1. a. jelaskan golongan obat apa yang bisa dijual di toko obat dan contoh obatnya min.4!

b. siapa yang bertanggung jawab dalam perizinan toko obat!

c. jelaskan ttg pengajuan izin toko obat.

Jawaban:

a. Obat bebas (Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C, B Kompleks, E dan lain lain.) ; Obat bebas terbatas (obat batuk, obat pilek, krim antiseptic, neo rheumacyl neuro, visine, rohto, antimo)

b. Asisten apoteker atau Tenaga teknis Kefarmasian

c. Persyaratan:

1. Surat Permohonan

2. Surat Penunjukan Pemilik Toko Obat kepada Asisten Apoteker (Pemilik Toko Obat).

3. Surat Pernyataan Keanggotaan Asisten Apoteker

4. Foto Copy KTP Pemohon dan KTP Asisten Apoteker (AA), SIA dan SIK AA.

5. NPWP atau Surat Pernyataan dan Copy Lunas Pajak tahun terakhir.

6. Foto copy Ijasah SIAA.

7. Denah Lokasi Toko Obat.

8. Foto copy SK Toko Obat lama (untuk SIK perpanjangan).

2. jelaskan bagaimana pembagian obat tradisional dan perbedaanya!

Fitofarmaka

Jamu

Obat Herbal Terstandar

Logo

Pengertian

obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia

obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional

obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral

Pengujian

Khasiat diuji secara klinik

Diuji secara emperis / secara turun temurun

Khasiat diuji secara pra-klinik

Contoh

Nodiar (PT Kimia Farma), Stimuno (PT Dexa Medica), Rheumaneer PT. Nyonya Meneer), Tensigard dan X-Gra (PT Phapros).

Tolak Angin (PT Sido Muncul), Pil Binari (PT Tenaga Tani Farma), Curmaxan dan Diacinn (Lansida Herbal)

Diapet (PT Soho Indonesia), Kiranti (PT Ultra Prima Abadi), Psidii (PJ Tradimun), Diabmeneer (PT Nyonya Meneer), dll. Kemasan produk Herbal Terstandar berlogo jari-jari daun dalam lingkaran

3. apa saja bahan tambahan yang diperbolehkan dan tujuan dari penambahannya:

(1) Bahan pengisi : Bahan yang umumnya digunakan sebagai bahan pengisi adalah pati kentang, pati jagung, pati gandum, laktosa,glukosa,manitol dan levulosa.

(2) Bahan pengikat : Bahan yang umumnya digunakan sebagai bahan pengikat adalah gula, jenis pati, gelatin , turunan selulosa, gum arab, tragakan, polietilen glikol dan polivinilpirolidon

(3) Bahan pelincir : Talk, talk disilikonisasi, Ca/Mg/Al Stearat, asam stearat, asam palmitat, pati aerosol, polietilenglikol, stearil--, setil--, miristil alcohol, lanette, serbuk susu bebas lemak, paraffin, lemak hidrogenase dan emulsi silicon

(4) Bahan penghancur : pati kentang,Na karboksi metal amilo pectin, ultra amylopektin (UAP), asam alginate dan garamnya, formol gelatin, formaldehida kasein, selulosa, asam poliakrilat, Na Hidrogen,karbonat, Na-Lauril sulfat, trietanol aminoleat/stearat

(5) Bahan penahan pembab : gliserol, pati, sorbitol

(6) Bahan pengadsorpsi : laktosa, beberapa jenis pati, bentonit,aerosol

(7) Bahan penghambat kelarutan : sakarosa, gum arab ,tragakan, dekstrin, lemak hidrogenase, stearin, parafin, dan polietilen glikol.

4. Jelaskan penggolongan alat kesehatan beserta contohnya!

1. Kelas I

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.

2. Kelas IIa

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

3. Kelas IIb

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

4. Kelas III

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.

B. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

1. Kelas I (Resiko rendah)

PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas , tissue.

2. Kelas II (Resiko sedang)

PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.

3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)

PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

II. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

A. KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN

1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK

a. Sistem Tes Kimia Klinik

b. Peralatan Laboratorium klinik

c. Sistem Tes Toksikologi klinik

2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI

a. Pewarna Biological

b. Produk Kultur Sel dan Jaringan

c. Peralatan dan Asesori Patologi

d. Pereaksi Penyedia Specimen

e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

f. Peralatan Hematologi Manual

g. Paket dan Kit hematologi

h. Pereaksi Hematologi

i. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dau darah

3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI

a. Peralatan Diagnostika

b. Peralatan Mikrobiologi

c. Pereaksi Serologi

d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi

e. Sistem Tes Imunologikal

f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

4. PERALATAN ANESTESI

a. Peralatan Anestesi Diagnostik

b. Peralatan Anestesi Pemantauan

c. Peralatan Anestesi Terapetik

d. Peralatan Anestesi Lainnya

5. PERALATAN KARDIOLOGI

a. Peralatan Kardiologi Diagnostik

b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan

c. Peralatan Kardiologi Prostetik

d. Peralatan Kardiologi Bedah

e. Peratatan Kardiologi Terapetik

6. PERALATAN GIGI

a. Peralatan Gigi Diagnostik

b. Peralatan Gigi Prostetik

c. Peralatan Gigi Bedah

d. Peralatan Gigi Terapetik

e. Peralatan Gigi Lainnya

7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)

a. Peralatan THT Diagnostik

b. Peralatan THT Prostetik

c. Peralatan THT Bedah

d. Peralatan THT Terapetik

8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)

a. Peralatan GU Diagnostik

b. Peralatan GU Pemantauan

c. Peralatan GU Prostetik

d. Peralatan GU Bedah

e. Peralatan GU Terapetik

9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)

a. Peralatan RSU & P Pemantauan

b. Peralatan RSU & P Terapetik

c. Peralatan RSU & P Lainnya

10. PERALATAN NEUROLOGI

a. Peratatan Neurologi Diagnostik

b. Peralatan Neurologi Bedah

c. Peralatan Neurotogi Terapetik

11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)

a. Peralatan OG Diagnostik

b. Peralatan OG Pemantauan

c. Peralatan OG Prostetik

d. Peralatan OG Bedah

e. Peralatan OG Terapetik

f. Peralatan Bantu Reproduksi

12. PERALATAN MATA

a. Peralatan Mata Diagnostik

b. Peralatan Mata Prostetik

c. Peralatan Mata Bedah

d. Peralatan Mata Terapetik

13. PERALATAN ORTOPEDI

a. Peralatan Ortopedi Diagnostik

b. Peralatan Ortopedi Prostetik

c. Peralatan Ortopedi Bedah

14. PERALATAN KESEHATAN FISIK

a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik

b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik

c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

15. PERALATAN RADIOLOGI

a. Peralatan Radiologi Diagnostik

b. Peralatan Radiologi Terapetik

c. Peralatan Radiologi Lainnya

16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK

a. Peralatan Bedah Diagnostik

b. Peratatan Bedah Prostetik

c. Peralatan Bedah

d. Peratatan Bedah Terapetik

5. Apa yang dimaksud dengan kosmetik, PIRT, PKRT, dan B3 serta berikan contohnya!

Kosmetik adalah sediaan/ paduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut untuk: membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampilan, melindungi supaya dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan penyakit (SK MENKES no 140/ 1991). Contoh: krim kulit, losion tangan dan tubuh (hand body lotion), deodoran, parfum, sabun, masker muka,

Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum. PKRT, misalnya:

Preparat utk pemeliharaan dan perawatan kes: kapas kecantikan, toilet article tissue, sabun cuci, pembersih alat rumah tangga, alat perawatan bayi, antiseptika

Pestisida rumahtangga: pembasmi kutu rambut, pembasmi serangga rumah, obat nyamuk (bakar,cair,erosol), pembasmi tikus, pestisida dan insektisida lainnya

PIRT adalah

B3 menurut Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun, B3 didefinisikan sebagai bahan yang karena sifat dan atau konsentrasinya dan atau jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat mencemarkan dan atau merusak lingkungan hidup, dan atau dapat membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia serta makhluk hidup lainnya. Misalnya: CFC

6. Apa yang dimaksud dengan izin prinsip, izin produksi dan izin edar obat sintetik serta pengajuannya kemana!

Izin prinsip adalah bentuk persetujuan untuk mendirikan Industri Farmasi (badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal (Direktur Jenderal dari Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.)

Izin produksi adalah

Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat jadi untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Pengajuannya ke BPOM untuk mendapatkan sertifikat CPOB.

7. Jelaskan standar buku kefarmasian dan contoh bukunya!

Standar buku kefarmasian merupakan Buku resmi yang ditetapkan hukum dan memuat standarisasi obat obat penting serta persyaratannya akan identitas, kadar kemurnian, dan sebagainya, begitu pula metode analisa dan resep sediaan farmasi. Contoh standar buku kefarmasian :

Farmakope Indonesia edisi I jilid I terbit tanggal 20 Mei 1962

Farmakope Indonesia edisi I jilid II tanggal 20 Mei 1965

Formularium Indonesia (FOI) terbit 20 Mei 1966

Farmakope Indonesia edisi II terbit 1 April 1972

Ekstra Farmakope Indonesia terbit 1 April 1974

Formularium Nasional terbit 12 Nopember 1978

Farmakope Indonesia III terbit 9 Oktober 1979

Farmakope Indonesia IV terbit 19 Desember 1995

8. Golongan obat apa saja yang dijual diapotek jelaskan contohnya min.4!

1.Obat Bebas, adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa resep dokter, dan sudah terdaftar di Depkes RI. Contoh : Minyak Kayu Putih, Tablet Parasetamol, tablet Vitamin C, B Compleks, E dan Obat batuk hitam.

2.Obat Bebas Terbatas, Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan obat-obatan ke dalam daftar obat W (Waarschuwing) memberikan pengertian obat bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli dari pabriknya atau pembuatnya.

2. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan tanda peringatan. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam,berukuran panjang 5 cm,lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih sebagai berikut :

P. NO.1 Awas ! Obat Keras Bacalah aturan memakainya.

P. NO. 2 Awas ! Obat Keras Hanya untuk kumur, jangan ditelan.

P. NO. 3 Awas ! Obat Keras Hanya untuk bagian luar dari badan.

P. NO. 4 Awas ! Obat Keras Hanya untuk dibakar.

P. NO. 5 Awas ! Obat Keras Tidak boleh ditelan.

P. NO. 6 Awas ! Obat Keras obat wasir ,jangan ditelan.

Contoh obat bebas terbatas: obat batuk, obat pilek, krim antiseptic, neo rheumacyl neuro, visine, rohto, antimo

3.Obat Keras

Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI yang menetapkan/memasukkan obat-obatan kedalam daftar obat keras, memberikan pengertian obat keras adalah obat-obat yang ditetapkan sebagai berikut :

1. Semua obat yang pada bungkus luarnya oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.

2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral.

3. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Departemen Kesehatan telah dinyatakan secara tertulis bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia. Contoh :Andrenalinum, Antibiotika, Antihistaminika, dan lain-lain

4.Obat Wajib Apotek

Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan oleh apoteker di apotek tanpa resep dokter. Menurut keputusan mentri kesehatan RI Nomor 347/Menkes/SK/VIII/1990 yang telah diperbaharui Mentri Kesehatan Nomor 924/Menkes/Per/X/1993 dikeluarkan dengan pertimbangan sebagai berikut :

1. Pertimbangan utama untuk obat wajib apotek ini sama dengan pertimbangan obat yang diserahkan tanpa resep dokter, yaitu meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan, dengan meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional.

2. Pertimbangan yang kedua untuk meningkatkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan komunikasi, informasi dan edukasi serta pelayanan obat kepada masyarakat.

3. Pertimbangan ketiga untuk peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri. Obat yang termasuk kedalam obat wajib apotek misalnya : obat saluran cerna (antasida), ranitidine, clindamicin cream dan lain-lain.

5.Obat Golongan Narkotika

Pengertian narkotika menurut Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2009 tentang narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. Contohnya: Codein HCl dan turunanya, Tramadol, Fentanil, Petidin, Campuran Opium+bahan bukan narkotika .

6.Obat Psikotropika, Pengertian psikotropika menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Contoh : Lisergida, Amphetamin, Codein, Diazepam, Nitrazepam, Fenobarbital.

9. penggolongan rumah sakit dan jenis pelayanan yang tersedia

a. rumah sakit tipe A : memiliki fasilitas dan kemampuan pelayanan medic spesialistik luas dan subspesialistik luas. Izinnya ke kementrian kesehatan

b. rumah sakit tipe B : memiliki fasilitas dan kemampuan pelayanan medic sekurang-kurangnya 11 spesialistik dan sunspesialistik terbatas. Izinnya ke kementrian kesehatan provinsi.

c. rumah sakit tipe C : mempunyai fasilitas dan kemampuan pelayanan medic spesialis dasar. Izinnya ke kementrian kesehatan kota.

d. rumah sakit tipe D : mempunyai fasilitas dan kemampuan pelayanan medic dasar. Izinnya ke kementrian kesehatan kota.

10. PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.

PBF khusus adalah PBF yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyalurkan narkotika, ex: PBF kimia farma.

11. farmasi analisis : kimia farmasi analitik, vogell, FI

Bahan alam : sediaan galenik

Farmakologi : dasar- dasar farmakologi, farmakologi dasar dan klinik

Farmasetik : martendle, formularium nasional.

12. - FI 1=> 1962. Diberlakukan oleh Menkes RI tanggal 20 Mei 1962 tepat pada hari kebangkitan nasional berdasarkan SK Menkes RI No. 652/kab/4.

- FI 2 jilid 1 => 20 m3i th 1965 (memuat sediaan galenik & farmasi yang belum di masukkan).

- tahun 1974 diterbitkan ekstrak pelengkap FI 2.

- tahun 1978 dibentuk panitia penyusun revisi FI 2 dan 1979 diterbitkan FI III.

- tahun 1992 dibentuk panitia penyusun revisi FI III, tahun 1995 diterbitkan FI IV.

- tahun 2014 diterbitkan FI V.

13. Bobot jenis kecuali dinyatakan lain bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25o terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu 25o

Pemerian, pemerian memuat paparan mengenai sifat zat secara umum terutama meliputi wujud, rupa, warna, rasa, bau, dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan sifat kimia dan sifat fisika, dimaksudkan untuk di jadikan petunjuk dalam pengelolaan, peracikan, dan penggunaan.

Kelarutan. Paparan di bawah judul kelarutan, bukanlah merupakan standar atau uji kemurnian dari zat yang bersangkutan, tetapi dimaksudkan terutama sebagai informasi dalam penggunaan, pengolahan dan peracikan suatu bahan, kecuali apabila disebutkan khusus dalam judul tersendiri dan disertai cara ujinya secara kuantitatif.

14. Perbedaan Regulasi kesehatan dan regulasi kefarmasian

15. Tata urutan perundang-undangan indonesia :

UUD 1945

Undang-undang (Perpu)

Peraturan Pemerintah (PP)

Peraturan presiden (Perpres)

Peraturan daerah (Perda)

Peraturan daerah provinsi

Perda Kab/Kota

Peraturan Desa

Contoh hierarki regulasi farmasi :

Undang-undang

Permenkes

BPOM

16. sediaan farmasi menurut UU No.36 tahun 2009 adalah Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika.

17. Pekerjaan kefarmasian adalah Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional.

18. tujuan pengaturan pekerjaan kefarmasian adalah

a. memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;

b. mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan-undangan; dan

c. memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan Tenaga Kefarmasian.

19. UU No.36 tahun 2014 tentang tenaga kesehatan

b.