iso 9001 buku saku rev.01-140203
TRANSCRIPT
ISO 9001:2000ISO 9001:2000
Apa ISO, mengapa ISO Apa ISO, mengapa ISO
Persyaratan ISO 9001 : 2000Persyaratan ISO 9001 : 2000
Proses SertifikasiProses Sertifikasi
Kebijakan Mutu, Sasaran mutuKebijakan Mutu, Sasaran mutu
Prosedur, Instruksi Kerja, standardProsedur, Instruksi Kerja, standard
Pengenalan
Apa itu ISO ?Apa itu ISO ?
International organization for standardization, jadi kalau Lab International organization for standardization, jadi kalau Lab
X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem Manajemen Mutu X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem Manajemen Mutu
perusahaan ini sudah memenuhi persyaratan standard perusahaan ini sudah memenuhi persyaratan standard
Internasional.Internasional.
Tujuan utamanya adalah untuk mencapai
kepuasaan pelanggan melalui perbaikan
berkesinambungan dan pencegahan
ketidaksesuaian.
ISO 9000 SERIES :
VERSI 94VERSI 94 VERSI 2000VERSI 2000
9000 : 19949000 : 1994 9000 : 20009000 : 2000
9001 : 19949001 : 1994 9001 : 20009001 : 2000
9002 : 19949002 : 1994
9003 : 19949003 : 1994
9004 : 19949004 : 1994 9004 : 20009004 : 2000
KOSAKATA
MANAJEMEN MUTU
Tanpa sertifikat
1. Sistem Kerja menjadi lebih baik
2. Tugas dan tanggung jawab jelas
3. Dasar perbaikan terus menerus
4. Sarana untuk Marketing
5. Image perusahaan
mengapa Implementasi ISO 9001 ?
Ciri organisasi yang sudah implement ISO :
1. Sistem kerja terstandarisasi (ada prosedur kerja, Instruksi Kerja, standard produk, dll)
2. Umumnya memiliki sertifikat
3. Melakukan improvement yang terus-menerus (audit internal, sasaran mutu, analisa data, dll)
Siapa yang harus terlibat ?
Semua Bagian dalam perusahaan
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
Pasal 4. Persyartan umum
Pasal 7.1
Realisasi Produk
Pasal 7.5.1 Produksi & penyediaan
Jasa
Pasal 5
Tanggung Jawab manajemen
Pasal 6
Manajemen Sumber Daya
Pasal 8 Pengukuran, analisa & perbaikan
PER
SYA
RA
TA
N
PELA
NG
GA
N
KEPU
ASA
N PELA
NG
GA
N
DENGAN PENDEKATAN PROSES :
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?PasaPasall
4 SISTEM MANAJEMEN MUTU4.1. PERSYARATAN UMUM4.2. PERSYARATAN DOKUMENTASI
Pasal Umum untuk Lab A
Apa yang harus saya lakukan ?
1. Melaporkan ke MR jika ada dokumen yang perlu dirubah
2. Tidak boleh mencopy “dokumen terkendali”
3. Melaporkan ke MR jika dilapangan ada dokumen “kadaluarsa”
4. Menyimpan catatan mutu pada tempatnya seperti yang sudah ditetapkan di daftar Induk Catatan Mutu
Kita memiliki tipe dokumen :
1. Pedoman Mutu
2. Prosedur
3. Dokumen Penunjang
4. Catatan Mutu
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN5.1. KOMITMEN MANAJEMEN5.2. FOKUS PADA PELANGGAN5.3. KEBIJAKAN MUTU5.4. PERENCANAAN 5.5. TANGGUNG JAWAB, WEWENANG, DAN KOMUNIKASI5.6. TINJAUAN MANAJEMEN
Pasal untuk Top Manajemen(Direktur)
Pasal Umum untuk Lab A
Apa saja tanggung jawab Top Manajemen ?
1.Memastikan semua persyaratan pelanggan, peraturan pemerintah dan undang-undang dipenuhi
2.Menetapkan Kebijakan mutu
3.Memastikan sasaran mutu dibuat
4.Memastikan tersedianya sumber daya :
a. Tugas dan tanggung jawab ditetapkan dalam “JOB DESKRIPSI”
b. Menunjuk Wakil Manajemen
c. Mengadakan Tinjauan Manajemen 6 bulan sekali
PasaPasall
6 MANAJEMEN SUMBER DAYA6.1. PENYEDIAAN
SUMBER DAYA6.2. SUMBER DAYA
MANUSIA6.3. INFRASTRUKTUR6.4. LINGKUNGAN
KERJA
Lab A menentukan dan menyediakan sumber daya untuk kefektifan sistem mutu, dan meningkatkan kepuasan
Bagaimana cara memenuhi persyaratan ini :
6.2 Sumber Daya Manusia
1. HRD dan Top Manajemen menentukan dan memastikan kompetensi yang dibutuhkan oleh personel yang aktivitasnya mempengaruhi mutu
2. HRD dan Top manajemen menerima masukan kebutuhan pelatihan yang dibutuhkan karyawan
3. HRD mengevaluasi setiap pelatihan yang diadakan oleh perusahaan untuk melihat keefektifan pelatihan
4. HRD harus menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan kompetensi karyawan
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
6.3 Infrastruktur
Selain menentukan dan menyediakan prasarana, maka prasarana
tersebut juga harus dipelihara :
1.Semua personel harus memelihara dan mengatur gedung perkelengkapan terkaitnya(termasuk peralatan komunikasi dan transportasi) dan lingkungan kerja untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk
2.Semua personel memelihara perlengkapan prosesnya (baik perangkat keras/lunak)
3. Maintenance bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua mesin dan alat transportasi dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan.
4. EDP bertanggung jawab melakukan pemeliharaan rutin terhadap semua perangkat komputer dan melakukan perbaikan jika terjadi kerusakan
5. Untuk memastikan hal ini prosedur perbaikan dan pemeliharaan dibuat oleh bagian Maintenance dan EDP
7 REALISASI PRODUK7.1. PERENCANAAN REALISASI PRODUK7.2. PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN7.3. PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN7.4. PEMBELIAN7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA7.6. PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
7.1 Lab A merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk dan perencanaannya konsisten dengan proses lain.
7.2 PROSES YANG BERHUBUNGAN DENGAN PELANGGAN
•Lab A diwakili marketing dept memastikan persyartan pelanggan ditentukan(termasuk persyartan pengiriman dan pasca pengiriman, persyartan yang tidak dinyatakan tapi penting untuk penggunaan, peraturan pemerintah yang berkaitan dengan produk, dan peratturan organisasi yang ditetapkan) dan dipenuhi sebelum komitmen supply diputuskan. Semua ini dituangkan oleh Organisasi dalam Surat Order
•Untuk mempermudah kontak dengan pelanggan termasuk jika ada keluhan yang ingin disampaikan maka Organisasi menyediakan fasilitas brosur, iklan, telepon, fax, web site dan alamat email
Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Penenrimaan Order.
Apa yang harus dilakukan ?
Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Penerimaan order, dan Pengiriman
Apa yang harus dilakukan ?
Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Penerimaan order, dan Pengiriman
7.3 PERANCANGAN DAN PENGEMBANGAN PRODUK
Lab A diwakili oleh R&D dept merencanakan dan mengendalikan setiap pengembangan produk dilakukan antara lain dengan :
1. Menetapkan tahapan perancangan dan pengembangan
2. Melakukan tinjauan/evalusi disetiap tahapan yang dperlukan
3. Melakukan verifikasi dan validasi dari produk yang dikembangkan
4. Menetapkan dan mengkoordinir personel-personel (mis : Top manajemen, QC, QA, Produksi, marketing, dll) yang terlibat dimasing-,masing tahapan tersebut.
5. Menyimpan semua catatan yang berkaitan dengan pengembangan produk.
Untuk memastikan ini Lab A membuat prosedur Design dan Pengembangan.
Apa saja Persyaratan ISO ?Apa saja Persyaratan ISO ?
Input designTinjauan/evaluasi
Trial skala lab
Verifikasi &evaluasi
Validasi &evaluasiapproval
Trial skala produksi
Verifikasi &evaluasi
Validasi & evaluasi
approval Mass produksi
TAHAPAN DESIGN SECARA UMUM
7.4 PEMBELIAN
Lab A diwakili oleh PURCHASING dept memastikan :
• Produk yang akan dibeli sesuai persyaratan pembelian yang ditentukan, selain itu dilakukan pula evaluasi dan kualifikasi terhadap supplier-supplier PT. XYZ yang produknya mempengaruhi mutu dan menyimpan catatannya.
• Pada saat barang datang dari supplier dilakukan pengecekkan “IN COMING INSPECTION CHECK” oleh QC untuk memastikan produk yang dibeli sesuai persyaratan.
7.4 PEMBELIAN
Lab A diwakili oleh PURCHASING dept memastikan :
• Produk yang akan dibeli sesuai persyaratan pembelian yang ditentukan, selain itu dilakukan pula evaluasi dan kualifikasi terhadap supplier-supplier PT. XYZ yang produknya mempengaruhi mutu dan menyimpan catatannya.
• Pada saat barang datang dari supplier dilakukan pengecekkan “IN COMING INSPECTION CHECK” oleh QC untuk memastikan produk yang dibeli sesuai persyaratan.
Apa yang harus dilakukan :
Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Pembelian, Kualifikasi, evaluasi supplier, dan penerimaan barang datang
Apa yang harus dilakukan :
Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur Pembelian, Kualifikasi, evaluasi supplier, dan penerimaan barang datang
7.5 PRODUKSI & PENYEDIAAN JASA
Lab A diwakili oleh PRODUKSI dept dan WAREHOUSE dept merencanakan dan mejalankan produksi dan penyediaan jasa, antara lain dengan :
• Menyediakan informasi berupa standard produk/drawing yang berisi tentang karakteristik produk
• Menyediakan instruksi kerja sepanjang proses produksi dan penyimpanan
• Menyediakan mesin, alat ukur dan peralatan penunjang sesuai kebutuhan
Mengadakan pemantauan dan pengukuran baik oleh operator maupun oleh QC
Memastikan barang yang sudah dicheck oleh QC yang boleh dikirim ke proses berikutnya
Memvalidasi proses yang hasil akhirnya tidak dapat diverifikasi
Mengidentifikasi produk ditiap tahapan proses yang dilaluinya, untuk memastikan mampu telusur dapat dilakukan
• Memelihara semua barang milik pelanggan, dan jika ada masalah melaporkannya
• Memelihara kesesuaian produk dan bahan baku selama dalam proses produksi, penyimpanan digudang, sampai dikirim ketempat pelanggan dengan cara menjaga kondisi lingkungan sekitar produk
• Mengkalibrasi secara berkala alat ukur kebadan kalibrasi yang tertelusur ke standard internasional dan memverifikasi secara berkala pula jig/standard internal yang digunakan serta memberinya identitas
Apa yang harus dilakukan :
Ikuti petunjuk kerja lewat prosedur proses produksi, instruksi kerja(IK), standard produk/drawing, standard proses, dll
Memelihara lingkungan sekitar produk bersih, rapi, dan konsisten meletakkan produk/peralatan
Mengunakan alat ukur yang disediakan perusahaan, dan melaporkan kepada Supervisor jika ada alat ukur yang rusak(tidak boleh dilakukan penyesuaian sendiri)
8 PENGUKURAN, ANALISA, DAN PERBAIKAN8.1. UMUM8.2. PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN8.3. PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK
SESUAI8.4. ANALISA DATA8.5. PERBAIKAN
Lab A melakukan pemantauan pengukuran, analisa dan perbaikan untuk :
1. Menyatakan kesesuaian produk
2. Memastikan sistem manajemen mutu dijalankan dengan konsisten
3. Ada peningkatan terus menerus disemua bagian
BAGAIMANA CARANYA ?
1. MENCARI MASUKKAN DARI PELANGGAN MELALUI SURVEY KEPUASAN PELANGGAN TIAP 1 TAHUN SEKALI
2. MELAKUKAN AUDIT INTERNAL DISEMUA DEPT UNTUK MELIHAT KEEFEKTIFAN PELAKSANAAN PROSEDUR, INSTRUKSI KERJA, DAN PELAKSANAAN PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
3. MELAKUKAN PEMANTAUAN PROSES, antara lain melalui SASARAN MUTU SETIAP BULAN DISEMUA BAGIAN, pemantauan parameter proses yang dilakukan berkala oleh Supervisor dan QC
4. MELAKUKAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN PRODUK melalui in process inspection yang dilakukan oleh PRODUKSI dan QC
5. MEMASTIKAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI DITANGANI DENGAN BENAR DAN TIDAK BOLEH DIGUNAKAN KECUALI OLEH PERSETUJUAN PERSONEL YANG BERWENANG(kabag QC dan Produksi)
6. MENCARI AKAR MASALAH UNTUK SETIAP MASALAH YANG TERJADI, MELAKUKAN TINDAKAN KOREKSI YANG DIAMBIL DAN MELAKUKAN VERIFIKASI dan menyimpan catatannya.
7. MENCARI AKAR MASALAH UNTUK SETIAP POTENSIAL MASALAH YANG MUNGKIN TERJADI, MELAKUKAN TINDAKAN KOREKSI YANG DIAMBIL DAN MELAKUKAN VERIFIKASI, dan menyimpan catatannya
Proses SertifikasiProses Sertifikasi
“Minor”Non-Conformance
“Major”Non-
Conformance
CorrectiveAction
Corrective
Action
Evaluasi Pedoman
Mutu
Survey Awal
Sertifikasi
Membaharuan
sertifikat
Audit Berkala
Periodical Audit
Audit Implement
asi
I
II
KEBIJAKAN MUTU Lab A
SASARAN MUTU Bagian : _____________
PENGENALAN PROSEDUR INSTRUKSI KERJA(IK),
STANDARD, & FORMULIR BARU