la investigaciÓn clÍnica en la i+d+i de la industria
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REUNIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO DE ALIMENTACIÓN Y SALUD DE LA PTF4LS_18 de febrero de 2021
Mª Isabel Vasallo MorillasSan Antonio Technologies (SAT)
Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LA I+D+i DE LA INDUSTRIA ALIMENTARIA
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SPINOFF
Investigación clínica
Profesionales
BPC
Metodología
Gestión
Monitorización
Gestión de datos
Bioestadística
Aplicación de la legislación
San Antonio Technologies
Innovación
Vigilancia y detección de nuevos
ingredientes
Búsqueda de financiación
Desarrollo
Especificaciones técnicas
Pruebas piloto
Marketing
Apoyo regulatorio
San Antonio Technologies
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Alimentos funcionales
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Functional food ingredients market is expected
to grow at a CAGR of 6.2% in the forecast
period 2020 to 2027. Bioactive compound can
be used in the manufacturing of functional
food products and these compounds can be
obtained from a variety of sources like primary
produce, marine sources, microorganisms and inorganic raw materials.
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Cambios en los hábitos de consumo
Algunas causas
Cambios en el estilo de vida
Nuevos requerimientos del consumidor
• Cuidado de la salud: Prevención, mejora de la salud• Valoración de las características organolépticas• Exigencia en la seguridad de los alimentos
• Bienestar, disfrute de los alimentos• Comodidad de uso
I+D+i de nuevos ingredientes, alimentos y complementos
alimenticios
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I+D+ i en la industria alimentaria
Evaluación y validación de las
propiedades funcionales
• Descubrimiento o elección de una sustancia bioactiva
• Especificaciones técnicas• Legislación• Escalado y producción• Calidad• Estrategia Marketing:
Target de mercado, imagen, legislación en publicidad
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Evaluación de las propiedades funcionales
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Nivel de evidencia utilizado para demostrar las alegaciones de propiedades saludables
ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN
Ensayo clínico controlado y aleatorizadoEnsayo clínico controlado no aleatorizadoEnsayo clínico no controlado y no aleatorizado
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
Estudios de CohortesEstudios de casos y controlesEstudios transversales
OTROS
Estudios mecanísticosStudios de biodisponibilidad
Estudios en animalesEstudios in vitro (basados en muestras biológicas humanas o de animales)
+
-Las declaraciones de propiedades
saludables deben basarse en primer lugar
en pruebas aportadas por estudios de
intervención bien concebidos y realizados
en seres humanos.
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Las declaraciones de propiedades
saludables sólo se autorizarán después
de realizar una evaluación científica
del nivel más elevado posible que sea
capaz de demostrar la relación
CAUSA-EFECTO entre el consumo del
alimento o nutriente y el efecto que se
pretende alegar
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¿Por qué es importante hacer estudiosde intervención con alimentos?
• Para tener “Datos Propios” de un producto que es una mezcla de ingredientes y sobre el que solo se declara lo que hace uno o varios de esos ingredientes
• Para diferenciarse de la competencia demostrando interés por garantizar la seguridad y eficacia de uso de un producto determinado
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Para Cumplir lo establecido en el artículo 5 del Reglamento CE 1924/2006 :
relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
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Demostrar los efectos saludables del uso de vitaminas y minerales según el Reglamento
1925/2006:obre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los
alimentos
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Mantener las declaraciones botánicas conforme lo dispuesto en el
artículo 27 del Reglamento 1924/2006 y en el considerando 11 del
Reglamento 432/2012
Comprobar la seguridad de los botánicos conforme el considerando 20 y
el artículo 8 del Reglamento 1925/2006 y el considerando 1 del
Reglamento 307/2012
Obtener datos objetivos del modo de uso según la Decisión de la
Comisión de 24/01/2013
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Evitar las sanciones por la aplicación del Real Decreto 1907/1996 sobre
publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios
con pretendida finalidad sanitaria
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Investigación clínica en SAT-UCAM
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Centros
de Investigación
Empresa
San Antonio Technologies
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Centros tecnológicosCentros biotecnológicos HospitalesCentros de Atención PrimariaLaboratorios de análisisUniversidades
Alimentación y bebidasComplementos alimenticiosFarmacéuticaCosmética
-Alta capacidad de reclutamiento-Participantes con rango de edad 18-65 años-Diferentes nacionalidades y razas-Completa adaptación a los requerimientos de la empresa-Investigadores formados en ensayos clínicos y BPC
Según la población a estudio
UCAM
Centro Sanitario
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Grupos de investigación clínica UCAMGrupo Investigador Principal Ensayos clínicos: Algunas líneas de investigación con alimentos y
complementos alimenticios
Fisiología y Nutrición aplicada al deporte Dr. Javier López Román
Antioxidantes en nutrición deportivaNutrición y rendimiento deportivoSalud intestinal: estreñimientoOsteopeniaSarcopeniaRiesgo cardiovascular: obesidad, dislipemia, prediabetes…Salud articular
Centro de Investigación Alto Rendimiento Deportivo (CIARD)
Dr. Pedro Emilio AlcarazBiodisponibilidadRendimiento físico y deportivo en diferentes modalidades deportivasSobrepeso y obesidad
Nutrición, estrés oxidativo y biodisponibilidad
Dra. Pilar Zafrilla
Capacidad antioxidanteSalud óseaBiodisponibilidadEstrés oxidativoSíndrome metabólico
Investigación en riesgo cardiovascular Dra. Silvia Montoro Riesgo cardiovascular
Psicología Dra. Isabel López ChicheriEstrésAnsiedad y depresión
Especialidades médicas
Ginecología y obstetriciaDermatologíaPsiquiatríaDigestivoPediatríaOdontología
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Formación en Investigación clínica por SAT-UCAM
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1. ¿Qué deseo investigar?- La pregunta en investigación. El objetivo- El método en la investigación clínica. Estudios de intervención
2. ¿Qué tipo de estudio puedo hacer?- La intervención nutricional. Los antecedentes, las especificaciones, la dosis, los grupos de intervención- La población en estudio
3. ¿Cómo reconozco que un estudio es “el mejor”?- Las variables de medida- El control de los sesgos: Aleatorización y cegamiento- El efecto del tamaño de la muestra
4. ¿Qué necesito para empezar mi estudio?- La viabilidad del estudio- Referencias legales
PROGRAMA
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Gracias por su atención
Dra. Mª Isabel Vasallo Morillas
Directora
San Antonio Technologies, S.L.
Universidad Católica de Murcia
email: [email protected]
Tfno: +34 665036459