kantonsapothekeramt bern – jahresbericht 2012-2013 · - „aponauten“ / inspektion zytostatika...

Kantonsapothekeramt Bern – Jahresbericht 2012-2013

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Bildlegende Titelseite Links von oben nach unten - Bewilligung - Inspektion einer öffentlichen Apotheke - „Aponauten“ / Inspektion Zytostatika Reinraum in Spitalapotheke Kleine Bilder von oben nach unten: - Geräteraum des pharmazeutischen Kontrolllabors - Johanniskraut unter Stereolupe - Dünnschichtchromatogramm pflanzlicher Urtinktur unter UV-366 Lichtquelle - „Poppers“

Bildlegende Titelseite Links von oben nach unten - Bewilligung - Inspektion einer öffentlichen Apotheke - „Aponauten“ / Inspektion Zytostatika Reinraum in Spitalapotheke Kleine Bilder von oben nach unten: - Geräteraum des pharmazeutischen Kontrolllabors - Johanniskraut unter Stereolupe - Dünnschichtchromatogramm pflanzlicher Urtinktur unter UV-366 Lichtquelle - „Poppers“

Bildlegende Titelseite Links von oben nach unten - Bewilligung - Inspektion in Heimapotheke - Inspektion Blutlager Kleine Bilder von oben nach unten: - Chinesisches Arzneimittel (Ginsengwurzel) - Prüfeinrichtung für Medizinalgase (KAPA) - Ecstasy Tablette - GC/MS (Triple Quad) im pharmazeutischen Kontrolllabor - Koffer mit „Wundermitteln“


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Inhaltsverzeichnis Vorwort 7

1 Organigramm und Koordinaten 7

2 Rahmenbedingungen 8

2.1 Personelles 8

2.2 Organisation – Aufgaben 8

2.3 Rechtliches Umfeld 9 2.3.1 Neue (kantonale) Einführungsverordnung zur eidgenössischen Betäubungsmittelgesetzgebung (EV BetmG; BSG 813.131) 9 2.3.2 Revision „GMP kleine Mengen“ - Pharmacopoea Helvetica 11, Supplement 11.1 9 2.3.3 Medizinalberufegesetz (MedBG) und Folgeverordnungen 9 2.3.4 Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) – Anhörungsverfahren zu den Verordnungen – Anpassung kantonaler Verordnungen 9 2.3.5 Regeln und Leitlinien der Kantonsapothekervereinigung (KAV) der Schweiz und Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweizer Kantone www.kantonsapotheker.ch 10

2.4 Hebammenliste 11

2.5 Internet / web08 11

3 Tätigkeitsgebiete 12

3.1 Gesundheitsberufe- und Betriebsregister 12 3.1.1 Gesundheitsberuferegister 12 3.1.2 Betriebsregister (MedReg II) 12

3.2 MESA – Meldesammlung für kontrollierte Substanzen 12

3.3 Kontrolle Detailhandel – Marktüberwachung 12 3.3.1 Konzept Umsetzung MepV 12 3.3.2 Versandhandel – unerlaubte Abgabe von Heilmitteln 13 3.3.3 Rezeptfälschungen 13 3.3.4 Unerlaubte Abgabe von grossen Mengen von Arzneimitteln in Arztpraxen ohne Privatapotheke 14 3.3.5 Betäubungsmittel-Entwendungen aus dem Heim-, Spital- und Pflegebereich 14 3.3.6 Kontrolle Detailhandel (bewilligte Betriebe) 14

3.4 Kontrolle Spitalapotheken 14 3.4.1 Spitalapotheke Inselspital: Umbau und Neubau der Sterilproduktion 15 3.4.2 Tätigkeiten der Spitalapotheken zugunsten der Patientensicherheit 16 3.4.3 Medizinalgase 16

3.5 Kontrolle Blutlager 17 3.5.1 Blutlager-Survey 2012 – Kontrolle Lagertemperarturen in allen Blutlagern 17 3.5.2 Software-Anpassungen 18 3.5.3 Transfusion von Blutprodukten in Heim ohne Anwesenheit des Arztes 18

3.6 Kontrolle der Privatapotheken von Alters- und Pflegeheimen 18 3.6.1 Ausserordentliche Inspektionen in Heimen 18

3.7 Kontrolle der Privatapotheken von Institutionen des Gesundheitswesens 19 3.7.1 Rettungsdienste 19 3.7.2 Gefängnisse 19

3.8 Kontrolle Grosshandel / Herstellung durch das RHI 20

3.9 Aufsichtsrechtliche Verfahren – andere rechtliche Verfahren 20


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3.10 Kantonale Ethikkommission (KEK) vgl. auch (http://www.kek-bern.ch) 20

3.11 Besondere Ereignisse 21 3.11.1 Ausserordentliche Begehung / Inspektionen im Heimbereich (vgl. 3.5.2) 21 3.11.2 Ausserordentliche Inspektionen einer Arztpraxis infolge einer Aufsichtsanzeige (durch andere Ärzte) 21 3.11.3 Verwechslung Guanethidinsulfat mit Mannitol 21 3.11.4 Dormicum® Problematik – Rezeptfälschungen, selektive Einbrüche, Schwarzmarktpreis 22

4 Statistik 23

4.1 Betriebe, Inspektionen, KEK, Angaben zur Untersuchungstätigkeit im Pharmazeutischen Kontrolllabor 23

4.1.1 Betriebe, Inspektionen Detailhandel 23 4.1.2 Berufsausübungsbewilligungen 24 4.1.3 Betäubungsmittel (Betm): Bewilligungen, Betm-Rezeptformulare, Entsorgungen 24 4.1.4 Meldungen von Rezeptfälschungen 24 4.1.5 Betriebe Herstellung, Grosshandel 24 4.1.6 Meldungen Zoll, Swissmedic, über illegale Importe (Fälle im Kanton Bern) 24

4.2 Kantonale Ethikkommission (KEK) 25

4.3 Untersuchungstätigkeit im Pharmazeutischen Kontrolllabor 25

5 Labor (Pharmazeutisches Kontrolllabor des Kantonsapothekeramtes = KAPAL) 26

5.1 Reihenuntersuchungen von verschiedenen Untersuchungsmustern 26 5.1.1 Gereinigtes Wasser aus Apotheken und Drogerien 26 5.1.2 Methadon 27 5.1.3 Mobiles Labor 28

5.2 Spezielle Fälle und Einzelaufträge 33 5.2.1 Übersicht: Einzelaufträge – Herkunft der Proben: 33 5.2.2 Schlankheitskapseln aus Fitnesscenter 34 5.2.3 Unbekannte Kapseln mit Sibutramin 34 5.2.4 Li Da Daidaihua 35 5.2.5 Schlankheitsmittel EpheDrexin "Thermogenic Fire" 36 5.2.6 Schlankheitsmittel OxyElite Pro "Super Thermogenic" 36 5.2.7 Zwei Spritzen mit unbekanntem Inhalt aus einem Spital 37 5.2.8 Unbekanntes braunes Pulver aus einer Strafanstalt 37 5.2.9 Methadon-HCl mit schwarzer, partikulärer Verunreinigung 38 5.2.10 Rückstellmuster aus Methadonverwechslungsfall 39 5.2.11 Pyridoxal-5-phosphat 39 5.2.12 3-Hydroxybuttersäure Na-Salz 39 5.2.13 Löwenzahnkraut 40 5.2.14 Poppers 40 5.2.15 Flaschen und Utensilien aus einer Bar mit Verdacht auf Zugabe von sog. "K.-o.-Mitteln" 41 5.2.16 Cannabistinktur mit zu hohem THC-Gehalt 42 5.2.17 Hanfkraut Tee (vgl. 3.6.1) 43 5.2.18 Illegale Arzneimittel 43 5.2.19 Koffer mit "Wundermittel" 43 5.2.20 Stechampulle mit unbekanntem Lyophilisat 44 5.2.21 Verdachtsmuster Betäubungsmittel – „Hosensackproben“ 45

5.3 Neue Laborgeräte 46 5.3.1 GC-MS Triplequad QQQ 46

5.4 Ringversuche 46

ANHANG 47

A. Gesetzliche Grundlagen 47


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B. Abkürzungen 47

C. Personelles (Stand Januar 2014) 48

C.1 Personalbestand (vgl. auch Organigramm) 48

C.2 Milizinspektorinnen und -inspektoren 48

C.3 Mitarbeit in Kommissionen/Arbeitsgruppen/Ausschüssen 50

C.4 Vorträge/Präsentationen (Auswahl) 50

C.5 Publikationen 51

C.6 Rundschreiben - Mitteilungen des Kantonsapothekers 51

C.7 Medien-Auswahl zu spezifischen Themen 51

C.8 Weiterbildung Inspektorat (durch KAPA) 51

C.9 Laborbesuche, Erfahrungsaustausch, Ausbildungen und Praktika von Studenten, Lernenden 51

Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission Bern (KEK) 52


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Vorwort In den Berichtsjahren wurden die Grundlagen für Inspektionen von Privatapotheken der Alters- und Pflegeheime mit höchster Priorität erarbeitet und mit den Inspektionen in grösseren Heimen begonnen. Auslöser dafür waren unter anderem die in einigen Betrieben im Rahmen von aus-serordentlichen Inspektionen mit dem Alters- und Behindertenamt (ALBA) festgestellten zum Teil massiven Verstösse im Umgang mit Heilmitteln. Im Rahmen solcher Inspektionen und bei der Behandlung von Fragen rund um die Arzneimittel-versorgung in Heimen hat sich auch gezeigt, dass manch ein erbitterter Streit um die Beliefe-rung von Arzneimitteln von Heimen zwischen Apotheken und Arztpraxen herrscht. Es ist zu hof-fen, dass die Heime ihre Arzneimittelversorgungsmodelle so bestimmen können, dass vor allem ihre Bedürfnisse abgedeckt werden, um die adäquate sichere Versorgung von Arzneimitteln der Patienten zu gewährleisten. Dabei sollen sich die beiden Berufsgattungen auf ihre eigentlichen Grundaufgaben besinnen, d.h. ApothekerInnen für die pharmazeutische und Ärztinnen/Ärzte für die medizinische Versorgung.

Sowohl in der Heilmittelgesetzgebung wie auch in der Betäubungsmittelgesetzgebung ist auf Bundesebene vieles scheinbar abschliessend geregelt. Trotzdem gibt es beim Vollzug in den Kantonen immer noch Interpretationsfragen. Aus diesem Grund hat die Kantonsapothekerver-einigung der Schweiz (KAV) und insbesondere die Kantonsapothekervereinigung der Nord-westschweiz (KAV NWCH) 2012 und 2013 diverse Regeln und sogenannte Positionspapiere zum einheitlichen Vollzug erarbeitet und veröffentlicht. Erwähnenswert sind insbesondere die Positionspapiere zur „Abgabe von NAP zur Sterbehilfe“ sowie Anforderungen bzgl. „Qualitätssi-cherungssysteme (QSS) in Betrieben“.

Der nachfolgende Bericht ergibt auch einen Überblick über die Aufgaben und Tätigkeiten sowie Resultate der Untersuchungen im Pharmazeutischen Kontrolllabor des Kantonsapothekeramtes (KAPAL). Bemerkenswert sind die Resultate bei der Prüfung der mikrobiellen Verunreinigungen “in gereinigtem Wasser“ aus Apotheken und Drogerien, bei denen die Beanstandungsquote immer noch bei ca. 40% liegt. Geradezu erschreckend ist auch die Verunreinigung von ca. 65% der untersuchten Proben von „illegalem“ Kokain mit dem Wurmmittel Levamisol, das zu Blut-bildveränderungen und zu einer Schwächung des Immunsystems führen kann.

Aufgrund der gleichzeitigen Kündigung des Kantonsarztes und dessen Stellevertreters anfangs 2013 wurde der Kantonsapotheker als „Vorsteher ad interim des Kantonsarztamtes“ (KAZA) ernannt (unter Insidern wurde dies auch als „Projekt Kami-KAZA“ bezeichnet). Was zuerst nur als kurzzeitige Übergangslösung gedacht war, dauerte schliesslich von April bis Ende Dezem-ber 2013. In dieser Zeit mussten mangels personeller Ressourcen sowohl im KAPA wie auch im KAZA auf viele Aufgaben und Tätigkeiten verzichtet werden. Trotzdem konnten die wichtigsten Geschäfte in der Regel fach- und zeitgerecht erledigt werden, dies vor allem aufgrund der her-vorragenden und engagierten Mithilfe der Mitarbeitenden beider Ämter, der Unterstützung ge-nerell durch die entsprechenden Stellen der Gesundheits- und Fürsorgedirektion (GEF) und der Nachsicht und des Verständnisses der betroffenen Personen und Betriebe. Nur so konnte ver-mieden werden, dass aus der Doppelfunktion KAPA-KAZA kein Projekt Kami-KAZA entstand. An dieser Stelle möchte ich mich nochmals bei allen Beteiligten und Betroffenen für die Unter-stützung ganz herzlich bedanken.

Falls Sie Fragen zum Bericht haben, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Bern, im September 2014 GESUNDHEITS- UND FÜRSORGEDIREKTION Der Kantonsapotheker Dr. pharm. Samuel Steiner


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1 Organigramm und Koordinaten Das Kantonsapothekeramt der Gesundheits- und Fürsorgedirektion ist eines der drei Fachämter von insgesamt sieben Ämtern der kantonalen Gesundheits- und Fürsorgedirektion Bern in Lini-enfunktion.

Stand 31. Mai 2014

Postanschrift: Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Rathausgasse 1 3011 Bern Amtsvorsteher: Dr. pharm. Samuel Steiner Kantonsapotheker Telefon 031 633 79 25 E-Mail [email protected] Stv. Amtsvorsteherin: Dr. pharm. Josiane Tinguely Casserini Stv. Kantonsapothekerin Standort: Baltzerstrasse 5, 3012 Bern Telefon 031 633 11 64 E-Mail [email protected]

Auskunft/Sekretariat: Rosette Gallacchi-Aegerter Rita Welté Telefon 031 633 79 26 Fax Rathausgasse 1: 031 633 79 28 Fax Baltzerstrasse 5: 031 633 11 68 E-Mail [email protected] Pharmazeutisches Kontrolllabor: Dr. pharm. Hans-Jörg Helmlin Laborleiter Standort: Baltzerstrasse 5, 3012 Bern Telefon 031 633 11 66 E-Mail [email protected]

Besuchen Sie auch unsere Webseite: http://www.be.ch/kapa Die Namen der Inspektorinnen und Inspektoren finden Sie im Anhang C.2, Seite 48.

http://www.be.ch/kapa

Kantonsapothekeramt Bern – Jahresbericht 2012 bis 2013

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2 Rahmenbedingungen

2.1 Personelles Auf Ende November 2013 verliess Christine Bärtschi, Mitarbeiterin im Labor und der stellvertre-tenden Kantonsapothekerin, das KAPA. Nach der gleichzeitigen Kündigung des Kantonsarztes Dr. PD. Thomas Schochat und des stv. Kantonsarztes Dr. Arthur Marx konnte kurzfristig kein Vorsteher für das Kantonsarztamt (KAZA) gefunden werden. Daher wurde der Kantonsapotheker Mitte April 2013 als Vorsteher ad interim des Kantonsarztamtes ernannt. Diese ad interim Lösung dauerte bis Ende 2013. Zur Unterstüt-zung des Kantonsapothekers wurde in dieser Zeit Frau Brigitte Thomi Mattes, Apothekerin (ehemalige Kantonsapothekerin des Kantons BS) als Teilzeitmitarbeitende (20%) angestellt.

Inspektorat: Austritte und Neueinstellung in den Berichtsjahren (2012 und 2013) Neue Inspektorinnen und Inspektoren: • Hugi Niklaus, Dr. pharm., Neuenegg (Inspektionen von Heimen)

Zurückgetreten sind: • Albrecht Susanne, Apothekerin, Burgdorf (Inspektionen von Heimen) • Ledermann Barbara, Apothekerin, Bern (Inspektionen von Heimen)

Kantonale Ethikkommission (KEK) In den Berichtsjahren neu gewählt wurden: • Engelberger Lars, PD Dr. med., Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Bern • Häcki Rafael, Juristischer Sekretär, Rekurskommission der Universität Bern • Hoffmann Magdalena, Dr. phil., Ethikerin, Universität Bern, Abteilung Institut für Philosophie,

Bern • Krapf Dolores, Juristin, Bundesamt für Gesundheit, Bern • Limacher Andreas, Dr., Epidemiologie, Clinical Trial Unit Bern, Universität Bern, Bern • Panfil Eva-Maria, Prof. Dr. rer. med., Dozentin Studiengang Pflege, Berner Fachhochschule,

Bern • Seiler Christian, Prof. Dr. med., Chefarzt stv. Extrordinarius für Kardiologie, Klinik für Kardio-

logie, Universitätsspital, Bern

Zurückgetreten sind: • Metzenthin Petra, Dr., Dozentin Studiengang Pflege, Berner Fachhochschule, Bern • Porz Rouven Christian, Dr. phil., Leiter Ethikstelle Inselspital, Bern • Vock Michael, Dr. phil. nat., Institut für mathematische Statistik und Versicherungslehre,

Bern

2.2 Organisation – Aufgaben Die Hauptaufgabe des Kantonsapothekeramts ist die Überwachung der Sicherheit und der Qua-lität von Heilmitteln im Kanton Bern. Dies wurde bei der Umsetzung des Steuerungsmodells NEF mit der Produktegruppe Heilmittelsicherheit/Qualitätssicherung berücksichtigt.


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Folgende Produkte sind Bestandteil dieser Produktegruppe: - Heilmittelkontrolle (Inspektion der Betriebe, Betriebsbewilligungen [öffentl. Apotheken, Spi-

talapotheken, Privatapotheken von Ärzten und Heimen, Drogerien, Blutlager], Untersuchung von Proben im Pharmazeutischen Kontrolllabor)

- Erstellung und Entzug von Berufsausübungsbewilligungen (Apotheker, Drogisten) und - Kontrolle der klinischen Versuche am Menschen (Sicherstellung der Aufsicht der GEF über

die Kantonale Ethikkommission) Durch diese Aufteilung mit entsprechenden Angaben von Leistungszielen und Indikatoren sowie mit Hilfe eines Produkte-Controlling-Konzepts werden die Aufgaben des Kantonsapothekeramts transparent beschrieben und erfasst.

2.3 Rechtliches Umfeld

2.3.1 Neue (kantonale) Einführungsverordnung zur eidgenössischen Betäubungsmit-telgesetzgebung (EV BetmG; BSG 813.131)

Am 25. Mai 2011 hat der Bundesrat beschlossen, das revidierte Betäubungsmittelgesetz und zwei bzw. drei darauf gestützte neue Verordnungen per 1. Juli 2011 in Kraft zu setzen. Die Änderungen auf Bundesebene machten eine Anpassung der kantonalen Ausführungsbe-stimmungen unumgänglich. Die (neue) Einführungsverordnung wurde per 1. September 2012 in Kraft gesetzt. Die umfassenden bundesrechtlichen Vorschriften sind in materieller Hinsicht de-tailliert und grundsätzlich abschliessend, daher wurden in der EV BetmG nur noch die behördli-chen Zuständigkeiten und Bestimmungen zur betäubungsmittelgestützten Behandlung von be-täubungsmittelabhängigen Personen geregelt.

2.3.2 Revision „GMP kleine Mengen“ - Pharmacopoea Helvetica 11, Supplement 11.1 Seit dem 1. September 2013 ist das Supplement 11.1. der Ph.Helv. in Kraft. Dabei wurden Ka-pitel „20.1 Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen“ und 21.1 (die entsprechenden Erläuterungen) aufgrund eines Abgleichs mit den entsprechenden Emp-fehlungen der Good Preparation Practices der PIC/S (PIC/S Guide PE 010) umfassend revi-diert. Ein zentraler Punkt der Revision war die Aufnahme von Elementen des Risikomanage-ments in den Regeltext.

2.3.3 Medizinalberufegesetz (MedBG) und Folgeverordnungen Seit Juli 2013 besteht der Entwurf zur Teilrevision des Bundesgesetzes vom 1. September 2007 über die universitären Medizinalberufe. Wesentliche Anpassungen sind unter anderem Ersatz des Begriffes «selbstständige Berufsausübung» durch den weitergehenden Begriff «privatwirt-schaftliche Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung». Ebenso fand eine Ergänzung der Ausbildungsziele statt, um die neu verankerte Komplementärmedizin einzubinden. Ein zu-sätzlicher Schwerpunkt wird in der Ausbildung der Hausarztmedizin und der medizinischen Grundversorgung gesetzt. Die Prüfung der Sprachkenntnisse für die Erteilung der Berufsaus-übungsbewilligung muss künftig durch die Kantone im Rahmen der Berufszulassung stattfinden und wird in der Revision nicht verankert werden.

2.3.4 Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (HFG) – Anhörungsverfahren zu den Verordnungen – Anpassung kantonaler Verordnungen

Am 30. September 2011 wurde das HFG vom Parlament verabschiedet. In der Folge wurden die Bestimmungen des Ausführungsrechts (drei Verordnungen) erarbeitet und im Herbst 2012 ein Anhörungsverfahren eröffnet.

Das neue Ausführungsrecht regelt umfassend und einheitlich von materiellen bis hin zu organi-satorischen Anforderungen, was zu begrüssen ist. Allerdings führen diese neuen Regelungen auch zu massiven personellen und somit finanziellen Belastungen für die Kantone.


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Der Bundesrat hat am 20. September 2013 beschlossen, das HFG und drei darauf gestützte Verordnungen bereits per 1. Januar 2014 in Kraft zu setzen. Damit hat der Bundesrat das An-liegen der Kantone nicht berücksichtigt, genügend Zeit für die Anpassungen bei der Organisati-on der kantonalen Ethikkommissionen und im kantonalen Recht einzuräumen. Die Anpassung der kantonalen Verordnungen kann daher erst im Laufe des Jahres 2014 erfolgen (vgl. 3.10).

2.3.5 Regeln und Leitlinien der Kantonsapothekervereinigung (KAV) der Schweiz und Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweizer Kan-tone www.kantonsapotheker.ch

Beim Vollzug stellen sich trotz HMG und entsprechenden Verordnungen immer wieder Interpre-tationsfragen. Um Transparenz und Rechtsgleichheit interkantonal bzw. schweizweit zu för-dern, erarbeiten die Kantonsapothekervereinigung der Schweiz (KAV) und die Kantonsapothe-kervereinigung Nordwestschweiz (KAV NWCH) Regeln und sogenannte Positionspapiere. In den Berichtsjahren wurden folgende Regeln und Positionspapier verabschiedet:

Kantonsapothekervereinigung der Schweiz (KAV) - Grosshandelsbewilligungen für Apotheken (vom 12. Dezember 2012 – Version 2)

In diesem Dokument sind die Kriterien für die Erteilung von Grosshandelsbewilligungen für Apotheken (öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und Privatapotheken von Arztpraxen und Heimen) aufgeführt. Es gibt Auskunft über die drei am häufigsten vorkommenden Situa-tionen.

- Regeln der guten Versandhandelspraxis für Arzneimittel für öffentliche Apotheken mit Bewilligung zum Versandhandel mit Arzneimitteln (Stand 24. Mai 2013 – Version 2; vorerst nur Version in deutscher Sprache). Die bisherige Leitlinie Versandhandel mit Arzneimitteln (28. Mai 2008 – Version 1) wurde umgetauft in „Regeln“ und leicht revidiert.

Kantonsapothekervereinigung Nordwestschweiz (KAV NWCH) - Ärztliche Verschreibungen - Positionspapier H 010.01 (vom 3. September 2012)

Enthält umfassende Informationen über gesetzliche Grundlagen, Berechtigungen, Bestim-mungen, Form, Inhalt und Gültigkeit sowie das Ausführen von Rezepten.

- Defekturherstellung von Spagyrischen Mischungen - Positionspapier H 003.01 (vom 3. September 2012) In diesem Papier werden die allgemeinen Voraussetzungen (Abgabe, einsetzbare Aus-gangsstoffe, Anforderungen bzgl. GMP und Herstellungsbereich, Verantwortung, Hinweise bzgl. Produktebezeichnung/Namensgebung, Beschriftung sowie Belege für eigene Formel) für entsprechende Produkte festgelegt. Die entsprechenden Anforderungen gelten sinngemäss nicht nur für Spagyrische Mischun-gen sondern auch für andere selber hergestellte Arzneimittel.

- Interpretation: AMBV Anhang 1b: Risikoprüfung (vom 26. November 2012) In dieser Interpretationshilfe finden sich Detailinformationen und Interpretationshilfen zur Be-rechnung der verschiedenen Arzneiformen.

- Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben - Positionspapier P 009.01 (vom 26. November 2012) Mit diesem Positionspapier werden verbindliche Vorgaben im Sinne von Mindestanforde-rungen zu den Inhalten (und zur Struktur) eines Qualitätssicherungssystems vorgegeben. Ab 2014 werden im Rahmen der Inspektionen die QSS systematisch inspiziert bzw. begut-achtet. Ab 2015 wird von jedem Betrieb verlangt, dass er die geforderten Mindestanforde-rungen inhaltlich erfüllt. Bezüglich Struktur handelt es sich um eine Empfehlung.

- Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel - Positionspapier H 006.02 (vom 26. November 2012) Darin befinden sich Angaben und Vorlagen über Lohnherstellungen und entsprechende Ver-träge.

http://www.kantonsapotheker.ch/


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- Anforderungen an Computer gestützte Systeme in Apotheken, Drogerien und Arzt-praxen - Positionspapier H 012.01 (vom 8. April 2013) Anforderungen an EDV-Systeme bei der pharmazeutischen Anwendung, Herstellung und für die Kontrolle der Betäubungsmittel sind in diesem Positionspapier aufgeführt.

- Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen - Positi-onspapier H 008.01 (vom 8. April 2013) In diesem Positionspapier sind gewisse Grundsätze im Zusammenhang mit der Temperatu-rüberwachung in Räumen und Kühlschränken formuliert. Weiter werden Hinweise über das Vorgehen (Anforderungen an die Lagerorte; Anforderungen an die Messgeräte/Ther-mometer; Qualifizierung/Überwachung der Lagerorte; Massnahmen bei Temperaturabwei-chungen; Monitoring/Dokumentation) gegeben.

- Abgabe von NAP zur Sterbehilfe - Positionspapier H 011.01 (vom 8. April 2013) Der Umgang mit Pentobarbital-Natrium (NAP) zum Zweck der Sterbehilfe ist für alle Beteilig-ten schwierig. In diesem Positionspapier werden die Grundsätze sowie der Ablauf von der Indikationsstellung bis zur Entsorgung von NAP kurz dargestellt.

2.4 Hebammenliste Hebammen und Entbindungshelfer sind aufgrund der gesetzlichen Vorgaben im Kanton Bern berechtigt, gewisse nicht verschreibungspflichtige und verschreibungspflichtige Arzneimittel aus ihrem Fachgebiet anzuwenden. Das Kantonsapothekeramt bestimmt die entsprechenden ver-schreibungspflichtigen Arzneimittel. Wünschenswert wäre sowohl von den zuständigen (kanto-nalen) Aufsichtsbehörden wie auch von den Hebammenverbänden auf eine schweizweit akzep-tierte Liste mit diesen Arzneimittel zugreifen zu können. Leider konnten sich die Kantone und kantonalen Verbände nicht auf eine einheitliche Liste einigen. Daher wurde im Februar 2013 in Zusammenarbeit mit dem zuständigen kantonalen Verband ein Merkblatt zur Verwendung von Heilmitteln sowie eine Liste mit den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (die sog. „Hebam-menliste“) publiziert.

2.5 Internet / web08 Seit der Einführung Mitte 2010 wurde der Internetauftritt des Kantons Bern (und des KAPA) laufend aktualisiert und zweisprachig geführt, um den Zugang und die Qualität der Informatio-nen für die Benutzer zu optimieren. Damit gelangen die Fachpersonen schneller und gezielter zu Informationen.

Im Rahmen der Inspektionen der Betriebe hat sich gezeigt, dass aufgrund des genutzten Inter-netzugangs viele der Fachkräfte über den aktuellen Stand und die neusten Anforderungen in-formiert sind. So werden z.B. die Inspektionsprotokolle aktiv zur Selbstkontrolle heruntergela-den.

Auch an den Zugriffszahlen auf die Internetseiten des KAPA lässt sich eine Zunahme der Nut-zung erkennen. So wurden in den Berichtsjahren 2012-2013 ca. 13% mehr Seitenzugriffe pro Tag und ca. 33% mehr Downloads pro Tag gezählt als in beiden vorherigen Jahren.

In der Rubrik „Rechtliche Grundlagen“ werden neue oder aktualisierte Gesetze und Positions-papiere aufgeschalten. Publizierte Rundschreiben und Vorträge werden laufend aktualisiert.

In den Berichtsjahren hat sich auch die Internet-Seite der schweizerischen Kantonsapothe-kervereinigung (KAV) unter www.kantonsapotheker.ch weiterentwickelt. Auf dieser befinden sich einerseits gewisse Informationen für alle einsehbar, andererseits wichtige Hinweise (z.B. verbandsintere Dokumente, Informationen von Swissmedic), die im closed-user Bereich aufge-schalten sind.

http://www.kantonsapotheker.ch/


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3 Tätigkeitsgebiete

3.1 Gesundheitsberufe- und Betriebsregister

3.1.1 Gesundheitsberuferegister Das Medizinalberuferegister (MedReg I) wird vom BAG auf nationaler Ebene und den Kantonen (KAPA und Kantonsarztamt) im Bereich der Berufsausübungsbewilligungen seit Mai 2011 ge-pflegt. Dies ist zwar mit grossem Aufwand verbunden, zeigt aber u.a. folgende Vorteile: • in Apotheken kann einfach geprüft werden, wer berechtigt ist Arzneimittel zu verschreiben

(z.B. Ärztinnen/Ärzte mit Berufsausübungsbewilligung). • Daten über vorhandene Berufsausübungsbewilligungen können schweizweit eingesehen

werden. Der „Bewilligungs-Tourismus“ z.B. nach einem Entzug der Berufsausübungsbewilli-gung kann dadurch vermieden werden.

3.1.2 Betriebsregister (MedReg II) Das Betriebsregister, MedReg II Betriebsmodul, ist das verbindliche Verzeichnis zur Abbildung der bezugsberechtigten Betriebe von Betäubungsmitteln wie öffentliche Apotheken, Krankenan-stalten, wissenschaftliche Institute und spezifische kantonale Stellen. Damit können Hersteller und Grossisten feststellen, welche Betriebe bezugsberechtigt sind.

Für beide Register gilt, dass die Daten aktuell und öffentlich einsehbar sind. Die Hersteller und Grossisten können nun unkompliziert ihrem Auftrag nachkommen, die Bezugsberechtigungen zu prüfen. Deshalb haben sich die Anfragen von Firmen betreffend Bezugsberechtigungen im KAPA in den Berichtsjahren dank der konsequenten Pflege der Register reduziert.

3.2 MESA – Meldesammlung für kontrollierte Substanzen Am 1. Januar 2013 wurde das Meldesystem der Warenflusskontrolle für Betäubungsmittel und kontrollierte Substanzen (BEKO) durch das neue System MESA (= Meldesammlung für kontrol-lierte Substanzen) abgelöst. Folgende Neuerungen sind damit verbunden: • Detailhandelsbetriebe (Inhaber einer kantonalen Bewilligung) sind seit dem 1. Juli 2011

nicht mehr meldepflichtig (Retouren an Grosshändler werden von diesen erfasst). • Zusätzliche Meldepflicht für Grosshändler für die Stoffe des Verzeichnisses „b“ (= Benzodia-

zepine, Barbiturate, etc.)

Mit MESA haben die Kantone die Möglichkeit mit einem benutzerfreundlichen System bei Be-darf die Warenflüsse im Betäubungsmittelbereich zu prüfen. Dies geschieht beispielsweise bei Vorbereitungen für Inspektionen in Betrieben oder bei Verdacht auf unerlaubte Führung von Privatapotheken in Arztpraxen.

3.3 Kontrolle Detailhandel – Marktüberwachung

3.3.1 Konzept Umsetzung MepV Aufgrund der Revision der Medizinprodukteverordnung anfangs 2010 sind die Kantone ver-pflichtet ab dem 1. Juli 2011 die sogenannte Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medi-


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zinprodukten1 bei den anwendenden Fachpersonen zu kontrollieren. Die entsprechenden Kon-trollen in den Spitälern erfolgt durch Swissmedic.

Im Auftrag der Kantonsapothekervereinigung (KAV) erarbeitete eine Arbeitsgruppe zusammen mit Vertretern der SSO (Schweizerischen Zahnärztegesellschaft), der KKA (Konferenz der kan-tonalen Ärztegesellschaften) und Swissmedic, ein Konzept wie Kontrollen der Aufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte in Arzt- und Zahnarztpraxen umgesetzt werden sollen. Ziel ist eine harmonisierte Umsetzung der Kontrollen in der Schweiz.

In einem ersten Schritt wurden Checklisten für die Kontrollen/Inspektionen in Zahnarztpraxen ausgearbeitet und verabschiedet. Im Kanton Bern wurden noch keine entsprechenden Inspekti-onen in Zahnarztpraxen durchgeführt.

Im Rahmen der Inspektionen von Privatapotheken von Arztpraxen finden seit Mitte 2012 Erhe-bungen statt, die zeigen, ob in diesen Praxen Wiederaufbereitungen von Medizinprodukten durchgeführt werden. Erste Zahlen zeigten, dass in rund 90% der inspizierten Praxen Medizin-produkte wiederaufbereitet werden.

3.3.2 Versandhandel – unerlaubte Abgabe von Heilmitteln - Bewilligungen für Apotheken

In den Berichtsjahren wurden zwei weiteren öffentlichen Apotheken des Kantons Bern nach vorgängiger Inspektion die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln erteilt. So-mit sind elf öffentliche Apotheken des Kantons Bern im Besitz einer entsprechenden Bewilli-gung. In zwei Apotheken beschränkt sich diese Bewilligung auf den Versand eines Produk-tes bzw. auf einige wenige Produkte eines bestimmen Arzneimittelsortimentes. Der Kanton Bern hat zwar landesweit die meisten öffentlichen Apotheken mit einer Bewilligung zum Versandhandel. Vorwiegend handelt es sich aber um Betriebe, die nur einige wenige Arz-neimittel versenden, nur ein bestimmtes Sortiment an Arzneimitteln im Bereich Versand-handel anbieten oder die „prophylaktisch“ eine entsprechende Bewilligung beantragten.

- Unerlaubter Versand- und Detailhandel mit Arzneimitteln Apotheken/Drogerien: In den Berichtsjahren mussten einige Betriebe (Apotheken und Dro-gerien) darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie in ihren Webshops und Internetauf-tritten illegal die Bestellung von Arzneimitteln anbieten. Oftmals werden in diesen Betrieben sogenannte „Hauslieferdienste“ angeboten, die teilweise einen illegalen „Versandhandel“ darstellen. Die Kontrolle der Internetauftritte der bewilligten Apotheken und Drogerien wird im Rahmen der periodischen Inspektionen routinemässig überprüft. Andere Versandgeschäfte: Verschiedene Betriebe versuchen regelmässig v.a. Produkte aus dem Bereich Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika mit unerlaubten Heilanpreisungen via Versand zu verkaufen. In den Berichtsjahren musste diesbezüglich drei bis fünf Mal pro Jahr interveniert werden. In einem Fall wurde eine Strafanzeige wegen Widerhandlung gegen die Heilmittelgesetzgebung erstattet.

3.3.3 Rezeptfälschungen In der Berichtsperiode sind die Meldungen aus den Apotheken über gefälschte Rezepte auf ho-hem Niveau geblieben (1-3 Meldungen pro Woche). In den meisten Fällen handelte es sich um Arzneimittel (bzw. Stoffe, die unter die Betäubungsmittelgesetzgebung fallen) aus der Gruppe der „Benzodiazepine und Co.“, darunter v.a. Dormicum®. Aufgrund des Verbots dieses Arznei-mittels im Substitutionsbereich durch das Kantonsarztamt wird mit gefälschten Rezepten ver-sucht, in den Besitz von Dormicum® zu gelangen. Es gibt auch Hinweise, dass mit Vorlagen bzw. mit gefälschten Rezepten (bandenmässig) gehandelt wird.

1 Darunter fällt z.B. das Sterilisieren (=Wiederaufbereiten) von Instrumenten (= Medizinprodukte) zum Wiedergebrauch für Untersu-

chungen und chirurgische Eingriffe.


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Mittels rascher Information der öffentlichen Apotheken und v.a. der zuständigen Behörden der Nachbarkantone wird versucht das Ausmass der Fälschungen einzudämmen.

3.3.4 Unerlaubte Abgabe von grossen Mengen von Arzneimitteln in Arztpraxen ohne Privatapotheke

In den Jahren 2012 bis 2013 wurden vier Arztpraxen (ohne Bewilligung zur Führung einer Pri-vatapotheke) wegen der Abgabe von immensen Mengen und zu grossen Packungen von Arz-neimitteln vom KAPA angeschrieben.

Eine Arztpraxis ohne Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke (auf städtischem Gebiet) gab Grosspackungen in enormen Mengen ab. Im Rahmen einer Inspektion vor Ort wurde ver-anlasst, dass die Grosspackungen wieder an den Hersteller/den Grosshändler zurückgeführt wurden. Weiter wurde festgestellt, dass die Lagerung von kühlschrankpflichtigen Arzneimitteln im Kühlschrank bei Temperaturen von +15°C stattfand (an Stelle von +2 bis +8°C). Weiter wur-de rechtswidrig ein Doktor-Titel geführt und chirurgische Instrumente (Medizinprodukte) nicht sachgemäss wiederaufbereitet (gereinigt, sterilisiert). Auch bei der Nachinspektion wichen die Temperaturen im (neuen) Kühlschrank (Lebensmittelkühlschrank!) von den Solltemperaturen ab: gemessene Temperatur +12°C (anstatt +2 bis 8°C).

3.3.5 Betäubungsmittel-Entwendungen aus dem Heim-, Spital- und Pflegebereich Verschiedenste Entwendungen von Betäubungsmitteln wurden in den Berichtsjahren gemeldet oder an Inspektionen festgestellt.

Vermehrt haben öffentliche Apotheken Einbrüche gemeldet, bei denen gezielt Dormicum® ent-wendet wurde (vgl. auch 3.11.4). Auch Grossisten hatten mit Betäubungsmittel-Differenzen zu kämpfen, was in einem konkreten Fall zu einer fristlosen Entlassung eines Mitarbeiters führte.

Im Juni 2012 wurde festgestellt, dass in einem Spital des Kantons Bern auf einer Abteilung 10 Morphin-Infusionen angestochen und jeweils ca. 10-15% des Inhalts entnommen wurden. Zu-sätzlich fehlten Morphin-Ampullen und 27 Packungen Zolpidem®. Die schuldige Fachperson wurde ebenfalls identifiziert und erhielt eine fristlose Kündigung. Als Konsequenz hat das Spital Massnahmen ergriffen wie häufigere Betäubungsmittelkontrollen und der Zugang zu den Be-täubungsmitteln ist nur noch einem reduzierten Personenkreis möglich.

In einer öffentlichen Apotheke wurde bei der Übergabe der Betriebsleitung keine Bestandeskon-trolle der Betäubungsmittel gemacht. Daher wurde erst zu spät bemerkt, dass 40 Gramm Mor-phium fehlten.

3.3.6 Kontrolle Detailhandel (bewilligte Betriebe) Das Inspektorat wird aus ökonomischen Gründen immer noch als Milizinspektorat betrieben, obwohl diese Form nicht unumstritten ist (Unabhängigkeit, Professionalität etc.). Neu wurde 2012 ein Milizinspektorat für die Inspektionen von Heimen (vgl. 3.6) gewählt. Die Milizgruppe, bestehend aus 37 Fachleuten der Praxis, d.h. Apothekerinnen und Apothekern, Ärztinnen und Ärzten sowie Drogistinnen und Drogisten, wird regelmässig geschult. Aufgrund der laufend re-vidierten gesetzlichen Vorgaben und der Erfahrungen aus Inspektionen werden die vorhande-nen Checklisten/Inspektionsprotokolle laufend überprüft. Diese Checklisten/ Inspektionsproto-kolle sind öffentlich zugängig und werden den zu inspizierenden Betrieben vor der Inspektion zur Selbstkontrolle und Vorbereitung auf die Inspektion zur Verfügung gestellt.

3.4 Kontrolle Spitalapotheken Mit der Umgestaltung der Spitallandschaft finden Zusammenschlüsse von Spitälern statt, die sich auch auf die Spitalapotheken auswirken. Dabei steht das KAPA beratend zur Seite, um Möglichkeiten und Grenzen aufzuzeigen. Manchmal stellt das KAPA fest, dass neue Modelle für die Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln bereits in der Realisierungsphase stehen, ohne


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dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen geklärt wurden. Dies betraf z.B. Tätigkeiten wie geplante Einfuhr und Lieferungen aus dem Ausland oder Lieferungen von Arzneimitteln durch nicht bewilligte Betriebe direkt auf die Stationen von Spitälern. In solchen Fällen musste das KAPA intervenieren.

Anzahl, Art und Umfang von Inspektionen werden risikobasiert durchgeführt, was zu einer Re-duktion der Inspektionen in den Spitalapotheken des Kantons Bern führte (vgl. Statistik S. 23). Die Gründe beruhen darauf, dass die meisten Spitalapotheken umgebaut haben und den An-forderungen an die Räumlichkeiten entsprechen, sowie ihre Prozesse strukturieren und doku-mentieren.

In einem kleineren Spital wurden trotz mehreren Inspektionen und Nachinspektionen die ge-setzlichen Anforderungen an eine Spitalapotheke (inkl. geeignete Räumlichkeiten) nicht erfüllt. So war z.B. die verantwortliche Apothekerin während eines ganzen Jahres nie in der Spitalapo-theke anwesend und viele Prozesse waren kaum geregelt. Nach den verstärkten Interventionen des KAPA hat der Betrieb reagiert und ein Entzug der Bewilligung konnte abgewendet werden.

Die Erfahrungen des KAPA im Bereich Steril-Produktion, Reinräume und Zytostatika-Herstellung wurden anderen Kantonen zur Verfügung gestellt. Ausserkantonale Inspektionen wurden in den Spitalapotheken im Sinne einer Expertise begleitet bzw. durchgeführt. Aufgrund eines Engpasses des Inspektorates der Westschweiz führte das KAPA in dieser Region Inspek-tionen von Spitalapotheken mit Herstellung von sterilen Arzneimitteln und Zytostatika durch, um zu verhindern, dass terminkritische Umbauten mit gutgesprochenen Krediten nicht realisiert werden konnten.

3.4.1 Spitalapotheke Inselspital: Umbau und Neubau der Sterilproduktion Mit dem zweiten Teil der Umbau-Inspektion vom 22. bis 25. Januar 2013 konnte der Bau bzw. Umbau des Institutes für Spitalpharmazie (ISPI) für die Produktion und Lagerung von Arzneimit-teln für das Spital freigegeben werden. Die Umbau-Inspektion wurde vom regionalen Heilmittel-inspektorat Nordwestschweiz (RHI-NW) und dem KAPA durchgeführt. Dabei wurden die Räum-lichkeiten für die nicht sterile Produktion, die Qualitätskontrolle sowie die Lagerung von Arznei-mitteln inkl. zweier neuer Kommissionierautomaten begutachtet.

Ablage im Kommissionierautomat im ISPI Kommissionierautomat im ISPI beim Bereitstellen Nun werden Arzneimittel in der Spitalapotheke des ISPI nach dem neusten Stand von Wissen-schaft und Technik produziert und das ISPI verfügt über alle notwendigen Bewilligungen.


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Die Bauphase wurde am 2. Mai 2013 mit einer Einweihungszeremonie abgeschlossen an der auch Frau RR B. Egger-Jenzer teilnahm.

„Indikator-Kunst“ am Bau der neuen Spitalapotheke des Inselspitals

3.4.2 Tätigkeiten der Spitalapotheken zugunsten der Patientensicherheit Vermehrt stellten die Spitalapotheken zur Erhöhung der Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln auf neue Systeme um, wie z.B. Kommissionierautomaten, Pyxis-Systeme und Verblisterungs-maschinen (zur patientenspezifischen Verpackung von Arzneimitteln).

In diesem Zusammenhang fanden in den Berichtsjahren Umbau-Inspektionen statt, welche das Umpacken von Arzneimitteln mittels Verblisterungsmaschinen und nachfolgender Kontrolle (Identifikation durch Fotodokumentation) prüften.

3.4.3 Medizinalgase Die Medizinalgase sind Arzneimittel und gehören in die Zuständigkeit der Spitalapotheken. Die Spitalapothekerinnen und Spitalapotheker müssen im Rahmen ihrer Zuständigkeit eine Schlussfreigabe der Medizinalgase durchführen und die Herstellung dieser Arzneimittel inkl. z.B. der Herstellung von „Luft zur medizinischen Anwendung“ überwachen. Das KAPA hat in den Berichtsjahren 2012 bis 2013 in acht Spitälern stichprobenartig Qualitäts-kontrollen von „Luft zur medizinischen Anwendung“ (Aer medicinalis) durchgeführt. Geprüft wurde nach der europäischen Pharmakopöe die Reinheit von Luft bezüglich CO2, CO, SO2, NOX, Feuchtigkeit (H2O) und Öl-Aerosol. Dabei wurden in zwei Spitälern Überschreitungen des zulässigen Wertes für die H2O-Konzentration festgestellt und bemängelt. Dies kann zum Aus-kondensieren von Wasser im Leitungsnetz führen und somit mikrobielles Wachstum und Korro-sion fördern. Im Rahmen der Qualitätskontrollen wurde zudem überprüft, ob die Versorgungs-systeme und Teile der Rohrleitungsnetze den ausgewählten Kriterien aktueller Normen (SN EN ISO 7396-1 Part 1) entsprechen.

Dabei wurden in gewissen Fällen fehlende Taupunktsensoren, ungenügende Mehrfachausle-gung von Komponenten des Versorgungssystems, Nutzung für nicht zulässige Verbraucher (z.B. Werkstatt, Lüftungssteuerung etc.), falscher Druck an den Entnahmestellen, unzureichen-de Beschriftung, unvollständige Pläne des Leitungsnetzes sowie versäumte Qualitätskontrollen festgestellt und bemängelt.


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3.5 Kontrolle Blutlager Das KAPA ist für die Kontrolle aller Betriebe zuständig, welche Blut und labile Blutprodukte über 24 Stunden lagern. Regelmässig werden Inspektionen in diesen Blutlagern durchgeführt und u.a. die Kühlschränke kontrolliert, wobei immer wieder festgestellt wird, dass die entsprechen-den Solltemperaturen von +2 bis +6°C nicht eingehalten werden (vgl. Abb.).

Blutlager KS mit Temperaturen unter +1°C Blutlager KS mit Temperaturen über +7°C Werden die Solltemperaturen der Kühlgeräte nicht eingehalten, kann dies beim Gefrieren zu einer Hämolyse (= Zerstörung) der Erythrozyten führen oder bei einer Lagerung des frisch ge-frorenen Plasmas (FGP) oberhalb von -25°C die Haltbarkeit auf 3 Monate reduzieren. Bei einer Lagerung ausserhalb der Solltemperaturen ist möglicherweise die Qualität des Produktes redu-ziert und die Patientensicherheit gefährdet.

Zusätzlich hat der Hämovigilanz-Bericht von Swissmedic im 2012 viele Fehler aufgezeigt, die häufig vorkommen und auch den Zuständigkeitsbereich des KAPA betreffen. Deshalb inspiziert das KAPA nicht nur die Lagerung von Blutprodukten in Kühlgeräten, sondern setzt sich wäh-rend den Inspektionen vertieft mit den Prozessen der Blutgruppenbestimmung und Kompatibili-tätsprüfungen auseinander.

3.5.1 Blutlager-Survey 2012 – Kontrolle Lagertemperarturen in allen Blutlagern Da bei früheren Inspektionen in fast allen inspizierten Betrieben die Temperaturen in Kühl oder Tiefkühlschränken von den vorgeschriebenen Solltemperaturen abwichen, hat sich das KAPA entschieden, 2012 eine flächendeckende Kontrolle der Lagertemperaturen in allen Blutlagern des Kantons Bern durchzuführen. Konkret wurde in allen Betrieben, welche über eine Bewilli-gung zur Lagerung von Blut und labilen Blutprodukten verfügen (n = 19), Temperaturmessun-gen in den zur Lagerung definierten Kühl- und Tiefkühlschränken durchgeführt. Die Messungen erfolgten mit Dataloggern mit vier Sonden über einen Zeitraum von 72 Stunden.

Daten der Auswertung des Blutlagersurveys 2012 (Abkürzung: KS = Kühlschrank, TK = Tiefkühlschrank)

Nummer des Betriebes Anzahl KS Anzahl TK

KS 1 Temp. max[° C]

KS 1 Temp. min.[° C]

KS 2 Temp. max.[° C]


KS 3 Temp. max.[° C]


TK 1 Temp. max [° C]

TK 1 Temp. min.[° C]

TK 2 Temp. max.[° C]

TK 2 Temp. min.[° C]

KS Temperaturentspricht/nicht

TK Temperatur entspricht/nicht Lebensmittel Bemerkungen

1 1 1 5.30 4.40 - - - - -37.90 -36.30 - - entspricht entspricht nein2 2 1 3.80 3.80 5.60 4.60 - - -34.10 -33.80 - - entspricht entspricht nein3 1 1 5.00 3.40 - - - - -32.30 -31.30 - - entspricht entspricht nein4 2 1 4.30 3.10 5.70 4.10 - - -32.20 -32.20 - - entspricht entspricht nein5 1 1 8.00 5.80 - - - - -33.00 -29.00 - - entspricht nicht entspricht nicht nein6 1 1 6.90 3.60 - - - - -44.00 -30.00 - - entspricht nicht entspricht nein7 2 1 5.40 5.10 4.70 4.10 - - -31.80 -31.80 - - entspricht entspricht nein8 1 0 3.50 2.90 - - - - - - - - entspricht - nein kein TK9 1 1 6.10 3.90 - - - - -32.80 -31.60 - - entspricht entspricht nein TK weist viel Eis auf

10 1 1 4.50 3.90 - - - - -38.80 -37.90 - - entspricht entspricht ja (Joghurt, Cola, Apfel etc. )11 3 1 6.20 5.20 3.80 3.80 4.20 3.90 -25.50 -29.70 entspricht entspricht nein minimale Ausreiser KS&TK12 2 1 4.20 4.20 4.50 3.70 - - 32.30 -29.30 - - entspricht entspricht nein13 3 2 4.90 4.80 6.10 4.80 4.30 3.90 -29.40 -29.40 -29.9 -29.9 entspricht entspricht ja 14 2 2 4.10 4.10 4.70 3.80 - - -33.80 -33.80 -29.1 -32.9 entspricht entspricht nein15 1 1 6.70 4.40 - - - - -25.90 -24.70 - - entspricht nicht entspricht nein TK-Temperaturen <25 °C16 1 1 5.00 4.10 - - - - -29.20 -27.30 - - entspricht entspricht nein17 2 1 3.80 3.80 6.10 3.70 - - -33.80 -31.70 - - entspricht entspricht nein KS-Temperaturenobere Limite18 1 1 6.30 5.90 - - - - -31.00 -27.00 - - entspricht nicht entspricht nein19 2 1 3.60 -0.10 4.50 4.50 - - -33.80 -30.80 - - entspricht nicht entspricht ja (Glace)


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20% der Kühlschränke wiesen Temperaturen ausserhalb der Spezifikationen (+2 bis +6°C) auf. Bei den geprüften Tiefkühlschränken zeigten 5% eine Abweichung.

16% der Betriebe lagerten zusätzlich Lebensmittel in den Kühlschränken, in denen Blutprodukte aufbewahrt werden, was nicht zulässig ist.

3.5.2 Software-Anpassungen Bei einem tödlich verlaufenden Transfusionszwischenfall im 2009, bei dem einer Patientin die falsche Blutgruppe transfundiert wurde, konnte die korrekt erfasste Blutgruppe in der Software überschrieben werden. Das KAPA hat deshalb bei den folgenden Inspektionen die Software der Blutlager im Kt. Bern auf diese und andere Kriterien geprüft. Bei allen inspizierten Betrieben hat das KAPA durchgesetzt, dass Blutgruppen in der Software nicht mehr automatisch überschrie-ben werden können, ohne dass wesentliche Warnmeldungen bewusst quittiert werden müssen.

3.5.3 Transfusion von Blutprodukten in Heim ohne Anwesenheit des Arztes Das KAPA hat 2011 in einem grösseren Heim des Kantons Bern entdeckt, dass Erythrozyten-konzentrate transfundiert wurden. Bei den Nachforschungen wurde festgestellt, dass diese re-zeptpflichtigen Arzneimittel (EK) teilweise nicht schriftlich verordnet waren und Transfusionen ohne Anwesenheit eines Arztes im Hause stattfanden, der bei einem Transfusionszwischenfall hätte agieren können. Aufgrund der Intervention des KAPAs und der Inspektion von 2013 wur-den die Transfusionen von Blutprodukten in diesem Heim eingestellt.

3.6 Kontrolle der Privatapotheken von Alters- und Pflegeheimen In den Berichtsjahren wurden die Grundlagen für Inspektionen der Privatapotheken von Alters- und Pflegeheimen erarbeitet. Mit der Wahl der Inspektorinnen und Inspektoren wurde ein Heiminspektorat (Milizinspektorat) etabliert, welches diese Betriebe nun routinemässig inspi-ziert. Die im Rahmen von ausserordentlichen Inspektionen mit dem Alters- und Behindertenamt (ALBA) festgestellten z.T. massiven Verstösse gegen die korrekte Arzneimittelbewirtschaftung haben dazu geführt, dass der Aufbau dieses Inspektorats mit hoher Priorität vorangetrieben wurde.

In Zusammenarbeit mit dem ALBA und dem Heimverband vbb/abems wurden die Heime an drei Informationsveranstaltungen über die Anforderungen im Umgang mit Arzneimitteln und die pharmazeutische Versorgung in Heimen informiert (zwei Veranstaltungen in Bern mit je 100 TeilnehmerInnen und eine Veranstaltung in Tramelan auf Französisch mit ca. 30 TeilnehmerIn-nen).

Nach weiteren Vorbereitungsmassnahmen für die Inspektionen (Bestandesaufnahme der zu inspizierenden Heime, Information der Betriebe, Erarbeitung des Inspektionsprotokolls etc.), fanden erste Basis- und Umbau-Inspektionen statt. Ab 2013 wurden regelmässig Inspektionen risikobasiert zuerst in Pflegeheimen mit hoher Bewohnerzahl durchgeführt.

3.6.1 Ausserordentliche Inspektionen in Heimen Das Alters- und Behindertenamt (ALBA) reagiert jeweils z.B. auf Anzeigen von Angehörigen oder Mitarbeitenden mit nicht angekündigten Besuchen bzw. Inspektionen vor Ort. Für die Teil-bereiche Heil- oder Lebensmittel werden für solche ausserordentliche Inspektionen Fachperso-nen aus dem Kantonsapothekeramt (Heilmittelbereich) und/oder dem Kantonalen Laboratorium (Lebensmittelbereich) mitbeteiligt. Im Bereich Heilmittel wurden häufig viele kritische Mängel1

1 Mängel, die zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten führen.


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festgestellt, die zeigten, dass die Prozesse im Bereich Arzneimittelversorgung nicht oder man-gelhaft geregelt waren. Dies erforderte Nachinspektionen.

Nachfolgende Beispiele zeigen kritische Mängel, die vom KAPA entdeckt wurden: • Hohe Mengen an Arzneimitteln (AM), deren Verfallsdatum überschritten waren (über 50

Packungen pro Heim) und die trotzdem an Patienten angewendet wurden. • Angefrorene AM im Kühlschrank (dadurch werden sowohl die Qualität als auch die

Wirksamkeit und Sicherheit nicht mehr gewährleistet). • Aufgrund des mangelnden Fachwissens fand ein unsachgemässer Umgang mit AM

statt, welcher dazu führte, dass solche von verstorbenen Patienten nicht verworfen, sondern für andere Patienten weiter verwendet wurden. Teilweise wurde bei Patienten sogar die Medikation umgestellt, um die verfallenen AM der verstorbenen Patienten auf-zubrauchen.

• Lernende zur Fachperson Gesundheit stellten für Patientinnen und Patienten Arzneimit-tel bereit ohne jegliche Beaufsichtigung.

• In einem Heim wurde Hanfkraut ohne Herkunfts- und Haltbarkeitsangabe zur Therapie von Patienten mit multipler Sklerose entdeckt. Eine Analyse des Krautes ergab einen Tetrahydrocannabinol-Gehalt von 4.1 % (vgl. 5.2.16). Damit fällt das Kraut unter die Be-täubungsmittelgesetzgebung und wird als illegales Betäubungsmittel eingestuft.

• Die Bereitstellung von AM über 24h birgt ein hohes Risiko für die Patientensicherheit, falls ein Fehler (Kumulierung des Fehlers) auftritt. In einem Heim wurde festgestellt, dass AM ausgeblistert und für 4 Wochen bereitgestellt wurden. Darunter befanden sich auch Weichgelatine-Kapseln, welche nach 4 Wochen trocken wurden, was zu einer Be-einträchtigung der Wirkstofffreisetzung führen kann.

3.7 Kontrolle der Privatapotheken von Institutionen des Gesundheitswesens

3.7.1 Rettungsdienste 2012 wurde dem KAPA eine Anzeige betreffend bedenklicher Medikamentenlagerung in einem Rettungsdienst gemeldet. Das KAPA nahm dies zum Anlass den Umgang mit Arzneimitteln in Rettungsdiensten zu prüfen. Es wurde eine Umfrage in allen Rettungsdiensten (11) des Kan-tons Bern durchgeführt und ausgewertet. Der Rücklauf lag bei nahezu 100%. Aufgrund der Auswertung wurden die Rettungsdienste betreffend Arzneimittelbewirtschaftung in zwei Katego-rien aufgeteilt:

a) Rettungsdienste, welche von Spitälern betreut werden b) private Rettungsdienste

Die Spitäler, welche Rettungsdienste betreuen, wurden mittels Rundschreiben aufgefordert, diese wie eine Stationsapotheke jährlich zu visitieren. Es wurde ein privater Rettungsdienst, welcher unabhängig von Spitälern Arzneimittel bezog, inspiziert. Während dieser Inspektion im 2013 wurden viele kritische Mängel festgestellt. Nach Intervention des KAPA ist die ärztliche Leitung vermehrt vor Ort und der Betrieb wird durch eine Spitalapotheke beliefert und kontrol-liert.

3.7.2 Gefängnisse Die Gefängnisse und Anstalten des Kantons Bern wurden 2012 bzgl. Arzneimittelbewirtschaf-tung geprüft. Fünf Gefängnisse/Anstalten verfügen über ein patientenspezifisches Modell, wel-ches keine Bewilligung des KAPA erfordert und vier führen eine Privatapotheke. 2012 wurde ein Gefängnis betreffend der Lagerung und des Umgangs mit Arzneimitteln inspi-ziert. Dabei wurden die Abgabemodalitäten von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insbe-sondere von Betäubungsmitteln untersucht.


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3.8 Kontrolle Grosshandel / Herstellung durch das RHI Auf der Grundlage der Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines Regionalen Heilmittelinspektorats, welche nach Zustimmung aller beteiligten Kantone (AG, BE, BL, BS, LU, SO) im Juli 2003 in Kraft getreten ist, betreiben die beteiligten Kantone das »Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz« (RHI). In der Vereinbarung wird u.a. festgehalten, dass die volle Selbstfinanzierung anzustreben sei. Diese Anforderung wurde vom RHI grösstenteils erfüllt. In den Berichtsjahren lag der Kostendeckungsgrad immer über 95%.

Die Betriebskontrollen (GMP, GDP) werden von den Fachleuten des RHI, gegebenenfalls mit Beteiligung der entsprechenden Kantonsapotheker (z. B. bei Verdacht auf Versandhandel oder in »Misch-Betrieben«) durchgeführt. Der Bereich Betäubungsmittel wird in diesen Betrieben des Kantons Bern durch das KAPA inspiziert.

3.9 Aufsichtsrechtliche Verfahren – andere rechtliche Verfahren In den Berichtsjahren wurden keine aufsichtsrechtlichen Verfahren wegen Verletzung der beruf-lichen oder betrieblichen Pflichten gegen Inhaber und Inhaberinnen von Berufsausübungsbewil-ligungen (BAB) eröffnet bzw. abgeschlossen. In einem Fall (Apotheker aus dem Ausland) muss-te auf ein Verfahren verzichtet werden, da die Person die Schweiz ohne Angabe einer Adresse verliess.

In einem Fall wurde Strafanzeigen infolge illegalem Handel mit Arzneimitteln (via Intern) erstat-tet, in andern Fällen war das KAPAL an der Untersuchung von Mustern in Zusammenarbeit mit Strafverfolgungsbehörden beteiligt (vgl. 5.2; 5.2.18).

3.10 Kantonale Ethikkommission (KEK) vgl. auch (http://www.kek-bern.ch) Die KEK finanziert sich hauptsächlich aus Gebühreneinnahmen ihrer Tätigkeit. Aus diesen Ein-nahmen werden die Sitzungsgelder ihrer Mitglieder, die Präsidentenpauschale, Löhne der Ge-neralsekretärin und deren Mitarbeiterinnen sowie Teile der administrativen Kosten bezahlt. An-fänglich (ab 1999) wurden noch Überschüsse erzielt und ein Vermögen geäufnet. In den letzten Jahren wurden jedoch nur Verluste erwirtschaftet, so dass in den Jahren 2012, 2013 und Folge-jahren, nachdem das Vermögen aufgebraucht war, Defizite ausgewiesen wurden bzw. zu er-warten sind.

Die KEK untersteht gemäss Forschungsverordnung der Aufsicht der GEF und ist dem KAPA administrativ beigeordnet. Allerdings wird nicht näher geregelt, was genau darunter zu verste-hen ist.

Aufgrund des voraussichtlich anfangs 2014 in Kraft tretenden Humanforschungsgesetzes1 (ver-bunden mit einer indirekten Änderung des Heilmittelgesetzes2) und des darauf gestützten Aus-führungsrechts werden die Rahmenbedingungen für die Ethikkommissionen geändert. Daher müssen u.a. auch die betroffenen kantonalen Rechtsgrundlagen angepasst werden.

Im Rahmen dieser Anpassungen, bzw. vorgängig, sollten aufgrund der vorhandenen Probleme und Unsicherheiten/Unklarheiten bei der rechtlichen Verankerung (Einordnung der KEK, Hierar-chie, Organisation und Finanzierung) geprüft und entschieden werden, wie die Verantwortlich-keiten und Prozesse geregelt werden.

1 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) 2 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21)


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Die KEK war auch Inhalt der Motion (M205/2011) Martinelli-Messerli, Matten b.I. (BDP), vom 9. Juni 2011 „Stärkung Forschungsstandort Bern – Unabhängigkeit der kantonalen For-schungsethikkommission“, die am 28. März 2012 vom Grossen Rat als Postulat überwiesen wurde. In der Antwort des Regierungsrates auf die Motion wurden u.a. erwähnt, dass aufgrund des HFG geprüft werden soll, wie die Aufsicht, Organisation und Finanzierung sowie die Zu-sammenarbeit mit anderen Kantonen in Zukunft wahrgenommen und geregelt werden sollen.

Weiter wurden im Rahmen der Prüfung der KEK durch die Finanzkontrolle 2013 teilweise gra-vierende Mängel im organisatorischen und administrativen Bereich festgestellt.

Die oben aufgeführten Punkte, insbesondere die Frage der künftigen organisatorischen Einbin-dung, führten zum Regierungsratsbeschluss 1181 „Reorganisation der Kantonalen Ethikkom-mission (KEK) per 1. Januar 2014“ vom 4. September 2013. Darin wird u.a. Folgendes festge-halten:

• Die Rechnung der KEK wird in die Staatsrechnung integriert. Die Kosten der KEK werden von der GEF und Erziehungsdirektion getragen.

• Die Buchhaltung der KEK wird von der GEF geführt, das Personal der KEK wird in die GEF überführt und der Stellenplan der GEF um 2.9 Stellen erhöht.

Die zukünftigen gesetzlichen Vorgaben gehen in Richtung „Professionalisierung“ der einzelnen Ethikkommissionen. Deshalb ist auch mit weiteren Zusammenschlüssen der derzeit (Ende 2013) 13 Ethikkommissionen zu rechnen. In der Region Nordwestschweiz wurde Ende 2013 mit der Bildung einer Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz (EKNZ) begonnen. Aus for-schungspolitischen Gründen hat der Kanton Bern auf eine Integration der KEK Bern in die EKNZ verzichtet.

3.11 Besondere Ereignisse

3.11.1 Ausserordentliche Begehung / Inspektionen im Heimbereich (vgl. 3.5.2)

3.11.2 Ausserordentliche Inspektionen einer Arztpraxis infolge einer Aufsichtsanzeige (durch andere Ärzte)

Während der Inspektion in einer Arztpraxis mit Privatapotheke wurde festgestellt, dass diese über einen reduzierten Betrieb ohne Praxisassistentin verfügt und in diesem Zusammenhang der ganze Arzneimittelprozess nicht korrekt geführt wird. Der Zugang zu den Arzneimitteln war offen, pro medico Ware (Arztmuster) wurde verkauft und der Verdacht entstand, dass zurück-genommene Arzneimittel von verstorbenen Patienten wieder verkauft wurden. Eine Kontrolle und Buchführung der Betäubungsmittel fand nicht statt. Die Lagerung der Arzneimittel wurde nicht mit einer Temperaturkontrolle überprüft und der Kühlschrank wies nicht die Solltemperatu-ren auf. Die Wiederaufbereitung von verwendeten Medizinprodukten entsprach ebenfalls nicht den gesetzlichen Anforderungen.

3.11.3 Verwechslung Guanethidinsulfat mit Mannitol Im Rahmen der Eingangskontrolle von Ausgangsstoffen wurde in einer Spitalapotheke des Kan-tons Bern festgestellt, dass Muster eine Charge des Wirkstoffes Guanethidinmonosulfat nicht den Qualitätsanforderungen entsprach.

Dies führte zu einem Chargenrückruf eines Injektionspräparates, das in einer öffentlichen Apo-theke eines Nachbarkantons aus diesem Wirkstoff hergestellt wurde. Das KAPAL wurde vom zuständigen Kantonsapotheker beauftragt, zur weiteren Abklärung verschiedene Wirkstoffmus-ter, daraus hergestellte Präparate und frühere Chargen dieses Präparates zu untersuchen. Da-bei ergaben sich folgende Resultate: Bei einem der Wirkstoffmuster handelte es sich nicht um Guanethidinmonosulfat, sondern um Mannitol. In den daraus hergestellten Präparaten konnte ebenfalls Mannitol anstelle von Guanethidinmonosulfat festgestellt werden. Bei einer anderen Charge dieses Wirkstoffes, der die Anforderung der Identitätsprüfung nach der Monographie


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„Guanethidinmonosulfat“ der Ph. Eur. nicht erfüllte, handelte es sich um das in der Chine-sischen Pharmakopöe monographierte Guanethidinhemisulfat.

Offenbar wurde diese Charge des Wirkstoffes von einem chinesischen Hersteller synthetisiert und über einen Lieferanten mit Ursprung im asiatischen Raum und Sitz in der Schweiz vertrie-ben. Die betroffene öffentliche Apotheke hat eine Eingangskontrolle mittels Infrarotspektrosko-pie durchgeführt. Jedoch wurden die Daten nicht richtig ausgewertet und somit die falsche Iden-tität nicht festgestellt.

3.11.4 Dormicum® Problematik – Rezeptfälschungen, selektive Einbrüche, Schwarz-marktpreis

Aufgrund der „Richtlinien des Kantonsarztamtes zur betäubungsmittelgestützten Behandlung betäubungsmittelabhängiger Personen vom 16. April 2013“ können bei Benzodiazepinen als Zusatzmedikation nur solche mit einem relativ langsamen Wirkungseintritt und einer mittellan-gen bis langen Halbwertszeit bewilligt werden. Dadurch darf keine Komedikation mit kurzwirk-samen Substanzen wie z.B. Midazolam (Dormicum®) mehr erfolgen (weitere Informationen zur Verschreibung von Bezodiazepinen sind im Merkblatt “Handhabung zur Benzodiazepinver-schreibung“ vom 16. April 2013 aufgeführt). Durch dieses Verbot von u.a. Dormicum® im Sub-stitutionsbereich erhielt das KAPA auch mehr Meldungen aus Apotheken über Fälschungen von Rezepten mit Dormicum®.

Ein neuer Trend zeigte sich auch bei Einbrüchen in Apotheken: In einigen Apotheken wurde bei Einbrüchen selektiv Dormicum® gestohlen (bei „normalen“ Einbrüchen in Apotheken werden jeweils diverse Opiate, Geld etc. gestohlen).

Auch die Preise von Dormicum® sind z.T. gestiegen und variieren je nach Erhältlichkeit zwi-schen 10-30 CHF/Tablette (der Publikumspreis in Apotheke von Dormicum® 15mg 30 Stk. CHF 20.35 = ca. CHF 0.70 pro Tablette!)


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4 Statistik

4.1 Betriebe, Inspektionen, KEK, Angaben zur Untersuchungstätigkeit im Phar-mazeutischen Kontrolllabor

4.1.1 Betriebe, Inspektionen Detailhandel In der folgenden Tabelle werden die Anzahl Inspektionen in den Jahren 2012 und 2013 (inklusi-ve Nachinspektionen) sowie der Bestand der Betriebe in aufgeführt: Jahr 2011 2012 2013 2012 2013

Anzahl In-spektionen



Bestand Betriebe

Bestand Betriebe

Öffentliche Apotheken1 68 46 55 173 172

Spital-apotheken 11 7 4 33 34

Privatapo-theken Ärzte/ Ärztinnen2

108 76 68 291 299

Privatapothe-ken Institutio-nen Gesund-heitswesen3

1 6 35 36 49

Drogerien4 37 39 28 94 92 Blutlager 4 3 3 13 14 Diverse In-spektionen5 8 6 8 - -

Total 237 183 201 640 660 1 Inkl. Doppelbetriebe Apotheke und Drogerie 2 Einzelne Betriebe (darunter fallen auch Gemeinschaftspraxen mit einer gemeinsamen Privatapotheken) 3 Institutionen des Gesundheitswesens: Heime, Gefängnisse, Geburtshaus, Rettungsdienste, etc. 4 ohne Doppelbetriebe Apotheke und Drogerie 5 Diverse Inspektionen: Heroinabgabestellen, Methadonabgabestellen, Begleitung GMP-/GDP-Inspektionen, andere Betriebe Im Rahmen von sogenannten „Planinspektionen“ werden vor grösseren Umbauten vom Inspek-torat die Umbaupläne begutachtet. Mit dieser Dienstleistung können seitens der Betriebe Kos-ten gespart werden, da das KAPA auf mögliche Nichtkonformität vor Beginn der Bautätigkeit hinweisen kann.


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4.1.2 Berufsausübungsbewilligungen In den Berichtsjahren wurde folgende Anzahl Berufsausübungsbewilligungen (BAB) für Apothe-kerinnen/Apotheker und Drogistinnen/Drogisten ausgestellt bzw. war der Bestand an ausge-stellten Bewilligungen: Jahr 2011 2012 2013 Ausgestellte BAB Apotheker/innen 26 44 29 Total BAB Apotheker/innen 1019 1082 1111 Stv. Apotheker/innen (ausgestellt) 7 7 10 Ausgestellte BAB Drogist/innen 5 8 10 Total BAB Drogist/innen 306 314 324 Stv. Drogist/innen (ausgestellt) 5 8 5

4.1.3 Betäubungsmittel (Betm): Bewilligungen, Betm-Rezeptformulare, Entsorgungen

Jahr 2011 2012 2013 Bestand ausgestellte Betm-Bewilligungen 71 18* 18 Anzahl ausgelieferte Rezeptformulare für die Verschreibung der Betm (Einheit: 25 Rezept-Garnituren)

2074 2250 2236

Anzahl Sendungen mit Betm zur Entsorgung 360 340 457 kg entsorgte Betm 1900 5160 9670

*seit 2012 werden diese Bewilligungen für gewisse Apotheken nicht mehr separat ausgestellt

4.1.4 Meldungen von Rezeptfälschungen

Jahr 2011 2012 2013 Anzahl gemeldete Fälle 69 40 73

4.1.5 Betriebe Herstellung, Grosshandel Durch das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI) wurden für den Kanton Bern folgende Inspektionen durchgeführt: Jahr 2011 2012 2013 Anzahl Betriebe 95 96 91 Anzahl Inspektionen 43 41 41

4.1.6 Meldungen Zoll, Swissmedic, über illegale Importe (Fälle im Kanton Bern)

Jahr 2011 2012 2013 Anzahl gemeldete Fälle 179 116 100


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4.2 Kantonale Ethikkommission (KEK)

Jahr 2011 2012 2013 Total begutachtete Gesuche 236 238 241

4.3 Untersuchungstätigkeit im Pharmazeutischen Kontrolllabor

Anzahl Art Herkunft

24 k.o. Mittel in Getränken Lebensmittelkontrolle und Kantonspolizei Bern

13 Gereinigtes Wasser Apotheken und Drogerien

56 Herstellung illegaler Life-style-Präparate und Anabolika

Staatsanwaltschaft und Kantonspolizei Bern

26 Methadonproben Apotheken/Arztpraxen/Spitalapotheken/Methadonabga-bestellen aus dem Kanton Bern und benachbarten Kan-tonen

21 Medizinalgase Spitäler

12 Anabolika und Doping-mittel

Institut für Rechtsmedizin, Uni Bern (Fall I)

28 Anabolika und Doping-mittel

Institut für Rechtsmedizin, Uni Bern (Fall II)

482 Partydrogen Projekt Streetwork (Stadt Zürich), Contact Netz (Kanton Bern) und Pilotprojekt (Basel)

9 Ringversuche EDQM (6 Ringversuche)

110 Einzelaufträge vgl. Kapitel 5.2.

781 Total Summe Projekte und Einzelaufträge


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5 Labor (Pharmazeutisches Kontrolllabor des Kantonsapothekeramtes = KAPAL)

5.1 Reihenuntersuchungen von verschiedenen Untersuchungsmustern

5.1.1 Gereinigtes Wasser aus Apotheken und Drogerien Gereinigtes Wasser ist per Definition für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt, die weder steril noch pyrogen frei sein müssen. Total 13 Proben gereinigtes Wasser (Aqua purificata), da-runter 9 Proben destilliertes Wasser und 4 Proben demineralisiertes Wasser wurden in 9 Apo-theken und 4 Drogerien erhoben und auf mikrobielle Verunreinigungen (Keimzahl) untersucht. Die Keimzahl muss gemäss Arzneibuch während der Produktion und der nachfolgenden Lage-rung kontrolliert werden. Unter normalen Bedingungen gelten als angemessene Grenzwerte 100 KBE (= Kolonie bildende Einheiten) je Milliliter gereinigtes Wasser frisch ab Herstellung und 500 KBE/mL für gereinigtes Wasser das gelagert wird. Für Trinkwasser unbedenklich gelten ≤300 KBE/mL gemäss Lebensmittelverordnung.

Zur unangemeldeten Mustererhebung waren 19 Betriebe (Apotheken = A: 11; Drogerien = D: 8) vorgesehen; davon waren 2 zum Inspektionszeitpunkt geschlossen (je 1 A und D). In vier (A: 1; D: 3), der total 17 besuchten Betriebe wurde weder gereinigtes Wasser hergestellt noch an La-ger gehalten und somit auch keine Mustererhebungen durchgeführt. Von den 13 Proben wur-den 6 nicht im Betrieb mittels Ionenaustauscher oder Destillation aufbereitet sondern über den Grosshandel gemäss den Anforderungen der Pharmakopöe (Aqua ad injectabilia, Aqua purifi-cata) bezogen. Darunter waren aber auch sog. "Spüllösungen" mit CE-Zeichen; diese gelten als Medizinprodukte und deren Deklaration entspricht nicht den Anforderungen der Pharmakopöe.

5 von 13 Proben des gereinigten Wassers mussten wegen zu hoher mikrobieller Verunreini-gung beanstandet werden, was einer Beanstandungsquote (=BQ) von rund 38.5% entspricht (BQ A: 18.2%; BQ D: 75%). Dabei wurden nur Proben beanstandet, die mehr als 500 KBE/mL (Grenzwert für gelagertes gereinigtes Wasser) zeigten. Alle betroffenen Betriebe wurden aufge-fordert, umgehend Massnahmen zu treffen. Unter dem Grenzwert von 100 KBE/mL lagen 8 (61.5 %) der untersuchten Proben.

Im Jahr 2001 wurden in einem ersten Durchlauf Proben von gereinigtem Wasser in Apotheken erhoben. 19 (36%) von 53 Proben mussten damals wegen zu hoher mikrobieller Verunreinigung

0

3800

0

20000

0

1400

0 0 0

3900

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1400

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500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

4500

5000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

KB

E/m

l

Untersuchungsmuster

Aqua purificata - Mikrobielle Verunreinigung

Limiten - Lebensmittelverordnung: ≤300 KBE/mL - Pharmakopöe (7.0/0008): ≤100 KBE/mL (Herstellung) ≤500 KBE/mL (Lagerung)


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(>500 KBE/mL) beanstandet werden. Mit einer Nachinspektion wurden Betriebe mit Beanstan-dung nochmals überprüft. Die erhobenen Proben entsprachen z.T. nach wie vor nicht den An-forderungen der Pharmakopöe (vgl. Jahresbericht 2000 bis 2003).

Im Jahr 2009 erfolgte eine zweite Untersuchungsserie von gereinigtem Wasser in Drogerien. Die Beanstandungsquote wegen zu hoher mikrobieller Verunreinigung (>500 KBE/mL) lag mit 41.7% sogar noch etwas höher als bei der ersten Serie (vgl. Jahresbericht 2007 bis 2009).

Sämtliche mikrobiologischen Untersuchungen wurden in Zusammenarbeit mit dem Kantonalen Laboratorium durchgeführt.

Aufgrund der Tatsache, dass bei allen drei bisher durchgeführten Untersuchungsserien zur mik-robiologischen Qualität von gereinigtem Wasser die Beanstandungsquote bei rund 40% lag sind weitere Untersuchungsserien geplant.

5.1.2 Methadon Methadonlösungen: Gehalt und Konservierung – Besondere Vorkommnisse Insgesamt wurden 26 Proben untersucht; davon stammen 21 aus dem Kanton Bern, 3 aus Nachbarkanton A und 2 weitere aus Nachbarkanton B. Bezüglich Betriebe waren 13 Proben in Arztpraxen als Inspektionsmuster erhoben worden, 6 stammten von Behörden und Institutionen, 4 aus Spitalapotheken, 2 aus Apotheken und 1 aus einer Heimapotheke. Sämtliche untersuchte Muster lagen als Tagesportionen in Form von oralen Lösungen vor mit einer deklarierten Dosis an Methadon-HCl als Sollwert. Gehalt Bezüglich Methadongehalt lagen 23 Muster im vorgegebenen Sollbereich von 90-110% der De-klaration, 18 davon sogar innerhalb des von der Pharmakopöe für die 1% Stammlösung vorge-gebenen Bereichs von 95-105% des Solls (vgl. Monographie "Methadonhydrochlorid-Lösung 10 mg/mL zum Einnehmen" der Ph. Helv. 11). Bei den 3 zu beanstandenden Mustern mit einem Methadon-HCl-Mindergehalt wurden Gehälter zwischen 77-80% gemessen. 2 dieser 3 Muster stammen aus dem Nachbarkanton B, beide Proben aus der gleichen Apotheke. Die 3. Probe stammte aus einer Arztpraxis im Kanton Bern. Oft ist die Verwendung von ungeeigneten, ungeeichten "Dosier-Hilfen" der Grund für einen Min-dergehalt. Ungeeignet sind beispielsweise Wegwerfspritzen oder Tropfer mit gebogener und abgerundeter Spitze (Typ: "Nasentropfer") anstelle eines der Pharmakopöe entsprechenden Normtropfers, definiert mit 20 Tropfen Wasser von 20 ± 1 °C wiegen 1,000 ± 0,050 g. Konservierung In den 3 wegen Methadon-HCl-Mindergehalts beanstandeten Proben wurden auch vom Sollbe-reich abweichende Gehalte an Konservierungsmitteln festgestellt. Während 2 Untersuchungs-muster deutlichen Mindergehalt an Konservierungsmitteln aufwiesen, wurde bei einer Probe eine massiv erhöhte Konzentration an Methylparaben festgestellt, mit grosser Wahrscheinlich-keit entstanden durch die Zugabe eines parabenhaltigen Sirups (Sirup Simplex) als Ge-schmackskorrigens. Behälter und Beschriftung von Methadonlösungen für den Konsum zu Hause Hinsichtlich des Gehalts an Methadon-HCl und Konservierungsmitteln hat sich in den Berichts-jahren die Beanstandungsquote im Vergleich zur Vergangenheit verbessert. Jedoch musste das KAPA in den Berichtsjahren weiterhin feststellen, dass vor allem in Arztpraxen regelmässig problematische Gebinde (z.B. Reagenzgläser od. Stuhlprobenröhrchen ohne Kindersicherung) für den Konsum zu Hause abgegeben werden. Unvollständige Beschriftungen sind ein weiterer Kritikpunkt (vgl. Abb).


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Ungeeignetes Gebinde für Methadon-Mitgabe (ohne Kindersicherung, ohne Anbruch-Siegel) sowie unvollständige Beschriftung

Für den Konsum zu Hause (Mitgabe für das Wochenende) verlangt das KAPA die Abgabe in geeigneten, mit dichten, kindersicheren Verschlüssen versehenen Gebinden. Weitere Angaben sind dem Merkblatt1 zur Methadonherstellung und -abgabe in öffentlichen Apotheken und ärztli-chen Privatapotheken zu entnehmen.

Es kommt immer wieder vor, dass sich Patienten insbesondere bei Tagesdosen für den Kon-sum zu Hause oder Mitgabe für das Wochenende, Ferien etc. über "Bschiss", d.h. zu geringe Dosis, Verdünnung etc. beklagen. Um solchen Anschuldigungen gegen Hersteller oder Abga-bestelle besser gefeit zu sein, ist die Verwendung von Gebinden mit Garantieverschluss oder Anbruchssiegel zu empfehlen. 1 http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.html

5.1.3 Mobiles Labor Zusammenarbeit mit Contact (Kanton Bern) und Streetwork (Stadt Zürich) Seit 1998 ist das mobile Labor des Kantonsapothekeramts im Einsatz. In Zusammenarbeit mit "rave it safe" (Contact Netz) Bern und der Jugendberatung Streetwork Zürich werden soge-nannte "Partydrogen" an Trendpartys und in Szeneclubs vor Ort untersucht. Als sekundäre Prä-ventionsmassnahme im Partydrogenbereich beinhaltet das Konzept zusätzlich zum Tabletten- und Substanztesting ein obligatorisches Beratungsgespräch, durchgeführt von Sozialarbeitern unserer Partnerorganisationen. Jährlich führt das Pharmazeutische Kontrolllabor auf vertragli-cher Basis ungefähr 10-12 Einsätze des mobilen Labors durch. Im Rahmen von mehreren Pro-jekten im Kanton Bern und der Stadt Zürich, seit 2013 auch erstmals in Basel (St. Jakobshalle) im Einsatz, hat sich das Konzept mittlerweile bewährt. Insgesamt wurden bis dato an 148 Events mehr als 2600 Proben gemessen.

LSD-Filz Ecstasy-Tablette Ecstasy-Kristalle Das mobile Labor ist eine Eigenentwicklung und basiert auf kommerziell zugänglichen Kompo-nenten. Die ganze Ausrüstung wird auch im alltäglichen Laborbetrieb eingesetzt.

Im Einsatz vor Ort wird das mobile Labor durch zwei erfahrene Personen bedient. Jede Stoff-probe wird vor der Analyse dokumentiert und mittels einer einfachen Extraktion für die qualitati-ve und quantitative Messung aufbereitet. Die Probenkapazität liegt bei 5 bis 6 pro Stunde. Rou-tinemässig können über 80 Substanzen analytisch differenziert werden. Im Fall von unbekann-ten Wirkstoffen, gefährlichen Mischungen oder erhöhter Dosierungen erfolgen vor Ort Warnun-gen, wenn nötig auch für ein breiteres Publikum (vgl. www.saferparty.ch und www.raveitsafe.ch).

http://www.raveitsafe.ch/


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Das Labor ist der Anziehungspunkt des Beratungsstandes und erleichtert die Kontaktaufnahme mit der Zielgruppe. Während der Laboranalyse führt ein Sozialarbeiter ein Beratungsgespräch. Dabei ist ein strukturiertes Interview (anonymer Fragebogen) obligater Bestandteil der Kurzbe-ratung. Neben der individuellen Beratung erlauben die Anzahl Einsätze einen Einblick in den illegalen Markt. Auswertung 2012/2013 In den Berichtsjahren war das mobile Labor bei 13 Anlässen in Zürich, an 4 Partys im Kanton Bern und 1x (als Pilotprojekt) in Basel im Einsatz. Dabei wurden insgesamt 482 Proben unter-sucht, davon 101 im Kanton Bern, 31 in Basel, sowie 350 in Zürich. Die Anzahl Proben stieg durch erhöhte Nachfrage im Vergleich zu den vorangehenden Berichtsjahren 2010/2011 um 19%. Die nachfolgenden Auswertungen erstrecken sich über die Berichtsjahre des vorliegenden Jah-resberichtes hinaus und zeigen als Beispiele einige aufschlussreiche Entwicklungen. Veränderungen von Markt und Konsumgewohnheiten Durch die langzeitliche Marktbeobachtung und dank regelmässiger Einsätze über mehrere Jah-re lassen sich Veränderungen im Schwarzmarktbereich, etwa das Auftauchen neuer Substan-zen und Trend-Änderungen im Konsumverhalten und die damit verbundenen Gesundheitsrisi-ken erkennen. Dies ist eine der Voraussetzungen, um gezielt präventive Massnahmen zu er-greifen. Beispielsweise zeigt die nachfolgende Grafik die Veränderungen der Häufigkeit der wichtigsten Wirkstoffe.

Häufigkeit der meistanalysierten Wirkstoffe

Ecstasy Während früher bei den als Tabletten (Szenenjargon: »Pillen«) vorliegenden Proben meist MDMA detektiert wurde, hat sich ab 2005 gezeigt, dass immer öfter als Ecstasy verkaufte Pillen nicht MDMA, sondern m-CPP (meta-Chlorphenylpiperazin, eine Industriechemikalie) enthalten, welche Übelkeit, Schwindel und Erbrechen als unerwünschte Wirkungen auslösen. Diese vor allem im Jahr 2009 häufig (41 Proben) festgestellten Ecstasy-Fälschungen sind in Aufmachung, Farbe, Form und Logos von MDMA enthaltenden Tabletten nicht unterscheidbar und beunruhi-gen die Fachleute, weil die längerfristigen gesundheitlichen Auswirkungen von m-CPP nicht bekannt sind. In den Berichtjahren 2012/2013 zeigte sich diesbezüglich die Fortsetzung der Trendumkehr bzw. das beinahe Verschwinden der m-CPP Tabletten. In der Zeitspanne 2012/2013 wurden nur noch 2 Proben gemessen (vgl. Abb.).


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Häufigkeit von in Tabletten enthaltenen Wirkstoffen

Bemerkenswert ist auch, dass bei »Pillen«, die den Wirkstoff MDMA enthalten von 2001 bis 2010 der durchschnittliche Gehalt an MDMA praktisch konstant bei rund 80 mg MDMA pro Tab-lette lag. Im Jahr 2011 sind vereinzelt sehr hoch dosierte MDMA-Tabletten an den Partys aufge-taucht. In den Berichtjahren 2012/2013 sind weitere hochdosierte Tabletten dazugekommen. Die höchste Dosis betrug 243 mg MDMA pro Tablette! So hoch dosierte »Pillen« waren bis an-hin im Rahmen des Projektes noch nie gemessen worden (vgl. Abb.). Für den potentiellen Kon-sumenten droht die Gefahr einer massiven Überdosierung. Für die Jahre 2012/2013 stieg der durchschnittliche Gehalt an MDMA auf 117 mg pro Tablette.

Variabilität der MDMA-Dosis in Tabletten

Cocain Bei den Cocainproben sind zu Beginn der Untersuchungsreihe pro Jahr nur wenige Muster ana-lysiert worden. Unterdessen ist Cocainpulver die dritthäufigste Droge, die wir untersuchen. Die Tendenz ist schwankend: Im Jahr 2012 wurden rund 14% festgestellt, im 2013 hingegen rund 22%. Dies entspricht dem Höchststand von 2009. Zusätzlich zur Zunahme der Anzahl Cocainproben sind folgende Phänomene bemerkenswert: Von 2001 bis 2009 konnte ein sinkender Anteil an Cocain in den Proben von durchschnittlich über 50% (2003-2006) auf unter 30% (2009) beobachtet werden. Damit war eine Zunahme der Proben mit pharmakologisch aktiven Streckmitteln zu beobachten verbunden mit einem gerin-gen Preisrückgang. In den Jahren 2010 und 2011 hatte sich diese Entwicklung nicht weiter ausgeprägt. In den Berichtjahren 2012/2013 stieg der durchschnittliche Massenanteil an Cocain wieder auf über 47%. Zu beachten ist die grosse Streuung zwischen den einzelnen Proben.


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Cocainanteil in 360 cocainhaltigen Untersuchungsmustern (2001-2013)

Neben der schädlichen Substanzwirkung per se bereitet den Fachpersonen der hohe Anteil an Beimischungen von pharmakologisch aktiven Streckmitteln in Cocain weiterhin Sorgen (vgl. Abb.). Beispielsweise enthielten in den letzten Jahren weit über die Hälfte der untersuchten Co-cainproben Phenacetin, ein in der Schweiz seit Jahren verbotenes Schmerzmittel und das im Veterinärbereich eingesetzte Wurmmittel Levamisol. Phenacetin ist für seine nierenschädigen-de Wirkung bekannt und Levamisol kann Blutbildveränderungen (Agranulozytose) und eine Schwächung des Immunsystems bewirken. In den Berichtjahren 2012/2013 setzte sich der ab 2010 festgestellte Trend des Rückgangs der Häufigkeit der Beimischung von Phenacetin fort. Ob dies auf entsprechende Warnungen zu-rückzuführen ist, bleibt offen. Im Gegenzug ist vermehrt der Zusatz von Coffein zu vermerken. Die Häufigkeit von Levamisol nimmt, nach einem leichten Rückgang in den Jahren 2010/2011, seit 2012 wieder deutlich zu.

Pharmakologisch aktive Streckmittel in Cocainproben (n=360)

"Designer-Drogen" Auch in den Berichtjahren 2012/2013 tauchten einzelne Cathinon-Derivate auf, beispielsweise Methylon und Flephedron. Diese Substanzen, welche auch als sogenannte RC's (research chemicals) über Webshops vertrieben werden, sind häufig Derivate von bekannten psychoakti-ven Verbindungen, welche aber oftmals (noch) nicht gesetzlich erfasst sind. Im Vergleich zum beispielsweise gut erforschten MDMA ist das Gefährliche bei den neuen Verbindungen, dass über diese sehr wenig bekannt ist hinsichtlich Pharmakologie, Toxikologie, Risiken und Neben-


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wirkungen. Dank des zur Verfügung stehenden modernen Geräteparks und der Anpassung der Analysen-Methoden, ist es uns möglich auch zukünftig neu auftretende RC's zu erfassen. Öffentlichkeitsarbeit Beim Auftreten von besonders gefährlich einzustufenden Substanzen, Dosierungen, Wirkstoff-kombinationen o.ä. werden Warnhinweise (vgl. www.saferparty.ch und www.raveitsafe.ch) an die Öffentlichkeit abgegeben. Gemäss Streetwork Zürich wurden ab 2001 bis 2013 insge-samt weit über 500 Warnungen veröffentlicht. Bei den Einsätzen des mobilen Labors waren es 36 Warnungen für das Berichtsjahr 2012 und 30 für das Jahr 2013. Verschiedene Einsätze des mobilen Labors zogen das Interesse der Medien auf sich; daraus resultierten diverse Artikel in Printmedien, Fotoreportagen wie auch ein Fernsehbeitrag des franco-kanadischen Medienunternehmen "LA PRESSE" anlässlich der Streetparade 2013 in Zürich.

• LA PRESSE: "Faire tester sa drogue en vingt minutes" (abrufbar als Video auf der Website des Medienunternehmens unter www.lapresse.ca)

Aufgrund von Anfragen aus Fachkreisen wie auch aus dem politisch interessierten Umfeld ergaben sich diverse Möglichkeiten das einmalige Konzept der aufsuchenden Sekundärpräven-tion in Verbindung mit dem Substanztesting, inklusive dem Einsatz des mobilen Labors des Pharmazeutischen Kontrolllabors des Kantonsapothekeramts, der interessierten Öffentlichkeit, live zu präsentieren. In den Berichtjahren 2012 und 2013 wurde das mobile Labor an folgenden Kongressen und Tagungen in Form von Poster-Präsentationen, Vorträgen und Geräte-Demos präsentiert:

• "Safer nightlife" Tagung (Infodrog), Kongresshaus Biel (19.9.2012)

• "NIGHTS 2013" Kongress an der Universität von Padua (25.-27.9.2013)

Anlässlich des "NIGHTS 2013" Kongresses wurde uns die Möglichkeit gegeben, zusammen mit dem Team von "Energy Control" Barcelona, Workshops unter dem Titel "Drug checking tutorial" durchzuführen. Die dazugehörende Geräte-Demo mit dem einsatzbereiten mobilen Labor wur-de von der internationalen Teilnehmerschaft sehr beachtet.

http://www.raveitsafe.ch/


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5.2 Spezielle Fälle und Einzelaufträge Hier wird eine Auswahl von Laboruntersuchungen aufgeführt, die nicht im Rahmen einer ge-planten Marktkontrolle oder eines grösseren Projektes durchgeführt worden sind, sondern bei welchen Muster aus verschiedenen Quellen (Inspektionen, Strafverfolgungsbehörden, Swiss-medic, andere Amtsstellen, Kantonsapotheker anderer Kantone, Private etc.) analysiert wurden.

5.2.1 Übersicht: Einzelaufträge – Herkunft der Proben:

* Behörden: Proben im Auftrag oder in Zusammenarbeit mit andern Be-hörden wie Kantonsapotheker ande-rer Kantone, Swissmedic, Staats-anwaltschaft, Institut für Rechtsme-dizin etc.

** Institutionen: Drogenanlaufstellen, Methadonabgabestellen, Heroinab-gabestellen, Jugendheime, Schulen, andere Institute der Uni Bern etc.

*** Private: Viele Proben von Privat-personen wurden via Apotheken, Arztpraxen und Drogerien zuge-stellt.

In der Berichtsperiode wurden im Vergleich zu früheren Jahren vermehrt Muster untersucht, die in Zusammenarbeit oder im Auftrag von Behörden erhoben worden waren. Im Vordergrund standen dabei Präparate aus illegaler Herstellung und/oder Vertrieb, vorwiegend aus den Be-reichen Doping (Anabolika, Hormone etc.) oder Lifestyle (Schlankheitsmittel, Erektionsförderer etc.). Teilweise wurden Fachpersonen aus dem Kantonsapothekeramt direkt bei Hausdurchsu-chungen und Beschlagnahmungen von Untersuchungsmustern beigezogen.

Besonders erwähnt sei hier die gut etablierte Zusammenarbeit mit dem Institut für Rechtsmedi-zin der Universität Bern (IRM): Im Zusammenhang mit polizeilichen Ermittlungen im Umfeld von Arzneimitteln, Fälschungen, Doping etc. werden Zusammenarbeit und Erfahrungsaustausch mit dem Institut für Rechtsmedizin des Kantons Bern gepflegt. Bei gegebener Sachlage werden entsprechende Analysen im Auftrag des IRM im KAPA-Labor durchgeführt.

Bei weiteren Untersuchungen waren die Muster aufgrund von Verdachtsmomenten (Nebenwir-kungen oder Beschwerden) aus Apotheken, Spitälern oder in Einzelfällen direkt von Patienten eingereicht worden. Bei den Proben von Privatpersonen und aus Detailhandelsbetrieben han-delte es sich beispielsweise um unbekannte Arzneimittel oder Präparate aus der Alternativme-dizin mit Verdacht auf Beimengung von nicht deklarierten synthetisch-chemischen Pharmawirk-stoffen. Bei einigen Fällen wurde aufgrund von Verdachtsmomenten von besorgten Eltern, Er-ziehungsberechtigten oder in Zusammenarbeit mit Beratungsstellen (Contact Netz) bei Zufalls-funden (sog. "Hosensackproben") abgeklärt, ob es sich um Drogen/Betäubungsmittel handelt. Festgestellt wurde auch der illegale Vertrieb via Internet von als Nahrungsergänzungsmittel de-klarierten Präparaten, die Pharmawirkstoffe enthielten.

Gut etabliert ist auch die Zusammenarbeit mit dem Kantonalen Laboratorium. Gibt es doch im-mer wieder Berührungspunkte und Abgrenzungsfragen im Bereich Heilmittel, Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel. Durch die räumliche Nähe sind auch Fragen zu Infrastruktur, Gerätepark und Abstimmungen im Investitionsbereich Arbeitsgebiete wo sich eine Zusammen-arbeit ergibt. Daneben schätzen wir, dass wir gewisse in unserem Umfeld eher seltene und spezielle Analysen, die teure und aufwendige Geräte bedingen auf Geräten des Kantonalen


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Laboratoriums analysieren lassen können. Im Gegenzug werden im Pharmazeutischen Kon-trolllabor aufgrund der unterschiedlichen Ausrüstung und Fachspezialisierung auch Untersu-chungen für das Kantonale Laboratorium durchgeführt.

Im Bereich Methodenentwicklung wurde die Bestimmung von sog. "K.-o.-Mitteln", eine ganze Reihe von pharmakologisch aktiven Stoffen mit betäubenden Eigenschaften aus verschiedenen Substanzklassen in alkoholischen Getränken und Spirituosen etabliert.

Im Folgenden werden einige spezielle Fälle näher erläutert.

5.2.2 Schlankheitskapseln aus Fitnesscenter Eine Privatperson beklagte sich in einer Apotheke eines Nachbarkantons über Nebenwirkungen (Nervosität und Schlaflosigkeit) nach der Einnahme von sog. "Schlankheitskapseln", die sie in einem Fitnesscenter erworben hatte. Im Auftrag des zuständigen ausserkantonalen Kan-tonsapothekers wurden Laboruntersuchungen durchgeführt.

Bei der Analyse der weissen Steckkapseln wurden die nicht deklarierten Pharmawirkstoffe Am-fepramon und Fenproporex detektiert, die mit den geschilderten Nebenwirkungen vereinbar sind. Amfepramon und Fenproporex sind bekannt als zentral wirksame Appetithemmer vom Amphetamintyp mit aufputschender Wirkung und Abhängigkeitspotential. Amfepramon enthal-tende Präparate sind in der Schweiz aufgrund unerwünschter Wirkungen vor Jahren vom Markt genommen worden. Fenproporex enthaltende Präparate waren in der Schweiz nie zugelassen. In den transparenten Kapseln mit braun-grünem Pulver wurden die Wirkstoffe Hydrochlorothia-zid und Ranitidine festgestellt. Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum und untersteht der ärztli-chen Verschreibungspflicht (Abgabekategorie B). Ranitidine ist in Magenschutzmittel als Säu-rehemmer enthalten und untersteht je nach Dosierung der ärztlichen Verschreibungspflicht (Ab-gabekategorie B) oder der Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen (Abgabekate-gorie C).

Amfepramon und Fenproporex weisen ein hohes Abhängigkeitspotential auf und unterstehen der Betäubungsmittelgesetzgebung.

Aufgrund potentieller Interaktionen und Nebenwirkungen als Folge der Kombination von ver-schiedenen Wirkstoffen mit unterschiedlichen Indikationen ist von einem erheblichen gesund-heitlichen Risiko auszugehen.

5.2.3 Unbekannte Kapseln mit Sibutramin Aus einer öffentlichen Apotheke des Kantons Bern stammten die von einer Kundin erhaltenen Kapseln mit Verdacht auf nicht deklarierte Pharmawirkstoffe in einem als Schlankheitsmittel vertriebenen Präparat.


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Die Laboranalysen haben ergeben, dass rund 11 mg Sibutramin-HCl Monohydrat pro Kapsel vorhanden waren. Dieser Wirkstoff aus der Gruppe der Appetitzügler ist in der Schweiz auf-grund starker Nebenwirkungen seit März 2010 nicht mehr zugelassen und war vorher der ärztli-chen Verschreibungspflicht (Abgabekategorie B) unterstellt. Zudem ist Sibutramin auf der Dopingliste unter den verbotenen Stimulanzien aufgeführt. Die Einnahme von Sibutramin über ein angeblich rein pflanzliches Schlankheits-Präparat (Acai Bee-re) hat im Leistungssport schon zur Verurteilung (mehrmonatige Sperre) in Folge von Doping-vergehen geführt.

5.2.4 Li Da Daidaihua Beim Zoll war eine von einer Privatperson bestellte Sendung beschlagnahmt worden aufgrund der Tatsache, dass bereits bei früher unter derselben Bezeichnung aufgetauchten Präparaten der nicht deklarierte, pharmakologisch aktive Bestandteil Sibutramin festgestellt wurde. Das konfiszierte Präparat gelangte zur Untersuchung an das KAPAL, um festzustellen, ob die Be-hauptung zutrifft, dass es sich um eine angeblich neue Formel ohne Sibutramin handelt.

Bei der Analyse wurde der nicht deklarierte Pharmawirkstoff Sibutramin mit über 20 mg Si-butramin-HCl Monohydrat pro Kapsel festgestellt. Dieser Wirkstoff aus der Gruppe der Appetit-zügler ist in der Schweiz aufgrund starker Nebenwirkungen seit März 2010 nicht mehr zugelas-sen. Die Abgabe des bis dato zugelassenen Originalpräparates erfolgte nur gegen Rezept und unter ärztlicher Aufsicht. Mit der Einnahme einer einzelnen Kapsel "Li Da Daidaihua" pro Tag wird die für diesen Wirkstoff seinerzeit empfohlene Dosis bereits massiv überschritten. Ver-harmlosend wird das Präparat als "diet supplement" bezeichnet, was dieses Produkt zusätzlich gefährlich macht.


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5.2.5 Schlankheitsmittel EpheDrexin "Thermogenic Fire" Im Auftrag des Kantonsapothekers aus einem Nachbarkanton wurde das im Internet als Schlankheitsmittel vertriebene Präparat untersucht. Es wird als "thermogenic fat burner" be-zeichnet. Aufgrund einer Anpreisung auf einer Webseite besteht der Verdacht, dass das Pro-dukt als nicht deklarierten Zusatz den pharmakologisch aktiven Wirkstoff Synephrin enthält. Sy-nephrin (=Oxedrin), strukturell mit Ephedrin verwandt, hat sympathomimetische Eigenschaften und wird in einschlägigen Kreisen als stoffwechselanregendes sog. "nat. Ephedrin" bezeichnet. Synephrin war in einem früher in der Schweiz zugelassenen Präparat mit der Indikation Hypo-tension im Bereich von 100 bis 150 mg (3 x tägl.) dosiert.

Im Präparat wurden 2.8 mg Coffein pro Kapsel nachgewiesen. Synephrin wurde nicht detektiert (Nachweisgrenze Synephrin pro Kapsel ≤ 0.051 mg).

5.2.6 Schlankheitsmittel OxyElite Pro "Super Thermogenic" Das Präparat wurde von einem Internetshop mit Sitz im Kanton Bern angeboten. Gemäss der Deklaration des US-amerikanischen Herstellers enthält das Präparat "Rauwolscine HCl", ein Stereoisomer des Alkaloids Yohimbin sowie Coffein und 1,3-Dimethylamylamin (= DMMA, Me-thylhexanamin, Geranamin).

Die laboranalytischen Untersuchungen haben ergeben, dass im Präparat anstelle des deklarier-ten „Rauwolscine“ der nicht deklarierte Wirkstoff Yohimbin mit 3.29 mg pro Kapsel enthalten ist. Yohimbin ist in der Schweiz in Arzneimitteln nicht mehr zugelassen. Das deklarierte Coffein und Methylhexanamin konnten analytisch bestätigt werden. Methylhexanamin weist eine ähnlich stimulierende Wirkung wie Ephedrin auf und soll in ver-markteten Nahrungsergänzungsmitteln das verbotene Ephedrin als Stimulans oder als Appetit-zügler ersetzen. Methylhexanamin ist auf der Dopingliste unter den verbotenen Stimulanzien aufgeführt.

Das Präparat ist in der Schweiz somit nicht verkehrsfähig. Einmal mehr sei an dieser Stelle vom Bezug von Präparaten aus dem Internet gewarnt:


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Aufgrund schwerer Leberschäden (1 Todesfall, mehrere Lebertransplantationen, Dutzen-de von Hospitalisationen) veranlasste die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) im November 2013 einen Marktrückruf einer ganzen Reihe von Präparaten der Reihe OxyElite Pro des Herstellers USPlabs LLC mit Sitz in Dallas, Texas.

vgl. http://www.fda.gov/food/recallsoutbreaksemergencies/outbreaks/ucm370849.htm#consumers

5.2.7 Zwei Spritzen mit unbekanntem Inhalt aus einem Spital Das KAPAL hat zur laboranalytischen Abklärung zwei Spritzen erhalten, die bei einer hospitali-sierten Patientin aufgefunden worden waren und deren Inhalt dem Spitalpersonal nicht bekannt war.

Die Untersuchungen haben ergeben, dass es sich beim milchigen Inhalt der einen Spritze mit grosser Wahrscheinlichkeit um einen Impfstoff mit einem Öladjuvans handelt, welcher vermut-lich aus der Veterinärmedizin stammt. In der zweiten Spritze mit einer klaren, farblosen Lösung konnten der Wirkstoff Diazepam und die Konservierungsstoffe Benzoesäure und Benzylalkohol nachgewiesen und quantifiziert werden. Diese Zusammensetzung trifft auf verschiedene in der Schweiz zugelassene Humanarzneimittel zu. Diazepam untersteht als starkes Schlaf- und Be-ruhigungsmittel der ärztlichen Verschreibungspflicht (Abgabekategorie B) sowie der Betäu-bungsmittelgesetzgebung.

5.2.8 Unbekanntes braunes Pulver aus einer Strafanstalt Aus einer Strafanstalt des Kantons Bern stammte ein Untersuchungsmuster mit Verdacht auf illegale Substanzen.

Untersuchungsmuster Verpackungsinhalt

Laboranalytisch konnten mit den eingesetzten Methoden in der untersuchten Probe Heroin de-tektiert werden, sowie die aus dem Schlafmohn stammenden Stoffe Noscapin, Papaverin und Acetylcodein. Zusätzlich wurden Paracetamol (Schmerzmittel) und Coffein (Stimulans) detektiert. Diese Sub-stanzen sind als Streckmittel in illegalen Suchtmitteln nicht unüblich.

http://www.fda.gov/food/recallsoutbreaksemergencies/outbreaks/ucm370849.htm#consumers


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5.2.9 Methadon-HCl mit schwarzer, partikulärer Verunreinigung Aus einer öffentlichen Apotheke des Kantons Bern erhielt das KAPAL ein Untersuchungsmuster aus einer Wirkstoffcharge von Methadon-HCl. Einer Apothekerin waren im weissen Pulver Ver-unreinigungen in Form von kleinen schwarzen Partikeln aufgefallen.

Bei den Laboruntersuchungen wurden die schwarzen Partikel fotographisch dokumentiert und die Identität des Untersuchungsmusters als Methadon-HCl bestätigt. Für eine chemische Ana-lyse lagen die schwarzen Partikel in zu geringer Menge vor. Klar ist, dass die schwarzen Parti-kel nicht mit den Anforderungen der Pharmakopöe vereinbar sind. Aus Zuständigkeitsgründen wurde der Befund an Swissmedic übergeben. Nach unserem Stand des Wissens herrscht weiterhin Ungewissheit über Art Herkunft der Partikel sowie Umfang der Kontamination.


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5.2.10 Rückstellmuster aus Methadonverwechslungsfall Im Nachgang zu in einem Nachbarkanton aufgetretenen Fall einer massiven Überdosierung von Methadon-HCl aufgrund einer vermutlichen Verwechslung von Wirkstoff und Hilfsstoff bei der Herstellung von Kapseln in einer Apotheke (wie bereits in Jahresbericht 2010/2011 erwähnt) wurde das Kantonsapothekeramt um eine fachliche Begutachtung ersucht. Bei den Laborunter-suchungen ging es um Frage, ob die Verwechslung aufgrund von unterschiedlichem Aussehen, Konsistenz und Schüttdichte der beiden Pulver bei der Herstellung hätte auffallen sollen.

Die beiden Pulver lassen sich im Direktvergleich deutlich unterscheiden (vgl. Abb.). Die genann-te Verwechslung hätte durch eine Rückwägung des Behälters mit dem Wirkstoff (Methadon-HCl) nach der Herstellung vermieden werden können.

5.2.11 Pyridoxal-5-phosphat Die Substanz Pyridoxal-5-phosphat wurde als Inspektionsmuster in einer Spitalapotheke erho-ben; sie wird als Wirkstoff bei einer seltenen Krankheit eingesetzt, für die keine Swissmedic-zugelassene Medikamente verfügbar sind. Für die Substanz gibt es keine Arzneibuchmonogra-phie der Ph. Helv. oder der Ph. Eur. Im KAPAL wurden Untersuchungen zu Identität, Gehalt und Verunreinigungen durchgeführt. Bei der Prüfung auf Verunreinigung wurden zwei unbekannte Verunreinigungen detektiert, deren Peakflächenanteil (0.2% resp. 0.26%) über der Pharmakopöelimite für die Identifizierung und Qualifizierung von 0.15% von Verunreinigungen in der allgemeinen Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ der Ph. Eur. liegt. An die verantwortliche Spitalapotheke sind eine Empfehlung zur Durchführung einer Risikobe-wertung und die Veranlassung einer allfälligen Identifizierung, respektive Qualifizierung der un-bekannten Verunreinigungen mittels geeigneter Methoden sowie die Festlegung von Akzep-tanzkriterien über die Laufzeit ergangen.

5.2.12 3-Hydroxybuttersäure Na-Salz Die Substanz 3-Hydroxybuttersäure Na-Salz wurde als Inspektionsmuster in einer Spitalapo-theke erhoben; sie wird als Wirkstoff bei einer seltenen Krankheit eingesetzt, für die keine


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Swissmedic-zugelassene Medikamente verfügbar sind. Für die Substanz gib es keine Arznei-buchmonographie der Ph. Helv. oder der Ph. Eur. Im KAPAL wurden Untersuchungen zu Identität, Gehalt und Verunreinigungen durchgeführt. Bei der Prüfung auf Verunreinigung wurden einige Substanzpeaks detektiert mit einem Flächenpro-zentanteil von 0.36% der Summe. Als anteilmässig grösste Verunreinigung mit einem Massen-anteil von 0.15% wurde Crotonsäure festgestellt; Crotonsäure ist ein in der Literatur erwähntes, potentielles Zersetzungsprodukt von 3-Hydroxybuttersäure und kann auch als Edukt bei der Synthese von 3-Hydroxybuttersäure oder deren Vorstufen verwendet werden. An die verantwortliche Spitalapotheke sind eine Empfehlung zur Durchführung einer Risikobe-wertung und die Veranlassung einer allfälligen Identifizierung, respektive Qualifizierung der un-bekannten Verunreinigungen mittels geeigneter Methoden sowie die Festlegung von Akzep-tanzkriterien über die Laufzeit ergangen.

5.2.13 Löwenzahnkraut Im Auftrag des Kantonsapothekers aus einem Nachbarkanton wurde das von einer Privatper-son illegal hergestellte Präparat untersucht. Vom Hersteller wurde behauptet, das Präparat sei „zur Erlösung von Kühen, die ein Bein gebrochen haben" oder aber auch "für alte Grosis, die nicht mehr leben wollen". Auf dem Gebinde befinden sich die Hinweise "Nicht einnehmen Töd-lich" und "Von Kindern fern halten" (vgl. Abb).

Aufgrund der Laboranalysen wurde festgestellt, dass der auf dem Gebinde deklarierte Ethanol-gehalt von 17% grössenordnungsmässig zutrifft. Hingegen handelt es sich jedoch nicht – wie deklariert – um einen Extrakt von Löwenzahnkraut, denn für Löwenzahn charakteristische In-haltsstoffe wurden keine festgestellt. Das zusätzlich durchgeführte Screening ergab keine Hin-weise auf die Anwesenheit von nicht deklarierten pharmakologisch-toxikologisch aktiven orga-nischen Substanzen. Schliesslich wurde das Untersuchungsmuster zur Trockene eingedampft; es verblieben visuell keine erkennbaren Rückstände.

5.2.14 Poppers Von der Staatsanwaltschaft des Kantons Bern wurde die Untersuchung verschiedener Muster mit Verdacht auf "Poppers" veranlasst. Unter dem Szenenbegriff "Poppers" sind eine ganze Reihe von leichtflüchtigen organischen Nitritverbindungen wie Amylnitrit, Butylnitrit, Isobutylnitrit, Isopropylnitrit, Cyclohexylnitrit etc. bekannt. Zur Verschleierung des eigentlichen Verwendungszwecks werden die Produkte oft-mals unter abenteuerlichen Angaben (Raumbedufter, Aromastoff, Flüssiger Weihrauch, Video-kopfreiniger etc.) über Webshops und Versandhandel vertrieben. "Poppers" führen bei miss-bräuchlicher Inhalation zu euphorisierenden Rauschzuständen. In gewissen Kreisen werden die entsprechenden Präparate auch zur Orgasmusintensivierung verwendet.


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Als einzige der genannten Substanzen hat Amylnitrit eine gewisse medizinische Bedeutung. Amylnitrit wurde früher aufgrund der gefässerweiternden Wirkung bei Angina Pectoris einge-setzt und heute als Antidot bei der Indikation Zyanidvergiftungen benützt.

In allen Untersuchungsmustern wurde das auf den Gebinden deklarierte Isopropylnitrit nachge-wiesen.

Vom Konsum solcher Nitritverbindungen geht eine erhebliche Gesundheitsgefährdung aus. Ein grosses Medienecho löste der Todesfall einer jungen Studentin in Genf aus, die nach Pop-perskonsum an einer Party verstarb. Statt inhaliert hatte die Dame das Präparat geschluckt. Bei zwei jungen Männern im Kanton Luzern endete der Konsum von Poppers im Spital.

Nitritverbindungen verändern als Methämoglobinbildner das Blutbild. Bei Methämoglobinämie kommt es zu Sauerstoffmangel im Blut mit Zyanose (Blauverfäbung der Haut), Atemnot ("inne-res Ersticken") und Herzrasen. Über Notfalleinlieferungen nach "Poppers"-Konsum und fatalem Ausgang von Isobutylnitrit-Missbrauch wird berichtet. Erhöhter Augeninnendruck, Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen sind weitere unerwünschte Wirkungen. Eine gefürchtete Wechselwirkung besteht mit verschreibungspflichtigen Phosphodiesterasehemmern (Viagra, Cialis, Levitra). "Poppers" oder andere Nitrate dürfen auf keinen Fall während der Therapie mit diesen Präparaten angewendet werden. In Kombination kann lebensgefährlicher Blutdruckabfall die Folge sein. Im Tierversuch zeigte Isobutylnitrit krebsfördernde Eigenschaften. Das Sicher-heitsdatenblatt für Isobutylnitrit enthält die Warnung "Kann Krebs erzeugen".

5.2.15 Flaschen und Utensilien aus einer Bar mit Verdacht auf Zugabe von sogenannten "K.-o.-Mitteln"

Durch die Kantonspolizei und das Lebensmittelinspektorat des Kantons Bern wurden in einem Gastrobetrieb eine ganze Reihe von alkoholischen Getränken, Spirituosen und Utensilien kon-fisziert, weil der Verdacht auf Zugabe von sog. "K.-o.-Mitteln" bestand. Im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen, Raub, Diebstahl und weiteren Straftaten sorgen sogenannte "K.-o.-Mittel" immer wieder für Schlagzeilen. Unbemerkt in Drinks geschüttet, ma-chen sie die Opfer in Verbindung mit der Wirkung von Alkohol leicht manipulierbar und schliess-lich bewusstlos. Oftmals ist danach das Erinnerungsvermögen getrübt, was Ermittlungen zu-sätzlich erschwert. Für die entsprechenden Effekte kommen eine ganze Reihe von Wirkstoffen – viele davon in Medikamenten enthalten – aus verschiedenen Substanzklassen in Frage wie beispielsweise Benzodiazepine, Chloralhydrat, GHB (inkl. chemisch ähnliche Verbindungen) sowie die sogenannten Z-Drugs.


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Das KAPAL hat mit geeigneten Methoden ein Screening von über einem Dutzend in Frage kommender Wirkstoffe in pharmakologisch relevanten Mengen durchgeführt, jedoch keine Sub-stanzen aus den für als "K-.o.-Mitteln" bekannten Wirkstoffgruppen festgestellt.

5.2.16 Cannabistinktur mit zu hohem THC-Gehalt Ein zu medizinischen Zwecken hergestelltes Cannabispräparat aus einem Betrieb mit entspre-chender Bewilligung wurde dem KAPAL zur Untersuchung eingereicht. Der Grund war ein Chargenrückrufs infolge eines von der Deklaration abweichenden THC-Gehalts. Das Präparat enthält u.a. THC (= Delta-9-Tetrahydrocannabinol = Δ9-THC) und THC-Säure A (=THCA), zwei unterschiedliche Moleküle, deren pharmakologischen Eigenschaften nicht vergleichbar sind; THC ist psychoaktiv, hingegen ist THCA nicht psychoaktiv. THCA ist die biosynthetische Vorstu-fe von THC. In vivo, d.h. nach Aufnahme im menschlichen Körper findet keine Umwandlung von THCA zu THC statt, wohl aber in vitro u.a. bei der Lagerung oder durch thermische Behand-lung.

O

OH

H

H

O

OH

COOH

THC THCA


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Im KAPAL wurden laboranalytische Untersuchungen bezüglich Gehalt an THC und THC-Säure sowie dem Totalgehalt an THC durchgeführt. Hinsichtlich des Totalgehalts an THC lag der fest-gestellte Wert bei 170% der Deklaration. Generell schreibt die Pharmakopöe einen Sollbereich von 90-110% der Deklaration vor.

5.2.17 Hanfkraut Tee (vgl. 3.6.1) Bei einer Inspektion in einem Heim wurde ein Untersuchungsmuster erhoben, bei dem aufgrund des "Beipackzettels" mit dem Titel "Cannabioland-TEE" (inkl. Zubereitungsanweisung) vermutet wurde, es handle sich um ein Hanfprodukt.

Das Untersuchungsmuster wurde als Teile von Hanfpflanzen bestimmt mit einem Gesamt-THC-Gehalt von 4.10%, welcher die Limite von 1.0% klar übersteigt. Gemäss Betäubungsmittelge-setzgebung handelte es sich somit um eine im sog. Verzeichnis d aufgeführte, d.h. verbotene kontrollierte Substanz.

5.2.18 Illegale Arzneimittel In mehreren Fällen wurden in Zusammenarbeit mit in- und ausserkantonalen Strafverfolgungs-behörden, dem Institut für Rechtsmedizin der Uni Bern und weiteren Institutionen auf Verdacht u.a. Arzneimittel, Pulver und Produktionsmittel für Medikamente beschlagnahmt und u.a. im KAPAL untersucht. Die Palette der festgestellten, mehrheitlich hochwirksamen Wirkstoffe stammen aus verschiedenen pharmakologischen Substanzklassen, vorwiegend Anabolika aber auch Appetithemmer, Erektionsförderer und Hormone, um nur einige zu nennen. Die Laboruntersuchungen ergaben, dass es sich grösstenteils um Medikamentenfälschungen aus illegaler Produktion handelt. Zusätzlich konnten noch grobe pharmazeutische Qualitäts-mängel festgestellt werden. Als Beispiele seien genannt: Falschdeklaration resp. Verwechslung von Wirkstoffen, Untermischung eines nicht deklarierten zusätzlichen Wirkstoffs in erheblichen Mengen sowie bei einigen Präparaten deutliche Unter- wie Überdosierung des Wirkstoffgehal-tes in Bezug auf die Deklaration. Da es sich um laufende Verfahren handelt, können zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren An-gaben gemacht werden.

5.2.19 Koffer mit "Wundermittel" Im Auftrag des Kantonsapothekers eines Nachbarkantons wurde ein Präparat in Form von Trinkampullen untersucht, welches mit dubiosen Heilsversprechen als "Wundermittel" einem älteren Ehepaar auf einer "Kaffeefahrt" zu einem enorm überteuerten Preis aufgeschwatzt wor-den war. Der Kaufpreis pro Trinkampulle lag bei CHF 20.- (!). Im als "Originalverpackung" er-worbenen Koffer befinden sich 90 Trinkampullen. Das Ehepaar liess sich überzeugen 2 Koffer zum Preis von rund CHF 1800 pro Koffer zu erwerben, selbstverständlich gegen entsprechende Barzahlung.


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Die Laboruntersuchungen haben ergeben, dass es sich um ein Präparat mit Coenzym Q10 und einigen nicht deklarierten Vitaminen handelt. In der Schweiz gibt es kein von Swissmedic zuge-lassenes Präparat mit Coenzym Q10. Aufgrund der äussert mangelhaften Beschriftung und De-klaration sowie weiterer fehlender Angaben (Mengenangaben, Einnahmehinweise, Chargenbe-zeichnung, Verfalldatum etc.) entspricht das Präparat auch nicht den lebensmittelrechtlichen Anforderungen und ist daher auch nicht als Nahrungsergänzung verkehrsfähig. Bezüglich des Verkaufspreises gibt es vergleichbare Produkte, die mit rund CHF 2.70 pro Trinkampulle zu einem Bruchteil des obgenannten Preises erhältlich sind.

5.2.20 Stechampulle mit unbekanntem Lyophilisat Aus einer öffentlichen Apotheke des Kantons Bern erhielt das KAPAL ein Untersuchungsmus-ter, welches eine Patientin zur Abklärung eingereicht hatte. Die Patientin hatte das von ihr ver-wendete Injektionspräparat von dritter Seite mit entfernter Etikette und ohne Beipackzettel als Schlankheitsmittel erhalten; die Anwendungsempfehlung soll gelautet haben den Ampullenin-halt, ein Lyophilisat, mit einer ebenfalls als Ampulle abgegebenen NaCl-Lösung zu lösen und Portionen dieser Lösung über 10 Tage zu injizieren.

Laboranalytisch konnte der Wirkstoff Humanes Choriongonadotropin (hCG) nachwiesen wer-den. Das Untersuchungsmuster entspricht bezüglich Identität des Wirkstoffs und Aussehen der Ampulle einem in der Schweiz zugelassenen hCG-Präparat. Humanes Choriongonadotropin wird u.a. in der Reproduktionsmedizin zur Fertilitätsförderung eingesetzt. Als Schlankheitsmittel ist das Präparat nicht zugelassen.

Im Vergleich zum Handelspreis des zugelassenen Präparates hat die Patientin gemäss ihren Angaben einen überhöhten Preis bezahlt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Eti-kette zur Verschleierung der Herkunft, des Originalpreises und der nicht indikationsgemässen Verwendung entfernt worden war. Mikrobiologisch bedenklich und aus Gründen der Haltbarkeit


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sehr fraglich ist die angegebene Anweisung, die Lösung des Präparats über 10 Tage aufzube-wahren und täglich davon zu applizieren. Die Fachinformation des zugelassenen Originalpräpa-rates hält folgendes fest: "Die Injektionslösung ist sofort nach Zubereitung zu verwenden. Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen".

Beim zugelassenen Präparat ist unter Zusammensetzung folgendes aufgeführt: "Wirkstoff: go-nadotropinum chorionicum (hCG, humanes Choriongonadotropin aus menschlichem Urin)". Wer weiss, ob die Patientin bei Vorliegen dieser Information das Präparat überhaupt zur Verwen-dung in Betracht gezogen hätte…

5.2.21 Verdachtsmuster Betäubungsmittel – „Hosensackproben“ Das KAPAL hat diverse Pulver, Tabletten und Kapseln mit dem Verdacht auf Betäubungsmittel von besorgten Eltern, Ärzten und Heimen im Kanton Bern und auch im Auftrag von Kan-tonsapothekern anderer Kantone zur Analyse erhalten.

Manchmal handelt es sich bei diesen Mustern um Zufallsfunde, buchstäblich aus dem "Hosen-sack" von Sprösslingen besorgter Eltern, die wissen möchten, was es mit den gefundenen "Pil-len" oder "Pülverchen" auf sich hat, um allenfalls geeignete Massnahmen ergreifen zu können.

Bei einem Teil der untersuchten Pulver wurde der Verdacht auf Betäubungsmittel (z.B. Kokain oder Heroin) bestätigt. Weitere untersuchte Pulver enthielten keine Betäubungsmittel. Es han-delte sich dabei um unwirksame Stoffe wie Mehl, Traubenzucker, Milchzucker, Holzpulver, Steinmehl, Backpulver, Harnstoff etc..

Bei einigen der untersuchten Tabletten und Kapseln handelte es sich um Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.

Exemplarisch für die Spanne zwischen harmlos und gefährlich bezüglich Muster mit Verdacht auf Betäubungsmittel ist das folgende Beispiel eines gefährlichen Untersuchungsmusters: Hochdosierte „Ecstasy-Pille“ Im einen Fall wurde von der Institution Kirchliche Gassenarbeit Bern (KGB) ein Viertel einer Tablette mit unbekanntem Inhalt zur Untersuchung eingereicht. Aufgrund des Erscheinungsbil-des wurde eine "Ecstasy"-Tablette mit dem illegalen Wirkstoff MDMA (3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin) vermutet.

Die analytisch-chemischen Laboruntersuchungen bestätigten die Vermutung: MDMA als einzi-ger Wirkstoff. Im Normalfall werden bei den "Hosensackproben" nur qualitative Resultate mitge-teilt. Laborintern wird jedoch, wenn möglich, zusätzlich das quantitative Resultat berechnet. In unserem Beispiel wurde eine massive Überdosierung festgestellt. Die von der ¼ Tablette aus hochgerechnete Dosierung ergab einen problematischen Gehalt von mehr als 240 mg pro Tab-lette. Ecstasy-Tabletten mit einer MDMA-Dosis > 120mg/Tablette werden als überdosiert einge-stuft. In der Vergangenheit lag der langjährige Durchschnittsgehalt bei 80 mg pro Tablette. In solchen Fällen wird eine allgemeine Warnung via unseren Partner aus dem mobilen Drugchecking – Streetwork Zürich – generiert (www.saferparty.ch). Leider war dies in unserem

http://www.saferparty.ch/


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Beispiel nicht möglich, da für eine sinnvolle Warnung ein Foto der ganze Tablette (Vorderseite und Rückseite) benötigt wird. Ohne Abbildung der ganzen Tablette (inkl. einem meist vorhan-denen Logo) wird die für die Warnung weiterer potentieller Konsumenten notwendige Wiederer-kennung gleicher Tabletten kaum möglich sein.

Im vorliegenden Beispiel wurde dem Auftraggeber das qualitative Resultat mit dem Befund „massiv überdosiert“ mitgeteilt.

5.3 Neue Laborgeräte

5.3.1 GC-MS Triplequad QQQ In den Berichtsjahren wurde als Ersatz für ein bestehendes, aus dem Jahr 1998 stammendes, zunehmend reparaturanfälliges Analysengerät ein Gaschromatograph/Massenspektrometer ("7000B Triple Quadrupole GC/MS System", Agilent Technologies) beschafft. Damit verfügt das Pharmazeutische Kontrolllabor über ein neues, den aktuellen Technologien entsprechendes Nachfolgemodell. Das beschaffte Gerät wird insbesondere für die Erfassung und Identifikation von unbekannten Substanzen, Verunreinigungen und Zersetzungsprodukten in Heilmitteln sowie nicht zugelasse-nen Präparaten eingesetzt.

5.4 Ringversuche In den Berichtsjahren hat das Pharmazeutische Kontrolllabor des Kantonsapothekeramtes an insgesamt 6 internationalen Ringversuchen teilgenommen. Die Ringversuche sind vom European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) organi-siert worden. Das EDQM ist eine Unterorganisation des Europarates in Strassburg.

– PTS131: »Proficiency Testing Scheme on UV-Vis Spectrophotometry« (EDQM 2012); Gehaltsbes-timmung von Propylgallat und Progesteron mittels Photometrie.

– PTS132: »Proficiency Testing Scheme on Thin Layer Chromatography« (EDQM 2012); Limiten-prüfung einer Verunreinigung (Gallussäure) in Propylgallat mittels Dünnschichtchromatographie.

– PTS133: »Proficiency Testing Scheme on Dissolution test« (EDQM 2013); Bestimmung des Freiset-zungsprofils von Furosemid aus Tabletten mittels Photometrie.

– PTS140: »Proficiency Testing Scheme on semi-micro determination of water« (EDQM 2013); Titrimet-rische Wasserbestimmung nach Karl Fischer in Laktosemonohydrat und Natriumcitrat.

– PTS141: »Proficiency Testing Scheme on Liquid Chromatograph« (EDQM 2013); Gehaltsbestimmung einer Verunreinigung (4-hydroxybenzoesäure) in Acetylsalicylsäure mittels HPLC.

– PTS142: »Proficiency Testing Scheme on Head-Space Gas Chromatography« (EDQM 2013); Restlö-semittelgehaltsbestimmung von Ethylacetat in Sultamicillin mittels Head-Space Gaschromatographie.

Sämtliche Ringversuche wurden erfolgreich abgeschlossen. Diese regelmässig durchgeführten Standortbestimmungen sind für die Beteiligten jeweils eine Herausforderung. Sie zeigen, dass das Pharmazeutische Kontrolllabor bezüglich Geräte und Laborausrüstung, aber auch in Hin-sicht auf Einsatz, Ausbildungsstand und Fachkenntnisse der Mitarbeitenden im internationalen Vergleich gut abschneidet.


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ANHANG

A. Gesetzliche Grundlagen Die im Tätigkeitsbereich des KAPA relevanten gesetzliche Grundlagen sind zu finden unter:

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.html

B. Abkürzungen

AKB Apothekerverband des Kantons Bern

ALBA Alters- und Behindertenamt

BAB Berufsausübungsbewilligung

BAG Bundesamt für Gesundheit

Betm Betäubungsmittel

DAD Diode Array Detector

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines

GDP Good Distribution Practice, Gute Vertriebspraxis

GEF Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

GMP Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis

HPLC High Performance Liquid Chromatography, Hochauflösende Flüssigchromatographie

KAPA Kantonsapothekeramt des Kantons Bern

KAPAL Pharmazeutisches Kontrolllabor des Kantonsapothekeramtes

KAV Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweizer Kantone

KEK Kantonale Ethikkommission Bern

m Masse

MDMA 3,4-Methylendioxy-methamphetamin (= Ecstasy)

mg, mL Milligramm, Milliliter

NEF Neue Verwaltungsführung im Kanton Bern

Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica, Schweizerische Pharmakopöe (= Arzneibuch)

Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea, Europäische Pharmakopöe (= Arzneibuch)

PTS Proficiency Testing Study, Ringversuch

RHI Regionales Heilmittelinspektorat

V Volumen

http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.html


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C. Personelles (Stand Januar 2014)

C.1 Personalbestand (vgl. auch Organigramm)

Kantonsapotheker Dr. Samuel Steiner Stellvertreterin des Kantonsapothekers Dr. Josiane Tinguely Casserini Sekretariat des Kantonsapothekers Rosette Gallacchi Rita Welté Pharmazeutisches Kontrolllabor Laborleiter Dr. Hans-Jörg Helmlin MitarbeiterInnen Daniel Allemann André Mürner Standorte: Der Kantonsapotheker und das Sekretariat haben ihre Büros an der Rathausgasse 1, das Pharmazeutische Kontrolllabor und die stv. Kantonsapothekerin sind an der Baltzerstrasse 5 platziert.

C.2 Milizinspektorinnen und -inspektoren Als nebenamtliche Inspektorinnen und Inspektoren für die Apotheken und Drogerien wurden für die Amtsdauer vom 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2015 gewählt resp. wiedergewählt: Für sämtliche Inspektionen: - Badertscher-Beidler Christine, Apothekerin, Aarberg - Fellmann Thomas, Apotheker, Thun - Ghelma Riedl Susanne, Apothekerin, Rubigen - Jetzer Walter, Dr. phil.II, Apotheker, Langenthal - Koller-Leiser Annemarie, Apothekerin, Bern - Kropf-Schenk Marianne, Apothekerin, Gstaad - Kropf Aldo, Dr. pharm., Gstaad - Ledermann François, Prof. Dr. pharm., Bern - Martinelli-Messerli Michaela, Apothekerin, Matten/Interlaken - Petri-Matter Sandra, Apothekerin, Muri b. Bern - Schneider Matthias, Dr. pharm., Interlaken - Wittwer Beat, Dr. pharm., Laupen - Zünd Peter, Dr. pharm., Zollikofen

Für Inspektionen von Heimen: - Hugi, Niklaus, Dr. pharm., Neuenegg - Hayoz Evelyn, Dr. pharm., Kehrsatz - Studer-Rubli Danielle, Apothekerin, Muri - Wüthrich Christian, Dr. pharm., Münsingen


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Für Inspektionen von Drogerien: - Goetschmann Thomas, eidg. dipl. Drogist, Tramelan - Häusler Roland, eidg. dipl. Drogist, Wattenwil - Liechti Beat, eidg. dipl. Drogist, Stettlen - Renfer Beat, eidg. dipl. Drogist, Lengnau - Schöpfer-Tschannen Béatrice, eidg. dipl. Drogistin, Matten - Siegfried Rudolf; eidg. dipl. Drogist, Ittigen - Wüthrich Hans, eidg. dipl. Drogist, Lützelflüh

Für Inspektionen von Privatapotheken der Ärztinnen und Ärzte: - Bisaz John Andri, Apotheker, Bern - Bischof Marius J., Dr.med.; Köniz - Bodmer Ulrich, Dr. med., Bern - Brunner-Gubler Silvia, Apothekerin, Kirchberg - Fahrländer Brigitte, Dr. med., Schüpfen - Grünig Andreas, Dr. pharm., Spiez - Helmlin-Bürgi Katrin, Apothekerin, Muri - Nyffenegger-Küng Christine, Apothekerin, Zweisimmen - Rohrbach Thomas, Dr. med., Heimenschwand - Steiner Fridolin, Dr. med., Bern - von Graffenried Henriette, Apothekerin, Bern - Walser Frédéric, Dr. med., Bern - Zulliger Katharina, Dr. med., Hinterkappelen


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C.3 Mitarbeit in Kommissionen/Arbeitsgruppen/Ausschüssen - Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia, EDQM (S. Steiner) bis

Ende 2013 - RHI Inspektoratsrat, Vertreter des Kt. BE (S. Steiner) - Akkreditierung Weiterbildungsgänge Pharmazie, Expertenbericht FPH Spitalpharmazie (S. Steiner) - Koordinationsgruppe Marküberwachung Swissmedic-Kantone (S. Steiner) - Marktüberwachung Medizinprodukte (technische Plattform) Swissmedic-Kantone (S. Steiner) - Swissmedic Arbeitsgruppe » MedRegII Erweiterung Betriebemodul« (J. Tinguely) - SUGEKO, Kantonale Kommission für Gesundheitsförderungs- und Suchtfragen (S. Steiner) - Expertengruppe »Fachausschuss Chemie« der Pharmakopöe, Swissmedic (H.-J. Helmlin) - Fachkommission natürliche Heilmethoden, GEF, KAZA (S. Steiner) - Swissmedic, Arbeitsgruppe GMP kleine Mengen, Vertreter KAV (S. Steiner) - Stakeholder-Meetings „Vollzug gegen illegale Arzneimittel, Vertreter KAV (S. Steiner) - Technische Plattform Swissmedic-Kantone, Vertreter KAV (S. Steiner) - Versorgung mit Impfstoffen (VIP), Teilprojekt 4 „Logistik und Durchführung der Impfung“, BAG, Dele-

gierter GDK (S. Steiner) bis 2012 - Gesamtprojektausschuss (GPA), Bern Inselspital, Instandsetzung Spitalpharmazie (ISP), (S. Steiner,

mit beratender Stimme) - Sonderstab (SoS) Pandemie, Kt. BE, Leitung Arbeitsfeld Logistik (S. Steiner, J. Tinguely) - Schweizerisches Toxikologisches Informationszentrum, Stiftungsrat, Delegierter GDK, (S. Steiner)

C.4 Vorträge/Präsentationen (Auswahl) - »Einführung in die pharmazeutischen Wissenschaften«, 2012–2013 Vorlesung Uni Bern, Bern (S.

Steiner) - »Benchmarking in der Spitalpharmazie«, GSASA Kongress, Baden, 2012 (S. Steiner) - »Informationsrunde / Fragen- Antworten«, KBD Hauptversammlung, Münsingen, 2012 (S. Steiner) - »Handhabung und Umgang mit Arzneimitteln in Institutionen (GAP) «, Spitalapotheker-BE, Bern,

2012 (J. Tinguely, S. Steiner) - »Spitalapotheken: Betrieb und Herstellung aus behördlicher Sicht«, Uni Basel Advanced Studies,

Ittigen, 2013, (J. Tinguely, S. Steiner) - »Materiovigilanz Kontaktpersonen-Tagung 2013« Podiumsdiskussion, Swissmedic, Bern, 2013 (S.

Steiner). - »Informationsveranstaltungen zur Arzneimittelversorgung in Pflegeheimen«, vbb-ALBA-KAPA, Bern

und St.Imier, 2013 (J. Tinguely, S. Steiner)

– “Stolpersteine bei Inspektionen von Spitalapotheken: Sicht des Kantonsapothekeramtes”, Advanced studies for hospital pharmacists, Armeeapotheke, 2013, ”(S. Steiner, J. Tinguely)

– »Saver nightlife«, Präsentation des Mobilen Labors des KAPA, Nationale Tagung Safer Nightlife Schweiz, 19. September 2012 in Biel (H.-J. Helmlin, D. Allemann)

– »HPLC on the dance floor - Führt mobiles Drug-Checking wirklich zu Safer-Party?«, XVIII. Symposium der Gesellschaft für Toxikologische und Forensische Chemie, 17. - 20. April 2013 in Mosbach D (H.-J. Helmlin)

– »Drug-Checking«, Tutorial, Vorträge und Präsentation des Mobilen Labors des KAPA, International Health-Conference "nights2013", 24.-27. September 2013, University of Padova It (H.-J. Helmlin, D. Allemann)


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C.5 Publikationen – »“Party Drugs” Testing on the Dance Floor: Equipment, Methods and Results«, Posterpräsentation an

International Health-Conference "nights2013", 24.-27. September 2013, University of Padova I, (D. Al-lemann, H. Pauli, A. Mürner, Ch. Bärtschi, S. Steiner, H.-J. Helmlin)

C.6 Rundschreiben - Mitteilungen des Kantonsapothekers - Dezember 2012: Vorinformation Kontrolle Betäubungsmittel an alle öffentlichen Apotheken und Spi-

talapotheken des Kantons Bern - Januar 2013: je ein Rundschreiben an alle Apotheken, Ärztinnen und Ärzte mit Privatapotheken, Dro-

gerien, Privatapotheken von Heimen - März 2013: Rundschreiben an alle Blutlager (mit labilen Blutprodukten)

C.7 Medien-Auswahl zu spezifischen Themen - Artikel »Blick am Abend« Print, 07.06.2012, »Neue gefährliche Droge aufgetaucht« - Artikel »Der Bund« Online, 07.06.2012, »Hochgiftige Ecstasy-Pille in Bern entdeckt« - Artikel »Berner Zeitung« Online, 07.06.2012, »Hochgiftige Ecstasy-Pille in Bern entdeckt« - Artikel »Tages Anzeiger« Online, 07.06.2012, »Hochgiftige Ecstasy-Pille in Bern entdeckt« - Fernsehbeitrag »RSI LA 1 HD«, 10.12.2012, »Il Quotidiano« - Artikel »Berner Zeitung« Online, 25.02.2013, »Den Partydrogen auf der Spur« - Artikel »20 Minuten« Print und Online, 04.06.2013, »Legal Highs werden zu Hause probiert« - Fernsehbeitrag »LA PRESSE Montréal Canada« Online, 12.09.2013, »Faire tester sa drogue en

vingt minutes« Verschiedene Einsätze des mobilen Labors an grösseren Anlässen (Sonic Basel, Streetparade ZH) zo-gen das Interesse von Behörden und Medien auf sich; daraus resultierten diverse Fachberichte, Artikel in Printmedien, Fotoreportagen wie auch Fernsehbeiträge.

C.8 Weiterbildung Inspektorat (durch KAPA) - 2012 Schulung Inspektorat Privatapotheken 1 Tagung - 2012 Einführung Inspektorinnen/Inspektoren Privatapotheken Heim 1 Tagung - 2013 Tagung Inspektorat (Apotheken, Privatapotheken, Drogerien) 1 Tagung

C.9 Laborbesuche, Erfahrungsaustausch, Ausbildungen und Praktika von Stu-denten, Lernenden

In den Berichtsjahren wurden diverse Besucher und Gruppen durch Führungen und Kurzreferate über Arbeitsgebiete, Geräte und Methoden des Pharmazeutischen Kontrolllabors sowie des Mobilen Labors informiert. Darunter waren ausländische Fachdelegationen (Südkorea, Israel), Medienvertreter (Canada), Vertreter von Labors aus der Schweiz mit Interesse am Fachgebiet (ZH, AG), Behördenvertreter (BL, BS) aber auch Studentengruppen, Maturandenklassen wie auch "Schnupperlehrnende". Dabei sind diverse Studentenarbeiten entstanden.


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Mitglieder der Kantonalen Ethikkommission Bern (KEK) Stand 1. Januar 2014

– Seiler Christian, Prof. Dr. med., Chefarzt stv. Extraordinarius für Kardiologie, Universitätsklinik für Kardiologie, Inspelspital, Bern (Präsident)

– Greif Robert, Prof. Dr. med., MME, FERC, Leitender Arzt, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie, Inselspital Bern (Vizepräsident)

– Tschacher Wolfgang, Prof. Dr. phil., Abteilungsleiter, Direktion Psychiatrie, Universitätsklinik für Psy-chiatrie, Inselspital, Bern (Vizepräsident)

– Ammann Roland, Prof. Dr. med. Leitender Arzt, Pädiatrische Hämatologie/Onkologie, Universitätskli-nik für Kinderheilkunde, Inselspital Bern

– Castelberg Ulrich, Dr. med., Aarberg

– Engelberger Lars, PD Dr. med., Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie, Inselspital, Bern

– Enkling Norbert, Dr. med. dent., Klinik für Zahnärztliche Prothetik der Universität Bern

– Fey Martin F., Prof. Dr. med., Universitätsklinik- und –poliklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital Bern

– Gerber Hans, Prof. Dr. med., pens. Kantonsarzt

– Häcki Rafael, Juristischer Sekretär, Rekurskommission der Universität Bern

– Hari-Schüpbach Margaretha, Dr. phil., Fachpsychologin für Psychotherapie, Pädagogisches Institut, Universität Freiburg

– Hoffmann Magdalena, Dr. phil., Wissenschaftliche Mitarbeiterin, Institut für Philosophie, Universität Bern, Bern.

– Hotz Arturo, Prof. Dr. phil. et Dr. disc. pol. habil., Dozent an den Universitäten Göttingen und Bern

– Krapf Dolores, lic. jur., Leiterin Recht und Berufspolitik, Föderation Schweizer PsychologInnen

– Kuhn Annette, PD Dr. med., Leiterin Zentrum für Urogynäkologie, Universitätsklinik Bern für Frauen-heilkunde, Inselspital, Bern

– Limacher Andreas, PhD Dr., Statistiker / Klinischer Epidemiologie, CTU, Inselspital Bern

– Panfil Eva, Prof. Dr. rer. med. MA, Dozentin Gesundheit, Berner Fachhochschule (BFH)

– Rösler Kai, Prof. Dr. med., Leitender Arzt ENMG und Muskelzentrum-Station Neurologische Klinik und Poliklinik, Inselspital

– Stickel Felix, Prof. Dr. med., Chefarzt Hepatologie/Gastroenterologie, Hirslanden, Bern

– Tüller Niklaus, Prof. Dr. pharm., ehemaliger Dozent für allgemeine pharmazeutische Chemie

– Vontobel Jürg, Fürsprecher, Rechtsberater der GSI Treuhand AG, Biel

– Weber Stefan, Prof. Dr. Ing., Dozent an der Universität Bern ARTORG Center für Biomedical Enginee-ring Research, Bern

Sekretariat:

– Pfiffner Dorothy, Dr. sc. nat., Generalsekretärin der Kantonalen Ethikkommission Bern

– Chevalier Bohner Regina, Sekretariat

– Grünert Anouk, Sekretariat

kantonsapothekeramt bern – jahresbericht 2012-2013 · - „aponauten“ / inspektion zytostatika...

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