iso for standardizationdmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/km/adm_qa/isoiec... · 17025...

27/05/2559

1

1

[email protected] 27 พฤษภาคม 2559

2

ISO The International Organization for Standardization

IEC The International Electrotechnical Commission

27/05/2559

2

มาตรฐาน

„ ISO เปนองคกรระหวางประเทศ มหนาทจดท ามาตรฐานสากลประกอบดวยผแทนจากองคกรตางๆ ทมหนาทจดท ามาตรฐานระดบประเทศ กอตงขนในป 1947 (พ.ศ.2490) เปนองคกรทประกาศใชมาตรฐานดานอตสาหกรรมและดานการคาในระดบสากลทวโลก เปน non - government organization ทท างานเชอมโยงควบคไปกบหนวยงานภาครฐทจดท ามาตรฐานเพอก าหนดเปนกฎหมาย ขอสญญาระหวางประเทศ หรอมาตรฐานระดบประเทศ

3

„ IEC เปนองคกรมาตรฐานระหวางประเทศทมหนาทจดท ามาตรฐานสากล ประกอบดวยผแทนจากองคกรตางๆ เปน non-government organization ทไมมงหวงก าไร จดท าและเผยแพรมาตรฐานระหวางประเทศเรองไฟฟาทงหมดและเทคโนโลยดานไฟฟา มการจดท ามาตรฐานรวมกบ ISO และมวธการประเมนเพอรบรองวาเครองมอและระบบตางๆ เปนไปตามขอก าหนดมาตรฐานสากล

4

27/05/2559

3

„ ISO และIEC รวมกนจดท ามาตรฐานสากลโดยมคณะท างานดานวชาการทเกยวของทงภาครฐและเอกชน ด าเนนการและประสานงานกบ ISO และIEC ในดานการตรวจสอบและรบรอง (Conformity assessment) ISO และ IEC จะจดท าเอกสารทใชรวมกน (ISO/IEC Documents) ภายใตการจดการของ ISO Committee on Conformity Assessment (ISO/CASCO)

5

ประกาศใช „ ISO / IEC 17025 Second edition (2005) ประกาศใชเมอ 15 พฤษภาคม 2548 „ มอก. 17025 ประกาศใชเมอ 29 ธนวาคม 2548 อยระหวางการปรบแกไข ISO/IEC 17025 ขณะนไดมการเวยน Committee Draft ครงท 2 (CD 2) ISO/IEC 17025 ให National Bodies ของ ISO และ IEC เพอรวบรวมขอคดเหนแลว เมอวนท 22 เมษายน 2559

6

27/05/2559

4

Revision process of ISO/IEC 17025: 2005 Sofar…….. „ October,2014 : ISO/CASCO มความเหนวาตองปรบแกไข ISO/IEC 17025

แตงตง WG group 44: ISO/CASCO working group on revision of ISO/IEC 17025

„ February, 2015:WG 44 ประชมครงท 1 ตกลงวาใชเวลาการปรบแกไข 3 ป จดท าราง draft 1

„ June, 2015: WG 44 ประชมครงท 2 ปรบแกไขขอมลการ comment draft 1

„ August, 2015: WG 44 ประชมครงท 3 และจดท า committee draft 1 (CD1)

„ September, 2015 – November 2015 : Circulate CD1 Ballot Closed out CD1 Ballot

CD1 มการปรบแกไขในขอก าหนดหลายขอทยงไมชดเจน

7

Revision process of ISO/IEC 17025: 2005 Sofar……..

„ February, 2016: WG 44 ประชมครงท 4 Review ขอมล CD 1 Ballot ไมผานจดท า DIS (Draft International Standards) ถาไมผานตองจดท า CD2

„ CD2 ใชเวลา 2 เดอนในการเวยน Member ใหขอคดเหน ปดการออกเสยงใหขอคดเหนไปแลวเมอวนท 26 April 2016 (5 month)

„ September, 2016: จดท า DIS เวยน DIS Ballot (2 months)

„ จดท า FDIS (Final Draft International Standards)

„ November, 2016: เวยน Ballot

„ End of 2016: Earliest release

„ 3rd quarter 2017: Likely release

8

27/05/2559

5

Shall - Mandatory = ตองท าตามขอก าหนด

Should - Recommendation (Good Idea) = ถาท าเปนสงทด

May - Voluntary = แลวแตจะท าหรอไมท ากได

Might- Condition = เปนเรองทดถาท า คลายๆ กบ Should

Note - มไวเพอใหเกดความชดเจนเปนตวอยางและการแนะน าไมถอเปนขอก าหนดไมไดรวมเปนสวนหนงของมาตรฐาน

9

ท าไมจงตองจดท ามาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005 ?

- เปนพนฐานระบบบรหารคณภาพหองปฏบตการ

- เพมความเชอมนผลการทดสอบทใหบรการ

- นโยบายของผบรหาร

- ความตองการผใชบรการ ประเทศคคา

10

27/05/2559

6

ประโยชนของการไดรบการรบรองความสามารถ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 : 2005

- ชวยลดขอขดแยงระหวางหองปฏบตการ กรณผลการทดสอบไมสอดคลองกน

- ชวยลดขอกดกนทางการคา กรณสงออกผลตภณฑ

- น าไปสการพฒนาเปนหองปฏบตการอางอง เพอการแขงขนในระดบสากล

11

เนอหา ขอบขาย :เปนขอก าหนดทวไปเกยวกบความสามารถหองปฏบตการทดสอบ/สอบเทยบ ใหบรการทดสอบ/สอบเทยบเครองมอหรอเปนสวนหนงของการตรวจสอบ และการรบรองผลตภณฑ

„ ครอบคลมกจกรรมการสม/ชกตวอยาง วธทดสอบทเปนวธมาตรฐาน/ไมเปนวธมาตรฐาน และวธทพฒนาโดยหองปฏบตการ

„ ไมครอบคลมการปฏบตตามกฎหมาย และ ขอก าหนดทางดานความปลอดภยในหองปฏบตการ

„ ระบบบรหารคณภาพตามมาตรฐานนสอดคลองกบขอก าหนดดานบรหารของ ISO 9001(ตาม AnnexA ) แตขอก าหนดดานวชาการของมาตรฐาน ISO 9001 ไมครอบคลมขอก าหนดดานวชาการของ SO/IEC 17025

12

27/05/2559

7

เนอหา (ตอ) 2. Normative References เอกสารอางอง เอกสารอางองทระบในมาตรฐานมรายละเอยดใน Bibliography และ ISO/IEC 17000, VIM ISO/IEC 17000 = นยามดานการรบรองระบบงานของหองปฏบตการ Conformity

Assessment – Vocabulary & general principle VIM = International vocabulary of basic and general terms in metrology

3. Terms and Definitions ศพทและนยามเปนไปตาม ISO/IEC 17000 และ VIM3 revision 2008

13

14

เนอหา (ตอ)

4. Management Requirements 15 ขอก าหนด

(ขอก าหนด 4.1-4.15)

5. Technical Requirements 10 ขอก าหนด

(ขอก าหนด 5.1-5.10)

27/05/2559

8

15

เนอหา (ตอ) Annex A : Cross references to ISO 9001 : 2000 (ปจจบน 2008) การเปรยบเทยบขอก าหนด ISO/IEC 17025 กบขอก าหนด ISO 9001 : 2000

Annex B : Guidelines for establishing applications for specific fields แนวทางในการจดท าค าแนะน าใชส าหรบสาขาเฉพาะเจาะจง (การทดสอบ / การสอบเทยบ)

16

จดท าโดยนางชมไฉไล สนธสาร

27/05/2559

9

17

องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1

4.1.1 หองปฏบตการหรอองคกรทมหองปฏบตการเปนสวนหนงขององคกรตอง เปนนตบคคลมสถานภาพทสามารถรบผดชอบตามกฎหมาย 4.1.2 มความรบผดชอบตอการปฏบตการทดสอบในกจกรรม ตาง ๆ ของหองปฏบตการใหเปนไปตามมาตรฐานสากล และ สนองตอบความตองการใหเกดความพงพอใจของผใชบรการรวมทงองคกรทมอ านาจตามกฎหมายหรอองคกรทใหการรบรอง

18


4.1.3 ขอบขายการจดการดานระบบบรหารของหองปฏบตการครอบคลมกจกรรมทหองปฏบตการด า เนนการไมวาจะเปนการด าเนนการแบบถาวร หรอแบบชวคราว 4.1.4 มผรบผดชอบ โดยก าหนดหนาทของบคลากรส าคญ กรณทมการด าเนนกจกรรมอนๆนอกเหนอจากการทดสอบ มวธการด าเนนการทแสดง วาไมมการขดแยงเรองผลประโยชน ซงมสวนไดสวนเสย หรอมอทธพลตอกจกรรมการทดสอบ

27/05/2559

10

19

4.1.4 องคกร (Organization)

„ มการจดองคกร กรณองคกรมแผนกทมสวนไดสวนเสย เชนฝายผลต ฝายการตลาดหรอการเงน ซงอาจมอทธพลตอ ฝายควบคมคณภาพและหองปฏบตการสงผลตอคณภาพของงาน

„ ตองก าหนดใหมผรบผดชอบ ฝายผลต และผรบผดชอบฝายควบคมคณภาพและหองปฏบตการทเปนอสระตอกน

20

4.1.4 องคกร (Organization)

„ กรณทผบรหารของหองปฏบตการของหองปฏบตการรบผดชอบดแลทงฝายผลต ฝายควบคมคณภาพ และฝายหองปฏบตการทดสอบ ตองระบความเปนอสระในการตดสนรายงานผลการทดสอบ

„ การตดสนใจเปนไปตามหลกฐานการด าเนนงานซงเปนไปตามหลกฐานการด าเนนงานซงเปนไปตามล าดบชนของการบรหารงานและสายการบงคบบญชาในแผนภมโครงสรางองคกร

27/05/2559

11

21


4.1.5 หองปฏบตการตอง………………... 4.1.5(a) มผรบผดชอบดานการบรหารจดการและดานวชาการ ซงมอ านาจหนาทในการทจะชบง ตอบโต ปองกน หรอลดการกระท า ทเปนการเบยงเบนจากระบบบรหารจดการคณภาพหองปฏบตการ

22

4.1.5 (a) องคกร (Organization)

„ ผบรหาร „ หวหนาฝายบรหารฯ „ ผจดการคณภาพ „ ผจดการวชาการ และทมงานวชาการ „ หวหนาหองปฏบตการ „ นกวเคราะห

27/05/2559

12

23


4.1.5(b) มการจดการเพอใหเกดความมนใจวาบคลากรเปนอสระจากความกดดนทางการคา และความกดดนอนทงภายในและภายนอก รวมทงแรงกดดนหรออทธพลทมผลตอคณภาพของงาน „ ผบรหารของหองปฏบตการตองก าหนดวธการ „ จดท าเปนค าสงประกาศ เรองจรรยาบรรณและความซอสตยตอวชาชพ (ไมรบสนบน ไมเลอกปฏบต การรายงานผลโปรงใส)

24

องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5 (b) (ตอ)

„ ใหบคลากรลงนามรบทราบถอปฏบต „ เจาหนาททดสอบมอสระในการรายงานผลการทดสอบซงผานการตรวจสอบจากนกวเคราะหอาวโส สามารถทวนสอบไดทกขนตอน

27/05/2559

13

25

องคกร (Organization) ISO/IEC 17025 ขอ 4.1.5

4.1.5(c) มนโยบาย และวธด าเนนการเรองการรกษาความลบของผใชบรการ รวมทงการด าเนนการ เรองการเกบขอมลโดยระบบ electronic และการรายงานผล ๏ ขอมลของผใชบรการและรายงานผลการทดสอบถอเปน ขอมลลบ

26


„ การเปดเผยขอมลเปนไปตามพระราชบญญตขอมลขาวสาร „ การขอปรกษาหารอขอมลดานวชาการ ตองมรายละเอยดวธปฏบต

„ มวธการเกบส าเนาใบรายงานผลและขอมลดบผลการทดสอบของผใชบรการ

„ มระบบเกบขอมลดงกลาวอยางปลอดภย โดยก าหนดสถานทเกบผรบผดชอบและก าหนดวธการเขาถงขอมลดงกลาว

27/05/2559

14

27


„ กรณมการจดเกบส าเนาใบรายงานผลและขอมลดบผลการทดสอบในรปของ อเลกทรอนกสตองมระบบการเขาถง เพอปองกนการแกไขโดยไมไดรบอนญาต โดยก าหนดรหสผานและสทธผมอ านาจในการเขาถง มระบบส ารองขอมลและเกบในสถานททปลอดภยไมสญหายและไมถกท าลาย

28


„ 4.1.5(d) มนโยบายและวธการด าเนนการเพอหลกเลยงหรอ ยงเกยวกบกจกรรมใด ๆ ทมผลตอความนาเชอถอความสามารถ หรอสวนไดสวนเสยทมผลตอความเทยงธรรมของการด าเนนการ

27/05/2559

15

29


„ กจกรรมทตองหลกเลยงควบคมตรวจสอบไมใหเจาหนาทปฏบตหรอมสวนเกยวของ * การเปนทปรกษา เปนวทยากร หรอปฏบตงานนอกเวลาใหหองปฏบตการอน ตองแจงและไดรบการอนญาตจากผบรหารหองปฏบตการ

30


* การเปนเจาของกจการหรอหนสวนหรอมความ สมพนธกบบรษท/ผประกอบการผลตทสงตวอยางทดสอบ ตองแจงใหผบรหารหองปฏบตการและหามทดสอบตวอยางดงกลาว * การเปนเจาของหรอมสวนเกยวของผแทนจ าหนาย และบรการสอบเทยบวสดวทยาศาสตร หามปฏบตหนาททเกยวของกบการตดสนผลการทดสอบ

27/05/2559

16

31


* หามตดตอกบผใชบรการโดยตรงโดยไมไดรบอนญาต * หามดมสราและเสพสารเสพตด * หามเลนการพนน * หามรบประทานอาหารในหองปฏบตการ * หามสงเสยงรบกวนหรอทะเลาะววาทในขณะปฏบตงาน

32


4.1.5(e) โครงสรางองคกรและการบรหารจดการแสดงถงความสมพนธระหวางฝายการบรหารจดการคณภาพฝายด าเนนการ ดานวชาการ หนวยสนบสนนการด าเนนงานและเปนสวนหนงของโครงสรางใหญขององคกร

27/05/2559

17

33


4.1.5(f) ระบอ านาจหนาทความรบผดชอบของบคลากรทกคนทเปน ผทดสอบ ผทวนสอบงาน ทมผลกระทบตอคณภาพการทดสอบ 4.1.5(g) มการควบคมงานอยางเพยงพอรวมทงการฝกอบรมโดยบคลากรทมความสามารถ ประสบการณดานการทดสอบ และม การประเมนผลการอบรม

34


4.1.5(h) มการบรหารจดการดานวชาการ (โดยมทมงานดาน วชาการ) ทรบผดชอบการด าเนนงานดานวชาการและการจดหาทรพยากร

27/05/2559

18

35


4.1.5(i) มการแตงตงผจดการดานคณภาพหรอชออนทสามารถรายงานตอ ผบรหารกรณพบปญหาเพอใหผบรหารตดสนใจเรองนโยบายและ การพฒนาปรบปรงระบบบรหารคณภาพ

ผจดการคณภาพตองรบผดชอบในการน าระบบบรหารจดการไปใช รวมทงการพฒนารกษาระบบบรหารจดการ

36


4.1.5(i) (ตอ) „ โครงสรางองคกรในคมอคณภาพตองแสดงสายการบงคบบญชา ดานระบบบรหารคณภาพซงผจดการคณภาพสามารถรายงานไดโดยตรงตอผบรหารระดบสงของหองปฏบตการ

27/05/2559

19

37


4.1.5(j) มการแตงตงบคลากรทปฏบตหนาทแทนบคลากรส าคญ ดานบรหารจดการ „ ระบผท าหนาทแทนกรณบคลากรทส าคญๆ ไมสามารถปฏบตหนา ทโดยระบขอความการมอบหมายผ ท าหนา ทแทนใน Job Description หรอคมอคณภาพ „ อางองค าสงประกาศการแตงตงผท าหนาทแทนต าแหนงตางๆ

38


4.1.5(k) ตองมนใจวาบคลากรใหความส าคญและระมดระวงในกจกรรมทรบผดชอบ และมสวนรวมเพอบรรลวตถประสงคของระบบบรหารจดการ „ ผบรหารหองปฏบตการก าหนดวธการ : - การประชมชแจงนโยบายวตถประสงค - ความส าคญของการท างานเปนทม - ประเมนผลงานทมอบหมาย - การสรางแรงจงใจ ขวญและก าลงใจ ส าหรบผปฏบตงานด

27/05/2559

20

39


4.1.6 ผบรหารหองปฏบตการตองมนใจวามวธการสอสารทเหมาะสมภายในหองปฏบตการ และการสอสารจะสงผลใหเกดประสทธภาพกบระบบบรหารจดการ „ ก าหนดรายละเอยดวธการสอสาร - เรองทผบรหารสอสารเอง เรองทมอบหมายผอนสอสาร - สอสารแบบทางเดยว (หนงสอแจง,ตดประกาศ, e-mail) - สอสารแบบสองทาง (ประชมชแจง) - มอบหมายผรบผดชอบตดตามความเขาใจ และผลด าเนนการ

40

ระบบบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2

4.2.1 มนโยบายและวธการด าเนนการจดท าระบบบรหารจดการ เพอมนใจคณภาพของงาน มวธการใหผปฏบตงานรบทราบเขาใจ และถอปฏบต

„ ผจดการคณภาพรบผดชอบน าระบบบรหารคณภาพไปใช กระตนใหบคลากรรบทราบ เขาใจ และรวมมอในการปฏบต

27/05/2559

21

41


4.2.1 (ตอ) „ มอบหมายผรบผดชอบทเกยวของกบกจกรรมตามขอก าหนดตางๆ ของมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 „ จดท าเอกสารทเกยวของและจ าเปนตามขอก าหนด „ มระบบการควบคมเอกสารของหองปฏบตการรวมทงจดท าค าแนะน าตางๆ

42


4.2.1 (ตอ) „ มกระบวนการสอสารใหบคลากรทเกยวของรบทราบและเขาใจมไวส าหรบบคลากรเขาถง ณ จดปฏบตงาน

27/05/2559

22

43


4.2.2 นโยบายคณภาพหรอชอเรยกอนและวตถประสงคตองระบในคมอคณภาพและประกาศใชโดยผบรหาร „ ก าหนดวตถประสงคตวชวด ตามนโยบายคณภาพ

44

ระบบการบรหาร (Management system) ISO/IEC 17025 ขอ 4.2

4.2.2 (ตอ) „ ผจดการคณภาพเปนผรบผดชอบการตดตาม ประเมนผล และรายงานในทประชม

27/05/2559

23

45


ถอยแถลงนโยบายคณภาพ : 4.2.2(a) ขอผกผนของการเปนหองปฏบตการทด าเนนการอยางมออาชพ และมการใหการบรการการทดสอบทมคณภาพตอผใชบรการ 4.2.2(b) ขอความทแสดงวาเปนหองปฎบตการทมคณภาพมาตรฐานของการใหบรการ

46


4.2.2(c) มวตถประสงคของการจดท าระบบบรหารคณภาพ „ รายงานผลการทดสอบถกตอง „ ผใชบรการพงพอใจ „ บคลากรไดรบการพฒนาศกยภาพอยางตอเนอง „ ขยายขอบขายรายการทดสอบใหบรการ และขอการรบรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005

27/05/2559

24

47


4.2.2(d) ขอความแสดงวาบคลากรทกคนตองท าความคนเคย และปฏบตตามระบบบรหารคณภาพทจดท าเปนเอกสารและมวธการทจะน านโยบายคณภาพไปใชในการปฏบตงาน „ หองปฏบตการตองมหลกฐานแสดงวาบคลากรรบทราบ เขาใจ - มการประชมชแจงและมรายชอผเขาประชม

48


4.2.2(d) (ตอ) - มหนงสอเวยนแจง ตดประกาศ และมรายชอ ผรบทราบการเวยนแจง ตดประกาศนโยบายคณภาพ

27/05/2559

25

49


4.2.2(e) ม ขอผกผนของ หองปฏบตการ ทตองมการบรหารใหสอดคลองตามขอก าหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และการปรบปรงอยางตอเนองเพอใหระบบบรหารมประสทธภาพ „ มหลกฐานแสดงกจกรรมทหองปฏบตการตองมการปรบปรงพฒนาอยางตอเนอง

50


4.2.3 ผบรหารตองแสดงหลกฐานขอผกพนการพฒนาปรบปรงระบบบรหารเพอใหมการพฒนาอยางตอเนองและมประสทธภาพ

27/05/2559

26

51


4.2.4 ผบรหารตองสอสารกบบคลากรในองคกรใหความส าคญของผใชบรการ ขอก าหนด กฎหมาย - พ.ร.บ. เชอโรค - พ.ร.บ. อาหาร, ยา , เครองส าอาง, วตถอนตรายทใชทางสาธารณสข, เครองมอแพทย

52


„ 4.2.4 (ตอ) - พ.ร.บ. คอมพวเตอร - พ.ร.บ. ขอมลขาวสาร - พ.ร.บ. การมาตรฐานแหงชาต - นโยบายขอก าหนดและเงอนไขการใหการรบรอง

27/05/2559

27

53


4.2.5 คมอคณภาพอางองเอกสารวธการด าเนนการตางๆ และระบโครงสรางระบบเอกสารดานคณภาพ

4.2.6 คมอคณภาพระบหนาท และความรบผดชอบของการจดการดานวชาการ และผจดการคณภาพ รวมทงหนาทอนๆ ทท าใหเกดความมนใจวาสอดคลองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

54


„ 4.2.6 (ตอ) - ผบรหาร - ผควบคมเอกสาร - ผจดการคณภาพ - เจาหนาทรบตวอยาง - ผจดการวชาการ+ ทมงานวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ - นกวเคราะห

27/05/2559

28

55


4.2.7 ผบรหารตองมนใจวาระบบบรหารยงคงสมบรณ และสามารถรกษาไวได เมอมการเปลยนแปลงระบบทไดมการวางแผนด าเนนการและน าไปใชหรอปฏบตการแลว • มการสอสารใหบคลากรเขาใจและทราบเมอระบบบรหารคณภาพมการปรบเปลยน

56


4.2.7 (ตอ) „ มการประชมชแจงและมอบหมายผจดการคณภาพเปนผรบผดชอบการตดตามเฝาระวง รายงานผลตอผบรหารเปนระยะๆ

27/05/2559

29

57

การควบคมเอกสาร (Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3

4.3.1 มวธการหรอขนตอนการปฏบตควบคมเอกสารดานคณภาพในระบบบรหารจดการ (ทงเอกสารภายในและภายนอก) 4.3.2 มการด าเนนการควบคมเอกสารในระบบคณภาพโดยมการอนมตใชและจดท าเอกสาร 4.3.2.1 มวธการด าเนนการเพอมนใจวาเอกสารดานคณภาพมการทบทวนและอนมตโดยผไดรบมอบอ านาจรวมทงมบญชรายชอทแสดงถงเอกสารคณภาพฉบบลาสดทมใช

58

การควบคมเอกสาร(Document Control) ISO/IEC 17025 ขอ 4.3

4.3.2.2 (a) เอกสารฉบบทเหมาะสมทไดรบการอนมต ตองมอยพรอมใชงานในทกสถานททจ าเปนตอการปฏบตงาน 4.3.2.2 (b) มวธการเพอใหมนใจวาเอกสารดานคณภาพทจ าเปนทงหมดมไวส าหรบผปฏบต และเอกสารตาง ๆ มการทบทวนปรบปรงเปนระยะ เพอใหเหมาะสมกบการปฏบตจรง

27/05/2559

30

59


4.3.2.2 (b) (ตอ) „ มการแกไขทนทเมอพบวาไมเหมาะสมกบการปฏบต „ มการแกไขเมอพบวามาตรฐานหรอเอกสารทใชอางองมการปรบเปนฉบบใหม

„ ก าหนดใหมการทบทวนเอกสารดานคณภาพทกประเภทอยางนอยปละครง

60


4.3.2.2(c) เอกสารทไมใชแลวหรอยกเลกตองน าออกจากจดใชงานโดยทนท ตองมนใจวามการปองกนการน ามาใชโดยไมตงใจ

27/05/2559

31

61


4.3.2.2(d) มวธการเพอใหมนใจวาเอกสารทยกเลกมการแยกเกบ และมการท าเครองหมายทเหมาะสมกรณทตองมการเกบรกษาเอกสารทยกเลกส าหรบเปนหลกฐานทางกฎหมายหรอเปนความร

„ ประทบขอความ “เอกสารยกเลกเกบเปนหลกฐาน” หรอ “Archieve” หรอวธอน

62


4.3 .2 .3 มระบบการ ใ หหมายเลขเอกสารดาน คณภาพ ทเฉพาะเจาะจงรวมทงวนทออกเอกสาร ครงทแกไข ล าดบเลขหนา จ านวนหนาทงหมด ระบผมอ านาจในการออกเอกสาร (ผอนมต) 4.3.3 การเปลยนแปลงเอกสาร 4.3.3.1 มการทบทวน และอนมตเอกสารคณภาพทเปลยนแปลงหรอปรบปรง โดยหนวยงานเดมหรอ ผทไดรบการแตงตงใหทบทวนหรออนมตเอกสารได

27/05/2559

32

63

4.3.3.3 มวธการกรณมการแกไขดวยลายมอ ซงตองระบผมอ านาจแกไขการแกไขตองชดเจน ระบวนทแกไข ผแกไข และตองระบวนเวลาจดท าเอกสารฉบบทางการภายหลง เรวเทาทจะท าได (as soon as practicable)

4.3.3.2 มการจดท าบนทกการเปลยนแปลงแกไขเอกสาร


64


4.3.3.4 มวธการด าเนนการและควบคมกรณทมการแกไขเอกสารทจดเกบโดยระบบคอมพวเตอร

„ ระบวธการปองกนการเปลยนแปลงแกไข โดยไมไดรบอนญาต และการรกษาความปลอดภยเอกสารดานคณภาพทบนทก โดยระบบคอมพวเตอร - ก าหนดรหสผานเพอจ ากดการเขาถงเอกสาร - ปองกนการเปลยนแปลงเอกสารโดยก าหนดสทธ - มการรกษาความปลอดภย - มระบบการส ารองขอมล

27/05/2559

33

65

การทบทวนค าขอ ขอเสนอและสญญา (Review of requests, tenders and contracts)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.1 มนโยบายและวธการด าเนนการเพอทบทวนการท าค ารอง ขอเสนอและสญญากบผใชบรการซงตองประกอบดวย 4.4.1(a) ขอตกลงการใหบรการ วธทใชทดสอบ (5.4.2)ซงผให/ผรบบรการตองเขาใจ

66


ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.1(b) เปนหองปฏบตการทมความสามารถและมทรพยากรทสามารถใหบรการทดสอบได • แสดงขดความสามารถในการใหบรการของหองปฏบตการ (บคลากร/รายการใหบรการ/วธทดสอบ/ระยะเวลาการบรการ/คาธรรมเนยม)

27/05/2559

34


ISO/IEC 17025 ขอ 4.4

67

•การไดรบรองความสามารถจากองคกรรบรองความสามารถหองปฏบตการตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025:2005 • ความพรอมดานทรพยากรจ านวนบคลากรคณวฒและประสบการณ เทคนคการทดสอบและเครองมอทใช • ปรมาณงานทใหบรการ

68



4.4.1(c) เลอกใชวธการทดสอบทเหมาะสมและเปนไปตามความตองการของผใชบรการ (5.4.2) „ระบการเลอกใชวธทดสอบซงตองสอดคลองกบขอก าหนด ดานวชาการขอ 5.4.2

27/05/2559

35

69


ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.2 มการเกบรกษาบนทกการทบทวนและเปลยนแปลงทส าคญ บนทกทจดเกบรวมถงการหารอกบผใชบรการเรองความตองการ หรองานในชวงเวลาทท าตามสญญา ๏ มรายละเอยดการหารอ ความตองการผใชบรการ 4.4.3 การทบทวนฯ ตองครอบคลมงานทหองปฏบตการจางเหมาชวงการทดสอบ (การมอบหมายใหหองปฏบตการอนรบชวงการทดสอบ)

70


ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 • บนทกการทบทวนตองระบการใหบรการทมการจางเหมาชวงการทดสอบ โดยหองปฏบตการอน ๆ

27/05/2559

36

71


ISO/IEC 17025 ขอ 4.4 4.4.4 มการแจงผใชบรการทราบ เมอมการเบยงเบนไปจากสญญา • มบนทกทแสดงวาผใชบรการรบทราบการเปลยนแปลงเงอนไข จากเดมทตกลงกนไว (การปรบคาธรรมเนยมการตรวจวเคราะห ระยะเวลาทใหบรการ )

72



4.4.5 กรณมการแกไข เพมเตม หรอเปลยนแปลงหลงจากทได ด าเนนการแลว ตองน าสญญาเดมมาทบทวนซ าอกครง และ ตองแจงใหบคลากรทเกยวของทราบ

27/05/2559

37

73

การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests) ISO/IEC 17025 ขอ 4.5

4.5.1 กรณมเหตไมคาดคด (งานลนมอ ตองการผเชยวชาญ ขาดความพรอมชวขณะ หรอมการจางเหมาเปนประจ า) มวธการเพอใหมนใจวาหองปฏบตการทรบชวงการทดสอบมความสามารถตามขอก าหนด มาตรฐาน ISO/IEC 17025 • ไดรบการรบรองตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 :2005 • มหลกฐานแบบประเมนความสามารถ (check list) ทใชประเมนหองปฏบตการทจางเหมาชวงการทดสอบ

74

การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.5 4.5.2 แจงใหผใชบรการทราบเปนลายลกษณอกษร และตองไดรบการยนยอมตามความเหมาะสม „ ระบไวในขนตอนปฏบตการทบทวนค าขอขอเสนอและสญญา

27/05/2559

38

75

การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests) ISO/IEC 17025 ขอ 4.5

4.5.3 หองปฏบตการตองรบผดชอบตอผใชบรการกรณมการ จางเหมาชวงงานทดสอบ ยกเวนกรณทผใชบรการ หรอ หนวยงานทมอ านาจตามกฎหมายระบผรบชวงงานทดสอบ ผใชบรการหรอหนวยงานนนตองรบผดชอบงานของหองปฏบตการทรบชวงการทดสอบนนเอง

76

การจางเหมาชวงงานทดสอบ (Subcontracting of tests)


4.5.4 จดท าทะเบยนผรบเหมาชวงการทดสอบ และ หลกฐานทแสดงวามความสามารถในการทดสอบตามมาตรฐานสากล

27/05/2559

39

77

การจดซอสนคาและบรการ (Purchasing services and supplies)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.1 มวธด าเนนการคดเลอกและจดซอสนคา สารเคมและบรการทใชทมผลตอคณภาพงาน มขนตอนปฏบตการจดซอ ตรวจรบและเกบรกษาสารเคม วสดสนเปลอง „ วสดวทยาศาสตร /บรการทมผลกระทบตอคณภาพของผลการทดสอบ ตองจดซอจากผผลตทมมาตรฐานการผลต / ใชบรการสอบเทยบจากหนวยสอบเทยบทไดรบการรบรอง

78



4.6.2 มวธการตรวจสอบเพอใหมนใจวาสนคา สารเคม วสดสนเปลอง และบรการเปนไปตามเกณฑมาตรฐาน หรอขอก าหนดทระบในวธทดสอบ มบนทกการตรวจสอบเกบไวเปนหลกฐาน

27/05/2559

40

79


ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.3 เอกสารการจดซอ สนคา สารเคม ท มผลกระทบตอ คณภาพของงานทดสอบตองระบรายละเอยดการสงซอมการทบทวนและอนมตขอมลดานวชาการกอนการจดซอ „ เอกสารการจดซอ มรายละเอยด ความบรสทธ เกรด ความแมนย า และ คณสมบตเฉพาะของวสดวทยาศาสตรนนๆ „ ก าหนดผรบผดชอบทบทวน อนมตกอนการสงซอ

80


ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.4 มการประเมนผแทนจ าหนาย หรอสงมอบสนคาบรการสนเปลอง เกบบนทกการประเมนผแทนจ าหนาย สนคาและบรการ ทมผลตอคณภาพงานทดสอบและจดท ารายชอผแทนจ าหนายสนคาและบรการทผานการอนมต ยอมรบ

27/05/2559

41

81


ISO/IEC 17025 ขอ 4.6 4.6.4 (ตอ) „ มวธ การประเมนและคดเลอกผแทนจ าหนายฯ ทผานการอนมต/ยอมรบ

„ มเกณฑการตดสน „ จดท าทะเบยนชอผแทนจ าหนาย ฯ บรการทผานการประเมน

82

การใหบรการลกคา (Service to the customer) ISO/IEC 17025 ขอ 4.7

4.7.1 อ านวยความสะดวก แกผใชบรการเพอใหเกดความเขาใจทชดเจนในการใหบรการและเฝาระวงความสามารถการบรการหองปฏบตการ โดยยงคงรกษาความลบของผใชบรการรายอน

27/05/2559

42


4.7.1 (ตอ) „ เอกสารแผนพบ • คมอการใหบรการ

• การใหขอมลตางๆตาม พ.ร.บ. ขอมลขาวสาร • ก าหนดวธปฏบต การเยยมชมหองปฏบตการ กรณทม ผขอเยยมชม โดยตองรกษาความลบของผใชบรการรายอน

83

84


4.7.2 มการประเมนความพงใจของผใชบรการ และน าขอเสนอแนะทงดานบวกและลบมาวเคราะหเพอปรบปรงระบบบรหารและการบรการของหองปฏบตการ

„ จดท าแบบประเมนความพงพอใจผใชบรการ

27/05/2559

43

85


4.7.2 (ตอ) „ ก าหนดความถในการประเมนอยางนอยปละครง „ มแผน/กจกรรมการปรบปรงระบบบรหารและการบรการ

86

ขอรองเรยน (Complaints) ISO/IEC 17025 ขอ 4.8

4.8 มนโยบายและขนตอนการปฏบตการ แกไขขอรองเรยน มหลกฐานบนทก ขอรองเรยน การตรวจสอบ และการปฏบต การแกไข

„ ก าหนดชองทางรองเรยน

- website - กลองแสดงความคดเหน

- หนงสอรองเรยน - โทรศพท

27/05/2559

44

87

ขอรองเรยน (Complaints)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.8 (ตอ) „ ก าหนดผรบผดชอบ - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ/หวหนาฝายบรหาร „ วเคราะหหาสาเหต „ ด าเนนการแกไข/การปองกนไมใหเกดปญหาเดมซ า

88

ขอรองเรยน (Complaints)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.8 (ตอ)

„ ก าหนดระยะเวลาการแกไข „ แจงใหผรองเรยนทราบวธการแกไข และยอมรบการแกไข

27/05/2559

45

89

การควบคมงานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (Control of nonconforming testing work )


กระบวนงานทดสอบ

90

รบตวอยาง

การจดการตวอยางใน หองปฏบตการ

สงตวอยางใหหองปฏบตการ

วธทดสอบและการควบคมคณภาพภายในวธ ทดสอบ

การเขารวมการทดสอบความช านาญ

บคลากร

เครองมอ

วสดอางอง/มาตรฐานอางอง

การรายงานผล

27/05/2559

46

91


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9 .1 มนโยบายและข นตอนด า เ นนการกรณพบ ปญหาขอบกพรองงานดานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด (มาตรฐานทก าหนด ) หรอ ขอตกลงของผใชบรการ ตองมนใจวา 4.9.1(a) มอบผรบผดชอบการจดการ รวมถงการสงหยดและระงบการออกรายงานผลทดสอบ ตามความจ าเปน

92


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(a) (ตอ) „ ก าหนดผรบผดชอบ สงหยด/ระงบงาน - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ

27/05/2559

47

93


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(b) ประเมนความรนแรง ปญหางานทดสอบทไมเปนไปตามทก าหนด

„ ก าหนดผรบผดชอบประเมนความรนแรง และประเมนผลกระทบยอนหลง - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ โดยประสานงานกบผจดการคณภาพ

94


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(c) แกไขทนทและการตดสนใจเพอยอมรบงานการทดสอบทไมเปนไปตามขอก าหนดหรอมาตรฐาน „ ก าหนดผรบผดชอบแกไขปญหาทนทและพจารณายอมรบงานทดสอบ : - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ+นกวเคราะห

27/05/2559

48

95


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(d) หากจ าเปนแจงผใชบรการทราบ และกรณมผลกระทบตอรายงานผลการทดสอบทไดรายงานแลวตองขอรายงานนนคน ตามความจ าเปน „ แจงผใชบรหารทราบ และเรยกคนรายงานผลการทดสอบ

96


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.1(e) ก าหนดผรบผดชอบอนมตใหท างานตอ (รวมทง

สรปผลการด าเนนการตอผบรหาร)

ผรบผดชอบอนมตใหท างานตอ - ผจดการคณภาพ - ผจดการวชาการ - หวหนาหองปฏบตการ „ จดท าสรปรายงานแสนอผบรหาร (ผานผจดการคณภาพ)

27/05/2559

49

97


ISO/IEC 17025 ขอ 4.9 4.9.2 หากประเมนพบวางานทดสอบทเปนปญหา/ ขอบกพรองมโอกาสเกดซ าตองปฏบตการแกไขทนท ตามขอ 4.11

98

การปรบปรง (Improvement) ISO/IEC 17025 ขอ 4.10

4.10 หองปฏบตตองปรบปรงประสทธภาพระบบบรหารงานคณภาพอยางตอเนองโดยใชขอมล: นโยบายคณภาพ วตถประสงคดานคณภาพ การวเคราะหขอมล การปฏบตการแกไข การปองกน การทบทวนบรหาร

27/05/2559

50

99

การปฏบตการแกไข (Corrective action)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.1 มนโยบายและวธปฏบตการแกไข เมอพบงานทบกพรองหรอเบยงเบนไปจากนโยบายและวธปฏบต มผ รบผดชอบการปฏบตการแกไข 4.11.2 การวเคราะหหาสาเหต „ ค านงถงความครอบคลมของปญหา „ วเคราะหปญหาโดยใชแผนภมกางปลา ( Fish Bone Diagram)

100


ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.3 การเลอกและน าการปฏบตการแกไขไปใช แกไขปญหาและปองกนการเกดปญหาเดมซ า 4.11.4 การเฝาระวงการปฏบตการแกไข มนใจวาการแกไขมประสทธภาพ „ ผจดการคณภาพ หวหนาหองปฏบตการ ตดตามผลการแกไขเพอใหมนใจวามประสทธภาพ

27/05/2559

51

101


ISO/IEC 17025 ขอ 4.11 4.11.5 การตรวจตดตามเพมเตม หากพบมการเบยงเบนไป

จาก นโยบาย และวธปฏบต ตองตรวจตดตามโดยเรวทสดเทาทท าได „ ผจ ดการคณภาพ จดใหมการตรวจตดตามเพมเตม โดยเรงดวนนอกเหนอจากโปรแกรมการตรวจตดตามประจ าป

102

การปฏบตการปองกน (Preventive action)

ISO/IEC 17025 ขอ4.12

4.12.1 หองปฏบตการตองระบขอปรบปรงตางๆ ทจ าเปน และแหลงทอาจเกดสงทไมเปนไปตามขอก าหนดทงดานวชาการและ ระบบ เพอการปรบปรงโดยจดท าเปนแผนการปองกน เพอลดโอกาสเลยงการเกดสงทไมเปนไปตามทก าหนด ผลการควบคมคณภาพภายในการทดสอบทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ

27/05/2559

52

103


ISO/IEC 17025 ขอ4.12 4.12.1 (ตอ) ผลการทดสอบความช านาญทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ ผลการสอบเทยบเครองมอทมแนวโนมจะอยนอกชวงเกณฑยอมรบ การวเคราะหแนวโนมขอบกพรอง จากการตรวจตดตามคณภาพภายใน หรอ การตรวจประเมนจากหนวยงานภายนอก

104


ISO/IEC 17025 ขอ4.12 4.12.2 มวธปฏบตการปองกน การเกดปญหาเชงรก และมการวเคราะหสาเหต ความเสยง และวธการปรบปรง „ ใชหลกการ PDCA - การวางแผน (Plan) - การทดลองปฏบต (Do) - การตรวจสอบ (Check) - การปฏบตจรง (Action)

27/05/2559

53

105

การควบคมบนทก (Control of records)


4.13.1.1 จดท าวธการควบคมเอกสารดานคณภาพ การบงช การเขาถง และการจดเกบในแฟม เกบรวบรวมใหเลขดชน การเกบรกษา และท าลาย บนทก ดานคณภาพตองรวมถงรายงานการตรวจ ตดตามคณภาพภายใน การทบทวนการบรหาร บนทกการปฏบตการแกไข และการปองกนการเกดปญหา

106


ISO/IEC 17025 ขอ4.13 4.13.1.2 บนทกตองอานงายชดเจน จดเกบในททปลอดภย ปองกนการสญหาย การถกท าลาย สามารถเรยกขอมลกลบมาดได และตองระบระยะเวลาในการเกบ „ มรายละเอยดบนทกดานบรหารและดานวชาการ „ ระบสถานทจดเกบ „ ระยะเวลาในการเกบ „ ผรบผดชอบ

27/05/2559

54

107

4.13.1.3 บนทกทงหมดตองเกบอยางปลอดภย และเปนความลบ „ จดเกบในตเอกสาร มดชด และปองกนอคคภย „ ก าหนดพนทส าหรบผมอ านาจในการเขาถง



108


ISO/IEC 17025 ขอ4.133 4.13.1.4 มวธการปองกน และส ารองขอมลทเกบในระบบ electronic เพอปองกนการเขาถงขอมลหรอ การแกไขขอมล โดยผไมมอ านาจ

„ ระบวธการส ารองขอมล „ การก าหนดรหสผาน และผมอ านาจในการเขาถง

27/05/2559

55

109

4.13.2 บนทกดานวชาการ 4.13.2.1 ตองมการเกบรกษาบนทกทางวชาการ ไดแก: - ขอมลดบจากการทดสอบทงหมด - ขอมลทวเคราะหแลว บนทกผลการสอบเทยบ - บนทกการฝกอบรมของผท าการทดสอบ


ISO/IEC 17025 ขอ4.133

110


ISO/IEC 17025 ขอ4.133 4.13.2.1(ตอ) - ส าเนาใบรายงานผลการทดสอบ ลายเซน ผรบผดชอบสมตวอยาง ลายเซนผท าการทดสอบและผตรวจเชค - บนทกปจจยทมผลตอความไมแนนอนของการวด - บนทกผลการทดสอบซ าภายใตสภาวะใกลเคยงกบการทดสอบครงแรก

27/05/2559

56

111

4.13.2.2 ตองบนทกขอมลดบท งหมดของการทดสอบและการค านวณ โดยบนทกในขณะททดสอบ „ หามใชวธจดขอมลดบในกระดาษอนๆแลวน าไปคดลอกในแบบบนทก 4.13.2.3 เมอมขอผดพลาดเกดขน การแกไขตองใชวธขดฆา หามใชการลบและตองใสขอมลทถกตอง พรอมลงชอผแกไข ในกรณทขอมลเกบในระบบ electronic ตองมวธท จะดขอมลเดมกอนหนาการแกไข


ISO/IEC 17025 ขอ4.133

112

การตรวจตดตามคณภาพภายใน (Internal audits)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.14 4.14.1 มการตรวจตดตามคณภาพภายในเปนระยะตามเวลาทก าหนด และตามวธปฏบต เพอทวนสอบวาระบบบรหารและการด าเนนงาน เปนไปตามขอก าหนด ISO/IEC 17025

โปรแกรมการตรวจตดตามคณภาพภายในครอบคลมขอก าหนด ISO/IEC 17025

ผจดการคณภาพตองวางแผนและจดใหมการตรวจตดตามตามเวลาทก าหนด (ปละครงหรอตามความเหมาะสม)

27/05/2559

57

113

การตรวจตดตามคณภาพภายใน

(Internal audits) ISO/IEC 17025 ขอ 4.14

ผตรวจตดตามตองมความรและประสบการณ และเปนอสระจากกจกรรมทไปตรวจตดตาม „ มวธปฏบตการตรวจตดตามคณภาพภายใน „ มการตรวจตดตามทงในแนวราบ (Horizontal audit) และแนวดง ( Vertical audit)

114



„ หวหนาผตรวจตดตาม (Lead auditor) ตองมความรและประสบการณดานระบบบรหาร ตามขอก าหนด ISO/IEC 17025 „ ผตรวจตดตามดานวชาการ (Technical auditor) ตองมความรและประสบการณเกยวกบงานทดสอบ (ดยงกวา หรอ เทากนกบผรบการตรวจตดตาม) „ จดท า check list การตรวจตดตามคณภาพภายใน

27/05/2559

58

115



4.14.2 กรณทพบปญหา/ขอสงสยในการตรวจตดตามทเกยวของกบความถกตองของผลการทดสอบ ตองแกไขตามเวลาและแจงใหผใชบรการทราบ 4.14.3 มบนทกหรอรายงานผลการตรวจตดตามและการปฏบตการแกไข 4.14.4 มการตดตาม ผลการแกไขขอบกพรอง และบนทกการปรบปรงแกไขทน าไปปฏบต เพอให แนใจวาการปฏบตการแกไขมประสทธภาพ

116

การทบทวนการบรหาร (Management reviews) ISO/IEC 17025 ขอ 4.15

4.15.1 ผบรหารหองปฏบตการตองทบทวนการบรหารตามระยะเวลาทก าหนด และตามวธปฏบต เพอมนใจวาระบบบรหารยงคงความเหมาะสม ปฏบตตามไดอยางมประสทธภาพมประสทธผลอยางตอเนอง น าไปสการเปลยนแปลง/ปรบปรงทจ าเปน

27/05/2559

59

117


• ผบรหารหองปฏบตการก าหนดใหมการทบทวนการบรหารเปนระยะหรออยางนอยปละครง „ ผจดการคณภาพรบผดชอบรวบรวมขอมลโดยประสานกบผเกยวของ นดหมายใหมการประชมตามเวลาทผบรหารก าหนด „ จดท าวาระการประชม „ จดท ารายงานการประชม สรปประเดนส าคญทตองมการพฒนาปรบปรงและแกไข

118

การทบทวนการบรหาร (Management reviews)

ISO/IEC 17025 ขอ 4.15 „ การทบทวนการบรหารตองครอบคลมหวขอ : 1. ความเหมาะสมนโยบายและวธการด าเนนการตางๆ

2. รายงานการด าเนนการโดยผรบผดชอบดานการบรหาร และดานวชาการ 3. ผลลพธการตรวจตดตามคณภาพภายในทผานมา 4. การปฏบตการแกไขและการปองกน 5. การตรวจประเมนโดยหนวยงานภายนอก

27/05/2559

60

119


6. เปรยบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการ หรอ การทดสอบความช านาญ 7 . การรบงานใหมและการเปลยนแปลงปรมาณงานทใหบรการ 8 . ผลยอนกลบจากผใชบรการ 9 . ขอรองเรยน 10. ขอเสนอแนะในการปรบปรง 11. ปจจยอนทเกยวของเชน การควบคมคณภาพ การจดหาทรพยากร และการฝกอบรมบคลากร

120

4.15.2 สงทพบจากทบทวนการบรหารและกจกรรมตางๆ ทเกดจากการทบทวนดงกลาวตองมการบนทก ผบรหารตองมนใจวาการปฏบตการเหลานน ไดด าเนนการ ในระยะเวลาทเหมาะสมตามทก าหนด „ ผจดการคณภาพรบผดชอบตดตามกจกรรมทมการทบทวนซงตองปรบปรง และแกไขตามเวลาทก าหนดรวมท งแจงใหผเกยวของปฏบตตาม เชน :


27/05/2559

61

121


- การปรบแกไขนโยบายคณภาพ - การปรบแกไขตวชวด วตถประสงค นโยบายคณภาพ - การปรบเกณฑการยอมรบการควบคมคณภาพภายในการทดสอบ

CD 2 ISO/IEC 17025:……………

1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definitions

122

27/05/2559

62

4. General requirements

4.1 Impartiality risk identify to impartiality

(4.1.1 ‟ 4.1.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4..1.4 4.2 Confidentiality

(4.2.1 ‟ 4.2.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.1.5c

123

5. Structural requirements ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.1.1, 4.1.2, 4.1.5d, 4.1.2,

4.1.5a, 4.1.5e, 4.1.5f, 4.1.5h, 4.1.6

6. Resource requirements 6.1 General 6.2 Personnel (6.2.1 ‟ 6.2.8) manage risk

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.2.1 ‟ 5.2.4

124

27/05/2559

63

6.3 Laboratory facilities and environmental conditions

(6.3. 1 ‟ 6.3.6) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.3.1 ‟ 5.3.5 6.4 Equipment (6.4.1 ‟ 6.4.12)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.5.1 ‟ 5.5.12

125

6.5 Externally provided products and services

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.5, 4.6 6.5.1 General 6.5.2 Control of externally provided products and service 6.5.3 Communication of information to external providers

126

27/05/2559

64

6.6 Metrological traceability (6.6.1 ‟ 6.6.4)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5. 6 7. Process requirements 7.1 Review of requests, tenders and contracts

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.4.1 ‟ 4.4.5 7.1.1 General

127

7.1.2 Externally provided laboratory activities

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.5.1 ‟ 4.5.2 7.2 Selection, verification and validation of methods 7.2.1 General 7.2.2 Selection and verification of methods (7.2.2.1 ‟ 7.2.2.6)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.2 , 5.4.3, 5.4.4

7.2.3 Validation of methods (7.2.3.1 ‟ 7.2.3.4)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.5.1 , 5.4.5.2, 5.4.5. 3 128

27/05/2559

65

7.3 Sampling (7.3.1 ‟ 7.3.4)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.7.1 ‟ 5.7.3 7.4 Handling of test or calibration items (7.4.1 ‟ 7.4.5)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.8.1 ‟ 5.8.4 7.5 Technical records (7.5.1 ‟ 7.5.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.13.2.1 ‟ 4.13.2.3

129

7.6 Evaluation of uncertainty of measurement (7.6.1 -7.6.3)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.6.2.2.1, 5.4.6.1, 5.4.6.2 7.7 Analysis of the results 7.7.1 Statements of conformity

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.3.1b 7.7.2 Opinions and interpretations

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.5

130

27/05/2559

66

7.8 Assuring the quality of results (7.8.1 ‟ 7.8.3)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.9.1 ‟ 5.9.2 7.9 Reporting of results 7.9.1 General (7.9.1.1 ‟ 7.9.1.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.1

131

7.9.2 Test reports and calibration certificates ‟ common requirements (7.9.2.1 ‟ 7.9.2.3)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.2 (clear identification when results are from external providers) 7.9.3 Test reports ‟ specific requirements

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10..3.1 ‟ 5.10.3.2 7.9.4 Calibration certificates ‟ specific requirements

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.4.1 ‟ 5.10.4.4

132

27/05/2559

67

7.9.5 Reporting of analyses of results 7.9.5.1 Reporting statements of conformity

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.3.1b 7.9.5.2 Reporting opinions and interpretations

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.5 7.9.6 Amendments to test reports and calibration certificates

(7.9.6.1 ‟ 7.9.6.3) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.10.9

133

7.10 Complaints (7.10.1 ‟ 7.10.7)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.8 7.11 Management of nonconforming work (7.11.1 ‟ 7.11.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.9 7.12 Control of data ‟ Information management (7.12.1 ‟ 7.12.6)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 5.4.7.1 ‟ 5.4.7.2

134

27/05/2559

68

8. Management requirements 8.1 Options 8.1.1 General 8.1.2 Option A 8.1.3 Option B 8.2 Management system documentation (Option A)

(8.2.1 ‟ 8.2.5) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.2

135

8.3 Control of management system documents (Option A)

(8.3.1 ‟ 8.3.2) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.3 8.4 Records (Option A) (8.4.1 ‟ 8.4.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.13.1.1 ‟ 4.13.1.4 8.5 Actions to address risks and opportunities (Option A)

(8.5.1 ‟ 8.5.3) ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.12

136

27/05/2559

69

8.6 Improvement (Option A) (8.6.1 ‟ 8.6.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.10 8.7 Corrective action (Option A) (8.7.1 ‟ 8.7.3)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.11

137

8.8 Internal audits (Option A) (8.8.1 ‟ 8.8.2)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.14 8.9 Management reviews (Option A) (8.9.1 -8.9.5)

ISO/IEC 17025: 2005 ขอ 4.15 results of risk identification Annex A ‟ Metrological traceability Annex B ‟ Management system

138

27/05/2559

70

139

ขอบคณคะ

[email protected] 27 พฤษภาคม 2559