicamento “todo producto natural o sintético, simpleo compuesto, destinado a un fin curativo o preventivo,tanto para el hombre como para los animales”.
Las presentaciones que no cumplieran con los requisitosestablecidos estarían prohibidas para su anuncio,importación, fabricación, venta y suministro en el país.
Los encargados del Departamento de Salubridad
Pública e iniciadores del Registro de
Medicamentos fueron el médico Bernardo
Gastélum y el farmacéutico Roberto Medellín,
jefe y secretario respectivamente.
Para estar a tono con lostiempos y defender susintereses económicos, en1927 los fabricantes demedicamentos nacionalesdesplegaron una campañadirigida a que el públicoconsumiera de preferencialos artículos mexicanos.
La Asociación de Propietariosde Boticas y Farmacias deMéxico junto con laAsociación Médica Mexicanaemprendieron una cruzadacontra los medicamentos depatente inútiles.
El “Reglamento para el registro ycertificación de Medicinas dePatente, Especialidades y Productosde Tocador, Higiénicos, de Belleza ydemás similares”, publicado el 6 deseptiembre de 1928, considerabacomo “medicamento de patente”, atodo medicamento respecto del cualse haya obtenido derecho exclusivoconforme a la Ley de Patentes deInvención vigente.
Para la “Ley de Patentes de
Invención de 1928” no existía la
definición de “medicamento de
patente”, ya que los productos
químicos no eran patentables, pero
sí lo podían ser los procedimientos
nuevos para obtenerlos
En este caso, lo que se patentaba
no era el fármaco, sino el
procedimiento para obtenerlo. Este
procedimiento para la fabricación
de medicamentos se clasificaba
dentro de la categoría de “patente
por invención” y tenía una
protección para su venta y
comercialización de 20 años
máximo
Diversos profesionales de la salud expresaron su desacuerdo
con las patentes de algunos productos farmacéuticos que se
comercializaban en el país, ya que a su juicio dichos
medicamentos no significaban ningún avance en la rama de
la químico-farmacéutica.
La influencia de lospaíses industrializadoscomenzó a hacersepresente en elcontenido del máximocódigo farmacéuticode nuestro país: laFarmacopeaMexicana.
La Nueva FarmacopeaMexicana de 1925 sería elúltimo ejemplarpublicado y editado porla Sociedad FarmacéuticaMexicana. Esta ediciónalcanzó el número másalto de monografíasdedicadas amedicamentos vegetales(620).
Desde la publicación de laFarmacopea Nacional de losEstados Unidos Mexicanosen 1930, la primeraauspiciada por el Estado,comienza a observarse lainfluencia de regulacionesextranjeras, como la UnitedStates Pharmacopeia (USP),en la composición de laFarmacopea mexicana.
Las primeras listas de medicamentos rechazados por parte delDepartamento de Salubridad Pública no dejaron de causarsorpresa e indignación entre los fabricantes o agentes de laspreparaciones condenadas, tanto nacionales como extranjeras.
En el periodo de 1927 a 1935, el Departamento de SalubridadPública rechazó cerca de 761 medicamentos de 480fabricantes diferentes. De los productos rechazados con laespecificación de procedencia, el 75% eran fabricados enMéxico y el 25% eran importados.
Aunque el porcentaje más alto de losmedicamentos recibidos correspondía a losmexicanos, el Laboratorio aseguró que éstoseran en gran parte imitaciones de productosextranjeros y en especial de productosfranceses, norteamericanos y alemanes.
Finalmente, el Laboratorio Central propusoa las autoridades competentes, controlar demanera más estricta la fabricación de lasmedicinas de patente y asegurar la seriedady honorabilidad del personal encargado dela misma.
En el año de 1934, Primo Villa Mitchell en secretario de Economía
de México, creó por ordenes del gobierno Federal una Comisión
Reguladora de Precios de Medicamentos, con el fin de investigar
anomalías en la elevación de los precios de medicamentos de
patente, control y verificar las irregularidades que se cometían.
Miembros de la
Secretaria de
Economía
Nacional.
Departamento de
Salubridad Pública.
Confederación de
Cámaras de
Comercio.
Confederación
de Cámaras
Industriales.
Importadores y
comerciantes al
mayoreo de
medicinas.
Fabricantes de
medicinas
Propietarios de
Farmacias.
De la Asociación
Médica
Mexicana.
En este mismo año se decretó un nuevo Código Sanitario
Federal, el cual iba a unificar los servicios sanitarios a nivel
nacional, además de otorgarles al Consejo de Salubridad
General facultades para reglamentar todo lo referente a la
importación y uso de medicamentos, etc., y quedaban divididos
los establecimientos dedicados a la elaboración,
almacenamiento, expendio, etc., de productos medicinales.
El Código Sanitario Federal evitaba que
los medicamentos se elaboraran en
cualquier lugar improvisado. El
cumplimiento y la ejecución de estas
obligaciones debía garantizarlas el
Departamento de Salubridad Pública.
Entre otras cosas se exigía que los locales
constaran cuando menos, de dos habitaciones
de cinco metros de largo por cuatro metros
de ancho y 2.80 metros de altura. Las paredes
debían de estar pintadas al oleo con un
mínimo de 2 metros de altura a partir del
suelo y el piso debía ser de cualquier material
impermeable de fácil lavado.
Era obligatorio cumplir con los requisitos
referentes a instalaciones sanitarias de
drenaje, baños, lavamanos y lavaderos
para útiles; así como de agua, luz y
ventilación adecuadas.
Todo lo anterior según las necesidades de la industria por instalar y
del número de obreros que emplearía. También era indispensable
cumplir con la Ley Federal de Trabajo y si los obreros o personal eran
sindicalizados, era necesario cumplir con las obligaciones conexas a la
central a la que estuvieran adheridos.
Una de las cuestiones donde el Departamento de Salubridad Pública
ponía más atención era la revisión de las etiquetas y propaganda de los
productos farmacéuticos, para evitar la exaltación excesiva de sus
propiedades medicinales.
Al finalizar el Registro de Medicamentos en febrero de 1937, el
Departamento de Salubridad Pública había analizado y aprobado cerca
de 21,000 productos farmacéuticos nacionales y extranjeros.
Al pasar los años, los farmacéuticos y médicos se inclinaron cada vez
más hacia las bondades de los medicamentos industriales, además de
que ya era mas fácil ir a la farmacia para comprar un medicamento ya
fabricado y con una dosificación incluida.
Rogelio Godínez Reséndiz, Patricia Aceves
Pastrana. (15 de Diciembre de 2011). La
regulación del medicamento industrial en México
(1926-1937). REVISTA MEXICANA DE CIENCIAS
FARMACÉUTICAS, 49-55.