ＩＳＯ9001:2008医療・介護領域口語訳及び解説（JIS Q9001:2008対応）

著： 経営文化研究所

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まえがき

品質マネジメントシステム（以下、QMSという）のを知ったのは、ある病院で管理者をしている時、担当した医療過誤の再発防止策を検討している最中であった。

それは、QMS要求事項の第２版にあたる1994年版であった。セミナー等への参加、著書の熟読を試みたが、全く理解できなかった。

ミレニアム12月に第３版である2000年版が発行になり、“顧客満足の継続的改善”がメインテーマの要求事項へと変わり、一気に“使える”と確信を得え、実際にシステムの構築、維持

及び審査員としても今日まで経験を積み重ねてきた。

今も今までも、苦労したのが難しい対訳である。今回、第４版である2008年版の発行に際し、少しでも医療・介護領域に特化した“やさしい日本語の規格解説書”を執筆し、この領域で

QMSと真摯に向き合っている組織の方々のお役に立ちたい一心で原版（英語版）を口語訳し、解説と要点を入れた。

この著書はあくまでも、私見を中心に、医療・介護領域の専門性を有する審査員各位にレ

ビューして頂き発刊したものである。

ご愛読いただいた皆様のご批判、ご感想を是非いただき、改訂要と判断した場合には、改訂

することを前提としている。

平成２１年３月３１日

経営文化研究所

代表 三角 忠茂

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ISOよもやま話

１．これまで

初版はイギリスの国家規格BS５７５０（Quality systems） のパート1が1987年にISOとして

登場したのが始まりです。日本においては、欧米でのISO普及に危機感をもった業界団体

（鉄鋼、電気、通信等）が導入を国に働きかけ、1991年にISO9001：1987をJIS Z9901～

9903として制定しました。その後、1994年に改正され、2000年には、ISO9001～9003は一

つに統合され、JIS Q9001：2000として制定されました。特に取り引きにおける品質保証能

力の実証、認証制度における認証基準、政府調達条件の一部、セクタ規格（品質をベース

にした業界固有の基準規格）への取り組み等で目覚しい普及・浸透を遂げました。

しかしながら、医療・介護領域では、ほとんどの認証機関が第３版（2000年版）制定頃よ

り、様々なアプローチで普及に努めましたが目論んだような成果になりませんでした。私

見ながら、①特段の要求事項でない、②成功モデルを提示できなかった、③規格要求事

項は経営管理不変の原則であるにも関らず、医療・介護領域固有の言語、プロセスを理

解 し、正しく導いてくれるパートナー（コンサルタント・審査員）の絶対数が足りなかった、

以上３点が主因と考えています。

２．これから

2008年11月に第4版としてISO9001：2008が追補改正版１として発行されました。目的は、

①要求事項の明確化②公式の解釈を必要としない曖昧さの除去③ISO１4001との両立性

向上の3点です。今後、2015年にISO14001との完全同期版として改正制定されます。

次回は大幅に改定される予定です。章立てなどの構造の改編（他マネジメントシステムと

の共通化；統合し易さの追及）、要求事項の追加、改編も実施される計画です。

第4版の特徴は、①品質保証を超えた品質マネジメントシステムが普及、浸透しため、序

文より「製品の品質保証に加えて、顧客満足の向上を目指そうとしていることを反映してい

る。」を削除、②サービス業へのさらなる適用のための配慮が払われた、③組織の品質マ

ネジメントシステムが影響を受ける要因として組織環境に関連するリスクが特定された、

④Note（注記）としてより具体的状況が追加された、の4点です。

今回の改定作業中議論されたことが、”Output Matterｓ”（一貫して、要求事項に適合し

ているサービスを提供するために必要なプロセスであることが明確になるように品質マネ

ジメントシステムを構築し、運用管理する）を入れるか、否かでした。背景は、認証取得し

ているにもかかわらず、社会的責任を果たさない組織が多数あったからです。

1“追補改正版”：限定的な変更で、新版として発行した意味

※原版（英語版）の改定部分は下線で識別

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条項4.2.4 記録は、要求事項への適合及び品質マネジメン 要求事項への適合及び品質マネジメントシステ

トシステムの効果的な運用の証拠を示すために ムの効果的運用の証拠を示すために作成され作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易 た記録を、管理しなければならない。に識別可能で、検索可能であること。記録の識 組織は、記録の識別、保管、保護、検索、保管期別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に関し 間及び廃棄に関して必要な管理を規定するためて必要な管理を規定するために、”文書化された に、”文書化された手順”を確立しなければならな手順”を確立すること い。

記録は、読みやすく、容易に識別可能でかつ検索可能でなければならない。

※5.4.1 トップマネジメントは、組織内のそれぞれの部門 トップマネジメントは、組織内のしかるべき部門及び階層で品質目標が設定されていることを 及び階層で製品要求事項を満たすために必要と確実にすること。 なものを含む品質目標［7.1a）参照］が設定されてその品質目標には、製品要求事項［7.1.ａ］参照］ いることを確実にしなければならない。を満たすために必要なものがあれば含めること。

5.5.2 トップマネジメントは、管理層の中から管理責任者トップマネジメントは、組織の管理層の中から管を任命すること。 理責任者を任命しなければならない。

※5.6.2 ｃ）プロセスの実施状況及び製品の適合性 ｃ）プロセスの成果を含む実施状況及び製品の適合性

6.2.1 製品品質に影響がある仕事に従事する要員は、 製品要求事項への適合に影響がある仕事に従関連する教育、訓練、技能及び経験を判断の根 事する要員は、適切な教育、訓練、技能及び経拠として力量があること。 験を判断の根拠として力量がなければならない。

注記　製品要求事項への適合は、品質マネジメントシステム内の作業に従事する要員によって、直接的又は間接的に影響を受ける可能性がある。

6.2.2 力量、認識及び教育・訓練 力量、教育・訓練及び認識6.2.2 a）製品品質に影響がある仕事に従事する要員に a）製品要求事項への適合に影響がある仕事に

必要な力量を明確にする。 従事する要員に必要な力量を明確にする。6.2.2 b）必要な力量がもてるように教育・訓練し、又は b）該当する場合には（必要な力量が不足してい

他の処置をとる。 る場合には）、その力量に到達することができるように教育・訓練を行うか、又は他の処置をとる。

6.3 c）支援業務（輸送、通信など） c）支援体制（例えば、輸送、通信又は情報システム）

6.4 注記　”作業環境”という用語は、物理的、環境的及びその他の要因を含む（例えば、騒音、気温、湿度、照明又は天候）、作業が行われる状態と関連している。

7.1 ｃ）その製品のための検証、妥当性確認、監視、 ｃ）その製品のための検証、妥当性確認、監視、検査及び試験活動、並びに製品合否判定基準 測定、検査及び試験活動、並びに製品合否判定

基準7.2.1 c）製品に関連する法令・規制要求事項 c）製品に適用される法令・規制要求事項

注記　引渡し後の活動には、例えば、保証に関する取決め、メンテナンスサービスのような契約義務、及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。

7.3.1 注記　設計・開発のレビュー、検証及び妥当性確認は、異なった目的をもっている。それらは、製品及び組織に適するように、個々に又はどのような組み合わせでも、実施し、記録することができる。

※は、原文に変更はないが、対訳が変更になった条項を示す

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JIS Q9001：2000とJIS Q9001：2008対訳比較表2000 2008

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条項※7.3.2 これらのインプットについては、その適切性をレビ製品要求事項に関するインプットについては、そ

ュ－すること、要求事項は、漏れがなく、あいまいの適切性をレビュ－しなければならない、要求事（曖昧）ではなく、かつ、相反することがないこと。 項は、漏れがなく、あいまい（曖昧）ではなく、か

つ、相反することがあってはならない。7.3.3 設計・開発からのアウトプットは、設計・開発への 設計・開発からのアウトプットは、設計・開発への

インプットと対比した検証ができるような様式で提 インプットと対比した検証を行うのに適した形式示されること、また、次の段階に進める前に、承 でなければならない。また、リリースの前に、承認を受けること。 認を受けなければならない。

注記　製造及びサービス提供に対する情報には製品の保存に関する詳細を含めることができる。

7.3.7 設計・開発の変更のレビューには、その変更が、 設計・開発の変更のレビューには、その変更が、製品を構成する要素及び既に引き渡されている 製品を構成する要素及び既に引き渡されてい製品に及ぼす影響の評価を含めること。 る製品に及ぼす影響の評価を含めなければな変更のレビューの結果及び必要な処置があれば らない。変更のレビューの結果及び必要な処置その記録を維持すること（4.2.4参照）。 があればその記録を維持しなければならない

（4.2.4参照）。※7.5.1 f）リリース（次工程への引渡し）、顧客への引渡し f）製品のリリース、顧客への引渡し及び引渡し後

及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施 の活動が規定されたとおりに実施されている。されている。

7.5.2 製造及びサービス提供の過程で結果として生じ 製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視又は測定で るアウトプットが、それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には、組織は、 検証することが不可能で、その結果、製品がその製造及びサービス提供の該当するプロセス 使用され、又はサービスが提供された後でしかの妥当性確認を行うこと、これらのプロセスには、不具合が顕在化しない場合には、組織は、その製品が使用され、又はサービスが提供されてか 製造及びサービス提供のプロセスの妥当性確認らでしか不具合が顕在化しないようなプロセス を行わなければならない。が含まれる。

7.5.3 組織は、監視及び測定の要求事項に関連して、 組織は、製品実現の全過程において、監視及び製品の状態を識別すること。 測定の要求事項に関連して、製品の状態を識別

しなければならない。※7.5.3 トレーサビリティが要求事項となっている場合に トレーサビリティが要求事項となっている場合に

は、組織は、製品についての固有の識別を管理 は、組織は、製品について一意の識別を管理し、記録すること（4.2.4参照）。 し、記録しなければならない（4.2.4参照）。

7.5.4 顧客の所有物を紛失、損傷した場合又は使用 顧客の所有物を紛失若しくは損傷したした場合に適さないとわかった場合には、顧客に報告し 又は使用に適さないとわかった場合には、組織記録を維持すること（4.2.4参照）。 は、顧客に報告し、記録を維持しなければならな参考　顧客の所有物には知的所有権も含まれ い（4.2.4参照）。る。 注記　顧客の所有物には、知的財産及び個人情

報を含めることができる。7.5.5 組織は、内部処理から指定納入先への引渡しま 組織は、内部処理から指定納入先への引渡しま

での間、製品を適合した状態のまま保存するこ での間、要求事項への適合を維持するように製と。この保存には、識別、取扱い、包装、保管及 品を保存しなければならない。この保存には、び保護を含めること。保存は、製品を構成する 該当する場合、識別、取扱い、包装、保管及び要素にも適用すること。 保護を含めなければならない。保存は、製品を

構成する要素にも適用しなければならない。※は、原文に変更はないが、対訳が変更になった条項を示す

JIS Q9001：2000とJIS Q9001：2008対訳比較表2000 2008

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序文0.1 一般

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an

organization. The design and implementation of an organization’s quality management-

system is influenced by

a) its organizational environment, change in that environment, and the risks associated with in that environment,

b) its varying needs,

c) its particular it provides,

d) the products it provides,

e) ｔhe processes it employs,

f) its size and organizational structure.

It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of

quality management system or uniformity of documentation.

The quality management system requirements specified in this International Standard

are complementary to requirements for products. Information marked “Note” is for

guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

This International Standard can be used by internal and external parties, including

certification bodies, to assess the organization’s ability to meet customer, Statutory andregulatory requirements applicable to the product, and the organization’s own requirements.The quality management principle stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been of this

International Standard.

口語訳品質マネジメントシステム（以下、QMS）を導入するか、否かは組織の「経営戦略」に拠り、決めるべき事項です。どのような仕組みを創るかは組織を取り巻く、以下のような要因によって

違います。

a）組織の置かれた経営環境、経営環境の変化、経営環境を取り巻く管理すべきリスクの影響度

b)顧客や社会からの要求ｃ）組織の目的・目標

ｄ）組織の製品やサービスの種類

e)業務の複雑さｆ）組織の規模、形態（部署・事業所数など）

この国際規格は管理体制の画一化、文書体系の画一化を目的とはしていません。

この国際規格の要求事項は、組織の製品（又はサービス）について、具体的な基準を決めて

いるのではありません。それらが決まってるとの前提で、効果的に運営管理する方法につい

て定めています。

この国際規格で、“Note”（注記）は要求事項ではなく、要求事項の理解を補う目的で設けています。

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0.4 他のマネジメントシステムとの両立性

During the development of this International Standard, due consideration was

given to the provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standard for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.

This International Standard does not include requirement specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirement. It is possible for an organization to adapt its

existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirement of this International Standard.

口語訳この国際規格の作成過程で利用者の利便性を高める為に、ISO14001:2004の要求事項を十分に考慮して二つの規格の両立性を向上させました。付属書Aに、ISO9001:2008とISO14001:2004との要求事項の対比を記します。この国際規格には、環境マネジメント、労働安全衛生マネジメント、財務マネジメント又はリス

クマネジメントのような他のマネジメントシステムの固有の要求事項は含んでいません。しかし

この国際規格は、組織がISO9001をベースに必要に応じて他のマネジメントシステム要求事項を組み込んだり、統合システムとしても使用できるようにしています。組織が、この国際

規格導入以前より構築している組織独自のルールもこの要求事項に適用させ、引き続き運用

管理することは問題ありません。

解説及び要点ISO9001は、サービスの質管理、経営管理を実施する場合の最低の原理・原則についての要求しかありません。組織によっては、実施しようとするサービスの内容/レベル・社会への影響の度合い（リスク）によっては、追加要求事項も組み込んだシステムとする必要もあるかもしれ

ません。そのような場合にも、ISO9001はシステムのベースになれるよう設計されています。

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0.4 他のマネジメントシステムとの両立性

財 務マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

リ ス ク マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

　 情 報 セ キ ュ リ テ ィ マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

労 働 安 全 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

　 　 環 境 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

　 　 品 質 マ ネ ジ メ ン ト シ ス テ ム

病 院 医 療 機 能 評 価 / 自 治 体 の 介 護 第 三 者 評 価 / 各 団 体 の 認 定 基 準

解説及び要点

＜統合システムイメージ図＞

ISO9001とISO14001との規格要求事項対応

ISO9001 ISO14001

①品質方針②品質管理目標③顧客重視④設計・開発⑤購買⑥識別及びトレーサビリ ティ⑦顧客の所有物⑧製品の保存⑨顧客満足

①環境方針②環境側面③目的及び目標④緊急事態への準備及び　 対応⑤順守評価

①全般的要求事項②文書一般（文書化）③文書管理④記録の管理⑤経営者の責任（資源、役割、責任及び権限）⑥責任及び権限・管理責任者（資源、役割、責任及び権限）⑦内部コミュニケーション（コミュニケーション）⑧マネジメントレビュー（経営層による見直し）⑨経営資源の管理（能力、訓練及び自覚）⑩製品の実現（運用管理）⑪顧客とのコミュニケーション（コミュニケーション）⑫監視機器及び測定機器の管理（監視及び測定）⑬内部監査⑭プロセス、製品の監視及び測定（監視及び測定）⑮不適合製品の管理（不適合並びに是正処置及び予防処置）⑯データ分析（監視及び測定）⑰是正、予防処置（不適合並びに是正処置及び予防処置）

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４．サービスの質管理体制

4.1 General requirementsThe organization shall establish, document, implement and maintain a qualitymanagement system and continually improve its effectiveness in accordance with therequirements of this International Standard.The organization shallａ）determine the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2),

ｂ）determine the sequence and interaction of these processes,ｃ）determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective,

ｄ）ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,

ｅ）monitor, measure where applicable, and analyze these processes, andｆ）implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type andextent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.NOTE１ Processes needed for the quality management system referred to above include

processes for management activities, provision of resources, product, realization, measurement and analysis and improvement.

NOTE2 An “ outsourced process” is a process that the organization needs for its quality management system and which the organization chooses to have performed by an external party.

NOTE3 Ensuring control over outsourced process does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory and regulatory requirements.The type and extent of control to applied to the outsourced process can be influenced by factors such as a) the potential impact of the outsourced process on the organization’s capability to provide product that conforms to requirements.

b) the degree to which the control for the process is shared,c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.

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４．サービスの質管理体制

口語訳

4.1 規格全般にわたる要求事項（品質管理体制の計画）

組織は、この国際規格の要求事項に従ってサービスの質管理体制を構築し、文書化し、定め

たルールに則り実施し、かつ評価、見直しを通して維持・管理しなければなりません。また、

サービスの質管理体制の有効性を絶え間なく改善しなければなりません。

組織は、以下の事項を実施しなければなりません。

ａ）サービスの質管理体制に必要となるプロセスと組織への適用を判断し、決定しなければなり

ません（1.2参照）

ｂ）ａ）で明らかにしたプロセスの順序と相互の関連性を判断し、決定しなければなりません

ｃ）ａ）で明らかにしたプロセスが意図した通りの実施及びその管理が確実に効果的であるため

に必要となる判断基準とその方法を判断し、決定しなければなりません

ｄ）ａ）で明らかにしたプロセスの意図した通りの実施及びモニタリングを支援するのに必要なあ

らゆる経営資源と必要な情報が確実に利用できようにしければなりません

ｅ）ａ）で明らかにしたプロセスをモニタリング、可能な場合には、測定かつ分析しなければなり

ません

ｆ）ａ）で明らかにしたプロセスが意図した通りの結果を達成でき、絶え間ない改善をなし遂げる

為に必要な処置を、定めたルール通り実施しなければなりません

組織は、ａ）で明らかにしたプロセスをこの国際規格の要求事項に従い運営管理しなければな

りません。（運営管理の手順は、組織の要求に従い定めなければなりません）

顧客要求事項、法令・規制要求事項、規格要求事項及び組織が判断した追加要求事項に基く

サービスに影響を及ぼす可能性のあるプロセス（作業又は業務）をアウトソースすると組織が

決定した場合には、組織はアウトソースしたプロセスの管理をルールを決めて実施しなければ

なりません。その管理のルール（方式及び程度）は、組織のサービスの質管理体制の計画の

中で明らかにしなければなりません。

注記1 サービスの質管理体制に必要とされるプロセスには、運営管理活動（４、５章）、資源の提供（６章）、 サービスの実施（７章）、測定、分析（８章）及び改善（８章）があります。

注記2 “アウトソースしたプロセス”とは、組織のサービスの質管理体制には必要不可欠で、それらを組織の判断で外部の供給者へ委託したプロセスです。

注記3 アウトソースしたプロセスの管理をルール通り実施ししたとしても、すべての顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たしているかどうかについての組織の最終責任は、

免責されません。よって、アウトソースしたプロセスを管理するルールは、以下の要因

によって影響されることを考慮しなければなりません。

a）要求事項（顧客要求事項、法令・規制要求事項及び組織が判断した追加要求事項）を満たすことへアウトソースしたプロセスが及ぼす可能性のある影響の度合い

ｂ）それらのプロセスを管理する場合の、組織と供給者の力関係

ｃ）委託した供給者の管理のルールに7.4章を適用した管理を実行していく組織の能力

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４．サービスの質管理体制

解説及び要点

この章は、組織のサービスの質管理体制を明らかにすることを求めています。具体的には、組

織を構成する例えば、（院長・理事長）、（施設長/社長），管理責任者、医局、看護、介護等の

部署/部門と各プロセス（マネジメント・経営資源の管理・サービス実施の管理・モニタリング、

分析・改善）との関係（責任と権限・判断基準及び方法含む）、各組織が規格要求事項4.2章～

8.5.3章をどのように計画し、実施、評価及び見直しを実施し、結果として顧客満足の絶え間な

い改善を追及していくのかです。

a)一般に、部署/部門を縦軸にして、各プロセスを横軸にした、時系列的体系図で明確にしま

す（図2参照）

b)a)の体系図に各プロセスの前後関係（繋がり）が誰にもわかるように示すことを求めています

（図2参照）

c)a)で計画したプロセスの繋がり（業務フォロー）が計画した通りの結果を出せるよう、責任と

権限、必要な経営資源、ルール、モニタリング及び測定を明らかにすることを求めています

（品質マニュアル、規定、手順、帳票等が該当します）（図3参照）

d)5.5.3章、6.章、7.2.3章の確立を求めています

e)8.2.3章、8.4章の確立を求めています

f)5.4章、5.6章、8.5章の確立を求めています

規格要求をどのように遵守するかは、各組織できめて実施していいのです。

本来、組織が行うべき作業/業務を外部委託する場合は、〔特に医療は医療法施行規則 (検

体検査、滅菌消毒、患者の食事の提供、患者搬送、医療機器の保守点検、患者の寝具又は

貸与する衣類の洗濯及びリース、医療の用に供するガスの供給設備の保守点検、診療及び

患者の入院の用に供する施設の清掃）で規定されている委託業務については必須〕

委託先の実施した業務がこちらの注文通りか、改善して欲しい点があるか、ないかについて、

定期的にチェックを実施すること、その管理の方法及び程度は、組織のサービスの質管理体

制の中でルール化することを求めています。

注記1 サービスの質管理体制には、運営管理、経営資源の提供、サービスの実施、測定、分

析及び改善について規定したプロセスが必要です

2 “アウトソースしたプロセス”とは、本来はサービスの実施に伴い、組織が自ら行わな

いといけない作業/業務ですが、検討した結果外部へ委託するとしたプロセスを

意味します

3 アウトソースしたプロセスを適切に管理したとしても、組織が負うべき責任は免責され

ません それらの管理の方法及び程度は、以下の要因によって影響されます

a）アウトソースしたプロセスが組織の実施すべきサービスへの影響度合い・重要度合い

ｂ）アウトソースしたプロセスの委託先と組織との力関係

ｃ）アウトソースしたプロセスへ最低実施すべき管理の方式及び程度は7.4章に規定する

要求事項になります

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4．2 文書化に関する要求事項

4.2.1 GeneralThe quality management system documentation shall includeａ）documented statements of a quality policy and quality objectives,ｂ）a quality manual,ｃ）documented procedures and records required by this International Standard, andｄ）documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its processes. NOTE 1. Where the term "documented procedure" appears within this International Standard,

this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may aggress the requirement for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.

NOTE 2. The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due toａ）the size of organization and type of activities,ｂ）the complexity of processes and their interactions, andｃ）the competence of personnel.

NOTE 3. The documentation can be in any form or type of medium.

口語訳4.2.1 この章全般にわたる要求事項

サービスの質管理体制の文書又は記録には、以下の事項を含めなければなりません。

ａ）表明された品質方針（以下、サービス基本方針）及び方針達成の為の管理目標

ｂ）品質マニュアル（以下、サービス基本マニュアル）

ｃ）この国際規格が要求する“文書化された手順”及び記録（参照）

１．文書管理 ４．不適合製品・不適合サービスの管理

２．記録管理 ５．再発防止活動

３．内部監査 ６．未然防止活動

記録は２１分類

ｄ）組織の活動で必要とするプロセス全ての効果的な実施計画、実施及び管理を間違いなく実

施するために、組織が必要と判断し、決定した記録及び文書

注記1 この国際規格で、“文書化された手順”とは、その手順が決められ、文書化され、実施

され、必要に応じて改訂されていることです。一つの文書で、一つ又はそれ以上の手

順に対するこの国際規格の要求（６つの手順の制定）は、複数の文書に規定してもい

いです。

注記2 サービスの質管理体制を実施していくのに必要な文書化の程度は、以下の理由によって組織各々で違ってもいいです。

a）組織の従業員数及び業種ｂ）関連する業務の複雑さ及び部門、部署及び出先の有無

ｃ）従業員の業務に対する熟練度

注記3 文書の形及び媒体の種類に決まりはありません。

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4．2 文書化に関する要求事項

4.2.4 Control of recordsRecords established and to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be controlled.The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed forthe identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.

口語訳

4.2.4 記録の管理

記録はルールに基き作成し、顧客要求事項、法令・規制要求事項、規格要求事項及び組織が

判断した追加要求事項を満たしていること、サービスの質管理体制を有効に活用した証を顧

客を含む利害関係者へ示せるよう維持管理しなければなりません。

その維持管理の方法は、記録毎に識別、保管、保護、検索性、保管期間及び廃棄（処分）につ

いて予めルール化し、そのルールを文書化した手順として制定しなければなりません。

作成する記録は、読みやすく、容易に識別可能な状態で検索性が確保されていなければなり

ません。

解説及び要点

記録を管理する目的は、規格要求事項、規制要求事項、顧客要求事項並びに組織のルー

ルを遵守したことを、顧客を含む利害関係者に求めに応じて証明する為です。

誰でも読める字で記され、必要な時は何時でも提示でき、法的要求の最低保管期限は勿論

遵守し、必要に応じて、医療・介護の場合は特に、トレーサビリティ（追跡可能性）を考慮して、

保管期限を延長し、保管期間内は、紛失/遺失/損傷に注意を払い、いざ廃棄する場合も、情

報漏洩のリスクに応じてその方法も考慮することを求めています。また、規格要求以外でも記

録の管理目的を考慮し追加するのも一考です。

必須21項目（原文のまま）

1.マネジメントレビュー5.6.1 14.校正又は検証に用いた基準7.6a)

2.教育、訓練、技能及び経験6.2.2 15.測定結果の妥当性評価7.6

3.製品実現のプロセス及びその結果7.1d) 16.校正又は検証の結果7.6

4.製品要求事項のレビュー結果及び処置7.2.2 17.内部監査の記録8.2.2

5.設計・開発のインプット7.3.2 18.製品の適合の証拠及びリリース者名8.2.4

6.設計・開発のレビュー結果及び処置7.3.4 19.不適合製品の管理8.3

7.設計・開発の検証結果及び処置7.3.5 20.是正処置8.5.2

8.設計・開発の妥当性確認結果及び処置7.3.6 21.予防処置8.5.3

9.設計・開発の変更レビュー結果及び処置7.3.7

10.供給者の評価の記録及び処置7.4.1

11.プロセスの妥当性確認7.5.2

12.トレーサビリティ7.5.3

13.顧客所有物の紛失、損傷した場合7.5.4

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5. 最高経営者の責任

5.4.1 Quality objectivesTop management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent withthe quality policy.

口語訳

5.4 計画

5.4.1 目標管理

最高経営者は、組織内の適切な部署や階層においてサービス要求事項を満たす為に必要な

管理項目（7.1ａ参照）を含めた、管理目標を制定させるようにしなければなりません。管理目標

は、定量または定性的評価が可能でサービス基本方針と整合していなければなりません。

解説及び要点

管理目標は、最高経営者の責任としてサービスの質の継続的改善の最も有効な手段と位

置付けられます。実施主体は、サービスの実施一連のプロセスに責任を持つ部署又はグルー

プで、医療・介護では、法的に要求された委員会（安全、感染対策、褥瘡、拘束防止等）も該

当することに留意が必要です。何を目標にするかは、サービス要求事項を満たす為に必要な

日常業務で一番気になる事又は皆でやりたい事を設定すると、やらされ感が払拭でき楽しい

活動になります。

活動計画立案においては、正確な現状把握・分析に基きその現状を何時までに、どうしたい

のかというストーリー性が必要です。

よく、｢～をX％改善｣という目標をみかけますが、X%改善したら何がどう改善されるのか具体

的予測成果の考慮も必要と考えます。例えば、苦情を減らしたいと願ったら、今年はX％減ら

し他部署と同じレベルにする。次年はさらにX％減らし、他部署のモデルとなる職場にする。さ

らに次年は、感謝の言葉をX個頂けるようにし、楽しい職場づくりを目指す等の３ヵ年計画に基

くのも一考です。

サービス要求事項を満たす為に必要な目標、他には例えば、待ち時間短縮、接遇改善、ミス

削減等があります。定性的評価が可能なとは、例えば、感染防止対策向上の為、各手洗い場

にペーパ-タオルを設置しその管理システムを創造する等、ある事象の再発防止、又は未然

防止活動として現在ないものをある状態にすると考えると理解しやすいです。

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6. 経営資源の運用管理

6.2.2 Competence, training and awarenessThe organization shallａ）determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,ｂ）where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,

ｃ）evaluate the effectiveness of the actions taken,ｄ）ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities andhow they contribute to the achievement of the quality objectives, and

ｅ）maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).

口語訳

6.2.2 業務遂行能力、教育、訓練、技能及び経験及び認識

組織は、以下の事項を実施しなければなりません。

ａ）求められたサービスを提供する上で、それらに何らかの影響を及ぼす可能性のある業務/作業に携わる従事者の必要な業務遂行能力を判断して明確にする

ｂ）ａ）の要件を満たすことが必要な場合は（不足している場合は）、教育、訓練、技能（資格）及

び経験を施すかそれに変わる処置を講じる

ｃ）実施したそれらの処置の有効性を評価する

ｄ）組織の従事者に対して自らが担当している業務/作業の“質の向上”への関連性と重要性

について、また、管理目標の達成にどのように寄与するかについて確実に認識させるよう

にする

ｅ）教育、訓練、技能（資格）及び経験について該当する記録を維持管理する（4.2.4参照）

解説及び要点

a)組織を構成する人財全てについてではなく、“質”への影響の度合いによって業務遂行能力

の基準を明らかにし、技能（資格）は必要最低条件で、組織にとっての必要条件の考慮が必

要であることに留意が必要

b)a)で定義した業務遂行能力と現在のギャップを計画的に埋め、組織が意図するサービスの

質を達成するか、業務遂行能力のある要員へ変えるか、新規に採用するか

c)ギャップを埋める計画の実施結果又は配置転換・採用の結果が、組織の意図する目的 を達

成できたかどうかを、行為であれば再現性確認、何らかの指標であれば改善の度合いを

確認する

d)業務/作業及び管理目標遂行での各自の責任と権限、モチベーション維持・向上を図る

e)計画・実施・評価一連の記録が必要です

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7.サービスの実施

7. Product realization7.1 Planning of product realizationThe organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the otherprocesses of the quality management system (see 4.1).In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:ａ）quality objectives and requirements for the product;ｂ）the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to the product;ｃ）required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activitiesspecific to the product and the criteria for product acceptance;ｄ）records needed to provide evidence that the realization processes and resulting productmeet requirements (see 4.2.4).

The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations.NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including

the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.

NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development ofproduct realization processes.

口語訳

7.サービスの実施

7.1 サービスの実施計画

組織は、個別サービスの実施に必要となる各プロセスを計画し、確立しなければなりません。

個別サービスの実施計画は、サービスの質管理体制の他のプロセスの要求事項と整合してい

なければなりません。（4.1参照）個別サービスの実施計画において、該当する場合には組織は、

以下の事を明確に把握しなければなりません。

a）個別サービスへの管理目標と要求事項について

ｂ）個別サービスを実施するにあたって、それに必要となるプロセス（作業・業務）、文書（手順・

帳票等）及び経営資源供給について

ｃ）個別サービスを実施するにあたって求められる、検証、妥当性確認、モニタリング、測定、

検査及び試験活動及びその個別サービスの良否を判断する為の基準について

ｄ）a）～ｃ）及びそれらを実施した結果、計画し、実施したサービスが求められた通りであったこ

とを証明するのに必要な記録（4.2.4参照）

個別サービスの実施計画は、各組織の活動に則った形態（帳票・媒体等）でなければなりま

せん。

注記1 特定のサービス、プロジェクト又は契約によるサービスの質管理体制（サービスの実施

プロセスを含む）及び必要な経営資源を決めた文書を一般に、品質計画書と呼ぶ業界

もある。

注記2 組織は、もし該当する場合、サービスの実施プロセスを確立するにあたって、7.3章の

規格要求事項を適用させてもよい。

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7.サービスの実施

7.3.4 Design and development reviewAt suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)ａ）to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, andｂ）to identify any problems and propose necessary actions.Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

口語訳

7.3.4 設計・開発の審査

（7.3.1）で計画した適切な段階で、計画した通りに、以下の事項を目的に体系的な設計・開発

の審査を行わなければなりません。

ａ）設計・開発の結果が要求事項（7.3.2）を満たせるかどうかを評価するため

ｂ）問題点を抽出して、（必要に応じて解決に）必要な処置を提案するため

審査への参加者には、審査の対象となる設計・開発の段階（7.3.1）に関係するグループ（部署）

の代表者も参加していないといけません。

審査の結果及び（必要に応じて解決に）必要な処置の記録は、維持管理しなければなりませ

ん。（4.2.4参照）

解説及び要点

7.3.1章で決めた設計・開発の各段階（順番）の結果について、予めレビュー（審査）を実施する

タイミング、方法を計画し、当初計画した通り（計画の変更があった場合は、変更計画の通り）

にレビュー（審査/点検・確認）を行うことを求めています。あくまでも計画に則り行うことに留意

が必要。

その目的は、

1.その段階（順番）での結果が、設計・開発の要件（7.3.2章）を満たせるか、矛盾がないか、欠

落していないか、曖昧でないかを確認するため

2.もしも1.の懸念事項が見つかれば、その原因及び処置について決定するため

レビュー（審査/点検・確認）する場合には、その段階（順番）に責任と権限を有する責任者も参

加すること、実施及び決定した処置があればその記録を維持管理することを求めています。

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7.サービスの実施

7.3.7 Control of design and development changesDesign and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of theeffect of the changes on constituent parts and product already delivered.Records of the results of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).

口語訳7.3.7 設計・開発の変更管理

設計・開発の変更は、内容を明確にし、その記録を維持管理しなければなりません。その変更

に対して、必要に応じて審査、検証及び実証試験を行い、変更を実施する前には（必ず）承認

を得ていなければなりません。設計・開発の変更内容の審査では、その変更がもたらすサービ

ス、プロセス、システムの内容、構成要素及び実施済みのサービス、プロセス、システムに及

ぼす影響への評価も検討しなければなりません。変更の検討結果及び（必要に応じて解決に）

必要な処置の記録は、維持管理しなければなりません。（4.2.4参照）

解説及び要点

要求事項が大幅に変わった、新しい知見が発見された場合及び類似の事例で不具合が多発

した等、変更管理を行う場合をまず定義することが必要です。

もしも定義した事態になった場合には、審査、検証、実証試験（仮運用）を必要に応じて（変更

の影響度に応じて）実施し、責任と権限のある人によって変更前に承認を受けることを求めて

います。変更内容の審査を実施する場合には、サービス特性（人・経営資源・方法・判断基準

等）と現在運用中の他のプロセス/システムにとってはどうかの評価も併せておこなうこと、実

施及び決定した処置があればその記録を維持管理することを求めています。

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7.サービスの実施

7.4.3 Verification of purchased productThe organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier'spremises, the organization shall state the intended verification arrangements and method ofproduct release in the purchasing information.

口語訳

7.4.3 購入品・委託サービスの検査/検証

組織は、購入品、委託業務が発注・委託契約に際して供給者が指定した事項を間違いなく満

たしていることを確認する為に、必要な検査/検証・管理を決めて実行しなければなりません。

組織又はその顧客が供給先で検査/検証を実施することとした場合には、組織は、その検査/

検証の要領及び購入品の出荷許可の方法を発注情報の中で明示しておかなければなりませ

ん。

解説及び要点

評価選定した供給者へ必要な発注情報を伝え、納品される購入品/委託業務に対し、検査又

は検証の実施方法を計画して実施することを求めています。検証とは、単に発注/委託情報と

購入品/委託業務が一致しているかどうかを確認する行為で、一般に受入検証と呼ばれます。

（薬剤、試薬、消耗品等の場合）一方、検査とは、購入品が発注に際しての要求事項を満たし

ていることを、何らかの基準（例えば、外観、寸法、重量等）に基き確認する行為で、一般に受

入検査と呼ばれます。（食材、特注品等）

もし、メーカー、販売代理店まで出向き、検査又は検証をすることがある場合（一般的に該当な

い）時には、発注情報に検査又は検証の方法、基準及び合否判定基準を含めて供給者へ伝

えるよう求めています。

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7.サービスの実施

7.6 Control of monitoring and measuring equipmentThe organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and themonitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements .The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and Measurement requirements.Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shallａ）be calibrated or verified or both at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);ｂ）be adjusted or re-adjusted as necessary;ｃ）have identification in order to determine its calibration status;ｄ）be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;ｅ）be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring resultswhen the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of Computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.NOTE Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application

would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use..

口語訳7.6 モニタリング装置・機器及び測定用装置・機器の管理

組織はサービスの実施プロセスにおいて、実施すると決めた事項を間違いなく実施したことを

証明する為に、必要なモニタリング及び測定を決定し明らかにしなければなりません。

また、それらに必要なモニタリング装置・機器及び測定装置・機器を決定し、明らかにしなけれ

ばなりません。組織は、サービスの実施プロセスで決めたルールと整合した方法でモニタリン

グ及び測定を実施する為のプロセス（手順）を制定しなければなりません。

測定値の間違いないことを顧客を含む利害関係者に証明する必要がある場合は、測定装置・

機器に関して、以下の事項を行わなければなりません。

a）予め決めた間隔又は使用前に、国際又は国内計量標準（計量法）に基き校正又は検証、あるいはその両方を実施する。使用する測定装置・機器が国際又は国内計量標準（計量法）

に基かない場合は、校正又は検証に用いた基準を記録する（4.2.4参照）ｂ）日常点検等で、該当する装置・機器は調整を行い、場合によっては再調整する

ｃ）校正の状態が誰にでもわかるように識別を実施する

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8.測定、分析及び改善

8.2.3 Monitoring and measurement of processesThe organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results.When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as Appropriate.NOTE When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the

type and extent of monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity to product requirement and on the effectiveness of the quality management system.

口語訳

8.2.3 プロセスのモニタリング及び測定

組織はサービスの質管理体制のプロセス（4.1章参照）を適切な方法でモニタリングし、可能

な場合には、測定しなければなりません。モニタリング及び測定の方法（指標含む）は、各プロ

セスが計画した結果（意図した結果）を達成できることを証明できるものでなければなりません。

計画した結果（意図した結果）が達成できない場合は、必要と判断した修正及び再発防止を

確実に実施しなければなりません。

注記 組織は、各プロセスのモニタリング及び測定の実施方法を決めるに際に、顧客のサービ

ス要求事項を確実に実施できているか及び実施したサービスが当初の目的を達成して

いるかどうか、つまり影響の度合いに応じて（プロセスの重要性に応じて）、個々のプロ

セスに対するモニタリングだけか、測定も実施するか、その方法及び指標の設定を考慮

し、決定することをお勧めします。

解説及び要点

4.1章で計画したサービスの質管理体制を構成するプロセス（運営管理、経営資源の管理、

サービの実施、測定、改善）の特性によって（起こりやすいエラー、起きそうなエラー、管理す

べき指標の特定又は経営管理上モニタリング・記録している事項）モニタリング項目を設定し

て、（例えば、受付プロセスでの待ち時間計測等）、数値又は状態として把握できる場合は、計

測・記録することを求めています。

よく、内部監査で行うとしているシステムを見掛けますが、そのような場合、内部監査計画、実

方法、何を監視し、又は測定したのか、構成する全てのプロセスを同じ間隔、手段で監視又は

測定して有効なのか、等矛盾があります。規格の意図を正しく理解することが重要です。

もしも、意図した成果が得られない場合（設定した指標に未達の状態が連続する）は、適時適

切に、そのプロセスの責任者へ修正・再発防止を要求して、当初意図した（絶え間ない改善へ

つなげる）状態へ戻すようしなければなりません。

注記 上記の通り

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8.測定、分析及び改善

8.4 Analysis of dataThe organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate thesuitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from otherrelevant sources.The analysis of data shall provide information relating toａ）customer satisfaction (see 8.2.1),ｂ）conformity to product requirements (see 8.2.4),ｃ）characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventiveaction (see 8.2.3 and 8.2.4)ｄ）suppliers (see 7.4).

口語訳

8.4 データ分析

組織はサービスの質管理体制が当初意図した結果通りか、その目的を達成しているか否か

を確認するためかつ、サービスの質管理体制の当初意図した目的達成の為に、さらに絶え間

ない改善をする為にその可能性（余地）を検討・評価する為に、適切なデータを特定、判断して

決定し、それらを収集し分析しなければなりません。このデータには、モニタリングと測定（8.2

章）の結果からもたらされた結果とその他、組織が必要と判断した情報源からのデータを含ま

なければなりません。

実施したデータ分析から、以下の事項に関する情報（指標）を導き出さなければなりません。

ａ）顧客満足について（顧客の組織に対する認識の指標）（8.2.1参照）

ｂ）サービスの実施に要求された事項への一致の度合い（8.2.4参照）

ｃ）未然防止プロセスのインプット情報として活用できる情報はないのかの観点（予め手を打つ

事はないのか）から、実施したプロセス及びサービスの状態及びそれらの傾向について

（8.2.3及び8.2.4参照）

ｄ）供給者について（7.4参照）

解説及び要点PDCAのA（最高経営者による評価、見直し指示）へ現在の組織の状態及びリスクを正確に反映したデータ（情報）を提供し、絶え間ない改善を実現する重要な章です。

収集・分析するデータ（情報）には、8.2.1章～8.3章までの情報を含みます。8.2.3章は記録を求めていませんが、正確なデータ（情報）を伝える為には、記録が不可欠であることに留意が

必要です。また、8.1章で手段及び程度、範囲について予め計画するよう求められていることに留意が必要です。

これらのデータ（情報）を収集・分析して最低a)、ｂ）、ｃ）、ｄ）に関する指標を導き出すこと、再発防止、未然防止へつながる情報を求めています。

分析手法については、8.1章参照。

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8.測定、分析及び改善

8.5 Improvement8.5.1 Continual improvement The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysisof data, corrective and preventive actions and management review.

口語訳

8.5 改善

8.5.1 絶え間ない改善

組織は、サービス基本方針、管理目標、監査の結果（内部・外部・行政）、データ分析、再発防

止活動、未然防止活動及び最高経営者による評価、見直し指示を活用して、サービスの質管

理体制の有効性を絶え間なく改善しなければなりません。

解説及び要点改善のPDCAサイクルを廻すエンジンについて求めている章です。その手段として、サービス基本方針、サービス基本方針を具現化する管理目標の設定・実行

管理、監査等の所見（処置）及び結果（充実点・改善点）、データ分析からの指標及び情報、再

発防止活動、未然防止活動並びに総括であるマネジメントレビューを有効活用して、サービス

の質管理体制のレベルを絶え間なく改善することを求めています。

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8.測定、分析及び改善

解説及び要点絶え間なくサービスの質管理体制をレベルアップさせる目的で、発見されたつまり顕在化した

不適合事象に対して、何故、何故を３～５回繰り返して本質的発生原因を究明して、それらを

原因とする類似の不適合事象が再発しないような有効な処置を行なうことを求めています。

このプロセスを有効に活用するポイントは以下の通りです。

1.不適合事象全てではなく、どんなレベル、事態・事象が顕在化した場合に、このプロセスを発動し使うのか明らかにする（このプロセスのインプットを予め定義する）。（8.2参照）

2.顕在化した不適合事象の客観的事実を把握する。（要求事項の何に対して満たしていないのか）

3.顕在化した不適合事象の本質的発生原因を突き止める。例題；

タイトル：業務手順逸脱（未実施）

顕在化した事象：

～の時は～すると規定しているが～していない

Ｗｈｙ１ Ｗｈｙ２

何故～しなかったか ～の時～する事を忘れた

Ｗｈｙ3 Wｈｙ4その作業の重要性を知らなかった 規定してあるマニュアルから重要性が読み取

れない・重要なのにモニタリングされていない

Why5（真の原因/改善すべき点）マニュアルが有効でない・重要な作業

時のモニタリングも有効でない

4.処置を行う必要性について考慮する。（サービスの質、経営への影響の程度と範囲について ） 例えば、時間×総費用＞影響の程度と範囲の場合は、修正処置：やり直し、修理・調

整で済ませ、検証活動を行い記録は維持管理する。

5.もし、実施するとした場合は、当面の処置（修正）の実施、有効な再発防止策の実施、再発防止策の有効性評価（本当に再発していないか）の確認方法を予め決めておく。

6.組織としての弱点の把握、類似事象発生時の参考及び不適合事象の傾向を把握する為に一連の活動を記録し、維持管理する。

7.１～6までの活動が組織のサービスの質管理体制の絶え間ない改善へ寄与したか、どうかを確認・評価する方法を予め決めて実施する。

（内部監査でのフォローアップ活動として計画・実施するのが一般的です。ただし、不適合事

象のリスクの大きさ：影響度・重要度によっては別途計画することが必要です。）

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ISO9001：2008 医療・介護領域口語訳及び解説（JIS Q9001：2008対応）

定価：本体３，８００円（税込）平成２１年３月３１日 第0版発行平成２１年４月１０日 第0.1版発行平成２２年１月２０日 第１版発行平成２２年６月１４日 第1.1版発行平成２３年４月 ６日 第1.2版発行平成２３年１０月１日 第1.3版発行平成２４年２月１日 第1.4版発行平成２５年１月１日 第1.5版発行

著 者 経営文化研究所 代表 三角 忠茂

発行所 経営文化研究所〒８６０-００８５ 熊本県熊本市高平１丁目５-１５

http://www.keieibunka.commail :k‐daihyo@keieibunka.com

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