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Introducción a la plataforma
y la actualización
Carla SaenzAsesora Regional de
Bioética.
Departamento de
Gestión del
Conocimiento,
Bioética e
Investigación. OPS
2.0
Marcie NeilEspecialista en
revisión ética.
Departamento de
Gestión del
Conocimiento,
Bioética e
Investigación. OPS
Renato MurasakiGerente de Metodologías y
Tecnologías de
Información.
Administración de Fuentes
de Información.
BIREME
Departamento de Gestión
del Conocimiento, Bioética
e Investigación. OPS
Objetivo: Asegurar estándares en la revisión ética de protocolos
• Software en línea gratis (sin abonos o
• Gestión del proceso de revisión ética y apoyo sustantivo en la revisión
Catalizar la investigación ética
¿Por qué desarrollamos ?
Trabajo de comités de revisión ética
enfrenta muchas dificultades prácticas
–Mucho trabajo y pocos recursos:
• Poca eficiencia, mucho papeleo
• Se cuestiona la legitimidad de comités
• Problemas de adherencia persisten
• Los comités están en una difícil posición
para proteger a participantes
Dificultades prácticas en la
gestión de la revisión ética
Cortesía de Sergio Surugi de Siqueira
Papeleo
Necesidad de encuentros presenciales
Uso excesivo de
correo
Procesos
lentos
Beneficios de un sistema virtual
Eficiencia + eficacia
Agilidad sin prisaTrazabilidad
Mejor manejo de
espacio
Posible interacción
permanente (no
solo reuniones)
Posible estandarizar
criterios de
decisiones
Se busca que comités puedan enfocarse
para lograr una mejor protección de los
participantes
Asegurando un mejor uso del tiempo y
recursos para facilitar:
–Revisión concienzuda de cada protocolo:
análisis y deliberación
–Mejor seguimiento de protocolos
aprobados
– Integración con registro de ensayos
clínicos
Lo que no hace
Distintos medios, las mismas reglas• No cambia las reglas de la ética de la
investigación, aunque hace más fácilseguirlas de manera consistente
• Facilita el conocimiento necesario para seguir esas reglas
• Mejora la “capacidad ejecutiva” de los comités: enfocarse en lo másimportantes
¿Por qué desarrollamos 2.0?
ProEthos usaba un “framework” antiguo. A
pesar de ser open source, requería
entrenamiento para la implementación e
introducción de modificaciones.
Un sistema más moderno e intuitivo facilita
la implementación:
Sostenibilidad, eficiencia.
Gobernanza colaborativa.
Sistema
Abarca: 3 funciones básicas
1. Facilita la presentación de propuestas
2.0
Sistema
2. Registra, acompaña y apoya el proceso
de revisión ética
2.0
3. Apoya el monitoreo de investigaciones
aprobadas
Sistema ¿Cómo logra estas 3 funciones?
Plataforma básica cuenta con:
–5 usuarios distintos (cada papel que se
ocupa dentro de un comité)
–20 campos para registro de ensayos clínicos
(OMS / ICTRP) exportables como XML
–Campos modificables a las necesidades de
cada comité
–Habilita la traducción del protocolo al final
2.0
5 tipos de usuariosInvestigador Presenta protocolo para revisión ética
Miembro Participa en revisión ética de protocolos
Secretario Apoyo operativo al comité. Rol administrativo; no participa en revisión ética de protocolos
Administrador Administra el sistema. Tiene privilegios para configurar o editar el sistema y tomar decisiones
Ad hoc Puede ser invitado a evaluar un protocolo
Presentación del protocolo :
Ver
protocolo/
editar
Número de
identificación aparece al
finalizar la presentación
Dashboard para investigadores Ver estatus
Presentación del protocolo:
Tiene que llenar toda la
información pedida
habilita distintas funciones
dependiendo del tipo de
protocolo
Campos específicos
facilitan el ingreso de
los datos
Presentación de protocolo:
Otros beneficios:
• Validación del
protocolo al final del
ingreso
• Firma digital del
investigador
• Todos los campos
pueden ser ajustados
por cada comité
• Permite que suban
los archivos
requeridos
• Reciben
notificaciones por
correo del estatus
Miembro del comité:
1. Dashboard de
protocolos y estatus
2. Detalle de protocolo
Miembro del comité:
3. Organizar reuniones
de forma digital
Al hacer el proceso cada vez más ágil para
los investigadores y más eficiente y
transparente por parte de los comités:
•promueve la adherencia al requisito de
revisión ética,
•mejora la protección de los participantes, y
•cataliza la investigación ética que mejora
la salud y el bienestar de las personas
2.0
¿Qué más queremos resaltar de
2.0?
–Open Source: Gobernanza colaborativa y
con BIREME
–Administradores locales fácilmente
pueden customizar campos, logos, formato
– Se pueden tomar registro de los errores
y sus soluciones para educar a toda la
comunidad de usarios:
https://github.com/bireme/proethos2
¿Cómo iniciar ?
1. Cada comité “baja” (download) el software de ProEthos en su servidor
https://github.com/bireme/proethos2– OPS no tiene “servidor central” con información
2. Crear cuentas y asignar roles
3. Empezar a usar, modificar, contribuir
Plataforma github
Vínculos
Demo site:
http://proethos.curso.bvsalud.org/
Para informáticos:
http://github.com/bireme/proethos2