kvalifikacija opreme i transportne rute u svrhu obezbeđenja ... kvalifikacija...rezultati -...
TRANSCRIPT
-
Milica Blagojević, Labmerit d.o.o.
Beograd, 18.09.2020.
Kvalifikacija opreme i transportne rute u svrhu
obezbeđenja kvaliteta lekova
-
Milica BlagojevićZamenik Rukovodioca laboratorije za ispitivanje i etaloniranje - Labmerit
Master inženjer elektrotehnike i računarstva
U Labmeritu zaposlena od 2017. godine
Stručni saradnik za kvalifikacije i kalibracije
Zamenik Rukovodioca laboratorije za ispitivanje i etaloniranje
Prethodno angažovana u Direkciji za mere i dragocene metale
Grupa za termometriju
-
Labmerit d.o.o.
Kompanija osnovana 2008. godine
Akreditovana laboratorija za poslove ispitivanja od 2009. godine, za poslove
etaloniranja od 2018. godine
Pruža usluge „life science“ industriji u domenu konsaltinga, kalibracija,
ispitivanja, kvalifikacija i validacija GxP kritične opreme i sistema
(uključujući i kompjuterizovane sisteme)
U proseku godišnje više od 50 klijenata u zemlji i inostranstvu
Trenutno 11 zaposlenih
http://www.registar.ats.rs/predmet/418/http://www.registar.ats.rs/predmet/1074/
-
Kvalifikacija opreme i transportne rute u
svrhu obezbeđenja kvaliteta leka
Lanac snabdevanja
Oprema
Kvalifikacija
-
Lanac snabdevanja lekovima
-
Cilj lanca snabdevanja
Obezbediti pouzdano i kontinuirano snabdevanje
farmaceutskim proizvodima u skladu sa zakonskom
regulativom kako bi se izbegla pojava devijacija koje
mogu imati uticaja na kvalitet proizvoda – leka
Svaka neusaglašenost koja utiče na kvalitet proizvoda
dovodi u opasnost krajnjeg korisnika - pacijenta
-
Cilj lanca snabdevanja
-
Rizici po kvalitet lekova u lancu snabdevanja
Izlaganje temperaturno osetljivih lekova temperaturama izvan dozvoljenih specifikacija – mogućnost smanjenja ili gubitka farmakološke aktivnosti
Oštećenja pakovanja lekova usled neadekvatnog smeštaja prilikom skladištenja i/ili transporta
Nečistoće
-
Elementi za smanjenje rizika
Adekvatna oprema za skladištenje i transport
Obučeni ljudi
Postojanje procedura
-
Određivanje
kritičnosti
opreme
Sva oprema koja ima direktan ili indirektan uticaj na kvalitet leka smatra se kritičnom opremom.
Sva kritična oprema podleže kvalifikaciji.
-
Uvek vruća tema – hladni lanac
Oprema za skladištenje
lekova
Hladne komore / sobe
Frižideri / rashladne
vitrine
Zamrzivači
Oprema za transport
lekova
Dostavna vozila
Kombi vozila
Kamioni
Transportni kontejneri
Sa aktivnom regulacijom
temperature
Pasivni sistemi
-
Oprema uključuje, ali se ne ograničava na:
-
Distribucija,
skladištenje i rukovanje
lekovima- odgovornost
„Veleprodaja je odgovorna da obezbedi da vozilo i oprema koja se koristi za distribuciju, skladištenje i rukovanje lekovima budu pogodni za njihovu namenu i odgovarajuće opremljeni za sprečavanje izloženosti leka uslovima koji bi mogli nepovoljno da utiču na njegov kvalitet i integritet pakovanja“ - Smernice dobre prakse u distribuciji humanih lekova, tačka 9.2, alineja 3
-
Kvalifikacija
je...
Kvalifikacija je proces dokazivanja da bilo kojaoprema ili sistem funkcioniše ispravno i kontinuirano daje očekivane rezultate.
"Kvalifikacione aktivnosti treba da obuhvate sve faze, počev od početnog razvoja specifikacije zahteva korisnika pa sve do prestanka upotreba opreme, pogona i procesa“ EU GMP Annex 15, tačka 3.1
-
Uvođenje opreme u rutinsku upotrebu
User Requirement Specification
(URS)
NabavkaKvalifikacija
opremeObuka
zaposlenihRutinska upotreba
-
Uvođenje opreme u rutinsku upotrebu
URS
• Namena opreme
• Funkcionalni zahtevi
• Zahtevi regulative (zakonske i GxP)
• Vreme i način isporuke
• Obim prateće dokumentacije
Nabavka
• U skladu sa procedurom nabavke GxP kritične opreme
Kvalifikacija opreme
Obuka zaposlenih
• Obuka za pravilno rukovanje opremom
Rutinska upotreba
• Permanentni monitoring funkcionalnosti opreme
• Održavanje kvalifikacionog statusa opreme
-
Priprema za kvalifikaciju
Planiranje kvalifikacije
Definisanje obima testiranja
• Analiza rizika
Izrada kvalifikacionog(ih) protokola
Okupljanje tima koji će sprovesti kvalifikaciju
-
Obim testiranja
DQ
•dokumentovano dokazivanje da je predloženi dizajn opreme ili sistema odgovarajući za predviđenu upotrebu i da je usklađen sa zahtevima Dobre distributivne prakse i specifikacijom korisničkih zahteva
IQ
• utvrđivanje dokumentovanih dokaza da su oprema i pripadajući sistemi pravilno instalirani.
OQ
•utvrđivanje dokumentovanih
•dokaza da oprema i pripadajući sistemi funkcionišu pravilno i rade kontinualno u skladu sa utvrđenim specifikacijama.
PQ
• utvrđivanje dokumentovanih dokaza sa visokim stepenom sigurnosti, da će određena oprema kontinuirano raditi u skladu sa unapred utvrđenim specifikacijama u rutinskoj upotrebi.
-
Kvalifikaciona dokumentacija
• Kvalifikacioni protokoli (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Izveštaji o pojedinim fazama kvalifikacije
• Završni izveštaj o izvršenoj kvalifikaciji
Prilikom izvršenja
kvalifikacije formira se
kvalifikaciona dokumentacija
koju čine:
-
Kvalifikacioni protokol – „kičma“
kvalifikacije
Svrha i cilj kvalifikacije
Opis predmeta
kvalifikacije
Procedura za izvođenje
kvalifikacije
Odgovornosti za izvršenje kvalifikacije
Referentni dokumenti Test liste
Lista i izveštaj o neusaglašenosti
Prostor za identifikaciju
učesnika u kvalifikaciji
Prostor za odobrenje
protokola za izvršenje
Prostor za odobrenje izvršenog protokola
-
Kvalifikacioni protokol – „kičma“
kvalifikacije
-
Test liste
Cilj testiranja
Procedura testiranja (korak po korak) – preduslovi za izvođenje testova
Jasno definisane očekivane rezultate / kriterijum prihvatljivosti
Prostor za unos rezultata
Identifikaciju učesnika u izvođenju testa
Finalni rezultat testa
Prostor za zapisivanje komentara / zapažanja i sl.
-
Uobičajeni testovi u protokolima
DQ
•Verifikacija usklađenosti dizajna opreme sa regulatornim zahtevima i zahtevima korisnika (iskazanim u URS)
IQ
• Merna oprema za izvršenje testova
• Verifikacija dokumentacije / crteža / šema
• Verifikacija načina postavljanja instalacije
• Identifikacija glavnih i pomoćnih komponenti
• Lista kritične MRO –KALIBRACIJA!
• Napajanje električnom energijom
• Obuka zaposlenih
• Preventivno održavanje
OQ
• Merna oprema za izvršenje testova
• Verifikacija dokumentacije
• Elektromehanički testovi
• Test signalizacije
• Verifikacija alarma
• Temperaturno mapiranje –prazna komora / korisna zapremina
• uniformnost raspodele temperature
• power failure test
PQ
• Merna oprema za izvršenje testova
• Temperaturno mapiranje –napunjena komora / korisna zapremina
• uniformnost raspodele temperature
• power failure test –simulacija kvara
• test otvaranja vrata
-
Kako sprovesti kvalifikaciju – koga uključiti?
Ko bi trebalo da bude uključen Zašto
• Tehnička lica – održavanje • Poznavanje funkcionisanja komponenti
opreme
• Subject matter experts kako bi
procenili potencijalne probleme
• Krajnji korisnik
• Zaposleni u QA
• Lica obučena za izvođenje kvalifikacije
• Sposobnost procene adekvatnosti
sistema
• Mogućnost za obuku – upoznavanje sa
dobrom praksom rukovanja opremom
-
Izvršenje
testova
Ispunjenje preduslova definisanih protokolom
Testiranje
Popunjavanje kvalifikacione dokumentacije
Dokumentovanje neusaglašenosti (po potrebi)
Izveštavanje
-
Preduslovi za
testiranje
Timski rad
-
Primer TM – Hladna komora
Dimenzije su (8.7 x 6.0 x 4.1) m.
-
Rezultati – Hladna komora
-
Rezultati – Hladna komora
-
Primer TM – Frižider / zamrzivač /
rashladna vitrina
Zapremina < 2 m3 2 m3 < Zapremina < 20 m3
-
Rezultati - Frižider / zamrzivač /
rashladna vitrina
-
Primer TM – Dostavno vozilo
-
Primer TM – Dostavno vozilo
-
Rezultati – Dostavno vozilo
-
Rezultati – Dostavno vozilo
-
Primer TM – Prenosni frižider
Zapremina 25 l
Dimenzije (460 x 330 x 370) mm
-
Rezultati – Prenosni frižider
-
Analiza rezultata
Obrada rezultata
Upoređivanje actual vs. expected result
Ocena testova (PASS / FAIL)
Zatvaranje kvalifikacionog protokola
-
Izveštaj o izvršenoj kvalifikaciji
Može biti u sklopu kval. protokola ili kao zaseban dokument
Minimalno obuhvata:
• Retrospektivu rezultata svih izvršenih kvalifikacionih testova (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Analizu zabeleženih najtoplijih i najhladnijih tačaka tokom izvršenja testova sa merenjima temperature u tovarnom prostoru vozila i ocenu lokacija postavljenih stacionarnih senzora
• Diskusiju o neusaglašenostima (ako ih je bilo)
• Izjavu o usklađenosti sistema / opreme
• Specifikaciju ograničenja u upotrebi
Mora biti odobren od strane QA
-
Održavanje kvalifikovanog statusa opreme
Redovna godišnja kalibracija menih instrumenata
Preventivno održavanje opreme
Praćenje ponašanja opreme putem zapisa temperature sa stacionarnih senzora
Uspostavljanje procedure kontrole izmena i propisivanje uslova za redovnu ili uslovljenu rekvalifikaciju
-
Zaključci i preporuke
Proper planning is
key to successful
qualification
Kvalifikacija je timski rad
Dobro napisana
procedura za testiranje –
lakše izvođenje testova
Odstupanja uočena tokom
kvalifikacije moraju biti analizirana
Finalni izveštaj
-
Reference
European Commission: Gudelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use, 2013/C 342/01, Nov 2013
Ministarstvo zdravlja Republike Srbije: Smernice dobre prakse u distribuciji humanih lekova, 2016
WHO: Technical Report No. 961, 2011, Annex 9 - Model guidance for storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products
WHO: Technical Report No. 961, 2011, Annex 9 - Qualification of temperature-controlled road vehicles
EU Guidelines for GMP for Medicinal Products for Human and Veterinary use: Annex 15: Qualification and Validation, 2015
Smernice dobre proizvođačke prakse, Aneks 15: Kvalifikacija i validacija, Ministarstvo zdravlja Republike Srbije, 2017
EMA/CHMP/ICH/24235/2006 ICH Guideline Q9 on quality risk management, 2015
ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management, 2011
-
Hvala na pažnji!