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Introduzione alla Introduzione alla EvidenceEvidence--basedbasedMedicineMedicine
Fabrizio Faggiano
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Sul bisogno di EBMSul bisogno di EBM
1. Lo scarso utilizzo delle prove di efficacia nella scelta di interventi medici
– % di interventi dotati di prove di efficacia (dal 10% al 50%)
2. Il decadimento delle conoscenze dopo il diploma “slippery slope” (ipertensione)
avanti
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Es.: Es.: variabilitàvariabilità nelnel trattamentotrattamentodell’ipertensionedell’ipertensione
Determinants of the clinical decision to treat some, but not other, hypertensives:
• Level of blood pressure.• Patient’s age.•• The physician’s year of graduation from medical The physician’s year of graduation from medical
school.school.• The amount of target-organ damage.
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Sul bisogno di EBM (II)Sul bisogno di EBM (II)
3. Presa di coscienza della limitatezza delle risorse per la sanità4. Il ritardo nel trasferimento dei risultati della ricerca nella
praticaa. per i trattamenti inefficaci
• Il caso della profilassi antiaritmica dell’infarto (Teo)• Il caso dell’albumina (The Albumin Reviewers)• Il caso del ß-carotene (ß-carotene)
a. per i trattamenti efficaci• Il caso della terapia trombolitica per l’infarto (Antman)
avanti
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Il caso dell’albumina (II)Il caso dell’albumina (II)
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Il caso dell’albumina (III)Il caso dell’albumina (III)
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Il caso dell’albumina (IV)Il caso dell’albumina (IV)
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Il caso del ßIl caso del ß--carotenecarotene
• Nel 1981 Science pubblica il seguente articolo:Peto R, Doll R et al. Can dietary beta-carotene materially reduce human
cancer rates? Science 1981;290:201-8.
• Gli autori ipotizzano, a partire da una rassegna di studi, che gli alimenti contenenti retinolo e beta-carotene proteggano contro il cancro
• RR=3.0 per i bassi consumi
• Gli autori suggeriscono di studiare l’efficacia degli integratori dietetici a base di beta- carotene.
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Il caso del ßIl caso del ß--carotene (II)carotene (II)
La teoria dell’effetto protettivo era supportata da studi e esperimenti:
– con elevata concordanza– RR=5.3 per i livelli più bassi di retinolo ematico– provata capacità di reprimere colture cellulari malignizzate in
vitro– potente azione antiossidante
… dai primi anni novanta il ß… dai primi anni novanta il ß--carotene è presente in molti carotene è presente in molti integratori vitaminici integratori vitaminici
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Il caso del ßIl caso del ß--carotene (III)carotene (III)
Studio ATBC Studio ATBC -- FinlandiaFinlandia• nel 1986: 29 133 fumatori maschi 50-69, randomizzati in 4
gruppi (combinazioni di ß-carotene e α-tocoferolo) e seguiti per 5-8 anni
Studio CARET Studio CARET -- USAUSA• nel 1992: 18 314 soggetti, fumatori o esposti ad asbesto,
randomizzati in 4 gruppi e seguiti fino al 1997
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Il caso del ßIl caso del ß--carotene (IV)carotene (IV)
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Il caso del ßIl caso del ß--carotene (V)carotene (V)
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Il caso del ßIl caso del ß -- carotene
carotene cont’cont’ dd
(AT B
C
(AT B
C St udySt udy
Gro up
Gro up , JA
MA
, 2003), JA
MA
, 2003)
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Il caso del ßIl caso del ß -- carotene
carotene cont’cont’ dd
(AT B
C
(AT B
C St udySt udy
Gro up
Gro up , JA
MA
, 2003), JA
MA
, 2003)
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IpotesiIpotesi
• Beta carotene come acceleratore dei tumori latenti • Beta carotene come promotore della carcinogenesi
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OtherOther examplesexamples of of confoundingconfounding
Vit C and cardiovascular diseases
• EPIC study (Khaw; Lancet 2001): – Eating fruits -> blood Vit C level -> RR M=0.63; F=0.72
• RCT 2002 (Hearth protection study; Lancet 2002):– Supplements of Vit C -> RR 1.06
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OtherOther examplesexamples of of confoundingconfounding
Hormone replacement therapy
• 1991 – Metanalysis of observational studies(Stampler; Prev Med 1991)– RR CHD 0.50 (0.43-0.56)
• 2002 – RCT (Beral; Lancet 2002)– RR CHD 1.11 (0.96-1.30)
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Terapia Terapia trombolitica trombolitica per IMAper IMA
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Profilassi antiaritmica nell’IMAProfilassi antiaritmica nell’IMA
Farmaco Gruppo sperimentale
n/N
Gruppo controllo
n/N
OR IC95%
Classe 1A Chinidina, procainamide, disopiramide, imipramina,
moricizna
243/3292
217/3290
1.19
0.99-1.44
Classe 1B Lidocaina, tocainnide, fenitoina, mexiletina
306/7068
275/6945
1.06
0.89-1.26
Classe 1C Aprindina, encainide, flecainide
97/1303
74/1235
1.31
0.95-1.79
Classe 1A, 1B, 1C
660/11712
571/11517
1.14
1.01-1.28
β-bloccanti
1464/26973
1727/26295
0.81
0.75-0.87
Teo, 1993
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Profilassi antiaritmica nell’IMAProfilassi antiaritmica nell’IMA
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Il primato della teoriaIl primato della teoria• Albumina
– l’albumina viene usata sulla base di una teoria eziopatogenetica solida e condivisa
– ma evidentemente sbagliata• Vit C, Beta carotene, Terapia ormonale
– A volte gli studi osservazionali confermano teorie sbagliate • Antiaritmici
– nelle prime fasi dell’IMA la mortalità per aritmia ventricolare è elevata– i farmaci antiaritmici riducono le aritmie ventricolari in IMA (del 36%
secondo Yusuf, 1988)– la profilassi antiaritmica è un trattamento di scelta negli IMA
• Trombolitici– Trattamento una volta “rivoluzionario”– Oggi non più, infatti l’angioplastica va rapidamente rimpiazzando la
trombolisi
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AngioplasticaAngioplastica vsvs trombolisitrombolisi
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WhatWhat evidenceevidence--basedbased medicine medicine isis::
• Evidence-based medicine is the conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisionsabout the care of individual patients.
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WhatWhat evidenceevidence--basedbased medicine medicine isis::
• Individual clinical expertise: the increasingproficiency and judgement that individualclinicians acquire through clinical experience and clinical practice. – reflected especially in more effective and efficient
diagnosisdiagnosis, and – in the more thoughtful identification and
compassionate utilisation of individual patient’patient’s s predicamentspredicaments, , rightsrights, and , and preferencespreferences in makingclinical decisions about their care.
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WhatWhat evidenceevidence--basedbased medicine medicine isis::
• Best available external clinical evidence: – clinically relevant research, especially patient-
centred, into:• the accuracy and precision of diagnostic tests; • the power of prognostic markers; • the efficacyefficacy and safetysafety of therapeutic, rehabilitative,
and preventive regimens.
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La La praticapratica delladella EvidenceEvidence--Based MedicineBased Medicine::
1. Translation to an answerable questionanswerable question(patient/manoeuvre/outcome).
2. Efficient tracktrack--down of the best evidencedown of the best evidence– secondary (pre-appraised) sources e.g.,
Cochrane; E-B Journals– primary literature
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Quesito clinicoQuesito clinico
• E’ utile per:– ordinare il ragionamento– identificare le carenze di informazione– ricercare dati utili a colmare le carenze (p.e in basi dati)
• Formato generale– paziente (diagnosi, gravità, patologie concomitanti, sesso, età…)– intervento (diagnostico, farmacologico, chirurgico, riabilitatico…)– esito (sintomi, recidive, sopravvivenza, qualità della vita…)
• P.e. quale trattamento è efficace per ridurre la disfagia nel paziente con tumore dell’esofago?
• P.e. è utile l’albumina umana per ridurre la mortalità nei pazienti critici con ipoalbuminemia
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La La praticapratica delladella EvidenceEvidence--Based MedicineBased Medicine::
3.3. Critical appraisal of the evidenceCritical appraisal of the evidence for its validity and clinical applicability generation of a 1-page summary.
4.4. IntegrationIntegration of that critical appraisal with clinical with clinical expertiseexpertise and the patient’s unique biology and beliefs action.
5. Evaluation of one’s performance.
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ThreeThree solutionssolutions
Clinical performance can keep up to date:1 by learning how to practice evidence-based
medicine ourselves. (carrello)2 by seeking and applying evidence-based medical
summaries generated by others. (RS)3 by accepting evidence-based practice protocols
developed by our colleagues.
avanti
(EBM center - Oxford, 1998)
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…il carrello di David Sackett…
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Contents of the Dave’s Cart:Contents of the Dave’s Cart:
• Physical diagnosis text book and reprints (JAMA Rational Clinical Exam).
• Notebook computer, computer projector, and pop-out screen.
• Rapid printer. • 125 summaries (1-3 pp) of evidence previously appraised
and summarised• CD of Best Evidence• CD of WinSPIRS (Medline)• CD of the Cochrane Library
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Il caso della radioterapia nel trattamento Il caso della radioterapia nel trattamento del tumore della mammelladel tumore della mammella
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Ipotesi di partenzaIpotesi di partenza
• La recidiva locale riduce del 50% la sopravvivenza a 5 anni (Fortin 1999)
• La radioterapia dopo la chirurgia potrebbe aumentare il controllo locale della malattia
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RCT e altri studiRCT e altri studiA u to r e T ip o R isu lta ti
V a n d e S te e n e 2 0 0 0
R e v is io n e d i R C T
R T p o st-o p e ra to r ia r id u c e il r isc h io d i r ip re sa lo ca le in c h ir u rg ia co n se r v a tiv a
B a r te lin k 2 0 0 1 R C T I l so v ra d o sa g g io r id u c e d e l 4 0 % le r e c id iv e lo c a li
R e c h t 1 9 9 1 C O O Il tra tta m e n to R T p r e c e n d e n te la 1 6 ° r id u c e d i 2 /3 le r e c id iv e lo ca li L a R T r id u c e d i 2 /3 il r isc h io d i m o r te d o p o m a ste c to m ia n e lle p a z ie n ti a r ic h io
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Revisione Revisione CochraneCochraneEarly Breast Cancer Early Breast Cancer TrialistsTrialists' Collaborative Group' Collaborative Group 20032003
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SIGN: SIGN: BreastBreast cancercancer in in womenwomen -- 19981998
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SIGN: SIGN: BreastBreast cancercancer in in womenwomen -- 19981998
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LG Piemontesi: raccomandazioni ALG Piemontesi: raccomandazioni A
• Le donne con tumori infiltranti sottoposte a chirurgia conservativa devono essere sottoposte ad un trattamento radiante sul tesutomammario residuo
• Il sovradosaggio del sito chirurgico è raccomandato
• Nel caso di associazione con terapie sistemiche, è preferibile iniziare la RT ntro 4 mesi dall’intervento chirurgico, compatibilmente con i tempi previsti per la chemioterapia quando questa comprenda antracicline
• Dopo mastectomia la RT sulla parete toracica deve essere programmata nelle pazienti ad alto rischio di recidiva locale
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NHS= National Health SystemSQTM= Scheda computerizzata sulla Qualità del trattamento del Tumore della Mammella Tipol= P=processo; S=struttura; R=risultato
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Frequenza dei percorsi di trattamento delle pazienti trattate chirurgicamente per tumore della mammella per caratteristiche individuali e strutturali. Piemonte, 2001
Frequenza dei percorsi di trattamento delle pazienti trattate chFrequenza dei percorsi di trattamento delle pazienti trattate chirurgicamente per tumore irurgicamente per tumore della mammella per caratteristiche individuali e strutturali. Pidella mammella per caratteristiche individuali e strutturali. Piemonte, 2001 emonte, 2001
ALTRE TERAPIE : NESSUNA TERAPIA RADIOTERAPIA CHEMIOTERAPIA RADIO +
CHEMIOTERAPIATOTALE
N % N % N % N % N % ETA’: <70anni 229 23,0 344 34,6 161 16,2 260 26,2 994 100 ≥ 70 anni 305 63,3 124 25,7 33 6,8 20 4,1 482 100
DISEASE STAGING: N0 M0 480 37,9 410 32,4 152 12 225 17,8 1267 100 N+ o M+ 54 25,8 58 27,8 42 20,1 55 26,3 209 100
TIPO INTERVENTO: Conservativo 272 27,1 444 44,3 51 5,1 236 23,5 1003 100 Mastectomia 262 55,4 24 5,1 143 30,2 44 9,3 473 100
N° CASI/ANNO: ≥100 95 23,3 162 39,7 36 8,8 115 28,2 408 100 50-99 131 40,2 101 31,0 40 12,3 54 16,6 326 100 <=50 308 41,5 205 27,6 118 15,9 111 15,0 742 100
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Sette alternative alla EBM:Sette alternative alla EBM:
Isaacs D et al