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La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en
Europe
Celine Massotte
PharmD, MSc.
Senior Quality Director, Global Quality Assurance & Supply Chain Compliance
The Medicines Company GmbH
1er Avril 2015
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis
II. Application de la «QP discretion»
III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d’interprétation en Europe
IV. Conclusion
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis
II. Application de la QP discretion
III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d’interprétation en Europe
IV. Conclusion
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
Dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques internationales d'aujourd'hui, il est important de connaître les exigences spécifiques dans les différents marchés du monde entier.
Rôles de la personne qualifiée- DEFINITION
La Personne Qualifiée (QP) est un terme technique utilisé dans la règlementationpharmaceutique de l’Union Européenne (Directive 2001/83/EC for MedicinalProducts for human use).
La règlementation spécifie qu’aucun lot de produit pharmaceutique médicinal nepeut être libéré pour la vente ou l’approvisionnement des marchés s’il n’a pas étéau préalable certifié par la Personne Qualifiée (QP) et qu’il est conforme avec lesexigences règlementaires (Annex 16 to the EU Guide to GMP: «Certification by aQualified Person and Batch Release»).
L'exigence de la surveillance par la Personne Qualifiée a été étendue aux produitsutilisés dans les essais cliniques depuis l'introduction de la directive de l’UnionEuropéenne 2001/20/EC.
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
Rôles de la personne qualifiée – LES DEFIS
La plupart des responsabilités de la Personne Qualifiée sont fixées dans les Directives Européennes Pharmaceutiques.
Conformément à la loi européenne, ces directives doivent être transposées dans les législations et réglementations
nationales des Etats membres.Bien que le rôle et le statut de la Personne Qualifiée doivent
être les mêmes dans tous les Etats membres de l'UE, il est évident qu'il existe des différences ...
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
Example du Pharmacien Responsable en France: position statutaire (Article R. 5142-35 du code de la santé publique)
Couvre des responsabilités plus élargies que la définition actuelle de la «personne qualifiée» au sein de l’U.E. (Directive 2001/82/CE, article 52)
EU QP ‘Pharmacien Responsable’
Représentant Légal
Membre du conseil d’administration de la société
Responsabilité Pénale
Responsabilité Civile Pour libération
Responsabilité Disciplinaire
Libération de Lots
Suivi et Rappel de Lots
Pharmacovigilance EU QP PV
Contrôle et Formation de la Promotion
Information Médicale
Stockage / Transport & Distribution
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis
II. Application de la QP discretion
III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d’interprétation en Europe
IV. Conclusion
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
Avant de certifier un lot, la Personne Qualifiée doit s’assurer qu'il estconforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
Mais la personne qualifiée est-elle habilitée à décider de la libération d'unlot, même dans les cas où des écarts sont survenus au cours de safabrication ou du contrôle analytique?
Dans ces cas, un document de réflexion de l’ EMA est disponible. Il décritcomment faire face à de tels écarts mineurs vis-à-vis des indications del’autorisation de mise sur le marché.Il s’agit de la « QP Discretion » - Une certaine souplesse est donnée à lapersonne qualifiée en ce qui concerne les écarts ponctuels non prévus dansle processus de fabrication et / ou des méthodes de contrôle analytique.
Cas de l’Angleterre – Les variations liées à la non conformité spécifique d’un lot
Tous les produits commercialisés doivent être conformes à leur autorisation de mise sur le marché.
Une variation liée spécifiquement à un lot est une demande qui est faite auprès des autorités desanté, et qui concerne un lot ou bien un petit nombre de lots, afin de pouvoir libérer un produitqui se trouve en dehors des conditions habituelles du dossier d’autorisation de mise sur lemarché.
La procédure est destinée a être utilisée rarement si une situation imprévue ou inévitable a surgi (par exemple, un problème de production) et l'approbation est nécessaire afin de maintenir le stock de produit sur le marché, par conséquent, ces variations ne doivent être présentées que dans des circonstances exceptionnelles.
Les informations à fournir sont les suivantes:
• La nature de la non-conformité,
• Une explication sur l'impact de la santé publique s’il y avait une interruption de distribution du médicament
• Informations sur l'offre et la demande y compris les volumes ou la demande de vente, les niveaux actuels des stocks, des informations sur les parts de marché et la disponibilité des produits de substitution.
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La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
I. La fonction de QP en Europe: Definition & Challenges
II. Application de la QP discretion
III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d’interprétation en Europe
IV. Conclusion
La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
L'Union Européenne se compose de 28 États Membres avec plus de 40 autoritésnationales compétentes (BPF).
Les directives de l'UE sont mises en œuvre dans le droit national de l'Étatmembre avec une certaine souplesse, conduisant à des incohérences, desinterprétations différentes et les tolérances entre les autorités en Europe.
Ce fait, combiné avec les différentes cultures d'entreprise et les PersonnesQualifiées elles-mêmes, conduisent à d'importantes variations possibles dansl'interprétation du rôle de la Personne Qualifiée et des interprétationsdifférentes de la position de la Personne Qualifiée dans la structure del'organisation.
... Dans un monde globalisé, la Personne Qualifiée doit être impliquée dans detrès nombreux processus liés à la qualité dans la chaîne d'approvisionnement.Certains le font plus que d'autres et certains le font plus que prévu.
Quelques exemples de complexité...• Le produit est fabriqué dans un pays tiers ne disposant pas d’accord de reconnaissance
mutuelle avec l’Europe … La personne qualifiée doit s’assurer que le produit est fabriquéselon des standards équivalents aux standards BPF Européens … comment s’assurer que cesstandards sont effectivement implémentés?
• L’education/la formation de la Personne Qualifiée - L'article 49 de la directive européenne2001/83 / CE spécifie les exigences d'éducation de la Personne Qualifiée … La façon dont lesÉtats membres de l'UE ont intégré ces exigences a varié entre les Etats Membres
• La façon de nommer la Personne Qualifiée et la délégation des activités varient égalemententre les États Membres
• Verification de la chaîne d’approvisionnement, afin de connaitre l’origine des matièresutilisées dans la fabrication du médicament ..(ex. BSE/TSE, l’incident de l’héparine..) .. Lapersonne qualifiée doit connaitre la totalité de la chaine d’approvisionnement ...
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La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l’application de la " QP Discretion " en Europe
I. La fonction de QP en Europe: Definition & Challenges
II. Application de la QP discretion
III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d’interprétation en Europe
IV. Conclusion
L'annexe 16 du guide des BPF Européen «La certification par une personnequalifiée et la libération des lots» a été introduite en 2002.
Pour donner des conseils sur les questions concernant:
L'effort personnel minimum de la Personne Qualifiée lors de la certification d'un lot
Les conditions préalables pour s’appuyer sur la délégation des responsabilités à d’autres Personnes Qualifiées
Que faire lors de la certification des lots fabriqués par des tiers façonniers dans les pays tiers
... Depuis ce temps, l'environnement pharmaceutique a changé et les nouvelles technologies comme le PAT et le contrôle QC de libération en temps réel ont été développés. La mise en œuvre de l'ICH Q8, Q9 et Q10 a également un impact énorme sur les systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique.
... Par conséquent, l'EMA propose «qu’une révision globale de l'annexe 16 du Guide BPF soit entreprise pour permettre une mise à jour avec la nouvelle législation ...»
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Personne Qualifiée
«Code de bonnes pratiques»
Legal
Ethique
Professionnel
En attendant ... et toujours
La Personne Qualifiée agissant dans ce code
• Un niveau de connaissance élargie et confirmée
• La force de dire OUI
• Le devoir de dire parfois NON
• Agir de manière éthique pour prendre les bonnes décisions
• Protéger le patient
• Gérer la pression du business
• Informer les régulateurs des problèmes sérieux
Une responsabilité très personnelle
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