la norme nf en iso/cei 17025 mise en œuvre au ctp
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2 ANGD – 12 octobre 2011
CTP
Domaine Universitaire - 351, rue de la Papeterie - 38044 Grenoble Cedex 09 - France Tél. +33 (0)4 76 15 40 15 - Fax +33 (0)4 76 15 40 16 - www.webCTP.com
Centre Technique du Papier
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Nos Activités… • Une Recherche collective
Intégration de technologies innovantes, Développement de produits nouveaux Veille technologique, stratégique et réglementaire Normalisation
• Un Transfert Technologique • des résultats de la recherche par
Le Conseil & Expertise, La Formation Des publications et communications scientifiques
• Des prestations individuelles D’analyses, d’essais D’études confidentielles De certification produits
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Une Démarche Qualité
• Accréditation par le COFRAC suivant la norme ISO17025 de nos Laboratoires
• d’Essais Physiques • d’Analyse Sensorielle • d’Analyses Microbiologiques • d’Analyses Chimiques et de Migration
pour certains essais, en particulier dans le domaine du contact alimentaire
• Accréditation par le COFRAC selon le référentiel EN45011 (certification de produits industriels) pour l’activité de certification des chaînes de contrôle PEFC
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COMPARAISON ISO 17025 – ISO 9001
ISO 9001 ISO 17025 Titre Systèmes de management de
la qualité - Exigences Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
Date 2008 2005
Champ d’application
Organisation des entreprises (processus) Volontaire
Norme générique
Laboratoires d’essais ou d’étalonnages
Volontaire sauf cas particuliers de domaines réglementés (eaux, vins) Norme sectorielle
Objectifs Evaluer l’efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences du client
Reconnaître qu’un laboratoire est compétent et fiable pour effectuer des analyses ou essais définis dans un programme et que l’on peut avoir confiance dans les résultats fournis
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COMPARAISON ISO 17025 – ISO 9001
ISO 9001 ISO 17025 Nature des exigences
• Exigences de management • Approche processus • Orientation client • Amélioration continue du SMQ et de ses processus
• Exigences de management(entre ISO 9001 v.94 et v.2000) • Satisfaction du client • Amélioration continue du SMQ
• Exigences techniques poussées : • Méthodes normalisées • Sinon validation méthodes • Calculs incertitudes de mesures • Modes opératoires écrits • Essais inter laboratoires • Raccordement mesures aux unités SI • …..
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COMPARAISON ISO 17025 – ISO 9001
ISO 9001 ISO 17025 Modalités de reconnaissance
• Certification = examen de l’organisation et de l’efficacité du SMQ (audit tierce partie)
• Organismes certificateurs : AFNOR Certification, BVQI, LRQA, …
• Accréditation = examen de l’organisation + évaluation de la compétence technique du Laboratoire
• Organisme accréditeur : COFRAC
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Organisation • Exigences
Maîtrise conflits d’intérêts /Personnel non sujet à pressions, influences Protection informations confidentielles (stockage électronique résultats) Définition organisation/structure du Laboratoire Définition responsabilités/autorités collaborateurs Encadrement adéquat/suppléances + responsable qualité Communication interne
• Dispositions CTP Déclaration de direction Politiques formalisées Organigrammes complets Définitions de fonctions précises, suppléances organisées
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Système de management • Exigences
Formalisation politiques, systèmes, procédures, instructions,….. Politique qualité / objectifs généraux (contenu prescrit) Manuel qualité
• Dispositions CTP Manuel général + manuel sectoriels (ISO 17025 et EN45011) Déclarations de politiques qualité (générale + sectorielle)
– Fiabilité, niveau de service, impartialité, indépendance Structure documentaire
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Documentation maîtrisée • Exigences
Procédure de maîtrise des documents : règlements, normes, méthodes d’essais, logiciels, spécifications ….
Approbation et diffusion Modification
• Dispositions CTP Procédure de gestion documentaire Logiciel de gestion documentaire : Normea Veille normative + intranet documentaire Alexandrie
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Relations avec les clients • Exigences
Procédures pour revue demandes, appels d’offre, contrats Revues enregistrées Information clients
• Dispositions CTP Principes :
– Compréhension du besoin, transparence et complétude de la proposition, – Coopération permanente, retours d’information
Procédure : – Analyse besoin / Devis / Commande / ARC(avec ou sans réserves)
Traçabilité : archivage papier + outil « Selligent »
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Sous-traitances • Exigences
Sous traitant compétent = conforme à ISO 17025 Client informé
• Dispositions CTP Sous-traitances exceptionnelles Sous-traitants accrédités COFRAC
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Achats • Exigences
Sélection / Évaluation des fournisseurs/prestataires Données d’achats précises / documents d’achats approuvés Conformité des produits achetés vérifiée
• Dispositions CTP Typologie achats : 4 niveaux (critique à sans incidence sur qualité) Critères sélection fournisseurs selon type achat Suivi qualité livraisons (technique et service) Circuit commandes / définition niveaux de validation
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Services aux clients • Exigences
Coopération avec clients : avant, pendant après essais Retours d’information des clients
• Dispositions CTP Analyse besoins Possibilité d’assister aux essais Questionnaire satisfaction à chaque contrat (outil Interview)
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Réclamations • Exigences
Procédure de traitement des réclamations
• Dispositions CTP Procédure Fiche réclamation Objectif annuel
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Maîtrise des travaux non conformes • Exigences
Règles pour la gestion des travaux non conformes – Responsabilités, corrections, information du client, dérogations
Déclenchement d’actions correctives si nécessaire
• Dispositions CTP Procédure de traitement des non conformités Fiche de non conformité
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Amélioration • Exigences
Amélioration continue de l’efficacité du système de management
• Dispositions CTP Actions correctives et préventives Audits internes Plan d’amélioration issu de la revue de direction
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Actions correctives et préventives • Exigences
Procédure Analyse des causes Choix et mise en œuvre d’actions Vérification efficacité des actions Audits complémentaires si justifié
• Dispositions CTP Procédure Fiche action corrective/préventive
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
Maîtrise des enregistrements • Exigences
Procédure gestion enregistrements techniques et qualité Lisibilité, facilité d’accès, protection Inclut les enregistrements électroniques Enregistrements techniques doivent permettre une traçabilité complète :
intervenants, matériel, conditions, observations originales, ….
• Dispositions CTP Dossiers d’essais « papier » conservés au moins 10 ans Rapports d’audit, fiches NC / AC / REC, CR revue de direction, dossiers
d’habilitation personnel, dossiers matériels
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Audits internes • Exigences
Audits internes périodiques, selon procédure et calendrier prédéfinis Auditeurs indépendants et formés Actions correctives si écarts détectés Enregistrement des constats et du suivi d’efficacité des actions
• Dispositions CTP Programme annuel d’audits internes : 10 à 12 audits (système et
techniques) Fiches constats et suivi 6 auditeurs internes
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ISO 17025 – Prescriptions relatives au management
• Revue de direction • Exigences
Fréquence annuelle Procédure pré-établie Données d’entrée fixées par la norme CR et suivi des actions décidées
• Dispositions CTP Revue annuelle (mars) / 4 heures / Direction + responsables
laboratoires + resp. qualité + resp. métrologie + RH + resp.services techniques + dir. administrative et financière
Ordre du jour selon exigences norme Plan d’action
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Facteurs humains • Installations et conditions ambiantes • Méthodes d’essais / validation des
méthodes • Equipement • Traçabilité du mesurage • Echantillonnage • Manutention objets d’essai
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Facteurs humains • Exigences
assurer la compétence de chaque acteur Politique/procédure formation – Evaluation efficacité formation Descriptions de fonction Autorisations par la direction pour tâches particulières
• Dispositions CTP Fiches de fonction Procédure d’habilitation aux tâches (essais, étalonnages,
échantillonnages) – tableaux d’habilitation Fiches d’autorisation : rapports, avis, interprétations Formation interne/externe – Evaluation à chaud et à froid
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Installations et conditions ambiantes • Exigences
Surveillance, enregistrement des conditions ambiantes Séparation des zones si interférences Accès locaux réglementé Procédures d’entretien
• Dispositions CTP Essais physiques : maîtrise des conditions de température et d’humidité
(T = 23°C ± 1°C et Hé = 50% ± 2%) Analyse sensorielle : absence d’odeurs (salle en surpression, air filtré), lumière
appropriée, Température (23°C ± 2°C) Microbiologie : maîtrise contamination surfaces et air Analyses chimiques : température Enregistrements en continu pour T et Hé Contrôle régulier par les moyens adaptés (Centrales mesure température et
Hé, contrôle contamination)
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Installations et conditions ambiantes (suite)
• Dispositions CTP Accès CTP contrôlé Listes d’habilitation accès à chaque salle Procédure accès visiteurs Procédures de nettoyage des locaux :
– Habilitation agents de nettoyage – Descriptif travaux par secteur – Cahiers de liaison « ménage » et « vaisselle »
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Méthodes d’essais / validation • Exigences
Modes opératoires complets et accessibles Utilisation de méthodes normalisées chaque fois que c’est possible Si méthodes non normalisées ou adaptées : validation Validation : confirmation de l’aptitude de la méthode à l’emploi prévu
– Utilisation d’étalons ou matériaux de référence – Comparaison avec d’autres méthodes – Comparaisons inter laboratoires – Evaluation des facteurs influençant le résultat – Evaluation de l’incertitude des résultats
Estimation de l’incertitude de mesure Maîtrise des données (en particulier informatisées)
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Méthodes d’essais / validation • Dispositions CTP
Accréditation sur méthodes normalisées exclusivement Pour chaque essai :
– Mode opératoire précisant les modalités d’application de la norme – Mode de contrôle des résultats – Feuille de résultat – Rapport-type
Dossiers de validation des points d’écart à la norme Incertitudes :
– Respect limites des valeurs des principales sources d’incertitudes – 1ère estimation à partir de la reproductibilité issue des essais inter
laboratoires – Estimation plus fine : méthode issue des principes du guide ISO TAG4
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Equipement / Traçabilité du mesurage • Exigences
Vérification ou étalonnage périodique / exigences spécifiées Instructions d’utilisation Traçabilité de la vie de l’équipement Entretien des équipements Traitement des dysfonctionnements Etiquetage
Chaîne ininterrompue d’étalonnages ou de comparaison reliant l’instrument de mesure aux étalons primaires pertinents (ou matériaux de référence)
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Equipement • Dispositions CTP
Logiciel Split Métrologue CTP Etalons raccordés par Laboratoires d’étalonnage accrédités (masses,
forces, débit, température, humidité) Par équipement :
– Mode opératoire de vérification – Fiche spécification de vérification – Estimation incertitude de vérification – Feuilles de relevés de vérification – Rapport-types – Fiche de vie (sous Split)
Vérifications/étalonnages périodiques pour tout équipement Cartes de contrôle pour suivi intermédiaire
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Equipement • Dispositions CTP Cas particulier de l’analyse sensorielle
Quelques équipements « classiques » : balance, capteurs de température et d’humidité
Mais surtout essai réalisé par un jury – Sélection – Contrôle continu – Contrôle annuel – Essais d’inter comparaison
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Echantillonnage • Exigences
Si le laboratoire procède à l’échantillonnage : – Plan et procédure disponibles sur lieu d’échantillonnage – Plans basés sur méthodes statistiques – Enregistrements sur les conditions d’échantillonnage
• Dispositions CTP Non applicable : échantillonnage réalisé par les clients
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Manutention des objets d’essai • Exigences
Procédures pour transport, réception, manutention, protection, stockage, conservation, élimination des objets d’essais
Système d’identification unique
• Dispositions CTP Procédure de gestion des échantillons :
– Réception centralisée (magasin) – Enregistrement laboratoire (n° unique) - 1 cahier par Laboratoire – Stockage approprié : effluents dans réfrigérateur vérifié, papiers contact
alimentaire dans papier aluminium, … – Conservation 3 mois pour papiers, selon péremption si échantillons
périssables – Destruction
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Assurer la qualité des résultats d’essais • Exigences
Surveillance formalisée de la validité des résultats via : – Utilisation régulière de matériaux de référence – Participation essais inter laboratoires – Essais réitérés – ……
• Dispositions CTP Essais inter laboratoires
– Essais Physiques : CEPI, Inventia – Analyses chimiques : CEPI, Inventia, BIPEA – Microbiologie et analyse sensorielle : comparaison organisée par CTP
Utilisation de matériaux de référence – Solution certifiée de métaux lourds (à chaque essai)
Cartes de contrôle
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ISO 17025 – Prescriptions techniques
• Rapports sur les résultats
• Exigences Exact, clair, non ambigu, objectif Contenu minimum prescrit par ISO 17025
• Dispositions CTP Rapport-types pré-établis Instructions précises dans chaque mode opératoire
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Le COFRAC
• Le Cofrac est une association sans but lucratif créée en 1994 et régie par la loi de 1901. Tous les intérêts liés à l'accréditation sont représentés • entités accréditées, • fédérations et groupements professionnels, • organisations de consommateurs, • acheteurs publics et grands donneurs d'ordres, pouvoirs publics
• Missions du COFRAC • Attester que les organismes accrédités sont compétents et impartiaux,
• obtenir au niveau international l'acceptation de leurs prestations et la reconnaissance des compétences des laboratoires, organismes d'inspection et de certification