iso 9000-2000 (inicio 2008)
TRANSCRIPT
1
AS NORMAS DA
“FAMÍLIA”
ISO 9000
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EVOLUÇÃO DAS NORMAS DA
GESTÃO DA QUALIDADE
1940 1950 1960 1970 1980 1990 2000
Mil Specs AQAP
BS Guidelines ISO 9000:1994
ISO 9000:1987 ISO 9000:2000
BS 5750
2008
ISO 9000:2005
ISO 9001:2008
ISO 9004:2008
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EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000
AS NORMAS ISO 9000:1987 CONSTITUIRAM O
PRIMEIRO REFERÊNCIAL UNIVERSAL DE
ORIENTAÇÃO DOS SISTEMAS DE
GARANTIA DA QUALIDADE.
FORAM REVISTAS EM 1994
(NP EN ISO 9000:1995)
MANTENDO A MESMA ORIENTAÇÃO
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EVOLUÇÃO DA NORMAS ISO 9000
A REVISÃO DE 2000 CONFERIU UM
CARACTER DE NORMA APLICÁVEL
A
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
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PROCESSO DE REVISÃO
DA NORMAS ISO 9000
O PROCESSO DE REVISÃO FOI DOCUMENTADO PORRECOLHA DE OPINIÕES SOBRE A APLICAÇÃO DAVERSÃO EM VIGOR E POR INQUÉRITO AOSUTILIZADORES, TENDO DADO ORIGEM A:
1ª VERSÃO DE REQUISITOS EM 1993
CD1 EM 1998
CD2 EM 1999
DIS EM 2000 (25/4/00)
FDIS EM 2000 (14/11/00)
IS EM 15/12/2000
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NORMAS ISO 9000:2000
UMA “NOVA FAMÍLIA” DE NORMAS
ISO 9000:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE.
FUNDAMENTOS E VOCABULARIO
ISO 9001:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE.
REQUISITOS
ISO 9004:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE.
LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA A MELHORIA
DO DESEMPENHO
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NORMAS ISO 9000:2000
PODE-SE CONSIDERAR ASSOCIÁVEL À NOVA
FAMÍLIA A NORMA
ISO 19011 - LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA
AUDITORIAS DA QUALIDADE E AMBIENTE
PUBLICADA EM 2003
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9000:2000
ESTA NORMA TAMBÉM SUBSTITUIU AISO 8402, ESTABELECENDO OVOCABULÁRIO DE REFERÊNCIA PARA AQUALIDADE,
E INTRODUZIU OS
8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
(TAMBÉM REFERIDOS NA ISO 9004:2000)
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9000:2000
8 PRINCÍPIOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Organização orientada para o Cliente
Liderança
Envolvimento das pessoas
Abordagem por processos
Abordagem sistémica da Gestão
Melhoria contínua
Sistema de decisão apoiado em factos
Relações de interesse mútuo com fornecedores
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9001 e ISO 9004
UM PAR CONSISTENTE
ISO 9001
Norma de referência dos requisitos a cumprir para transmitir
confiança ao cliente por confirmação realizada por terceiros
ISO 9004
Norma de referência de orientações para a melhoria contínua da
organização
(Baseada em princípios da Qualidade Total, preconiza um sistema de
autoavaliação)
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
Substituiu as 9001/9002/9003 de 1994
Introduz o conceito de Exclusões permitidas, paraconciliar o referencial com as actividades dasdiferentes organizações.
Apenas pode ser aplicado à “Realização doproduto” não podendo afectar ou diminuir aresponsabilidade da organização no cumprimentodos requisitos regulamentares e do cliente.
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9001:2000
ABORDAGEM POR PROCESSOS
A norma encoraja a abordagem por processos, considerando
como processo a actividade que recebe dados de entrada e os
transforma em dados de saída. (em processos encadeados são dados
de entrada do processo seguinte)
A identificação e gestão sistemática dos processos e suas
interacções constitui a abordagem por processos de uma
organização
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MODELO DO PROCESSO DE
GESTÃO DA QUALIDADE
C
L
I
E
N
T
EENTRADA
SAÍDA
C
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R
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F
A
Ç
Ã
O
RESPONSABILIDADE
DA GESTÃO
MEDIÇÃO,
ANÁLISE,
MELHORIA
GESTÃO DOS
RECURSOS
REALIZAÇÃ
O
DO
PRODUTO
(E/OU
SERVIÇO)
PRODUTO/
/SERVIÇO
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
BASEADO EM PROCESSOS
MELHORIA CONTÍNUA
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NORMAS ISO 9000:2000
ISO 9001:2000 ESTRUTURA
1. CAMPO DE APLICAÇÃO
2. REFERÊNCIAS NORMATIVAS
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (requisitos gerais do sistema)
5. RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
6. GESTÃO DE RECURSOS
7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO
8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
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1 CAMPO DE APLICAÇÃO
1.1 GENERALIDADES
ESTA NORMA INTERNACIONAL ESPECIFICA REQUISITOS
PARA UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE QUANDO
UMA ORGANIZAÇÃO NECESSITA DE:
a)DEMONSTRAR A SUA APTIDÃO PARA FORNECER
CONSISTENTEMENTE PRODUTO QUE CUMPRA OS
REQUISITOS DO CLIENTE E REGULAMENTARES
APLICÁVEIS, E
b)VISAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE ATRAVÉS DA
APLICAÇÃO EFICAZ DO SISTEMA, INCLUINDO
PROCESSOS PARA A MELHORIA CONTÍNUA E A
PREVENÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES.
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1 CAMPO DE APLICAÇÃO
1.1 EXCLUSÕES PERMITIDAS
A ORGANIZAÇÃO SÓ PODE EXCLUIR REQUISITOS DO SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE QUE NEM AFETEM A APTIDÃO DA
ORGANIZAÇÃO, NEM A EXIMAM DA SUA RESPONSABILIDADE
DE FORNECER PRODUTO QUE CUMPRA OS REQUISITOS DO
CLIENTE E REGULAMENTARES APLICÁVEIS.
ESTAS EXCLUSÕES PODEM DEVER-SE AO SEGUINTE:
a)NATUREZA DO PRODUTO DA ORGANIZAÇÃO
b)REQUISITOS DO CLIENTE
c)REQUISITOS REGULAMENTARES APLICÁVEIS
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2 REFERÊNCIA NORMATIVA
REFERE A NORMA ISO 9000:2000
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE:
FUNDAMENTOS E VOCABULARIO
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3 TERMOS E DEFINIÇÕES
CLARIFICA A RELAÇÃO
FORNECEDOR – ORGANIZAÇÃO – CLIENTE
ABANDONA O TERMO «SUBFORNECEDOR» ENQUANTO
APLICADO A FORNECEDORES DA ORGANIZAÇÃO
ABANDONA O TERMO «FORNECEDOR» COMO
DESIGNAÇÃO DA ORGANIZAÇÃO
O TERMO «PRODUTO» TAMBÉM SIGNIFICA «SERVIÇO»
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4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1 REQUISITOS GERAIS
• IDENTIFICAR OS PROCESSOS
• DETERMINAR A SEQUÊNCIA E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS
• DETERMINAR CRITÉRIOS E MÉTODOS DE OPERAÇÃO E CONTROLO
EFICAZES
• DISPONIBILIDADE DE RECURSOS E DE INFORMAÇÃO PARA
OPERAÇÃO E MONITORIZAÇÃO DOS PROCESSOS
• MONITORIZAR, MEDIR E ANALISAR OS PROCESSOS PARA ATINGIR
– OS RESULTADOS PLANEADOS
– A SUA MELHORIA CONTÍNUA
• OS PROCESSOS SUBCONTRATADOS QUE AFETEM A CONFORMIDADE
DO PRODUTO DEVEM SER CONTROLADOS E IDENTIFICADOS NO
SGQ
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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO
4.2.1 GENERALIDADES
• DECLARAÇÕES DOCUMENTADAS DA POLÍTICA E DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE
• UM MANUAL DA QUALIDADE
• PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS
• DOCUMENTOS PARA ASSEGURAR O PLANEAMENTO, A OPERAÇÃO E O CONTROLO EFICAZES DOS PROCESSOS
• REGISTOS DA QUALIDADE
“PROCEDIMENTO DOCUMENTADO” SIGNIFICA QUE O PROCEDIMENTO ESTÁ ESTABELECIDO, DOCUMENTADO, IMPLEMENTADO E MANTIDO
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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO
4.2.1 GENERALIDADES (continuação)
A EXTENSÃO DA DOCUMENTAÇÃO DO SGQ DEPENDE:
• DA DIMENSÃO DA ORGANIZAÇÃO E TIPO DE ACTIVIDADES
• COMPLEXIDADE E INTERACÇÕES DOS PROCESSOS
• COMPETENCIA DO PESSOAL
A DOCUMENTAÇÃO PODE TER QUALQUER FORMATO
OU TIPO DE SUPORTE
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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
DEVE INCLUIR:
• CAMPO DE APLICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
• DETALHES E JUSTIFICAÇÕES PARA AS EXCLUSÕES
• PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS (OU REFERÊNCIA
AOS MESMOA)
• DESCRIÇÃO DA INTERACÇÃO ENTRE OS PROCESSOS
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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO
4.2.3 CONTROLO DOS DOCUMENTOS
É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA:
• APROVAÇÃO DOS DOCUMENTOS
• REVISÃO E ACTUALIZAÇÃO DOS DOCUMENTOS
• IDENTIFICAR ALTERAÇÕES E O ESTADO ACTUAL DA REVISÃO
• ASSEGURAR QUE A DOCUMENTAÇÃO RELEVANTE ESTÁ NO LOCAL
DE UTILIZAÇÃO
• ASSEGURAR LEGIBILIDADE E IDENTIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS
• ASSEGURAR IDENTIFICAÇÃO E CONTROLO DOS DOCUMENTOS
EXTERNOS
• CONTROLAR DOCUMENTOS OBSOLETOS
• CONTROLAR OS REGISTOS DA QUALIDADE
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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAÇÃO
4.2.4 CONTROLO DOS REGISTOS DA QUALIDADE
• OS REGISTOS DO SGQ DEVEM SER LEGÍVEIS, CONTROLADOS E PROPORCIONAREM:
– EVIDÊNCIAS DE CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS
– EVIDÊNCIA DA OPERAÇÃO EFICAZ DO SGQ
• É REQUERIDO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA:
– IDENTIFICAÇÃO
– ARMAZENAGEM
– PROTECÇÃO
– RECUPERAÇÃO
– TEMPO DE RETENÇÃO
– ELIMINAÇÃO DOS REGISTOS
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO
5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE
5.4 PLANEAMENTO
5.5 ADMINISTRAÇÃO
5.6 REVISÃO PELA GESTÃO
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO
PAPEL DA GESTÃO DE TOPO:
• PROPORCIONAR EVIDÊNCIAS DO SEU COMPROMETIMENTO
• COMUNICAR A IMPORTÂNCIA DE IR AO ENCONTRO DE:
– REQUISITOS DO CLIENTE
– REQUISITOS ESTATUTÁRIOS
– REQUISITOS REGULAMENTARES
• ESTABELECER
– POLÍTICA DA QUALIDADE
– OBJECTIVOS
• CONDUZIR AS REVISÕES PELA GESTÃO
• ASSEGURAR A DISPONIBILIDADE DOS RECURSOS
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE
• ESTÃO DETERMINADAS AS NECESSIDADES E
EXPECTATIVAS DOS CLIENTES
• QUE SE VAI AO SEU ENCONTRO
• FOCO NO AUMENTO DA SATISFAÇÃO DO CLIENTE
INCLUINDO REQUISITOS E REGULAMENTOS LEGAIS
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE
• DETERMINADA PELA GESTÃO DE TOPO
• APROPRIADA
• COMPROMETIDA EM:
– CUMPRIR OS REQUISITOS
– MELHORIA CONTÍNUA
• ENQUADRAR OS OBJECTIVOS DA QUALIDADE PARA SEREM:
– ESTABELECIDOS
– REVISTOS
• NO INTERIOR DA ORGANIZAÇÃO É:
– COMUNICADA
– ENTENDIDA
• É REVISTA PARA SE MANTER APROPRIADA
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE
A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO:
• ESTABELECIDOS PARA AS FUNÇÕES E NÍVEIS
RELEVANTES
• MENSURÁVEIS (quantitativos nos níveis operacionais)
• CONSISTENTES COM A POLÍTICA DA QUALIDADE
E INCLUEM OS NECESSÁRIOS PARA IR AO
ENCONTRO DOS REQUISITOS DO PRODUTO
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE (SGQ)
A GESTÃO DE TOPO DEVE ASSEGURAR QUE SÃO PLANEADOS:
• A IDENTIFICAÇÃO, CONTROLO E INTERACÇÃO DOS PROCESSOS
DE GESTÃO
• OS RECURSOS
• O ALCANÇAR DOS OBJECTIVOS DA QUALIDADE
E QUE A INTEGRIDADE DO SGQ É MANTIDA DURANTE O
PLANEAMENTO E A IMPLEMENTAÇÃO DE ALTERAÇÕES
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
ESTÁ DEFINIDA E É COMUNICADA:
• RESPONSABILIDADES
• AUTORIDADES
• INTERELAÇÕES ENTRE FUNÇÕES
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTÃO
UM MEMBRO DA GESTÃO DEVE TER RESPONSABILIDADE E
AUTORIDADE PARA:
• ASSEGURAR QUE OS PROCESSOS DO SGQ SÃO:
– ESTABELECIDOS
– IMPLEMENTADOS
– MANTIDOS
– REPORTADO O DESEMPENHO
– IDENTIFICADAS AS NECESSIDADES DE MELHORIA
• PROMOVER A CONSCIENCIALIZAÇÃO PARA OS REQUISITOS
DO CLIENTE EM TODA A ORGANIZAÇÃO
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.5.3 COMUNICAÇÃO INTERNA
DEVEM ESTAR ASSEGURADOS O ESTABELECIMENTO DE
PROCESSOS DE COMUNICAÇÃO APROPRIADOS ENTRE
OS VÁRIOS NÍVEIS E FUNÇÕES NO RESPEITANTE A:
• PROCESSOS DO SGQ
• EFICÁCIA DO SGQ
EM RELAÇÃO A
• REQUISITOS DA QUALIDADE
• OBJECTIVOS DA QUALIDADE
• AO ALCANÇADO
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.6.1 GENERALIDADES (Revisão pela Gestão)
A GESTÃO DE TOPO DEVE REVER O SGQ EM INTERVALOS PLANEADOS PARA
• SE MANTER APROPRIADO
• ADEQUADO
• EFICAZ
E DEVE INCLUIR
• AVALIAÇÃO DE OPORTUNIDADES PARA MELHORIA
• NECESSIDADES DE ALTERAÇÃO DO SGQ, INCLUINDO POLÍTICA E OBJECTIVOS DA QUALIDADE
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.6.2 ENTRADA PARA A REVISÃO
IDENTIFICAR OS RESULTADOS ACTUAIS E OPORTUNIDADES DE
MELHORIA, INCLUINDO:
• RESULTADOS DAS AUDITORIAS
• RETORNO DA INFORMAÇÃO DO CLIENTE
• DESEMPENHO DO PROCESSO E CONFORMIDADE DO PRODUTO
• ESTADO DAS ACÇÕES PREVENTIVAS E CORRECTIVAS
• SEGUIMETO DE ACÇÕES RESULTANTES DE ANTERIORES
REVISÕES PELA GESTÃO
• ALTERAÇÕES QUE POSSAM AFECTAR O SGQ
• RECOMENDAÇÕES PARA MELHORIA
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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
5.6.3 SAÍDAS DA REVISÃO
DEVEM INCLUIR DECISÕES E ACÇÕES RELATIVAS A:
• MELHORIA DA EFICÁCIA DO SGQ
• MELHORIA DOS PROCESSOS
• MELHORIA DO PRODUTO
• NECESSIDADES DE RECURSOS
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.3 INFRAESTRUTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 PROVISÃO DE RECURSOS
DETERMINAR E PROPORCIONAR OS RECURSOS
NECESSÁRIOS:
• PARA IMPLEMENTAR, MANTER E MELHORAR A
EFICÁCIA DO SGQ
• PARA AUMENTAR A SATISFAÇÃO DO CLIENTE
INDO DE ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.2.1 GENERALIDADES (Recursos Humanos)
• O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE
AFECTA A QUALIDADE DO PRODUTO DEVE SER
COMPETENTE
• A COMPETÊNCIA DEVE-SE BASEAR EM APROPRIADA
• ESCOLARIDADE
• FORMAÇÃO
• SABER FAZER
• EXPERIÊNCIA
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.2.2 COMPETÊNCIA, CONSCIENCIALIZAÇÃO E
FORMAÇÃO
PARA O PESSOAL QUE DESEMPENHA TRABALHO QUE AFECTA A
QUALIDADE DO PRODUTO:
• IDENTIFICAR A COMPETÊNCIA NECESSÁRIA
• PROPORCIONAR FORMAÇÃO OU OUTRAS ACÇÕES QUE
SATISFAÇAM ESSAS NECESSIDADES
• AVALIAR A EFICÁCIA DAS ACÇÕES EMPREENDIDAS
• ASSEGURAR A CONSCIÊNCIA DA CONTRIBUIÇÃO PARA OS
OBJECTIVOS DA QUALIDADE
• MANTER REGISTOS DA
– ESCOLARIDADE
– FORMAÇÃO
– SABER FAZER
– EXPERIÊNCIA
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.3 INFRAESTRUTURA
DETERMINAR, PROPORCIONAR E MANTER A
INFRAESTRUTURA NECESSÁRIA PARA ATINGIR A
CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DO
PRODUTO, INCLUINDO:
• EDIFÍCIOS, ESPAÇO DE TRABALHO E MEIOS
ASSOCIADOS
• EQUIPAMENTO DO PROCESSO (hardware e software)
• SERVIÇOS DE APOIO (transporte e comunicação)
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6 GESTÃO DE RECURSOS
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
DETERMINAR E GERIR O AMBIENTE DE TRABALHO
NECESSÁRIO PARA ATINGIR A CONFORMIDADE
COM OS REQUISITOS DO PRODUTO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE
7.3 CONCEPÇÃO E DESEMVOLVIMENTO
7.4 COMPRAS
7.5 PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO SERVIÇO
7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO
E DE MEDIÇÃO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
• PLANEAR E DESENVOLVER OS PROCESSOS PARA A REALIZAÇÃO DO PRODUTO
• DETERMINAR PARA O PRODUTO:– OBJECTIVOS DA QUALIDADE
– VERIFICAÇÃO DOS REQUISITOS
– VALIDAÇÃO DOS REQUISITOS
– REQUISITOS DE MONITORIZAÇÃO, INSPECÇÃO E ENSAIOS
– CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO
– REGISTOS PARA EVIDENCIAR QUE PROCESSOS E PRODUTO VÃO DE ENCONTRO AO REQUISITOS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.2.1 DETERMINAÇÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS
COM O PRODUTO
DETERMINAR OS REQUISITOS DO CLIENTE, INCLUINDO:
• REQUISITOS DO PRODUTO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE
• ENTREGA E SUPORTE DO PRODUTO
• REQUISITOS NÃO ESPECIFICADOS PELO CLIENTE NECESSÁRIOS PARA A UTILIZAÇÃO ESPECIFICADA OU PRETENDIDA, QUANDO CONHECIDOS
• REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES RELACIONADOS COM O PRODUTO
• REQUISITOS ADICIONAIS DETERMINADOS PELA ORGANIZAÇÃO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.2.2 REVISÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO
ANTES DE ASSUMIR O COMPROMISSO DE FORNECER, DEVE ASSEGURAR QUE:
• OS REQUISITOS DO PRODUTO ESTÃO DEFINIDOS
• QUANDO EXISTEM DECLARAÇÕES NÃO DOCUMENTADAS, DEVEM SER CONFIRMADAS ANTES DA ACEITAÇÃO
• REQUISITOS DIFERENTES DOS ANTERIORES SÃO RESOLVIDOS
• EXISTE APTIDÃO PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DEFINIDOS
OS RESULTADOS DE REVISÕES DEVEM SER REGISTADOS,
E ALTERAÇÕES SUBSEQUENTES DEVEM SER COMUNICADAS
A TODAS AS PARTES INTERESSADAS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.2.3 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
ESTABELECER E IMPLEMENTAR FORMAS EFICAZES DE COMUNICAÇÃO RELATIVAS A:
• INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO• QUESTIONÁRIOS• CONTRATOS• PROCESSAMENTO DE ENCOMENDAS• RECTIFICAÇÕES• RETORNO DE INFORMAÇÃO DO CLIENTE,
INCLUINDO RECLAMAÇÕES
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO
O PLANEAMENTO DEVE DETERMINAR:
• AS ETAPAS DO PROCESSO DE CONCEPÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO
• EM CADA ETAPA– REVISÕES– VERIFICAÇÕES– VALIDAÇÕES
• RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES
AS INTERFACESDEVEM SER GERIDAS, O PLANEAMENTO
DEVE SER ACTUALIZADO E COMUNICADO À MEDIDA
DA EVOLUÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.2 ENTRADAS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO
AS ENTRADAS DEVEM SER DETERMINADAS E DOCUMENTADAS, INCLUINDO:
• REQUISITOS FUNCIONAIS E DE DESEMPENHO• REQUISITOS ESTATUTÁRIOS E REGULAMENTARES APLICÁVEIS• INFORMAÇÃO DE CONCEPÇÕES ANTERIORES SEMELHANTES
• OUTROS REQUISITOS ESSENCIAIS PARA A CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO
• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS
DEVEM SER REVISTAS QUANTO À ADEQUAÇÃO,
SER COMPLETAS E SEM AMBIGUIDADES
E NÃO ESTAREM EM CONFLITO ENTRE SI
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.3 SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO
AS SAÍDAS DEVEM SER DOCUMENTADAS E PERMITIR VERIFICAÇÃO POR COMPARAÇÃO COM AS ENTRADAS E:
• IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS DE ENTRADA
• PROPORCIONAR INFORMAÇÃO APROPRIADA PARA COMPRAR, PRODUZIR E FORNECER O SERVIÇO
• CONTER OU REFERIR CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO DO PRODUTO
• ESPECIFICAR CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO ESSENCIAIS PARA UTILIZAÇÃO SEGURA E APROPRIADA
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.4 REVISÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO
AS REVISÕES DEVEM SER CONDUZIDAS EM ETAPAS APROPRIADAS:
• PARA AVALIAR A APTIDÃO DOS RESULTADOS PARA IR AO ENCONTRO DOS REQUISITOS
• PARA IDENTIFICAR PROBLEMAS E PROPOR ACÇÕES NECESSÁRIAS
• E INCLUIR REPRESENTANTES DAS FUNÇÕES ENVOLVIDAS NA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO REVISTAS
DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS DOS RESULTADOS
DE REVISÕES E DE ACÇÕES NECESSÁRIAS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.5 VERIFICAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO
DESENVOLVIMENTO
• VERIFICAR QUE AS SAÍDAS DA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO FORAM DE ENCONTRO ÀS ENTRADAS
• A VERIFICAÇÃO E SUBSEQUENTE SEGUIMENTO DAS ACÇÕES DEVEM SER REGISTADOS E MANTIDOS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO
DESENVOLVIMENTO
• A VALIDAÇÃO DEVE SER REALIZADA DE ACORDOCOM AS DISPOSIÇÕES PLANEADAS PARAASSEGURAR QUE O PRODUTO VAI DE ENCONTROAOS REQUISITOS E APLICAÇÃO ESPECIFICADOS EUTILIZAÇÃO PRETENDIDA
• A VALIDAÇÃO DEVE SER COMPLETADA ANTES DAENTREGA OU IMPLEMENTAÇÃO DO PRODUTO,QUANDO PRATICÁVEL
• A VALIDAÇÃO E SUBSEQUENTES ACÇÕES DESEGUIMENTO DEVEM SER REGISTADAS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.3.7 CONTROLO DE ALTERAÇÕES NA CONCEPÇÃO E
NO DESENVOLVIMENTO
AS ALTERAÇÕES DEVEM SER:
• IDENTIFICADAS
• DOCUMENTADAS
• REGISTADAS
DEVEM INCLUIR A AVALIAÇÃO DO EFEITO DA ALTERAÇÃO
AS ALTERAÇÕES DEVEM SER VERIFICADAS, VALIDADAS E APROVADAS
OS REGISTOS DE REVISÕES DE ALTERAÇÕES DEVEM SER MANTIDOS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4.1 PROCESSO DE COMPRA
• ASSEGURAR QUE O PRODUTO COMPRADO ESTÁCONFORME OS REQUISITOS ESPECIFICADOS
• O TIPO E EXTENSÃO DO CONTROLO DEPENDEMDOS PROCESSOS SUBSEQUENTES
• OS FORNECEDORES DEVEM SER AVALIADOS ESELECCIONADOS COM BASE NAS APTIDÕES PARAFORNECER PRODUTOS DE ACORDO COM OSREQUISITOS DA ORGANIZAÇÃO
• DEVEM SER ESTABELECIDOS CRITÉRIOS DESELECÇÃO E AVALIAÇÃO PERIÓDICA
• OS REGISTOS DE RESULTADOS DE AVALIAÇÕES EACÇÕES RESULTANTES DEVEM SER MANTIDOS
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4.2 INFORMAÇÃO DE COMPRA
A INFORMAÇÃO DE COMPRA DEVE DESCREVER O PRODUTO A COMPRAR, INCLUINDO:
• REQUISITOS PARA APROVAÇÃO OU QUALIFICAÇÃO DE:– PRODUTO
– PROCEDIMENTOS
– PROCESSOS
– EQUIPAMENTO
– PESSOAL
• OS REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
DEVE SER ASSEGURADA A ADEQUAÇÃO DOS
REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS
ANTES DA COMUNICAÇÃO AO FORNECEDOR
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPRADO
• ESTABELECER E IMPLEMENTAR AS ACTIVIDADESNECESSÁRIAS PARA ASSEGURAR QUE O PRODUTOCOMPRADO VAI AO ENCONTRO DOS REQUISITOSDE COMPRA ESPECIFICADOS
• SE PRETENDER FAZER VERIFICAÇÕES NASINSTALAÇÕES DO FORNECEDOR, OS REQUISITOSDEVEM CONSTAR NA INFORMAÇÃO DE COMPRA
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5.1 CONTROLO DA PRODUÇÃO E DO FORNECIMENTO
DO SERVIÇO
AS CONDIÇÕES CONTROLADAS DEVEM INCLUIR:
• DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÃO QUE DESCREVA AS
CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
• DISPONIBILIDADE DE INSTRUÇÕES DE TRABALHO
• UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTO APROPRIADO
• DISPONIBILIDADE E UTILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS DE
MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO
• IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE MONITORIZAÇÃO E DE
MEDIÇÃO
• IMPLEMENTAÇÃO DE ACTIVIDADES DE LIBERAÇÃO, ENTREGA E
POSTERIORES À ENTREGA
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E
DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO
DEVEM SER VALIDADOS QUAISQUER PROCESSOS DE PRODUÇÃOE DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO CUJA SAÍDA RESULTANTENÃO POSSA SER VERIFICADA POR SUBSEQUENTEMONITORIZAÇÃO OU MEDIÇÃO, INCLUINDO:
• CRITÉRIOS DEFINIDOS PARA REVISÃO E APROVAÇÃO DOS
PROCESSOS
• APROVAÇÃO DO EQUIPAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO
PESSOAL
• UTILIZAÇÃO DE MÉTODOS E PROCEDIMENTOS ESPECÍFICOS
• REQUISITOS PARA OS REGISTOS
• REVALIDAÇÃO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
ONDE APROPRIADO:
• O PRODUTO DEVE SER IDENTIFICADO ATRAVÉS
DE MEIOS APROPRIADOS
• O ESTADO DO PRODUTO DEVE SER
IDENTIFICADO EM RELAÇÃO A REQUISITOS DE
MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO
• QUANDO A RASTREABILIDADE FOR UM
REQUISITO, DEVE-SE CONTROLAR E REGISTAR A
IDENTIFICAÇÃO ÚNICA DO PRODUTO
61
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
• DEVE SER CUIDADA QUANDO UTILIZADA OU
CONTROLADA
• DEVE SER IDENTIFICADA, VERIFICADA,
PROTEGIDA E SALVAGUARDADA
• QUANDO PERDIDA, DANIFICADA OU
CONSIDERADA INAPROPRIADA PARA
UTILIZAÇÃO, DEVE SER COMUNICADO AO
CLIENTE E MANTIDOS REGISTOS
• PODE INCLUIR PROPRIEDADE INTELECTUAL
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.5.5 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
PRESERVAÇÃO DO PRODUTO E DOS SEUSCOMPONENTES DE ACORDO COM OS REQUISITOSDO CLIENTE, INCLUINDO
• IDENTIFICAÇÃO
• MANUSEAMENTO
• EMBALAGEM
• ARMAZENAGEM
• PROTECÇÃO
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7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO
• DETERMINAR AS MEDIÇÕES A EFECTUAR E OS DISPOSITIVOSNECESSÁRIOS A ASSEGURAR A CONFORMIDADE
• ESTABELECER OS PROCESSOS PARA AS ASSEGURAR
• OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SERUTILIZADOS E CONTROLADOS PARA ASSEGURAR QUE A CAPACIDADE DEMEDIÇÃO É CONSISTENTE COM OS REQUISITOS DE MEDIÇÃO
• OS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAÇÃO E DE MEDIÇÃO DEVEM SER:
– CALIBRADOS
– SALVAGUARDADOS DE AJUSTAMENTOS
– PROTEGIDOS DE DANOS
– E TEREM OS REGISTOS DOS RESULTADOS DA CALIBRAÇÃO
• QUANDO O EQUIPAMENTO NÃO ESTÁ CONFORME COM OS REQUISITOS,DEVE AVALIAR E REGISTAR A VALIDADE DOS RESULTADOS DEMEDIÇÕES ANTERIORES
• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS COM OS RESULTADOS DE CALIBRAÇÃOE VERIFICAÇÃO
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
8.2 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO
8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME
8.4 ANÁLISE DE DADOS
8.5 MELHORIA
65
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
DEVE PLANEAR E IMPLEMENTAR PROCESSOS DE
MONITORIZAÇÃO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
PARA:
• DEMONSTRAR A CONFORMIDADE DO PRODUTO
• ASSEGURAR A CONFORMIDADE COM O SGQ
• MELHORAR CONTINUAMENTE A EFICÁCIA DO
SGQ
INCLUI A UTILIZAÇÃO DE:
• METODOLOGIAS APLICÁVEIS
• TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE
COMO UMA DAS MEDIÇÕES DO DESEMPENHO DO
SGQ, DEVE MONITORIZAR INFORMAÇÃO RELATIVA A
:
• PERCEPÇÃO DO CLIENTE DE QUANTO SE FOI DE
ENCONTRO AOS SEUS REQUISITOS
• DETERMINAÇÃO DOS MÉTODOS DE OBTENÇÃO E
UTILIZAÇÃO
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2.2 AUDITORIA INTERNA
• AUDITORIAS INTERNAS EM INTERVALOS PLANEADOSPARA DETERMINAR SE O SGQ
– ESTÁ CONFORME OS REQUISITOS DA ISO 9001:2000
– ESTÁ IMPLEMENTADO E MANTIDO COM EFICÁCIA
• O PROGRAMA DE AUDITORIAS DEVE TER EMCONSIDERAÇÃO O ESTADO E IMPORTÂNCIA DAS ÁREAS AAUDITAR E OS RESULTADOS DE AUDITORIAS ANTERIORES
• DEVEM SER DEFINIDOS OS CRITÉRIOS, ÂMBITO,FREQUÊNCIA E METODOLOGIA
• DEVE SER ASSEGURADA OBJECTIVIDADE E
IMPARCIALIDADE
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2.2 AUDITORIA INTERNA (continuação)
• OS AUDITORES NÃO DEVEM AUDITAR O SEU PRÓPRIOTRABALHO
• DEVE HAVER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARADEFINIR RESPONSABILIDADES
• A GESTÃO RESPONSÁVEL PELA ÁREA AUDITADA DEVEPROCEDER SEM DEMORA PARA EMPREENDER ACÇÕESCORRECTIVAS PARA AS NÃO CONFORMIDADESDETECTADAS
• AS ACTIVIDADES DE SEGUIMENTO DEVEM INCLUIR A
VERIFICAÇÃO DAS ACÇÕES CORRECTIVAS
• SÃO NECESSÁRIOS REGISTOS
(Para orientação ver ISO 10011-1, 2 & 3)
69
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2.3 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS
• APLICAÇÃO DE MÉTODOS APROPRIADOS PARA
MONITORIZAÇÃO E, ONDE APLICÁVEL, MEDIÇÃO DOS
PROCESSOS DO SGQ
• DEMONSTRAR A APTIDÃO DOS PROCESSOS PARA
ATINGIR OS RESULTADOS PLANEADOS
• QUANDO NÃO ATINGIDOS, DEVEM SER
EMPREENDIDAS CORRECÇÕES E ACÇÕES
CORRECTIVAS PARA ASSEGURAR A CONFORMIDADE
DO PRODUTO
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.2.4 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DO PRODUTO
• VERIFICAR QUE SE FOI DE ENCONTRO AOS REQUISITOSDO PRODUTO EM ETAPAS APROPRIADAS DO PROCESSO DEREALIZAÇÃO
• EVIDENCIAR QUE FOI MANTIDA A CONFORMIDADE COMOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
• OS REGISTOS DEVEM IDENTIFICAR QUEM AUTORIZOU ALIBERAÇÃO DO PRODUTO
• A LIBERAÇÃO DO PRODUTO E A PRESTAÇÃO DO SERVIÇONÃO DEVEM PROSSEGUIR ATÉ QUE AS DISPOSIÇÕESPLANEADAS TENHAM SIDO SATISFATORIAMENTECOMPLETADAS, EXCEPTO QUANDO APROVADO POR UMAAUTORIDADE RELEVANTE E, ONDE APLICÁVEL, PELOCLIENTE
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.3 CONTROLO DO PRODUTO NÃO CONFORME
• O PRODUTO NÃO CONFORME É IDENTIFICADO E CONTROLADOPARA PREVENIR UTILIZAÇÃO E ENTREGA INVOLUNTÁRIAS
• AS ACTIVIDADES DEVEM SER DEFINIDAS NUM PROCEDIMENTODOCUMENTADO QUE INCLUI CONTROLOS ECORRESPONDENTES RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES
• O PRODUTO NÃO CONFORME DEVE SER TRATADO
– ELIMINANDO A N/C DETECTADA
– UTILIZAR, LIBERAR OU ACEITAR SOB PERMISSÃO
– IMPEDIR UTILIZAÇÃO ORIGINALMENTE PRETENDIDA
• DEVEM SER MANTIDOS REGISTOS
• PARA NÃO CONFORMIDADES DETECTADAS APÓS ENTREGADEVEM SER EMPREENDIDAS ACÇÕES APROPRIADAS
72
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.4 ANÁLISE DE DADOS
DETERMINAR, RECOLHER E ANALISAR DADOS PARADEMONSTRAR A ADEQUAÇÃO E A EFICÁCIA DO SGQ EAVALIAR ONDE PODE SER EFECTUADA A MELHORIACONTÍNUA DO SGQ
PROPORCIONAR INFORMAÇÃO RELATIVA A:
• SATISFAÇÃO DO CLIENTE
• CONFORMIDADE COM OS REQUISITOS DOPRODUTO
• CARACTERÍSTICAS E TENDÊNCIAS DOS PROCESSOSE PRODUTOS, INCLUINDO OPORTUNIDADES PARAACÇÕES PREVENTIVAS
• FORNECEDORES
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5.1 MELHORIA CONTÍNUA
PLANEAR E GERIR PROCESSOS PARA A MELHORIACONTÍNUA DO SGQ
MELHORAR A EFICÁCIA DO SISTEMA ATRAVÉS DA
UTILIZAÇÃO
• POLÍTICA DA QUALIDADE
• OBJECTIVOS DA QUALIDADE
• RESULTADOS DAS AUDITORIAS
• ANÁLISE DOS DADOS
• ACÇÕES CORRECTIVAS E PREVENTIVAS
• REVISÃO PELA GESTÃO
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5.2 ACÇÕES CORRECTIVAS
EMPREENDER ACÇÕES PARA ELIMINAR AS CAUSAS DASNÃO CONFORMIDADES PARA EVITAR REPETIÇÕES,APROPRIADAS AOS EFEITOS DAS N/C
É NECESSÁRIO UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA
• REVER AS NÃO CONFORMIDADES (incluindo as reclamaçõesdo cliente)
• DETERMINAR AS CAUSAS DAS NÃO CONFORMIDADES
• AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES QUE ASSEGUREMA NÃO REPETIÇÃO DAS N/C
• DETERMINAR E IMPLEMENTAR AS ACÇÕESNECESSÁRIAS
• REGISTAR OS RESULTADOS DAS ACÇÕESEMPREENDIDAS
• REVER AS ACÇÕES CORRECTIVAS EMPREENDIDAS
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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.5.3 ACÇÕES PREVENTIVAS
• DETERMINAR ACÇÕES PREVENTIVAS PARA ELIMINARCAUSAS DE POTENCIAIS NÃO CONFORMIDADES EPREVENIR A SUA OCORRÊNCIA
• AS ACÇÕES PREVENTIVAS DEVEM SER APROPRIADAS AOSEFEITOS DOS PROBLEMAS POTENCIAIS
• ESTABELECER UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARADEFINIR REQUISITOS PARA:
– DETERMINAR POTENCIAIS N/C E SUAS CAUSAS
– AVALIAR A NECESSIDADE DE ACÇÕES PARA PREVENIR AOCORRÊNCIA DE N/C
– DETERMINAR E IMPLEMENTAR AS ACÇÕESNECESSÁRIAS
– REGISTAR OS RESULTADOS DAS ACÇÕESEMPREENDIDAS
– REVER AS ACÇÕES PREVENTIVAS EMPREENDIDAS
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NORMA ISO 9004:2000
CARACTERÍSTICAS GERAIS:
• Linhas de orientação para a melhoria do desempenho.
• Integração das necessidades de todas as partes interessadas.
• Aproximação dos conceitos de Qualidade Total.
• Aplicação da «roda de Deming».
• Gestão da qualidade como sistema integrado.
• Autoavaliação como instrumento de progresso para
avaliação da maturidade do sistema e identificação das suas
oportunidades de melhoria.
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NORMA ISO 9004:2000
AUTOAVALIAÇÃO:
• Aplicável ao todo ou a partes do sistema.
• Exercício de equipa pluridisciplinar apoiada pela direcção.
• Diagnóstico de utilização periódica.
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NORMA ISO 9004:2000
AUTOAVALIAÇÃO:
• Vinte e sete temas, num total de 52 questões, sobre os
requisitos da ISO 9001:2000 desde a clausula 4 à 8.
• Classificação por níveis (5) de maturidade do Sistema.
• Exemplos de benefícios potenciais dos resultados da
autoavaliação.