investigación biomédica con muestras biológicas de origen...
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Isabel Novoa
Coordinadora del Biobanco Hospital Universitario
Vall d’Hebron, Barcelona
Curso Biobanco HUVH
Barcelona
14 Mayo de 2013
Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano
Biobanc
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Variables que contienen3333
¿Tengo muestras para hacer el experimento?
Finalidad: registro de muestras para realizar proyectos de investigación biomédica
¿Qué variables debemos recoger?
¿Cómo estructurar la información?
Donante Donación
AlmacenesMuestra
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Clasificación de variables que contienen
3333
¿Cómo estructurar la información?
Donante
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada al donante
3333
• Información asociada al donante
Donación
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada a la donación
3333
• Información asociada a la donación
Muestra
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información asociada a la muestra
3333
• Información asociada a la muestra
Almacenes
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Información de almacenamiento
3333
• Información asociada al almacenamiento
Donante Donación
AlmacenesMuestra
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Tipos de variables que contienen
3333
Datos de carácter
personal
Datos de salud
LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Datos de carácter personal, datosidentificativos y no identificativos
3333
Datos de carácter personal: cualquier información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica
o de cualquier otro tipo concerniente a personas físicas identificadas o identificables.
Datos identificativos: cualquier información concerniente a personas físicas que permita conocer su
identidad.
Se consideran datos identificativos los siguientes:
•Nombre
•Apellidos
•Iniciales del sujeto
•Teléfono
•Domicilio
•DNI, número Seguridad Social, número de Historia Clínica o similar asignado por la
Administración
Datos no identificativos: Se consideran datos no identificativos los siguientes:
•Fecha de nacimiento, edad
•Sexo
•Peso, talla
Real Decreto 1720/2007
LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Datos de salud3333
Datos de carácter personal relacionados con la salud: las informaciones concernientes a la salud
pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran datos
relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su
información genética.
Real Decreto 1720/2007
LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS | Nivel de seguridad de ficheros3333
Real Decreto 1720/2007: artículo 81
Todos los ficheros que contengandatos de carácter personal debenadoptar las medidas de seguridad de nivel básico
Datos de carácter personal
Además se aplicarán medidas de seguridad de nivel alto si contienendatos de salud.
Datos de carácter personal y de salud
Donante Donación
AlmacenesMuestra
Biobanco HUVH | Base de datos de biobanco3333
Datos de carácter
personal
Datos de salud
Entre las especificaciones de este software están:
•Etiquetado automático• Códigos de barras• Registro, procesado y
almacenamiento
• Tubos, bloques o portas
• Acceso a través de Internet Explorer a la aplicación
• Acceso restringido a través de claves personales
• Estructuración de los registros de muestras por colecciones
• Gestión de la codificación de las muestras biológicas
• Registro de datos personales/clínicos/patológicos de los donantes, y de datos asociados a la
muestra donada de acorde con la Ley de Protección de Datos Carácter Personal
• Registro de la muestra desde la recepción, procesamiento, almacenamiento y posteriores
usos (trazabilidad de las muestras)
• Gestión y aprobación de solicitudes de muestras
• Explotación científica y estadística que permite el análisis de todos los datos manejados
Biobanco HUVH | Licencia hospitalaria de base de datos de biobanco3333
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Datos de carácter personal junto con datos de salud
3333
Datos de carácter
personal Datos de salud
Donante Donación
AlmacenesMuestra
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS | Separar (desvincular) datosde carácter personal de datos de salud
3333
Datos de carácter
personal
Datos de salud
Código de donante
Código de donante
=
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Guía de uso para el personal que registra información en la base de datos
3333
Libro o manual de codificación: contiene información útil que ayuda a saber como introducir datos en la base
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Formato de las variables que contienen
3333
Minimizar datos mal introducidos y que posteriormente no se pueden localizar
• Tipos de datos: numéricos, texto, …• ¿Cómo recoger las variables? ¿En qué formato?• ¿Es necesario codificar las variables?
Dato no preestablecido
Ejemplo: Variable: órgano• Campo de texto libre
Dato preestablecido
Listado preestablecido, sin codificar o codificado
Problemas identificados• Cada usuario introduce los datos de forma distinta: idioma,
formato, etc
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
Variable: órgano• Fetge• fétge• Hígado• higado
Variable: código muestra• B1• B01• B00001• 1B
Variable: Fecha obtención• 01/01/2012• 1 enero 2012
Problemas identificados
• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
¿Cuántos muestras de tejido hay?¿Cuántas donaciones de una patología?
• Variables repartidas en distintas ficheros:
Excel Carpetas Otras bases
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
Ejemplo: datos de la donación y de las muestras en fichero Excel; localizaciónde muestras en registro en papel
• Dos muestras en el mismo sitio de una caja
Problemas identificados
• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
• Dos muestras en el mismo sitio de una caja
Problemas identificados
• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
• Dos muestras en el mismo sitio de una caja
• Datos incompletos: no se ha introducido alguna variable
• Datos no introducidos: Excel con formato en la casilla
Problemas identificados
• Ejecución de búsquedas excesivamente complejas
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
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- formato de la casilla
- faltan datos
- dato erróneo
Problemas identificados
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
• La base de datos debe ser real: registro de entrada y de salida de muestras
Datosmuestra
Muestra
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Errores comunes identificados
3333
Mejoras de la base de datos
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Recomendaciones generales3333
• Ejecución de búsquedas en tiempos razonables– Uso de filtros y tabla dinámicas
• Localización fácil de datos incompletos– Uso de filtros de datos de Excel
¿Cuántos muestras de tejido hay?¿Cuántas donaciones de una patología?
Mejoras de la base de datos
• Guía de uso para el personal que registra información en la base de datos
BASES DE DATOS DE MUESTRAS BIOLÓGICAS| Recomendaciones generales3333
• Base de datos de acorde con Protección de Datos y Confidencialidad:
– Desvincular datos identificativos de datos de salud (codificación)
• Consolidación de una única base de datos
• Registro real de muestras: entrada y salida de la base de datos