PROPOSAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERILINJEKSI VITAMIN B1 (Thiamin Hidroklorida)

Oleh :

Kelas : C

Kelompok : I

Anggota :1. Fajar Arif Nugroho (2004210056)2. Muhammad Ridwan (2004210128) 3. Syarifah Alawiah (2005210214)4. Abrian Brecia O (2006210001)5. Cahyani Puji A. M (2006210028)6. Eka Irma Yunita (2006 210054)

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA2010

INJEKSI VITAMIN B1 (Thiamin Hidroklorida) dalam ampul

I. PENDAHULUAN

Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadan steril. Secara

tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat

penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini dinyatakan

bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relatif dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari organisme hamnya dapat diduga atas dasar

proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (R. Voigt hal 464)

Ampul

Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung

runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20

kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena

total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya untuk satu

kali injeksi. Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna, akan tetapi

untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.

Ampul gelas berleher dua ini sangat berkembang pesat sebagai ampul minum untuk

pemakaian peroralia. (R. Voigt hal. 464)

Injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk

yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum digunakan yang harus

disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau

selaput lender. Injeksi di racik dengan melarutkan, mengemulsikan atau

mensuspensikan sejumlah kedalam dosis tunggal atau wadah dosis tunggal. (FI IV

hal.13)

Syarat sedian injeksi :

1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

2. Harus jernih, berarti tidak ada partikel padat kecuali yang berbetuk suspensi.

3. Tidak berwarna, kecuali bila obatnya memang berwarna.

4. Sedapat mungkin isohidris, dimaksudkan agar bila diinjeksikan kebadan tidak

tersa sakit dan penyerapan obat optimal. Isohidris artinya pH larutan injeksi sama

dengan darah dan cairan tubuh lain yaitu 7,4.

5. Sedapat mungkin isotonis, dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan.

Isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan darah dan cairan

tubuh lain.

Injeksi intramuskular

Merupakan larutan atau suspensi dalam air atau minyak atau emulsi.

Disuntikkan masuk otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml.

Penyuntikan volume besar dilakukan dengan perlahan-lahan untuk mencegah rasa

sakit, sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml. Ke dalam otot dada dapat disuntikkan

sampai 200 ml, sedangkan otot lain volume yang disuntikkan lebih kecil. (IMO hal

188)

II. DATA PREFORMULASI

1. Zat Aktif

Nama ZA Sifat fisika dan kimia

CaraSterilisasi

Khasiat/Dosis Cara Penggunaan

VitaminB1

(Thiamin

HCl)

Pemerian :

Hablur atau sebuk hablur, putih ; bau khas lemas. ( FI IV hal : 784-785) Kelarutan :

Mudah larut dalam air (1 bagian zat larut dalam 1-10 bagian air). Stabilitas :

Dipengaruhi oleh cahaya dan suhu tidak kurang dari 40 C. Larutan steril pada pH 4, secara perlahan

Filtrasi

(martindale

28 hal 1639)

Khasiat :Defisiensi Thiamin

Dosis :5 – 100 mg

3 kali sehari

(DI 2003 hal

3510)

Intramuskular

dan intravena

(DI 2003, hal

3510)

akan hilang aktivitasnya tetapi pada larutan netral atau basa akan lebih cepat, terutama bila kontak dengan udara. pH :

2,5 – 4,5 ( DI 2003 hal 3510)

OTT :

Dengan zat pengoksidasi dan pereduksi akan mempercepat terjadinya degradasi. Wadah dan

penyimpanan:

dalam wadah tertutup rapat dan

tidak tembus cahaya.

2. Zat aditif

Nama zat Fungsi zat aditif

Sifat fisika dan kimia Konsentrasi Cara sterilisasi

Alasan Pemilihan

Asam Klorida 1 N (FI IV halaman 1212)

Buffering agent

Pemerian : Cairan tidak berwarna,berasap,bau merangsang.Jika diencerkan dengan air,asap hilang.Stabilitas :Bersifat korosif.Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.

Otoklaf Untuk

mempertahankan

harga pH dari

sediaan

Natrium Asetat

Buffering agent

Pemerian: kristal tidak berwarna atau

Otoklaf

(FI IV halaman 1139)

serbuk kristal putih,tidak berbau atau sedikit berbau asam asetat.Kelarutan : 1 bagian dalam 0,8 bagian air,1 bagian dalam 19 bagian alkohol,praktis tidak larut dalam kloroform dan eter.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat kedap udara.

Pelarut

injeksi dan

pelarut

dalam

pembuatan

dapar

Aqua pro

injection (FI

III hal 97)

Pemerian: cairan

jernih; tidak berwarna;

tidak berbau; tidak

mempunyai rasa.

- Autoklaf Aqua pro injection

digunakan sebagai

bahan pelarut

injeksi,

Pengawet Benzalkonium

klorida

Pemerian: gel kental

atau potongan seperti

gelatin, putih atau putih

kekuningan. (FI IV hal

130)

Kelarutan :

Sangat mudah larut

dalam air dan etanol.

(FI IV hal 130)

Stabilitas :

Benzalkonium klorida

tidak stabil terhadap

cahaya. (Excipient hal

27)

0,01%

(Excipient hal

27)

Autoklaf

(Excipient hal

28)

Untuk mencegah

adanya mikroba

karena

menggunakan

metode sterilisasi

filtrasi.

III. FORMULA

Tiap ampul mengandung:

Vitamin B1 50 mg

Benzalkonium klorida 0,01 %

Larutan dapar asetat (pH = 2,45) ad 1 ml

Alasan Pemilihan :

- Pemilihan dosis 50 mg karena pada dosis tersebut sudah dapat berkhasiat sebagai

pengobatan defisiensi vitamin B1.

- Dipilih jalur IM karena vitamin B1 merupakan vitamin yang mudah larut dalam

air maka eksresi nya menjadi sangan cepat jika diberikan secara IV.

- Benzalkonium klorida biasanya digunakan sebagai pengawet pada sediaan

parenteral yang bervolume kecil.

- Benzalkonium klorida mempunyai sifat antimikroba berspektrum luas karena

dapat menghambat bakteri gram positif dan gram negatif. (Excipient hal 27)

IV. ALAT DAN BAHAN

Nama alat dan cara sterilisasinya:

No Nama alat Cara sterilisasi1 Lumpang dan alu Dibakar dengan etanol 96%

( dispensasi = direndam dalam alkohol 15 menit )

2 Vial, erlemeyer, corong gelas, beaker gelas

Dalam oven suhu 150°C, 1 jam

3 Gelas ukur, kertas saring Dalam otoklaf suhu 121°C, 15 menit4 Spatula, kaca arloji Dipanaskan dengan menggunakan api bunsen

( dispensasi = direndam dalam alkohol 15 menit )

5 Buret Perasetat 24 jam ( dispensasi menggunakan etanol selama 1 jam)

V. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

PERHITUNGAN UNTUK 1 AMPUL Dibuat 12 ampul injeksi vitamin B1

Volume yang dibutuhkan (V): [(n + 2) v + (2 x 3)] ml

: [(12 + 2) 2,2+ (2 x 3)] ml

: 21,4 ml = 25 ml

Keterangan :

n = Jumlah ampul (12 ampul)

v = volume ampul + kelebihan volume

= 1 mL + (1 mL x 10%) = 1,1 mL

2 = Cadangan

2 x 3ml = untuk pembilasan

- Vitamin B1 : 50 mg / 1ml x 25 ml = 1250 mg

- Benzalkonium klorida : 0.01% x 25 ml = 0.025 g

- Larutan dapar asetat : 50 ml

Asam Klorida IN = 200 ml/1000 ml x 50 ml = 10 ml

Na. asetat = 200 ml/1000 ml x 50 ml = 10 ml

Aqua pro injeksi = 50 ml – ( 10 ml + 10 ml ) = 30 ml

PENIMBANGAN

Vitamin B1 = 1250 mg

Benzalkonium klorida = 0,025 g

Asam Klorida 1N = 10 ml

Na. Asetat = 10 ml

Aqua pro injeksi = 30 ml

VI. CARA PEMBUATAN (teknik aseptic di LAF)

- Sterilisasi semua alat yang akan digunakan.

- Sterilkan buret dengan asam parasetat biarkan 24 jam, kemudian buret dibilas

dengan aqua p.i

- Buat aqua p.i. Panaskan aquadest hingga mendidih selama 30 menit, kemudian dinginkan.

- Timbang bahan yang digunakan di kaca arloji.

- buat larutan dapar. Cara pembuatan larutan dapar asetat pH 2,45

Campurkan 10 ml asam klorida 1 N dengan 10 ml Na asetat 1 N dan encerkan

dengan aqua pro injeksi hingga 50 ml. Segera sebelum digunakan atur pH hingga

2,45 dengan penambahan asam klorida atau Na asetat.

- Lakukan pengenceran benzalkonium klorida dengan menggunakan dapar asetat.

Lalu sterilisasi dengan otoklaf.

- Dengan teknik aseptik (dalam LAF) campur vitamin B1 dan benzalkonium

klorida. Tambahkan larutan dapar asetat pH 2,45 ad 50 ml. cek pH larutan.

- Saring larutan tersebut dengan kertas saring steril.

- Bilas buret dengan larutan obat, lalu masukkan ke dalam ampul masing-masing

1 ml

- Tutup ampul, bungkus dengan alumunium foil

- Lakukan evaluasi

- Beri etiket dan label

VII. EVALUASI

IPC (In proses control)

a. Uji kejernihan (Lachman III hal 1355)

Melewatkan injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang gelap untuk

partikel yang baik berwarna akan terlihat gelap yang berwarna pada latar terang.

b. Uji pH

Menggunakan pH Universal

c. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume

secara visual.

Sediaan Akhir

a. Uji kejernihan (Lachman III hal 1355)

Melewatkan injeksi uang diuji pada lampu terang dengan latar belakang gelap untuk

partikel yang baik berwarna akan terlihat gelap yang berwarna pada latar terang.

b. Uji kebocoran

Ampul dibalikkan, masukkan dengan posisi terbalik dalam beaker yang beralaskan

kapas basah atau volume pada ampul berkurang maka terjadinya kebocoran pada

ampul

c. Uji keseragaman volume (FI edisi IV, hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar, lalu dilihat keseragaman

volumenya secara visual.

d. Uji sterilitas

Metode uji sterilisasi

Inokulasi langsung kepada media uji

Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji diinkubasi selama tidak

kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin,

sekurang-kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau kedelapan atau

pada hari terakhir pada masa uji.

VIII.PUSTAKA

1. Voight, R. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada

University Press; 1995.

2. Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah Mada

University Press; 1996.

3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia, Edisi IV.

Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1995.

4. Anonim. AHFS - Drug Information 88. American Society of Hospital Pharmacist;

1988.

5. Anonim. Martindale. Edisi XXVIII. London: The Pharmaceutical Press; 1982.

6. Wade, Ainley and Paul J Weller. Handbook of Pharmaceutical Excipien, Second

Edition. London: The Pharmaceutical Press; 1994.

7. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:

Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan; 1979.

8. Leon, Lacman. Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi III. Jakarta: UI Press;

1994.

9. Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas

Indonesia. Farmakologi dan terapi. Edisi 5. Jakarta: Gaya Baru; 2007.

IX. RANCANGAN KEMASAN

BROSUR ETIKET WADAH

PROCANS ®

INJEKSIINTRAMUSKULAR

KomposisiTiap ampul mengandung prokain hcl 20 mg

FarmakologiVitamin B1 merupakan katalisator dalam proses

dekarboksilasi dan transketonasi dalam metabolisme karbohidrat, terutama glukosa. Kebutuhan akan

tiamin bertambah bilamana metabolisme meningkat, misalnya sewaktu demam, aktivitas otot yang

meningkat, kehamilan dan menyusui.

IndikasiProkain digunakan secara suntikan untuk anestesia

infiltrasi, blokade syaraf, epidural, kaudal, dan spinal..

KontraindikasiPenderita hipersensitif terhadap

Vitamin B1

Rute PemberianIM (Intramuskular) atau IV (Intravaskular)

Aturan PakaiInjeksi intramuskular 50 mg 1 kali sehari

PenyimpananSimpan ditempat sejuk dan terlindung dari cahaya

PerhatianJangan digunakan bila larutan berubah warna

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 2010123456 C1No. Batch : 123456Exp. Date : Maret 2013

Diproduksi oleh :PT. CINTA FARMA

Jakarta - Indonesia

PROCANS ®

INJEKSI INTRAMUSKULAR

Prokain Hcl 20 mg

Diproduksi oleh :PT. FIRST FARMA

Jakarta - Indonesia