Tujuan : untuk mengevaluasi efek hiperbarik oksigen terapi pada kaki diabetik

Kaki diabetik menjadi permasalahan dan komplikasi yang serius dari Diabetes Mellitus. Pengobatannya membutuhkan waktu yang lama baik di rumah sakit maupun rawat jalan sehingga diperlukan terapibaru untuk menyembuhkan kaki diabetik.HBOS diharapkam dapat dijadikan piliha untuk terapi kaki diabetik. HBOS berfungsi untuk memberikan efek antimikroba dan meningkatkan oksigenasi pada jaringan yang hipoksia. Hal ini bertujuan untuk membunuh kemampuan netrofil, merangsang angiogenesis dan meningkatkan aktivitas fibroblas dan sintesis kolagen. Oleh karena itu secara teori HBOT dapat meningkatkan proses penyembuhan dari pasien dengan kaki diabetik. HBOT telah banyak dipakai di sejumlah pusat kesehatan meskipun bukti efektivitas masih terbatas. pertama kali dilakukan oleh Abidia secara double blind, random, kontrol trial tetapi penelitian ini hanya dilakukan pada populasi yang kecil atau hanya pada pasien dengan grade 1 dan 2. Oleh karena itu manfaat HBOS untuk pengobatan kaki diabetik belum dapat diberikan dengan pasti.Tujuan penelitian ini adalah untuk mengevaluasi efektifitas dari treatmen dengan HBOT yang dibandingkan dengan plasebo (hiperbarik udara) pada pasien

Metode Single center, random, doble blind, kontrol dengan plaseboDibagi 2 grup : HBOT dan Dengan udaraKriteria Pasien diabetes dengan luka di bawah mata kaki > 3 bulan da diterapi sebagai kaki diabetik < 2 bulan. Semua pasien dinilai vaskularisasinya dan hanya pasien yang perfusi bagian distalnya baik yang dimasukkan ke dalam sampel dan pasien yang mempunyai penyakit infeksi akut pada kaki dimasukkan ke dalam inklusi apabila fase akut teratasi. Pasien yang mengkonsumsi antibiotik oral/lokal jugaaa dimasukkan ke dalam penelitan.Kriteria ekslusi yaitu kontraindikasi dari terapi hiperbarik yaitu PPOK, keganasan, tirotoksikosis, penyalahgunaan alkohol, , bedah vaskuler di ektremitas bawah < 2 bulan, komplikasi yang buruk. Semua pasien dimintai persetujuan.ProsedurPasien dikelompokkan menjadi 2 grup sebelum dilakukan randomisasi yaitu tekanan darah 35 mmHg dan >35 mmHgPenelitian ini dilakukan pada pasien rawat jalan dan dilakukan terapi hiperbarik 5 hari dalam satu minggu (90 menit terapi)Terapi diperpanjang 10 minggu tapi tidak boleh lebih dari 40 treatmenProsedur HBOS terdiri dari kompresi di udara selama 5 menit diikuti periode terapi 2,5 atmosfer absolut (ATA) selama 85 menit kemudian dekompresi selama 5 menit. Pasien dari kedua kelompok tersebut diterapi bersamaan dan menggunakan masker dengan 100% oksigen masuk melalui pipa terpisah. Outcome dikur setiap minggu selama masa terapi (8-10 minggu) dan dalam interval 3 bulan. Ulkus diklasifikasikan dalam klasifikasi Wegner dan area ulkus diukur dengan Vistrik Digital.End pointIndeks ulkus didasarkan pada luasnya area dan durasi paling sedikit 3 bulan. Ulkus dikatakan sembuh jika sudah terdapat regenerasi epitel . Wegner grade 4 dikatakan sembuh jika gangren sudah sembuh dan terdapat regenerasi epitel komplit. Jika pasien meninggal selama masa follow up, dikeluarkan dari penelitian. Jika terdapat amputasi di atas mata kaki, maka dikeluarkan dari penelitian.Analisis statistikPasien yang dimasukkan ke perhitungan adalah yang mengikuti penelitian selama 1 tahun.Evaluasi statistik dilkukan pada pasien yang menapat > 35 terapi. Dan menggunakan uji Fisher dan Mann Whitney dengan p 35 kali terapi, 9 pasien < 10 kali terapi dan kurang lebih 10 pasien diantara 14 sampai 28 kali terapi. Pasian yang keluar dari penelitian karena klaustrofobia 2 pasien ) 2 meninggal, 2 amputasi, 5 dirawat). 8 pasien mengundurkan diri dari penelitian.Efek dari penyembuhan luka 37 pasien 25/48 57% selesai komplit dalam 1 tahunpada kelompok HBOT, dan 12/42 (29%) pada kelopok placebo (P = 0,03). Dalam analisis protokol, penyembuhan komplit indeks ulkus yaitu 23/38(61%) pada kelompok HBOT dan 10/37 (27%) pada kelompok plasebo (P=0,009%). Perbedaan teresar pada tingkat penyembuhan pada kedua kelompok dapat dilihat setelah diikuti selama 9 bulan. Selama tahun pertama, ulkus baru berkembang pada 9 pasien HBOT dan 8 pada pada plasebo.Efek dari amputasi dan kematian4 pasien, 1 dari kelompok HBOT dan 3 dari kelompok plasebo meninggal dalam 1 tahun pertama penelitian. Pasien pada kelompok HBOT menerima 8 terapi dan meninggal karean kegagalan organ dalam 20 hari setelah inklusi. Satu pasien HBOT berusia 87 tahun mempunyai masalah kesehatan yaitu penyakit arteri perifer, neuropati, infark myocard dan gagal jantung. Pada kelompok placebo 2 pasien meninggal karena infark myokard ( seletah 162 hari dengan 39 terapi dan 210 hari seteleah 22 terapi) dan 1 pasien sepsis akibat ulkus kaki (dalam 144 hari setelah 40 terapi.Tiga pasien pada kelompok HBOT diamputasi, dan 1 pada kelompok plasebo dalam waktu setahun pertama. Pada kelompok HBOT 2 dari 3 amputasi dilakukan dalam waktu 2 bulan dan 1 dilakukan amputasi dalam 191 hari. Amputasi pada kelompuk plasebo dilihat dalam 98 hari. Semua 4 pasien tersebut mempunyai tekanan darah arteri kaki 15 mmHg. 2 dari ulkus diklsifikasikan Wagner grade 4 dan 2 diklasifikasikan grade 3. Terdapat 4 amputasi minor pada masing-masieg grup selama 1 tahun.Adverse reaksi Secara bersamaan 3225 sesi terapi diberikan pada penelitian HODFU. Satu hasil terlihat fatal pada kelompok HBOT selama periode terapi, dan hubungan antara HBOT dengan hasil fatal ini tidak dapat disingkirkan. Pada kelompok plasebo 1 pasien dirawat di rumah sakit selama 24 jam karena kelilangan kesadaran sementara setelah sesi terapi.Hopiglikemi (gejala dan kadar glukosa darah