ZEFQ-SERVICE:IQWiG im Dialog 2013: „Bedeutung der Zulassung für die

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Nutzenbewertung‘‘

Am 21.06.2013 fand in Köln mit ins-gesamt 160 Teilnehmern die sechsteVeranstaltung der Reihe IQWiG imDialog statt. Das Thema lautete dies-mal „Bedeutung der Zulassung für dieNutzenbewertung‘‘.Seit 2011 bewertet das IQWiG imAuftrag des Gemeinsamen Bundes-ausschuss (G-BA) den Zusatznutzenneu zugelassener Arzneimittel. Diesefrühe Nutzenbewertung von neuenWirkstoffen wird zum Zeitpunkt desMarktzugangs in Deutschland durch-geführt und findet daher in der Regelkurz nach der Zulassung statt. Fürdie Bewertung legen die pharma-zeutischen Unternehmer in ihrenDossiers daher zumeist Studien vor,die auch für die Zulassung relevantwaren, sei es für direkte Verglei-che oder für indirekte Vergleiche.Diese Zulassungsstudien bilden damitdie zentrale Grundlage der frühenNutzenbewertung. In vergangenenNutzenbewertungen standen derpharmazeutische Unternehmer, derG-BA und das IQWiG wiederholt vorder Situation, dass die in der Fach-information beschriebene Zulassungdie Ein- und Ausschlusskriterien derZulassungsstudien nicht 1:1 abgebil-det hat. Die Nutzenbewertung erfolgtjedoch zwingend im Rahmen der Zu-lassung. Die Zulassungsstudien warendaher nur teilweise oder gar nichtfür die Nutzenbewertung geeignet.Im Rahmen der Veranstaltung IQWiGim Dialog 2013 hat das Institut zueiner offenen Diskussion zum prak-tischen Umgang mit diesem Problemeingeladen.Nach einer Einführung durch BeateWieseler berichteten am VormittagMitarbeiter des Ressorts „Medizini-sche Biometrie‘‘ und des Ressorts„Arzneimittelbewertung‘‘ über Erfah-

rungen und mögliche Lösungsansätze.Ulrich Grouven stellte zunächst in-ternationale Vorgehensweisen fürdas Thema „Übertragbarkeit von

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Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (Zhttp://dx.doi.org/10.1016/j.zefq.2013.07

tudienergebnissen auf andere Popu-ationen‘‘ vor. Er stellte dabei fest,ass diese Methoden in der Regelicht für die frühe Nutzenbewertungeeignet sind. Den zweiten Teil sei-es Vortrags widmete er daher derorstellung eines Methodenvorschlagses IQWiG, wie man von einem Zu-atznutzen in einer Gesamtpopulationuf den Zusatznutzen in einer inte-essierenden Teilpopulation schließenann und stellte diesen zur Diskus-ion. Thomas Kaiser berichtete imnschluss über konkrete Erfahrungenus abgeschlossenen Nutzenbewer-ungen. Dabei wurde deutlich, dassie Unterschiede zwischen Zulassungnd Zulassungsstudien teilweise vonrheblicher inhaltlicher Bedeutungind, und der Umgang der pharma-eutischen Unternehmer mit diesemroblem sehr unterschiedlich ist.er Nachmittag begann mit einemortrag von Karl Broich vom Bundes-nstitut für Arzneimittel und Medizin-rodukte (BfArM), Bonn. Karl Broichegte dar, in welchen Situationennterschiede zwischen Zulassungsstu-ien und Fachinformation entstehennd welche Entscheidungskriterienie Zulassungsbehörden dabei heran-iehen. Er plädierte für einen frühenustausch zwischen HTA-Institutionennd Zulassungsbehörden, um etwaigeroblemfelder frühzeitig identifizierenu können. Torsten Strohmeyer (GlaxomithKline, München) berichtete überrfahrungen aus Sicht eines phar-azeutischen Unternehmers. Mittels

ystematischer Analyse abgeschlosse-er Nutzenbewertungen identifizierter unterschiedliche Problemfeldernd präsentierte themenbezogeneösungsansätze. Im Abschlussvortragetonte Max Grüne vom G-BA (Berlin)ochmals den hohen Stellenwert der

ulassung für die Nutzenbewertung,owohl für die Bewertung des IQWiGls auch für die Entscheidung des-BA.

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KONGRESSBERICHT

s gab sowohl am Vormittag als auchm Nachmittag viel Zeit für eineffene Diskussion, an der sich Ver-reter von Industrie, Wissenschaft,fArM und IQWiG beteiligten. Derethodenvorschlag des IQWiG wurdeegrüßt, auch wenn deutlich wurde,ass dieser nur einen Teilbereich desroblems adressiert. Einigkeit bestandarin, dass Diskrepanzen zwischenulassung und Zulassungsstudien vomharmazeutischen Unternehmer imossier adressiert werden sollten.nterschiedliche Meinungen wurdeneutlich in Bezug darauf, welcheedeutung die Überlegungen derulassungsbehörden im Zulassungsver-ahren für die frühe Nutzenbewertungaben.

ie Folien der Vorträge vonQWiG im Dialog 2013 sind aufer Website des Instituts zu fin-en (https://www.iqwig.de/de/eranstaltungen/iqwig im dialog/qwig im dialog 2013.3367.html).

homas Kaiser1, Ralf Bender2

Ressort „Arzneimittelbewer-ung‘‘, Institut für Qualität undirtschaftlichkeit im Gesundheitswe-

en (IQWiG), KölnRessort „Medizinische Biome-

rie‘‘, Institut für Qualität und Wirt-chaftlichkeit im GesundheitswesenIQWiG), Köln

orrespondenzadresse:r. med. Thomas Kaiser

nstitut für Qualität und Wirtschaft-ichkeit im Gesundheitswesen - IQWiGRessortleiter Arzneimittelbewertungillenburger Straße 27-51105 Kölnel.: +49 (0) 221 - 35685 — 251ax: +49 (0) 221 - 35685 — 851

Mail: thomas.kaiser@iqwig.de

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