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José Tomás Flores Flores
Nuevos AnticoagulantesFibrilación Auricular
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La activación de la cascada de coagulación juega un papel central en la formación de trombos en los segmentos de baja presión de la circulación como lo son las aurículas y el sistema venoso.
Los antagonistas de vitamina K en condiciones óptimas son muy efectivos para la prevención de eventos tromboembólicos a largo plazo.
La dificultad de tener condiciones óptimas de anticoagulación ha llevado a la búsqueda de nuevos anticoagulantes con mejor perfil para la prevención de estos eventos.
Introducción
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Inhibidores directos de trombina
XIMELAGATRANDABIGATRAN
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XimelagatranFue el primero en evaluarse
(Prevención de TVP) FA: Mejor que warfarina
SPORTIF III-IVSangrado < WarfarinaHepatotoxicidad (elevacion
ALT 3 veces mas de limites normales) 6.1% vs 0.8% warfarina
Retiró del mercado en Febrero del 2006
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Estudio de no inferioridadDemostró ser al menos tan efectivo como warfarina para prevención de EVC y tromboembolismo en FA.
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• JAMA 2005• Estudio aleatorizado multicéntrico doble ciego• Incluyó 3922 pacientes con fibrilación auricular no valvular• Demostró mayor eficacia que warfarina para prevención de eventos tromboembólicos.• Se evidenció hepatotoxicidad
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Dabigatran
Praxada®Eliminación renal
80%Vida Media 14 a 17
hrsDos veces por díaNo requiere
monitoreo regular.Precio de
tratamiento mensual: 1,998 pesos.
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• Estudio diseñado para probar no inferioridad• Se incluyeron 18113 pacientes con fibrilación auricular no valvular y riesgo de EVC • Se asignaron en 3 grupos: Dabigatran 110 mg, 150 mg o warfarina INR 2-3.• Punto final primario: EVC o embolismo sistémico• Seguimiento medio 2 años• Dabigatran ambas dosis probaron ser no inferiores a warfarina. (1.69%/año con warfarina, 1.53%/año con dabigatran 110 mg y 1.11%/año con 150 mg)• Sangrado mayor fue similar dabigatran 150 mg y warfarina (3.11%/año y 3.36%/año p= 0.31) Fue significativamente menor con dosis 110 mg (2.71%/año P=0.003)• No se observaron diferencias significativas en cuanto a elevación de enzimas hepáticas
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Punto final primario RE-LY
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Como resultado de este estudio, la FDA aprobó el uso de dabigatran a dosis de 150 mg dividido en dos dosis para la prevención de EVC en FA.
La ACC/AHA le han dado una Clase I nivel de evidencia B para el tratamiento anticoagulante en pacientes con FA.
La dosis de 110 mg no fue aprobada por la FDA Pos análisis demostró superioridad de la dosis de 150
mg.
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Rivaroxaban
Apixaban
Edoxaban
Inhibidores del factor Xa
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Rivaroxaban
Xarelto® Inhibidor del factor XaEliminación 2/3 por vía
hepática y 1/3 renalVida Media 7 a 11 hrsUna o dos veces por díaNo requiere monitoreo
regular.Pendiente aprobar por FDA
(8 de sept votó a favor)Precio de tratamiento
mensual: 2,285 pesos.
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• Estudio diseñado para demostrar no inferioridad• Doble ciego• Se incluyeron 14264 pacientes con fibrilación auricular no valvular en 2 grupos (Warfarina y Rivaroxaban 20 mg día o 15 mg si TFG 30 – 45 ml min)• Seguimiento medio de 707 dias• Punto final primario EVC ó embolismos sistémicos• Rivaroxaban demostró no inferioridad comparado con warfarina con tasas de eventos de 1.71 y 2.16%/año respectivamente.• En el análisis con intensión a tratar no se observó superioridad estadística de rivaroxaban• No se observó diferencia en sangrado mayor y no mayor de relevancia clinica entre ambos fármacos • Fue mas frecuente la epistaxis y sangrado que requirió transfusión en rivaroxaban.
ROCKET AF
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ApixabanEliqis®Inhibidor directo del
fXaEliminación fecalRenal 25%Vida media 12 horasDos veces por díaNo requiere monitoreo
regular.Precio de tratamiento
mensual: ¿¿??
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AVERROES
• Estudio diseñado para comparar apixaban vs aspirina en pacientes que habían fallado a la anticoagulación con warfarina o era inconveniente su uso.• Se incluyó a 5599 pacientes con fibrilación auricular y al menos un factor de riesgo y se aleatorizaron en 2 grupos. Aspirina 81 a 324 mg ó apixaban 5 mg dos veces día• Punto final primario: EVC (isquémico ó hemorrágico) ó tromboembolismo sistémico• Se detuvo el estudio previo a lo planeado por completarse la evidecia de eficacia• Seguimiento medio a 1 año• Incidencia de EVC o embolismo sistemico 1.6%/año (52 pacientes) y 3.7%/año (113 pacientes) en el grupo de apixaban y aspirina respectivamente. p < 0.001• Sangrado mayor, intracraneal y fatal fue similar en ambos grupos• Sangrado menor fue más común en el grupo de apixaban.
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ARISTOTLE• Punto final primario demostrar no inferioridad de apixaban vs warfarina en prevenir EVC o embolismos sistémicos • Punto final secundario demostrar superioridad de apixaban vs warfarina con respecto al punto primario asi como sangrado y muerte por cualquier causa.• Se incluyerón 18201 pacientes con fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo• Seguimiento medio 1.8 años• Punto final primario 1.27%/año en el grupo de apixaban vs 1.6%/año en warfarina (p= <0.001 para no inferioridad y p= 0.01 para superioridad)• Tasa sangrado mayor 2.13%/año en apixaban vs 3.09%/año warfarina (p= <0.001)• Muerte por cualquier causa 3.52%/año apixaban vs 3.94%/año warfarina (p=0.47%)• EVC Hemorragico 0.24%/año apixaban vs 0.47%/año warfarina (p= <0.001)• EVC Isquémico 0.97%/año apixaban vs 1.05%/año warfarina (P= 0.42)
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Conclusiones
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¿A quienes?Monitorización de la coagulaciónQue pacientes cambiar de antagonistas de
vitamina K?¿Cuál Fármaco para cuál paciente?Costo-efectivo
Conclusiones
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