izmene ili dopune registracije medicinskog …¾enje za farmaceutsku i medicinsku... · i....
TRANSCRIPT
IZMENE ILI DOPUNE
REGISTRACIJE MEDICINSKOG
SREDSTVAAna Milanović
Edukacija „Primena Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva”
PKS – ALIMS, 25.02.2019. godine
• Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva: „Službeni glasnik RS”, 84/2018
– Čl. 14 – 17
I. Izmene/dopune koje zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu medicinskog sredstva
II. Izmene/dopune koje NE zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu medicinskog sredstva
III. Izmene koje NE zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu MS i za koje se ne izdaje Rešenje o izmeni
I. Izmene/dopune koje zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu MS
-Izmena naziva i/ili adrese ovlašćenog
predstavnika
-Izmena ovlašćenog predstavnika
(Grupa za regulatorne poslove, ALIMS)
-Izmena naziva i/ili adrese proizvođača
-Izmena proizvođača
-Izmena naziva MS
-Izmena generičkog naziva MS/opisa
grupe generičkih MS
-Izmena klase ili kategorije MS
-Izmena mesta prodaje
-Izmena/dopuna mesta proizvodnje
-Dopuna tipa ili modela MS
Република Србија
АГЕНЦИЈА ЗА ЛЕКОВЕ И
МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ
Београд, Војводе Степе 458
Датум: …. године
Број: …
На основу члана … Закона о … („Службени гласник РС”, бр. …), по захтеву Naziv
podnosioca zahteva, adresa (у даљем тексту: предлагач уписа) број … од …. године, применом
члана 136., а у вези са чланом 95. став 2. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС”,
бр. 18/2016), директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту:
Агенција) издаје:
Р Е Ш Е Њ Е
1. Уписују/Региструју се медицинска средства исте категорије, класе, произвођача... и то:
a)
Назив: Генерички назив:
1) MS 1 Grupa generičkih MS
2) MS 2 Tip:… Grupa generičkih MS
3) MS 3 Model:… Grupa generičkih MS
b) Категорија:
...
c) Класа:
…
d) Произвођач: Naziv, adresa
(Производно место: Naziv, adresa)
2. Решење … издаје се с роком важења 90 дана од дана истека првог рока важности сертификата
о усклађености и то до … године.
3. Медицинско средство из тачке 1. се издаје, односно продаје:
4. Носилац Решења о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава из тачке
1. овог решења обавезан је да Агенцији редовно подноси доказ о осигурању од последица
примене медицинског средства.
О б р а з л о ж е њ е
…
• Jedna vrsta izmene = jedan zahtev
• Jedan zahtev = jedno ili više rešenja:– naziv i/ili adresa ovlašćenog predstavnika
– naziv i/ili adresa proizvođača
• Jedan zahtev = jedno rešenje:– izmena proizvođača
– izmena ovlašćenog predstavnika proizvođača
• Jedan zahtev = jedno MS:– naziv MS
– generički naziv/opis grupe generičkih MS
– klasa ili kategorija MS
– mesto prodaje
– Dopuna tipa ili modela MS
Izmena/dopuna mesta proizvodnje: NE!
II. Izmene/dopune koje NE zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu MS
• Izmena notifikovanog/imenovanog tela
• Izmena načina obeležavanja pakovanja MS
• Izmena uputstva za upotrebu MS
• Izmena/dopuna kataloških brojeva MS, izmena/dopuna oblika pakovanja MS
• Izmena roka upotrebe MS
• Izmena načina čuvanja MS
• Izmena dizajna medicinskog sredstva, sastava...
• Ostale izmene i dopune ≠ više izmena i dopuna!
– Objasniti izmenu
Jedna vrsta izmene = jedan zahtev
Jedan zahtev = jedno MS (osim NB)
Objasniti izmenu!
„…dovoljno podataka za njenu procenu…”
Zakon o MS (Član 53):
rok za dopunu dokumentacije 15 dana
12 meseci rok da medicinsko sredstvo na tržištu bude u skladu sa rešenjem o izmeni, odnosno prijavom.
III. Izmene koje NE zahtevaju izmenu Rešenja o registraciji/upisu MS i za koje se ne izdaje Rešenje o izmeni
• Prijava
• Izmene i dopune koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva:
– izmena grafičkog dizajna pakovanja, dodavanje drugog stranog jezika i sl.
– izmena uputstva za upotrebu u smislu rasporeda teksta, dodavanje drugog stranog jezika i sl.
• Bez donošenja rešenja o izmeni/dopuni
• Obaveštavanje podnosioca zahteva izdavanjem potvrde o prijavi izmene
Dokumentacija
• УПУТСТВО ЗА ПОДНОШЕЊЕ ЗАХТЕВА ЗА ИЗМЕНУ/ДОПУНУ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА:
https://www.alims.gov.rs/ciril/regulativa/medicinska-sredstva/uputstva/
1. Objasniti izmenu/dopunu (izjava ovlašćenog predstavnika + izjava proizvođača)
2. Dokumentacija koja je izmenjena
3. Nova dokumentacija (DoC, CE... registracija?)
NAPOMENA: dopuna modela = registracija
PRODUŽENjE REGISTRACIJE
MEDICINSKOG SREDSTVA
Ana Milanović
• Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva: „Službeni glasnik RS”, 84/2018
– Čl. 18 – 21
1) Medicinsko sredstvo registrovano prema Zakonu o medicinskim sredstvima „Službeni glasnik RS”, broj 105/2017 – PRODUŽENJE REGISTRACIJE
2) Medicinsko sredstvo upisano u Registar (Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima „Službeni glasnik RS”, br. 30/2010, 107/2012) –REGISTRACIJA, prema članu 24 Pravilnika
• Izmene i dopune mogu biti obuhvaćene u postupku produženja registracije, osim:
– Izmene naziva, adrese proizvođača
– Izmene proizvođača
– Izmene naziva, adrese ovlašćenog predstavnika
– Izmene ovlašćenog predstavnika
• УПУТСТВО за подношење захтева за продужењерегистрације медицинског средства:
https://www.alims.gov.rs/ciril/regulativa/medicinska-sredstva/uputstva/
Zakon o MS, Član 52:
• Medicinska sredstva mogu da budu na tržištu najviše 90 dana od dana isteka rešenja o registraciji medicinskog sredstva (član 25 Pravilnika: 90 dana u prometu za Rešenja o upisu)
• Ne može da se vrši uvoz medicinskog sredstva kome je istekla registracija i nije podnet zahtev za produženje registracije
Dokumentacija
Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva, Čl. 11, 18:
u slučaju da je podnet zahtev za produženje registracije i Agencija ne donese rešenje o produženju u roku, a rešenje o registraciji je isteklo, rok važenja rešenja o registraciji produžava se do dana donošenja rešenja o produženju registracije, a najviše 90 dana.
Napomena: promet medicinskog sredstva se vrši na osnovu rešenja o registraciji (čije je važenje produženo) i potvrde o potpunosti zahteva za produženje registracije.
Zakon o MS, Član 54:
• Najmanje 30 dana pre isteka Rešenja!
• Rok za dopunu dokumentacije 15 dana
• 12 meseci rok da medicinsko sredstvo na tržištu bude u skladu sa novim rešenjem
REGISTRACIJA PROIZVOĐAČA,
ODNOSNO OVLAŠĆENOG
PREDSTAVNIKA PROIZVOĐAČA
Ana Milanović
• Pravilnik o registraciji medicinskog sredstva: „Službeni glasnik RS”, 84/2018
– Član 23
– Elektronska baza podataka
– U okviru postupka registracije, produženja, izmene
– Izmene adrese i/ili naziva proizvođača ili ovlašćenog predstavnika! Podaci u Registru moraju biti važeći.
