KAPSULDEFINISI

Bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak. Cangkang terbuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain (FI)

Sediaan padat, dimana suatu obat/formula obat dimasukkan ke dalam cangkang gelatin

SEJARAH PENEMUAN DAN PERKEMBANGAN

OBAT PAHIT/BAU Bahan Alam

KAPSUL/SALUT

PELEPASAN KHUSUS

Alasan/Tujuan pengkapsulan:- menutupi bau/rasa- memberi perlindungan terhadap isi kapsul (kelembaban, cahaya, udara)- Tujuan khusus (pelepasan khusus)

KEUNTUNGAN1. Di dalam kapsul terdapat ukuran yang

tepat dari dosis lazim2. Biasanya dan diasumsikan

mempunyai bioavailabilitas yang lebih baik dibandingkan tablet

3. Lebih mudah dan fleksibel dalam memformulasikan dibandingkan tablet

4. Pemakaian mudah dan mudah dibawa5. Dapat dibuat produk dengan profil

pelepasan khusus

KERUGIAN1. Biaya Produksi relatif lebih mahal

dibandingkan tablet2. Proses pengisian lebih lambat

dibandingkan mesin tablet3. Tidak dapat digunakan untuk bahan-

bahan yang sangat mudah larut4. Tidak bisa untuk obat dengan dosis

besar5. Tidak dapat untuk bahan-bahan yang

mudah mencair dan mudah menguap

Berat serbuk yang dapat masuk/dimuati hanya perkiraan,

tergantung pada

1. Berat jenis/densitas massa serbuk2. Tipe peralatan yang digunakan

pada pengisian3. Tekanan pada saat pengisian4. Ukuran partikel dan distribusi

ukuran partikel

PEMBUATAN CANGKANG KAPSULRAW MATERIAL/SHELL COMPOSITION

GELATIN PEWARNA(COLORANTS)OPAGUING AGENTSPRESERVATIVESAIR

GELATINDiperoleh dari ekstraksi hidrolisis collagen hewan (tulang, Kulit, urat). Sumber utama Tulang hewan dan kulit babi.

Sifat kimia dan fisika tergantung pada : asal kolagen, metode ekstraksi, nilai pH, degradasi termal dan kandungan elektrolit.

Pertimbangan umum dalam mendesain formula granul/serbuk utk kapsul dan pemilihan eksipient

Tujuan akhir mendapatkan sediaan kapsul yg: aman, manjur, accaptable dan stabilDalam formulasi sed. Kapsul perlu mempertimbangkan:

FluiditasKompaktibilitasLubrikasiPelepasan obat/disolusi

Proses disolusi sed.kapsul

Kapsul cangkang mengembang

cangkang pecahSerbuk/granul/tablet

Disolusi Partikel halus Granul

BAGAIMANA PENGARUH?ZAT AKTIFFILLERLUBRICANTSGLIDANTSDISINTEGRANTSSURFACTANTSHIDROFILISASI

ZAT AKTIFmudah larut ?tidak mudah larut?Pengecilan ukuran partikel?

fluiditas?disolusi?

Filler/diluentsFungsi: meningkatkan bulk, fluiditas

dan kompaktibilitas

Pertimbangan:Stabilitas fisika-kimiaPengaruh filler terhadap disolusiFluiditaskompaktibilitas

PENGISIAN KAPSUL KERAS

Kapsul biasanya diisi dengan serbuk yang dapat mengandung 1/lebih zat aktif. Selain itu dapat juga diisi dengan berbagai bentuk yang lain (granul, pellet, tablet, capsul, dan paste) atau dapat juga diisi dengan tablet enteric coated, sugar coated, compression coated, dan sustained release enteric coated pellet.

Pada prinsipnya peralatan pengisian mempunyai 4 tahap proses pengisian

kapsul keras

1. Rectification 2. Separation of caps from body3. Dosing of fill material4. Replacement of caps and ejection

of filled capsules

Problem-problem pokok yang mungkin terjadi selama proses pengisian kapsul

keras1. Kerusakan kapsul akibat sistem penempatan

kapsul2. Tidak terjadinya pemisahan antara cap dan

body3. Transfer dari dosage form tidak baik4. Serbuk/dosage form rusak sebelum pengisian5. Cap atau body atau keduanya rusak ketika

disatukan6. Kapsul yang telah diisi rusak ketika

dikeluarkan dari mesin7. Kapsul kosong mungkin terus dikeluarkan dari

mesin selama proses pengisian

KAPSUL LUNAKDEFINISI :

Kapsul lunak/Soft, elastic gelatin capsules (SEGs) adalah suatu sediaan yang terdiri dari satu bagian yang utuh (one-piece), tertutup rapat, yang dapat mengandung cairan/larutan, suspensi atau semi padat.Oleh SGA (softgel Association) diberi nama softgel yaitu sediaan yaang terdiri dari “one-piece”, tertutup rapat, cangkang gelatin lunak berisi obat dalam bentuk larutan atau semi padat yang telah diformulasikan, dimasukkan kedalam cangkang dan ditutup dalam suatu proses yang kontinyu

APLIKASIKapsul gelatin lunak dapat diproduksi dalam berbagai ukuran, bentuk dan warna. Dalam bidang Farmasi kapsul lunak digunakan untuk :

1. Sebagai bentuk sediaan oral (manusia dan hewan)

2. Sebagai bentuk sediaan supositoria (rektal/vaginal).

3. Sebagai kemasan khusus berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga atau salep rektal untuk manusia atau hewan

4. Untuk obat yang dikehendaki hancur di usus5. Untuk Chewable misal antasida, obat batuk

dan vitamin6. Kosmetik

KOMPOSISI DAN SIFAT CANGKANG KAPSUL LUNAKSama seperti cangkang kapsul keras, komponen dasar kapsul lunak adalah gelatin. Bahan lain : Air, Plasticizer, Opacifier, Flavor, Swectener, dan Enteric agent.Persyaratan untuk gelatin tercantum dalam MonografiPersyaratan tambahantergantung pada pabrik pembuat.