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2016 International Conference on Diabetes and Metabolism

웹기반 임상연구관리시스템 소개

Introduction of iCReaT

National Research Institute of Health, Korea

CHOI, HAE RIM

Conflict of interest disclosure

Committee of Scientific Affairs

None

Committee of Scientific Affairs


1. Overview of iCReaT

2. Data validation of iCReaT

3. Organization of iCReaT

4. 임상연구지원TF 지원 범위

5. iCReaT 과제 운영 현황

목 차


Study Process


Study Design Implementation Data Collection Analysis &

Reporting

Clinical Research Protocol

Patient data entered in eCRF

Cleaning & Verification of data

Clinic visit


웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT)이란?


근거 중심의 보건의료서비스의 토대가 되는 임상연구의 객관적이고

효율적인 수행을 위해 연구계획서 검토, 과제 관리, 연구대상자 관리, 데

이터 입력 및 자료 추출, 표준화된 보고서 제공 등에 이르기까지 임상시

험을 포함한 임상연구 전반을 관리할 수 있는 시스템

internet based

Clinical Research and Trial


국내 임상연구 수행과정의 객관성 및 투명성 확보로 근거 중심의

의과학 연구기반을 마련

• 임상연구를 통해 보건정책 수립 및 의료서비스 현장에서 의사 결정을

할 수 있는 근거들을 제시할 수 있음

국내 임상연구 및 자료 관리의 질적 수준 향상에 기여

• 연구기관에서 전자적으로 데이터를 입력하고 관리함으로써 데이터의

정확성을 높일 수 있음

• 임상연구 프로세스의 효율적 관리가 가능

• 양질의 데이터를 확보하는 동시에 신속하게 연구를 진행함으로써 임상

연구 비용 절감 및 의료기술의 조기 시장진입에 중요한 역할

iCReaT 운영 목적



iCReaT 구축 개요


전 략

목 표

비 전


2009.07 임상연구관리시스템(iCReaT) 개발 착수

2010.04 임상연구관리시스템(iCReaT) 운영 개시

2012.09 국가 전략 임상연구 과제 관리(의무화)

※ 줄기세포 및 희귀난치성질환 임상연구

2014.01 보건복지부 임상연구인프라조성(R&D) 재배정사업으로 전환

2016.05 임상연구관리시스템(iCReaT) 보급 확대(19개 기관)

아주대학교의료원(‘12.1), 서울아산병원(’12.4), 한국한의학연구원(‘12.6),

분당서울대학교병원(‘12.11), 영남대학교의료원(‘12.11), 경희대학교한방병원(‘14.4),

식품의약품안전평가원 임상연구과(‘14.6), 세브란스병원 심장혈관병원(‘14.8),

건국대학교병원(‘15.1), 대한소아내분비학회(‘15.1), 대한핵의학회(‘15.1),

대한소아신장학회(‘15.2), 국립서울병원(‘15.5), 대한소아배뇨장애야뇨증학회(‘15.5),

한양방협진모니터링센터(‘15.11), 한양대학교 류마티스병원(‘15.11)

국민건강임상연구사업 코디네이팅센터(‘16.1), 자생의료재단(‘16.4), 고려대학교

안산병원(‘16.5)

iCReaT 추진경과




iCReaT? 과제별 연구대상자 일정 및 eCRF 생성/관리 Randomization, AE 용어사전, Lab 설정 과제별 기관 및 팀원 관리(권한 부여) 과제별 기관 진행 상태 관리

Metadata 적용 CDISC 적용 AE dictionary (NCI CTC v3.0, v4.0, WHOART)

연구대상자 등록 및 eCRF 입력 연구대상자 방문 일정 관리 Web-based Randomization AE 등록 및 SAE 보고서 관리 Lab 결과 입력 및 AE Grade 자동 계산

사용자 기반의 통계 분석 데이터 생성 표준화된 형태의 다양한 보고서

시스템 및 입력 데이터 오류 쿼리 관리 Audit trail(데이터 변경 추적 관리)


2. Data Validation of iCReaT


Development of protocol and CRF Study Design

자료관리 및 수행방법에 대해 기술한 문서로 단계별 업무와

담당자, timeline 등을 자세히 기술 Data Management Plan

Data Entry를 위한 데이터베이스 구조 개발 및 변수를 생성

하는 과정이며, 각 CRF의 해당하는 변수명, 속성을 정의 Database Design

CRF 상의 오류를 검출하기 위한 Query(질의) 항목을 사전에

정의(STATA program)

Data Validation

Specification(DVS)

Data Entry

Data Validation Process

Data Validation

Query Management

Data Correcting

자료입력 ~ 자료검증까지 완료된 자료를 대상으로 근거문서

(CRF, DCF 등)와 비교하여 오류가 있는지 확인하는 과정 DB Quality Check

통계 분석 / 보고서 DB Locking

Study Plan

Data

Management

Process of Data Management



The process authorized the accuracy and

reliability of database by solving the logical

error of input data or the unclear data of

extracted error

Data Validation = Data Cleaning

Data Validation?



1-1. 필수여부 설정

1

2



1-2. 조건식 설정



1-3. 산술식 설정


Total Dose = Taken Tablets × 8ug = 18 × 8mg = 144mg 1

2 Compliance = (Taken Tablets / Provided Tablets) * 100

3 BMI = 체중(kg) / 신장(m2)


1-4. 조건식 + 산술식 설정


LDL = Total Cholesterol - (TG/5) - HDL 1

조건 : TG < 400일 경우에만 LDL 계산 2


1-5. 코드값 계산


총점 = 1.Value + 2.Value + … + 11.Value


최소값 / 최대값 / 최소값, 최대값

1-6. Data range 설정


증례기록지 Review eCRF 설계 및 테스트

2-1. eCRF 작성


2-2. eCRF Template (1/3)

2

3

eCRF 디자인 실제 eCRF 화면




생성된 eCRF 예


3. 일정 Template


일정생성 Visit 생성 Event 생성 Visit별 방문일정

Calendar

완성



1-1. 로그인 http://icreat.nih.go.kr을 입력하여 웹기반 임상연구관리시스템에 접속

‘신규ID신청’ 클릭

1

2

http://icreat.cdc.go.kr/

http://icreat.cdc.go.kr/



1-2. iCReaT 접속

과제관련 공지사항 및 사용자가 해야 할 일 확인

과제번호와 과제명 확인가능(과제번호:C140155, 과제명:웹기반~)

iCReaT 메인 화면



2. 과제관리 (1/7)

메인화면 → 과제목록 → 과제클릭



2. 과제관리 (2/7)

과제문서의 version별 관리

eCRF 및 일정 설정

과제 팀원 설정

과제 상태 설정



2. 과제관리 (3/7)

Question_1

2010-05-06

Freeze

C100102

Question_1

Freeze 상태인 경우 수정 및 삭제 안 됨

Protocol Informed Consent Investigator Brochure Questionnaire Miscellaneous

1

2 3


2

3

1


2. 과제관리 (4/7)



2. 과제관리 (5/7)

2

1

① Lab 설정 : 기관별로 개별검사의 단위, 최소값 및 최대값을 설정하여 Lab 결과를 기록 시

System에 설정된 이상반응 용어사전(NCI CTCAE ver4.0 기준)에 따라

AE Grade를 자동 계산하여 기록할 수 있도록 설정

② Random 설정 : iCReaT에서 무작위배정을 받을 수 있도록 설정하고, 설정된 table을

다운로드 받을 수 있음

Lab 설정 시 연구대상자관리에 Lab tab 나타남



2. 과제관리 (6/7)

추가된 팀원을 선택 후 기본권한부여

권한설정


Access right by group

Text1 Investigator

Monitor

CRA

Data

Manager

Clinical

Study CRC

Principal

Investigator

Investigator

Pharmacist

Biostatistician

Clinical

Research




2. 과제관리 (7/7)

과제 상태를 Active로 설정해야 연구대상자 등록가능

중요

과제상태 의 미

Not Active 과제 Set-up 중

IRB Approved IRB 검토 및 승인, 여러 번 등록 가능

Active 연구대상자 등록 시작

Study Completed 과제 완료

1

2

3



3. 연구대상자 관리 (1/12)

1

2



3. 연구대상자 관리 (2/12)

해당되는 일정을 선택 후

일정이 시작되는 날짜 입력

연구대상자 영문(대문자) initial 혹은 한글자음

연구대상자 중복체크 : 연구대상자명, 생년월일, 성별 동일할 경우

1

3

2



3. 연구대상자 관리 (3/12)

특정 연구대상자 선택하여 더블 클릭

Lab결과 작성 및 관리 일정 있는 eCRF작성 Random배정 AE 등록 및 관리 eCRF 작성 및 수정

1



3. 연구대상자 관리 (4/12)

해당 Value 선택

랜덤번호와 Arm 자동생성

1

3

2



3. 연구대상자 관리 (5/12) Random Confirm Letter



3. 연구대상자 관리 (6/12)

작성할 eCRF 클릭

eCRF 작성 후 저장 3

2

1



3. 연구대상자 관리 (7/12)

AE Dictionary에서 선택

일정이 있는 경우, 이상반응 시작일 기록 시

이상반응 Visit이 자동계산 됨

SAE

1

2



3. 연구대상자 관리 (8/12)

자동으로 불러온 이상반응 내용

추가로 입력할 이상반응 내용

1

2

3



3. 연구대상자 관리 (9/12)

AE로 등록할 검사결과가 없을 경우 저장 클릭

1

2

3

4


Main화면의 과제목록

Main화면의 과제목록 → 연구대상자 클릭 → 연구대상자관리

연구대상자별 쿼리 list 조회 및 작성

해당과제의 전체 쿼리 list 조회 및 작성


3. 연구대상자 관리 (10/12) 쿼리 확인

1

2



3. 연구대상자 관리 (11/12) 쿼리 회신

쿼리가 등록된 eCRF클릭

eCRF작성 내용 확인

회신등록 클릭!

1

2



3. 연구대상자 관리 (12/12)

쿼리내용확인

회신내용입력

eCRF data확인 후 수정

1

2

3

4

쿼리 회신



4. 자료추출 (1/2)

연구자가 원하는 eCRF 선택

e-CRF/

Table

Selection

데이터 저장

Save

입력된 데이터를 연구자의 의도와 필요에 맞게 추출하는 기능

Variable

Selection

선택한 eCRF에서 원하는 변수 선택



4. 자료추출 (2/2)

3

2

1



5. 보고서 (1/6) 과제요약정보

1

2



5. 보고서 (2/6) 연구대상자등록현황

1

2



5. 보고서 (3/6) 연구대상자방문일정

1

3


AE발생현황


5. 보고서 (4/6)

1

2


쿼리발생현황


5. 보고서 (5/6)

1

2


Audit trail


5. 보고서 (6/6)

1

2

3


4. 임상연구지원TF 지원 범위

연구계획서 검토부터 연구자료관리까지 전반적인 연구수행과정 지원

• Project management planning

• 연구계획서 검토

• 연구계획서 특성에 따른 DB 및 전자증례기록지(eCRF) 설계

• 전자증례기록지(eCRF) 웹 구현 및 테스트

• 시스템 사용자 SOPs 제공 및 과제 운영을 위한 교육 진행

지원대상 과제

• 질병관리본부 「학술연구개발용역」 과제 중 구축 요청 과제(부서별 논의 필요)

• 보건복지부 지원으로 진행되는 국가 임상연구 과제

※ 고위험 임상연구(줄기세포 등), 「근거창출임상연구국가사업단」 과제, 신종인플

루엔자사업단, 정신건강기술개발사업단, 국민건강임상연구사업 임상연구코디네

이팅센터 등

국립보건연구원 지원내용: 과제 단위

1단계 연구 신청 상담 및 문의

2단계 연구 신청 메일 접수

3단계 연구지원 가능 여부 회신

4단계 연구계획서 및 관련 자료 검토(1~2주)

5단계 eCRF draft 초안 작성(2주)

6단계 연구자 회의 진행 7단계 eCRF draft 최종 수정 및 완료

8단계 eCRF(Calendar) 구현 완료

9단계 eCRF 최종 수정 및 완료

10단계 iCReaT 사용자교육 이수

11단계 iCReaT 과제 오픈

12단계 사용자ID 신청 및 승인

iCReaT 지원 절차

연구중심병원 등 종합병원급 이상의 기관에서 iCReaT을 활용한 임상연구관

리가 가능하도록 기관 단위 지원

• 기관 : 자체적으로 iCReaT을 이용한 과제 구축 및 모니터링 체계 운영

• 국립보건연구원 : iCReaT 운영 및 교육지원

국립보건연구원 임상연구지원TF 지원내용

1. 기관 내 구축 과제 지원

- 연구계획서 및 증례기록지(CRF) 검토

- 연구계획서 특성에 따른 DB 및 전자증례기록지(eCRF) 설계 검토

※ 첫 번째 구축 과제 전체 검토, 두 번째 과제 일부 차등 검토

2. 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT) 사용자교육 지원

- 과제 구축 능력 향상을 위한 고급사용자(5일) 교육 지원

- 연구과제별 특성에 따른 사용자교육 지원(수시)

- 교육 매뉴얼 제공

3. 기관별 담당자를 통한 Helpdesk 상시 운영

iCReaT 기관 단위 지원

iCReaT 이용신청서(기관용) 공문 제출

해당 기관의 iCReaT 이용 승인 여부 회신

iCReaT 이용 시작

고급사용자교육 이수 (기관 내 최소 5인 이상)

iCReaT 보급 확대를 위하여 ‘15.11월부터 기

존의 요청기관 대 기관(국립보건연구원)으로

진행하던 협력협정(MOU)/이용 협약 방법을

iCReaT 이용신청서 공문 제출로 변경

iCReaT 기관 단위 지원 절차

iCReaT 고급사용자교육 안내

목 적

• 임상연구에 대한 전반적 이해를 바탕으로 전자증례기록지(eCRF) 개발 및 database

설계 및 과제별 프로토콜에 맞는 과제 setting 방법을 습득함으로써 임상연구 및 임상

시험 전반을 관리할 수 있는 능력 함양

• 체계적인 자료 관리를 기반으로 한 과제 구축으로 연구의 질 향상 기대

참석대상자

• 임상연구에 대한 기본 지식을 갖춘 분으로 다년간 임상연구 및 임상시험 관련 업무를

담당한 Data manager, CRC, CRA, Monitor, 통계담당자 등

• CDMS(Clinical research Data Management System) 운영 및 임상자료관리 유경험자

• 국립보건연구원과 기관 협력(MOU) 및 협약을 맺은 기관 중 추가 및 변경된 담당자

교육일정

• 연 2회(상반기 4월, 하반기 10월)

iCReaT 온라인교육(일반사용자) 안내

http://edu.cdc.go.kr – 웹기반 임상연구관리시스템(iCReaT)

2015년 4월 오픈, 총 842명 수료 (오프라인 1,519명 기 수료) (2016.09.30. 기준)

http://edu.cdc.go.kr/

iCReaT 온라인교육(일반사용자) 안내

교육내용(2시간 20분 소요)

차시 교 육 과 정 소요 시간

1 차시 iCReaT 소개 20분

2 차시 신규 ID 생성 및 기본 관리 30분

3 차시

과제관리의 기능

- 신규과제 생성

- 과제관리

- 과제상태 관리

30분

4 차시

연구대상자 관리의 기능

- 연구대상자 등록 및 연구대상자 관리

- 연구대상자 상태 작성

- eCRF 작성 및 조회

- 쿼리 회신

30분

5 차시

자료추출의 기능

- 자료추출관리 및 조회

보고서의 기능

30분


5. iCReaT 과제 운영 현황

(2016.09.30. 기준)

iCReaT 과제 지원 현황

80과제(종료, 준비 중 과제 포함), 연구대상자 99,201명 등록

iCReaT 과제 지원 현황: 연구분류별

연구분류별(관찰연구/중재연구)

(2016.09.30. 기준)

(2016.09.30. 기준)

iCReaT 과제 지원 현황: 연구범위별

연구범위별(다기관/단일기관)

iCReaT 기관별 이용 현황

기관 이용 현황 : 128기관(병원, 회사, 보건소 등)

• 서울대학교병원

• 삼성서울병원

• 서울아산병원

• 서울성모병원

• 세브란스병원

• 아주대학교병원

• 경상대학교병원

…. (2016.09.30. 기준)

iCReaT 사용자 권한별 이용 현황

사용자 이용 현황 : 1,319명(연구자, CRC, Data Manager, CRA 등)

(2016.09.30. 기준)

iCReaT 기관 단위 보급 현황

기관 단위 보급 : 19기관, 62과제(종료, 준비 중 과제 포함)

(2016.09.30. 기준)

감사합니다 [email protected]

introduction of icreat - icdm2016.diabetes.or.kricdm2016.diabetes.or.kr/file/slide/rg2-1.pdf ·...

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