kommentar zum medizinproduktegesetz (mpg) 2. auflage

Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)

Erwin Deutsch Hans-Dieter Lippert Rudolf Ratzel Brigitte Tag

Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG)

Zweite Auflage

1 C

ISBN 978-3-540-89450-6 e-ISBN 978-3-540-89451-3DOI 10.1007/978-3-540-89451-3Springer Heidelberg Dordrecht London New York

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Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2010Dieses Werk ist urheberrechtlich geschtzt. Die dadurch begrndeten Rechte, insbesondere die der ber-setzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfltigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenver-arbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfltigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulssig. Sie ist grundstzlich vergtungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes.Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wren und daher von jedermann benutzt werden drften.

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Gedruckt auf surefreiem Papier

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Ursprnglich erschienen bei Carl Heymanns Verlag KG, Kln, 2002.

Prof. Dr. iur., Dr. iur. h.c., Drs. med. h.c.Erwin Deutsch Hltystrae 837085 GttingenDeutschland

Dr. iur. Hans-Dieter LippertInstitut fr Rechtsmedizin im Universittsklinikum UlmPrittwitzstrae 689075 [email protected]

Dr. iur. Rudolf RatzelSoziett Dr. RehbornLenbachplatz 1/Ottostrae 180333 [email protected]

Professorin Dr. iur. utr. Brigitte TagLehrstuhl fr Strafrecht, Strafprozessrecht und MedizinrechtUniversitt ZrichFreiestrae 158032 [email protected]

Vorwort

Bis zum Erlass des Medizinproduktegesetzes galt fr medizinische Produkte ein Konglomerat unterschiedlichster Rechtsvorschriften wie zum Beispiel das Arz-neimittelgesetz (fr die fiktiven Arzneimittel, die eigentlich Medizinprodukte waren), das (ehemalige) Lebensmittel- und Bedarfsgegenstndegesetz, das Gerte-sicherheitsgesetz und das Eichgesetz. Aber auch die Rntgen- und die Strahlen-schutzverordnung waren zu beachten. Den Ansto zur Zusammenfhrung der Re-gelungen in einem Gesetz und zur gesetzlichen Verselbstndigung des Medizin-produktbereiches gaben zwei Richtlinien der EU, nmlich die Richtlinie 90/385 EWG ber aktiv implantierbare medizinische Gerte, die Richtlinie 93/42 EWG ber Medizinprodukte. Spter kam noch die Richtlinie 98/48/EG ber In-vitro- Diagnostika hinzu.

Zweck des MPG ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln, also dem freien Warenverkehr zu dienen. Immerhin trifft das Gesetz fr rund 300 000 me-dizinische Produkte Regelungen zu deren medizinischer und technischer Sicher-heit, wobei sich diese Zahl fortlaufend erhhen und der Markt mit Medizinproduk-ten expandieren drfte. Es ist aber auch Zweck des Gesetzes, fr die Sicherheit Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erfor-derlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. Es geht also auch um Produktsicherheit und so gesehen ist das MPG auch ein Verbraucherschutzge-setz. Alles in allem ist das Medizinproduktegesetz ein durchaus notwendiges Ge-setz. An die etwas ungewohnte Terminologie drfte sich inzwischen auch der mit der deutschen Rechtsterminologie vertraute Anwender gewhnt haben.

Das vorliegende Werk reiht sich ein in den Reigen der Kommentare, die seit 1994 zum Medizinproduktegesetz erschienen sind. Es wendet sich an den Prakti-ker, weniger an den Wissenschaftler. Anregungen aus dem Nutzerkreis sind uns herzlich willkommen. Das Werk bercksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen nderungen im Bereich medizinprodukterechtlicher Vor-schriften bis hin zum Gesetz zur nderung medizinprodukterechtlicher Vorschrif-ten (2009) (4. Novelle zum MPG). Da auf Medizinprodukte inzwischen ebenfalls das Heilmittelwerbegesetz Anwendung findet, ist es mit einer kurzen Kommentie-rung aufgenommen worden. Das Medizinproduktegesetz ist aus sich heraus ohne die zugehrigen Rechtsverordnungen nur schwer verstndlich. Deshalb sind die zugehrigen Verordnungen direkt nach dem Text der einzelnen Paragrafen abge-druckt. Lediglich die MPBetreibV ist da kommentiert separat abgedruckt. Ein berblick ber die einschlgigen Normen des Patent- und Gebrauchsmusterrechts runden das Werk ab. In konsolidierter Fassung sind die dem Medizinproduktege-setz zugrundeliegenden Richtlinien der EU im Anhang enthalten.

Vorwort VI

Mit der zweiten Auflage ist zudem ein Wechsel des Verlages eingetreten. Wir sind nun mit allen unseren Kommentaren im Springer-Verlag vertreten. Neu zum Autorenteam gestoen ist Frau Professorin Brigitte Tag, Universitt Zrich. Als ausgewiesene Spezialistin auf dem Gebiet des Nebenstrafrechts, wird sie sukzes-sive die Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten berarbeiten und wo ntig neu kommentieren. Der Beginn wird mit dieser zweiten Auflage gemacht.

Besonderer Dank gebhrt wiederum Herrn Prof. Dr. E. Miltner, dem rztlichen Direktor des Instituts fr Rechtsmedizin im Universittsklinikum Ulm, der die Ar-beit auch an diesem Kommentar nachhaltig untersttzt hat, obwohl das Buch bei der leistungsorientierten Mittelvergabe innerhalb der Medizinischen Fakultt der Universitt Ulm nach wie vor nicht bercksichtigt wird. Eigentlich schade.

Gttingen/ Ulm/ Mnchen/Zrich, im November 2009

Erwin Deutsch Hans-Dieter Lippert

Rudolf Ratzel Brigitte Tag

Inhaltsverzeichnis

Abkrzungsverzeichnis...................................................................................... XI

Literaturverzeichnis .......................................................................................... XV

Text des Gesetzes ber Medizinprodukte (MPG)...............................................1

Kommentierung des Medizinproduktegesetzes ................................................45

Einleitung ..............................................................................................................45 Vorbemerkungen vor 1.......................................................................................49 Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen ...........................................................................................51 1 Zweck des Gesetzes ....................................................................................51 2 Anwendungsbereich des Gesetzes...............................................................60 3 Begriffsbestimmungen ................................................................................69 Vorbemerkungen vor 4.......................................................................................94 Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb ..........97 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten......................97 5 Verantwortlicher fr das erstmalige Inverkehrbringen..............................105 6 Voraussetzungen fr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme ........109 7 Grundlegende Anforderungen...................................................................114 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen ..........185 9 CE-Kennzeichnung ...................................................................................189 10 Voraussetzungen fr das erstmalige Inverkehrbringen und die

Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie fr das Sterilisieren von Medizinprodukten ..............................................192

11 Sondervorschriften fr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme .....196 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung,

Medizinprodukte zur klinischen Prfung oder fr Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen ..................................................203

13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten ................................................................................212

14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten ..............................................................................221

Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen ..................................235 15 Benennung und berwachung der Stellen, Anerkennung

und Beauftragung von Prflaboratorien ....................................................235 15a Benennung und berwachung von Konformittsbewertungsstellen

fr Drittstaaten...........................................................................................243

Inhaltsverzeichnis VIII

16 Erlschen, Rcknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung.................. 245 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen .................... 248 18 Einschrnkung, Aussetzung und Zurckziehung von

Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten ............................................... 250 Vorbemerkung vor 19 ...................................................................................... 254 Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prfung, Leistungsbewertungsprfung ................................................ 255 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung............................................... 255 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prfung............................... 259 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prfung ................................ 273 22 Verfahren bei der Ethik- Kommission ...................................................... 277 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehrde............................... 284 22b Rcknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung ............................... 288 22c nderungen nach Genehmigung von klinischen Prfungen ..................... 291 23 Durchfhrung der klinischen Prfung....................................................... 294 23a Meldungen ber Beendigung oder Abbruch von klinischen Prfungen.... 295 23b Ausnahmen zur klinischen Prfung .......................................................... 297 24 Leistungsbewertungsprfung .................................................................... 298 Fnfter Abschnitt berwachung und Schutz vor Risiken ................................... 300 25 Allgemeine Anzeigepflicht ....................................................................... 300 26 Durchfhrung der berwachung............................................................... 303 27 Verfahren bei unrechtmiger und unzulssiger Anbringung

der CE-Kennzeichnung ............................................................................. 311 28 Verfahren zum Schutz vor Risiken ........................................................... 312 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem................................ 316 30 Sicherheitsbeauftragter fr Medizinprodukte............................................ 333 31 Medizinprodukteberater ............................................................................ 335 Sechster Abschnitt Zustndige Behrden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen ....................................................................................... 337 32 Aufgaben und Zustndigkeiten der Bundesoberbehrden im

Medizinproduktebereich............................................................................ 337 33 Datenbankgesttztes Informationssystem, Europische Datenbank ......... 341 34 Ausfuhr...................................................................................................... 346 35 Kosten ....................................................................................................... 347 36 Zusammenarbeit der Behrden und Benannten Stellen im

Europischen Wirtschaftsraum und der Europischen Kommission......... 352 37 Verordnungsermchtigungen .................................................................... 353 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften........................................................ 358 Siebter Abschnitt Sondervorschriften fr den Bereich der Bundeswehr ............ 359 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes ..................................................... 359 39 Ausnahmen................................................................................................ 359 Achter Abschnitt Straf- und Bugeldvorschriften............................................... 360 40 Strafvorschriften........................................................................................ 360 41 Strafvorschriften........................................................................................ 360

Inhaltsverzeichnis IX

42 Bugeldvorschriften ..................................................................................361 43 Einziehung.................................................................................................362 Haftung im Zusammenhang mit Medizinprodukten............................................397 Neunter Abschnitt bergangsbestimmungen .....................................................417 44 bergangsbestimmungen ..........................................................................417

Kommentierung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV).....................................................................................................419

Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes.................................................459

Kommentierung Gewerblicher Rechtsschutz (Auszge) ...............................477

Anhang Richtlinien............................................................................................491

Sachverzeichnis..................................................................................................653

Abkrzungsverzeichnis

a. A. anderer Ansicht a. F. alte Fassung aaO am angegebenen Ort ABI Amtsblatt (der EU) Abk. Abkrzung Abs. Absatz Abschn. Abschnitt a. F. alte Fassung AMG Arzneimittelgesetz Anm. Anmerkung AO Approbationsordnung fr rzte Art. Artikel ArztR Arztrecht (Zeitschrift) AWMF Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen

Fachgesellschaften BAnz Bundesanzeiger BO Bundesrzteordnung Bd. Band BDSG Bundesdatenschutzgesetz BfArM Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte BGB Brgerliches Gesetzbuch BGBl Bundesgesetzblatt BgesBl Bundesgesundheitsblatt BGH Bundesgerichtshof BGHSt Entscheidungen des Bundesgerichtshofes in Strafsachen BGHZ Entscheidungen des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen BMG Bundesministerium fr Gesundheit, Berlin BO Berufsordnung BTDrS Bundestagsdrucksache BRatDrS Bundesratsdrucksache BVerfG Bundesverfassungsgericht BVerfGE Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts BVerwG Bundesverwaltungsgericht BVerwGE Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts bzw. beziehungsweise D Deutsches rzteblatt DGMR Deutsche Gesellschaft fr Medizinrecht DIMDI Deutsches Institut fr Medizinische Dokumentation und In-

formation dt. deutsch

Abkrzungsverzeichnis XII

EG Europische Gemeinschaft EGBGB Einfhrungsgesetz zum Brgerlichen Gesetzbuch EU Europische Union EWG Europische Wirtschaftsgemeinschaft EWR Europischer Wirtschaftsraum (EU und Norwegen, Island,

Liechtenstein) FDA Food and Drug Administration FS Festschrift GCP Good Clinical Practice GenTG Gentechnikgesetz GG Grundgesetz fr die Bundesrepublik Deutschland ggf. gegebenenfalls GmbH Gesellschaft mit beschrnkter Haftung GMP Good Manufacturing Practice Hdb. Handbuch Hrsg. Herausgeber hrsg. Herausgegeben i.d.F.v. in der Fassung vom IfSG Infektionsschutzgesetz i.V.m. in Verbindung mit JZ Juristenzeitung (Zeitschrift) KammerG Kammergesetz Kap. Kapitel Komm. Kommentar LFGB Lebensmittel und Futtermittelgesetzbuch LDSG Landesdatenschutzgesetz m. mit MBO Musterberufsordnung fr die deutschen rzte MedGV Medizingerteverordnung MedR Medizinrecht (Zeitschrift) MPJ Medizinprodukte Journal (Zeitschrift) m. w. Nachw. mit weiteren Nachweisen Nachw. Nachweis n.F. neue Fassung NJW Neue juristische Wochenschrift (Zeitschrift) Nr. Nummer NVwZ Neue Zeitschrift fr Verwaltungsrecht (Zeitschrift) OwiG Ordnungswidrigkeitengesetz OVG Oberverwaltungsgericht PharmR Pharmarecht (Zeitschrift) ProdhaftG Produkthaftungsgesetz QM Qualittsmanagement QS Qualittssicherung RiLi Richtlinien (der EU) Rn. Randnummer Rz. Randziffer

Abkrzungsverzeichnis XIII

s. siehe sog. sogenannt SOP Standard Operation Procedure StGB Strafgesetzbuch StPO Strafprozessordnung TFG Transfusionsgesetz TPG Transplantationsgesetz u. a. unter anderem u. U. unter Umstnden VersR Versicherungsrecht (Zeitschrift) VG Verwaltungsgericht VGH Verwaltungsgerichtshof vgl. vergleiche VO Verordnung VwVfG Verwaltungsverfahrensgesetz (des Bundes) w. weiteren WHO World Health Organization (dt. Weltgesundheitsorganisati-

on) z. B. zum Beispiel Ziff. Ziffer ZPO Zivilprozessordnung z. Z. zur Zeit

Literaturverzeichnis

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Gesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)

vom 2. August 1994 in der Fassung des Zweiten Gesetzes zur nderung des Me-dizinproduktegesetzes (2. MP-ndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) zuletzt gendert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326)

Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

1 Zweck des Gesetzes

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch fr die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

2

Anwendungsbereich des Gesetzes

(1) Dieses Gesetz gilt fr Medizinprodukte und deren Zubehr. Zubehr wird als eigenstndiges Medizinprodukt behandelt.

(2) Dieses Gesetz gilt auch fr das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizin-produkte im Sinne dieses Gesetzes.

(3) Dieses Gesetz gilt auch fr Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu verabreichen. Werden die Medi-zinprodukte nach Satz 1 so in den Verkehr gebracht, dass Medizinprodukt und Arzneimittel ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt bilden, das aus- Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europischen Parlaments und des

Rates vom 22.06.1998 ber ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), zuletzt gendert durch die Richtli-nie 98/48/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 20.07.1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18) sind beachtet worden.

Gesetz ber Medizinprodukte 2

schlielich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und nicht wiederver-wendbar ist, gilt dieses Gesetz nur insoweit, als das Medizinprodukt die Grundle-genden Anforderungen nach 7 erfllen muss, die sicherheits- und leistungsbezo-gene Produktfunktionen betreffen. Im brigen gelten die Vorschriften des Arz-neimittelgesetzes.

(4) Die Vorschriften des Atomgesetzes, der Strahlenschutzverordnung, der Rnt-genverordnung und des Strahlenschutzvorsorgegesetzes, des Chemikaliengesetzes, der Gefahrstoffverordnung sowie die Rechtsvorschriften ber Geheimhaltung und Datenschutz bleiben unberhrt.

(4a) Dieses Gesetz gilt auch fr Produkte, die vom Hersteller sowohl zur Verwen-dung entsprechend den Vorschriften ber persnliche Schutzausrstungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten fr persnliche Schutzausrstungen (ABl. L 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richtlinie 93/43/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1) bestimmt sind.

(5) Dieses Gesetz gilt nicht fr

1. Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, 2. kosmetische Mittel im Sinne des 2 Abs. 5 des Lebensmittel- und Bedarfsge-

genstnde- und Futtermittelgesetzbuches, 3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut, menschliches Plasma

oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Bluterzeugnisse, -plasma oder -zellen dieser Art enthalten, soweit es sich nicht um Medizinprodukte nach 3Nr. 3 oder 3 Nr. 4 handelt,

4. Transplantate oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und Produk-te, die Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs enthalten oder aus sol-chen Geweben oder Zellen gewonnen wurden, soweit es sich nicht um Medi-zinprodukte nach 3 Nr. 4 handelt,

5. Transplantate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs, es sei denn, ein Produkt wird unter Verwendung von abgettetem tierischen Gewebe oder von abgetteten Erzeugnissen hergestellt, die aus tierischen Geweben gewonnen wurden, oder es sich um Medizinprodukte nach 3 Nr. 4 handelt.

6. (aufgehoben)

3 Begriffsbestimmungen

1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten In-strumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stof-fen oder andere Gegenstnde einschlielich der vom Hersteller speziell zur An-wendung fr diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und fr ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software,

a) der Erkennung, Verhtung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

Gesetz ber Medizinprodukte

3

b) der Erkennung, berwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Vernderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfngnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgeme Hauptwirkung im oder am menschlichen Krper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wir-kende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel untersttzt werden kann.

2. Medizinprodukte sind auch Produkte nach Nummer 1, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei ge-sonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 des Arzneimittel-gesetzes angesehen werden knnen und die in Ergnzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Krper entfalten knnen. Medizin-produkte sind auch Produkte nach Nummer 1, die als Bestandteil einen Stoff ent-halten, der gesondert verwendet als Bestandteil eines Arzneimittels oder Arznei-mittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richt-linie 2001/83/EG des Europischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes fr Humanarzneimittel (AB L 311 vom 28.11.12001, S. 67) die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (AB L 324 vom 10.12.2007, S. 121) gendert worden ist, betrachtet werden und in Ergnzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Krper entfalten kann.

4. In-vitro-Diagnostikum ist ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzpro-dukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gert oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festge-legten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Krper stammenden Proben einschlielich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschlielich oder hauptschlich dazu dient, Informationen zu liefern

a) ber physiologische oder pathologische Zustnde oder b) ber angeborene Anomalien oder c) zur Prfung auf Unbedenklichkeit oder Vertrglichkeit bei den potentiellen

Empfngern oder d) zur berwachung therapeutischer Manahmen.

Probenbehltnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehltnisse sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafr gefertigt werden, aus dem menschlichen Krper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Untersuchung aufzu-bewahren. Erzeugnisse fr den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind auf Grund ihrer Merkmale nach der vom Her-steller festgelegten Zweckbestimmung speziell fr In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.


5. In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung ist ein In-vitro-Diagnostikum, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der husli-chen Umgebung angewendet werden kann.

6. Neu im Sinne dieses Gesetzes ist ein In-vitro-Diagnostikum, wenn

a) ein derartiges Medizinprodukt fr den entsprechenden Analyten oder anderen Parameter whrend der vorangegangenen drei Jahre innerhalb des Europi-schen Wirtschaftsraums nicht fortwhrend verfgbar war oder

b) das Verfahren mit einer Analysetechnik arbeitet, die innerhalb des Europi-schen Wirtschaftraums whrend der vorangegangenen drei Jahre nicht fort-whrend in Verbindung mit einem bestimmten Analyten oder anderen Parame-ter verwendet worden ist.

7. Als Kalibrier- und Kontrollmaterial gelten Substanzen, Materialien und Ge-genstnde, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind zum Vergleich von Messda-ten oder zur Prfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnostikums im Hinblick auf die bestimmungsgeme Anwendung. Zertifizierte internationale Re-ferenzmaterialien und Materialien, die fr externe Qualittsbewertungsprogramme verwendet werden, sind keine In-vitro-Diagnostika im Sinne dieses Gesetzes.

8. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur aus-schlielichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruf-lichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.

9. Zubehr fr Medizinprodukte sind Gegenstnde, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medi-zinproduktes angewendet werden kann. Invasive, zur Entnahme von Proben aus dem menschlichen Krper zur In-vitro-Untersuchung bestimmte Medizinprodukte sowie Medizinprodukte, die zum Zwecke der Probenahme in unmittelbaren Kon-takt mit dem menschlichen Krper kommen, gelten nicht als Zubehr fr In-vitro-Diagnostika.

10. Zweckbestimmung ist die Verwendung, fr die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in Nummer 15 genannten Personenkreises bestimmt ist.

11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medi-zinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht

a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prfung, b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika fr Leistungsbewertungsprfungen,


5

c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verndert wor-den ist.

Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte fr einen anderen aufbereitet und an diesen zurckgegeben werden.

12. Inbetriebnahme ist der Zeitpunkt, zu dem das Medizinprodukt dem Endan-wender als ein Erzeugnis zur Verfgung gestellt worden ist, das erstmals entspre-chend seiner Zweckbestimmung im Europischen Wirtschaftsraum angewendet werden kann. Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetrieb-nahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.

13. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorfhren von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.

14. Die Aufbereitung von bestimmungsgem keimarm oder steril zur Anwen-dung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwe-cke der erneuten Anwendung durchgefhrte Reinigung, Desinfektion und Sterili-sation einschlielich der damit zusammenhngenden Arbeitsschritte sowie die Prfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

15. Hersteller ist die natrliche oder juristische Person, die fr die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hin-blick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhngig davon, ob diese Ttigkeiten von dieser Person oder stellvertretend fr diese von einer dritten Person ausgefhrt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch fr die natrliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder fr die Festlegung der Zweckbestim-mung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im ei-genen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht fr natrliche oder juristische Per-sonen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr ge-brachte Medizinprodukte fr einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

16. Bevollmchtigter ist die im Europischen Wirtschaftsraum niedergelassene na-trliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrcklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Na-men zu handeln und den Behrden und zustndigen Stellen zur Verfgung zu ste-hen.

17. Fachkreise sind Angehrige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Ein-richtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie Medi-zinprodukte herstellen, prfen, in der Ausbung ihres Berufes in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden.

18. Harmonisierte Normen sind solche Normen von Vertragsstaaten des Abkom-mens ber den Europischen Wirtschaftsraum, die den Normen entsprechen, deren Fundstellen als harmonisierte Norm fr Medizinprodukte im Amtsblatt der Eu-


ropischen Union verffentlicht wurden. Die Fundstellen der diesbezglichen Normen werden vom Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Den Normen nach den Stzen 1 und 2 sind die Medizinprodukte betreffenden Monografien des Europischen Arzneibuches, de-ren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht und die als Monografien des Europischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, gleichgestellt.

19. Gemeinsame Technische Spezifikationen sind solche Spezifikationen, die In-vitro-Diagnostika nach Anhang II Listen A und B der Richtlinie 98/79/EG des Eu-ropischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 ber In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung betreffen und deren Fundstellen im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht und im Bundesanzeiger bekannt gemacht wurden. In diesen Spezifikationen werden Kri-terien fr die Bewertung und Neubewertung der Leistung, Chargenfreigabekrite-rien, Referenzmethoden und Referenzmaterialien festgelegt.

20. Benannte Stelle ist eine fr die Durchfhrung von Prfungen und Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformittsbewertungsverfahren nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 vorgesehene Stelle, die der Kommission der Europischen Union und den Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europischen Wirtschaftsraum von einem Vertragsstaat des Abkommens ber den Europischen Wirtschaftsraum benannt worden ist.

21. Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschlielich Zubehr, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfllen.

22. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung sind In-vitro-Diagnostika, die in Laboratorien von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in diesen La-boratorien oder in Rumen in unmittelbarer Nhe zu diesen angewendet werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden. Fr In-vitro-Diagnostika, die im indus-triellen Mastab hergestellt werden, sind die Vorschriften ber die Eigenherstel-lung nicht anwendbar. Die Stze 1 und 2 sind entsprechend anzuwenden auf in Blutspendeeinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika, die der Prfung von Blutzubereitungen dienen, sofern sie im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zu-lassung der Prfung durch die zustndige Behrde des Bundes unterliegen.

23. Sponsor ist eine natrliche oder juristische Person, die die Verantwortung fr die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prfung bei Menschen oder einer Leistungsbewertungsprfung von In-vitro-Diagnostika ber-nimmt.

24. Prfer ist in der Regel ein fr die Durchfhrung der klinischen Prfung bei Menschen in einer Prfstelle verantwortlicher Arzt oder in begrndeten Ausnah-mefllen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen An-forderungen und der seine Ausbung voraussetzenden Erfahrungen in der Patien-tenbetreuung fr die Durchfhrung von Forschung am Menschen qualifiziert.


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Wird eine Prfung in einer Prfstelle von mehreren Prfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprfer. Wird die Prfung in meh-reren Prfstellen durchgefhrt, wird vom Sponsor ein Prfer als Leiter der klini-schen Prfung benannt. Die Stze 1 bis 3 gelten fr genehmigungspflichtige Leis-tungsbewertungsprfungen von In-vitro-Diagnostika entsprechend

25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leistungsdaten, die aus der Verwen-dung eines Medizinprodukts hervorgehen. Klinische Daten stammen aus folgen-den Quellen:

a) einer klinischen Prfung des betreffenden Medizinprodukts,

b) Klinische Prfungen oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wie-dergegebene Studien ber ein hnliches Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann,

c) verffentlichten oder unverffentlichten Berichten ber sonstige klinische Er-fahrungen entweder mit dem betreffenden Medizinprodukt oder einem hnli-chen Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem bettreffenden Medizinprodukt nachgewiesen werden kann.

26. Einfhrer im Sinne dieses Gesetzes ist jeder in der Europischen Gemeinschaft ansssige natrliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in der Europischen Gemeinschaft in Verkehr bringt.

Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

1. der begrndete Verdacht besteht, da sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemer Anwendung, Instand-haltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung ber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Ma hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefhrden oder

2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweis-lich mglich ist.

(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irrefhrender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Ir-refhrung liegt insbesondere dann vor, wenn


1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben, 2. flschlich der Eindruck erweckt wird, da ein Erfolg mit Sicherheit erwartet

werden kann oder da nach bestimmungsgemem oder lngerem Gebrauch keine schdlichen Wirkungen eintreten,

3. zur Tuschung ber die in den Grundlegenden Anforderungen nach Magabe der Rechtsverordnung nach 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die fr die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind.

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Verantwortlicher fr das erstmalige Inverkehrbringen

Verantwortlicher fr das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmchtigter. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europischen Wirtschaftsraum und ist ein Bevollmchtigter nicht benannt oder werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmchtigten in den Europischen Wirtschaftsraum eingefhrt, ist der Einfhrer Verantwortlicher. Werden Medizinprodukte nicht unter der Verantwortung des Bevollmchtigten in den Europischen Wirtschaftsraum eingefhrt, ist der Einfhrer Verantwortlicher.

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Voraussetzungen fr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten aus Eigenherstellung, Medizinprodukten gem 11 Abs. 1 sowie Medizinpro-dukten, die zur klinischen Prfung oder In-vitro-Diagnostika, die fr Leistungs-bewertungszwecke bestimmt sind, drfen in Deutschland nur in den Verkehr ge-bracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung nach Magabe des Absatzes 2 Satz 1 und des Absatzes 3 Satz 1 versehen sind. ber die Beschaffenheitsanforderungen hinausgehende Bestimmungen, die das Betreiben oder das Anwenden von Medizinprodukten betreffen, bleiben unberhrt.

(2) Mit der CE-Kennzeichnung drfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7, die auf sie unter Bercksichti-gung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfllt sind und ein fr das jeweili-ge Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformittsbewertungsverfahren nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 durchgefhrt worden ist. Zwi-schenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil fr Sonderanferti-gungen bestimmt sind, drfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn die Voraussetzungen des Satzes 1 erfllt sind. Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europischen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinprodukt zustzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller einen ein-zigen fr das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen Bevollmchtigten im Eu-ropischen Wirtschaftsraum benannt hat.

(3) Gelten fr das Medizinprodukt zustzlich andere Rechtsvorschriften als die dieses Gesetzes, deren Einhaltung durch die CE-Kennzeichnung besttigt wird, so darf der Hersteller das Medizinprodukt nur dann mit der CE-Kennzeichnung ver-


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sehen, wenn auch diese anderen Rechtsvorschriften erfllt sind. Steht dem Her-steller auf Grund einer oder mehrerer weiterer Rechtsvorschriften whrend einer bergangszeit die Wahl der anzuwendenden Regelungen frei, so gibt er mit der CE-Kennzeichnung an, dass dieses Medizinprodukt nur den angewandten Rechts-vorschriften entspricht. In diesem Fall hat der Hersteller in den dem Medizinpro-dukt beiliegenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen die Nummern der mit den angewandten Rechtsvorschriften umgesetzten Richtlinien anzugeben, unter denen sie im Amtsblatt der Europischen Union verffentlicht sind. Bei sterilen Medizinprodukten mssen diese Unterlagen, Hinweise oder Anleitungen ohne Zerstrung der Verpackung, durch welche die Sterilitt des Medizinproduktes ge-whrleistet wird, zugnglich sein.

(4) Die Durchfhrung von Konformittsbewertungsverfahren lsst die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des Verantwortlichen nach 5 unberhrt.

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Grundlegende Anforderungen

(1) Die Grundlegenden Anforderungen sind fr aktive implantierbare Medizinpro-dukte die Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber aktive implantierbare medizinische Gerte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), die zu-letzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (Abl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) gendert worden ist, fr In-vitro-Diagnostika die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG und fr die sonstigen Medizinprodukte die Anforderun-gen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Ar-tikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. EG Nr. L 247 vom 21.9.2007, S. 21), ge-ndert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen.

(2) Besteht ein einschlgiges Risiko, so mssen Medizinprodukte, die auch Ma-schinen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Euro-pischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 ber Maschinen (Abl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Gesundheits- und Sicher-heitsanforderungen gem Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, sofern diese grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen spezifischer sind als die Grundlegenden Anforderungen gem Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder gem Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG.

(3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften ber persnliche Schutzausrs-tungen der Richtlinie 89/686/EWG bestimmt sind, mssen auch die einschlgigen grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie er-fllt werden.


8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen

(1) Stimmen Medizinprodukte mit harmonisierten Normen oder ihnen gleichge-stellten Monografien des Europischen Arzneibuches oder Gemeinsamen Techni-schen Spezifikationen, die das jeweilige Medizinprodukt betreffen, berein, wird insoweit vermutet, dass sie die Bestimmungen dieses Gesetzes einhalten.

(2) Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen sind in der Regel einzuhalten. Kommt der Hersteller in hinreichend begrndeten Fllen diesen Spezifikationen nicht nach, muss er Lsungen whlen, die dem Niveau der Spezifikationen zu-mindest gleichwertig sind.

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CE-Kennzeichnung

(1) Die CE-Kennzeichnung ist fr aktive implantierbare Medizinprodukte gem Anhang 9 der Richtlinie 90/385/EWG, fr In-vitro-Diagnostika gem Anhang X der Richtlinie 98/79/EG und fr die sonstigen Medizinprodukte gem Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Zeichen oder Aufschriften, die ge-eignet sind, Dritte bezglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, drfen nicht angebracht werden. Alle sonstigen Zeichen drfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beein-trchtigen.

(2) Die CE-Kennzeichnung mu von der Person angebracht werden, die in den Vorschriften zu den Konformittsbewertungsverfahren gem der Rechtsverord-nung nach 37 Abs. 1 dazu bestimmt ist.

(3) Die CE-Kennzeichnung nach Absatz 1 Satz 1 mu deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Medizinprodukt und, falls vorhanden, auf der Handelspa-ckung sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Auf dem Medizin-produkt mu die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zult oder es nicht zweckmig ist. Der CE-Kennzeichnung mu die Kennnummer der Benannten Stelle hinzugefgt werden, die an der Durchfhrung des Konformittsbewertungsverfahrens nach den Anhn-gen 2, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG, den Anhngen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie den Anhngen II, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung gefhrt hat. Bei Medizinprodukten, die eine CE-Kennzeichnung tragen mssen und in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, mu die CE-Kennzeichnung auf der Steril-Verpackung und gegebenenfalls auf der Han-delspackung angebracht sein. Ist fr ein Medizinprodukt ein Konformittsbewer-tungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgefhrt werden mu, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennnummer einer Benannten Stelle hinzugefgt werden.


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10 Voraussetzungen fr das erstmalige Inverkehrbringen und

die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie fr das Sterilisieren von Medizinprodukten

(1) Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen und die entsprechend ih-rer Zweckbestimmung innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungs-beschrnkungen zusammengesetzt werden, um in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit erstmalig in den Verkehr gebracht zu werden, mssen keinem Konformittsbewertungsverfahren unterzogen werden. Wer fr die Zusammenset-zung des Systems oder der Behandlungseinheit verantwortlich ist, mu in diesem Fall eine Erklrung nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 abge-ben.

(2) Enthalten das System oder die Behandlungseinheit Medizinprodukte oder sonstige Produkte, die keine CE-Kennzeichnung nach Magabe dieses Gesetzes tragen, oder ist die gewhlte Kombination von Medizinprodukten nicht mit deren ursprnglicher Zweckbestimmung vereinbar, mu das System oder die Behand-lungseinheit einem Konformittsbewertungsverfahren nach Magabe der Rechts-verordnung nach 37 Abs. 1 unterzogen werden.

(3) Wer Systeme oder Behandlungseinheiten gem Absatz 1 oder 2 oder andere Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung tragen, fr die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, fr das erstmalige Inver-kehrbringen sterilisiert, mu dafr nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 ein Konformittsbewertungsverfahren durchfhren und eine Erklrung ab-geben. Dies gilt entsprechend, wenn Medizinprodukte, die steril angewendet wer-den, nach dem erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgegeben werden.

(4) Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten gem der Abstze 1 und 3 sind nicht mit einer zustzlichen CE-Kennzeichnung zu versehen. Wer Sys-teme oder Behandlungseinheiten nach Absatz 1 zusammensetzt oder diese sowie Medizinprodukte nach Absatz 3 sterilisiert, hat dem Medizinprodukt nach Maga-be des 7 die nach den Nummern 11 bis 15 des Anhanges I der Richtlinie 90/385/EWG, nach der Nummer 13.1, 13.3, 13.4 und 13.6 des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG oder der Nummer 8.1, 8.3 bis 8.5 und 8.7 des Anhanges I der Richtlinie 98/79/EG erforderlichen Informationen beizufgen, die auch die von dem Hersteller der Produkte, die zu dem System oder der Behandlungseinheit zusammengesetzt wurden, mitgelieferten Hinweise enthalten mssen.

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Sondervorschriften fr das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme

(1) Abweichend von den Vorschriften des 6 Abs. 1 und 2 kann die zustndige Bundesoberbehrde auf begrndeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach


Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 nicht durchgefhrt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesund-heitsschutzes liegt. Die Zulassung kann auf begrndeten Antrag verlngert wer-den.

(2) Medizinprodukte drfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die fr ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. In begrn-deten Fllen kann eine andere fr den Anwender des Medizinproduktes leicht ver-stndliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch ande-re Manahmen gewhrleistet werden. Dabei mssen jedoch die sicherheitsbezo-genen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.

(3) Regelungen ber die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten knnen durch Rechtsverordnung nach 37 Abs. 2, Regelungen ber die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach 37 Abs. 3 getroffen wer-den.

(4) Durch Rechtsverordnung nach 37 Abs. 4 knnen Regelungen fr Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.

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Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prfung oder fr

Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen

(1) Sonderanfertigungen drfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb ge-nommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach 7, die auf sie unter Bercksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfllt sind und das fr sie vorgesehene Konformittsbewertungsverfahren nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 durchgefhrt worden ist. Der Verantwortliche nach 5 ist verpflichtet, der zustndigen Behrde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen. Fr die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.

(2) Medizinprodukte, die zur klinischen Prfung bestimmt sind, drfen zu diesem Zwecke an rzte, Zahnrzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer berufli-chen Qualifikation zur Durchfhrung dieser Prfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG erfllt sind. Der Sponsor der klinischen Prfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG mindestens 15 Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG mindestens fnf und im Falle von im-


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plantierbaren Medizinprodukten mindestens 15 Jahre nach Beendigung der Pr-fung aufbewahren.

(3) In-vitro-Diagnostika fr Leistungsbewertungsprfungen drfen zu diesem Zwecke an rzte, Zahnrzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer berufli-chen Qualifikation zur Durchfhrung dieser Prfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG erfllt sind. Der Sponsor der Leistungsbewertungsprfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der Richtlinie 98/79/EG min-destens fnf Jahre nach Beendigung der Prfung aufbewahren.

(4) Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach 6 Abs. 1 und 2 oder 10 entsprechen, drfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deut-lich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst er-worben werden knnen, wenn die bereinstimmung hergestellt ist. Bei Vorfh-rungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen. Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika drfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.

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Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten

(1) Medizinprodukte mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der aktiven im-plantierbaren Medizinprodukte werden Klassen zugeordnet. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG.

(2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer Benannten Stelle ber die Anwendung der vorgenannten Regeln hat die Benannte Stelle der zustndigen Bundesoberbehrde die Angelegenheit zur Entscheidung vorzulegen.

(3) Die zustndige Bundesoberbehrde entscheidet ferner auf Antrag einer zustn-digen Behrde oder des Herstellers ber die Klassifizierung einzelner Medizin-produkte oder ber die Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten.

(4) Die zustndige Behrde bermittelt alle Entscheidungen ber die Klassifizie-rung von Medizinprodukten und zur Abgrenzung von Medizinprodukten zu ande-ren Produkten an das Deutsche Institut fr Medizinische Dokumentation und In-formation zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt fr Entscheidungen der zustndigen Bundesoberbehrde nach Absatz 2 und 3 entsprechend.


14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten

von Medizinprodukten

Medizinprodukte drfen nur nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 5 errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Sie drfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mngel aufweisen, durch die Patien-ten, Beschftigte oder Dritte gefhrdet werden knnen.

Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen

15 Benennung und berwachung der Stellen, Anerkennung und

Beauftragung von Prflaboratorien

(1) Das Bundesministerium fr Gesundheit teilt dem Bundesministerium fr Wirt-schaft und Technologie die von der zustndigen Behrde fr die Durchfhrung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformittsbewertung nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 benannten Stellen und deren Aufgabenge-biete mit, die von diesem an die Kommission der Europischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europischen Wirt-schaftsraum weitergeleitet werden. Bei der zustndigen Behrde kann ein Antrag auf Benennung als Benannte Stelle gestellt werden. Voraussetzung fr die Benen-nung ist, dass die Befhigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/WEWG, des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren fr die sie benannt werden soll, durch die zustndige Behrde in einem Benennungsverfahren festgestellt wurden. Von den Stellen, die den Kriterien entsprechen, welche in den zur Umsetzung der einschl-gigen harmonisierten Normen einzelstaatlichen Normen festgelegt sind, wird an-genommen, dass sie den einschlgigen Kriterien entsprechen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rck-nahme, Widerruf und Erlschen der Benennung sind dem Bundesministerium fr Gesundheit unverzglich anzuzeigen.

(2) Die zustndige Behrde berwacht die Einhaltung der in Absatz 1 fr Benann-te Stellen festgelegten Verpflichtungen und Anforderungen. Sie trifft die zur Be-seitigung festgestellter Mngel oder zur Verhtung knftiger Verste notwendi-gen Anordnungen. Die berwachung der Benannten Stellen, die an der Durchfh-rung von Konformittsbewertungsverfahren fr Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, beteiligt sind, wird insoweit im Auftrag des Bundes durch die Lnder ausgefhrt. Die zustndige Behrde kann von der Benannten Stelle und ihrem mit der Leitung und der Durchfhrung von Fachaufgaben beauftragten Personal die zur Erfllung ihrer berwachungsaufga-


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ben erforderlichen Ausknfte und sonstige Untersttzung verlangen; sie ist befugt, die Benannte Stelle bei berprfungen zu begleiten. Ihre Beauftragten sind be-fugt, zu den Betriebs- und Geschftszeiten Grundstcke und Geschftsrume so-wie Prflaboratorien zu betreten und zu besichtigen und die Vorlage von Unterla-gen insbesondere ber die Erteilung der Bescheinigungen und zum Nachweis der Erfllung der Anforderungen des Absatzes 1 Satz 2 zu verlangen. Das Betretungs-recht erstreckt sich auch auf Grundstcke des Herstellers, soweit die berwa-chung dort erfolgt. 26 Abs. 4 und 5 gilt entsprechend.

(3) Stellen, die der Kommission der Europischen Gemeinschaften und den ande-ren Mitgliedstaaten der Europischen Gemeinschaften auf Grund eines Rechtsak-tes des Rats oder der Kommission der Europischen Gemeinschaften von einem Vertragsstaat des Abkommens ber den Europischen Wirtschaftsraum mitgeteilt wurden, sind Benannten Stellen nach Absatz 1 gleichgestellt.

(4) Die deutschen Benannten Stellen werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der zustndigen Behrde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht.

(5) Soweit eine Benannte Stelle zur Erfllung ihrer Aufgaben Prflaboratorien be-auftragt, muss sie sicherstellen, dass diese die Kriterien des Anhangs 8 der Richt-linie 90/385/EWG, des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entsprechend den Verfahren, fr die sie beauftragt werden sollen, erfllen. Die Erfllung der Mindestkriterien ist in einem Anerken-nungsverfahren durch die zustndige Behrde festzustellen.

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Benennung und berwachung von Konformittsbewertungsstellen fr Drittstaaten

(1) Mit der Benennung als Konformittsbewertungsstelle fr Drittstaaten ist eine natrliche oder juristische Person oder eine rechtsfhige Personengesellschaft be-fugt, Aufgaben der Konformittsbewertung im Bereich der Medizinprodukte fr den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach Artikel 228 des EG- Vertrages (Drittland-Abkommen) wahrzunehmen. 15 Absatz 1 und 2 gelten entsprechend.

(2) Grundlage fr die Benennung als Konformittsbewertungsstelle fr Drittstaa-ten ist ein von der zustndigen Behrde durchgefhrtes Benennungsverfahren, mit dem die Befhigung der Stelle zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gem den ent-sprechenden sektoralen Anforderungen der jeweiligen Abkommen festgestellt ist.

(3) Die Benennung als Konformittsbewertungsstelle fr Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt werden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, Rcknahme, Wi-derruf und Erlschen der Benennung sind dem Bundesministerium fr Gesundheit sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten Institutionen unverzglich an-zuzeigen.


16 Erlschen, Rcknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung

(1) Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle oder durch Verzicht. Die Einstellung oder der Verzicht sind der zustndigen Behrde unverzglich schriftlich mitzuteilen.

(2) Die zustndige Behrde nimmt die Benennung zurck, soweit nachtrglich be-kannt wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benennung nicht die Voraussetzun-gen fr eine Benennung erfllt hat; sie widerruft die Benennung, soweit die Vor-aussetzungen fr eine Benennung nachtrglich weggefallen sind. An Stelle des Widerrufs kann das Ruhen der Benennung angeordnet werden.

(3) In den Fllen der Abstze 1 und 2 ist die bisherige Benannte Stelle verpflich-tet, alle einschlgigen Informationen und Unterlagen der Benannten Stelle zur Verfgung zu stellen, mit der der Hersteller die Fortfhrung der Konformittsbe-wertungsverfahren vereinbart.

(4) Die zustndige Behrde teilt das Erlschen, die Rcknahme und den Widerruf unverzglich dem Bundesministerium fr Gesundheit sowie den anderen zustn-digen Behrden in Deutschland unter Angabe der Grnde und der fr notwendig erachteten Manahmen mit. Das Bundesministerium fr Gesundheit unterrichtet darber unverzglich das Bundesministerium fr Wirtschaft und Technologie, das unverzglich die Kommission der Europischen Gemeinschaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europischen Wirtschaftsraum unter-richtet. Erlschen, Rcknahme und Widerruf einer Benennung sind von der zu-stndigen Behrde auf deren Internetseite bekannt zu machen.

(5) Abstze 1, 2 und 4 gelten fr Konformittsbewertungsstellen fr Drittstaaten entsprechend.

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Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen

(1) Soweit die von einer Benannten Stelle im Rahmen eines Konformittsbewer-tungsverfahrens nach Magabe der Rechtsverordnung nach 37 Abs. 1 erteilte Bescheinigung eine begrenzte Geltungsdauer hat, kann die Geltungsdauer auf An-trag um jeweils hchstens fnf Jahre verlngert werden. Sollte diese Benannte Stelle nicht mehr bestehen oder andere Grnde den Wechsel der Benannten Stelle erfordern, kann der Antrag bei einer anderen Benannten Stelle gestellt werden.

(2) Mit dem Antrag auf Verlngerung ist ein Bericht einzureichen, der Angaben darber enthlt, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale fr die Konformittsbewertung seit der Erteilung oder Verlngerung der Konformi-ttsbescheinigung gendert haben. Soweit nichts anderes mit der Benannten Stelle vereinbart wurde, ist der Antrag sptestens sechs Monate vor Ablauf der Gltig-keitsfrist zu stellen.


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18 Einschrnkung, Aussetzung und Zurckziehung von Bescheinigungen,

Unterrichtungspflichten

(1) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass die Voraussetzungen zur Ausstellung ei-ner Bescheinigung vom Hersteller nicht oder nicht mehr erfllt werden oder die Bescheinigung nicht htte ausgestellt werden drfen, schrnkt sie unter Berck-sichtigung des Grundsatzes der Verhltnismigkeit die ausgestellte Bescheini-gung ein, setzt sie aus oder zieht sie zurck, es sei denn, dass der Verantwortliche durch geeignete Abhilfemanahmen die bereinstimmung mit den Voraussetzun-gen gewhrleistet. Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen Manahmen un-verzglich.

(2) Vor der Entscheidung ber eine Manahme nach Absatz 1 ist der Hersteller von der Benannten Stelle anzuhren, es sei denn, dass eine solche Anhrung ange-sichts der Dringlichkeit der zu treffenden Entscheidung nicht mglich ist.

(3) Die Benannte Stelle unterrichtet

1. unverzglich das Deutsche Institut fr medizinische Dokumentation und In-formation ber alle ausgestellten, genderten und ergnzten und unter Angabe der Grnde ber alle abgelehnten, eingeschrnkten, ausgesetzten und zurck-gezogenen Bescheinigungen; 25 Abs. 5 und 6 gilt entsprechend,

2. unverzglich die fr sie zustndige Behrde in Fllen, in denen sich ein Ein-greifen der zustndigen Behrde als erforderlich erweisen knnte,

3. auf Anfrage die anderen Benannten Stellen oder die zustndigen Behrden -ber ihre Bescheinigungen und stellt zustzliche Informationen, soweit erforder-lich, zur Verfgung,

4. auf Anfrage Dritte ber Angaben in Bescheinigungen, die ausgestellt, gen-dert, ergnzt, ausgesetzt oder widerrufen wurden.

(4) Das Deutsche Institut fr Medizinische Dokumentation und Information unter-richtet ber eingeschrnkte, verweigerte, ausgesetzte wieder eingesetzte und zu-rckgezogene Bescheinigungen elektronisch die fr den Verantwortlichen nach 5 zustndige Behrde des Bundes, die Kommission der Europischen Gemein-schaften und die anderen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Europischen Wirtschaftsraum und gewhrt den Benannten Stellen eine Zugriffsmglichkeit auf diese Informationen.


Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prfung, Leistungsbewertungsprfung

19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten fr den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach 3 Nr. 25 zu belegen, soweit nicht in begrndeten Ausnahmefllen andere Daten ausrei-chend sind. Die klinische Bewertung schliet die Beurteilung von unerwnschten Wirkungen sowie die Annehmbarkeit des in den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhlt-nisses ein. Die klinische Bewertung muss gem einem definierten und metho-disch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlgige harmo-nisierte Normen bercksichtigen.

(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika fr den vorgesehenen Verwendungs-zweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu sttzen auf

1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken be-handeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Wrdigung die-ser Daten enthlt, oder

2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprfungen oder sonstigen geeigneten Prfungen.

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Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prfung

(1) Mit der klinischen Prfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zustndige Ethik-Kommission diese nach Magabe des 22 zustimmend bewertet und die zustndige Bundesoberbehrde diese nach Magabe des 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prfungen von Medizinproduk-ten mit geringem Sicherheitsrisiko kann die zustndige Bundesoberbehrde von einer Genehmigung absehen. Das Nhere zu diesem Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach 37 Absatz 2a geregelt. Die klinische Prfung eines Me-dizinproduktes darf bei Menschen nur durchgefhrt werden, wenn und solange

1. die Risiken, die mit ihr fr die Person verbunden sind, bei der sie durchgefhrt werden soll, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinpro-duktes fr die Heilkunde, rztlich vertretbar sind,

2. die Person, bei der sie durchgefhrt werden soll, ihre Einwilligung hierzu er-teilt hat, nachdem sie durch einen Arzt, bei fr die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, ber Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfung aufgeklrt worden ist und mit dieser Einwil-


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ligung zugleich erklrt, dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prfung er-folgenden Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prfungszwecken durch Beauftragte des Sponsors oder der zustndigen Be-hrde einverstanden ist,

3. die Person, bei der sie durchgefhrt werden soll, nicht auf gerichtliche oder behrdliche Anordnung in einer Anstalt verwahrt ist,

4. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem angemessen qualifizierten Pr-fer durchgefhrt und von einem entsprechend qualifizierten und spezialisierten Arzt, bei fr die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch von ei-nem Zahnarzt, oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person geleitet wird, die mindestens eine zweijhrige Erfahrung in der klini-schen Prfung von Medizinprodukten nachweisen knnen,

5. soweit erforderlich, eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er-kenntnisse entsprechende biologische Sicherheitsprfung oder sonstige fr die vorgesehene Zweckbestimmung des Medizinproduktes erforderliche Prfung durchgefhrt worden ist,

6. soweit erforderlich, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit fr die An-wendung des Medizinproduktes unter Bercksichtigung des Standes der Tech-nik sowie der Arbeitsschutz- und Unfallverhtungsvorschriften nachgewiesen wird,

7. die Prfer der klinischen Prfung ber die Ergebnisse der biologischen Sicher-heitsprfung und der Prfung der technischen Unbedenklichkeit sowie die vor-aussichtlich mit der klinischen Prfung verbundenen Risiken informiert wor-den sind,

8. ein dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechender Prfplan vorhanden ist und

9. fr den Fall, dass bei der Durchfhrung der klinischen Prfung ein Mensch ge-ttet oder der Krper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt oder beein-trchtigt wird, eine Versicherung nach Magabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen gewhrt, wenn kein anderer fr den Schaden haftet.

(2) Eine Einwilligung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt,

1. geschftsfhig und in der Lage ist, Wesen, Risiken, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfung einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen, und

2. die Einwilligung selbst und schriftlich erteilt hat.

(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 muss zugunsten der von der klinischen Prfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Eu-ropischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens ber den Eu-ropischen Wirtschaftsraum zum Geschftsbetrieb zugelassenen Versicherer ge-nommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhltnis zu den mit der klinischen Prfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Ri-sikoabschtzung so festgelegt werden, dass fr jeden Fall des Todes oder der dau-ernden Erwerbsunfhigkeit einer von der klinischen Prfung betroffenen Person


mindestens 500 000 Euro zur Verfgung stehen. Soweit aus der Versicherung ge-leistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.

(4) Auf eine klinische Prfung bei Minderjhrigen finden die Abstze 1 bis 3 mit folgender Magabe Anwendung:

1. Das Medizinprodukt muss zum Erkennen oder zum Verhten von Krankheiten bei Minderjhrigen bestimmt sein.

2. Die Anwendung des Medizinproduktes muss nach den Erkenntnissen der me-dizinischen Wissenschaft angezeigt sein, um bei dem Minderjhrigen Krank-heiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten zu schtzen.

3. Die klinische Prfung an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medi-zinischen Wissenschaft keine ausreichenden Prfergebnisse erwarten lassen.

4. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter oder Betreuer abgege-ben.

Sie ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei fr die Zahnheilkunde be-stimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, ber Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfung aufgeklrt worden ist. Ist der Minderjhrige in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilli-gung erforderlich.

(5) Auf eine klinische Prfung bei Schwangeren oder Stillenden finden die Abst-ze 1 bis 4 mit folgender Magabe Anwendung: Die klinische Prfung darf nur durchgefhrt werden, wenn

1. das Medizinprodukt dazu bestimmt ist, bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten zu verhten, zu erkennen, zu heilen oder zu lindern,

2. die Anwendung des Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizini-schen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der schwangeren oder stillenden Frau oder bei einem ungeborenen Kind Krankheiten oder deren Verlauf zu erken-nen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder die schwangere oder stillende Frau oder das ungeborene Kind vor Krankheiten zu schtzen,

3. nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft die Durchfhrung der klinischen Prfung fr das ungeborene Kind keine unvertretbaren Risiken er-warten lsst und

4. die klinische Prfung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft nur dann ausreichende Prfergebnisse erwarten lsst, wenn sie an schwangeren oder stillenden Frauen durchgefhrt wird.

21

Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prfung

Auf eine klinische Prfung bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu de-ren Behebung das zu prfende Medizinprodukt angewendet werden soll, findet 20 mit folgender Magabe Anwendung:


21

1. Die klinische Prfung darf nur durchgefhrt werden, wenn die Anwendung des zu prfenden Medizinproduktes nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Ge-sundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern.

2. Die klinische Prfung darf auch bei einer Person, die geschftsunfhig oder in der Geschftsfhigkeit beschrnkt ist, durchgefhrt werden. Sie bedarf der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters. Daneben bedarf es auch der Einwil-ligung des Vertretenen, wenn er in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Trag-weite der klinischen Prfung einzusehen und seinen Willen hiernach zu bestimmen.

3. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt, bei fr die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten auch durch einen Zahnarzt, ber Wesen, Bedeutung und Tragweite der klini-schen Prfung aufgeklrt worden ist. Auf den Widerruf findet 20 Absatz 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklrung ber die Einwilligung nicht herbeigefhrt werden kann.

4. Die Einwilligung des Kranken oder des gesetzlichen Vertreters ist auch wirk-sam, wenn sie mndlich gegenber dem behandelnden Arzt, bei fr die Zahn-heilkunde bestimmten Medizinprodukten auch gegenber dem behandelnden Zahnarzt, in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird, der auch bei der Infor-mation der betroffenen Person einbezogen war. Der Zeuge darf keine bei der Prfstelle beschftigte Person und kein Mitglied der Prfgruppe sein. Die mndlich erteilte Einwilligung ist schriftlich zu dokumentieren und von dem Zeugen zu unterschreiben.

5. Die Aufklrung und die Einwilligung des Kranken oder seines gesetzlichen Vertreters knnen in besonders schweren Fllen entfallen, wenn durch die Aufklrung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefhrdet wrde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.

22

Verfahren bei der Ethik- Kommission

(1) Die nach 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche zustimmende Bewertung der E-thik- Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht fr den Prfer zu-stndigen unabhngigen interdisziplinr besetzten Ethik- Kommission zu beantra-gen. Wird die klinische Prfung von mehreren Prfern durchgefhrt, so ist der An-trag bei der fr den Hauptprfer zustndigen Ethik- Kommission zu stellen. Wird sie in mehreren Prfstellen (multizentrische klinische Prfung) durchgefhrt, so ist der Antrag bei der fr den Leiter der klinischen Prfung zustndigen Ethik- Kommission zu stellen. Das Nhere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzie-rung der Ethik- Kommission wird durch Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik- Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung bentigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann die Ethik- Kommission


eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverstndige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat Sachverstndige beizuziehen oder Gutachten anzu-fordern, wenn es sich um eine klinische Prfung bei Minderjhrigen handelt und sie nicht ber eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde, ein-schlielich ethischer und psychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfgt. Aus der Bewertung muss hervorgehen, dass die in Absatz 2 genannten Aspekte geprft worden sind. Das Nhere zum Verfahren wird in einer Rechtsverordnung nach 37 Absatz 2a geregelt.

(2) Die Ethik- Kommission hat die Aufgabe, den Prfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten, zu be-raten und zu prfen, ob die Voraussetzungen nach 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9, sowie Absatz 4 und 5 und nach 21 erfllt werden.

(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten an-gemessenen Frist zur Ergnzung unvollstndig sind,

2. die vorgelegten Unterlagen einschlielich des Prfplans, der Prferinformation und der Modalitten fr die Auswahl der Probanden nicht dem Stand der wis-senschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen, oder

3. die in 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in 21 genannten Anforderungen nicht erfllt sind.

(4) Die Ethik- Kommission hat eine Entscheidung ber den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Unterlagen zu bermitteln. Sie unterrichtet zustzlich die zustndige Bundesoberbehrde ber die Entscheidung

22a

Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehrde

(1) Die nach 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche Genehmigung ist vom Sponsor bei der zustndigen Bundesoberbehrde zu beantragen. Der Antrag muss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme der beteiligten Ethik- Kommission, bei aktiven im-plantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Angaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Zustz-lich hat der Sponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die zustndige Bundesoberbehrde zur Bewertung bentigt. Die Stellungnahme der Ethik- Kommission ist nachzureichen. Das Nhere zum Verfahren wird in einer Rechts-verordnung nach 37 Absatz 2a geregelt.

(2) Die zustndige Bundesoberbehrde hat die Aufgabe, den Prfplan und die er-forderlichen Unterlagen, insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prfen, ob die Voraussetzungen nach 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 erfllt werden.


23

(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn

1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Sponsor gesetzten an-gemessenen Frist zur Ergnzung unvollstndig sind,

2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-ben zum Prfplan einschlielich der Prferinformation nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Pr-fung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wir-kung des Medizinproduktes zu erbringen oder

3. die in 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 genannten Anforderungen nicht erfllt sind.

(4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zustndige Bundesoberbehrde dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Grnden versehenen Einwnde bermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Grn-den versehene Einwnde den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen ent-sprechend abgendert hat, gilt der Antrag als abgelehnt.

(5) Nach einer Entscheidung der zustndigen Bundesoberbehrde ber den Ge-nehmigungsantrag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 3 Satz 2 ist das Einrei-chen von Unterlagen zur Mngelbeseitigung ausgeschlossen.

(6) Die zustndige Bundesoberbehrde unterrichtet die zustndigen Behrden ber genehmigte und abgelehnte klinische Prfungen und Bewertungen der Ethik-Kommissionen und informiert die zustndigen Behrden der anderen Vertrags-staaten des Europischen Wirtschaftsraumes und die Europische Kommission ber abgelehnte klinische Prfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch ber das Informationssystem des Deutschen Instituts fr Medizinische Dokumentation und Information. 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.

(7) Die fr die Genehmigung einer klinischen Prfung zustndige Bundesoberbe-hrde unterrichtet die zustndige Ethik- Kommission, sofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prfungen vorliegen, die fr die Bewertung der von der Ethik- Kommission begutachteten Prfung von Bedeutung sind; dies gilt insbesondere fr Informationen ber abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete Prfungen. Dabei unterbleibt die bermittlung personenbezogener Daten, ferner sind Be-triebs- und Geschftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt ent-sprechend.

22b

Rcknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

(1) Die Genehmigung nach 22a ist zurckzunehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach 22a Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachtrglich Tatsachen eintreten, die die Versagung nach 22a Absatz 2 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen wrden. In den Fllen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.


(2) Die zustndige Bundesoberbehrde kann die Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prfung nicht mit den Angaben im Genehmi-gungsantrag bereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Un-bedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prfung ge-ben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.

(3) Vor einer Entscheidung nach den Abstzen 1 und 2 ist dem Sponsor Gelegen-heit zur Stellungnahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu geben. 28 Ab-satz 2 Nummer 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zustndige Bundesoberbehrde den Widerruf, die Rcknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit sofortiger Wirkung an, so bermittelt sie diese Anordnung unverzglich dem Sponsor. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine auf-schiebende Wirkung.

(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prfung zurckgenommen oder widerru-fen oder ruht sie, so darf die klinische Prfung nicht fortgesetzt werden.

(5) Die zustimmende Bewertung durch die zustndige Ethik-Kommission ist zu-rckzunehmen, wenn die Ethik-Kommission nachtrglich Kenntnis erlangt, dass ein Versagungsgrund nach 22 Absatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kommission nachtrglich Kenntnis erlangt, dass 1. die Anforderungen an die Eignung des Prfers und der Prfstelle nicht gege-

ben sind, 2. keine ordnungsgeme Probandenversicherung besteht, 3. die Modalitten fr die Auswahl der Prfungsteilnehmer nicht dem Stand der

medizinischen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die klinische Prfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduktes zu erbringen,

4. die Voraussetzungen fr die Einbeziehung von Personen nach 20 Absatz 4 und 5 oder 21 nicht gegeben sind.

Die Abstze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zustndige Ethik-Kommission un-terrichtet unter Angabe von Grnden unverzglich die zustndige Bundesoberbe-hrde und die anderen fr die berwachung zustndigen Behrden.

(6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prfung zurckgenommen, widerru-fen oder das Ruhen einer Genehmigung angeordnet, so informiert die zustndige Bundesoberbehrde die zustndigen Behrden und die Behrden der anderen be-troffenen Mitgliedstaaten des Europischen Wirtschaftsraums ber die getroffene Manahme und deren Grnde. 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.


25

22c nderungen nach Genehmigung von klinischen Prfungen

(1) Der Sponsor meldet jede nderung der Dokumentation der zustndigen Bun-desoberbehrde.

(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prfung eine we-sentliche nderungen, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Grnde der nderung

1. bei der zustndigen Bundesoberbehrde eine Begutachtung und 2. bei der zustndigen Ethik- Kommission eine Bewertung.

(3) Als wesentlich gelten insbesondere nderungen, die

1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken knnen, 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchfhrung der kli-

nischen Prfung gesttzt wird oder 3. die anderen von der Ethik- Kommission beurteilten Anforderungen beeinflus-

sen.

(4) Die Ethik- Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des n-derungsantrags dazu Stellung. 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(5) Stimmt die Ethik- Kommission dem Antrag zu und uert die zustndige Bun-desoberbehrde innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des nderungsantrags kei-ne Einwnde, so kann der Sponsor die klinische Prfung nach dem genderten Prfplan durchfhren. Im Falle von Auflagen muss der Sponsor diese beachten und den Prfplan entsprechend anpassen oder seinen nderungsantrag zurckzie-hen. 22 Absatz 6 gilt entsprechend. Fr Rcknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung der Bundesoberbehrde nach Satz 1 findet 22b entsprechende Anwendung.

(6) Werden wesentliche nderungen aufgrund von Manahmen der zustndigen Bundesoberbehrde an einer klinischen Prfung veranlasst, so informiert die zu-stndige Bundesoberbehrde die zustndigen Behrden und die zustndigen Be-hrden der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Abkommens ber den Euro-pischen Wirtschaftsraum ber die getroffene Manahme und deren Grnde. 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

23

Durchfhrung der klinischen Prfung

Neben den 20 bis 22c gelten fr die Durchfhrung klinischer Prfungen von aktiven implantierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie 90/385/EWG und fr die Durchfhrung klini-scher Prfungen von sonstigen Medizinprodukten die Bestimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der Richtlinie 93/42/EWG.


23a Meldungen ber Beendigung oder Abbruch von klinischen Prfungen

(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung einer klinischen Prfung unterrichtet der Sponsor die zustndige Bundesoberbehrde ber die Beendigung der klini-schen Prfung.

(2) Beim Abbruch der klinischen Prfung verkrzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung sind die Grnde fr den Abbruch klar anzugeben.

(3) Der Sponsor reicht der zustndigen Bundesoberbehrde innerhalb von sechs Monaten nach Abbruch oder Abschluss der klinischen Prfung den Schlussbericht ein.

(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prfung aus Sicherheitsgrnden infor-miert die zustndige Bundesoberbehrde alle zustndigen Behrden, die Behrden der Mitgliedstaaten des Europischen Wirtschaftsraums und die Europische Kommission. 22a Absatz 5 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

23b

Ausnahmen zur klinischen Prfung

Die Bestimmungen der 20 und 21 finden keine Anwendung, wenn eine klini-sche Prfung mit Medizinprodukten durchgefhrt wird, die nach den 6 und 10 die CE-Kennzeichnung tragen drfen, es sei denn, diese Prfung hat eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zustzlich invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgefhrt.

24

Leistungsbewertungsprfung

Auf Leistungsbewertungsprfungen von I

kommentar zum medizinproduktegesetz (mpg) 2. auflage

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