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June. 2002.

HealthRoad.Co.,Ltd.

e-PMSe-PMS“Web-based Post-Marketing Surveillance System”

“ 신약에 대한 시판후조사의 온라인 관리 시스템”

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e-PMSe-PMS 란란 ? ? “ 신약에 대한 시판후조사 (Post Marketing Surveillance, PMS) 의 Web-based system” 으로서

기존의 Paper-based PMS 의 문제점과 한계를 극복할 수 있는 생산적 , 효율적인 시스템입니다 . ( 국내 최초로 식약청에 보고 , 승인 )

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◈ e-PMS system 은 “ Data management” 뿐만 아니라 고객관계관리를 위한 “Communication” 기능이 강화된 시스템입니다 .

시판후조사 상황의 실시간 입력 & 모니터링 , 통계정보의 자동생성 Data 오기입 및 누락을 최소화하여 자료의 질적 수준을 향상 고객과의 e-Communication 을 통해 고객관리 channel 을 확장 업무과정의 합리화 , 업무효율 증대 및 고객만족도를 상승 CRA 의 소모적인 활동시간 단축 및 업무의 질 향상

e-PMS system 의 장점

기존 PMS vs. e-PMS

Item 담당자 PMS(Paper- based)기존 e- PMS

e- CRF e- CRF 마법사로 를 작성( )경비 및 노력 절감

홈페이지내 제품정보 링크( )장소와 시간의 제한 없이 제품정보를 볼 수 있어 환자 진료에 참고

, e- CRF 온라인 접속 각 환자의 에 입력( )장소와 시간의 제한없이 입력

진행상황모니터링 CRA , 전화 방문하여 체크 의사의 환자등록 상황 온라인 실시간 모니터링커뮤니케이션 모두 , 전화 방문 , 1:1 , e- mail제품게시판 게시판

조사표 회수 MR, CRA 수시 방문하여 회수 CRA e- CRF 가 인쇄하여 의사가 최종서명

자료수정 CRA, 의사 수정사항 체크하여 의사에게, 송부 의사의 수정 후 재회수 CRA , 가 온라인 수정사항 의뢰 의사가 수정

자료 정리 CRA 조사표 회수후 수작업 default 입력시 에 따라 입력오류 미리 체크 자료 입력 CRA 조사표 회수후 수작업 별도의 작업 필요없음 / 자료 집계 분석 CRA , Access 엑셀 등 /보고서에 필요한 기본 통계자료 자동생성 편집

자료보관 문서화 DB ( )저장 및 문서화 인쇄

중대한 이상반응 등KFDA 에 보고 CRA 서면제출 KFDA 의 이상반응 모니터링 시스템에 연결하여 자동 전송

조사수행 의사 환자방문시 조사표에 입력 전자차트와 연동하여 공통된 항목 자동입력계약 CRA, MR 방문계약 전자계약CRF서명 의사 직접 서명 전자서명

조사수행 의사 환자방문시 조사표에 입력

< , >법률적 행정적 허용시 구현 예정

조사표제작 CRA 인쇄물 제작

제품정보 MR 방문 전달

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e-Data entry : 의사의 환자별 e-CRF 입력 ( 입력오류 , 자료누락 자동체크 )

e-Monitoring : CRA 가 의사의 e-PMS 진행사항 실시간 조회 및 e-CRF 자료 모니터링

e-CRF auto-generating tool, “e-CRF Wizard” : 여러 제품의 e-CRF 제작가능

Auto-Analysis : 연차보고용 통계분석 및 Excel 로 전환하여 사용가능

Auto-Alarm Mail : 중대한 이상반응 발생 등 특정 작업시 자동메일 발송

e-Communication : 1:1 게시판 , 제품게시판 , 타겟공지 ( 전체 , 의사 , 실무자 ), SMS

Target marketing : e-Detail, e-Research 를 통하여 전공 , 병원 분류등에 따른 맞춤 마케팅

e-PMS system 의 주요기능

Pharmaceuticals

e-Recruitment of Investigator

e-CRF auto-generation

e-Monitoring & audit trail

e-CRF auto analysis

e-CRF print-out & safekeeping

Doctors

Contract (off-line)

e-CRF Data entry

e-Pt . Data management

e- Communication

◈ 주요기능

www.e-PMS.co.kre-PMS 의 기대효과

담당자 (CRA) 측면 소모적 업무 감소로 인한 시간절약고노동가치 업무에 시간투자 가능

업무 생산성 향상으로 인한 경비 절감e-Business 와 통합관리 가능통합적 고객관리시스템의 기반 마련

부서 ( 메디칼부 ) 측면

회사적 측면

Internal Effects

업무결과의 질적 가치 향상업무과정 합리화부서 생산력 향상

對 고객 ( 의사 ) 측면 PMS 수행의 편의성으로 인한 순응도 향상고객 만족도 증대

External Effects

對 식약청 측면 PMS 자료의 질적 가치 향상 선진기술 사용의 측면에서 업계 상위기업으로 평가 선점

對 제약업계 측면 선진기술 사용의 측면에서 업계 상위기업으로 평가 선점

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e-PMS System e-PMS System 종류종류

www.e-PMS.co.kre -PMS system 종류

◈ PMS 목적과 사용환경에 따라 임대형과 구입형으로 구분◈ 구입형은 PMS 제품수와 기능에 따라 단일제품형 , 복수제품형 , 고객관리형으로 구분

e-PMS (a) e-PMS SD e-PMS PRO e-PMS XP

사용방식 임대 구입 ( 일반 ) 구입 ( 고급 ) 구입 ( 최고급 )

e -PMS 약품수 1~ 제한 없음 1 개 약품 제한 없음 제한 없음

e-PMS 조사자( 마케팅 측면 고려 )

기존 거래 의사+ 신규 의사

기존 거래 의사 기존 거래 의사 기존 거래의사

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Category Item e- PMS(a) e- PMS PRO 이용방법 서버 Health Road 제약회사

/ 접속경로 의사 Dr Society. com 제약회사 홈페이지 / 접속경로 실무자 DrSociety.com/ company , 제약회사 홈페이지 인트라넷 등

관리모드별 권한 (admin)실무자기능 실무자 계정발급 , PMS 실무자 계정발급 등록 (CRA)실무자 기능 1 , PMS 인지정 등록 및 모니터링 , PMS 복수지정 담당 모니터링 (PM)실무자 기능 1 , PMS 인지정 담당 상황조회 , PMS 복수지정 담당 상황 조회 (Director)실무자 기능 PMS 모든 상황조회 PMS 모든 상황조회

(MR)실무자기능 PMS 담당의사 상황조회 PMS 담당의사 상황조회의사기능 PMS ( ), 신청 승인 수행 PMS 등록

유용한 기능 참여의사 선정기준 > >의사 타게팅 신청 승인 CRA 계약된 의사를 가 등록e-Detail drsociety e-Detail 내 제작 제약회사 홈페이지내 제품정보e-PMS 등록수 계약 제품수 무제한CRF 통계 o o공지사항 (DrSociety )기능없음 관리자 , 의사 실무자를 구분하여 공지제품게시판 o o1:1게시판 o oSMS o xe-mail 자동발송 기능 o o

의사 서비스 e-Detail(targeting) o -e-Research(targeting) o -

(targeting)뉴스 게시판 o - (targeting)학술정보 게시판 o - (targeting)학회정보 게시판 o -

www.e-PMS.co.kre-PMS SD, PRO, XP e-PMS SD, PRO, XP 비교비교

e-PMS SD : 한 제품에 대한 e-PMS 를 수행할 수 있습니다 .

e-PMS PRO : 관리자가 직접 e-PMS 를 등록하고 e-CRF 를 작성하여 여러 제품에 대한 e-PMS 를 수행하실 수 있습니다 .

e-PMS XP (Extended Professional) : Professional 의 기능을 마케팅적으로 확장한 것으로 e-PMS 뿐만 아니라 e-Detail, e-Research, 학술정보 제공을 통해 고객에 대해 타겟마케팅할 수 있습니다 .

Item e-PMS SD e-PMS PRO e-PMS XP관리자기능 x o o

(CRA)실무자기능 o o o (PM)실무자기능 o o o (MR)실무자기능 option option option

의사기능 o o oe-CRF o o oe-CRF 자동저작도구 x o oCRF 통계 o o o공지사항 o o o제품게시판 o o o1:1게시판 option option option e-mail 자동발송 기능 option option oe-Detail(targeting) - - oe-Research(targeting) - - o

(targeting)뉴스 게시판 - - o (targeting)학술정보 게시판 - - o (targeting)학회정보 게시판 - - o

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e-PMS PRO e-PMS PRO

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주요 기능 다수 제품에 대한 사용자 인증 기능 다수 제품에 대한 E-CRF 작성 (e-CRF 자동저작도구 이용 ) 및 입력 & 모니터링 제품별 게시판

설치장소 서버 : 고객이 모듈을 사용할 서버 의사 접속경로 : 제약회사 홈페이지 또는 학회 등 홈페이지 제약회사 실무자 접속경로 : 홈페이지 또는 인트라넷

유용한 기능 공지사항 : 타겟 공지 ( 전체 , 의사 , 실무자 .) 자동발송메일 : 지정된 주요 업무수행시 담당자에게 e-mail 자동발송 . 수정사항의뢰 : e-CRF 내용수정이 필요한 경우 사용 통계 : e-CRF 자료 자동 통계 및 excel 로 전환 사용

Communication ( between 의사 and CRA, PM, MR )

제품게시판 : 모든 PMS 수행의사와 모든 제약회사 담당자와의 의견교환기능 1:1 게시판 : 각 PMS 수행의사와 제약회사 담당자와의 의견교환기능

e-PMS PROe-PMS PRO

www.e-PMS.co.krProcedure Procedure

관리자 (Admin)담당자 계정등록e-PMS 등록 (CRA, PM 연결 )

e-CRF 작성

CRA의사 등록MR 연결

의사 환자 등록자료입력자료수정* 중대한 이상반응

CRAe-CRF 모니터링수정사항 의뢰 중대 AE 처리

MRe-CRF 모니터링수정사항 의뢰

Director, PMe-PMS 모니터링

CRAe-CRF 통계

공지사항1:1 게시판제품게시판

알림메일알림메일

알림메일

www.e-PMS.co.kre-PMS e-PMS 상태변경 흐름도상태변경 흐름도

PMS 의사 환자

준비

진행

종료

진행

종료 종료

진행

입력완료

CRF 작성( 관리자가 수동변경 )

의사등록( 자동변경 )

환자등록( 자동변경 )

의사가 종합평가 완료( 자동변경 )

CRA 가 검토 완료(CRA 가 수동변경 )

모든 환자 종료( 자동변경 )

모든 의사 종료( 관리자가 수동변경 )

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e-PMS PROe-PMS PRO

예시 화면예시 화면제약회사 실무자 관리모드

관리자 : e-PMS 등록 & CRA 지정 , e-CRF 작성 , 담당자 등록 , 공지사항 등록

CRA: 의사 등록 , 모니터링 ( 제품별 개별 등록 )

PM: 담당 e-PMS 진행상황 조회 ( 제품별 개별 등록 )

Director: 모든 e-PMS 진행상황 조회MR*: 담당 의사별 진행상황 조회 ( 제품별 개별 등록 )

의사 로그인하여 e-PMS 사용

e-PMS 등록된 의사에게만 해당 e-PMS 메뉴 노출

사용기능 : e-CRF, 제품게시판 , 1:1 게시판

www.e-PMS.co.krlog-in

1. 관리자 : 회사에 부여된 아이디 , 비밀번호로 로그인 2. CRA, PM, Director, MR: 관리자가 발급한 아이디 , 비밀번호로 로그인3. 의사 : 제약회사 홈페이지로 로그인

www.e-PMS.co.kr관리자 : log-in & main

1. 회사에 부여된 관리자 아이디 , 비밀번호로 로그인2. Main: 공지사항 , e-PMS 목록

www.e-PMS.co.kr관리자 : 담당자 등록

1. e-PMS 관련 담당자를 등록2. 담당자 사용권한 : 담당업무에 따라 다름 .

3. Director: 모든 e-PMS 정보 조회4. CRA: 담당 e-PMS 의사 등록 & e-CRF 모니터링 5. PM: 담당 e-PMS 정보 조회6. MR: 담당 의사의 e-PMS 정보 조회7. 의사와 Communication: 각 제품별 관련담당자

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-PMS main

1. 등록된 e-PMS 목록 조회2. e-PMS 의 상태별 필터링 : 준비 , 진행 , 종료3. e-PMS 등록 : 제품의 숫자 제한 없이 등록 가능

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-PMS 등록

1. e-PMS 기본 정보 입력2. PMS 시작일 , 종료일 : 연차보고용 통계자료 생성을 위한 기준

* 1년차 보고 : PMS 시작일 ( 시판일 ) ~ 1년경과 보고일 (1년 )* 최종보고 : 그 전 연차 보고일 ~ PMS 종료일 (<,=,>1년 )

3. e-Detail: 홈페이지의 제품정보 페이지로 링크4. 담당 CRA: 계정발급된 CRA 의 목록에서 복수 지정 & 책임 CRA 1 명 지정5. 담당 PM: 계정발급된 CRA 의 목록에서 복수 지정

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-PMS 등록완료

1. PMS 기간 : 식약청 보고용 기간 2. e-PMS 시작일 , 종료일 : 실질적인 e-PMS 등록 및 종료일3. 상태 : e-CRF 작성 후 수동으로 “진행”으로 변경 ( 실질적인 e-PMS 시작일에 변경 )

4. e-CRF : e-CRF 마법사 이용

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 표지

1. 표지 > 환자정보 > 투약정보 > 유효성평가 > 이상반응 > 종합평가의 순서로 작성2. 인쇄된 CRF 용 표지에 표시될 내용 설정3. 설정 후 한번 더 클릭하면 해제

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 환자정보

1. 환자정보 설정 및 편집 (e-CRF 마법사 설명서 참고 )

2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 투약정보

1. e-PMS 제품 투약정보 및 병용약물 정보 설정 및 편집 (e-CRF 마법사 설명서 참고 )

2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 유효성평가

1. 방문일별 ( 정기적 ) 평가기준 , 1 회성 평가기준 , 임상실험실 검사 등의 정보 설정 및 편집 2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 이상반응

1. 주요이상반응 편집 등 이상반응 정보 설정 및 편집 ( 이상반응 DB: WHO 부작용용어집 )

2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 다음으로 넘어감 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 마법사 > 종합평가

1. 중도탈락 , 유효성평가 , 안전성 평가 , 복약순응도 등 최종평가 정보 설정 및 편집 2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 완료 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : e-CRF 작성완료

1. 중도탈락 , 유효성평가 , 안전성 평가 , 복약순응도 등 최종평가 정보 설정 및 편집 2. 작성 후 미리보기하여 확인 후 완료 .

www.e-PMS.co.kr관리자 : 공지사항

www.e-PMS.co.krCRA : main

www.e-PMS.co.krCRA : e-PMS 상세보기

1. 담당의사 목록 : 자신이 담당하고 있는 의사별 e-PMS 진행상황 조회* e-CRF 모니터링 / 수정사항 의뢰 기능 / 1:1 게시판 이용

2. 전체의사 목록 : 자신이 담당하고 있지 않은 의사까지 모두 포함하여 e-PMS 진행상황 조회* e-CRF 모니터링

www.e-PMS.co.krCRA : e-PMS 참여 의사 등록

1. 참여의사 등록 : 의사정보 입력 & 의사별 담당 CRA, 담당 MR 지정2. 그룹 등록 : 개별 의사 등록후 그룹핑

www.e-PMS.co.krCRA : e-PMS 참여의사별 환자 모니터링

1. 참여의사가 등록한 환자의 e-CRF 모니터링2. 환자상태 : 진행 , 입력완료 , 종료

* 진행 : 의사가 등록하여 e-CRF 입력시작 ~ 최종평가 완료전 ( 자동설정 )* 입력완료 : 의사가 최종평가까지 입력완료한 상태 ( 자동설정 ) * 종료 : CRA 의 모니터링후 자료 정리가 끝난 상태 (CRA 가 수동 설정 )

www.e-PMS.co.krCRA : e-PMS 수정사항 의뢰

1. 참여의사가 등록한 환자의 e-CRF 모니터링시 자료의 수정이 필요한 경우에 사용2. 수정사항 모음 : 모든 의사에 대해서 수정의뢰한 사항의 통합조회 가능3. 수정의뢰 상태 : 의사가 수정후 완료를 누르면 진행상태에서 완료로 자동변경됨

www.e-PMS.co.krCRA : e-CRF 통계

1. 증례구성 /기초정보 분석 , 투여력 분석 대상 종료된 모든 조사참여환자 .

2. 이상반응 정보 분석대상 종료환자 중 안전성 평가대상환자 . ( 처음 투약 이후 적어도 1 회 이상 방문한 환자 )

3. 유효성정보 분석종료환자 중 안정성평가대상환자 중 유효성 평가 판정불능 환자를 제외한 환자 .

4. 종합평가 분석대상 종합평가 항목에 따라 결정 . * 최종 유효성평가 - 유효성평가대상 , * 최종 안전성평가 - 안전성평가대상 .

5. Excel 로 보내기 자료를 MS Excel file 로 저장하여 편집 이용 .

www.e-PMS.co.krDirector : main & e-PMS

www.e-PMS.co.krPM : main & e-PMS

www.e-PMS.co.krMR : main

1. 자신이 담당하는 의사정보

www.e-PMS.co.krMR : e-PMS 담당 의사별 환자 목록

1. 자신이 담당하는 의사의 e-PMS 진행상황 조회

www.e-PMS.co.kr공통 : e-PMS 제품 게시판 & 1:1 게시판

1. 제품게시판 : PMS 에 참여하는 모든 의사와 의사교환2. 1:1 게시판 : 자신이 담당하는 의사와 의사교환

www.e-PMS.co.kr의사 : log-in & main 1. 제약회사 홈페이지에 접속하여 로그인

www.e-PMS.co.kr의사 : e-PMS 상세보기

www.e-PMS.co.kr의사 : 환자 등록 & e-CRF 입력

www.e-PMS.co.kr의사 : 수정사항 의뢰

www.e-PMS.co.kr의사 : 1:1 게시판

1. 의사와 제약회사의 담당자간의 1:1 의사교환 2. Private question 등을 위해 사용하면 편리

www.e-PMS.co.kr의사 : 제품 게시판

1. PMS 에 참여하는 모든 의사가 의사 - 의사 , 의사 - 제약회사간에 의사교환2. 제품문의 등 모든 의사가 의견을 나누면 좋은 사안에 대해서 글쓰기

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