klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų
TRANSCRIPT
LIETUVOS SVEIKATOS MOKSLŲ UNIVERSITETAS MEDICINOS AKADEMIJA
Visuomenės sveikatos fakultetas Sveikatos vadybos katedra
Vitalija Valasinavičiūtė
GYDYTOJŲ NUOMONĖ APIE KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE DALYVAUJANČIŲ PACIENTŲ TEISIŲ
APSAUGĄ
Magistro diplominis darbas
Mokslinė vadovė
Dr. Danutė Dučinskienė
Kaunas, 2011
SANTRAUKA Visuomenės sveikatos vadyba GYDYTOJŲ NUOMONĖ APIE KLINIKINIUOSE TYRIMUOSE DALYVAUJANČIŲ PACIENTŲ TEISIŲ APSAUGĄ Vitalija Valasinavičiūtė Mokslinė vadovė Dr. Danutė Dučinskienė Lietuvos sveikatos mokslų universitetas, Visuomenės sveikatos fakultetas, Sveikatos vadybos katedra. Kaunas; 2011. 57 p. Darbo tikslas. Ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Uždaviniai. Įvertinti gydytojų informuotumą apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą, nustatyti gydytojų nuomonę apie informuoto asmens sutikimo reikšmę jo saugumui, įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu. Tyrimo metodika. 2010 m. buvo atlikta anoniminė anketinė gydytojų apklausa. Buvo išdalinta 200 anketų (atsako dažnis 72 proc.). Tyrime dalyvavo visi gydytojai, įtraukti į N kompanijos, organizuojančios klinikinius tyrimus, gydytojų-tyrėjų duomenų bazę ir dirbantys privačiose ir valstybinėse sveikatos priežiūros įstaigose. Statistinė duomenų analizė atlikta naudojant SPSS 17.0 programinį paketą; naudotas susietų lentelių metodas. Duomenų skirtumų statistinis reikšmingumas buvo vertinamas pagal Chi kvadrato (χ2) kriterijų ir statistinio reikšmingumo lygmenį. Rezultatų skirtumas laikytas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė p < 0,05, labai reikšmingu – kai p < 0,01, ypač reikšmingu – kai p < 0,001. Rezultatai. Geros klinikinės praktikos taisykles teigė žinantys visi pagrindiniai tyrėjai ir tyrėjai, Helsinkio deklaraciją – 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų ir 63,3 proc. tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai. 50 proc. pagrindinių tyrėjų ir 65,3 proc. tyrėjų nurodė esantys gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu. 62,5 proc. visų apklaustųjų buvo skaitę/ girdėję apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą. 77,3 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų teigė, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti. Apklausiant apie pacientų asmens duomenų apsaugą, 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų bei 61,2 proc. tyrėjų nurodė, kad klinikinių tyrimų dokumentuose buvo naudojami tiriamojo asmens inicialai. Išvados. Visi pagrindiniai tyrėjai, tyrimo koordinatoriai bei dauguma tyrėjų nurodė, kad atitinkama arba alternatyvi medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių atveju. Daugiau kaip ketvirtadalis pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir šiek tiek daugiau kaip penktadalis tyrėjų nurodė, kad jų praktikoje buvo tyrimo nutraukimo atvejų, kai tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas arba laukiama nauda neviršijo rizikos, t.y. pacientų saugumas buvo svarbiausias prioritetas. Dauguma pagrindinių tyrėjų ir daugiau kaip trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje. Raktažodžiai. Klinikiniai tyrimai, pacientų teisės, informuotas sutikimas, gydytojų požiūris.
2
SUMMARY Management of Public Health PHYSICIANS’ VIEW TO PROTECTION OF PATIENTS RIGHTS IN CLINICAL TRIALS Vitalija Valasinavičiūtė Supervisor Danutė Dučinskienė, Dr. Department of Health Management, Faculty of Public Health, Lithuanian University of Health Science. Kaunas; 2011. 57 p. Aim of the study. Investigate physicians' view to protection of patients' rights in clinical trials. Objectives. Evaluate physicians' acknowledge about laws, regulating protection of patients participating in clinical trials; establish physicians' opinion about importance of informed consent to subject’s safety; evaluate violations of patients’ rights and implementation problems of clinical trials ethics principles in Lithuania. Methods. Anonymous physicians’ survey was performed in 2010. 200 questionnaires were distributed (response frequency – 72%). All physicians, working in national and private medical institutions and included in database of N pharmaceutical company organizing clinical trials, were participated. Statistical data analysis was performed by using SPSS 17.0 program package, crosstabs method; statistical significance was evaluated by χ2 criterion and significance level. Result significance was statistically significant if expectation bias p < 0,05, very significant if p < 0,01, extremely significant if p < 0,001. Results. All principal investigators and investigators indicated that they know Good Clinical Practice. 63,6% of principal investigators and 63,3% of investigators and all study coordinators knew Declaration of Helsinki. 50% of principal investigators and 65,3% of investigators were familiarized with Law on ethics of biomedical research. 62,5% of all respondents were read/ heard about Law on the rights of patients and compensation of the damage to their health. 77,3% of principal investigators and 71,4% of investigators considered that informed consent form protects patient’s rights. 45,5% of principal investigators and 61,2% of investigators indicated that subject initials were used in clinical trials documents. 45,5% of principal investigators and 61,2% of investigators indicated that patient initials were used in clinical trials documents. Conclusions. All pincipal investigators, trial coordinators and most of investigators indicated that proper or alternate medical care is provided in case of adverse events. More than quarter of principal investigators, all study coordinators and a little bit more than fifth of investigators indicated that there were early terminations of clinical trials in their practice when investigational medicinal product was not effective or benefit was lower than damage, it means that patients' safety was the most important priority. Most of principal investigators and more that three quarters of investigators acknowledged that Lithuanian laws ensure protection of patients’ rights in Lithuania. Key words. Clinical trials, patients’ rights, informed consent, physicians’ view.
3
TURINYS ĮVADAS ..................................................................................................................................... 6 TIKSLAS IR UŽDAVINIAI ...................................................................................................... 7 3. Įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu. ............... 7 1. LITERATŪROS APŽVALGA ........................................................................................... 8 1.1 Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų vykdymą, raida ...................................... 8
1.2. Institucijų, atsakingų už klinikinius tyrimus Lietuvoje, veiklos reglamentavimas ........... 10
1.3. Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsauga ..................................... 13
1.4. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė ........................................ 15
atsakomybė ir jos draudimas .................................................................................................... 15
1.5. Lietuvoje ir užsienyje atliktų tyrimų, susijusių su pacientų teisėmis, analizė ................... 16
2. TYRIMO METODIKA ..................................................................................................... 23 2.1. Tyrimo populiacija ir metodai ........................................................................................... 23
2.2 Statistinė analizė ................................................................................................................. 25
2.3. Anketinėje apklausoje dalyvavusių asmenų demografinių ir socialinių charakteristikų apžvalga .................................................................................................................................... 26
3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS ............................................................................... 28 3.1. Gydytojų žinios apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą ................................................................................... 28
3.2. Informuoto asmens, dalyvaujančio tyrime, sutikimo reikšmė .......................................... 34
jo saugumui gydytojų požiūriu ................................................................................................. 34
3.3. Gydytojų nuomonė apie pacientų saugos, dalyvaujant tyrime, pažeidimus ir biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas Lietuvoje ............................ 43
IŠVADOS ................................................................................................................................. 49 PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS ....................................................................................... 50 LITERATŪROS SĄRAŠAS.................................................................................................... 51 PRIEDAI .................................................................................................................................. 55
4
VARTOJAMŲ SĄVOKŲ PAAIŠKINIMAI
Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas
biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų
vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar)
nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (ar)
ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą,
siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą.
Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis
atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro (toliau – sveikatos apsaugos
ministras) nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus. Tyrėjas atsako už
klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo
atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės
veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju.
Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime.
Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba
placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis
preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė
forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą
indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta
rinkodaros teisė.
Informuoto asmens sutikimas (toliau – asmens sutikimas) – aiškus, sąmoningai
duotas rašytinis tiriamojo sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime.
Pacientas – asmuo, kuris naudojasi sveikatos priežiūros įstaigų teikiamomis
paslaugomis, nepaisant to, ar jis sveikas, ar ligonis.
Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančio paciento apsauga – tiriamojo asmens teisių,
neliečiamybės ir konfidencialumo apsauga (1-4).
5
ĮVADAS
Šiuolaikinė medicina neįsivaizduojama be naujų gydymo būdų ir diagnostikos
priemonių atradimo bei jau sukurtų tobulinimo. Technologijų ir mokslo progreso rezultatas –
išgelbėtos gyvybės, ilgesnė gyvenimo trukmė, naujos kartos vaistai bei vakcinos, padedančios
išgydyti anksčiau nepagydomas ligas. Tačiau medicinos pažanga turi ir neigiamą pusę – tai
savanoriškas pacientų dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose, iš kurių jie nebūtinai gauna
pamatuojamos naudos, būna atvejų, kai tyrimų rezultatai yra naudingi naujų vaistų kūrimui, o
kartais pacientams iškyla ir žalos sveikatai pavojus. Tarkime, pirmoje klinikinių tyrimų fazėje
dalyvauja sveiki savanoriai, kuriems gydymas iš viso nėra reikalingas. Be to, dažnai
klinikinio tyrimo protokolas numato placebo (neveiklių medžiagų), kaip palyginamojo
preparato skyrimą tam tikrai tiriamųjų grupei. Placebu kontroliuojami tyrimai suteikia
galimybę tiksliau įvertinti naujų gydymo metodikų efektyvumą, tačiau net ir placebas gali
sukelti nenaudingų padarinių paciento sveikatai. Todėl tyrimuose dalyvaujančių pacientų
teisių bei interesų apsauga yra ne mažiau svarbi nei rezultatai, kuriuos tikimasi gauti, atlikus
klinikinius tyrimus. Daugelis teisės aktų (Europos Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva,
Geros klinikinės praktikos taisyklės) yra svarbūs, užtikrinant klinikinių tyrimų kokybę.
Lietuvoje, kaip ir kitose ES valstybėse narėse klinikinius tyrimus su žmonėmis reglamentuoja
ne tik tarptautiniai dokumentai, bet ir šalies teisės aktai, tokie kaip, Biomedicininių tyrimų
etikos įstatymas, Sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl leidimų atlikti klinikinius
vaistinių preparatų tyrimus, Farmacijos įstatymas ir kiti (3, 5).
Gydytojai, vykdantys klinikinius tyrimus, geriausiai gali įvertinti tiriamųjų interesų
bei teisių apsaugos aspektus. Pacientų, sutikusių dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, teisių
apsaugos aspektai nėra pakankamai išnagrinėti, todėl šiame moksliniame darbe bus atskleistas
gydytojų požiūris į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą.
6
TIKSLAS IR UŽDAVINIAI
Darbo tikslas – ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių
pacientų teisių apsaugą.
Darbo uždaviniai:
1. Įvertinti gydytojų informuotumą apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų,
dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą;
2. Nustatyti gydytojų nuomonę apie informuoto asmens sutikimo reikšmę jo
saugumui;
3. Įvertinti pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių pažeidimus ir
biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas, gydytojų požiūriu.
7
1. LITERATŪROS APŽVALGA
1.1 Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų vykdymą, raida
Istoriškai pirmasis dokumentas, atskleidęs humaniškosios medicinos esmę bei
įpareigojęs saugoti žmogaus gyvybę, gydyti sąžiningai ir garbingai, atsižvelgiant į ligonio
interesus – tai Hipokrato priesaika (apie 460-337 m. prieš m. erą), kuri 1995 m. buvo
atnaujinta. Vėliau buvo sukurtas Ženevos gydytojo įžadas (1948 m.), kuris įpareigojo saugoti
žmogaus gyvybę nuo jos užuomazgos. Remiantis šiuo įžadu buvo kuriamos gydytojo
priesaikos medicinos universitetuose. Tarptautinis medicinos etikos kodeksas (1949 m.)
nustatė tinkamo gydytojų elgesio ribas su pacientais, kolegomis, visuomene. Šiame
dokumente taip pat aptarti profesionalios veiklos etikos principai: konfidencialumas, paciento
informavimas (6).
1966 m. Europos Taryba priėmė Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją. Oslo
deklaracija (1970 m.) pateikė taisykles, rekomenduojamas gydytojams, sprendžiantiems
nėštumo nutraukimo klausimą. Deklaracija pripažino nėštumo nutraukimą gydomaisiais
tikslais – kai kyla grėsmė moteriai arba diagnozuojami sunkūs vaisiaus apsigimimai. Tokijo
deklaracija (1975 m.) reglamentavo gydytojų, prižiūrinčių ir gydančių žmones, netekusius
laisvės, elgesį. Joje pabrėžiama, kad gydytojai negali dalyvauti jokiose veiklose, susijusiose
su žmonių kankinimu ir jų orumo žeminimu. Ligonio teisės Lisabonos deklaracija (1981)
apibrėžė paciento teisę rinktis gydytoją ir gydymą arba išvis atsisakyti gydymo, gauti visą
informaciją apie ligą ir gydymą, teisę į duomenų konfidencialumą (6).
Svarbiausi dokumentai ir įvykiai, turėję įtakos dabartiniams teisės aktams,
reglamentuojantiems biomedicininius tyrimus su žmonėmis, minimi šie:
• Maisto ir vaistų aktas (1906 m., JAV) – reikalavimas, kad maistas, gėrimai ir
vaistai atitiktų grynumo standartus.
• Sulfanilamido eliksyras – mirė 109 žmonės, vartoję šį eliksyrą. Etiketėje buvo
rašoma, kad vaistas ištirpintas alkoholyje, bet jis buvo ištirpintas etilenglikolyje,
liaudiškai vadinamame “antifrizu”. JAV Maisto ir vaistų agentūra (FDA) nubaudė
gamintojus dėl klaidingos informacijos ir išėmė iš apyvartos.
• 1932 – 1972 m. žmogaus teisių pažeidimais pagarsėjęs Tuskegee tyrimas, kuriame
dalyvavo 400 sifiliu sergančių negydytų juodaodžių vyrų. Jiems buvo žadami
nemokami vaistai, tačiau to nebuvo.
8
• Federalinis maisto, vaistų ir kosmetikos aktas (1938 m., JAV) – reikalavimas, kad
gamintojai prieš parduodami vaistus patikrintų jų saugumą. Remiantis juo FDA
tarnautojas gydytojas Frances Kesley 1938 m. atsisakė patvirtinti talidomido
vartojimą JAV teritorijoje. Europoje ir Kanadoje talidomidas buvo skiriamas
nėščiųjų rytiniam pykinimui gydyti. Daugiau nei 10.000 naujagimių gimė su
ryškiais sklaidos trūkumais (be rankų ir kojų).
• 1939 – 1945 m. nacistinėse koncentracijos stovyklose buvo atlikti eksperimentai
su gyvais žmonėmis. 1946 m. taip vadinamoje “daktarų byloje” 16 iš 23 nacistinių
nusikaltėlių buvo nubausti mirties bausme ar ilgiems metams kalėti (3).
Taigi būtent šių eksperimentų bei jų vykdytojų teismas baigėsi Niurnbergo kodekso
sukūrimu - pirmuoju tarptautiniu dokumentu, reglamentuojančiu medicininius eksperimentus
su žmonėmis.
Niurnbergo kodeksas buvo priimtas 1947 m. Vokietijoje, juo ginamos tiriamųjų teisės.
Šio kodekso pagrindinė esmė:
visi tiriamieji turi būti informuoti, kad galėtų apsispręsti dalyvauti tyrime, ar ne;
visi tiriamieji turi suprasti tyrimo esmę, trukmę, pavojus, nepatogumus;
tiriamasis turi teisę bet kada atsisakyti dalyvauti tyrime (3).
Helsinkio deklaracija (1964 m.):
Pasiūlymas patvirtinti užsakovo, monitoriaus (tyrimo koordinatoriaus) ir tyrėjo
įsipareigojimus atliekant klinikinius tyrimus (1977 m. JAV)
Tarptautinės medicinos mokslų organizacijos taryba paskelbė tarptautinius etinius
reikalavimus atliekant biomedicininius tyrimus su žmonėmis (1982 m.)
Amerikos maisto ir vaistų agentūros direktyvos 1989 m (8).
Tačiau jau minėtų neetiškų klinikinių tyrimų vykdymas tęsėsi toliau, nepaisant
Niurnbergo kodekso bei Helsinkio deklaracijos sukūrimo. 1966 m. Harvardo medicinos
mokyklos profesorius H. Beecher, peržiūrėjęs populiariausių to meto medicininių žurnalų
publikacijas, pateikė keliolikos mokslinių tyrimų, kuriuose pacientų sveikatai ar net gyvybei
buvo iškilusi grėsmė (apie ją net neinformuojant tyrimų subjektų ar jų globėjų), santraukas
(3).
Pavyzdžiui, vienas iš eksperimentų buvo skirtas vakcinos prieš virusinį hepatitą
sukūrimui. Jo metu hepatito virusais buvo užkrečiami asmenys su psichinės raidos
sutrikimais. Kito eksperimento vykdytojai, pasirinkę savo tyrimų objektu sergančiuosius
9
senatvine demencija, tyrė žmogaus imunitetą, švirkšdami "pacientams" vėžines ląsteles. Nors
tokie tyrimai buvo vykdomi gana seniai ir gali pasirodyti nesvarbūs, tačiau aktualu tai, kad jie
buvo atliekami tokioje demokratiškoje šalyje, kaip JAV. Taigi šie pavyzdžiai aktualūs ir
šiandien, norint suprasti dabartinį klinikinių tyrimų reglamentavimą. Po minėtų įvykių 1990
m. buvo inicijuota Tarptautinės Harmonizacijos Konferencija ir visuotinai priimti Geros
Klinikinės Praktikos (THK-GKP) reikalavimai. THK posėdžiai įvyko 1991 m. Belgijoje,
1993 m. Floridoje (JAV), 1995 m. Japonijoje, 1997 m. Belgijoje; Europoje Geros klinikinės
praktikos taisyklės įsigaliojo 1997 m. sausio mėnesį. Prie THK-GKP Europos prisijungė ir
kiti geografiniai regionai, - Jungtinės Amerikos Valstijos, Japonija. 2001 m. priimta Europos
Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva (3,7-9).
Taigi minėtieji dokumentai kviečia laikytis šalis nares tam tikrų taisyklių, kuriose
nurodoma tyrėjų kvalifikacija, reikalingos sąlygos, kad būtų gauti kokybiški tyrimų rezultatai,
aprašoma, koks turi būti klinikinio tyrimo protokolo turinys. Todėl šie teisiniai aktai tapo
svarbiomis priemonėmis, užtikrinančiomis tyrimų kokybę ir Europos bendrijos medicininių
produktų gaminimo politiką. Lietuvoje, kaip ir kitose ES valstybėse narėse vaistų tyrimus su
žmonėmis reglamentuoja ne tik tarptautiniai dokumentai, bet ir šalies teisės aktai, tokie kaip
jau minėtos Geros klinikinės praktikos taisyklės (1998 m.), Biomedicininių tyrimų etikos
įstatymas, Farmacijos įstatymas, Sveikatos apsaugos ministro įsakymas "Dėl leidimų atlikti
klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo
patvirtinimo" ir kiti (10-25).
1.2. Institucijų, atsakingų už klinikinius tyrimus Lietuvoje, veiklos reglamentavimas
Klinikiniai tyrimai Lietuvoje turėtų būti atliekami pagal protokolą, kuriam pritarė
Lietuvos Bioetikos komitetas (LBEK) ir, kurį patvirtino Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). Klinikinius vaistinio preparato tyrimus
reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų laikomasi, kontroliuoja VVKT ir
kitos pagal įstatymus įgaliotos institucijos. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje
galima atlikti tik turint LBEK pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir
VVKT leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą (12).
1.2.1. Lietuvos bioetikos komiteto funkcijos
Lietuvoje pirmasis biomedicininių tyrimų etikos komitetas atsirado tik 1995 m.
Lietuvos medicinos etikos komitetas (nuo 2000 05 11 - Lietuvos bioetikos komitetas), kuris
10
pagal Sveikatos sistemos įstatymą ir Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą pradėjo
koordinuoti šių tyrimų etinę ekspertizę. LBEK yra valstybinė institucija, atsakinga už
žmogaus teisių ir jo orumo apsaugą sveikatos priežiūros sistemoje. Lietuvos bioetikos
komitetą steigia, jo sudėtį ir veiklos nuostatus tvirtina Sveikatos apsaugos ministerija.
Komitetui vadovauja komiteto pirmininkas.
Pagrindinės Komiteto funkcijos:
• šviesti ir informuoti bioetika besidominčius specialistus bei plačiąją visuomenę apie
moralines problemas, kylančias šiuolaikinės sveikatos priežiūros kontekste
(Dažniausiai šios problemos susiję su pacientų informuotu sutikimu, konfidencialumu,
genetikos taikymu, nėštumo nutraukimu, dirbtiniu apvaisinimu, gyvenimo pabaigos
sprendimais, biomedicininiais tyrimais, prievartiniu gydymu, asmenų su psichikos
negalia apsisprendimu, audinių ir organų transplantacija bei ribotų sveikatos sistemos
resursų paskirstymu);
• saugoti asmenų, dalyvaujančių biomedicininiuose tyrimuose, teises ir atlikti
biomedicininių tyrimų protokolų mokslinę etinę ekspertizę;
• teikti metodologinę paramą medicinos etikos komisijoms bei kitoms institucijoms,
organizuoti specialistams ir plačiajai visuomenei skirtus seminarus ir konferencijas,
skatinti bioetinės literatūros leidybą ir platinimą;
• teikti pasiūlymus dėl norminių dokumentų ar jų projektų, susijusių su bioetikos
klausimais;
• pagal kompetenciją atstovauti Lietuvai tarptautinėse organizacijose (26).
Leidimus (pritarimus) biomedicininiams tyrimams atlikti Lietuvos bioetikos komitetas
išduoda Biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sprendimu. Biomedicininių tyrimų ekspertų
grupė sudaroma iš 7-9 asmenų, jos vardinę sudėtį vieneriems metams įsakymu tvirtina
komiteto pirmininkas kolegijos pritarimu (26).
1.2.2. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijos
Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto funkcijos yra šios:
• išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus, išskyrus klinikinius vaistinių
preparatų tyrimus, kai biomedicininius tyrimus planuojama atlikti tyrimo centruose,
esančiuose tik atitinkamo regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto veiklai
priskirtoje teritorijoje;
11
• teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai biomedicininius tyrimus planuojama
atlikti tyrimo centruose, esančiuose daugiau kaip vieno regioninio biomedicininių
tyrimų etikos komiteto veiklai priskirtoje teritorijoje;
• teikia išvadas Lietuvos bioetikos komitetui, kai klinikinius vaistinio preparato tyrimus
planuojama atlikti jų veiklai priskirtoje teritorijoje;
• atlieka biomedicininių tyrimų, kuriems atlikti jis išdavė leidimą, ir klinikinių vaistinių
preparatų tyrimų, dėl kurių atlikimo pateikė išvadas, etinę priežiūrą;
• atlieka išduotų leidimų apskaitą;
• teikia veiklos ataskaitas Lietuvos bioetikos komitetui jo nustatyta tvarka (26).
1.2.3. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos veikla ir ryšys su klinikinių tyrimų vykdymu
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba yra vyriausybinė organizacija, kuri už savo veiklą
atsiskaito Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai. Pagrindinė Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos pareiga - saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų vaistų
kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant rinką, t.y.:
• atlikti mokslinį paraiškų vaistų rinkodaros teisei suteikti vertinimą ir suteikti vaistų
rinkodaros teisę, išskyrus biologinių ir kitų aukštųjų technologijų būdais gaminamų
vaistų; naują veikliąją medžiagų turinčių ir skirtų ŽIV/AIDS, vėžiui, cukriniam
diabetui ar degeneracinėms nervų ligoms gydyti vaistų; retųjų vaistų (naudojamų
retosioms ligoms gydyti);
• kontroliuoti vaistų gamintojų, didmeninio platinimo įmonių ir vaistinių veiklą
Lietuvoje atliekant inspekcijas, laboratorinius tyrimus;
• kontroliuoti klinikinių tyrimų vykdymą bei legalią narkotinių ir psichotropinių vaistų
apyvartą (27).
Farmakologinio budrumo sistema užtikrina nuolatinį vaistų saugumo stebėjimą, kurį
koordinuoja Tarnyba. Jei išanalizavus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas nustatomas
pasikeitęs vaisto rizikos ir naudos santykis, Tarnyba imasi reikiamų priemonių. Tarnybą,
kuriai vadovauja viršininkas, sudaro 123 darbuotojai. Tarnyba mokslinei veiklai naudoja
savo, taip pat Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ir Vilniaus universiteto mokslinius
resursus, kuriuos sudaro daugiau kaip 50 nacionalinių ekspertų. Tarnybos specialistai
dalyvauja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos darbo grupėse, taip pat
12
Europos Sąjungos institucijų (Europos vaistų agentūros (EMEA), Europos Komisijos,
Europos Tarybos) komitetuose ir darbo grupėse (27).
1.3. Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsauga
Kadangi įdomūs ir ateities pacientams naudos turėsiantys tyrimai gali būti apskritai
nereikalingi ar pavojingi tiriamųjų sveikatai (sveikų savanorių dalyvavimas pirmos fazės
klinikiniuose tyrimuose bei placebo skyrimas kaip palyginamojo preparato), vertėtų aptarti
pagrindinius biomedicininių tyrimų etikos principus, kurie deklaruojami Niurnbergo kodekse,
Helsinkio deklaracijoje bei tarptautiniuose bioetikai skirtuose dokumentuose.
Vienas iš pamatinių etinių principų - tai informuoto asmens sutikimas. John R.
Williams teigia, kad sutikimas susideda iš trijų komponentų: atskleidimo, veiksnumo ir
savanoriškumo. Atskleidimas nurodo tinkamą informacijos perdavimą pacientui ir tai, kaip tą
informaciją suvokia pacientas, veiksnumas – paciento gebėjimą suprasti pateiktą informaciją
bei įvertinti galimas sprendimo pasekmes, kurios gali būti pagrįstai nuspėjamos.
Savanoriškumas reiškia paciento teisę priimti sprendimą laisvai, be prievartos ir
manipuliacijos. Veiksnumas – tai tam tikrų funkcinių gebėjimų, reikalingų priimti specifinį
sprendimą, turėjimas (28).
John R. Williams taip pat kalba apie gydytojo ir tyrėjo dvigubą vaidmenį bei apie
galimą konfliktą tarp šių vaidmenų, kurių funkcijos iš esmės skiriasi. Dažniausiai klinikinius
tyrimus inicijuoja tyrimo užsakovai, rečiau patys gydytojai, galbūt todėl lietuviškoje
literatūroje nėra diskutuojama apie minėtų vaidmenų susikirtimą ar persipynimą. Kita vertus,
jeigu tyrimo iniciatorius - farmacinė kompanija, gydytojui taip pat gali būti įdomus mokslinis
tyrimo pagrįstumas ir susidomėjimas nauju vaistu arba nauja vaisto forma. Tai dažnai turi
įtakos tyrėjo pasirinkimui vykdyti vienokį ar kitokį tyrimą. Taigi tyrėjas, kviesdamas
dalyvauti tyrime, turėtų pacientui pasiūlyti ir kitus alternatyvius gydymo būdus, ne tik naujų
(ir dažniausiai neregistruotų) vaistų vartojimą, štai čia dažniausiai tik nuo gydytojo priklauso,
kaip išsamiai ir tiksliai bus pateikiama informacija, aišku, įtakos turi ir paciento gebėjimas
įvertinti rizikos bei naudos santykį (28).
Etikos paskirtis – suvokti ribą tarp etinių pastangų ir neetinės veiklos, t.y. žmonės
turėtų gebėti atsirinkti, kurie klinikiniai tyrimai naudingi, o kurie kelia grėsmę jų orumui.
Nors savanoriškas paciento sutikimas dalyvauti tyrime yra būtinas, tačiau tam tikrais atvejais
13
tai gali būti sunkiai įgyvendinama, tarkime, sunkios būklės pacientai, esantys reanimacijos
skyriuje, nėra patys pajėgūs savarankiškai apsispręsti, tuomet irgi iškyla laisvo apsisprendimo
dilema. Buvęs Prancūzijos etikos komisijos pirmininkas teigia: „ <...> neleidžiama pacientui
atlikti kenksmingo tyrimo arba rizikuoti, jei tyrimas tuojau pat neduotų akivaizdžios naudos,
tačiau galima rizikuoti, jei pacientui nebelieka jokių vilčių, o rizikuojant suteikiama galimybė
išgyventi.“ Taigi vėl aiškiai atskleidžiamas visuose tarptautiniuose ir nacionaliniuose teisės
aktuose išdėstytas rizikos ir naudos santykis – rizika tiriamajam turi būti kiek įmanoma
sumažinta ir būti mažesnė už laukiamą naudą (29).
Helsinkio deklaracija (HD) praplečia Niurnbergo kodo, apie kurį buvo kalbėta
pirmajame skyriuje, principus - akcentuoja ne teisinius aspektus, o etinius, yra pritaikyta
klinikiniams tyrimams, pabrėžia pacientų saugumą, informuoto paciento sutikimą dalyvauti
klinikiniame tyrime, rizikos minimizavimą, numato patvirtintą tyrimo planą, protokolą. Ši
deklaracija yra pagrindinis dokumentas, juo remiantis buvo sukurti žmonių, dalyvaujančių
klinikiniuose tyrimuose, etinės apsaugos pagrindai. HD – tai svarbus orientyras tyrėjų
bendruomenei, deklaracijos nuostatas atitinka ir plačiau detalizuoja Lietuvos teisės aktai,
tarkime, Geros klinikinės praktikos (GKP) taisyklės pateikia nuorodą į HD: “bandymuose
dalyvaujančių asmenų teisės, saugumas bei gerovė bus ginamos pagal HD principus ir
klinikinių bandymų duomenys bus pakankamai patikimi“ (30-35).
Vienas svarbiausių GKP principų atitinka ir Helsinkio deklaracijos principą – prieš
pradedant tyrimą turi būti gerai apsvarstytas rizikos ir naudos santykis, taigi tyrimas
pradedamas ir tęsiamas tik tada, jeigu būsima nauda viršija galimą riziką. GKP kaip ir HD
taip pat numato gydytojo (tyrėjo) atsakomybę už tiriamojo sveikatos priežiūrą ir medicininius
sprendimus, priimamus jo atžvilgiu, nors tiriamasis savo noru sutiko dalyvauti tyrime. Taip
pat GKP įtvirtina nuostatą, kad visa tyrimo metu gauta informacija turi būti užrašoma,
tvarkoma ir laikoma taip, kad ją būtų galima patikrinti audito ar inspekcijų metu.
Atsižvelgiant į atitinkamų teisės aktų konfidencialumo reikalavimus, turi būti išsaugotas
tiriamojo asmens tapatybę atskleidžiančių įrašų slaptumas. Lietuvoje asmens duomenų
konfidencialumą įteisino Asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymas. Tiriamieji preparatai
turi būti gaminami ir laikomi pagal geros gamybos praktikos (GGP) taisykles; vartojami – tik
taip, kaip numato patvirtintas protokolas. Turi būti įdiegtos tokios sistemos ir procedūros,
kurios užtikrintų visapusišką kiekvieno tyrimo kokybę (36-41).
Reikėtų paminėti, kad informuoto asmens sutikimo principas įteisintas ne visuose
psichiatriniuose klinikiniuose tyrimuose, kadangi vykdant klinikinius tyrimus su psichikos
ligomis sergančiais žmonėmis, svarbu tai, ar jie galės suprasti informaciją apie tyrimą ir laisva
14
valia sutikti dalyvauti, nepakenkdami savo interesams. Todėl Lietuvoje informuotą sutikimą
gali pasirašyti tik veiksnūs asmenys, kurie supranta tyrimo ypatumus (1).
Jeigu tiriamasis yra nepilnametis, asmens sutikimą atlikti biomedicininį tyrimą duoda
abu tėvai ar įstatyminiai nepilnamečio atstovai, vaikų teisių apsaugos tarnyba. Jei
nepilnamečio tėvai gyvena skyrium, būtinas vieno iš tėvų ar įstatyminio atstovo ir rajono,
miesto vaikų teisių apsaugos tarnybos sutikimas (10).
1.4. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir pagrindinio tyrėjo civilinė
atsakomybė ir jos draudimas
Pagal Sveikatos apsaugos ministro įsakymą „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių
tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo”
klinikinių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl
tiriamajam biomedicininio tyrimo metu galinčios atsirasti žalos, sudarydami draudimo sutartis
su draudimo įmonėmis, turinčiomis Valstybinės draudimo priežiūros tarnybos prie Finansų
ministerijos išduotą leidimą verstis šios rūšies draudimu. Šis reikalavimas taikomas tik tais
atvejais, kai biomedicininiai tyrimai atliekami su gyvais žmonėmis. Biomedicininių tyrimų
užsakovas ir tyrėjas atsako už žalą, atsiradusią dėl tiriamojo sveikatos sužalojimo ar tiriamojo
mirties, taip pat už neturtinę žalą, atsiradusią dėl biomedicininių tyrimų, jei jie neįrodo, kad
žala atsirado dėl priežasčių, nesusijusių su biomedicininiais tyrimais, arba dėl tiriamojo
tyčinės veikos. Biomedicininių tyrimų užsakovo ir tyrėjo padaryta žala sveikatai, dėl gyvybės
atėmimo bei dėl to atsiradusi neturtinė žala atlyginama Pacientų teisių ir žalos sveikatai
atlyginimo įstatymo ir Civilinio kodekso nustatyta tvarka (4, 42, 43).
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme nurodytas pagrindas žalai
atsirasti – biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų neatitinkanti veikla (žala, kilusi dėl tyrėjų
ar kitų asmenų, atliekančių biomedicininius tyrimus, veiklos). Tiriamojo asmens sutikimo
dalyvauti tyrime pasirašymas negali būti vertinamas kaip aplinkybė, atleidžianti užsakovą ir
tyrėją nuo atsakomybės už žalą tiriamajam asmeniui (4, 44).
Lietuvos Aukščiausiasis Teismas yra nurodęs, jog tokiais atvejais susiduriama su
profesine atsakomybe, todėl kaltė, sprendžiant gydytojo atsakomybės klausimą, vertintina
kaip atidumo, dėmesingumo, rūpestingumo, atsargumo, kvalifikuotumo stoka, profesinės
etikos taisyklių pažeidimas. Profesinės veiklos ypatumai lemia ir civilinės atsakomybės už šia
15
veikla padarytą žalą savitumus, nes profesinės pareigos apima ir teisinius, ir moralinius
aspektus, kurie įtvirtinti teisės normose ir moralinio pobūdžio (profesinės etikos)
dokumentuose. Vykdydamas savo veiklą sveikatos priežiūros specialistas turi laikytis ne tik
teisės aktų, bet ir profesinių standartų bei užtikrinti tokį rūpestingumo laipsnį, kokio tikimasi
iš sąžiningo šių paslaugų teikėjo. Kadangi teikiant sveikatos priežiūros paslaugas paprastai
negalima garantuoti, kad bus pasiektas tam tikras konkretus rezultatas, pacientą ir gydytoją
sieja prievolė, kurios turinį sudaro gydytojo pareiga užtikrinti, kad ši prievolė būtų vykdoma
dedant maksimalias pastangas. Todėl civilinę atsakomybę sveikatos priežiūros teikimo
santykiuose gali lemti bet kuri, net ir pati lengviausia, kaltės forma, bet koks neatidumas,
nerūpestingumas, nedėmesingumas, nepakankamas profesinės pareigos atlikimas, profesinės
etikos pažeidimas ir t. t. Pacientas, pareikšdamas ieškinį medicinos įstaigai dėl jos darbuotojų
atliktų netinkamų veiksmų, turi įrodyti pareigos teikti kvalifikuotą ir rūpestingą pagalbą
pažeidimą, žalos faktą ir priežastinį ryšį tarp gydytojo nerūpestingumo ir padarytos žalos (44-
49).
1.5. Lietuvoje ir užsienyje atliktų tyrimų, susijusių su pacientų teisėmis, analizė
Lietuvoje ir užsienyje yra atlikta pakankamai daug tyrimų, susijusių su pacientų
teisėmis, gydytojų informuotumu apie pacientų teises, pacientų vaidmeniu, priimant su jų
gydymu susijusius sprendimus, pasitikėjimu sveikatos priežiūra, tačiau tyrimų apie pacientų,
dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą nėra daug, be to, minėtas aspektas buvo
nagrinėtas pacientų požiūriu. V. Marčiulionienė 2010 m. sausio – kovo mėnesiais atliko
tyrimą apie klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir nedalyvavusių pacientų požiūrį į šiuos
tyrimus. 84,6 proc. dalyvavusiųjų dalyvavimo klinikiniame tyrime patirtį vertino teigiamai.
Dalyvaujant klinikiniame tyrime ar po jo, jų nuomonė apie tyrimus išliko teigiama arba
pagerėjo. Dalyvavę tyrimuose pacientai reikšmingai dažniau teigė, kad dalyvautų
klinikiniame tyrime ateityje. Tačiau, priklausomai nuo dalyvavimo klinikiniame tyrime
patirties, galimybė, kad nedalyvavusieji ateityje sutiktų dalyvauti klinikiniame tyrime, buvo
1,7 karto didesnė nei dalyvavusiems. Gydytojai dažniausiai buvo pirmi ir pagrindiniai
informacijos pacientui apie galimybes dalyvauti klinikiniuose tyrimuose teikėjai ir jų
patarėjai. Vienas iš pagrindinių dalyvavimo tyrime priimtinumo motyvų buvo gydytojo
16
rekomendacija pacientui. Pasitikėjimas šeimos gydytoju reikšmingai didino paciento polinkį
dalyvauti klinikiniame tyrime ateityje (50).
2001 m. lapkričio-gruodžio mėnesiais Z. Liubarskienė, L. Šoliūnienė ir kt. apklausė
Kauno 2-osios klinikinės ligoninės ir Alytaus S. Kudirkos ligoninės Vidaus ligų skyriaus
ligonius apie jų pasitikėjimą sveikatos priežiūra. Rezultatai parodė, kad didesnė dalis Alytaus
ligoninės pacientų (31 proc.) palyginti su Kauno 2-osios klinikinės ligoninės pacientais (22
proc.), teigė, kad nepasitiki Lietuvos sveikatos politika. Daugiau kaip pusė visų apklaustųjų
išreiškė labai didelį pasitikėjimą gydančiu gydytoju. 67 proc. pacientų visiškai patenkinti, 19
proc. iš dalies patenkinti gydymu savo ligoninėje. Beveik 70 proc. pacientų teigė galintys
pasinaudoti teise rinktis ligoninę, gydytoją bei gydymo būdą (51).
2002 m. kovą – balandį Kauno medicinos universiteto Socialinės medicinos katedra
vykdė anketinę apklausą keturiose Kauno sveikatos priežiūros įstaigose, buvo įvertintos
pacientų žinios apie jų teises bei galimybes pasinaudoti savo teisėmis sveikatos priežiūros
įstaigose. Nustatyta, kad 41,5 proc. apklaustųjų nežinojo Pacientų teisių ir žalos sveikatai
atlyginimo įstatymo, 42 proc. – apie galimybę pasirinkti gydantį gydytoją ir slaugos
darbuotoją, 49, 8 proc. – kur turėtų kreiptis esant nesutarimams su gydytoju ar slaugos
darbuotoju, 57,7 pro. – per kiek laiko jų pateikti skundai turi būti išnagrinėti. 69 proc.
apklaustųjų teigė, kad informacija apie ligą, gydymo eigą, rezultatus jiems yra reikalinga, tik
58,6 proc. suprato jiems pateiktą informaciją. Apklausa parodė, kad didelę reikšmę turėtų
gydytojo ir paciento tarpininko – nepriklausomo patarėjo pacientų teisių klausimais
pareigybės įdiegimas – 81,3 proc. pacientų iškilus problemoms kreiptųsi į patarėją, jei tik toks
asmuo įstaigoje dirbtų (52).
E. Peičius, R. Kaminskas ir A. Novelskaitė 2003 m. apklausė Kauno Šilainių,
Dainavos, Kalniečių poliklinikų bei vienos privačios gydymo įstaigos pacientus apie jų
požiūrį į dalyvavimą priimant sprendimus, svarbius jų sveikatai. 87 proc. pacientų visiškai
arba iš dalies pasitiki savo pasirinktu bendrosios praktikos gydytoju, 68 proc. – gydymo
įstaiga. Apklausos duomenys parodė, kad daugelis pacientų yra tik pasyvūs pokyčių stebėtojai
ir vertintojai: 46 proc. nurodė, jog domisi sveikatos priežiūros pokyčiais, tačiau mano, kad
nuo jų dalyvavimo niekas nepriklauso, 30 proc. – būtų linkę dalyvauti sveikatos stiprinimo
programose bei teikti savo pasiūlymus, tačiau tik 7 proc. norėtų dalyvauti pacientų teises
ginančių nevyriausybinių organizacijų veikloje (53).
2004 m. kovo mėn. V. Grabauskas, E. Peičius, R. Kaminskas atliko reprezentatyvią
Lietuvos gyventojų apklausą „Pacientų vaidmuo priimant sveikatos priežiūros sprendimus“.
Buvo nustatyta, kad 41,3 proc. Lietuvos gyventojų pasitiki sveikatos priežiūros sistema, 69,9
17
proc. – pasitiki gydytojais, 48,9 proc. manė, jog teisė į sveikatos priežiūra užtikrinama. 96,5
proc. apklaustųjų rūpėjo sveikatos priežiūros situacija, tačiau savo, kaip paciento, vaidmenį
teigiamai vertino tik 19,1 proc. Jaunesnių ir didesnį išsilavinimą turinčių respondentų požiūris
labiau kritiškas, bet jie linkę būti aktyvesni sprendžiant sveikatos problemas (54).
Rinkos analizės ir tyrimų grupė UAB “RAIT“ 2004 m. spalio – lapkričio mėn.
atliko pacientų sociologinį tyrimą apie pacientų žalos patirtį sveikatos priežiūros įstaigose.
Tyrimo metu buvo atliktos dvi apklausos: reprezentatyvi 1090 Lietuvos gyventojų bei tikslinė
380 pacientų, teigiančių esą patyrė žalą sveikatos priežiūros įstaigose. Paaiškėjo, jog dauguma
pacientų (94,4 proc.) renkasi valstybines sveikatos priežiūros įstaigas. Didesnis pacientų
pasitenkinimas privačių sveikatos įstaigų paslaugomis – 78,5 proc., valstybinių sveikatos
priežiūros įstaigų paslaugomis patenkinti 43,4 proc. Lietuvos gyventojų. Paklausus gydytojų,
dėl kokių pacientų teisių pažeidimų gali kilti konfliktas, 22 proc. gydytojų teigė, jog konfliktai
gali kilti dėl nekokybiškai suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų, ir 20 proc. – privataus
gyvenimo neliečiamumo srityje. Net 30 proc. gydytojų mano, jog didžiausia rizika
konfliktinei situacijai kilti – nepakankamai išsamus informacijos apie gydymą suteikimas. Į
klausimą, kur kreiptis pacientui dėl patirtos žalos 44 proc. Gydytojų nukreiptų į įstaigos
administraciją, 31 proc. siūlytų problemą spręsti su gydymo paslaugas suteikusiu gydytoju.
Atsidūrę konfliktinėje situacijoje, gydytojai elgtųsi labai skirtingai – 24 proc. Pirmiausia
paaiškintų pacientui jo teises ir pareigas, dar 24 proc. atsiprašytų už nesusipratimus ir
konstruktyviai mėgintų spręsti konfliktą su įstaigos administracija, 20 proc. išdėstytų savo
teises ir pareigas, 19 proc. siūlytų kreiptis į įstaigos vadovą. Pacientų tyrimo duomenys
parodė, kad pacientams trūko žinių ir informacijos apie jų teises, galiojančius teisės aktus,
gydytojų teises ir pareigas. Atlikus reprezentatyvią Lietuvos gyventojų apklausą, paaiškėjo,
kad 72,8 proc. pacientų nėra patyrę žalos sveikatos priežiūros įstaigose, o 25 proc. teigė
patyrę vienokio ar kitokio pobūdžio žalą, į atsakingas institucijas kreipėsi 7,3 proc. pacientų
(55).
Viešosios nuomonės ir rinkos tyrimų UAB „Spinter tyrimai“ atliktas gydytojų ir
felčerių sociologinis tyrimas atspindi gydytojų nuomonę, jog profesinės civilinės atsakomybės
draudimas jiems labai reikalingas (85 proc.); 15 proc. teigė apsidraudę, 19 proc. ketinantys
apsidrausti, 15 proc. nežinojo ar yra apdrausti. Civilinės atsakomybės draudimas ir gydytojų
tęstinis mokymas padėtų išvengti konfliktinių situacijų su pacientais ir užkirsti kelią gydytojų
profesinės atsakomybės byloms. 46 proc. gydytojų norėtų daugiau teisinių žinių įgyti, 26
proc. manė, kad jiems darbe praverstų geresnis psichologijos išmanymas, 12 proc. pageidautų
tobulinti vadybos įgūdžius. 16 proc. gydytojų reikalinga informacija apie medikų teises, 16
18
proc. – apie medikų ir pacientų teisių praktinį įgyvendinimą, 7 proc. – apie sveikatos teisę, 5
proc. – apie pacientų teises (55).
Kauno medicinos universiteto Socialinės medicinos katedra vykdė projektą
„Pacientų teisių užtikrinimas Kauno apskrities sveikatos priežiūros įstaigose“ – pirmajame
projekto etape 2002 m. kovo- balandžio mėn. buvo apklausti keturių Kauno miesto sveikatos
priežiūros įstaigų medicinos darbuotojai ir pacientai. Paaiškėjo, kad daugiau medikai negu
pacientai žinojo (girdėjo arba skaitė) apie pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymą.
Sveikatos priežiūros darbuotojai, susipažinę su įstatymu, dažniau pacientams pasako savo
vardą ir pavardę (57,3 proc.) negu jo neišmanantys (34,2 proc.). 80,5 proc. gydytojų visuomet
informuoja pacientus apie jo ligos diagnozę, tačiau paradoksalu, bet žymiai mažesnė dalis
pacientų teigė susipažinę su pateikta informacija. 69 proc. pacientų teigė, kad informacija apie
ligą, gydymo eigą bei rezultatus ir kitus galimus gydymo metodus reikalinga pacientams, tuo
tarpu tik šiek tiek daugiau nei pusė (50,2 proc.) gydytojų sutiko su šiuo teiginiu (56).
Paminėtinas 2003 m. K. Lukauskaitės atliktas tyrimas, kurio preliminarūs rezultatai
parodė rimtas informuoto asmens sutikimo užtikrinimo problemas. Autorė, pritarus Lietuvos
bioetikos komitetui apklausė klinikiniuose tyrimuose dalyvavusius tiriamuosius apie
informuotą sutikimą (57).
G. Girštautaitė, D. Dučinskienė, J. Vladičkienė, L. Jankauskienė 2005 metais atliko
260 gydytojų ir slaugos specialistų apklausą respublikinėje ligoninėje (atsako dažnis – 71,2
proc.). 93,0 proc. apklaustųjų teigė suteikiantys informaciją pacientams apie ligoninėje
teikiamas sveikatos priežiūros paslaugas, 95,6 proc. – apie įstaigos vidaus tvarkos taisykles ir
tvarką. 55,1 proc. medicinos darbuotojų nurodė, kad visada pasako pacientui savo vardą ir
pavardę, 68,7 proc. sveikatos priežiūros specialistų teigė, jog pacientai žino jų pareigas bei
kvalifikaciją, 54,5 proc. apklaustųjų teigė, kad informacija apie ligą, gydymo eigą, gydymo
rezultatus ir kitus galimus gydymo metodus reikalinga pacientams. Medicinos personalo
pacientui suteikiama informacija apie ligoninės medicinos darbuotojų vardą, pavardę,
pareigas ir kvalifikaciją, galimybę pasirinkti sveikatos priežiūros paslaugas, vidaus tvarkos
taisykles ir tvarką priklauso nuo paciento socialinės padėties, lyties ir amžiaus (58).
R. Jurkuvienė ir L. Petrauskaitė 2005 metais atliko apklausą tretinio lygio sveikatos
priežiūros ligoninėje, kurios tikslas išsiaiškinti pacientų ir personalo požiūrį į pacientų teisių ir
žalos sveikatai atlyginimo įstatymą. Dauguma visų tyrime dalyvavusių pacientų – 51,2 proc.
teigė, kad pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas gina ir medikų, ir pacientų
teises, 18,6 proc. teigė, kad tik medikų teises, o 30,2 proc. įvardijo, kad įstatymas gina tik
pacientų teises. Tuo tarpu iš viso personalo dauguma 63,2 proc. atsakė, kad šis įstatymas gina
19
pacientų teises. 18,5 proc. pacientų teigė, kad yra susidūrę su žmogaus orumą žeminančiu
medicinos personalo elgesiu, tačiau 81,5 proc. visų respondentų atsakė, kad su tokiu elgesiu
nesusidūrė. 72,8 proc. tiriamųjų pacientų atsakė, kad nėra susidūrę su tokiu atveju, jog
medikai nepasakė visos tiesos apie jų ligą ir tik 27,2 proc. tiriamųjų pacientų tai patvirtino.
Dauguma tai patvirtinančių respondentų buvo įvardiję, kad medikai yra pakenkę jų sveikatai.
Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme (6 str.) yra nuostata, kad „pacientas turi
teisę į informaciją apie savo sveikatos būklę, ligos diagnozę, medicininio tyrimo duomenis,
gydymo metodus ir gydymo prognozę“. 92,6 proc. visų tiriamųjų norėtų žinoti savo diagnozę,
o 6,2 proc. nenorėtų žinoti sunkios savo diagnozės. Iš visų apklaustųjų tiriamųjų atsakė, kad
jei būtų pažeistos jų teisės dauguma 37,0 proc. atsakė, kad kreiptųsi į juristą, beveik tiek pat –
35,8 proc. į gydymo įstaigos vadovą, mažiau – 16,0 proc. į Sveikatos ministeriją, bei 8,6 proc.
kreiptųsi į žiniasklaidą. Lyginant pacientų ir personalo atsakymus, matyti, kad dauguma
pacientų – 32,6 proc. kreiptųsi į gydymo įstaigos vadovą, tuo tarpu daugiau nei pusė – 52,6
proc. personalo kreiptųsi į juristą (59).
R. Giedrikaitė, I. Misevičienė, I. Jakušovaitė 2006 m. lapkritį – 2007 m. vasarį
dviejose Lietuvos apskrityse atliko tyrimą atsitiktinai atrinktose ligoninėse. Tyrime dalyvavo
visi pacientai, apklausos dieną gydomi vidaus ligų ir chirurgijos profilių skyriuose, ir visi tą
dieną skyriuose dirbę gydytojai. Pusė apklausoje dalyvavusių pacientų (50,9 proc.) nežinojo,
kokias teises jiems garantuoja Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai
atlyginimo įstatymas. Tačiau didžioji dalis pacientų manė, kad jiems buvo suteikta
informacija apie jų ligą (86,1 proc.), medicininių tyrimų duomenis (76,2 proc.), ligos gydymo
metodus (74,2 proc.), galimas teigiamas ir neigiamas pasekmes (65,2 proc.). Palyginus
pacientų ir gydytojų vertinimus apie suteiktą informaciją pacientams, nuomonės išsiskyrė.
Gydytojai buvo linkę geriau save vertinti. Daugiau kaip pusė (65,5 proc.) gydytojų pateikia
informaciją pacientui apie galimybę pacientui dalyvauti priimant gydymo sprendimus, tačiau
pacientai nepakankamai aktyviai (34,4 proc.) dalyvauja priimant sprendimus apie savo
sveikatos būklę (60).
I. Poškienė 2007 m. atliko tyrimą „Informuoto sutikimo doktrinos taikymas nėščiųjų
pacienčių požiūriu“. Beveik visos apklausoje dalyvavusios nėščiosios pacientės tvirtino
žinančios, jog turi teisę į informaciją apie savo sveikatos būklę. Dauguma respondenčių
nurodė, kad buvo supažindintos su visomis procedūromis, kurios bus atliekamos įstaigoje.
Dauguma nėščiųjų teigė, jog yra patenkintos informuoto sutikimo davimo procedūra gydymo
įstaigoje. Penktadalis pacienčių tvirtino, jog nepatenkintos, tačiau jokių konkrečių pasiūlymų
nepateikė, ką norėtų keisti šiame procese. Daugiau nei pusė nėščiųjų teigė, kad ši procedūra
20
reikalinga gydytojams apsidrausti. Atidžiai medicininio dokumento tekstą, po kuriuo pasirašė
prisipažino skaičiusios du trečdaliai apklaustųjų. Daugumą pacienčių tenkino gydytojų
paaiškinimas apie jų būklę (61).
1995 m. JAV buvo atliktas tyrimas, kurio metu apklausti 30 pacientų, sergančių vėžiu
ir sutikusių dalyvauti klinikiniame tyrime. 85 proc. pacientų nusprendė dalyvauti tyrime
tikėdamiesi terapinės naudos, 11 proc. – patarti gydytojų, 4 proc. – reikalaujant šeimos
nariams. Visą sutikimo procedūros metu pateiktą informaciją suprato 33 proc. pacientų,
didžiąją dalį pateiktos informacijos – 60 proc. Tyrimo rezultatai parodė, kad efektyvesnis
gydymas ir geresnė medicininė priežiūra labiausiai motyvuoja vėžiu sergančius pacientus
dalyvauti klinikiniame tyrime (62).
1998 m. Jungtinėje Karalystėje buvo apklausti 315 vėžiu sergančių pacientų, siekiant
sužinoti jų požiūrį į klinikinius, atsitiktinių imčių vėžio tyrimus. 91,1 proc. pacientų teigė, jog
ligoniams turėtų būti pasiūlyta dalyvauti klinikiniame tyrime, 76.8 proc. sutiktų dalyvauti
tyrime, kuriame būtų du palyginamieji vaistiniai preparatai. 44,8 proc. dalyvautų atsitiktinių
imčių tyrime (63).
1999 m. JAV vykdyta apklausa apie visuomenės požiūrį į vėžio klinikinius tyrimus.
Paaiškėjo, kad net 85 proc. pacientų, sergančių vėžiu, nežino apie galimybę dalyvauti
klinikiniuose tyrimuose. Pacientai, vartoję tiriamuosius vaistinius preparatus, turėjo teigiamą
dalyvavimo klinikiniame tyrime patirtį. Visuomenė ir pacientai teigė, kad svarstytų galimybę
dalyvauti klinikiniame tyrime, jeigu būtų išsamiai informuoti apie tyrimą (64).
Belgijoje J. Hellings, W. Schrooten, N. Klazinga, A. Vleugels 2005 m. atliko pacientų
saugumo kultūros ligoninėse tyrimą 5 ligoninėse (3 privačiose, 2 valstybinėse). Rezultatai
parodė, kad pacientų saugumą šiose ligoninėse reikia gerinti, tam buvo parengtas planas
kiekvienai ligoninei, atsižvelgiant į jos rodiklius (65).
2002 m. Jungtinėje Karalystėje buvo apklausta 1859 gyventojų visoje šalyje, siekiant
išsiaiškinti supratimą apie informuotą sutikimą, apie dokumentus, leidžiančius iš anksto
pareikšti savo pageidavimus dėl medicininės priežiūros bei gydymo (angl. „Living Will“, šis
dokumentas įsigalioja tuomet, kai medikai nustato, jog asmuo tampa pajėgus savarankiškai
spręsti dėl savo tolesnės priežiūros bei gydymo). Paaiškėjo, kad didelė dalis pacientų tikisi
didesnės autonomijos ir dalyvavimo sprendžiant klausimus, susijusius su jų gydymu (66).
Apibendrinant, galima būtų teigti, kad gana plačiai tyrinėtos pacientų teisės, gydytojų
ir pacientų informuotumas apie pacientų teises, taip pat gydytojų ir pacientų informuotumas
apie sveikatos apsaugos srities teisės aktus. Įdomūs rezultatai buvo gauti tiriant informuoto
sutikimo doktrinos taikymą Lietuvos gydymo įstaigose (I. Poškienės tyrimas (2007), R.
21
Giedrikaitės, I. Misevičienės tyrimas, 2006-2007 m.) bei teisės aktų išmanymą (R.
Jurkuvienė, L. Petrauskaitė, 2005), tačiau pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose,
teisių apsaugos aspektai nėra pakankamai nagrinėti.
22
2. TYRIMO METODIKA
2.1. Tyrimo populiacija ir metodai
Tyrimo populiacija – sveikatos priežiūros įstaigose dirbantys gydytojai, atliekantys
klinikinius tyrimus. Tyrimo objektas – gydytojų nuomonė apie klinikiniuose tyrimuose
dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Tyrimo metodas - anoniminė anketinė apklausa.
Apklausai atlikti buvo naudojamasi N farmacinės kompanijos, Lietuvoje organizuojančios
klinikinius tyrimus, gydytojų - tyrėjų duomenų baze, gavus institucijos vadovo sutikimą.
Buvo apklausti visi į tyrėjų duomenų bazę įtraukti gydytojai (tyrėjai), vykdantys klinikinius
tyrimus šiose gydymo įstaigose (skliausteliuose įrašytas apklaustų gydytojų skaičius):
Vilniuje:
1. Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikos – hematologijos ir transfuziologijos
centras (2), endokrinologijos centras (6), pulmonologijos ir radiologijos klinika (5),
kardiologijos klinika (11), pulmonologijos ir alergologijos centras (1), šeimos centras (4),
hepatologijos, gastroenterologijos ir dietologijos centras (4), neurologijos centras (4)
2. Vilniaus universiteto onkologijos institutas – konservatyvios navikų terapijos klinika (3)
3. Vilniaus universiteto infekciniu ligų, dermatovenerologijos ir mikrobiologijos klinika (2)
4. Vilniaus universitetinė vaikų ligoninė – vaikų ligų gydytojai (4)
5. Respublikinė Vilniaus psichiatrijos ligoninė – psichiatrijos skyrius (4)
6. Vilniaus greitosios pagalbos ligoninė – operacinis anestiozogijos skyrius (3)
7. Sapiegos ligoninė – miego sutrikimų skyrius (3)
8. Vilniaus universitetinė Antakalnio ligoninė – kardiologijos skyrius (2), neurologijos
skyrius (2)
9. Nacionalinis osteoporozės centras (3)
10. Karoliniškių poliklinika – apklausti gydytojai endokrinologai (2)
11. Šeškinės poliklinika – psichikos sveikatos centras (2)
12. Naujininkų poliklinika – vaikų ligų gydytojai (1), psichikos sveikatos centras (3)
13. Centro poliklinika - psichikos sveikatos centras (3)
14. Vilniaus miesto psichikos sveikatos centras – psichiatrijos skyrius (6)
15. Žirmūnų psichikos sveikatos centras (3)
16. Antakalnio psichiatrijos konsultacijų centras (3)
23
17. Endokrinologijos klinika (2)
Kaune:
1. Klinikinių tyrimų centras – apklausti gydytojai endokrinologai (4)
2. Lietuvos Sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos (buvęs pav. Kauno
medicinos universiteto klinikos) - endokrinologijos klinika (6), pulmonologijos ir
imunologijos klinika (5), kardiologijos klinika (5), anesteziologijos klinika (2), I vaikų ligų
skyrius (2), onkologijos ligoninė (5), psichofiziologijos ir reabilitacijos institutas (3),
neurologijos klinika (2)
3. Žiegždrių psichiatrijos ligoninė – psichiatrijos skyrius (4)
4. Kauno apskrities ligoninė - kardiologijos skyrius (3), endokrinologijos skyrius (1)
5. Kauno 2-oji klinikinė ligoninė - kardiologijos skyrius (3),
6. Kauno Šilainių poliklinika – apklausti gydytojai endokrinologai (2), psichiatrai (4)
7. Kauno Dainavos poliklinika – apklausti gydytojai reumatologai (2)
8. UAB "Ortopedijos technika" - endokrinologijos skyrius (2)
9. UAB "Elite Medicale" - endokrinologijos skyrius (2)
10. UAB "Saulės šeimos medicinos centras" - endokrinologijos skyrius (4)
11. UAB "Klinikiniai sprendimai" - endokrinologijos skyrius (4)
12. Klinika "VITA LONGA" – apklausti gydytojai endokrinologai (4)
13. UAB „Neuromeda“ – apklausti gydytojai psichoterapeutai (4)
Klaipėdoje:
1. Klaipėdos jūrininkų ligoninė – pulmonologijos skyrius (6)
2. Klaipėdos Universitetine ligoninė - chemoterapijos skyrius (2), miego medicinos centras
(3), neurologijos skyrius (3)
3. Klaipėdos psichiatrijos ligoninė - psichiatrijos skyrius (3)
Šiauliuose:
1. Šiaulių ligoninė – bendrosios terapijos skyrius (4), endokrinologijos skyrius (3),
kardiologijos skyrius (5)
2. Šiaulių apskrities psichiatrijos ligoninė - (4)
Alytuje:
1. Alytaus apskrities S. Kudirkos ligoninė – pulmonologijos skyrius (3)
2. Alytaus poliklinika – psichikos sveikatos centras (3)
24
2010 m. spalio – gruodžio mėnesiais buvo išdalinta 200 anketų minėtose
valstybinėse ir privačiose sveikatos priežiūros įstaigose dirbantiems gydytojams,
vykdantiems klinikinius tyrimus. Iš 200 anketų buvo sugrąžinta 144 (atsako dažnis 72 proc.).
Siekiant ištirti gydytojų požiūrį į klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų
apsaugą, buvo sudaryta anketa, kurią sudaro 26 klausimai, remiantis geros klinikinės
praktikos taisyklėmis, biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, pacientų teisių ir žalos sveikatai
atlyginimo įstatymu, Lietuvos bioetikos komiteto sudaryta etinio vertinimo anketa.
Respondentų buvo prašoma atsakyti į klausimus, susijusius su informuotumu apie tiriamųjų
teises, duomenų konfidencialumu, teisės aktais, reglamentuojančiais klinikinius tyrimus,
informuoto asmens sutikimu, etinėmis problemomis.
2.2 Statistinė analizė
Statistinė duomenų analizė buvo atlikta, naudojant duomenų kaupimo ir analizės
SPSS 17.0 (Statistical Package for Social Sciences) programinį paketą. Duomenų skirtumų
statistinis reikšmingumas buvo vertinamas pagal Chi kvadrato (χ2) kriterijų. Rezultatų
skirtumas laikytas statistiškai reikšmingu, jei paklaidos tikimybė p < 0,05, labai reikšmingu –
kai p < 0,01, ypač reikšmingu – kai p < 0,001.
25
2.3. Anketinėje apklausoje dalyvavusių asmenų demografinių ir socialinių
charakteristikų apžvalga
Respondentai pagal lytį pasiskirstė taip: 18,1 proc. atsakiusiųjų į klausimus buvo
vyrai, 81,9 proc. – moterys. Pagal atliekamą pareigas klinikiniuose tyrimuose respondentai
pasiskirstė taip: pagrindinių tyrėjų buvo 30,6 proc., tyrimo koordinatorių (jie paprastai įveda
tyrimo metu gautą informaciją apie pacientą į užsakovo elektroninę duomenų bazę) – 1,4
proc., pagalbinių tyrėjų – 68 proc. Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (61,5 proc.) nei
moterų (23,7 proc.) buvo pagrindiniais tyrėjais, o statistiškai reikšmingai didesnė dalis moterų
(74,6 proc.) nei vyrų (38,5 proc.) buvo tyrėjai (χ2 = 14,492, lls = 2, p = 0,001) (1 lentelė). 1 lentelė. Pareigų klinikiniuose tyrimuose skirstinys pagal lytį (proc.)
Pareigos klinikiniuose tyrimuose Lytis
Vyras Moteris
Pagrindinis tyrėjas (-a)
% 61,5* 23,7
%, iš viso 11,1 19,4
Tyrimo koordinatorius (-ė)
% 0 1,7
%, iš viso 0 1,4
Tyrėjas (-a)
% 38,5 74,6*
%, iš viso 6,9 61,1 *p=0,001 lyginant vyrus ir moteris, kurie buvo pagrindiniais tyrėjais ir tyrėjais klinikiniuose tyrimuose
Respondentų amžius svyravo nuo 26 iki 69 metų, daugiausiai – 12,5 proc. buvo
42 metų amžiaus, po lygiai – 8,3 proc. buvo 43 ir 50 metų. Klinikinių tyrimų patirtis nebūtinai
priklausė nuo amžiaus, tarkime, 1,4 proc. 40 metų amžiaus respondentų nurodė atlikę 53
klinikinius tyrimus, taip pat 1,4 proc. 42 metų amžiaus respondentų pažymėjo buvę tyrėjais
40-yje klinikinių tyrimų. Ir, priešingai, 3,2 proc. 55 metų respondentų nurodė atlikę 2-4
klinikinius tyrimus. 16,7 proc. visų dalyvavusiųjų apklausoje tvirtino, jog atliko 10 klinikinių
tyrimų, jų amžius 37-69 metai.
Pagal gydymo įstaigas, kuriose dirba respondentai, daugiausiai – 47,2 proc.
respondentų atsakė dirbantys klinikose (LSMU ligoninės Kauno klinikos/ VUL Santariškių
klinikos), valstybinėse ligoninėse – 30,6 proc., poliklinikose – 11 proc., privačiose gydymo
26
įstaigose – 5,6 proc., klinikinių tyrimų centre – 2,8 proc. 1,4 proc. apklaustųjų atsakė
dirbantys ir ligoninėje, ir privačioje gydymo įstaigoje, tiek pat, 1,4 proc., – klinikose bei
privačioje gydymo įstaigoje.
Daugiausiai gydytojų - 18,6 proc. specializuojasi kardiologijos srityje, šiek tiek
mažiau, 12,5 proc. – endokrinologijos ir psichiatrijos, 11,11 proc. – bendrosios praktikos ir
onkologijos, 5,56 proc. – pulmonologijos, 4,17 proc. atitinkamai urologijos,
reanimatologijos, pediatrijos ir neurologijos srityje (1 pav.).
1 pav. Respondentų skirstinys pagal specializaciją (proc.)
27
3. REZULTATAI IR JŲ APTARIMAS
3.1. Gydytojų žinios apie teisės aktus, reglamentuojančius pacientų, dalyvaujančių
klinikiniuose tyrimuose, teisių apsaugą
Dauguma atsakiusiųjų (83,3 proc.): 86,4 proc. pagrindinių tyrėjų ir 83,7 proc. tyrėjų
teigė nežinantys Niurnbergo kodekso, įteisinusio informuotą asmens sutikimą (2 lentelė).
Statistiškai reikšmingai daugiau tyrimo koordinatorių (100 proc.) nei pagrindinių tyrėjų (13,6
proc.) ir tyrėjų (16,3 proc.) tvirtino žinantys kodeksą (χ2 = 10,299, lls = 2, p = 0,006). Šis
dokumentas daugiau svarbus istoriškai, kadangi jo dėka atsirado Helsinkio deklaracija ir
vėlesni klinikinius tyrimus reglamentavę dokumentai, tokie kaip Geros klinikinės praktikos
taisyklės. Helsinkio deklaraciją tvirtino žinantys 61,5 proc. vyrų ir 64,4 proc. moterų.
Teigiamai atsakė 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų ir 63,3 proc. tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai
pažymėjo žinantys šį teisės aktą.. Geros klinikinės praktikos taisykles pažymėjo žinantys visi
pagrindiniai tyrėjai ir tyrėjai, tuo tarpu 4,1 koordinatorių į šį klausimą atsakė neigiamai.
Atsakymai pagal tyrėjų specializaciją skyrėsi statistiškai reikšmingai: 33 proc.
neurologų ir 25 proc. pulmonologų nurodė nežinantys GKP, tuo tarpu visų kitų specialybių
gydytojai nurodė žinantys pagrindinį dokumentą, reglamentuojantį klinikinius tyrimus.
Gydytojai, nežinantys GKP sudarė 2,8 proc. dalį tarp teisės aktą žinojusių specialistų (χ2 =
39,086, lls = 16, p = 0,001). 2 lentelė. Gydytojų žinių apie teisės aktus skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)
Teisės aktai
Pagrindiniai
tyrėjai
Tyrimo
koordinatoriai Tyrėjai
Helsinkio deklaracija Nežinojo 36,4 0 36,7
Žinojo 63,6 100* 63,3
Niurnbergo kodeksas,
1947 m. Nežinojo 86,4 0 83,7
Žinojo 13,6 100 16,3
Geros Klinikinės
Praktikos taisyklės Nežinojo 0 0 4,1
Žinojo 100 100 95,9
*p < 0,01 lyginant tyrimo koordinatorių ir pagrindinių tyrėjų žinias apie Helsinkio deklaraciją
28
0,0
0,0
4,1
50,0
0,0
65,3
50,0
100,0
30,6
0,0 20,0 40,0 60,0 80,0 100,0 120,0
Pagr. tyrėjai
Tyr. koordinatoriai
Tyrėjai
Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu Nežinau
50 proc. pagrindinių tyrėjų ir 65,3 proc. tyrėjų tvirtino, jog yra gerai susipažinę su
biomedicininių tyrimų etikos įstatymu, skaitę/ girdėję apie šį įstatymą – 4,1 tyrėjų, nežinojo –
50 proc. pagrindinių tyrėjų ir visi tyrimo koordinatoriai (2 pav.).
Respondentų skaičius proc.
2 pav. Gydytojų žinių apie biomedicininių tyrimų etikos įstatymą skirstinys pagal pareigas klinikiniame tyrime
62,5 proc. visų apklaustųjų tvirtino, jog yra skaitę/ girdėję Pacientų teisių ir žalos
sveikatai atlyginimo įstatymą, 37,5 proc. – gerai susipažinę. Statistiškai reikšmingai didesnė
tyrimo koordinatorių dalis (100 proc.) lyginant su pagrindiniais tyrėjais (54,5 proc.) ir tyrėjais
(28,6 proc.), buvo gerai susipažinę su įstatymu, χ2 = 12,121, lls = 2, p = 0,002. 45,5 proc.
pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų buvo skaitę/ girdėję apie šį teisės aktą (3 pav.).
*p < 0,01 lyginant koordinatorius su pagrindiniais tyrėjais
3 pav. Gydytojų žinių apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą skirstinys pagal
pareigas tyrimuose (proc.)
29
Reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų informuotumo apie Pacientų teisių ir žalos
sveikatai atlyginimo įstatymą nenustatyta – girdėję/ skaitę buvo 53,8 proc. vyrų ir 64,4 proc.
moterų, gerai susipažinę – 46,2 proc. vyrų bei 35,6 proc. moterų (4 pav.).
4 pav. Gydytojų žinių apie Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą skirstinys pagal lytį (proc.)
30
Placebo naudojimas klinikiniuose tyrimuose priklausomai nuo vaisto indikacijos yra
paplitęs. Visi alergologai, geriatrai, nefrologai, vidaus ligų gydytojai atsakė, kad tyrimuose,
kuriuos jie vykdė buvo naudojamas placebas, teigiamai atsakė ir 77,8 proc. psichiatrų, 75
proc. pulmonologų, 66,7 proc. urologų ir tiek pat endokrinologų, 62,5 proc. bendrosios
praktikos gydytojų. Daugiausiai – 100 proc. chirurgų, hematologų ir reumatologų atsakė
neigiamai, nemaža dalis neurologų (66,7 proc.), pediatrų (66,7 proc.), reanimatologų (66,7
proc.), onkologų (62,5) taip pat pažymėjo neigiamą atsakymą (5 pav.). Pagal lytį atsakymai
pasiskirstė taip: 46,2 proc. vyrų ir 54,2 proc. moterų atsakė „Taip“, 53,8 proc. vyrų ir 45,8
proc. moterų atsakė „Ne“. Visi tyrimų koordinatoriai, 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 51 proc.
tyrėjų atsakė teigiamai, atitinkamai 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 49 proc. tyrėjų atsakė
neigiamai.
5 pav. Gydytojų nuomonės apie placebo naudojimą skirstinys pagal specializaciją (proc.)
31
Klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys, paprastai jos privalo
tyrimo metu laikytis protokole numatytų leistinų kontracepcijos metodų, kad tiriamasis
vaistinis preparatas nepakenktų vaisiui, jeigu vis dėlto taip atsitinka, kad moteris pastoja, jos
dalyvavimas tyrime nutraukiamas, o būklė stebima. Visi chirurgai, geriatrai, nefrologai ir
vidaus ligų gydytojai atsakė, kad tyrimuose, kuriuose jie dirbo, vaisingo amžiaus moterys
nedalyvavo, 66,7 proc. pediatrų ir urologų, 53,8 proc. kardiologų, 50 proc. reumatologų, 37,5
proc. onkologų taip pat atsakė neigiamai. 100 proc. alergologų, hematologų, psichiatrų,
pulmonologų ir reanimatologų, 77,8 proc. endokrinologų, 75 proc. bendrosios praktikos
gydytojų, 62,5 proc. onkologų, 50 proc. reumatologų atsakė, kad vaisingos moterys dalyvauja
jų vykdomuose klinikiniuose tyrimuose (3-6 lentelės).
3 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo
amžiaus moterys?
Specializacija
alergologai BPG chirurgai endokrinologai geriatrai
Taip 100 75,0 0 77,8 0
Ne 0 25,0 100 22,2 100
4 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo
amžiaus moterys?
Specializacija
hematologai kardiologai nefrologai neurologai
Taip 100 46,2 0 100
Ne 0 53,8 100 0
5 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo
amžiaus moterys?
Specializacija
onkologai pediatrai psichiatrai pulmonologai
Taip 62,5 33,3 100 100
Ne 37,5 66,7 0 0
6 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal specializaciją (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo
amžiaus moterys?
Specializacija
reanimatologai reumatologai urologai vidaus ligos
Taip 100 50,0 33,3 0
Ne 0 50,0 66,7 100
32
Atsakymai tarp tyrėjų skyrėsi statistiškai reikšmingai – 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų, 24,5
proc. tyrėjų bei visi koordinatoriai taip pat pažymėjo, kad tyrimuose, kuriuose jie dirbo,
vaisingo amžiaus moterys nedalyvavo, atitinkamai 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 75,5 proc.
tyrėjų atsakė, jog dalyvavo (χ2 = 10,460, lls = 2, p = 0,005 (7 lentelė).
7 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal pareigas tyrime (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys?
Pareigos klinikiniuose tyrimuose
Iš viso Pagr. tyrėjai Tyr. koordinatoriai Tyrėjai
Taip 54,5 0 75,5 68,1
Ne 45,5 100* 24,5 31,9
* p < 0,05 lyginant koordinatorius su pagrindiniais tyrėjais ir tyrėjais
Statistiškai reikšmingai didesnė dalis moterų – 72,9 proc. negu vyrų 46,2 proc. teigė, kad
klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingos moterys, χ2 = 7,001, lls = 1, p = 0,008 (8 lentelė).
8 lentelė. Gydytojų nuomonė apie vaisingo amžiaus moterų dalyvavimą pagal pareigas tyrime (proc.)
Ar tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys?
Lytis
Vyrai Moterys
Taip 46,2 72,9*
Ne 53,8 27,1
* p < 0,01 lyginant vyrų nuomonę su ir moterų
Taigi dauguma gydytojų tvirtino žinantys teisės aktus, kurie reglamentuoja klinikinių
tyrimų vykdymą. Statistiškai reikšmingai skyrėsi tyrėjų ir koordinatorių žinios apie Helsinkio
deklaraciją. Geros klinikinės praktikos taisykles žinojo visi tyrėjai, daugiau kaip pusė
pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų teigė esantys gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos
įstatymu.
33
3.2. Informuoto asmens, dalyvaujančio tyrime, sutikimo reikšmė
jo saugumui gydytojų požiūriu
Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma yra vienas iš svarbiausių
elementų klinikiniuose vaistinių preparatų tyrimuose, kadangi gydytojai tyrėjai turi išsamiai ir
suprantamai paaiškinti pacientams apie tyrimo procedūras bei laukiamą naudą. 40,9 proc.
pagrindinių tyrėjų bei 38,8 proc. tyrėjų palaiko teiginį, kad sutikimo forma yra reikalinga,
tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama. 36,4 proc. pagrindinių tyrėjų ir 36,7
proc. tyrėjų mano, kad sutikimo forma reikalinga apsaugoti pačių tyrėjų interesus.
Atsakymai į klausimą, ar sutikimo forma skirta apsaugoti užsakovo interesus, skyrėsi
statistiškai reikšmingai, šiai nuomonei pritarė 22,7 proc. pagrindinių tyrėjų bei 32,7 proc.
tyrėjų (χ2 = 6,019, lls = 2, p = 0,049). Visgi didžioji dalis tyrėjų (77,3 proc. pagrindinių tyrėjų
ir 71,4 proc. tyrėjų) mano, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti
(9 lentelė).
9 lentelė. Informuoto sutikimo formos reikalingumo vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)
Sutikimo formos reikalingumas Pareigos klinikiniuose tyrimuose
Pagr. tyrėjai Tyr. koordinatoriai Tyrėjai
Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti 36,4 100 36,7
Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti* 22,7 100* 32,7
Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems
pacientams suprantama*
40,9 100 38,8
Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti 77,3 100 71,4
* p < 0,05 lyginant tyrimo koordinatorius su tyrėjais ir pagrindiniais tyrėjais
34
Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (69,2 proc.) negu moterų (33,9 proc.) pritarė
teiginiui, kad sutikimo forma yra reikalinga, tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams
suprantama (χ2 = 11,057, lls = 1, p = 0,001). 38,5 proc. vyrų ir 37,3 proc. moterų mano, kad
sutikimo forma padeda apsaugoti tyrėjų interesus, 46,2 proc. vyrų ir 27,1 proc. moterų palaiko
nuomonę, kad forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti, ir daugiausiai – 69,2 proc.
vyrų ir 74,6 proc. moterų mano, kad forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti (10
lentelė). 10 lentelė. Informuoto sutikimo formos reikalingumo vertinimas pagal lytį (proc.)
Sutikimo formos reikalingumas Lytis
Vyrai Moterys
Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti 38,5 37,3
Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti 46,2 27,1
Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama*
69,2* 33,9
Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti 69,2 74,6
* p < 0,01 lyginant vyrų nuomonę su ir moterų Respondentų atsakymai į klausimą apie informuoto sutikimo riziką, pagal lytį
pasiskirstė taip: 53,8 proc. vyrų ir 32,2 proc. moterų pažymėjo, kad pacientas, net geriausiai
informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo būklę, kiek jį gydantis ar tiriantis
gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios negu nuo jo
pateiktos informacijos, 3,4 proc. moterų mano, jog pacientas ligos būklėje nėra pajėgus
priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių
būsenų, vyrų pritariančių šiai nuomonei nebuvo. Teiginį, kad pacientui tapus jo ligos gydymo
partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto
sutikimo procedūros, pasirinko 38,5 proc. vyrų ir 54,2 proc. moterų (6 pav.).
6 pav. Informuoto asmens sutikimo rizikos vertinimas pagal lytį (proc.)
35
27,3 proc. pagrindinių tyrėjų, 38,8 tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai mano, jog
pacientas, net geriausiai informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo būklę, kiek jį
gydantis ar tiriantis gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios
negu nuo jo pateiktos informacijos. Teiginį, kad pacientas ligos būklėje apskritai nėra pajėgus
priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių
būsenų, pasirinko 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 2 proc. tyrėjų. 54,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir
51 proc. tyrėjų atsakė, kad pacientui tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys
sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto sutikimo procedūros (7 pav.).
7 pav. Informuoto asmens sutikimo rizikos vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)
36
Apie paciento dalyvavimą turi būti informuojamas ir jo šeimos gydytojas ar kitas sveikatos
priežiūros specialistas. 90,9 proc. pagrindinių tyrėjų, 93,9 proc. tyrėjų bei visi tyrimo
koordinatoriai atsakė, kad paciento šeimos gydytojas ar kitas specialistas yra informuojamas
apie paciento dalyvavimą tyrime (8 pav.). 92,3 proc. vyrų ir 93,2 proc. moterų taip pat
teigiamai atsakė į šį klausimą (9 pav.)
8 pav. Šeimos gydytojo informavimo vertinimas pagal pareigas tyrime (proc.)
9 pav. Šeimos gydytojo informavimo vertinimas pagal lytį (proc.)
37
Pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, duomenų konfidencialumas turi būti
užtikrinamas tiriamiesiems suteikiant specialų numerį (kodą). Paprastai šis kodas yra
sudaromas iš tyrimo centro (įstaigos, kurioje vyksta klinikinis tyrimas) numerio užsakovo
duomenų bazėje bei tiriamojo randomizavimo (atrankos) eilės numerio, t.y. imamas eilės
numeris ta tvarka, kuria tiriamasis buvo atrinktas dalyvauti tyrime. Kai kurie užsakovai dar
gali naudoti tiriamųjų inicialus. Daugiausia respondentų (visi tyrėjai, pagrindiniai tyrėjai ir
95,9 proc. koordinatorių) nurodė, kad tyrimų dokumentuose naudojamas tiriamajam suteiktas
numeris (kodas). 45,5 proc. pagrindinių tyrėjų bei 61,2 proc. tyrėjų pažymėjo, kad buvo
naudojami tiriamojo inicialai. 14,3 proc. tyrėjų ir 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų nurodė, kad
buvo naudojami tiriamųjų vardai ir pavardės (11 lentelė).
11 lentelė. Respondentų nuomonės apie asmens duomenų naudojimą klinikinių tyrimų dokumentuose skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)
Asmens duomenys, nurodomi
klinikinių tyrimų dokumentuose Pareigos klinikiniuose tyrimuose
Pagr. tyrėjai Tyrimo koordinatoriai Tyrėjai
Tiriamojo inicialai 45,5 0 61,2
Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas 100 100 95,9
Tiriamojo vardas, pavardė 4,5 0 14,3
46,2 proc. vyrų ir 57,6 proc. moterų pažymėjo, kad tyrimų dokumentuose buvo rašomi
tiriamųjų inicialai, 100 proc. vyrų ir 96,6 proc. moterų – tiriamajam suteiktas numeris (kodas),
7,7 proc. vyrų ir 11,9 proc. moterų – tiriamojo vardas, pavardė (12 lentelė).
12 lentelė. Respondentų nuomonės apie asmens duomenų naudojimą klinikinių tyrimų dokumentuose skirstinys pagal lytį (proc.)
Asmens duomenys, nurodomi klinikinių
tyrimų dokumentuose Lytis
Vyrai Moterys
Tiriamojo inicialai 46,2 57,6
Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas 100 96,6
Tiriamojo vardas, pavardė 7,7 11,9
38
Statistiškai reikšmingai daugiau pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.) negu tyrėjų (12,2 proc.)
mano, kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis
(χ2 = 11,720, lls = 4, p = 0,02). Kad tyrimų medžiaga neleidžia nustatyti asmenų dalyvavusių
tyrime tapatybės nurodė 4,5 proc. pagrindinių tyrėjų ir 18,4 proc. tyrėjų (10 pav.). Daugiau
negu pusė respondentų, 63,6 proc. pagrindinių tyrėjų, 100 proc. tyrimo koordinatorių bei 69,4
proc. tyrėjų, pasirinko atsakymą „kita“, paradoksalu, bet galimybe plačiau paaiškinti savo
pasirinkimą pasinaudojo tik keletas iš jų, nurodę:
- Pagal kodą esant reikalui galima identifikuoti tiriamajį;
- Pašaliniams asmenims ne, bet dirbantiems toje gydymo įstaigoje, duomenis būtų
galima išsiaiškinti tapatybę;
- Tyrėjas gali identifikuoti asmenį, pašaliniai tik retais atvejais;
- Kai kuriais atvejais leidžia nustatyti asmens tapatybę;
- Genetinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti pacientą.
*p < 0,05 lyginant pagrindinius tyrėjus su tyrėjais
10 pav. Respondentų nuomonės apie tyrimuose dalyvavusių asmenų identifikavimą skirstinys tyrėjų
požiūriu (proc.)
39
Statistiškai reikšmingai didesnė dalis vyrų (30,8 proc.) negu moterų (15,3 proc.) teigė,
kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia nustatyti tyrime dalyvavusių asmenų tapatybę (χ2 =
7,005, lls = 2, p = 0,03). Taip pat daugiau vyrų (23,1 proc.) negu moterų (11,9 proc.) manė
priešingai (11 pav.).
*p < 0,05 lyginant vyrų nuomonę su moterų
11 pav. Respondentų nuomonės apie tyrimuose dalyvavusių asmenų identifikavimą skirstinys pagal lytį
(proc.)
40
Statistiškai reikšmingai daugiau tyrimo koordinatorių (100 proc.) negu tyrėjų (16,3
proc.) ir pagrindinių tyrėjų (22,7 proc.) nurodė, kad klinikiniuose tyrimuose naudojamos
tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijos (χ2 = 10,901, lls = 4, p = 0,028). Priešingai manė 4,5
proc. pagrindinių tyrėjų ir 12,2 tyrėjų. Net 72,7 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų
pasirinko atsakymą „kita“, tačiau vėlgi tebuvo keli plačiau paaiškinti atsakymai, kad
naudojamos žaizdos gijimo nuotraukos, rentgenogramos arba kad su tokiais atvejais
nesusidurta. Taip pat statistiškai reikšmingai daugiau vyrų (38,5 proc.) negu moterų (15,3
proc.) teigė, kad tyrimuose naudojamos tiriamųjų ar jų kūno dalių fotografijos, priešingos
nuomonės laikėsi 7,7 proc. vyrų ir 10,2 proc. moterų, χ2 = 7,328, lls = 2, p = 0,026 (12
lentelė).
13 lentelė. Gydytojų nuomonės apie tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijų naudojimą tyrimuose skirstinys pagal lytį ir pareigas klinikiniuose tyrimuose (proc.)
Ar klinikiniuose tyrimuose
naudojamos tiriamųjų arba jų
kūno dalių fotografijos
Vaidmuo klinikiniuose tyrimuose Lytis
Pagr. tyrėjai
Tyrimo
koordinatoriai Tyrėjai Vyrai Moterys
Taip 22,7 100,0* 16,3 38,5** 15,3
Kita 72,7 0 71,4 53,8 74,6
Ne 4,5 0 12,2 7,7 10,2
* p < 0,05 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų
** p < 0,05 lyginant vyrų nuomonę su moterų
41
Į klausimą, ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo
medicininius dokumentus, 95,5 proc. pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir 93,9
proc. tyrėjų atsakė teigiamai (12 pav.). 92,3 proc. vyrų bei 94,9 proc. moterų taip pat atsakė,
kad paciento sutikimas gaunamas esant reikalui panaudoti jo medicininius dokumentus (13
pav.).
12 pav. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius dokumentus?“ skirstinys pagal pareigas klinikiniuose tyrimuose (proc.)
13 pav. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius dokumentus?“ skirstinys pagal lytį (proc.)
42
Taigi nors dauguma tyrėjų (77,3 proc. pagrindinių tyrėjų ir 71,4 proc. tyrėjų) pritarė
teiginiui, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir interesams apsaugoti, tačiau du
ketvirtadaliai tyrėjų tvirtino, kad sutikimo forma yra sudėtinga ir ne visiems pacientams
suprantama. Statistiškai reikšmingai daugiau pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.) negu tyrėjų (12,2
proc.) laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose
dalyvavusius asmenis.
3.3. Gydytojų nuomonė apie pacientų saugos, dalyvaujant tyrime, pažeidimus ir
biomedicininių tyrimų etikos principų įgyvendinimo problemas Lietuvoje
Respondentai į klausimą, ar Lietuvos bei tarptautiniai teisės aktai užtikrina pacientų
teisių apsaugą Lietuvoje atsakė arba teigiamai, arba pasirinko atsakymą, kad užtikrina
nepilnai. Nuomonių skirtumai buvo statistiškai labai reikšmingi pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų
grupėse: net 90,9 proc. pagrindinių tyrėjų pažymėjo, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių
apsaugą, tuo tarpu 9 proc. iš jų manė, kad pilnai neužtikrina, atitinkamai 77,6 proc. tyrėjų
atsakė teigiamai, o 22,5 proc., kad nepilnai (χ2 = 11,862, lls = 2, p = 0,003). Visi tyrimų
koordinatoriai pasirinko variantą, kad pacientų teisių apsauga užtikrinama nepilnai (14 pav.).
*p < 0,01 lyginant teigiamai ir negiamai atsakiusius pagrindinius tyrėjus bei tyrėjus 14 pav. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal pareigas klinikiniame tyrime (proc.)
43
Atsakymai pagal gydytojų specializaciją reikšmingai skyrėsi, net 66,7 proc. neurologų
nepritarė nuomonei, kad teisės aktai užtikrina pakankamą pacientų teisių apsaugą, po 33,3
proc. pediatrų, reanimatologų ir urologų atsakė, kad teisių apsauga užtikrinama nepilnai.
Tačiau visgi gan didelė dalis gydytojų 100 proc. pasirinko atsakymą "Taip", tai alergologai,
chirurgai, endokrinologai, geriatrai, hematologai, reumatologai, nefrologai ir vidaus ligų
gydytojai. Kaip ir tarp tyrėjų taip ir čia nuomonės reikšmingai skyrėsi pačiose specializacijų
grupėse, tarkime, 88,9 proc. psichiatrų ir tiek pat endokrinologų pasirinko teigiamą atsakymą,
11,1 proc. - pasirinko atsakymą, kad užtikrina iš dalies, 87,5 proc. bendrosios praktikos
gydytojų atsakė teigiamai, o 12,5 proc., kad nepilnai, χ2 = 28,934, lls = 16, p = 0,024 (14-16
lentelės).
14 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją
(proc.)
Ar užtikrinama pacientų teisių
apsauga?
Specializacija
alergologai BPG chirurgai endokrinologai geriatrai hematologai Taip 100 87,5 100 88,9 100 100
Nepilnai 0 12,5 0 11,1 0 0
15 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją
(proc.)
Ar užtikrinama pacientų teisių
apsauga?
Specializacija
onkologai psichiatrai pulmonologai reanimatologai reumatologaiTaip 50 88,9 100 66,7 100
Nepilnai 50 11,1 0 33,3 0 16 lentelė. Gydytojų nuomonės apie pacientų teisių apsaugos užtikrinimą skirstinys pagal specializaciją
(proc.)
Ar užtikrinama pacientų teisių
apsauga?
Specializacija
kardiologai nefrologai neurologai urologai vidaus ligos pediatrai Taip 84,6 100 33,3 66,7 100 66,7
Nepilnai 15,4 0 66,7 33,3 0 33,3
44
Visi nepageidaujami reiškiniai turi būti griežtai registruojami ir kuo išsamiau
aprašomi, o gauti duomenys interpretuojami, aiškinamasi, ar nepageidaujama reakcija susijusi
su tiriamuoju vaistiniu preparatu, paciento būklei pablogėjus, jam suteikiama reikalinga
medicininė priežiūra, priklausomai nuo protokolo ir paciento būklės, dalyvavimas tyrime gali
būti nutrauktas. Visi pagrindiniai tyrėjai ir tyrimo koordinatoriai bei dauguma (93,9 proc.)
tyrėjų nurodė, kad medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių atveju.
Kartais būna atvejų, kuomet tyrimo eigoje paaiškėja, kad tiriamas vaistinis preparatas
nėra veiksmingas, lyginant su placebu ar kitais vaistiniais preparatais arba laukiama nauda
neviršija rizikos, tada tyrimas gali būti nutrauktas. Visi apklausti tyrimo koordinatoriai
nurodė, kad tokių atvejų buvo jų praktikoje, teigiamai atsakė ir 27,3 proc. pagrindinių tyrėjų
bei 20,4 proc. tyrėjų, χ2 = 7,355, lls = 2, p = 0,025 (17 lentelė).
17 lentelė. Respondentų atsakymų į klausimą „Ar jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo žala tiriamiesiems buvo didesnė už naudą ir tyrimas buvo nutrauktas?“ skirstinys pagal pareigas tyrimuose (proc.)
*p < 0,01 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų
Ar jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo
žala tiriamiesiems buvo didesnė už naudą ir
tyrimas buvo nutrauktas?
Pareigos klinikiniuose tyrimuose
Pagr. tyrėjai Tyrimo koordinatoriai Tyrėjai
Taip 27,3 100* 20,4
Ne 72,7 0 79,6
45
Nepriklausomai nuo to, ar tai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu ar ne, pasitaiko
pacientų mirčių jiems dalyvaujant klinikiniame tyrime. Statistiškai reikšmingai daugiau
tyrimo koordinatorių (100 proc.) negu tyrėjų (16,3 proc.) ir pagrindinių tyrėjų (31,8 proc.)
atsakė, kad jų praktikoje buvo tokių atvejų, kai tiriamojo dalyvavimas tyrime pasibaigė
mirtimi, χ2 = 11,315, lls = 2, p = 0,003 (15 pav.).
*p < 0,01 lyginant koordinatorių nuomonę su tyrėjų ir pagrindinių tyrėjų
15 pav. Atvejų, kai klinikinis tyrimas baigėsi tiriamojo mirtimi, skirstinys pagal pareigas tyrime (proc.)
Nors šiame tyrime nebuvo keltas klausimas, ar respondentai sutinka, kad klinikiniam tyrimui
Lietuvoje vykdyti turi būti gaunami Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas ir Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos leidimas, tačiau įdomius rezultatus šiuo klausimu pateikė V.
Marčiulionienė, atlikusi apklausą apie klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir nedalyvavusių
pacientų požiūrį į šiuos tyrimus statistiškai reikšmingai daugiau nedalyvavusių respondentų
sutiko su teiginiu, kad klinikiniam tyrimui vykdyti reikalingi Lietuvos bioetikos komiteto
pritarimas ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimas, atitinkamai 90,6 ir 74,8 proc.
(p<0,001), kai tuo tarpu dalyvavusieji tyrime reikšmingai dažniau rinkosi atsakymą „nei
sutinku, nei nesutinku“, p <0,001. Dalyvavę klinikiniuose tyrimuose respondentai ypač
reikšmingai dažniau nei nedalyvavę teigė, kad klinikiniai tyrimai yra saugūs, kai tuo tarpu
46
nedalyvavę tyrimuose respondentai ypač reikšmingai dažniau manė, kad klinikiniai tyrimai
yra nesaugūs (43).
40,3 proc. respondentų artimųjų dalyvavimą tyrime įvertintų teigiamai. Tokia pat dalis
apklaustųjų – 40,3 proc. įvertintų teigiamai, nors ir ne visada tiriamasis gauna iš tyrimo
naudos, iš jų 38,5 proc. vyrų, 40,7 proc. moterų. Neigiamai atsakė beveik du kartus daugiau
moterų negu vyrų, atitinkamai 15,3 proc. ir 7,7 proc. 1,4 proc. respondentų nurodė, kad
šeimos nariai negali dalyvauti tyrimuose, kuriuose jie yra tyrėjai.
Statistiškai reikšmingai didesnė dalis pagrindinių tyrėjų (59,1 proc.) nei tyrėjų (32,7
proc.) atsakė teigiamai, taip pat daugiau pagrindinių tyrėjų (9,1 proc.) nei tyrėjų (4,1 proc.)
pasirinko kitus atsakymo variantus. Statistiškai reikšmingai didesnė dalis tyrėjų (44,9 proc.)
negu pagrindinių tyrėjų (27,3 proc.) atsakė iš esmės teigiamai, tačiau tiriamasis ne visada
sulaukia naudos klinikinio tyrimo metu, taip pat daugiau tyrėjų (18,4 proc.) negu pagrindinių
tyrėjų (4,5 proc.) atsakė neigiamai, χ2 = 14,492, lls = 6, p = 0,013 (18 lentelė).
18 lentelė. Šeimos narių/ giminaičių dalyvavimo klinikiniame tyrime vertinimas pagal pareigas tyrimuose
(proc.)
Ką manote apie jūsų šeimos narių/
giminaičių dalyvavimą klinikiniame tyrime?
Vaidmuo klinikiniuose tyrimuose Lytis
Pagr. tyrėjai
Tyr.
koordinatoriai Tyrėjai
Vyrai Moterys
Teigiamai 59,1* 0 32,7 46,2 39
Iš esmės teigiamai, tačiau
ne visada tiriamasis gauna
naudos
27,3 100 44,9** 38,5 40,7
Neigiamai 4,5 0 18,4 7,7 15,3
Kita 9,1 0 4,1 7,7 5,1 * p < 0,05 lyginant pagrindinių tyrėjų nuomonę su tyrėjų ** p< 0,05 lyginant tyrėjų nuomonę su pagrindinių tyrėjų
Marčiulionienės (2010) atliktame tyrime 78,3 proc. dalyvavusių klinikiniuose
tyrimuose ir 55,0 proc. nedalyvavusių asmenų teigė, kad klinikiniai tyrimai duoda naudos
jame dalyvaujančiam asmeniui. Taip pat nustatyta, kad tiek nedalyvavę (81,7 proc.), tiek
dalyvavę (80,9 proc.) klinikiniuose tyrimuose respondentai vienodai vertino klinikinių tyrimų
naudingumą ateities pacientams (50).
47
Taigi apibendrinus respondentų atsakymus, susijusius su pacientų saugumu
dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose, paaiškėjo, kad tyrimo koordinatoriai dažniau rinkosi
atsakymą, jog jų praktikoje buvo atvejų, kai tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas
arba laukiama nauda neviršijo rizikos ir tyrimas buvo nutrauktas. Pagrindiniai tyrėjai buvo
linkę dažniau pritarti jų šeimos narių ar giminaičių galimam dalyvavimui klinikiniame tyrime
negu tyrėjai ir tyrimų koordinatoriai, tačiau statistiškai daugiau tyrėjų vertino dalyvavimą
tyrime iš esmės teigiamai, nors tiriamasis ir ne visada sulaukia naudos. Taip pat pagrindiniai
tyrėjai buvo labiau linkę manyti, kad tiriamųjų teisių apsauga yra užtikrinama Lietuvoje negu
tyrėjai ir tyrimų koordinatoriai.
48
IŠVADOS
1. Visi klinikiniuose tyrimuose tyrėjais dirbantys gydytojai tvirtino žinantys Geros
klinikinės praktikos taisykles – pagrindinį teisės aktą, reglamentuojantį klinikinių tyrimų
vykdymą. Beveik du trečdaliai pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų bei visi tyrimo koordinatoriai teigė
žinantys Helsinkio deklaraciją. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų nurodė, jog jie
yra gerai susipažinę su Biomedicininių tyrimų etikos įstatymu.
2. Beveik trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad sutikimo forma skirta paciento teisėms ir
interesams apsaugoti. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų tvirtino, kad pacientui
tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai
sumažinti informuoto sutikimo procedūros. Du ketvirtadaliai pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų teigė,
jog sutikimo forma yra reikalinga, tačiau sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama.
Trečdalis pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų pažymėjo, kad sutikimo forma reikalinga apsaugoti
pačių tyrėjų interesus.
3. Daugiau kaip pusė pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų pažymėjo, kad klinikiniuose tyrimuose
buvo naudojami tiriamojo asmens inicialai.
4. Visi pagrindiniai tyrėjai, tyrimo koordinatoriai bei dauguma tyrėjų nurodė, kad
atitinkama arba alternatyvi medicininė priežiūra yra suteikiama nepageidaujamų reiškinių
atveju. Daugiau kaip ketvirtadalis pagrindinių tyrėjų, visi tyrimo koordinatoriai ir šiek tiek
daugiau kaip penktadalis tyrėjų nurodė, kad jų praktikoje buvo tyrimo nutraukimo atvejų, kai
tiriamas vaistinis preparatas buvo neveiksmingas arba laukiama nauda neviršijo rizikos, t.y.
pacientų saugumas buvo svarbiausias prioritetas.
5. Dauguma pagrindinių tyrėjų ir daugiau kaip trys ketvirtadaliai tyrėjų teigė, kad teisės
aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje.
49
PRAKTINĖS REKOMENDACIJOS
1. Nors dauguma tyrėjų teigė, kad teisės aktai užtikrina pacientų teisių apsaugą Lietuvoje,
tačiau klinikinių tyrimų užsakovams rekomenduotina tinkamai apmokyti tyrėjus suteikti visą
reikiamą informaciją apie tyrimą, būsimas procedūras, taip pat dalyvavimą ir pasitraukimą iš
tyrimo ir tokiu būdu užtikrinti pacientų saugumą.
2. Kadangi dviejų ketvirtadalių pagrindinių tyrėjų ir tyrėjų nuomone asmens informavimo
ir informuoto asmens sutikimo forma yra sudėtinga ir kai kuriems pacientams sunkiai
suprantama, rekomenduotina supaprastinti šį dokumentą, pateikti informaciją pacientams
suprantama kalba, skirti sutikimo procedūrai tiek laiko, kiek reikia pacientui išsamiai
susipažinti su dalyvavimu klinikiniame tyrime ir apsispręsti.
3. Kitiems autoriams nagrinėsiantiems pacientų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose
teisių apsaugos aspektus, siūlytina apklausti ne tik gydytojus tyrėjus bet ir pacientus,
dalyvaujančius (-usius) klinikiniuose tyrimuose bei atskleisti jų požiūrį.
50
LITERATŪROS SĄRAŠAS
1. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ 1998 m. birželio 12 d., Nr. 320. Valstybės žinios, Nr. 57-1608.
2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymo Nr. 320 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių“ pakeitimo 2006 m. lapkričio 13 d. Nr. V-945.
3. Stakišaitis D, Danila E, Ramanauskas J, Didžiapetrienė J, Vaitkevičius A, Švedas E. Gera klinikinė praktika (metodinės rekomendacijos tyrėjui). Vilnius: UAB BSPB spaustuvė, 2005.
4. Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymas: priimtas Lietuvos Respublikos Seimo 1996 m. spalio 3 d. Nr. I-1562. Valstybės žinios 1996, Nr. 102-2317.
5. Stakišaitis D, Danila E. Farmakologinio budrumo pagrindai (metodinės rekomendacijos). Vilnius: Žygimantų spaustuvė, 2004
6. Liubarskienė Z. Medicinos etikos kodeksai. Kaunas: KMU spaustuvė, 2002. 7. The International Conference on Harmonisation official website [cited 15 Nov 2009].
Available from: <http://www.ich.org.> 8. ICH GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTISE & DECLARATION OF
HELSINKI. 9. ICH/ GCP Guideline for Good Clinical Practice [Online]. European Medicines Agency
[cited 15 Nov 2009]. Available from: <http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf>
10. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB, priimta 2001 m. balandžio 4 d. 11. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su
tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus, priimta 2005 m. balandžio 8 d.
12. Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1247)
13. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 14. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymas "Dėl leidimų atlikti
klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2006, Nr. 62-2292, 2009, Nr. 43-1693, 2010, Nr.108-5566)
15. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl išlaidų, kurias tiriamieji patyrė dėl biomedicininio tyrimo, apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 103-3269)
16. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 110-3550; 2011, Nr. 18-866)
17. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas "Dėl Biomedicininių tyrimų apskaitos ir informacijos apie juos kaupimo, saugojimo ir teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2010, Nr. 55-2705)
18. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas "Dėl biomedicininių tyrimų ekspertų grupės sudėties patvirtinimo (2011 sausio 3 d.)
19. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas „Dėl dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ar pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašo, formos ir turinio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 105-3927)
51
20. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko įsakymas „Dėl Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo klinikinio vaistinio preparato tyrimo dokumentų esminei pataisai išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2008, Nr. 121-4634).
21. Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymas Nr. V-14 „Dėl Reikalavimų biomedicininio tyrimo protokolui ir jo santraukai, Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formai ir Tyrėjo gyvenimo aprašymui patvirtinimo“(Žin., 2010, Nr. 132-6752).
22. Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2002 m. birželio 18 d. įsakymo Nr.70 „Dėl klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja vaikai, reikalavimų“ pakeitimo. Valstybės žinios, 2005, Nr.55-1913.
23. Dėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarka. Valstybės žinios, 2006, Nr.81-3241.
24. Dėl klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių ir nepageidaujamų reakcijų į tiriamuosius vaistinius preparatus pranešimo tvarkos aprašo patvirtinimo. Valstybės žinios, 2006, Nr. 120-4579.
25. Dėl Geros klinikinės praktikos mokymų rengimo ir programų sudarymo reikalavimų aprašo patvirtinimo. Valstybės žinios, 2007, Nr.10-413.
26. Lietuvos bioetikos komitetas. Prieiga per internetą <http://bioetika.sam.lt/> [žiūrėta 2009 gruodžio 14].
27. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Prieiga per internetą <www.vvkt.lt> [žiūrėta 2010 sausio 21].
28. The Cambridge Textbook of Bioethics (A. M. Viens, executive editor). United Kingdom: Cambridge University Press, 2008.
29. Rogers A., de Bousingen D. D. Bioetika Europoje. Vilnius: Kultūra, 2001. 30. Balsienė J, Maksvytienė D. Helsinkio deklaracija ir jos nuostatų implementavimas į
Lietuvos Respublikos teisės aktus. Jurisprudencija 2008 12(114); 44–51. 31. Flanagin, A. Who Wrote the Declaration of Helsinki? JAMA. 1997, 277:926. 32. The Nuremberg Code. In: Emanuel, E.J. et al. Ethical and Regulatory Aspects of
Clinical Research: Readings and Commentary. Baltimore, MA: Johns Hopkins University Press, 2003:29
33. Shuster, E. Fifty Years Later: the Significance of the Nuremberg Code. N Engl J Med. 1997, 337:1436–1440.
34. Human D, Fluss S. The World Medical Association’s Declaration of Helsinki: Historical and Contemporary Perspectives. [žiūrėta 2008-07-28]. Available from: <http://www.wma.n/e//eethicunit/pdf >
35. Marshall P. A. Ethical challenges in study design and informed consent for health research in resource-poor settings. Geneva: WHO, 2007.
36. Barron N, McAdam R. The role of quality management in pharmaceutical development: clinical trials analysis [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862, 2007 [cited 15 Nov 2008]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/10.1108/09526860210426982>.
37. Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos istatymas. Lietuvos žinios. 2003. Nr. 15-597.
38. Murray E, McAdam R. A comparative analysis of quality management standards for contract research organisations in clinical trials [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862, 2007 [cited 15 Nov 2008]. Available from: <www.emeraldinsight.com/10.1108/09526860710721196>.
39. Hocker C. S. Protecting vulnerable subjects. Monitor. New York: Stampline, 2008, 22-3, p.27-32.
52
40. Kibby M. Multinational clinical trial recruitment. Monitor. New York: Stampline, 2008, 21-7, p. 15-20.
41. Murray E, McAdam R, M. T. Burke. A critique of emerging European legislation in the pharmaceutical industry: a clinical trials analysis [Online]. International Journal of Health Care Quality Assurance, ISSN: 0952-6862 [cited 11 May 2010]. Available from: < http://www.emeraldinsight.com/journals.htm?issn=09526862&volume=17&issue=7&articleid=841230&show=html>
42. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas „Dėl pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo taisyklių patvirtinimo” (Žin., 2000, Nr. 110-3550).
43. Lietuvos Respublikos civilinis kodeksas. Valstybės žinios. 2000. Nr. 74-2262. 44. Cirtautienė, S. Sveikatos priežiūros įstaigų civilinės atsakomybės draudimas (draudiko
atsakomybę lemiantys veiksniai). Justitia. 2005, 2(56):67. 45. 2003 m. kovo 31 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-
3-438/2003. 46. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.3K-
3-16/2004 47. 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.
3K-3-556/2005. 48. 2004 m. vasario 18 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.3K-
3-16/2004. 49. 2005 m. lapkričio 9 d. Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis civilinėje byloje Nr.
3K-3-556/2005. 50. Marčiulionienė M. klinikinių tyrimų vertinimas pacientų požiūriu. Magistro darbas,
Kaunas, 2010. 51. Liubarskienė Z, Šoliūnienė L, Kilius V, Peičius E. Pacientų pasitikėjimas sveikatos
priežiūra. Medicina (Kaunas) 2004, 40(3): p. 278-285. 52. Kalėdienė R, Dučinskienė D, Petrauskienė J ir kt. Pacientų informuotumas apie jų
teises bei galimybes jomis naudotis sveikatos priežiūros įstaigose. Medicinos teorija ir praktika, 2003 – 4 (36): p. 295-299.
53. Peičius E, Kaminskas R, Novelskaitė A. Kauno miesto pacientų dalyvavimas priimant sprendimus pirminės sveikatos priežiūros grandyje. Lietuvos bendrosios praktikos gydytojas 2004, VIII, Nr. 3: p. 169-173.
54. Grabauskas V, Peičius E, Kaminskas R. Pacientų vaidmuo priimant sveikatos priežiūros sprendimus. Medicina (Kaunas) 2004, 40(11): p. 1109-1117.
55. Laučienė M., sudarytoja. Sveikatos priežiūros paslaugų kultūra. Kaunas: AB KOPA, 2005.
56. Rapolevičiūtė A. Gydytojo atsakomybė ir paciento teisės. Gydymo menas 2005; Nr. 04 (116): p. 11-12.
57. Čekanauskaitė A, Gefenas E. Informuoto asmens sutikimas: ką turėtų žinoti ir ką iš tiesų žino biomedicininių tyrimų dalyviai. Visuomenės sveikata, 2010/4(51), p. 45-52.
58. Girštautaitė G, Dučinskienė D, Vladičkienė J, Jankauskienė L. Gydytojų ir slaugytojų nuomonė apie pacientų teisės į informaciją įgyvendinimą. Lietuvos bendrosios praktikos gydytojas 2008; XII (5): p. 342-347.
59. Jurkuvienė R, Petrauskaitė L. Pacientų ir personalo požiūris į pacientų teises ginantį įstatymą. Sveikatos mokslai 2006; 4: p.254-259.
60. Giedrikaitė R, Misevičienė I, Jakušovaitė I. Pacientams suteiktos informacijos apie ligą ir jos eigą vertinimas ligoninėse. Medicina (Kaunas) 2007; 43(8): p. 664-670.
61. Poškienė I. informuoto sutikimo doktrinos taikymas nėščiųjų pacienčių požiūriu. Magistro darbas, Kaunas, 2007.
53
62. Daugherty C, Ratain MJ, Grochowski E, et al. Perceptions of cancer patients and their physicians involved in phase I trials. J Clin Oncol [cited 17 May 2011] 1995; 13:1062-1072.
63. Fallowfield LJ, Jenkins V, Brennan C, et al. Attitudes of patients to randomized clinical trials of cancer therapy. Eur J Cancer 1998;34:1554-1559.
64. Comis RL, Aldigé CR, Stovall EL, et al. A quantitative survey of public attitudes towards cancer clinical trials [cited 17 May 2011]. <Available from: http://www.cancertrialshelp.org>
65. Hellings J, Schrooten W, Klazinga N, Vleugels A. Challenging patient safety culture: survey results. International Journal of Health Care Quality Assurance [Online]. Vol. 20, Issue 7, 2007. [cited 2010 Nov 4]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/journals.htm?issn=0952-6862&volume=20&issue=7>
66. Dandy J. Public awareness of patient rights, consent forms and advance statements [Online]. Aslib Proceedings Vol. 55, Issue: 5/6, p. 357-366, 2003. [cited 2010 Dec 5]. Available from: <http://www.emeraldinsight.com/0001-253X.htm>
54
PRIEDAI
Gydytojų nuomonė apie klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą
ANKETA
Gerbiami gydytojai, esu KMU/LSMU Visuomenės sveikatos vadybos specialybės
magistrantė. Ši anketa skirta baigiamojo magistro darbo tyrimui atlikti. Anketos tikslas ištirti gydytojų nuomonę apie klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą. Apklausos metu gauti duomenys bus naudojami tik mokslo tikslams, užtikrinant Jūsų pateiktos informacijos konfidencialumą. Iš anksto dėkoju už skirtą laiką.
Bendroji informacija 1. Lytis: Vyras
Moteris 2. Amžius: ______________________ 3. Kokioje gydymo įstaigoje dirbate? (įrašykite)
_____________________________________________________________________ 4. Kokia Jūsų specializacija? (įrašykite)
_____________________________________________________________________ 5. Kiek klinikinių tyrimų esate atlikęs/ -usi? Kokios indikacijos? (įrašykite)
_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
6. Keliuose šiuo metu atliekamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvaujate? (įrašykite) _____________________________________________________________________
7. Koks Jūsų vaidmuo klinikiniuose tyrimuose? (pažymėkite visus tinkančius ) Pagrindinis tyrėjas (-a) Tyrimo koordinatorius (-ė) Tyrėjas (-a)
Gydytojų informuotumas apie tiriamųjų teisių ir interesų apsaugą 8. Kaip vertinate Jūsų šeimos narių/ giminaičių dalyvavimą klinikiniame tyrime?
Teigiamai Iš esmės teigiamai, tačiau ne visada tiriamasis gauna naudos, kartais tyrimas gali
būti naudingas tik vaistų, skirtų ateities kartoms, kūrimui Neigiamai Kita_______________________________________________________________
9. Ar žinote tarptautinius teisės aktus, apibrėžiančius tiriamųjų teises? (pažymėkite žinomus)
Niurnbergo kodeksas, 1947 m. Helsinkio deklaracija, 1964 m. Geros Klinikinės Praktikos (THK-GKP) taisyklės, 1996 m. Europoje, 1998 m.
Lietuvoje Europos Sąjungos klinikinių tyrimų direktyva, 2001 m.
10. Ar žinote apie Lietuvos Respublikos Biomedicininių tyrimų etikos įstatymą? Ne Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu
55
Kita_______________________________________________________________ 11. Ar žinote apie Lietuvos Respublikos Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo
įstatymą? Ne Taip, skaičiau/ girdėjau apie tai Taip, esu gerai susipažinęs/ -usi su šiuo teisės aktu Kita_______________________________________________________________
12. Ar, Jūsų nuomone, Lietuvos bei tarptautiniai teisės aktai užtikrina paciento teisių apsaugą?
Taip Tik iš dalies Ne Kita_______________________________________________________________
Teisės aktų, reglamentuojančių klinikinius tyrimus, taikymas 13. Ar klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dirbote, buvo įtraukti tiriamieji, gavę tik
placebą? Ne Taip
Jei taip, kaip, jūsų nuomone, pateisinamas placebo vartojimas? _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
14. Kokie, Jūsų požiūriu, pavojai kyla placebą vartojantiems tiriamiesiems? (įrašykite) _____________________________________________________________________
15. Ar klinikiniuose tyrimuose dalyvauja vaisingo amžiaus moterys? Taip Ne
Jei taip, parašykite, kokių priemonių paprastai imamasi nėštumui išvengti ir kas kompensuoja tokių priemonių įsigijimą: _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
16. Kaip vertinate asmens informuoto sutikimo formą (dokumentą, patvirtinantį laisvą sutikimą dalyvauti tyrime, pasirašytą pagrindinio tyrėjo ir paciento)?
Forma reikalinga paciento teisėms ir interesams apsaugoti Forma skirta tyrėjo interesams apsaugoti Forma skirta tyrimo užsakovo interesams apsaugoti Forma reikalinga, tačiau yra gana sudėtinga ir ne visiems pacientams suprantama Forma nereikalinga Kita_______________________________________________________________
17. Ką manote apie informuoto sutikimo riziką? pacientas, net geriausiai informuotas, niekada tiek gerai nenusimanys apie savo
būklę, kiek jį gydantis ar tiriantis gydytojas, kad paciento sutikimas daugiau priklausys nuo gydytojo valios negu nuo jo pateiktos informacijos
pacientas ligos būklėje apskritai nėra pajėgus priimti gerai apgalvoto sprendimo, nes visada yra veikiamas gana nepastovių psichologinių būsenų
pacientui tapus jo ligos gydymo partneriu, geriau išryškėja ir patys sunkumai, kuriuos turi maksimaliai sumažinti informuoto sutikimo procedūros
kita_______________________________________________________________ 18. Ar apie paciento dalyvavimą tyrime informuojamas jo šeimos gydytojas ar kitas
sveikatos priežiūros specialistas? Taip Ne
56
57
19. Kokie asmens duomenys nurodomi tyrimų dokumentuose (išskyrus Informuoto asmens sutikimo formą):
Tiriamojo vardas, pavardė Tiriamojo inicialai Tiriamajam suteiktas numeris/ kodas Kita_______________________________________________________________
20. Ar, Jūsų požiūriu, tyrimų medžiaga leidžia identifikuoti tyrimuose dalyvavusius asmenis?
Taip Ne
Kita_____________________________________________________________________ 21. Ar klinikiniuose tyrimuose naudojamos tiriamųjų arba jų kūno dalių fotografijos?
Taip Ne
Kita_____________________________________________________________________ 22. Ar gaunamas paciento sutikimas, esant būtinybei, panaudoti jo medicininius
dokumentus? Taip Ne
Jei ne, kaip toks panaudojimas pateisinamas ir kaip užtikrinamas duomenų slaptumas? _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
Problemos 23. Kokią, Jūsų nuomone, su klinikiniais tyrimais susijusią žalą bei nepatogumus,
dažniausiai patiria tiriamieji? (įrašykite) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________
24. Ar nepageidaujamų reiškinių bei nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, tiriamajam suteikiama reikalinga medicininė priežiūra?
Taip Ne
Kita_____________________________________________________________________ 25. Ar Jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai tyrimo žala tiriamiesiems buvo didesnė už
naudą ir tyrimas buvo nutrauktas? Taip Ne
26. Ar Jūsų praktikoje pasitaikė atvejų, kai paciento dalyvavimas tyrime pasibaigė jo mirtimi?
Taip Ne
Rekomendacijos Ar turite pasiūlymų, rekomendacijų, kaip būtų galima patobulinti tiriamųjų teisių ir interesų apsaugą? (įrašykite) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Dėkoju už atsakymus. Linkiu Jums geros sveikatos!