introducciÓn al sistema de gestiÓn de calidad (basado en la norma iso 9001:2008)
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INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (Basado en la Norma ISO 9001:2008). 2013. GESTIÓN POR PROCESOS. TEMARIO. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Normas ISO 9000, 9004 Y 19011 II. Principios de Gestión de Calidad III. La Norma ISO 9001:2008: - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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INTRODUCCIÓN AL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
(Basado en la Norma
ISO 9001:2008)2013
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GESTIÓN PORPROCESOS
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I. Antecedentes del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) Normas ISO 9000, 9004 Y 19011
II. Principios de Gestión de Calidad
III. La Norma ISO 9001:2008: El Enfoque por Procesos Los requisitos para su implementación
TEMARIO
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I. ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)
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EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE
CALIDAD
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FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
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7
¿CUALES SON LOS BENEFICIOS DE UN SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD?Permite:
Mayor facilidad para cumplir con los requisitos establecidos por los documentos normativos de manera planificada y sistemática.
Unidad de criterio a lo largo de las diferentes áreas laborales y procesos acerca de la importancia de la satisfacción de los usuarios.
Detección de oportunidades de mejora a partir del seguimiento o la medición a los procesos y servicios ofrecidos tomando acciones efectivas.
Retroalimentación con los usuarios a través de la identificación de sus necesidades y expectativas, vitales para la interacción continua con los usuarios
Motivación y participación activa de los empleados facilitando la comunicación abierta, teniendo en cuenta sus opiniones para la toma de decisiones;
La estandarización de procedimientos, la homologación de términos, la gestión de recursos y proyectos con entidades nacionales e internacionales, mediante la generación de confianza en la gestión administrativa.
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PRINCIPALES DEFINICIONES
NORMA ISO 9000:2005
CalidadGestión de calidadPlaneación de la calidadControl de calidadAseguramiento de la calidadMejora de la calidadSistema de gestión de calidad
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CALIDADGrado en el que un conjunto de características inherentes cumple requisitos.
GESTIÓN DE CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad.
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PLANEACIÓN DE LA CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir con los Objetivos de Calidad.
CONTROL DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad.
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ASEGURAMIENTO DE CALIDADParte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.
MEJORA DE CALIDADParte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.
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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADConjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Fuente: Norma ISO 9001:2008
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II. PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD
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II. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE CALIDAD
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III. LA NORMA ISO 9001:2008
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LA NORMA ISO 9001:2008
Conjunto de enunciados, que especifican cuales elementos deben integrar el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y como deben funcionar en conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los productos o servicios que dicha organización ofrece.
Esta norma es generada por la International Organization for Standardization. Está conformada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo. (95% produc. Industrial).
Fundada en 1947 con sede en
Ginebra, Suiza
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Procesos más importantes
PROCESOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
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Está influenciado por:
Sección 0: Introducción
Decisión estratégica de la organización
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* Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
En consecuencia:
No hay un diseño único para un sistema de gestión de la calidad – SGC.
No se puede concebir un SGC que no cambie y mejore.
No hay un SGC perfecto.
Concepto
Enfatiza
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El enfoque basado en procesos pretende identificar y administrar la secuencia e interacciones
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El ciclo P-H-V-A se puede aplicarse a todos los procesos:
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Gestión de recursos
Gestión de recursos
RealizaciónProductoo Servicio
Mediciónanálisis y mejora
CLIENTES
CLIENTES
REQUISITOS
SATISFACCIÓN
Elemento de Entrada
Elemento de Salida
Capítulo 5
Capítulo 6
Capítulo 7
Capítulo 8
Productoo Servicio
Gestión de Recursos
Responsabilidad de la dirección
ENTRADA SALIDAACTIVIDAD
MODELO DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
CALIDAD BASADO
EN PROCESOS
Mejora continua del SGC
Fuente: Norma ISO 9001:2008
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Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...
RH
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Para ello se debe:
a)Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b)Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Conseguir la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, mediante la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas del proceso, desde el contrato hasta el servicio posventa.
Sección 1: Objetivo de la Norma
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ISO 9000:2005, SGC – Fundamentos y Vocabulario
Cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.
Sección 2: Norma de referencia
Sección 3: Términos y definiciones
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Entorno – Normas – Proveedores – Marco Jurídico
Sección 4: Sistema de Gestión de calidad
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Resumen secciones 4-8
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4.1 REQUISITOS GENERALES
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4.2 REGISTRO DE DOCUMENTACIÓN
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El coordinador del SGC asume las funciones y responsabilidades para:
a. La administración Operativa del SGC:
b. Control sobre las No conformidades
derivadas de Auditorias:
c. Seguimiento de la ejecución de las
Acciones (Correctivas – Preventivas):
d. Apoyo en la Revisión del Sistema de Gestión.
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Estructura de documentación
institucional y del SGC
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Sección 5: Responsabilidad de la
Dirección
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5.1 COMPROMISOS DE LA DIRECCIÓN
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5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
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5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
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5.4 PLANEACIÓN
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5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD YCOMUNICACION
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5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
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La RED efectúa anualmente la revisión y evaluación del desempeño del SGC, Incluye la política y objetivos de la calidad.
5.6.2 Entrada de la revisión
5.6.3 Salida de la revisión
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6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
Sección 6: Gestión de los recursos
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6.2 RECURSOS HUMANOS
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6.3 INFRAESTRUCTURA
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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
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Sección 7: Realización del producto
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7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
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• Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma.
• Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
• Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.
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![Page 56: INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (Basado en la Norma ISO 9001:2008)](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022102518/568141fb550346895daddaed/html5/thumbnails/56.jpg)
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación de responsabilidades .
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• Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas.
• Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos.
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Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación.
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En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa.Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo
•Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
•Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
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• Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su aplicación específica o uso intencionado.
• La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico.
• Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.
7.3.6 Validación
del diseño y desarrollo
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• Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
• Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.
• La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo
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• Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados.
• El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
• Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
• Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
• Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.
7.4.1 Procesos de
compras
7.4 COMPRAS
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La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
•La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo.•Calificación de personal.•Sistema de gestión de la calidad.•Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor.
7.4.2 Información
para las compras
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• Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
• Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto.
7.4.3 Verificación del producto
comprado
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• Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable:
• Disponibilidad de información que describa las características del producto.
• Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario.
• Uso de equipo adecuado.• Disponibilidad y uso de equipos de
monitoreo y medición.• Implementación de actividades de monitoreo
y medición.• Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega del producto
7.5.1 Control de la producción y de la presentación del servicio
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
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• Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores.
• Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado.
• La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados.
• Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable:
Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
Aprobación del equipo y calificación del personal.
Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos para registros. Revalidación.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de prestación del servicio
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• Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto.
• Identificar el estado del producto en relación a los requisitos de monitoreo y medición a través de toda la realización del producto.
• Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
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• Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta.
• Cuando cualquier propiedad del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes.7.5.4 Propiedad
del cliente
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7.5.5 Preservación del producto
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7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
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![Page 72: INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (Basado en la Norma ISO 9001:2008)](https://reader038.vdocuments.site/reader038/viewer/2022102518/568141fb550346895daddaed/html5/thumbnails/72.jpg)
Sección 8: Medición, análisis y mejora
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8.1 GENERALIDADES
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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
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8.4 ANALISIS DE DATOS
Determinar Recopilar
a) Satisfacción del clienteb) conformidad con los requisitosc) características y tendencias de los
procesos y productosd) oportunidades de acciones
preventivase) proveedores
Datos Idoneidad y eficacia del SGC donde se puede realizar mejora continuaAnálisis
Información sobre:
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8.5 MEJORA
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Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinación de causa;c) evaluación de la necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados de la acción tomada;f) revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada.
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Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;b) evaluación de la necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción; de tomada;d) registro de resultados la acción e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada.
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