kontaminasi di industri farmasi
DESCRIPTION
tipe tipe kontaminanTRANSCRIPT
KONTAMINASIKontaminasi :
zat asing yang tidak dikehendaki masuk ke dalam obat yang tidak berasal dari
produk lain
Kontaminasi silang :Kontaminasi bahan awal, produk antara,
atau produk jadi dengan bahan awal atau produk lain selama produksi.
Tipe kontaminasi1. Kontaminasi Fisika2. Kontaminasi Kimia3. Kontaminasi Biologi4. Kontaminasi
Mikrobiologi
Kontaminasi Kontaminan dari
lingkungan Operators
Kontaminan dari
peralatan
Kontaminasi Silang
Produk dari
Lingkungan Operators
Product dari
peralatan
Bubuk dari
komponen A
TIPE KONTAMINASI
Fisika •Perhiasan•Ballpoint pen•Make up•Rambut, kulit mati, keringat•Band aid•Debu, uap, kain, benang baju•Logam•Serpihan kaca•Tanah•Rerumputan
Kimia•Parfum •Deterjen•Insektisida hama/serangga
Biologi•Cacing •Kecoa•Semut•Tikus
Mikrobiologi
•Bakteri•Kapang•Khamir
PENYEBAB KONTAMINASI Mengapa dapat menyebabkan kontaminasi ?
1. Kurangnya pengawasan terhadap bahan baku produk, produk antara, produk jadi dan Air yang digunakan untuk produksi.
2. Desain air handling systems dan dust extraction systems kurang sempurna
3. Operator kurang bisa mengoperasikan dan memelihara air handling systems dan dust extraction systems
4. Personil tidak menggunakan pakaian khusus (Gowning) di area produksi
5. Standar Operating Procedure kurang memadai untuk personil, peralatan, dan sanitasi & hygiene.
6. Peralatan dan Lingkungan (area produksi, laboratorium, dan gudang) kurang dibersihkan
PENGUKURAN KONTAMINASI
Kontaminasi partikel biasanya diukur dengan laser particle counter kontaminasi mikroba dapat diukur dengan beberapa cara :
a. Centrifugal Samplerb. Settle platec. Contact plated. Dilakukan hapusan
PENCEGAHAN KONTAMINASIPersonil
• Cuci bersih tangan sebelum bekerja.
• Menggunakan pakaian khusus/gowning.
• Tidak memakai perhiasan.
• Tidak melakukan aktivitas seperti makan, minum, merokok di area produksi, laboratorium, dan gudang.
Peralatan
• Pembersihan peralatan dilakukan setiap sebelum digunakan dan setelah digunakan.
• Penggunaan label status pembersihan pada peralatan.
• Dokumentasikan setiap penggunaan alat.
Peralatan
• Pemasangan sistem tata udara (HVAC / heating ventilation, air-conditioning).
• Pemasangan dust collector untuk menyaring debu/sisa pembuangan dari hasil produksi.
Area Produksi
• Monitoring mikrobiologi secara periodik
• Menerapkan sistem tekanan udara yang berbeda pada tiap-tiap kelas (A,B,C,D)
Bangunan•Setiap
sudut diletakkan alat pest control•Dilakukan pembersihan setiap harinya bebas dari rerumputan dan hewan melata.
KESIMPULAN
Pengontrolan kontaminasi dilakukan secara terus-menerus Aktivitas personil memiliki dampak kritis pada kontaminasi Prosedur yang tepat harus diikuti setiap saat Sistem yang diterapkan harus mencegah kontaminasi dengan
adanya pengawasan yang efektif dari seluruh personil.