L o g o

ISO 9001:2015 i novi izazovi

Branislava Milovanov,

menadžer za obuke u privrednom društvu za sertifikaciju i

nadzor STANDCERT D.O.O. iz Beograda

predsednik Komisije CASCO/176 u Institutu za standardizaciju

07.05.2015.

Dani

kvaliteta

Regionalna

privredna

komora

Subotica

2

STANDCERT

Akreditovano sertifikaciono telo za

sisteme menadžmenta:

kvaliteta prema ISO 9001

životne sredine, prema ISO

14001

bezbednosti i zdravlja na radu,

prema OHSAS 18001

bezbednosti hrane, prema ISO

22000

www.standcert.rs

Možete nas naći na:

Akreditovano sertifikaciono

telo za sisteme

menadžmenta:

Bezbednosti informacija

prema ISO 27001

Akreditovano sertifikaciono

telo za osobe:

prema ISO 17024

SADAŠNJOST BUDUĆNOST

STANDCERT

Company Logo

Sadržaj:

Zašto se menja standard ISO 9001? 1

Anex Sl 2

Najznačajnije izmene 3

Kako se pripremiti za tranziciju 4

ZAŠTO SE MENJA STANDARD ISO

9001:2008?

4

problemi u primeni rizici

posledice

uzroci

korektivne

mere

efektivnost

izmene u poslovnom okruženju

Company Logo

SVRHA STANDARDA ISO 9001

5

DA BUDE GARANCIJA ZA KVALITET

Da li je tako

Proizvoda / usluga koje organizacija

obezbeđuje svojim korisnicima

KO JE KRIV?

6

AKREDITACIONO

TELO

KONSULTANTI

SERTIFIKACIONO

TELO

ORGANIZACIJA

NEŠTO SE MORA URADITI!!!

POVERENJE KORISNIKA

Da li korisnici proizvoda/usluga koje obezbeđuju sertifikovane

organizacije uvek ispunjavaju zahteve korisnika i zahteve zakona

i propisa?

Zabrinutost

ISO-a

POVERENJE KORISNIKA

ISTORIJAT IZMENA STANDARDA ISO 9001

8

1987 1994 2000 2008 2015

mala izmena

velika revizija

mala izmena

velika revizija

1987 1994 2000 2008 2015 2025

8

CILJ REVIZIJE STANDARDA ISO 9001:2015

9

9

Obezbeđenje stabilnog seta zahteva koji će biti pogodni za narednih namanje

10 godina;

Održavanje usmerenosti ka efektivnom menadžmentu procesima radi

proizvodnje željenih rezultata procesa;

Uzimanje u obzir izmena u praksi i tehnologiji sistema menadžmenta

kvalitetom, koje su nastale nakon poslednje izmene 2000. godine;

Primena visokog nivoa strukture i zajedničkog teksta i termine, koji su

propisani Anexom SL;

Olakšavanje efektivne primene standarda i efektivno ocenjivanje preko prve,

druge i treće strane;

Korišćenje jednostavijeg jezika i stila pisanja da bi se pomoglo razumevanje i

konzistentnost tumačenja zahteva

PLAN RAZVOJA NOVE VERZIJE

STANDARDA ISO 9001

10

Jun 2012. Decembar 2012. April 2013. Maj 2014. Maj 2015. Jul 2015. Septembar 2015.

WD0

nacrt radne

grupe "0"

WD1

nacrt radne

grupe "1"

CD1

nacrt

komiteta "1"

DIS

nacrt

standarda

FDIS

finalni nacrt

standarda

(objavljivanje)

FDIS

finalni nacrt

standarda

(glasanje 2

meseca)

međunarodni

standard

trenutni status ISO 9001

KOJA SE DOKUMENTA OČEKUJU?

11

ISO 9001:2015

ISO 9000:2015 – REČNIK

ISO 9002:2015 – Uputstvo za

primenu ISO 9001:2015

Risked based thinking – prezentacija, dokument –

objavljeno

Pregled revizije ISO 9001:2015 Prezentacija za

široki krug korisnika – objavljeno

Pregled revizije ISO 9001:2015 Prezentacija za

eksperte za kvalitet – objavljeno

IAF tranzicioni plan– objavljeno

STANDARDI ZA SISTEME MENADŽMENTA

12

12

MSS MSS specifični za

disciplinu

Sektorski MSS

ISO 14001

OHSAS 18001

ISO 50001

ISO 22301

ISO 39001

ISO 29001

ISO 16949

ISO 13485

MSS – Management Systems Standards

EnMS

QMS

ISMS

ЕМS

FSMS

QMS

OHSAS

KAKO DALJE?

standard za

integrisani sistem

menadžmenta

13

ŠTA JE ANEX SL?

ISO/IEC Directives, Part 1

Consolidated ISO Supplement

— Procedures specific to ISO,

poznat kao „Anex SL, dodatak 3

Naziv priloga SL je:

“Struktura visokog nivoa,

identični ključni tekst i

zajednički termini, kao i

ključne definicije za

korišćenje u standardima za

sisteme menadžmenta”

14

ANEX SL u SRBIJI

U Srbiji je Prilog SL preuzet kao IPS 3, Prilog G

http://www.iss.rs/images/upload/IPS/ips_3_trece_izdanje.pdf

Omogućava uniformisanje terminologije i strukture prevoda

standarda za sisteme menadžmenta

Po toj strukturi objavljeni su standardi:

SRPS ISO 22301:2014, Društvena bezbednost — Sistemi

menadžmenta kontinuitetom poslovanja — Zahtevi

SRPS ISO/IEC 27001:2014, Informacione tehnologije —

Tehnike bezbednosti — Sistemi menadžmenta

bezbednošću informacija — Zahtevi

15

ISO 9001 / ANEX SL

ISO DIS 9001:2015 Anex Sl

121

zahtev

45

zahteva

27

dokumentovane

informacije 9

dokumentovanih

informacija

Zahtevi Dokumentovane informacije

ISO DIS 14001 82 19

ISO 27001:2013 178 14

ISO 22301:2012 106 12

ISO 39001:2012 72 11

ISO 9004 - STANDARD KOJI JE

PRETHODIO STANDARDU ISO 9001

NERAZDVOJAN PAR

ISO 9001:2015 ISO 9004:2009

KLJUČNE IZMENE

MODEL SISTEMA MENADŽMENTA KVALITETOM -

ISO 9001

19

1

Struktura ISO 9001:2015 Uraditi Proveriti Delovati Planirati

4

Kontekst

organizacije

5

Liderstvo

6

Planiranje 8

Funkcionisanje

9

Performanse i

vrednovanje

10

Poboljšavanje

4.1

Razumevanje

konteksta

4.2

Zainteresovane

strane

4.3

Predmet i područje

primene

4.4

Sistem

menadžmenta

kvalitetom i njegovi

procesi

5.1 Liderstvo i

posvećenost (MS)

6.1 Mere koje se odnose

na rizike i mogućnosti

6.2 Ciljevi i planiranje

9.1

Praćenje, merenje,

analiza i vrednovanje

10.1

Neusaglašenosti i

korektivne mere

10.2

Stalno poboljšavanje

5.2

Politika

5.3

Uloge,

odgovornosti i

ovlašćenja

9.2

Interna provera

9.3

Preispitivanje od

strane rukovodstva

8.1

Operativno

planiranje i

upravljanje

5.1.2

Usredsređenost na

korisnika

6.3

Planiranje izmena

9.1.2

Zadovoljstvo

korisnika

9.1.3

Analiza i vrednovanje

8.2

Utvrđivanje zahteva

za proizvode i

usluge

7

Podrška

7.1

Resursi

7.3

Svest

7.4

Komuniciranje

7.5

Dokumentovane

informacije

7.2

Kompetentnost

7.1.4

Okruženje za

funkcionisanje procesa

7.1.5

Resursi za praćenje i

merenje

7.1.2

Ljudi

7.1.3

Infrastruktura

7.1.6

Znanje organizacije

8.3

Projektovanje i

razvoj

proizvoda/usluga

8.4

Upravljanje

proizvodima i

uslugama koji se

obezbeđuju iz

eksternih izvora

8.5

Proizvodnja i

pružanje usluga

8.6

Puštanje proizvoda

/ usluga

8.7

Upravljanje

neusaglašenim

izlaznim

elementima

proizvoda / usluga

KREIRANJE SISTEMA U SKLADU SA

POTREBAMA ORGANIZACIJE? 2

Sistem menadžmenta kvalitetom ne treba da bude komplikovan,

već treba tačno da odgovara potrebama organizacije.

ZNAČAJ SISTEMA MENADŽMENTA ZA

ORGANIZACIJU

REDOSLED AKTIVNOSTI PRI ODLUČIVANJU O

SLOŽENOSTI SISTEMA MENADŽMENTA

IZLAZNI ELEMENTI

željeni «PROIZVOD/USLUGA»

Emisije u ŽS

Bezbednost informacija

Energetska efikasnost

Bezbednost na radu,

Usklađenost sa zakonima

KORISNICI

1

3

3

ULAZNI ELEMENTI

specificirani zahtevi

(uključujući resurse)

Realizacija procesa

konzistentno obezbeđenje

usaglašenih proizvoda i

usluga

DRUGE

ZAINTERESOVANE STRANE

(interni i eksterni)2

DRUGE

ZAINTERESOVANE

STRANE

(interni i eksterni)2

željeni /

neželjeni

ISHODI

KONTEKST

ORGANIZACIJE

4

PREDMET I

PODRUČJE

PRIMENE5

OCENJIVANJE RIZIKA

6

SISTEM

MENADŽMENTA

KVALITETOM I

PROCESI

7 FUNKCIONISANJE

STAVOVI I MIŠLJENJA ZAINTERESOVANIH

STRANA

željeni /

neželjeni

ISHODI

DOKUMENTACIJA

NOVA FILOZOFIJA MENADŽMENTA KVALITETOM

ISO 9000 ISO 9001

FILOZOFIJA STANDARDA ISO 9001

Osnove

i rečnik Zahtevi

3

RAZUMEVANJE POJMOVA „SISTEM“ I „PROCES“

ljudski organizam organizacija (kao

sistem)

NOVE TAČKE / IZMENE NAZIVA STANDARDA ISO

9001:2015 Uraditi Proveriti Delovati Planirati

4

Kontekst

organizacije

5

Liderstvo

6

Planiranje 8

Funkcionisanje

9

Performanse i

vrednovanje

10

Poboljšavanje

4.1

Razumevanje

konteksta

4.2

Zainteresovane

strane

4.3

Predmet i područje

primene

4.4

Sistem

menadžmenta

kvalitetom i njegovi

procesi

5.1 Liderstvo i

posvećenost (MS)

6.1 Mere koje se odnose

na rizike i mogućnosti

6.2 Ciljevi i planiranje

9.1

Praćenje, merenje,

analiza i vrednovanje

10.1

Neusaglašenosti i

korektivne mere

10.2

Stalno poboljšavanje

5.2

Politika

5.3

Uloge,

odgovornosti i

ovlašćenja

9.2

Interna provera

9.3

Preispitivanje od

strane rukovodstva

8.1

Operativno

planiranje i

upravljanje

5.1.2

Usredsređenost na

korisnika

6.3

Planiranje izmena

9.1.2

Zadovoljstvo

korisnika

9.1.3

Analiza i vrednovanje

8.2

Utvrđivanje zahteva

za proizvode i

usluge

7

Podrška

7.1

Resursi

7.3

Svest

7.4

Komuniciranje

7.5

Dokumentovane

informacije

7.2

Kompetentnost

7.1.4

Okruženje za

funkcionisanje procesa

7.1.5

Resursi za praćenje i

merenje

7.1.2

Ljudi

7.1.3

Infrastruktura

7.1.6

Znanje organizacije

8.3

Projektovanje i

razvoj

proizvoda/usluga

8.4

Upravljanje

proizvodima i

uslugama koji se

obezbeđuju iz

eksternih izvora

8.5

Proizvodnja i

pružanje usluga

8.6

Puštanje proizvoda

/ usluga

8.7

Upravljanje

neusaglašenim

izlaznim

elementima

proizvoda / usluga

4

IZUZIMANJA

28

5

NEMA IZUZIMANJA.

SVI ZAHTEVI STANDARDA ISO 9001:2015 MORAJU DA SE PRIMENE.

Ipak, ne može da se dozvoli da takva neprimenljivost ima za rezultat

neuspeh da se ostvari usaglašenost proizvoda i usluge, ili da se ispuni

nastojanje organizacije da poveća zadovoljstvo korisnika.

Kada se zahtev može primeniti

MORA DA SE PRIMENI!!!

Kada se zahtev ne može

primeniti

(na primer, kada se relevantni

proces ne sprovodi)

organizacija može da utvrdi da

zahtev nije primenljiv

NEKI NOVI TERMINI I DEFINICIJE

29

IZMENE TERMINA: IZLAZNI ELEMENT „OUTPUT“

6

REZULTAT

PROCESA

proizvod

izlazni element koji je rezultat

aktivnosti gde nije neophodno

da se obavlja interfejs između

provajdera i korisnika

izlazni element

nematerijalne prirode koji je

rezultat bar jedne aktivnosti

koja se obavlja na

interfejsu između

provajdera i korisnika

usluga

ulazni

elementi

izlazni

elementi

NEKI NOVI TERMINI I DEFINICIJE

DOKUMENTOVANE INFORMACIJE

ISTI NAZIV

ZAPISI DOKUMENTA

Informacija za koju se od organizacije zahteva da njome upravlja i da je

održava, kao i medijum na kojem se nalazi.

IZMENE TERMINA: DOKUMENTA I ZAPISI

RAZLIKOVANJE VRSTE DOKUMENTA U

STANDARDU ISO DIS 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Dokumentovana procedura

da se ODRŽAVA dokumentovana

informacija

(to maintain documented information)

Zapis da se ČUVA dokumentovana informacija

(to retain documented information)

MANJE ZAHTEVA ZA PROPISIVANJEM

32

7

nema više propisivanja obaveznih dokumenata koje

organizacija mora da ima (izuzev politike i ciljeva).

U NEKIM SEKTORIMA JE NEOPHODNO

POSTOJANJE DOKUMENTOVANIH INFORMACIJA

33

KOLIKO DOKUMENTOVANIH INFORMACIJA SE

ZAHTEVA STANDARDOM ISO DIS 9001:2014

ISO 9001

PROCEDURA 9

ZAPISI

21

PROCEDURA 6

ZAPISI

22

2008 2015

4.4 Sistem menadžmenta kvalitetom i njegovi procesi

.....

Organizacija mora da održava dokumentovane

informacije u obimu neophodnom da se podrži

funkcionisanje procesa i da čuva dokumentovane

informacije u meri koja je neophodna da se dobije

poverenje da se procesi sprovode onako kako je planirano.

8.1 Planiranje i upravljanje funkcionisanjem

.................... Organizacija mora da .....

e) čuva dokumentovane informacije u obimu

neophodnom da se stekne poverenje da se procesi

obavljaju kako je planirano i da se pokaže

usaglašenost proizvoda i usluga sa zahtevima.

UKUPAN BROJ ZAHTEVANIH „DOKUMENTOVANIH

INFORMACIJA“ U STANDARDIMA ISO DIS 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

Poslovnik 1 0

Politika 1 1

Ciljevi 1 1

Procedure 6 4

Zapisi 21 21

Minimalni broj zahtevanih

dokumentovanih

informacija: 30 27

Videti tačke 5.2.2 а) u standardu ISO DIS 9001

VRSTE DOKUMENATA KOJE ORGANIZACIJE MOGU DA

KORISTE U SVOM SISTEMU MENADŽMENTA?

Organizacija može da za dokumentovanje koristi vrstu dokumenata koje sama

izabere, npr.:

poslovnik

procedure

mape procesa, dijagrame toka procesa i/ili opise procesa

organizacione šeme, opise poslova

specifikacije

uputstva za rad i/ili uputstva za ispitivanje

metode ispitivanja

planove kvaliteta

planove poslovanja, ispitivanja, kontrolisanja, obuke, interne provere, isl.

VEĆI ZAHTEVI ZA MENADŽMENT PROCESIMA

PROIZVOD/USLUGA

(OUTPUTS)

KORISNICI

(interni i eksterni)

ULAZNI ELEMENTI

(INPUTS)

specificirani zahtevi

(uključujući resurse)KORISNICI

(interni i eksterni)

CELOKUPAN PROCES

PROCESulazni

elementi

izlazni

elementi

Oprema i materijali Osoblje i

kompetentnost

Dokumentacija,

informacije,

metode

Rizici, ciljevi

PROIZVOD / USLUGAkorisnici

(interni/eksterni)isporučioci(interni/eksterni)

POJEDINAČNI PROCES

8

38

REALIZACIJA POBOLJŠAVANJA U JEDNOJ

ORGANIZACIJI PROCESI I ORGANIZACIONA STRUKTURA

POVEĆANA ULOGA NAJVIŠEG RUKOVODSTVA

Najviše rukovodstvo ima ukupnu, KRANJU ODGOVORNOST za

željene izlazne elemente i željene ishode sistema menadžmenta

kvalitetom i životnom sredinom.

strateški ciljevi

organizacije

politika i ciljevi

9

NE POSTOJI ZAHTEV DA SE IMENUJE

PREDSTAVNIK RUKOVODSTVA ZA KVALITET

Ko će se baviti sistemom?

10

41

održavanje tekućeg

nivoa performansi

poboljšavanje tekućeg

nivoa performansi

poboljšavanje tekućeg

nivoa performansi

inovacijama

Preduzimanje mera da se

održe performanse na

tekućem nivou,

ispunjavanjem ciljeva

Preduzimanje mera da se

podigne nivo perfomansi

na viši nivo, ispunjavanjem

ciljeva ili postizanjem višeg

nivoa od postavljenih

ciljeva

Preduzimanje mera da se

fundamentalno

transformišu performance,

generisanjem ili

korišćenjem novih znanja.

VRSTE POBOLJŠAVANJA

Poboljšavanje se može odnositi na: proizvod/uslugu

proces

sistem

Inovacija je proces čiji je rezultat novi ili značajno izmenjeni pedmet.

11

42

6.1 MERE KOJE SE ODNOSE NA RIZIKE I

MOGUĆNOSTI 12

6.1.1 Prilikom planiranja sistema menadžmenta kvalitetom, organizacija mora da

razmotri pitanja navedena u 4.1 (KONTEKST) i zahteve navedene u 4.2

(ZAINTERESOVANE STRANE) i da odredi rizike i mogućnosti koji treba da se sagledaju

da bi se:

a) obezbedilo da sistem menadžmenta kvalitetom može da ostvari svoj(e) željeni(e)

rezultat(e),

b) sprečili ili smanjili neželjeni efekti,

c) postigla stalna poboljšanja,

6.1.2 Organizacija mora da planira:

a) mere koje se odnose na te rizike i mogućnosti, i

b) kako da :

1) te mere integriše u svoje procese sistema menadžmenta kvalitetom i kako da ih

primeni,

2) vrednuje efektivnost tih mera

Sve preduzete mere koje se odnose na rizike i mogućnosti moraju da budu

srazmerne potencijalnim uticajima na usaglašenost proizvoda i usluga.

MERE KOJE SE ODNOSE NA RIZIKE I

MOGUĆNOSTI

Organizacija mora da planira i primeni proces

kako bi ispunila zahteve iz 6.1.

ZAHTEVI KOJI SE ODNOSE NA RIZIKE U

STANDARDU ISO DIS 9001:2015

Utvrditi rizike koji mogu da utiču na sposobnost organizacije da ispuni ciljeve

Pokazati liderstvo i posvećenost i obezbediti da se odrede rizici koji mogu da utiču na usaglašenost proizvoda i usuge

Identifikovati rizike, oceniti rizike, preduzeti mere

Integrisati mere u poslovne procese (funkcionisanje organizacije)

Pratiti, meriti, analizirati i vrednovati rizike i mogućnosti. organizacije

Sprovesti poboljšavanje tako što će reagovatii na promene u riziku.

4

5

6 8

9

10

No

Legenda:

Oznaka za tačku

standarda ISO DIS

9001:2015

konzistentno obezbediti

korisnicima usaglašene

proizvode i usluge

ostvariti željene

rezultate QMS

smanjiti neželjenih

efekata

postigla stalna

poboljšanja

ŠTA JE RIZIK?

rizik

Efekat nesigurnosti na očekivane rezultate

verovatnoća

događanja

posledica

Pojava rizika je isključivo moguća

ukoliko postoji (povezano sa bilo

kojim subjektom, objektom ili

događanjem) OPASNOST.

pretnja ranjivost

Posledice su uvek na IMOVINU:

procesi

oprema

objekti

ljudi

znanje

dokumentacija

POLITIKA U VEZI SA RIZIKOM

Verovatnoća pojave pretnje

Posle

dic

e

fatalne

velike

male

neznatne

beznačajne

za

ne

ma

riva

ma

la

sre

dn

ja

ve

lika

Pra

ktič

no

10

0 %

1. Izbegavanje

2. Preuzimanje

3. Eliminisanje

izvora

4. Promena

verovatnoće

5. Promena

posledica

6. Deljenje rizika

7. Zadržavanje

rizika

RISK BASED THINKING

“RAZMIŠLJANJE ZASNOVANO NA RIZIKU”

Sve preduzete mere koje se odnose na rizike i mogućnosti moraju da budu srazmerne

potencijalnim uticajima na usaglašenost proizvoda i usluga

posledice od

isporučivanja

neusaglašenog

proizvoda i usluge

Ne predstavljaju svi

procesi sistema

menadžmenta kvalitetom

isti nivo rizika u pogledu

sposobnosti organizacije

da ispuni svoje ciljeve

manje neprijatnosti

za korisnika

dalekosežne

pogubne

RISK BASED THINKING

“RAZMIŠLJANJE ZASNOVANO NA RIZIKU”

PLANIRANJE IZMENA

Kada organizacija utvrđuje potrebu za izmenom sistema

menadžmenta kvalitetom promene se moraju sprovesti na

planiran i sistematičan način

Izmene

Organizacija mora da razmotri:

svrhu promene i svih njenih mogućih

posledica;

integritet sistema menadžmenta kvalitetom;

raspoloživost resursa;

raspodela ili preraspodela odgovornosti i

ovlašćenja

13

FUNKCIONISANJE

7.1

Planiranje realizacije proizvoda

7.2

Procesi koji se odnose na korisnike

7.3

Projektovanje i razvoj

7.4

Nabavka

7.5

Proizvodnja i pružanje usluge

7.6

Upravljanje opremom za praćenje

i merenje

8.1

Operativno planiranje i upravljanje

8.2

Utvrđivanje zahteva za proizvode i

usluge

8.3

Projektovanje i razvoja proizvoda i

usluga

8.4

Upravljanje proizvodima i uslugama

koje su obezbeđeni iz eksternih izvora

8.5

Proizvodnja i pružanje usluga

8.6

Puštanje proizvoda i usluga

8.7

Upravljanje neusaglašenim

proizvodima i uslugama

14

PLAN TRANZICIJE – IAF

IAF je objavio plan

tranzicije

3 godine od dana

objavljivanja

ZADACI ZAINTERESOVANIH STRANA ZA

REVIDOVANI STANDARD ISO 9001

AKREDITACIONA TELA

SERTIFIKACIONA TELA

ORGANIZACIJE

informišu

sertifikaciona

tela o procesu

tranzicije

planiraju

resurse za

obuku

sprovedu

obuku

ocenjivača

provere

kriterijume za

kompetentnost

proveravača

sprovedu obuku

proveravača

provere kriterijume za

kompetentnost

proveravača

sprovode GAP analizu

kod klijenata

komuniciraju sa AT,

klijentima, drugim

sertifikacionim telima

planiraju tranziciju

klijenata

identifikuju nedostatke u svom

QMS

sprovedu obuku

izrade plan primene

komuniciraju sa sertifikacionim

telom

ažuriraju svoj QMS

KAKO PROVERAVATI SISTEME MENADŽMENTA

NOVI PRISTUP

PROVERAVANJU SISTEMA

MENADŽMENTA

razumevanje procesa koji proveravaju,

razumevanje rizika i mogućnosti koji su sa

procesima povezani

sposobnost da ocene da li je organizacija

bila u obavezi da neki od procesa

dokumentuje ili ne.

Izazovi:

objektivnost provere

šta ako se proveravani ne složi sa

nalazima proveravača???

ZAKLJUČAK

PROAKTIVNI DESTRUKTIVNI

L o g o