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Introdução à pesquisa clínica
FACIMED – 2012.1Investigação científica II – 5º período
Professora Gracian Li Pereira
Introdução à pesquisa clínica
Questão de pesquisa x relevância◦Questão PICO◦FINER◦Literatura existente
Como fazer?◦Delineamento◦Sujeitos do estudo◦Variáveis◦Hipóteses
Introdução à pesquisa clínica
Delineamento◦Estrutura que se seguirá para encontrar a
resposta para a questão de pesquisa.◦Observacional (descritivo ou analítico) ou
experimental◦Prospectivo ou retrospectivo
Delineamento Característica principal Exemplo
Estudos Observacionais
Estudo transversal Um grupo examinado num momento do tempo
Mede-se o fator e o desfecho no mesmo momento
Estudo de coorte Um grupo seguido ao longo do tempo
Primeira medida do fator em sujeitos sem desfecho e seguimento ao longo do tempo para avaliar o surgimento do desfecho
Estudo de caso-controle
Dois grupos selecionados pela presença de desfecho
Examina-se os casos para a presença do fator e compara-se aos controles
Estudo experimental
Ensaio clínico randomizado
Dois grupos gerados aleatoriamente com uma intervenção
Escolhe-se um grupo para sofrer uma intervenção e mede-se o impacto dela comparando ao outro grupo
Introdução à pesquisa clínica
Não existe delineamento melhor que o outro: depende do que se está pesquisando
Delineamentos apontam para o tempo e o custo da pesquisa
Introdução à pesquisa clínica
Sujeitos do estudo◦Critérios de inclusão e exclusão: selecionam o
tipo de paciente que irá ser pesquisado (item P da questão PICO).
◦Recrutamento: onde iremos encontrar os pacientes?
A capacidade de generalização da pesquisa depende do tipo de sujeitos escolhidos
Introdução à pesquisa clínica
Variáveis◦Variável preditora, independente ou fator em
estudo: aquilo que veio antes, biologicamente.◦Variável dependente ou desfecho: a
“conseqüência” do que se mediu.Exemplo: Efeito pressórico da faixa etária.
◦Fator: faixa etária◦Desfecho: pressão arterial
Introdução à pesquisa clínica
Formulação de hipóteses◦Hipótese de trabalho: é a premissa na qual sua
pesquisa está baseada. H1: Pacientes com HIV têm maior prevalência de
tuberculose pulmonar que outros pessoas.◦Hipótese alternativa: é uma explicação alternativa para
o fenômeno. Nem sempre presente, porém alguns trabalhos possuem várias hipóteses alternativas.
◦Hipótese nula: afirma que o observado não se deve ao que nossa hipótese de trabalho propunha. H0: Pacientes com HIV não têm maior prevalência de
tuberculose pulmonar que outras pessoas.
Introdução à pesquisa clínica
Definir hipóteses ajuda a deixar claro o objetivo do estudo e fornecem as bases para a significância estatística através de testes.
Definem dados para o tamanho da amostra e poder estatístico.
Estudos inteiramente descritivos não possuem hipóteses.
Introdução à pesquisa clínica
Inferências◦Validade interna: se as conclusões do autor
estão corretas.◦Validade externa: se as conclusões podem ser
generalizadas.
Introdução à pesquisa clínica
Amostra de sujeitos que represente uma população.
Variáveis substitutas: nem sempre conseguimos mensurar o que queremos.◦Infarto do miocárdio: ECG com alterações,
enzimas, ecocardiograma.
Introdução à pesquisa clínica
Inferências causais: alguns delineamentos permitem afirmar que o fator em estudo é a causa do desfecho, outros só permitem dizer que há associação entre uma observação e outra (fator e desfecho).
Introdução à pesquisa clínica
Erros em pesquisa clínica◦Erro aleatório: devido ao acaso. Medidas em
uma amostra tendem a refletir a da população de onde ela veio. Uma das técnicas para diminuir erro aleatório é aumentar a amostra, ou seja, aumentar a precisão da estimativa.
◦Erro sistemático: devido a um viés. Viés é uma decisão feita pelo pesquisador que distorce os resultados para determinada direção. Para reduzir erros sistemáticos, deve-se melhorar delineamento e detectá-los.
Introdução à pesquisa clínica
Referências
Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica, Uma Abordagem Epidemiológica. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.
Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiologia Clínica: Como Realizar Pesquisa Clínica na Prática. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.