iso, expliaciones de implementación
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en este documento se describen las acciones que debe tomar una empresa para la implementacion de un sistema de gestion de calidad con base en la iso 9001TRANSCRIPT
4.1 Requisitos Generales
La organización deberá establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad, y
mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.
Requisitos de la norma ISO 9001
La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se
centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener
un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Explicación
Aquí encontrará los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se
deben determinar. La organización también deberá determinar cómo controlar cada proceso tercerizado.
Acción
Se tratan aquí los temas principales de gestión del proceso y se solicita a las organizaciones de:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad
Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos
Determinar los criterios y los métodos de funcionamiento y el control de tales procesos
Asegurar la disponibilidad de recursos y la información necesaria para el funcionamiento y la monitorización
de tales procesos
Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados
previstos y la mejora constante de tales procesos
4.2 Requisitos de la documentación4.2.1 Datos generalesLa documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe incluir:
Una política de calidad documentada.
El manual de calidad
Los procedimientos documentados
Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificación, operación y control de nuestros
procesos.
Los registros de calidad.
Explicación La norma identifica sólo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organización
determinará qué otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con
respecto al sistema de 1994, que exigía procedimientos para las 20 cláusulas.
AcciónLos procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes:
Control de documentos
Control de los registros de calidad
Control de productos no conformes
Acción correctiva y preventiva
Verificaciones de inspección de calidad internas
Ulterior documentación necesaria para su sistema de calidad:
Los Requisitos Generales del párrafo 4.1 exigían a las organizaciones identificar los procesos necesarios para
el Sistema de Gestión de Calidad (especificados en esta capacitación como Procesos Clave) y determinaban
la secuencia y la interacción de los procesos, así como los criterios y los métodos necesarios para asegurar el
funcionamiento y el control de estos procesos.
La documentación a menudo forma parte del control de procesos. A medida que se identifican los métodos de
control, podrá darse cuenta de que se necesita más documentación bajo la forma de procedimientos o
instrucciones de trabajo.
4.2.2 Manual de CalidadEs necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
Una descripción de la secuencia y de la interacción de los procesos incluidos en el Sistema de Gestión de
Calidad
La identificación de las exclusiones admisibles
Explicación
El manual de calidad debe trazar las políticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestión
de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma
ISO 9001:2008
En su manual de calidad también es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las
exclusiones aceptables del sistema de administración de calidad se detallan en la sección uno de el manual.
Acción:La organización deberá establecer un manual de calidad que incluya:
El ámbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificación de toda exclusión
Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos
Una descripción de la interacción entre los procesos
La mayor parte de las empresas comenzará con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los
nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organización. Además es posible incluir ulterior información en un
manual de calidad si el Sistema de Gestión de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una
parte del Sistema de Calidad.
Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un
proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad.
Su organización determinará cómo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al
Sistema de Gestión de Calidad.
Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad.Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:
Aprobación de los documentos
Revisión y actualización de los documentos
Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso
Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables
Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté controlada
Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos
Acción:
Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por
año. Sin embargo, no existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. La revisión podría
realizarse:
Con el uso regular, o bien
Durante verificaciones de inspección internas
Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y
someterlos a revisión.
El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la documentación y también
debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revén,
revisan y actualizan constantemente.
Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administración de calidad.Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fácilmente identificables y
disponibles.
Define los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de
permanencia y eliminación de los registros de calidad.
Explicación
Los Registros de Calidad deberán establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del
Sistema de Calidad.
Los registros deberán mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deberá haber procedimientos para
poder establecer el control para la identificación, la memorización, la protección y la recuperación, y el tiempo
de conservación y eliminación de los datos relativos a la calidad.
Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividiéndose en dos partes: una para los documentos y
una para los registros.’
Acción:
Será necesario un procedimiento para identificar cómo su organización identifica, memoriza, protege,
recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios.
Su organización debe identificar otros que serán necesarios para su sistema de calidad, para suministrar
pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.
ISO 9000 Sección 5: Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Punto focal en el cliente
5.3 Política de Calidad
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad
5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
5.5.2 Representante de la Dirección y Comunicación Interna
5.6.1 Revisión por la dirección: Datos generales
5.6.2 Input de la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
5.1 Compromiso de la DirecciónLa Dirección General deberá suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad y su mejora continua:
Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para
los clientes.
Estableciendo la política de calidad.
Asegurando que estén establecidos los objetivos de calidad.
Conduciendo revisiones de la Dirección.
Explicación
La Dirección debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de calidad. Para hacerlo, debe llevar a cabo las tareas listadas anteriormente.
Más adelante, se dan ulteriores detalles sobre la política de calidad y los correspondientes objetivos.
Acción:
Más allá de que se esté efectuando la transición de la norma de 1994 o se esté implementado por primera vez
ISO 9001, la Dirección tendrá un papel fundamental. Ese papel implicará asumir parte del control de la
implementación o del proyecto de transición.
Para involucrar a la Dirección determine cómo estructurar el liderazgo de control del proyecto. Un modo de
guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este equipo debería estar compuesto por el
Representante de la Dirección, Directivos de cada área de la empresa, y la Dirección General. El equipo se
encuentra regularmente durante todo el proyecto, incluso durante la planificación del proyecto.
La planificación del proyecto implica asegurarse de que los recursos estén disponibles. Ésta es una de las
responsabilidades de la Dirección General exigidas por la norma. Asimismo al equipo pueden asignarse
responsabilidades para la proyección del proceso y la definición de la política de calidad, de modo que se
cumpla con los requisitos contenidos en el capítulo 5 de la norma.
Dado que la planificación, la definición de los objetivos y la revisión estadística son ahora mucho más
significativas, ha aumentado la importancia de la revisión de la Dirección. Verifique la disponibilidad de
recursos.
La planificación del proyecto implica asegurarse de que los recursos estén disponibles. Ésta es una de las
responsabilidades de la Dirección General exigidas por la norma.
5.2 Punto focal en el clienteLa Dirección General deberá asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y satisfechos para aumentar la satisfacción del cliente.Identifica las necesidades presentes y futuras del cliente, por satisfacer sus requerimientos y por superar sus
expectativas.
ExplicaciónEste punto queda muy abierto a la interpretación a causa de las dimensiones del capítulo (muy reducido).
La dirección debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente (7.2) sea
suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la cualidad principal de ser una
organización concentrada en el cliente.
¿Qué papel desempeñará la dirección para ver si los requisitos del cliente han sido determinados realmente?
Deberá organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados.
Esto está estrechamente relacionado con los requisitos que se verán más adelante en los procesos relativos
al cliente, pero subraya las responsabilidades de la dirección en los procesos relativos al cliente.
Acción:La dirección debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente sea suficiente
para determinar los requisitos.
La dirección también deberá ver los datos procedentes del Sistema de Gestión de Calidad para determinar si
se cumple con los requisitos del cliente. El capítulo 8 contiene los requisitos para el análisis de los datos que
ofrecen información sobre cómo satisfacer los requisitos del cliente.
La dirección también deberá ver los datos procedentes del Sistema de Gestión de Calidad para determinar si
se cumple con los requisitos del cliente. El capítulo 8 contiene los requisitos para el análisis de los datos que
ofrecen información sobre cómo satisfacer los requisitos del cliente.
5.3 Política de CalidadLa Dirección General deberá asegurarse de que la política de calidad:
Sea adecuada al objetivo de la empresa.
Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del QMS.
Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad.
Sea comunicada y comprendida por toda la empresa.
Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.
Explicación:
Como se dijo anteriormente, la Revisión de la dirección es uno de los principales puntos focales de la norma y
no debería tomarse a la ligera. La Dirección General debe desarrollar la política de calidad y un método para
comunicarla a toda la organización. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a
la organización.
La política de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de
Gestión de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
La política de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de
Gestión de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Base su política de calidad en su propia empresa y en la necesidad de sus clientes. ¿Qué debe obtener como
empresa? Si eso está incluido en su política de calidad, puede proyectar sus objetivos de calidad en apoyo de
su política de calidad. Una vez establecida la política de calidad, ésta deberá comunicarse a toda la
organización.
Acción:
La Dirección General debe desarrollar la política de calidad y un método para comunicarla a toda la
organización. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organización.
5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de calidadLos Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la organización.
Los objetivos de calidad deben ser mensurables y conformes a la política de calidad. Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.
Explicación
La Dirección General deberá asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en los niveles y en las
funciones correspondientes dentro de la empresa. Deberán ser mensurables y conformes a la política de
calidad.
Deberían sumar al plan de la empresa cualquier evaluación y ser revistos y mejorados con intervalos
regulares.
Acción:
La Dirección General debe revisar la política de calidad y establecer los objetivos mensurables en apoyo de la
política de calidad. De esta manera los objetivos de producto y proceso pueden ir desplegándose.
Asegúrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si éstos no se satisfacen, la
persona responsable debe saber por qué y señalarlo a la dirección. La dirección debe tomar las medidas
correspondientes, destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la planificación de la calidad
para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un objetivo es un cambio en el Sistema de Gestión de
Calidad, y debe gestionarse según el proceso de planificación de calidad. La dirección debe actuar destinando
recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.
La Dirección General es responsable de verificar que estos objetivos sean determinados. Los objetivos
abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los objetivos de calidad a nivel de departamento, los
objetivos de calidad a nivel de producto y cualquier otro nivel o función para la que su organización exija que
se establezcan objetivos.
5.4 Planificación5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad
Asegurar la integridad del QMS cuando se planifican e implementan los cambios.La Dirección General deberá asegurar que la planificación del sistema de calidad se desarrolle
adecuadamente para cumplir con los requisitos especificados en el párrafo 4.1 y en los objetivos de calidad.
Explicación
La planificación es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarán para alcanzar los
objetivos de calidad.
El Sistema de Gestión de Calidad es uno de los resultados de tal planificación. Los recursos también deben
formar parte del proceso de planificación.
Debe haber un proceso para abordar los cambios que influyan en el sistema de gestión de calidad.
Si la organización planifica nuevos procesos, o una reorganización o mejora de proceso, el Sistema de
Gestión de Calidad debe ser uno de los elementos tenidos en cuenta durante la planificación.
Acción:
¿Cómo piensa asegurarse de que, ante una modificación del QMS, de la que todos deberían ser conscientes,
se desarrolle una capacitación adecuada y toda la información pertinente se ponga a disposición en el punto
de uso?
Identifique un proceso para la planificación.
Determine los criterios necesarios para la modificación de este proceso, qué tipos de cambio modificarían el
sistema de calidad.
Prepare una checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que aportan los cambios tengan
las autorizaciones adecuadas y que el cambio tenga en cuenta toda la información importante y los varios
efectos del cambio mismo.
Nota: podrá ser adecuado gestionar la planificación de la calidad siguiendo el proceso de diseño y desarrollo.
5.5 Autoridades y Comunicación de las Responsabilidades5.5.1 Responsabilidades y AutoridadesLa Dirección General deberá asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean definidas y
comunicadas.
Explicación
Prepare las descripciones de los trabajos, los diagramas de la organización, los procedimientos con
responsabilidades y otros métodos para comunicar de manera clara las responsabilidades y autoridades.
La correlación entre las responsabilidades figura en un diagrama de la organización.
Acción:
La mayor parte de las empresas lo tienen. Asegúrese de que cualquier método aplicado muestre la
correlación entre los trabajos, las funciones y las responsabilidades.
5.5 Autoridades y Comunicación de las Responsabilidades5.5.2 Representante de la Dirección
La dirección general debe nombrar a un miembro de la dirección como representante de la dirección para el
sistema de calidad.
El representante de la dirección tiene la responsabilidad de:
Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga;
Informar a la dirección sobre el rendimiento del Sistema de Gestión de Calidad;
Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la organización.
La única nueva responsabilidad consiste en asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se
promueva. El representante de la dirección debe asegurarse de que exista un proceso adecuado para
concientizar a los empleados sobre los requisitos de los clientes, a quienes deben satisfacer.
ComunicaciónLa dirección general debe definir dentro de la organización procesos comunicativos adecuados y asegurarse
de que exista comunicación sobre la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. La dirección general tiene la
responsabilidad de asegurarse de que existan sistemas de comunicación adecuados para comunicar la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. Por ejemplo, ¿existe un método para comunicar los resultados de
las verificaciones de inspección internas a todos aquellos que deben conocerlos?
Acción: Éstos son dos requisitos nuevos para la comunicación. Asegúrese de que los métodos estén definidos de
manera tal que exista la comunicación necesaria.
Podrá optar por escribir un procedimiento o describir su proceso en su manual de calidad. Muchos de los
elementos de comunicación ya deberían existir: reuniones, memos, actas. Asegúrese de que se incluya la
conciencia de los requisitos del cliente y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 Datos generalesLa dirección general deberá revisar el QMS con intervalos programados para asegurar la idoneidad, la
precisión y la eficacia continuas.
Esto incluye la evaluación de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la política de calidad y los
objetivos de calidad. Será necesario guardar los datos de registro de tales revisiones.
Explicación
Este proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay recomendaciones sobre la frecuencia
de estas revisiones y sobre cómo deberían realizarse.
Hágalas cada seis meses y será su responsabilidad demostrar a su organismo de certificación por qué ha
elegido este intervalo de tiempo.
En la norma, el punto 5.1 pide a la dirección suministrar pruebas de su propio compromiso con la mejora
constante de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y la conducción de las revisiones de la dirección,
uno de los modos en que la dirección general expresa tal prueba.
La revisión de la dirección es un punto esencial del sistema para lograr la mejora continua.
Acción: Las páginas que siguen tratarán los varios elementos de entrada y salida (input y output) que debe incluir su
proceso. El capítulo 8.4 pide a la dirección analizar los datos necesarios para suministrar información
específica. Una vez identificados todos los inputs y determinados los datos que hay que analizar, es preciso
determinar el proceso de revisión de la dirección y hacer añadidos que contengan la nueva información.
La revisión de la dirección desempeñará un importante papel en el cumplimiento de los requisitos de la norma
2000. Si usted dispone de una revisión de la dirección completa de los datos del sistema de calidad, que
asigna puntos de acción y acciones preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de
calidad, está en buen camino para cumplir con la norma 2000.
5.6 Revisión de la Dirección5.6.2 Input de la revisiónLos inputs de la revisión de la dirección deberán comprender:
Los resultados de las verificaciones de inspección
La retroalimentación por parte del cliente
El rendimiento del proceso y la conformidad del producto
El estado de las acciones correctivas y preventivas
Las acciones procedentes de reuniones anteriores
Las modificaciones programadas que podrían influir en el SAC
Las recomendaciones para la mejora
Explicación
Estos elementos deben incluirse en el orden del día para la revisión de la dirección. Tenga en cuenta qué
información necesita, dónde la conseguirá y cómo la analizará para que resulte útil. (Este tema se trata más
detalladamente en el párrafo 8.4, Análisis de datos.)
Acción:
Conserve actas de las revisiones de la Dirección que muestren lo que se ha revisado y discutido y las
decisiones que se han tomado. Asigne responsabilidades y fechas de vencimiento para cada acción. Revea
las acciones en sucesivas reuniones de revisión de la dirección.
Utilice la revisión de la dirección como instrumento para aportar mejoras constantes al Sistema de Gestión de
Calidad. Durante las reuniones haga recomendaciones relativas a las mejoras. Recibirá información del
sistema de calidad que le ayudará a ver cuáles son las oportunidades de mejora y de acción preventiva.
5.6 Revisión de la Dirección5.6.3 Resultados de la revisiónLos resultados de la revisión de la dirección deberán incluir las decisiones y las acciones relativas a:
Mejoras del QMS y los procesos
Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
Necesidades en términos de recursos.
Explicación
Los resultados de la revisión de la dirección pueden utilizarse como objetivos para nuestro proceso. Construya
su proceso para generar una mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y una mejora del
producto e identificar los recursos necesarios.
Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el sistema o el producto. Revise los
recursos y aborde las necesidades en términos de recursos para mantener y mejorar el Sistema de Gestión
de Calidad.
Acción: Documente los resultados en actas de revisión de la dirección. Registre los resultados de las acciones
correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dónde se han asignado los recursos. Identifique la
información que para usted sería útil en la revisión de la dirección y asigne las responsabilidades de reunir y
analizar nueva información.
Sección 6: Gestión de los Recursos 6.1 Provisión de los Recursos
6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
6.1 Provisión de los Recursos
La empresa deberá determinar y suministrar los recursos necesarios para:
Implementar el SAC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o una persona (o varias)
por usted designada(s) deberá(n) no sólo desarrollar el SAC sino también trabajar periódicamente en el
sistema para mejorarlo.
Un sistema que permanece inmóvil no es suficientemente válido.
Mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos.
Explicación
Donde había que suministrar recursos para actividades de gestión, trabajo y verificación, incluidas las
verificaciones internas, ahora hay que suministrar recursos para implementar y mejorar el SAC. La dirección
debe suministrar los recursos necesarios para todo el SAC.
La norma requiere asimismo que se cuente con recursos suficientes para satisfacer al cliente.
Acción:
Deberá identificar el modo en que su organización determina los requisitos en términos de recursos. Los
recursos incluyen no sólo el personal sino también las instalaciones, el material y los equipos y suministros.
Asegúrese de que se incluyan todos los recursos necesarios para satisfacer al cliente. ¿Qué recursos son
necesarios para cumplir con los requisitos del cliente? ¿Qué recursos son necesarios para comunicar los
requisitos del cliente y la importancia de cumplir con ellos? ¿Qué recursos son necesarios para abordar las
quejas del cliente?
En la revisión de la dirección también deberá abordar el tema de los recursos. La revisión de la dirección es el
medio para determinar si el sistema de calidad satisface sus objetivos de calidad y su política de calidad.
También es el punto en el que se identifican las acciones necesarias para mejorar el SAC.
El equipo de revisión de la dirección debería preguntarse si están disponibles los recursos necesarios para
desarrollar las acciones propuestas. Si se identificara algún problema con el SAC, el equipo debería
determinar si parte de la causa es la cantidad insuficiente de recursos.
ELABORACIÓN1. Escriba una frase que describa cómo son o podrían ser determinados y evaluados los requisitos relativos al
personal. Añada:
Quién es responsable (dirección, supervisores...)
Con qué frecuencia se determinan (plan anual, etc.)
Dónde se determinan (diagrama de la organización, diagrama del personal, etc.)
Con qué frecuencia se evalúan (según la necesidad, las reuniones de la dirección, la revisión de la dirección,
etc.
2. Escriba una frase que describa cómo se identifican otros requisitos en términos de recursos.
Instalaciones
Equipos
Servicios de soporte
3. ¿De qué recursos dispone su organización para la satisfacción del cliente?
Capacitación para el cumplimiento de los requisitos del cliente
Servicio cliente o ventas para determinar los requisitos
Recursos para gestionar las quejas en términos de coste
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Datos generales
El personal que desempeña tareas que conciernen a la calidad deberá ser competente sobre la base de una
correcta educación, capacitación, habilidad y experiencia.
Explicación:Es necesario añadir una fase a la capacitación para evaluar la eficacia de la capacitación misma. ¿La
capacitación ha sido eficaz? ¿El empleado está en condiciones de trabajar correctamente?
Acción:
Debería ya disponer de las descripciones del trabajo. Estas descripciones le dan un buen punto para
documentar la competencia necesaria para una determinada posición. Introduzca los requisitos previstos para
la educación, las experiencias y las habilidades.
Asegúrese de que en el momento de contratar a una persona, en el momento en que esta persona cambia de
función o cambian los requisitos de su trabajo, los requisitos se comparen con las calificaciones del empleado.
Si algunos requisitos no se cumplen habrá que colmar el vacío con capacitación u otras acciones.
El requisito de identificación de las necesidades de capacitación aún es válido más allá de lo indicado
anteriormente. Conserve siempre los datos relativos a la capacitación que se suministra. Además de todo
esto, deberá efectuar el seguimiento y asegurarse de que la capacitación haya sido eficaz.
Recuerda una acción correctiva, ¿no es cierto? Identifique qué haría para medir la eficacia cuando tenga que
medirla y registrar sus datos. Si la capacitación no ha sido eficaz deberá planificar una nueva capacitación o
tomar otras medidas.
Otro nuevo elemento de este capítulo es el requisito de capacitación de los empleados sobre la importancia y
el significado de su actividad y de cómo éstas influyen en los objetivos de calidad. Podrá abordar este tema
proporcionando una orientación que abarque la capacitación.
Recuerde que también deberá capacitar sobre la importancia de cumplir con los requisitos del cliente (el
requisito que forma parte del capítulo relativo a la dirección). Esto podría gestionarse en una orientación. No
olvide capacitar sobre estos temas también a los empleados que ya tiene.
6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, conciencia y capacitaciónLa empresa deberá:
Determinar la competencia necesaria para el personal
Suministrar una capacitación que haga posible la satisfacción de estas necesidades
Evaluar la eficacia de la capacitación
Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades y de cómo
contribuye a los objetivos de calidad
Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormente
Explicación
Lo dicho anteriormente hace referencia a un sistema de evaluación serio mediante el cual no sólo se plantean
objetivos para el personal sino que también se desarrollan como resultado de planes de capacitación
elaborados a partir de las evaluaciones.
Este sistema de evaluación debe alinearse a sus objetivos y planes de empresa.
Piense en tres modos de medir la eficacia de la capacitación, uno para cada uno de los siguientes tipos de
capacitación.
6.3 InfraestructuraLa empresa deberá determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la
conformidad a los requisitos de producto, incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo e instalaciones
Equipos de proceso, hardware y software
Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones
Esto es bastante evidente y en parte surgirá de su planificación de empresa.
Explicación:Su organización debe contar con infraestructuras adecuadas (edificios, equipos, sistema de aire
acondicionado y servicios de soporte y software) para asegurar que el producto cumpla con los requisitos.
Acción:
Su organización deberá llevar a cabo tres tareas con respecto a la infraestructura:
1. Identificar – Averiguar si se han identificado los requisitos en planes estratégicos, planes de expansión, planes
de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentación. Si hay elementos no identificados,
deberán identificarse.
2. Suministrar – Verificar si los equipos actuales, los edificios, el software y los servicios de soporte satisfacen
los requisitos identificados.
3. Mantener – Su organización tiene un programa de mantenimiento preventivo para los equipos (de
conformidad con el control de proceso de 1994). Ahora deberá extenderlo para asegurar el mantenimiento
preventivo necesario para el edificio, el hardware y las otras infraestructuras.
6.4 Ambiente de TrabajoLa empresa determinará y gestionará el ambiente de trabajo para lograr la conformidad a los requisitos del
producto. Nuevamente, esto se considera leído.
No hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la empresa, más importancia adquiere este
plano y más estricto será su organismo de certificación.
Explicación:
¿Qué diferencia hay entre este requisito y el de las instalaciones? El Ambiente de Trabajo se aplica no tanto a
las instalaciones, los equipos y los servicios de soporte previstos por la cláusula anterior, sino al ambiente
físico y humano.
¿Existen procesos que permiten a los empleados producir un producto conforme? Esto incluiría la ergonomía,
los dispositivos de protección, la temperatura, la humedad y otras condiciones.
Acción:
El punto fundamental en la elaboración de esta cláusula consiste en recordar que el ambiente de trabajo que
usted se esfuerza por obtener debe permitir la realización de un producto de calidad.
Los requisitos no conciernen la satisfacción de los empleados con respecto a su ambiente de trabajo; el punto
focal es cumplir con los requisitos del producto.
Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirán dos cosas.
1. Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. ¿Qué requisitos de
temperatura, humedad y limpieza tiene? ¿Alguno de estos elementos concierne su producto, sus equipos?
¿Con qué requisitos de ley debería cumplir? ¿Qué requisitos de seguridad ya está aplicando?
2. Gestionarlo para la conformidad del producto. ¿Cómo gestiona el ambiente? ¿Monitoriza las condiciones?
¿Efectúa verificaciones de inspección?
Sección 7: Realización del producto 7.1 Planificación de la elaboración del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición
7.1 Planificación de la Realización del ProductoEsto requiere que su organización programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar
(hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deberá determinar, si corresponde:
Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto
La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deberá siempre utilizar
formularios de algún tipo, ya sea de papel o electrónicos, pero aquí no hay requisitos de procedimientos
documentados), y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos
La verificación, la validación, la monitorización, la inspección y las actividades de prueba específicas del
producto, y los criterios de aceptación del producto (control final antes de la entrega al cliente)
Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita
por el SAC
Explicación
Es aquí donde se enfatizan los requisitos de planificación. Planifique sus procesos, establezca los objetivos,
documente y mida los resultados, y luego verá que le sirven como instrumento de mejora.
La realización del producto es el proceso efectivo de producción de su producto o suministro de su servicio.
Estos procesos deben planificarse. Ésta es una de las cláusulas clave que llevará a su empresa a un enfoque
de los procesos.
Recuerde que aquí el objetivo consiste en entender y gestionar la realización del producto como sistema de
procesos correlacionados entre sí.
Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.
Realización del producto: AcciónDespués de identificar sus procesos clave (requisito del punto 4.1) deberá planificar estos procesos. El plan
debe incluir los siguientes puntos:
1. ¿Qué objetivos de calidad hay para el proceso?
2. ¿Qué documentación se necesita?
Por ejemplo:
¿Harán falta instrucciones de trabajo para este proceso?
¿Qué datos de registro mantendrá?
¿La planta y los equipos son suficientes para satisfacer los objetivos de calidad?
¿El proceso requiere una validación?
El resultado de esta planificación puede incluir instrucciones de trabajo, planes para la calidad, requisitos de
capacitación y un módulo de registro de la calidad.
Elaboración
En el momento de implementar esta cláusula hay que considerar dos cosas:
Procesos existentes
Haga una lista de los documentos referidos a los requisitos de los que ya disponga. Ejemplos:
Planes para la calidad: identifique los requisitos del producto, los requisitos en términos de documentación
Instrucciones de trabajo: identifique los criterios de monitorización, inspección y prueba y aquellos para la
aceptación.
Planificación de nuevos procesos
Defina un procedimiento que pueda utilizar para planificar nuevos procesos. Por ejemplo:
Diseño y Desarrollo: si diseña un nuevo producto, el proyecto de diseño y desarrollo puede formar parte del
proceso de planificación. El resultado del diseño puede ser el resultado de la planificación. Incluya:
Procesos escritos
Especificaciones del producto
Planes de calidad
Procedimiento de planificación de la calidad
Si el diseño y el desarrollo no son aplicables, se recomienda utilizar un procedimiento de planificación de la
calidad.
Resulta muy útil una checklist o tabla de planificación de la calidad para estar seguro de que se hayan
abordado todos los aspectos de planificación de la calidad. Liste los elementos que se deben incluir en la
planificación. Por ejemplo, la lista debe incluir la identificación de los procedimientos, las instrucciones de
trabajo y los datos de registro que hagan falta.
Sección 7:Realización del producto7.2 Procesos relativos al Cliente
7.2.1 Revisión de los requisitos de un producto
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determine los requisitos del cliente incluyendo:
Actividad de entrega y post-entrega
Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad
Normas de ley
Explicación:
Esta parte puede resultarle más conocida con el nombre de “Revisión del Contrato”. Ahora se ha extendido a
“Procesos relativos al cliente”. La norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen
las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalación y el
mantenimiento.
Es necesario determinar cuáles serán las necesidades de su cliente con respecto a estas actividades, hasta
donde usted sepa en este momento.
Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son
necesarios para que pueda utilizar el producto. No es necesario saber leer la mente. Basta aplicar la
experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer
todos los detalles técnicos importantes para la correcta aplicación del producto.
Por ejemplo, si su servicio consiste en un análisis químico, el cliente puede no saber qué prueba es la más
adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qué prueba será la más adecuada, aunque el
cliente no pida una prueba en particular.
Además será necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez más, está en usted conocer el uso
adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley, está en usted conocer los requisitos del cliente.
Acción:
Revea su procedimiento de revisión del contrato, para ver qué deberá añadir para satisfacer los nuevos
requisitos. Esto puede incluir la capacitación de los empleados encargados del servicio al cliente, para que
conozcan y puedan determinar bien todos los requisitos.
También podría documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente.
Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicación del producto.
7.2 Procesos relativos al Cliente7.2.1 Revisión de los requisitos de un productoLa empresa debe rever los requisitos mencionados antes de comprometerse a suministrar, y al hacerlo
deberá definir también:
Requisitos del producto
Resolución de eventuales requisitos del contrato o del pedido
Capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitos
Explicación:
Ésta es una nota interesante que se ha añadido para tratar las situaciónes en las que no es posible efectuar
una revisión formal con el cliente.
Acción:
Esto se aplicará sólo cuando no resulte práctico efectuar una revisión con el cliente.
Será necesario mantener registros de lo dicho anteriormente, y cuando el cliente no suministre una copia
documentada de los requisitos, éstos deberán ser confirmados por su organización antes de comprometerse.
La empresa deberá asegurarse de que todo el personal interesado se percate de cualquier cambio relativo a
los requisitos.
7.2 Procesos relativos al Cliente7.2.3 Comunicación con el ClienteSu organización debe determinar la necesidad e implementar sistemas para comunicarse con el cliente en
relación con:
Informaciones relativas al producto
Pedidos, contratos, gestión de pedidos (incluidas las modificaciones)Retroalimentación y quejas
Explicación
Su organización deberá determinar qué procesos son necesarios para asegurar una buena comunicación con
el cliente. Ésta comienza con la oferta y el pedido, y continúa a través de la retroalimentación del cliente.
La información obtenida de la comunicación debe transmitirse a las personas adecuadas dentro de su
organización.
La Dirección comunicará la importancia de cumplir con los requisitos del cliente. ¿Cómo se comunican estos
requisitos a toda la organización de manera que los empleados estén en condiciones de cumplir con ellos?
Recuerde que tiene la responsabilidad de asegurarse de que los requisitos del cliente sean comunicados a los
empleados que necesitan conocerlos.
La retroalimentación del cliente es esencial para el proceso de mejora constante. Los datos de la
retroalimentación, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio adecuado para el análisis y la mejora. A esto
alude el capítulo 8 de la norma.
Acción:
Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para asegurarse de que se hayan
identificado todos los métodos de comunicación y de que toda la información resultante de la comunicación
llegue a las personas que la necesitan.
Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la dirección a asegurarse de que los empleados
conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentación pasen al análisis. Escriba cómo
su organización se comunica con los clientes.
Defina un procedimiento adecuado para comunicar la información de los clientes a las áreas adecuadas de la
empresa. Sugerencia: edite esta definición y añada detalles para adecuar este procedimiento a su
organización.
Comunicación con el Cliente
1. El servicio al cliente determina los requisitos del cliente.
2. Los requisitos están documentados en los contratos.
3. El director de departamento registra la retroalimentación del cliente, incluidas las quejas.
4. La retroalimentación del cliente está documentada en la base de datos del cliente.
Requisitos del Cliente
1. El servicio al cliente comunica los requisitos especiales de los clientes a los jefes de proyecto.
2. Los jefes de proyecto se aseguran de que se cumpla con los requisitos especiales.
Retroalimentación del Cliente
1. Las quejas del cliente se revén para determinar si es necesaria una acción correctiva.
2. Los datos relativos a la retroalimentación del cliente figuran en la revisión de la dirección para el análisis.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Su organización deberá planificar:
Las fases de desarrollo
Toda revisión, verificación o convalidación que pueda ser adecuada para cada fase
Las responsabilidades de diseño y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces
Explicación:
1. Planificación de diseño y desarrollo:
Planifique su proyecto.
Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cuándo será necesario revisar el
diseño, prepare un esquema de tiempos y asegúrese de que se haya aclarado la comunicación entre los
diferentes grupos involucrados.
Un formulario estándar utilizado para documentar los planes de diseño es un modo eficaz para asegurarse de
que se haya reunido la información necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Éstos serán registrados y mantenidos, y podrán incluir:
Especificaciones funcionales y de rendimiento
Requisitos de ley y normativas
Proyectos anteriores
Otros requisitos
Explicación:
Reúna los datos preliminares. Identifique los requisitos del producto o el servicio y los requisitos de la ley.
Revise los datos preliminares para asegurarse de que sean claros, completos y adecuados.
A menudo se utiliza un formulario estándar para documentar los datos preliminares. Haga al formulario flexible
para permitir una vasta gama de proyectos.
Algunas empresas redactan una checklist que se adjunta como apoyo de la documentación, con las
revisiones adecuadas indicadas al final.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Éstos deben suministrase de modo tal que permitan una verificación con respecto a los objetivos, por lo que
deberán:
Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares
Suministrar información para otras actividades relativas al post-desarrollo
Contener criterios de aceptación del producto
Especificar características para el uso adecuado y seguro
Explicación:Resultados de diseño y desarrollo
Documente los resultados del diseño. Asegúrese de indicarlos en un formato tal que puedan compararse con
los datos preliminares.
Una vez más, el formulario estándar o la checklist son un buen método para asegurarse de que todo quede
documentado, revisado y aprobado.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.4 Revisión
7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
La revisión se desarrolla según la planificación para determinar si el diseño satisface los requisitos, identificar
cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificación.
Será necesario mantener registros.
Explicación:
Revisión de diseño y desarrollo:
Mantenga los datos de registro de las reuniones de revisión del proyecto. Estas reuniones deberían realizarse
según el plan del proyecto.
Deberían tener lugar, como mínimo, con la frecuencia definida en su plan, o más a menudo. Su plan debería
indicar quién debe participar en las reuniones de revisión del proyecto.
Estas “reuniones” pueden ser encuentros formales, e-mails, conferencias telefónicas u otros medios de
comunicación del grupo.
Una checklist de las reuniones de revisión y sus respectivas fechas, con las actas adjuntas, sirve para
coordinar esta parte de los requisitos.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.5 Verificación
7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Será necesario mantener registros.
Ésta debería realizarse para asegurarse de que el diseño y el desarrollo cumplan con los requisitos de los
datos preliminares.
Explicación:Verificación de diseño y desarrollo:
Es necesario asegurarse de que los resultados del diseño cumplan con los requisitos de los datos
preliminares.
La verificación puede incluir pruebas de laboratorio, mediciones, cálculos, proyectos piloto u otros medios
para asegurarse de que los resultados cumplan con los requisitos.
La verificación del diseño se realiza según su plan del proyecto. Documente sus actividades de verificación.
7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Será necesario mantener registros.
Debería estar en línea con la aceptación según la Planificación indicada anteriormente, y si resulta práctico,
debería completarse antes de la entrega o implementación.
Explicación:Convalidación de diseño y desarrollo:
Asegúrese de que el producto funcione como debe. Deberán aplicarse pruebas beta, proyectos beta, pruebas
cliente u otros métodos según su plan del proyecto.
Documente sus actividades de convalidación.
7.3 Diseño y Desarrollo7.3.7 Control de cambios
7.3.1 Planificación
7.3.2 Datos preliminares de diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados
7.3.4 Revisión
7.3.5 Verificación
7.3.6 Convalidación
7.3.7 Control de cambios
Será necesario mantener un registro de los cambios.
Se deberán revisar, verificar y convalidar según las necesidades. La revisión documentada deberá abarcar el
efecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado.
Aquí no hay verdaderas modificaciones; se trata del párrafo 4.4 de 1994: Diseño. El único cambio consiste en
el hecho de que el procedimiento en sí no requiere ser documentado. Todo el resto sí.
Explicación:
Controle las modificaciones del proyecto:
A medida que el proyecto avance, asegúrese de actualizar su plan de diseño con las modificaciones
efectuadas.
Las modificaciones pueden ser resultados de revisiones del diseño u otras actividades de diseño.
Asegúrese de obtener para las variaciones de diseño las autorizaciones pertinentes.
7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de Compra
El control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto en la calidad.
Los sub-proveedores se llaman “proveedores”.
El proveedor aprobado no se cita en los requisitos.
Su organización debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos. Los
controles dependen del efecto del producto o servicio comprado en el producto final.
La empresa deberá elegir los proveedores basándose en su capacidad de suministrar en base a los
requisitos. Será necesario establecer los criterios de selección, validación y reevaluación y mantener registros
adecuados.
Explicación
Esta revisión de la norma permite un poco más de flexibilidad para las compras, aunque sigue siendo muy
importante el hecho de establecer relaciones con los proveedores y elegir a los proveedores según su
capacidad para cumplir con sus requisitos.
Determine el método de control del proveedor y del producto comprado. Puede tener en cuenta el efecto que
el producto comprado tiene en el producto final, con un mayor control de las cosas que tienen mayor impacto
en la calidad del producto.
De todas maneras será necesario determinar los criterios de selección, evaluación y reevaluación de los
proveedores y mantener datos de registro de los resultados de la evaluación.
Acción
Si su sistema actual, basado en la norma de 1994, funciona bien para usted, no hay razones para cambiarlo.
Debería ser conforme a estos requisitos.
Si descubre que dedica tiempo a mantener listas de proveedores homologados que no sirven a su
organización, reevalúe el sistema. Podría construir un sistema más útil. Un ejemplo de cómo se puede obtener
un sistema más flexible es cuando una empresa utiliza una base de datos para las compras y cada proveedor
utilizado se introduce en la base de datos.
A veces es muy difícil suministrar a un revisor una lista de proveedores homologados, pues no es práctico
quitar un proveedor que ha sido utilizado por la base de datos, aunque ya no esté homologado. El revisor
quiere ver una lista de proveedores homologados y el único modo de suministrársela consiste en mantener
otra lista que no contenga los proveedores no homologados. Esto podría no añadir valor a la organización.
Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores homologados, usted puede
utilizar un método suyo para asegurarse de que los artículos se compren a proveedores evaluados capaces
de suministrar lo que usted necesita. Deberá contar con un método para comunicarse cuando un proveedor
haya sido evaluado o reevaluado y no esté en condiciones de suministrar lo que usted necesita.
Deberá describir, si corresponde:
Los requisitos de aprobación de productos, procedimientos, procesos y equipos
Las calificaciones del personal
Los requisitos relativos al Sistema de Gestión de Calidad
Explicación
Esta cláusula ha sido reformulada, pero el significado y los requisitos no han cambiado. Sus documentos de
compra deben describir el artículo o el servicio que se debe comprar con suficientes detalles para asegurarse
la obtención del artículo que necesita. Asegúrese de que el proveedor conozca sus requisitos para la
aprobación del producto, del personal o de los procedimientos utilizados.
Si tiene requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad, especifíquelos en los documentos de compra.
Verificación del producto comprado:
Deberá tener un proceso para verificar la conformidad del producto comprado
Si corresponde, los documentos de compra deberán incluir información sobre la verificación efectuada por el
proveedor
Explicación
Cuando compre artículos que influyan en la calidad del producto, deberá verificar si lo que recibe cumple con
los requisitos. La norma no dice cómo verificar los artículos comprados. Su organización deberá determinar
cuál es el mejor método.
Su organización deberá establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las compras cumplan con los
requisitos especificados. Si usted o su cliente piensan visitar al proveedor, será necesario registrar estos
acuerdos entre la información relativa a las compras.
Éste es el párrafo 4.6 sobre compras de la norma de 1994. Sin embargo, dado que la norma es nueva, se
prevé que las empresas efectúen sus controles de la cadena de abastecimiento con relación a los sistemas de
calidad.
¿Cuántos de sus proveedores clave no están certificados o no avanzan hacia ISO 9001:2000? Ahora usted
está ayudando a algunos de sus principales clientes a racionalizar sus listas de proveedores. Se le ha pedido
que reúna información sobre el organismo de certificación, el director de calidad, y se le ha preguntado según
qué norma el proveedor está certificado y cuándo pasará a la nueva norma. Los que se mueven más
lentamente podrían no ser considerados de manera favorable.
Acción
El control de los productos que entran es sólo una manera de verificar los productos comprados. También
puede considerar la certificación de sus proveedores, la revisión de los COA y otros enfoques adecuados para
su empresa.
Defina cuáles son los requisitos de verificación dentro de un procedimiento, instrucción o tabla. Aplique estos
requisitos sólo a los artículos que influyan en la calidad del producto.
Si usted o su cliente realizan la verificación del proveedor, deberían citar cuáles son los criterios para la
aceptación y cómo se efectuará la verificación. Esta información debe incluirse en los documentos de compra.
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.1 Control de procesos
7.5.2 Convalidación de procesos
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Conservación del Producto
Su organización debe desarrollar una producción y un servicio en condiciones controladas, incluyendo, si
corresponde:
Planificación y desarrollo de los procesos en condiciones controladas.
Son ejemplos de condiciones controladas:
Documentación de las características del producto
Instrucciones de trabajo
Equipos adecuados
Uso de dispositivos de monitorización y medición
Actividad de suministro, entrega y post-entrega
Explicación
Si ha efectuado su planificación para el punto 7.1, se definirán para sus procesos los controles necesarios.
Esta cláusula exige desarrollar los p crocesos en condiciones controladas, las condiciones que usted haya
definido durante su planificación.
¿Ha predispuesto la documentación necesaria?
¿El proceso es monitorizado? ¿Los equipos de monitorización son adecuados?
¿Las características del producto han sido definidas?
¿Existe un proceso y existen criterios para su suministro?
¿Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?
Acción
Revise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados. Asegúrese de que exista
una conexión estrecha entre los procesos de realización del producto y los controles implementados. Su
planificación definirá los objetivos para el proceso. ¿Está en condiciones de controlar el proceso para lograr
los objetivos?
Documentación: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros en los que la
documentación escasea.
¿Cómo puede determinar si tiene la cantidad de documentación adecuada? ¿Cuándo es necesario tener una
instrucción de trabajo?
Utilice una instrucción de trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener resultados uniformes. Si el
proceso es desarrollado por varios operadores, hay que tener una instrucción de trabajo que asegure que
todos los procesos se desarrollen de la misma manera y obtengan resultados coherentes.
Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentación están capacitados y
obtienen resultados uniformes, no habrá que añadir una instrucción de trabajo para un ulterior control del
proceso.
Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si su capacitación es
muy completa y si una determinada posición requiere calificaciones específicas, los operadores pueden ser
suficientemente capaces para desempeñarse sin documentación.
Cuando evalúe sus procesos, recuerde que debería tomar decisiones basándose en la capacidad de un
operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si todos sus operadores tienen experiencia,
podrían no necesitar documentación, pero en el momento de añadir un nuevo operador, ¿éste estará en
condiciones de trabajar al mismo nivel sin seguir una documentación?
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.1 Control de procesos
7.5.2 Convalidación de procesos
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Conservación del Producto
La convalidación de procesos para productos y servicios se realiza de la siguiente manera:
La convalidación del proceso es necesaria para los procesos especiales. Se mantienen en vigencia todos los
requisitos de 1994. Se ha añadido un requisito para la definición de las condiciones y criterios de re-
convalidación.
Su organización debe convalidar todo aquel proceso cuyo resultado no pueda verificarse con una
monitorización o medición, así como los problemas resultantes sólo después de la entrega. La convalidación
deberá demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando:
Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de procesos
La aprobación de los equipos y la calificación del personal
El uso de una metodología específica
Los requisitos para el registro
La re-convalidación
Explicación
Para convalidar un proceso hay que demostrar que éste alcanza los resultados previstos. Si no está en
condiciones de demostrar con una inspección o prueba que un producto cumple con los requisitos, tiene que
poder demostrar que, si el proceso cumple con todos los requisitos, produce un producto conforme.
Acción
Un procedimiento que defina el proceso de convalidación será muy útil si se tienen procesos especiales.
Introduzca en su procedimiento:
La revisión y la aprobación de los requisitos para procesos especiales
Las fases de convalidación de un proceso, incluidos
Los requisitos para la aprobación de los equipos
La calificación del personal
Los métodos y procedimientos
Los registros
Los requisitos de re-convalidación
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.1 Control de procesos
7.5.2 Convalidación de procesos
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Conservación del Producto
Esta cláusula se compone de los requisitos de Identificación y Rastreabilidad de 1994 y de Estado de
Inspección de Prueba
Explicación
Su organización aún debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y probado y evaluar el resultado de
tal inspección o prueba.
Es necesaria una identificación del producto en toda la producción, donde corresponda. Una identificación
unívoca es indispensable donde la rastreabilidad resulte ser un requisito.
Acción
Evalúe su sistema actual para verificar si el producto ha pasado la prueba. No debería ser necesario aportar
cambios si su sistema 1994 funcionaba.
¿Es correcto identificar su producto a lo largo de toda la producción? Los medios de identificación varían
ampliamente. Una etiqueta en cada detalle es un método de identificación, pero otras maneras de satisfacer
este requisito pueden ser la gestión de la configuración, documentos adjuntos u otra documentación de
producción.
Si está en un sector industrial que requiere rastreabilidad, deberá registrar el código único de identificación del
producto. ¿Está en condiciones de rastrear los detalles o ingredientes que se han utilizado para producir el
producto? ¿Logra recordar si la materia prima que se ha utilizado en varios lotes no era conforme?
7.5 Producción y Suministro de Servicios
7.5.1 Control de procesos
7.5.2 Convalidación de procesos
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente
7.5.5 Conservación del Producto
La organización debe ocuparse de la propiedad del cliente.
Explicación
La organización debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para incorporar en el producto,
existan los procesos adecuados para protegerlo y hacer que sea adecuado para el uso.
Deberá mantener el rastreo de toda propiedad del cliente inutilizable o perdida e informar al cliente.
La propiedad intelectual puede entrar en esta cláusula. Si el cliente suministra información fundamental que
se considera reservada, deberá protegerla y mantenerla reservada.
Acción
Algunas organizaciones no reciben propiedad de los clientes. Esta cláusula podría gestionarse pues como
una exclusión admisible identificada en el manual de calidad Si recibe una propiedad de su cliente y no la ha
tenido en cuenta en sus procesos de productos suministrados por el cliente, deberá añadir un método para
protegerla en el proceso de su sistema de calidad.
7.5.5 Conservación del Producto
La organización debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad del producto y partes
del mismo.
Explicación
Una vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es necesario mantener la
conformidad mediante procesos que lo protejan contra los daños. Estos pueden incluir las condiciones de
almacenamiento, manutención, embalaje, envío e incluso identificación.
Acción
Define los requisitos de la norma de 1994 de manera más simple. Si tiene buenos procesos para su sistema
actual, no hará falta aportar ningún cambio.
Revea sus sistemas para asegurarse de haber tratado las materias primas, los detalles y el producto final.
¿Su sistema incluye el control y la contramarca de los embalajes? ¿Se han definido los requisitos de
almacenamiento y se han resuelto los problemas de duración del producto en el almacén? ¿Se han
identificado los productos y materiales durante la elaboración y la entrega?
7.6 Control de los Dispositivos de Monitorización y MediciónVerifique si el proceso de monitorización y medición previsto en el párrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal
que da resultados válidos.
Explicación
Su organización debe determinar si son necesarias la monitorización y la medición para satisfacer
determinados requisitos y establecer procesos que faciliten tales operaciones. Los instrumentos de medida
deberán ser (si corresponde):
Calibrados/verificados con intervalos específicos o antes del uso según las normas
nacionales/internacionales; donde no existan normas, será necesario registrar los métodos de verificación;
Registrados según las necesidades;
Identificados para establecer el estado de calibrado;
Eximidos de regulaciones que puedan invalidar los resultados;
Protegidos de daños/deterioro durante la manutención, el almacenamiento y el mantenimiento.
Su organización debe registrar y definir la validez de los resultados si los instrumentos de medición resultan
no conformes a los requisitos, y emprender las acciones necesarias con respecto al producto en cuestión.
Será necesario mantener registros de los resultados de la calibración o verificación. Si se utiliza un software,
será necesario confirmar su capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla según las necesidades. Esto puede
abarcar incluso un antivirus.
Para saber si la monitorización y las mediciones son válidas será necesario controlar los instrumentos. El
proceso debe incluir:
La identificación de los instrumentos necesarios para la medición;
El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medición;
La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado;
Los intervalos de calibrado definidos;
La identificación del estado de calibrado de los instrumentos;
La protección para prevenir que se modifique la configuración del calibrado de manera accidental o
inadecuada;
La protección contra los daños;
La evaluación de los resultados anteriores si los instrumentos están descalibrados.
7.6 Control de los Dispositivos de Monitorización y Medición
Acción:Para saber si la monitorización y las mediciones son válidas será necesario controlar los instrumentos. El
proceso debe incluir:
La identificación de los instrumentos necesarios para la medición;
El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medición;
La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado;
Los intervalos de calibrado definidos;
La identificación del estado de calibrado de los instrumentos;
La protección para prevenir que se modifique la configuración del calibrado de manera accidental o
inadecuada;
La protección contra los daños;
La evaluación de los resultados anteriores si los instrumentos están descalibrados.
Concentrándose en la gestión de procesos para la mejora constante, asegúrese de haber incluido los
instrumentos de monitorización que le proporcionan información sobre sus procesos. Algunas empresas no
incluyen los instrumentos de medición que no utilizan para la prueba de sus productos sino sólo para
establecer la configuración de los equipos de producción.
La prueba demuestra que el producto es conforme, por lo que los instrumentos de medición en producción
entran en la categoría “calibrado no requerido”.
Si usted ha adoptado este enfoque, recuerde el control de los dispositivos de monitorización y medición
cuando identifique las mediciones que se utilizarán para monitorizar los procesos.
El párrafo 4.1 pide determinar métodos y criterios para asegurar que el funcionamiento y el control de
procesos sean eficaces. Si realiza mediciones y las compara con los criterios, utilice instrumentos controlados
para obtener mediciones precisas.