katedra i zakład technologii leków i biotechnologii ... · katedra i zakład technologii leków i...
TRANSCRIPT
![Page 1: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/1.jpg)
Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej
Warszawski Uniwersytet Medyczny
Wytyczne dla przemysłu
(Guidance for Industry)
ICH Q8, Q9, Q10
dr Piotr Ślifirski
![Page 2: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/2.jpg)
CTD
Common Technical Document
1.0
Moduł 1
Regional administrative
information
CTD table of contens
2.1
CTD Introduction
2.2
Qality
Overall
Summary
2.3
Nonclinical
Overview 2.4
Clinical
Overview 2.5
Nonclinical
Summaries 2.6
Clinical
Summaries 2.7
MODUŁ 3
Quality
3.0
Moduł 4 Nonclinical
Study Reports
4.0
Moduł 5 Clinical
Study Report
5.0
Not part of the
CTD
CTD
![Page 3: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/3.jpg)
Moduł 3 – Jakość (Quality)
CTD EU CTD NtA Volume 2B
3.1 Module 3 TABLE OF CONTENS
3.2 BODY OF DATA
3.2.S DRUG SUBSTANCE
3.2.S.1 – 3.2.S.7
3.2.P DRUG PRODUCT
3.2.P.1 - 3.2.P.8
3.2.A APPENDICES
3.2.R REGIONAL INFORMATION
3.3 LITERATURE REFERENCES
![Page 4: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/4.jpg)
Moduł 3 – Jakość (Quality)
Produkt leczniczy
![Page 5: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/5.jpg)
Moduł 3 – Jakość (Quality)
Produkt leczniczy c.d.
![Page 6: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/6.jpg)
ICH
The International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use
![Page 7: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/7.jpg)
ICH MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities
![Page 8: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/8.jpg)
ICH
Quality Guidelines
![Page 9: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/9.jpg)
Q1A-Q1F
Stability
![Page 10: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/10.jpg)
Q2
Analytical Validation
![Page 11: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/11.jpg)
Q3A-Q3D
Impurities
![Page 12: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/12.jpg)
Q4-Q4B
Pharmacopoeias
![Page 13: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/13.jpg)
Q5A-Q5E
Quality of Biotechnological Products
![Page 14: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/14.jpg)
Q6A-Q6B
Specifications
![Page 15: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/15.jpg)
Q7
Good Manufacturing Practice
![Page 16: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/16.jpg)
Q8
Pharmaceutical Development
![Page 17: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/17.jpg)
Q9
Quality Risk Management
![Page 18: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/18.jpg)
Q10
Pharmaceutical Quality System
![Page 19: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/19.jpg)
Q11
Development and Manufacture of Drug
Substances
![Page 20: Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii ... · Katedra i Zakład Technologii Leków i Biotechnologii Farmaceutycznej Warszawski Uniwersytet Medyczny Wytyczne dla przemysłu](https://reader030.vdocuments.site/reader030/viewer/2022040901/5e726ae54627b147f723cb67/html5/thumbnails/20.jpg)
ICH Q9
Quality Risk Management