introduction to iso 17025 - versi 2 (general)

[email protected] - 081281205131

ISO/IEC 17025:2005General requirements for the competence

of testing and calibration laboratories

Sistem Manajemen Laboratorium

SNI ISO/IEC 17025:2008


Peserta paham akan filosofi dan prinsip-prinsipSistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005;

Peserta paham dan dapat mengimplementasikanelemen-elemen persyaratan manajemen dan teknisISO/IEC 17025:2005 dengan pedekatan proses danfungsi struktur organisasi;

1

2

OBJEKTIF


Formalitas

Hanya untuk mendapatkan sertifikat

Untuk kebanggaan

Hanya tertulis dalam dokumen

Implementasi tidak konsisten

Hanya untuk kepentingan Audit

Tidak ada evaluasi efektivitas

Kelemahan dalam Sistem Manajemen Mutu

PENDAHULUAN

1

2

3

4

5

6

7


ISO/IEC 17025: 2005

sejarah perkembangan ISO/IEC 17025

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide 25:1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000 series:1987


ISO/IEC 17025:2005




SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

HUBUNGAN ISO 9001 & ISO/IEC 17025

ISO 9001:2008

ISO/IEC 17025:2005


Sertifikasi: 1) pengakuan oleh pihak ketiga yang berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang.

catatan 1 : sertifikasi sistem manajemen seringkali disebut dengan registrasi

catatan 2 : sertifikasi dapat diterapkan untuk semua obyek penilaian kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri dimana yang dapat diterapkan adalah akreditasi

Akreditasi: pengakuan formal oleh pihak ketiga (lembagaakreditasi) yang terkait dengan lembaga penilaian keseseuaian yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu

(ISO/IEC 17000)

AKREDITASI

Badan Akreditasi

LPK

Akreditasi Menilai Kompetensi

Sertifikasi Menilai Kesesuaian

Produk, Jasa, Pemasok


ISO/IEC 17025: 2005

konsep SISTEM

MANAJEMEN MUTU

pengendalian mutubagian manajemen mutu

dengan fokus pada pemenuhan persyaratan

mutu

jaminan mutubagian manajemen mutu

untuk memberikan keyakinan bahwa

persyaratan mutu akan dipenuhi

peningkatan mutubagian manajemen

mutu untuk meningkatkan

kemampuan memenuhi persyaratan mutu

manajemen puncakorang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi

kebijakan mutukeseluruhan maksud dan arah organisasi

terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak

sasaran mutusesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait

dengan mutu

peningkatan berkelanjutanaktivitas berulang untuk

meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan

efisiensihubungan antara hasil

yang dicapai dan sumber daya yang digunakan

efektivitassejauh mana kegiatan

yang direncanakan dapat direalisasikan dan hasil

yang direncanakan dapat dicapai

sistemserangkaian elemen yang saling

berkaitan

manajemenaktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi

sistem manajemensistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai

sasaran tersebut

sistem manajemen mutusistem manajemen untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu

manajemen mutuaktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu

perencanaan mutubagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran

mutu


STRUKTUR ISO/IEC 17025:2005

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10


4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada customer4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.10 Peningkatan/Improvement

4.11 Tindakan Perbaikan

4.12 Tindakan Pencegahan

4.13 Pengendalian rekaman4.14 Audit Internal4.15 Kaji Ulang Manajemen

4.0 PERSYARATAN MANAJEMEN

4

4

7

8

8

8

8

8

8

10

10

10

9

9

7


5.1 Umum

5.2 Personil

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode

5.5 Peralatan / Peralatan

5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.7 Pengambilan sampel

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.10 Pelaporan hasil

5.0 PERSYARATAN TEKNIS

7

7

8

8

8

8

8

8

8


Dua atribut laboratorium terakreditasi ISO/IEC 17025:2005:

Operasional laboratorium selalu sesuai denganpersyaratan kompetensi ISO 17025:2005(dijaga dengan audit internal 4.14 & assesment eksternal)

Selalu menghasilkan data yang diterbitkan valid(internal: dijaga dengan program 5.9 & Eksternal: program

uji profisiensi lembaga akreditasi)

11

ATRIBUT LAB. TERAKREDITASI

1

2


Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi,

termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan:

metode yang baku;

metode yang tidak baku;

metode yang dikembangkan laboratorium.

Diterapkan pada semua organisasi mencakup;

laboratorium pihak pertama;

kedua;

ketiga;

bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

1.0 RUANG LINGKUP

1.1

1.2


Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan

Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen

untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium,

regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya.

Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan

keselamatan

memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001

1.0 RUANG LINGKUP

1.3

1.4

1.5

1.6


ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata danprinsip-prinsip umum

VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

Catatan: Standard, pedoman, dan lain sebagainya yang terkait dengan yang tercangkup dalam standard ini dicantumkan dalam kepustakaan.

2.0 ACUAN NORMATIF


Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang

digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM

Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000,

sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait

dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila

dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi

dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

3.0 ISTILAH & DEFINISI

Persyaratan Manajemen

Klausul 4.1 –4.15

Organisasi – Kaji ulang manajemen


Legal identification of the laboratory and its organisation;

Includes stipulation to meet regulatory requirements;

Allows “mobile” and “temporary” facilities to be covered by the requirements of the standard

IDENTIFY and DOCUMENT potential conflict of interest and how to deal with these

Additional documentation is required for quality system sections dealing with:

b. Undue pressure

c. Client confidentiality [explicitly]

d. Avoid activities that diminish confidence [explicitly]

e. Defining organizational structure, and

f. Responsibility for testing, QA, management

4.1 ORGANISATION

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.1.5

4.1.1


g. Penyeliaan memadai pada staf pengujian, termasuk personel yang dilatih

h. Memiliki manajemen teknis

i. Menunjuk seorang Manajer Mutu (apapun namanya) dan memiliki akses langsung ke

pimpinan tertinggi

Top management is to ensure appropriate communication

4.1 ORGANISATION

4.1.5

4.1.6


4.1

Legal (4.1.1)

TanggungjawabManajemen u/Pengujian & CustomersSatisfaction (4.1.2)

IdentifikasipertentanganKepentingan (4.1.4)

Fasilitas(4.1.3)

Struktur org &Tata laksana(4.1.5)

Komunikasi(4.1.6)

4.1.5

Personel Manajerial Teknis

Bebas dari pengaruh& tekanan komersialKeuangan, intern danEkstern

Perlindungankerahasian Informasi &Kepemilikancustomer

Kepercayaan Pada kompetensiNetral & integritas

StrukturOrganisasi

Job despersonel

Personel Penyelia &analis

AwarenessRelevansi &konstribusi

1. Dokumen level 1: • Pernyataan komitmen untuk memenuhi standard &

untuk kepuasan customer badan pemberi akreditasi, & pihak berwenang.

• Akta pendirian organisas (legal & dapatdipertanggungjawabkan)

• Bukti fasilitas yang memadai.• Identifikasi bentuk pertentangan kepentingan &

telah dapat diatasi. • struktur,personel, & mekanisme organisasi• Pernyataan bebas pengaruh & tekanan komersial.

dan lainnya• Kebijakan kerahasiaan informasi & kepemilikan

customer• Kebijakan menghindari keterlibatan dari kegiatan

yang mengurangi kepercayaan, kompetensi, netralitas, dan integritas.

• Ketetapan bentuk komunikasi button-up & top-down• Sosialisasi & Prosedur review manajemen (4.1.5 k)

2. Dokumen level 2:• Prosedur kerahasiaan informasi & kepemilikan

customer.• Prosedur menghindari keterlibatan dari kegiatan

yang mengurangi kepercayaan, kompetensi, netralitas, dan integritas.

• Job description personel kunci


menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dengan

lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen (kebijakan, program, prosedur

dan intruksi) harus dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh

semua personil yang terkait.

Laboratory Quality policy statement must have all of the parts of a) through e) in it.

4.2 SISTEM MANAJEMEN

4.2.1

4.2.2

Kebijakan Mutu:

a. Komitmen manajemen pada praktek profesional

dalam melayani customer

b. Pernyataan manajemen untuk standard pelayanan laboratorium

c. Tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu

d. Pernyataan bahwa personel memahami dan

menerapkan sistem

e. Komitmen untuk bersesuaian dengan standard

ini dan untuk meningkatkan secara berkelanjutan


KEBIJAKAN MUTU PT. INTERTEK UTAMA SERVICES

KEBIJAKAN MUTU

Manajemen Puncak PT. IUS berkomitmen:

a. Memberikan pelayanan pengujian laboratorium & sertifikasi produk secara profesionaldengan standar dan kehandalan yang tinggi yang menekankan pada persyaratan Customer serta memperhitungkan faktor-faktor pasar yang kompetitif.

b. Menyediakan keahlian & pelayanan yang sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2008 & SNI ISO/IEC 17065:2012, dan meningkatkan secara berkesinambungan pelayanan kami guna mencapai kepuasan Customer.

c. Memastikan semua karyawan yang bekerja dalam kegiatan pengujian & sertifikasi produkmemahami dokumentasi mutu dan menerapkan semua kebijakan serta prosedur dalampekerjaan mereka sehari-hari.

d. Memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemendan meningkatkan/ menyempurnakan efektivitasnya secara berkelanjutan.

e. Mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratanCustomer, persyaratan perundang-undangan, persyaratan PT. IUS itu sendiri dan peraturanlainnya

f. Menjamin integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistemmanajemen direncanakan dan di implementasikan.

g. Menjamin semua proses sertifikasi produk dilakukan secara tidak memihak melalui penerapanmekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan.


Top management commitment to: developing and implementing a quality

management system, and continual improvement.

Top management to communicate importance of meeting customer and

regulatory requirements.

IDENTIFY and point to supporting procedures (documentation structure in Quality

Manual).


4.2.3

4.2.4

4.2.5


1

2

3

4

Panduan Mutu (Quality Manual)

Prosedur

Instruksi kerja

Formulir/standard/Spec

Kebijakan, tujuan dan Komitmendalam SMM Laboratorium

Pelaksanaan rangkaiankegiatan operasional

Pelaksanaankegiatan rinci dan spesifik

Untuk merekamkegiatan

HIRARKI DOKUMEN


Roles and responsibilities of:

-Technical Management

-Quality Management

Top management to ensure integrity of QMS in the face of changes.


4.2.6

4.2.7


4.2

Sistem Manajemen(4.2.1) : dokumentasi &Deployment.

Panduan mutu &Struktur Dokumen(4.2.5)

Peran & tanggungJawab MT & MM (4.2.6)

Kebijakan Mutu,Sasaran Mutu(4.2.2)

Komunikasi PersyaratanCustomers(4.2.4)

KomitmenPengembangan,implementasi& CI (4.2.3)

BuktiDokumen level 1:

• Pernyataan Sistem Manajemen mutu (level 1 – 4)

• Bukti dokumen sudah dikomunikasikan, dimengerti,

tersedia bagi dan diterapkan oleh semua personel.

• Kebijakan Mutu

• Sasaran mutu (SMART & KUANTITATIF)

• Bukti komitmen dari manajemen puncak akan

implementasi sisten dan meningkatkan efektivitasnya

secara berkelanjutan

• Peran dan tanggungjawab M.M dan M.T.

• M.puncak menjamin integritas sistem manajemen pada

saat perubahan

• M. puncak mengkomunikasikan pentingnya memenuhi

persyaratan pelanggan.

PemeliharaanIntegritas sistempada saat perubahan(4.2.7)

Kebijakan Mutu:

a. Komitmen manajemen pada praktek

profesional

dalam melayani customer

b. Pernyataan manajemen untuk standard

pelayanan laboratorium

c. Tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu

d. Pernyataan bahwa personel memahami dan

menerapkan sistem

e. Komitmen untuk bersesuaian dengan standard

ini dan untuk meningkatkan secara

berkelanjutan

Contoh Sasaran Mutu: - Meningkatkan kepuasan customer hingga nilai skala rerataminimal 4 & mengurangi complain hingga 1 %;- Menetapkan minimal 3 item CI dengan capaian minimal 80 %


Defines documents to be controlled. Laboratory must show how they update external

docs, standards, etc.

Document approval and issue procedures, including a MASTER LIST

Changes to documentation. (Approval of amendments – even the handwritten ones).

4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

4.3.1

4.3.2

4.3.3


4.3

Prosedur pengendalian

Dokumen (4.3.1)

Pengesahan &

Penerbitan

Dokumen

(4.3.2)

Perubahan

Dokumen

4.3.3

Bukti: Dokumen level 1:

• Menetapkan dan memelihara prosedur untuk

mengendalikan semua dokumen yang menjadi

bagian dari sistem manajemen.

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian dokumen

• Prosedur tata cara perubahan dokumen

Bukti kerja:

• Daftar distribusi, termasuk nomor kendali,

dokumen dan bukti serah terima dokumen

(terkendali)

• Lokasi penempatan dokumen, dan bukti dokumen

telah disosialisasi/dibaca serta dipahami.

Prosedur 4.3 harus menjamin:

a. Edisi resmi dan tersedia disemua lokasi tempat

dilakukannya kegiatan

b. Dikaji ulang sekala berkala

c. Dokumen kadaluarsa ditarik

d. Dokumen kadaluarsa yang disimpan diberi tanda

Dikaji ulang &

Disahkan

Prosedur

Harus

menjamin

Prosedur

Kaji ulang

& disahkan


Is the laboratory capable? Labs must follow this process.

Records of review, changes etc.

Includes work subcontracted by the laboratory to another.

Inform the (client) customer of any deviation from contract.

Conduct the same review process before any amendment to the contract.

4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.4.4

4.4.5


4.4

Prosedur kajiUlang permintaanTender & kontrak (4.4.1)

RekamanKaji ulang(4.4.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan untuk melakukan kaji ulang yang

berkaitan dengan permintaan, tender dan kontrak

pengujian.

Dokumen level 2:

• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan

kontrak.

Bukti Kerja:

• Rekaman kaji ulang permintaan, tender dan

kontrak termasuk setiap perubahan yang berarti.

• Rekaman kontrak yang diamandemen dan

komunikasi dengan customer

Prosedur 4.3 harus menjamin:

a. Persyaratan, termasuk metode, ditetapkan,

didokumentasi dan dipahami.

b. Lab mempunyai kemampuan dan sumberdaya

untuk memenuhi persyaratan customer.

c. Metode pengujian/kalibrasi yang sesuai dan

memenuhi persyaratan customer.

Kaji ulangSub kontrak(4.4.3)

PenyimpanganDiinformasikanKe customer(4.4.4)

AmandemenSub kontrak(4.4.5)


Use only competent subcontractor (how do you define competent?).

Customer advised, preferably in writing.

Lab is responsible to the customer for all work, including subcontracted work. The

subcontractor is not responsible to the customer, only to the lab (you).

Checking the competence of the subcontracted lab. Register of subcontractors

and evidence of conformance to ISO/IEC 17025:2005

4.5 SUBKONTRAK PENGUJIAN / KALIBRASI

4.5.1

4.5.2

4.5.3

4.5.4


4.5

Subkontraktor yang kompeten(4.5.1)

PersetujuanCustomer(4.5.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan melakukan subkontraktor.

• Kondisi lab untuk melakukan subkontrak

pekerjaan

Bukti Kerja:

• Daftar semua subkontraktor dan ruang lingkup

pengujian yang diakreditasi.

• Rekaman persetujuan tertulis dari customer

bahwa pekerjaan akan disubkontrakan.

• Pelaporan pekerjaan yang disubkontrakan oleh

lab dengan menyalin seluruh hasil pekerjaan

subkontrak ke dalam sertifikat hasil uji lab.

TanggungjawabLab kpd customer(4.5.3)

Daftar semua subkontraktor(4.5.4)

Laboratorium subkontrak harus

mempunyai kemampuan (kompetensi)

sesuai dengan Standard ISO 17025:2005

atau bila tidak ada telah dilakukan

asesmen yang cukup untuk memastikan

kompetensinya.


For all services and supplies that affect the quality of test and/or calibration

results.

(Pencils? No. ------ Calibration services? Yes)

“Ensure purchased supplies …verified as complying with standard

specifications…”

Are the calibration service providers competent to provide this service? How

can a laboratory verify this?

Approval by “technical staff” of services and supplies to be purchased. Records

of how the technical staff reviewed and approved.

Evaluation of suppliers (not supplies) of critical consumables, supplies and

services. Documented

4.6 PEMBELIAN JASA & PERBEKALAN

4.6.1

4.6.2

4.6.3

4.6.4


4.6

Kebijakan & Prosedur (4.6.1)

Inspeksi &Verifikasi bahanHabis pakai (4.6.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan memilih dan membeli jasa dan perbekalan

yang mempengaruhi mutu pekerjaan lab.

Dokumen level 2:

• Prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan

perbekalan.

Bukti Kerja:

• Rekaman pemeriksaan untuk verifikasi kesesuaian

dengan spesifikasi standard atau persyaratan yang

ditetapkan.

• Dokumen pembelian barang setelah dikaji ulang dan

disyahkan spesifikasi teknisnya.

• Rekaman evaluasi pemasok, dan hasil rekaman

pemasok yang disetujui.

Evaluasi PemasokBarang & jasa(4.6.4)

Dokumen PembelianJasa & barang(4.6.3)

Evaluasi pemasok jasa dan barang

Berdasarkan kreteria yang telah

ditetapkan dan evaluasi dilakukan

sebaiknya dimulai pada saat

pelaksanaan, setelah dan efektivitas

setelah jangka waktu tertentu.


Cooperating with (client) customer.

• “Reasonable” access but maintain confidentiality

• Seek customer feedback

• Documented approach and procedures

Acquire customer feedback – both positive and negative. See “complaint”

below.

4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER

4.7.1

4.7.2


4.7

Kerja samaKlarifikasi Permintaan (4.7.1)

PemantauanUjuk kerjalab (4.7.1)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan standard pelayanan kepada

customer.

Bukti Kerja:

• Rekaman klarifikasi permintaan dan

kunjungan pemantauan ujuk kerja lab.

• Rekaman unpan balik customer.

• Rekaman hasil analisis “voice of

customer” customer satisfaction

Unpan balik Customer (4.7.2)

Survey kepuasan customer (perlu desain angket / survey)

Analisa “voice of customer” Continuous Improvement lab.


Laboratory must have records of the

treatment of complaints.

4.8 PENGADUAN

4.8.1


4.8

Kebijakanpengaduan (4.8.1)

Prosedurpengaduan (4.8.1)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan pengaduan dari customer atau

pihak lain.

Dokumen level 2:

• Prosedur pengaduan

Bukti Kerja:

• Rekaman semua pengaduan, penyelidikan,

dan serta tindakan perbaikan, diselesaikan

sesuai prosedur yang telah ditetapkan, harus

dipelihara.

• Klasifikasi pengaduan

Penyelesaian pengaduan Tindakan perbaikan 4.11 Tindakan pencegahan 4.12


Stated policies and procedures on what happens when any non-conformance

is found. Then for the implementation

The lab’s documented evaluation of the significance [and impact] of the

nonconformance

Documentation detailing the responsibility of resumption of work whenever

nonconformance results in stopping work.

When nonconformances are discovered and questions regarding the

conformance of the QMS arise, corrective action shall be taken.

4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI

4.9.1

a

4.9.2

4.9.1

b

4.9.1

e

4.9

KebijakanDan prosedur (4.9.1) Evaluasi (4.9.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan pengendalian pekerjaan pengujian /

kalibrasi yang tidak sesuai.

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian pekerjaan pengujian/kalibrasi

yang tidak sesuai

Bukti Kerja:

• Rekaman dari pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil

pekerjaan tidak sesuai dengan prosedur atau

persyaratan customer.

• Persetujuan dihentikannya pekerjaan oleh personel

yang telah ditetapkan

• Bukti dilakukannya evaluasi signifikansi

• Bukti pemberitahuan kepada customer bila pekerjaan

dihentikan.

• Persetujuan bila pekerjaan dilanjutkan kembali

Kebijakan & Prosedur:

tanggungjawab dan kewenangan

untuk pengelolaan pekerjaan yang

tidak sesuai ditentukan

Evaluasi signifikansi ketidak-

sesuaian pekerjaan

tindakan perbaikan

pemberitahuaan kepada customer

tanggungjawab untuk melanjutkan

pekerjaan.

Adakeraguan

Terjadi kembali

Tindakanperbaikan


This is a new clause that requires the laboratory to identify

opportunities for improvement – and then to act on them

4.10 PENINGKATAN


4.10

EfektivitasSistem manajemenSecara berkelanjutan (4.10)

Kebijakan mutu

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen melakukan continuous

improvement

Dokumen level 2:

• Prosedur penerapan pendekatan dan metode

continuous improvement

Bukti Kerja:

• Ketetapan dari hasil kaji ulang manajemen hal-hal

yang harus dilakukan improvement

• Penerapan siklus CI (Plan-Do-Check-Act)

Metode pendekatan Continuous

Improvement (PDCA)

Memahami secara teknis aplikasi

tools PDCA

menjadikan Continuous

Improvement sebagai budaya dalam

organisasi

Sasaran mutu

Hasil auditAnalisa data Tindakan Perbaikan &pencegahan

Kaji ulangmanajemen


This clause is a follow on from 4.9 (Nonconformances).

Corrective action is identification of problem “after” the fact. This is different from the one 4.12

– Preventive Action, which is identification of problem “before” the fact.

Documented analysis of root causes of non-conformances

Reasoned [and documented] selection of the most appropriate corrective action and its

documented implementation

Monitor the results of the corrective action. Documented.

Conduct additional audits, if required, to ensure that the QMS is operating effectively.

4.11 TINDAKAN PERBAIKAN

4.11.1

4.11.2

4.11.3

4.11.4

4.11.5


4.11

AnalisaPenyebab (4.11.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen untuk melakukan

tindakan perbaikan

Dokumen level 2:

• Prosedur tindakan perbaikan dan revisi

perubahannya bila terjadi perbaikan prosedur.

Bukti Kerja:

• Rekaman tindakan perbaikan dimulai dari

analisa akar penyebab, pemilihan tindakan

perbaikan, pemantauan dan hasil yang dicapai.

• Rekaman audit tambahan bila sampai dilakukan

menentukan akar penyebab masalah

tindakan perbaikan yang potensial

meniadakan masalah dan mencegah

terjadi kembali

Pemilihan &PelaksanaanTindakan Perbaikan (4.11.3)

Pemantauan(4.11.4)

AuditTambahan(4.11.5)

Kebijakan &Prosedur (4.11.1)


Documented policies and procedures. Actions plans developed, then implemented, then

monitored – all aimed at “continual improvement”. The laboratory should actively seek to

“identify opportunities for improvement.” Use Management Review minutes, client

feedback from 4.7, quality committee minutes, etc:

- Identify “needed” improvements

- Identify “potential” non conformances

Initiate preventive actions and ensure they are effective

4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN

4.12.1

4.12.2


4.12

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen untuk melakukan

tindakan pencegahan

Dokumen level 2:

• Prosedur tindakan pencegahan

Bukti Kerja:

• Rekaman tindakan pencegahan (rencana,

implementasi dan monitoring)

• Rekaman hasil capaian tindakan

pencegahan.

• Peluang untuk improvement

proses proaktif untuk mengidentifikasii

kesempatan untuk melakukan perbaikan

kaji ulang prosedur, analisa data, analisa

kecendrungan, resiko & uji profisiensi.

Prosedur(4.12.2)

Rencana, implementasi &monitoringTindakan Pencegahan(4.12.1)

pengendalian

TahapAwal tindakan


• Includes all records, technical and non-technical

• Includes all of the documentation, paper and electronic

• Requirements

• Legible,

• Ready retrievable,

• Suitably stored

(Technical records) From the generation of any data, including receipt of samples, through to

issuance of report.

Records provide sufficient information for two things: traceability for all actions from receipt of

sample to report, and documented exercise of responsibility for all involved in the process.

4.13 PENGENDALIAN REKAMAN

4.13.1

4.13.2


4.13

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen menerapkan dan memelihara

prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian

indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,

pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian rekaman, prosedur untuk

melindungi dan membuat cadangan rekaman yang

disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan

amandemen yang tidak berwenang.

Bukti Kerja:

• Rekaman mutu : kaji ulang, audit internal, Continuous

Improvement, tindakan perbaikan dan pencegahan.

• Rekaman Teknis: semua rekaman teknis

rekaman mutu: tindakan perbaikan,

tindakan pencegahan, laporan audit internal,

kaji ulang manajemen.

rekaman teknis; informasi yang dihasilkan

dari pengujian/kalibrasi, indikasi mutu,

parameter proses pengujian

(catatan 2: 4.13.2)

Rekaman teknis(4.13..2)

Ketetapan umumDan Prosedur(4.13.1)

Rekaman mutu

Keamanan, Traceability & waktu

Kerahasiaan

Prosedur Perlindungan &Membuatcadangan

Salinan LHU, data asli,Kalibrasi, staf, & faktorKetidakpastian & sampling.

Jejak Audit &

ketelusuranPengamatan, data,& perhitungan

Cara koreksi:hard & soft copy


• Periodic – ILAC and APLAC say “one year”. See APLAC TC 002

• To audit ALL laboratory activities

• Conducted by trained personnel, independent

Also used to verify the implementation of corrective actions.

4.14 AUDIT INTERNAL

4.14.1

4.14.4


4.14

Kebijakan &prosedur (4.14.1)

TemuanAudit ygBerhubungandengan hasil uji(4.14.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan audit internal.

Dokumen level 2:

• Prosedur audit internal

• Daftar auditor internal

• Rencana program dan jadwal audit tahunan

• Rencana analisa hasil audit

Bukti Kerja:

• Rekaman tim audit, rencana audit detail, rekaman

hasil audit, tindak lanjut audit, monitoring dan

closing audit internal

• Rekaman hasil analisa audit internal

• Report untuk rekomendasi CI & kaji ulang

manajemen.

RekamanAudit (4.14.3)

Audit internal dilakukan periodik(siklus 1 tahun) seluruh elemen ISO

dilakukan oleh personel terlatih &mengerti manajemen & teknis ISO danindependen

M. Mutu bertanggungjawab: peren-canaan, pengorganisasian, dan analisahasil audit.

Tindak lanjutAudit (4.14.4)

PeningkatanEfektivitasPenerapansistem


Periodic – ILAC and APLAC say “one year”. See APLAC TC 003

All of the (applicable) elements given in this paragraph must appear in the minutes of a

management review meeting

kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang

terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji

banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan;

umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor

lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan

Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen

harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan

disepakati.

4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

4.15.1

4.15.2


4.15

Kebijakan &prosedur (4.15.1)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan kaji ulang manajemen.

Dokumen level 2:

• Prosedur kaji ulang manajemen

• Daftar peserta kaji ulang manajemen

• Rencana kaji ulang manajemen

Bukti Kerja:

• Rekaman hasil kaji ulang manajemen

• Rekaman temuan dan rencana tindakan perbaikan

• Evaluasi hasil CI yang telah berjalan

• Keputusan tentang peningkatan berkelanjutan

(continuous improvement)

• Capaian sasaran mutu

• Sasaran, objektif dan rencana kegiatan untuk tahun

berikutnya.

Agenda kaji ulang manajemen:

kecocokan kebijakan & prosedur laporan staf manajerial dan personel penyelia hasil audit internal terakhir tindakan perbaikan & pencegahan asesmen badan eksternal hasil uji banding & uji profisiensi perubahan volume dan jenis pekerjaan unpan balik customer pengaduan rekomendasi untuk peningkatan faktor-faktor lain yang relevan

Temuan kaji ulang (4.15.2)

Sistem manajemenlaboratorium

Kegiatan pengujian

Persyaratan Teknis

Klausul 5.2 – 5.10

Personil – Pelaporan Hasil


Competence and training. Is it documented? Are personnel supervised?

Training program, training goals. Is it documented? Effectiveness of training actions to be

evaluated

Competence of contracted personnel? Supervised? Documented qualifications?

Job descriptions. Dated and preferably signed by the incumbent.

How does the lab document its selection of persons to do the following?

• Perform sampling, Conduct tests

• Issue Reports, Give opinions and interpretations

• Operate specific types of equipment

• Conduct quality control / quality assurance

• Conduct internal audits

Formal qualification for all personnel. Documented

5.2 PERSONIL

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.2.5


5.2

KompetensiPersonel (5.2.1)

Rumusan Sasaran pendidikan,Pelatihan & ketrampilan serta evaluasinya (5.2.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen untuk menggunakan

personel yang kompeten

Dokumen level 2:

• Uraian tugas setiap personel

• Prosedur pelatihan internal & eksternal dan evaluasi

pelatihan yang diselenggarakan.

• Rencana program pelatihan tiap tahun

Bukti Kerja:

Rekaman kompetensi setiap personel

Rekaman aktivitas pelatihan.

Evaluasi program dan hasil pelatihan (keefektivannya)

Evaluasi kinerja personel

Evaluasi supervisi personel yang dikontrak/dikaryakan

KewenanganPada personel(5.2.5)

PersonelKontrak /yang dikaryakan (5.2.3)

Uraian tugas (5.2.4)

Kompetensi personel:

• Personel pengoperasi peralatan tertentu

• Tester/kalibrator/analis

• Evaluator hasil

• Penandatangan sertifikat hasil uji

• Pemberi pendapat interpretasi terhadap

hasil uji/kalibrasi.

• Pengambil sampel

• Auditor internal, manajerial dan personel

pendukung.


Adequate for testing? Also for off site sampling and testing.

Environmental control. Recorded. Monitored according to specifications for

testing.

Separation to prevent cross-contamination

Control of access. Authorised persons only

Good housekeeping. Safety.

5.3 KONDISI AKOMODASI & LINGKUNGAN

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5


5.3

FasilitasLab (5.3.1)

Memantau, Mengendalikan & merekam(5.3.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen untuk memenuhi,

memantau dan mengendalikan kondisi

akomodasi & lingkungan

Dokumen level 2:

• Prosedur memantau, mengendalikan dan

merekam

• Prosedur / IK pengendalian akses ke ruang uji

dan prosedur GLP

Bukti Kerja:

• Persyaratan teknis untuk akomodasi dan

lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil

pengujian.

• Rekaman kondisi akomodasi dan lingkungan

yang dipersyaratkan oleh metode uji atau

prosedur.

Kerumah-TanggaanYang baik (5.3.5)

Pemisah ruangu/ mencegahKontaminasiSilang (5.3.3)

Akses ke ruangPengujian Dikendalikan (5.3.4)

Kondisi lingkungan laboratorium:

• kondisi lingkungan yang dipersyaratkan

oleh metode uji atau prosedur harus

dikendalikan, dipantau dan direkam.

• bila kondisi dapat merusak hasil, pengujian

harus dihentikan.

• perhatian khusus harus diberikan bila

proses pengujian, termasuk sampling,

dilakukan diluar fasilitas lab yang permanen.

• Good Laboratory Practice diterapkan


Documented methods for all aspects of lab operations

Considered selection of the methods to be used

In-house methods and non-standard (non-routine) methods must meet the same

requirements as externally derived standard methods.

Definitions of method validation: “…konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan

bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus

dipenuhi.”

“The laboratory shall validate….” “Lab harus merekam hasil yang diperoleh,

prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tsb tepat

untuk penggunaan yang dimaksud…”

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE

5.4.1

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.4.5

5.4.5

.2


All method parameters (performance characteristics) determined during validation need

to be “fit for purpose”

Estimate the uncertainties associated with calibrations and tests. It is important to note

that estimating uncertainties is best dealt with during the validation of the method.

Documented procedure (work instruction).

Exercise appropriate control of the data generated by calibration and testing activities

• Document and validate software used to acquire and/or manipulate data

• Protect the data

• Keep it confidential

• Maintain the integrity of the data (keutuhan, pengumpulan, penyimpanan, transmisi &

pengolahan data)

5.4 METODE PENGUJIAN & VALIDASI METODE

5.4.6

5.4.7

5.4.5

.3


5.4

MenggunakanMetode uji (5.4.1)

Pemilihan metode(5.4.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan pemilihan metode uji/ ruang lingkup uji

Dokumen level 2:

• Prosedur dan IK validasi metode

• Prosedur dan IK estimasi ketidakpastian pengujian.

• Prosedur pemindahan data, pengendalian dan

perlindungan data dalam komputer

Bukti Kerja:

• Bukti validasi/verifikasi metode uji

• Budget ketidakpastian pengukuran &

hasil perhitungan ketidakpastian pengujian numerik.

• Perlindungan dan pengendalian data pada kumputer.

• Perhitungan, pemindahan & Pengecekan data telah

sesuai dengan prosedur.

Validasimetode (5.4.5)

Metode yangDikembangkansendiri (5.4.3)

Metode tidakbaku (5.4.4)

Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan

pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan

tertentu dipenuhi.

Rentang ukur, akurasi, batas deteksi,

selektivitas metode, linieritas, batas

repeatabilitas/ reproduksibilitas, robustness,

gangguan matrix sample.

EstimasiKetidak-Pastian Pengukuran(5.4.6)

MetodeTidak baku

ModifikasiMetode baku

Rentangukur

Pengen-dalian data(5.4.7)


Uncertainty (of measurement)

“A parameter, associated with the result of a measurement, that characterizes the dispersion of the values that could reasonably be attributed to the measurand.” (ISO GUM)

Ketidakpastian adalah suatu parameter yang terasosiasidengan hasil pengujian/ pengukuran, yang mencerminkan ketersebaran nilai-nilainya yang layakdimiliki pada benda yang diuji/ukur.

KETIDAKPASTIAN PENGUJIAN


Dilaporkan hasil pengukuran Caloric Value (CV) sampelbatubara:

CV = 6150 kal/g

Uncertainty ± 42 cal/g

Nilai kepercayaan 95%

Coverage factor 2

Atau dilaporkan sbb:

Nilai CV: 6150 ± 42 cal/g

CONTOH PELAPORAN


Laboratory has all required equipment in house. If not, the externally supplied

equipment falls under the control of the laboratory when it is used by the lab. Who

is responsible for the maintenance of this equipment?

Equipment is “fit for purpose”. Capable of desired accuracy? Documented?

Checked for fitness prior to use?;

Operated only by authorized persons, manual instructions are available;

Uniquely identified;

Equipment records. Includes calibration certificates

Safe handling and transport. Procedures?

Defective or suspect equipment (out of order). Now what?

5.5 PERALATAN

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7


Visible calibration status.

Equipment that is returned to the laboratory is re-checked for fitness

prior to use.

Written procedures for checks and verifications (intermediate check).

Effects of calibrations made available to all personnel required.

Correction factors? Stored where? Updated?

All equipment protected from unauthorized or inadvertent adjustment

5.5 PERALATAN

5.5.8

5.5.9

5.5.10

5.5.11

5.5.12


5.5

Kelengkapan Peralatan lab(5.5.1)

Peralatan Sesuai spesifikasi (5.5.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan sumberdaya semua peralatan yang

diperlukan dalam implementasi misi

Dokumen level 2:

• Prosedur penanganan yang aman, transportasi,

penyimpanan, penggunaan, dan perawatan bagi

peralatan ukur.

• Prosedur tambahan bila peralatan digunakan di luar

lab yang permanen.

• Prosedur pengecekan antara untuk memelihara

keyakinan pada status kalibrasi.

• Prosedur penyalinan serangkaian faktor koreksi ke

dalam perhitungan termasuk pengolahan data

dalam komputer.

Dokumen level 3:

• Semua IK mutakhir penggunaan & perawatan

peralatan, IK kalibrasi, IK pengecekan antara,

Bukti Kerja:

• Rekaman peralatan 5.5.5 butir a s/d h

Peralatan Dioperasi Oleh personelYang berwenang(5.5.3)

Rekaman Peralatan(5.5.5)

label, kode, status kalibrasi, dan identitas

lainnya serta log book penggunaan peralatan

ProsedurPenangananPenyimpanan, Transportasi,Penggunaan Dan perawatan(5.5.6)

IdentifikasiSecara unik(5.5.4)

Peralatan Rusak (5.5.7)

5.5

kal

Label status Kalibrasi (5.5.8)

Alat diluarKendaliLab.(5.5.9)

PengecekanAntara (5.5.10)

ProsedurFaktor Koreksi(5.5.11)

KeamananDari penye-Telan (5.5.12)


program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi

dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);

mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar

acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar

nasional/internasional;

bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan

bersertifikat;

pengecekan antara yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan

sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

Lab harus mempunyai prosedur untuk penanganan transportasi, penyimpanan, dan penggunaan

standard acuan dan bahan acuan secara aman untuk mencegah kontaminasi dan deteriorasi.

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN


5.6

PersyaratanUmum (5.6.1)

Persyaratan Khusus (5.6.2)

• Ketelusuran pengukuran diartikan bahwa hasil ukur tertelusur ke satuan internasional atau ke bahan acuan bersertifikat.• Standard acuan digunakan untuk kalibrasi saja• Bahan acuan (reference material) digunakan untuk standard pembanding bahan acuan internal

Kalibrasiperalatan

KetelusuranKe bahan acuan bersertifikat

StandardAcuan &BahanAcuan (5.6.3)

Bahan acuan

Bahan acuan

Pengecekanantara

Transportasipenyimpanan

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:

• Kebijakan dan komitmen memenuhi

persyaratan ketelusuran pengukuran

Dokumen level 2:

• Prosedur dan program kalibrasi peralatan.

• Prosedur pengecekan antara.

• Prosedur penanganan, transportasi,

penyimpanan, dan penggunaan standard

acuan dan bahan acuan.

Bukti Kerja:

• Program dan rekaman kalibrasi peralatan

• Rekaman penggunaan bahan acuan

bersertifikat

• Rekaman uji banding antar lab

• Rekaman pengecekan antara


• The laboratory does its own sampling

• The laboratory accepts samples from others

• Procedures for sampling given to the sampling agency before sampling

takes place

• Sampling procedure followed and documented by the sampling agency

• The laboratory records all relevant sample information

5.7 PENGAMBILAN SAMPEL


5.7

Rencana& Prosedur (5.7.1)

Prosedur untukMerekam dataterkait sampling (5.7.3)

• Rencana pengambilan sampel dan prosedurharus tersedia di lokasi pengambilan sampel• Faktor-faktor yang harus dikendalikan untukmenjamin keabsahan hasil pengujian/kalibrasi• Customer dapat menambahkan, ataumengecualikan bagian dari prosedur pengambilansampel, rekaman harus rinci.

Rekaman PengecualianDari prosedur (5.7.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:


persyaratan pengambilan sampel

Dokumen level 2:

• Prosedur dan rencana pengambilan sampel

• Prosedur untuk merekam data dan kegiatan

yang relevan dengan pengambilan sampel.

Bukti Kerja:

• Program dan rekaman pengambilan sampel

• Rekaman pengecualian dan/atau

penambahan bagian dari prosedur sampling

• Rekaman data sampel dan kegiatan lain yang

relevan.


• Laboratory has procedures (transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan sampel)

• Laboratory tracks the samples from receipt to disposal

• Each sample uniquely identified

• Each sample examined on receipt for “fitness for purpose”

• Protection, storage, handling and disposal of samples. (Who owns the sample

when testing is completed?)

5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI


5.8

Prosedur (5.8.1)

AbnormalitasPenyimpangan(5.8.3)

• perlindungan pada sampel mutlak diperlukan dimulai dari pengambilan sampel sampai retensi dan pemusnahan sampel• Sistem identifikasi sampel harus mampu bertahan selama penyimpanan, dapat dengan mudah ditelusuri, tidak menimbulkan keraguan secara fisik.• sampel yang tidak normal diterima oleh lab harus dikonsultasikan kepada customer

Sistem identifikasiBarangYang diuji (5.8.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:


persyaratan penanganan sampel

Dokumen level 2:

• Prosedur untuk penerimaan, penanganan,

transportasi, perlindungan, penyimpanan,

retensi dan pemusnahan sampel

• Prosedur untuk menghindari deteriorasi,

kehilangan, atau kerusakan sampel.

Bukti Kerja:

• Rekaman data barang yang diuji

• Rekaman penerimaan sampel yang

abnormal/penyimpangan

• Rekaman log book sampel

Prosedur &Fasilitas u/MenghindariKerusakan,Kehilangan,Deteriorasi.


Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan

pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain;

a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu

internal menggunakan bahan acuan sekunder;

b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;

c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;

d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;

e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.

Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria

tindakan yang telah ditentukan sebelumnya harus dilakukan untuk mengoreksi

permasalahan dan mencegah pelaporan yang salah.

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN / KALIBRASI

5.9.1

5.9.2


5.9

ProsedurPengendalian &pemantauan (5.9.1)

•Pemantauan data harus direncanakan:

• keteraturan menggunakan bahan acuan bersertifikat

dan/atau pengendalian mutu internal;

• partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji

profisiensi;

• replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode

yang sama atau berbeda;

• pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang

masih ada;

•Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu

baran.

Data direkamKecendrungandideteksi (5.9.1)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:


persyaratan.

Dokumen level 2:

• Prosedur pengendalian mutu

• Rencana & kajian dari data mutu yang diolah

secara statistik

Bukti Kerja:

• Rekaman data yang diolah (quality control chart

misalnya) untuk setiap pengujian yang mungkin

dilakukan.

• Rekaman hasil uji banding dan/atau uji

profisiensi

• Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya.

• Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data

mutu keluar dari kreteria.

Data Pengendalian Mutu dianalisa(5.9.2)


5.10 PELAPORAN HASIL

Test report and calibration certificates are the PRODUCTS of accredited labs

Basic requirements of these products

Specific requirements of test lab reports

Testing labs must be prepared to report uncertainty

• “when relevant to the validity of the test results”

• “when requested by the client”

• “when uncertainty affects compliance to a specification”

Uncertainty is the only real result of a calibration

NO UNCERTAINTY

= NO CALIBRATION

= NO TRACEABILITY

10.1

10.2

10.3

10.4


5.10 PELAPORAN HASIL

Specific requirements for providing the added value of an interpretation or an opinion –

based on the result

Lab must have competent persons designated for this activity – assessed separately

from the lab ability to produce competent results. (Results are Objective – Opinions are

Subjective)

Identify all results not produced by the lab issuing the report/certificate.

Treat electronic acquisition, storage, manipulation, and transmission of results the same

as for paper copies.

Format reports to be “Fit for purpose”

Amendments only allowed in the issuance of a “supplementary report” that is clearly

identified as such

10.5

10.6

10.7

10.8

10.9


5.10

umum (5.10.1)

• laporan harus jelas, akurat, tidak membingungkan dan

objektif sesuai instruksi spesifik dalam metode uji.

• Laporan minimal mengandung sesuai 5.10.2. a s/d k

• Persyaratan tambahan bila diperlukan interpretasi

5.10.3.1 a s/d e

• Laporan tambahan yang berisi tentang pengambilan

sampel 5.10.3.2 a s/d f.

• Sertifikat kalibrasi dalam hal interpretasi hasil 5.10.4 a

s/d c

• Opini dan interpretasi harus dengan dasar yang

digunakan.

LaporanPengujianSertifikatkalibrasi (5.10.2)

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:


persyaratan.

Dokumen level 2:

• Prosedur penerbitan hasil uji/kalibrasi

Dokumen level 3:

• Sertifikat hasil uji/kalibrasi dengan sampling atau

tidak

Bukti Kerja:

• Rekaman duplikasi setiap laporan hasil

uji/kalibrasi dengan identitas unik.

• Laporan hasil uji dari subkontraktor

• Laporan hasil uji yang diamandemen

• Pengendalian rekaman diberlakukan

Laporanpengujian(5.10.3)

SertifikatKalibrasi(5.10.4)

Opini &Interpretasi(5.10.5)


TERIMA KASIH

introduction to iso 17025 - versi 2 (general)

Documents