investigaciÓn y desarrollo en la industria farmacÉutica paula. a. pérez. m. farmacéutico
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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Paula. A. Pérez. M.Farmacéutico
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INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Diseño de Productos
Calidad, Seguridad y Eficacia
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
1.- Preformulación
•Estudio primario de(los) componente(s) activo(s)
•Determinación de propiedades Fisicoquímicas
•Efecto terapéutico, dosis, posología, toxicología
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
2.- Estudio de los Excipientes
•Características Fisicoquímicas
•Conc. Utilizada vs. Conc. Permisible
•Interacciones
•Justificación sustentable
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
3.- Diseño de la fórmula
•Forma farmacéutica: sólido, líquido, sistema heterogéneo, semisólido
•Iniciar desde lo más básico
•Fuentes de información alternas: internet, publicaciones científicas, proveedores
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
3.- Diseño de la fórmula (cont)
Equipos Utilizados:
TABLETEADORAS MEZCLADORESSECADORE
S
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
4.- Selección del sistema envase-cierre
•Protección contra el ambiente
•Compatibilidad
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
5.- Estudio de estabilidad
•Estabilidad Natural: 30ºC/70%HR
•Estabilidad Acelerada: 40ºC/75%HR
•Determinación del período de validez
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
6.- Registro sanitario
•Presentación del producto ante las autoridades sanitarias nacionales
•Asignación del período de validez
•Permiso de fabricación y comercialización
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PROCESO DE DESARROLLO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO
7.- Extrapolación o Escalado Industrial
•Adaptación de la técnica de manufactura
•Determinación de puntos críticos del proceso (cantidad de aglutinante, tiempos de mezclado, etc)
•Establecimiento de protocolos de fabricación
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“El éxito nunca es el final, y el fracaso nunca es fatal... Lo que
cuenta es el coraje”
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Gracias por su atención
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Cuestionario Breve:
1. Defina que es Investigación y Desarrollo
2. Mencione los pasos que involucra el proceso de desarrollo de un producto farmacéutico
3. De los pasos anteriormente mencionados, seleccione uno y explique en que consiste
4. Cual es el resultado final del proceso de desarrollo?