la norma uni en iso 9001: 2000 e la...

C-La Norma UNI EN ISO 9001: 2000 e la certificazione 1

LA NORMA LA NORMA UNI EN ISO 9001: 2000UNI EN ISO 9001: 2000

E LA CERTIFICAZIONEE LA CERTIFICAZIONE


LE NORME SERIE ISO 9000

• Guidare e condurre con successo un'organizzazione richiedeche questa sia gestita in maniera sistematica e trasparente

• Il successo può derivare dall'attuazione e dall'aggiornamentodi un sistema di gestione progettato per migliorare con continuità le prestazioni venendo incontro alle esigenze di tutte le parti interessate

• La gestione di un'organizzazione comprende la gestione dellaqualità


LA NORMA UNI EN ISO 9001

• SCRIVI QUELLO CHE FAI

• FAI QUELLO CHE HAI SCRITTO

• DOCUMENTA CHE LO HAI FATTO


ProcessoInput: materie prime,dati, informazioni, servizi

Output: prodotti, progetti, dati, servizi

Attività

Attività, o un insieme di attività tra di loro correlate o interagenti, che riceve degli input e li converte in output con la creazione di un valore aggiunto.

Il concetto di processoIl concetto di processo


Un’attività può essere considerata un processo se sono definiti:

· il punto di partenza del processo, ovvero i suoi input che a loro volta potrebbero essere gli output di un processo a monte;

· gli obiettivi del processo, ovvero le caratteristiche degli output che si vogliono ottenere;

· le responsabilità per la gestione del processo e le risorse in esso impiegate;



· le attività che devono essere svolte ed i punti di controllo delle stesse;

· le registrazioni necessarie;· le modalità di valutazione dell’efficacia del

processo, ovvero come vengono misurati e valutati i risultati ottenuti.

Per un processo deve essere inoltre possibile pianificare delle attività di miglioramento.



Un’organizzazione applica un approccio per

processi quando considera la gestione aziendale

come la gestione di un sistema costituito da un

insieme di processi tra loro interagenti.

La gestione per processiLa gestione per processi


Perché ciò sia possibile è necessario che:

• i vari processi siano identificati, come pure le loro caratteristiche e le reciproche interazioni;• gli obiettivi dei vari processi siano tra di loro coordinati e coerenti con la politica e gli obiettivi generali dell’organizzazione;• le azioni di miglioramento vengano gestire a livello di sistema e quindi distribuite nei vari processi.

La gestione per processiLa gestione per processi


CONCETTI RELATIVI ALL’ORGANIZZAZIONE

Clienteorganizzazione o

persona che riceve un prodotto.

Fornitoreorganizzazione o

persona che fornisce un prodotto

Organizzazioneinsieme di persone e mezzi,

con definite responsabilità, autoritàed interrelazioni

Parte interessatapersona o gruppo di persone

aventi un interesse nelleprestazioni o nel successo

di un’organizzazione

ISO 9000:2005


Sistema: insieme di elementi tra loro correlati o interagenti

Sistema di gestione per la qualità: sistema per stabilire una politicaper la qualità ed obiettivi per la qualità e per conseguire questi obiettivi

Politica per la qualità: obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione, relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione

CONCETTI RELATIVI ALLA GESTIONE


CLIENTE

CLIENTE

REQUISITI

SODDISFAZIONE

Responsabilità delvertice

dell’organizzazione

Gestione dellerisorse

Misure, analisie

miglioramento

Realizzazionedi

prodotti / servizi

Prodottoservizio

Ingresso Uscita

MIGLIORAMENTO CONTINUATIVO DELSISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ


0-Introduzione1-Scopo e campo di applicazione2-Riferimenti normativi3-Termini e definizioni4-Sistema di gestione per la qualità5-Responsabilità della direzione6-Gestione delle risorse7-Realizzazione del prodotto8-Misurazioni, analisi e miglioramento

LA STRUTTURA DELLA ISO 9001:2000


SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

L’approccio QMS consiste in:

•Individuare le esigenze e le aspettative dei clienti•Stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità•Identificare i processi necessari per il sistema•Stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi•Stabilire criteri e metodi per assicurare il controllo dei processi•Assicurare la disponibilità delle informazioni necessarie a supportare l’attuazione e monitoraggio dei processi

•Misurare, monitorare ed analizzare i processi •Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previstie il miglioramento continuativo



DOCUMENTAZIONE DEL SGQ:

•Politica ed obiettivi per la qualità

•Manuale della qualità

•Procedure documentate richieste dalla norma

•Documenti necessari per assicurare l’efficace pianificazione,funzionamento e controllo dei processi

•Registrazioni richieste dalla norma


POLITICA ED OBIETTIVIDELLA QUALITA’

MANUALEDELLA QUALITA’

PROCEDUREDI SISTEMA

PROCEDURETECNICHE/OPERATIVE

REGISTRAZIONI



MANUALE DELLA QUALITA'

Deve includere:• il campo di applicazione del SGQ, nonché i dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni

• le procedure documentate predisposte per il SGQ o i riferimenti alle stesse• una descrizione delle interazioni tra i processi del SGQ

Il manuale della qualità deve essere un documento sintetico e può avere una struttura analoga a quella della norma

4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

STRUTTURA PROCEDURA

1.0 Generalità (1.1 scopo, 1.2 campo di applicazione, 1.3 riferimenti, 1.4 resp)2.0 Modalità operative3.0 Allegati


4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

4.2 REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE

Procedure documentate obbligatorie:

1. Gestione della documentazione2. Gestione delle registrazioni3. Verifiche Ispettive Interne4. Gestione delle non conformità5. Azioni correttive6. Azioni preventive


I documenti del SGQ devono essere mantenuti sotto controllo:

•approvare i documenti prima della loro emissione•riesaminare, aggiornare e riapprovare i documenti•identificare modifiche e stato di revisione•assicurare la disponibilità di appropriate versioni sui luoghi di

utilizzo•assicurare che i documenti siano leggibili ed identificabili•assicurare la gestione dei documenti di origine esterna•prevenire l’uso involontario di documenti obsoleti

TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI



Le registrazioni devono essere predisposte e conservate perfornire evidenza della conformità ai requisiti e dell’efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità.

E’ necessario stabilire le modalità per:•identificazione•archiviazione•protezione•reperibilità•conservazione•eliminazione

TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI



La direzione deve fornire evidenza del suo impegno nello sviluppo e nella messa in atto del sistema di gestione per laqualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia:

•comunicando all’organizzazione l’importanza di ottemperare airequisiti del cliente•stabilendo la politica per la qualità•assicurando che siano definiti gli obiettivi per la qualità•effettuando i riesami da parte della direzione•assicurando la disposizione di risorse

IMPEGNO DELLA DIREZIONE

RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE



Obiettivi ed indirizzi generali di un’organizzazione,relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione. Deve essere:appropriata agli scopi dell’organizzazione•comprensiva dell’impegno al soddisfacimento deirequisiti ed al miglioramento•comunicata e compresa•riesaminata per accertarne l’idoneità

POLITICA PER LA QUALITA’

OBIETTIVI PER LA QUALITA’•misurabili•coerenti con la politica


5.4 PIANIFICAZIONE

5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE

OBIETTIVI PER LA QUALITA'L'alta direzione deve assicurare che, per i pertinenti livelli e funzionidell'organizzazione, siano stabiliti gli obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per ottemperare ai requisiti dei prodotti.Gli obiettivi per la qualità devono essere:•misurabili•coerenti con la politica per la qualitàPIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE L'alta direzione deve assicurare che:•la pianificazione del SGQ sia condotta in modo da ottemperare airequisiti riportati in 4.1 e conseguire gli obiettivi per la qualità•l'integrità del SGQ sia conservata quando sono pianificate edattuate modifiche del sistema stesso



RESPONSABILITA’ ED AUTORITA’Definire con chiarezza le responsabilità(mansionario) e le autorità (organigramma) e renderle note

RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONERESPONSABILE QUALITA'

DIR. COMMERCIALEDigitare il titolo

DIR. ACQUISTIDigitare il titolo

DIR. AMMINISTRAZIONEDigitare il titolo

RESP U.T. RESP. P.R.D.

DIR. TECNICO

DIRETTORE GENERALEDigitare il titolo



Componente della struttura direzionale, che ha la responsabilitàe l’autorità per:

•assicurare che i processi siano predisposti, attuati e tenutiaggiornati•riferire alla direzione sulle prestazioni del sistema•assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti

RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE



Verificare, ad intervalli prestabiliti, l’idoneità, adeguatezza ed efficacia del SGQ rispetto agli obiettivi fissati.

Elementi in ingresso:-risultati VI-informazioni di ritorno-prestazioni dei processi e conformità prodotti-stato delle azioni preventive e correttive-etc…Elementi in uscita-miglioramento dell’efficacia del sistema e dei processi-miglioramento dei prodotti-bisogni di risorse

RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE


LA NORMA ISO 9001: 2000: PRINCIPALI NOVITA’


•ampliamento e migliore definizione delle responsabilità del vertice dell’organizzazione relative a:- valore strategico dell’adozione di un Sistema di Gestione per la Qualità- diffusione della Politica della Qualità- determinazione e comprensione delle esigenze del cliente

•puntualizzazione di alcuni requisiti, in particolare:- definizione degli obiettivi per la qualità per ogni funzione- estensione del riesame periodico a tutte le situazioni relative alla qualità

(tecniche, gestionali, organizzative, etc...)- assicurazione di un adeguato scambio di informazioni, tra i vari livelli dell’organizzazione sull’andamento del Sistema di Gestione per la Qualità


GESTIONE DELLE RISORSE

-Definire le competenze (istruzione, addestramento, abilitàed esperienza)

-Fornire addestramento o intraprendere altre azioni

-Valutare l’efficacia delle azioni intraprese

-Assicurare la consapevolezza del personale

-Conservare registrazioni sul grado di istruzione, addestramento,abilità ed esperienza

RISORSE UMANE



-edifici, spazi di lavoro

-attrezzature ed apparecchiature di processo

-servizi di supporto

INFRASTRUTTURE

AMBIENTE DI LAVORO

Definire e gestire le condizioni dell’ambiente di lavoronecessarie per assicurare la conformità ai requisiti deiprodotti



Risorse Umane:•identificazione e documentazione del livello di competenza necessario perlo svolgimento di attività aventi influenza sulla qualità•sviluppo della consapevolezza del personale riguardo al proprio ruolo edimportanza all’interno del sistema•valutazione dell’efficacia dei processi formativi

Risorse di supporto ai processi:•valutazione della disponibilità ed efficienza di mezzi produttivi, attrezzature,aree di lavoro, servizi di supporto•individuazione e gestione dei fattori dell’ambiente di lavoro che possono condizionare il conseguimento degli obiettivi



REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Determinazione dei requisiti relativi al prodotto:-requisiti specificati dal cliente-requisiti non specificati, ma necessari per l’uso specificato-requisiti cogenti Riesame dei requisiti:-definire i requisiti del prodotto-risolvere le eventuali divergenze-valutare le capacità di soddisfare i requisiti definitiComunicazione col cliente:-informazioni relative al prodotto-gestione dei contratti-informazioni di ritorno

PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE


PROGETTAZIONE E SVILUPPO

Pianificazione della progettazione-definizione delle attività e delle relazioni-successione cronologica delle attività-durata prevista per le attività-assegnazione delle responsabilità e definizione delleinterfacce-definizione delle tempistiche-momenti di verifica, riesame e validazione-scadenze temporali imposte da vincoli esterni




Elementi in ingresso alla progettazione-requisiti funzionali e prestazionali-requisiti cogenti applicabili-informazioni derivanti da precedenti progettazioni


definizione del piano prodotto


IL PIANO PRODOTTO:•caratteristiche generali•caratteristiche funzionali •affidabilità (fidatezza)•strategia di garanzia•caratteristiche estetiche •leggi, norme e regolamenti •istruzioni •imballaggio e trasporto •caratteristiche economiche




Elementi in uscita dalla progettazioneI risultati della progettazione devono:-soddisfare i requisiti in ingresso-fornire adeguate informazioni per l’approvvigionamento ela produzione-richiamare i criteri di accettazione per i prodotti-indicare le caratteristiche critiche per la sicurezza e lacorretta utilizzazione del prodotto




•Riesame della progettazione (QFD, FTA, FMEA-FMECA)•Verifica della progettazione (FTA, FMEA-FMECA)•Validazione della progettazione

validazione

FASE 1 FASE NDATI E

REQUISITIDI BASE

PRODOTTO

verifica 1 verifica n

riesame 1 riesame n

Sviluppo della progettazione




APPROVVIGIONAMENTO


PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO-valutare e selezionare i fornitori sulla base della capacitàdi soddisfare i requisiti relativi alla fornitura-definire il tipo e l’estensione del controllo da eseguiresul fornitore-mantenere aggiornate registrazioni della qualità

INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO-descrizione dei prodotti da acquistare

VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI-controlli e collaudi di accettazione



Input Output

Attività

Processoinsieme di attività correlate

o interagenti che trasformano elementi

in entrata in elementi in uscita

Proceduramodo specificato persvolgere un’attività

o un processo


CONCETTI RELATIVI AL PROCESSO ED AL PRODOTTO

ISO 9000:2005


IL CLIENTE INTERNO

Commerciale

Produzione

Acquisti

Progettazione

AssistenzaCollaudi

Spedizioni


PRODUZIONE


Individuazione e pianificazione dei processi (produzione,installazione ed assistenza) che hanno influenza sulla qualità.

Controllo di tali processi mediante:-disponibilità di informazioni che descrivano le carattersitiche del prodotto-disponibilità di istruzioni di lavoro-utilizzo di apparecchiature idonee-disponibilità ed utilizzo di dispositivi per monitoraggi e misurazioni-attuazione di attività di monitoraggio e misurazione-attuazione di attività per il rilascio e la consegna dei prodotti e perl’assistenza dopo la vendita


PRODUZIONE


•Validazione dei processi di produzione nel caso in cui il risultatofinale non possa essere verificato da successive attività dimonitoraggio e misura

•Identificazione dei prodotti lungo tutte le fasi del processo e rintracciabilità degli stessi

•Mantenimento della conformità dei prodotti durante le lavorazionifino alla consegna


TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVIDI MONITORAGGIO E MISURAZIONE


STRUMENTAZIONE DI MISURA

METROLOGIA INDUSTRIALE(TARATURA)

METROLOGIA LEGALESORVEGLIANZA)

UTILIZZO

Ufficio Metrico Centrale(Ministero dell?Ind., Comm...)

Uffici Metrici Provinciali(Camere di Comm, Ind...)

OIML

Aziende

Ist. Colonnetti Ist. FerrarisENEA

SIT

Centri di Taratura

Aziende




Obiettivo del sistema di gestione della strumentazione di misura(apparecchiature per prova, misurazioni e collaudi):garantire la validità delle misure in tutte le fasi del processoaziendale e la loro riferibilità ai campioni nazionali o internazionali

Riferibilità:proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterloriferire a campioni appropriati, generalmente nazionali ointernazionali, attraverso una catena ininterrotta di tarature perconfrontoCatena metrologica:successione ininterrotta di confronti di taratura con strumenti aventivalori di incertezza sempre decrescente, partendo dal singolostrumento, fino al campione di più alto livello gerarchico




L’organizzazione deve:-individuare i monitoraggi e le misurazioni da eseguire-individuare le apparecchiature necessarieLe apparecchiature di misura devono:-essere tarate a fronte di strumenti certificati riferibili a campioni riconosciuti (nazionali o internazionali) o in mancanza di tali campionidefinire e documentare il criterio utilizzato per la taratura-essere identificate al fine di evidenziare lo stato di taratura-essere protette contro le regolazioni che potrebbero invalidare irisultati delle misurazioni-essere protette da danneggiamenti e deterioramenti durante lamovimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento




In caso di fuori taratura valutare la validità dei risultati di precedenti prove, controlli e collaudi

STRATEGIA DI TARATURA (interna o esterna)•costo strumenti primari•allestimento sala metrologica•formazione ed impiego personale•costo taratura


REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO E/O SERVIZIO

•completa identificazione dei requisiti (espressi ed impliciti), delle aspettative ed esigenze dei clienti

•maggiore esplicitazione delle fasi di controllo nella progettazione

•accorpamento “logico” di vari elementi quali la movimentazione, laidentificazione e la gestione dei prodotti del cliente

•validazione dei processi produttivi

•semplificazione dei requisiti su apparecchiature di misura, prova ecollaudo



MONITORAGGI E MISURAZIONI

MISURAZIONI ANALISI E MIGLIORAMENTO

Soddisfazione del clienteL’organizzazione deve monitorare le informazioni relativealla percezione del cliente su quanto l’organizzazionestessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo


MONITORAGGI E MISURAZIONI


Verifiche Ispettive interneSCOPO:• accertare che le attività attinenti alla qualità ed i relativirisultati siano in accordo con quanto pianificato

• valutare l’efficacia del SGQ

ATTIVITA’:-pianificazione (VI programmate)-addestramento personale coinvolto-preparazione visita (Raccolta doc., riunione coi responsabili)-esecuzione visita (interviste, check list, analisi di documenti)-registrazione risultati-azioni correttive e verifica


CONCETTI RELATIVI ALLA CONFORMITA’

Correzioneazione per eliminare una non conformità rilevata

Conformitàsoddisfacimento di un requisito

Non conformitàmancato soddisfacimento

di un requisitoDifettomancato soddisfacimento di un requisito attinente

un’utilizzazione prevista o specificata

Azione preventivaazione per eliminare

la causa di unanon conformitàpotenziale o di altre situazioni

potenzialiindesiderabili

Azione correttivaazione per eliminare

la causa di unanon conformità

rilevata o di altre situazioni indesiderabili

rilevate


TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI


L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformisiano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loroinvolontaria utilizzazione o consegna.

Possibili interventi:-eliminazione della non conformità rilevata (correzione)-autorizzazione all’utilizzo (prodotto accettato mediante concessione)-preclusione dell’utilizzazione


ANALISI DEI DATI


L’organizzazione deve individuare, raccogliere ed analizzarei dati appropriati per dimostrare l’adeguatezza e l’efficaciadel SGQ e per valutare dove possono essere apportati miglioramenti

L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:-soddisfazione del cliente-conformità dei prodotti-caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti-fornitori


MIGLIORAMENTO


AZIONE CORRETTIVA:azione intrapresa per eliminare le cause di esistenti non conformità al fine di prevenirne il ripetersiFonti:-non conformità di prodotto/servizio/sistema-reclami clienteAZIONE PREVENTIVA:azione intrapresa per eliminare le cause di potenziali non conformità al fine di prevenirne il verificarsiFonti:-risultati VI-registrazioni della qualità-suggerimenti personale aziendale


MISURE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

•monitoraggio della soddisfazione del cliente

•pianificazione e gestione del miglioramento continuo

•raccolta ed analisi dei dati, finalizzate a valutare l’efficacia delSistema di Gestione per la Qualità

•richiamo, non più condizionato, all’utilizzo di tecniche statistiche



L’ITER DI CERTIFICAZIONE

FASE ISTRUTTORIA

FASE DI SORVEGLIANZA

FASE DI VALUTAZIONEE CERTIFICAZIONE

FASE DI PREPARAZIONE


L’ITER DI CERTIFICAZIONE

FASE DI PREPARAZIONE-Progettazione del SGQ-Sviluppo della documentazione del SGQ-Implementazione e verifica del SGQFASE ISTRUTTORIA-Richiesta di certificazione-Invio della documentazione-Definizione del programma di certificazione e stipula contrattoFASE DI VALUTAZIONE E CERTIFICAZIONE-Valutazione documentazione-Notifica visita di valutazione-Effettuazione visita e stesura rapporto-Esame del rapporto e della documentazione-Emissione del certificatoFASE DI SORVEGLIANZA-Esecuzione visite di sorveglianza-Redazione del rapporto ed eventuali azioni correttive


I VANTAGGI DELLA CERTIFICAZIONE

•Miglioramento organizzazione (efficacia ed efficienza)•Migliore definizione responsabilità e mansioni•Maggiore coinvolgimento e motivazione del personale•Aumento soddisfazione del cliente•Riduzione difettosità•Miglioramento comunicazioni interne e verso l'esterno•Miglioramento immagine•...


IL PERCORSO DELLA QUALITA'

Qualità di fatto Qualità formalizzata Gestione strategica della qualità

Qualità delprodotto

Qualità delprocesso

produttivo

Realizzazionedel Sistema

QualitàCertificazione

ISO 9001

Maturazione SQ

Premi perla qualità

Autovalutazioneper il

miglioramento

TQM

1

5

43

2

6

7

Crescita e sviluppodell'azienda

la norma uni en iso 9001: 2000 e la...

Documents