integracija principa kvalitete - temelj poslovanja ... · • dobra proizvođačka praksa...
TRANSCRIPT
Integracija principa kvalitete - temelj poslovanja inovativne farmaceutske industrije
Zagreb, 3. prosinca 2015. Sani Pogorilić
Sadržaj
1. Uvod
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji i ključni projekti
3. Zaključak
1. Uvod
• Kvaliteta je temelj poslovanja inovativne farmaceutske industrije, integrirana je na svim razinama procesa te predstavlja odgovornost svakog od zaposlenika unutar 26 članica udruge iF!
• Danas je kvaliteta jedna od kompetitivnih prednosti po kojoj se vrednuje uspješnost poslovanja farmaceutske kompanije
• Udruga iF! kroz svoje članice te uz potporu krovne organizacije EFPIA, zalaže se za implemetaciju i kontrolu svih procesa kako bi se zadovoljila očekivanja bolesnika i svih dionika zdravstvenog sustava
• Definiranje indikatora kvalitete/ključnih pokazatelja poslovanja, te njihovo sustavno praćenje nužan su preduvjet za efikasno praćenje promjena i učinkovitosti cjelokupnog zdravstvenog sustava
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji
• Farmaceutska industrija je najreguliranija industrija čije je poslovanje na svim razinama organizirano odobrenim procesima
• Uspostavljeni procesi su usklađeni sa zahtjevima sustava kvalitete na više razina:
Smjernice i zakonska regulativa
države
Sustav kvalitete industrije (iF!)
Sustav kvalitete pojedinačne kompanije
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji
• Principi kvalitete implementirani su u svakodnevnom radu na svim razinama poslovanja unutar inovativne farmaceutske industrije:
– Klinička ispitivanja i registracija lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra klinička praksa
– Prozvodnja lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra proizvođačka praksa
– Politika određivanja cijena lijekova i refundacije
– Distribucija lijekova i medicinskih proizvoda• Dobra distribucijska praksa
– Praćenje sigurnosti i učinkovitosti lijekova i medicinskih proizvoda • Farmakovigilancija
– Oglašavanje o lijekovima i medicinskim proizvodima
– Odnosi sa svim dionicima u zdravstvenom sustavu
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije
• Jedan od glavnih strateških ciljeva udruge iF! je bolja dostupnost inovativnih lijekova koji u usporedbi sa zemljama članicama EU na tržište dolaze 2-6 godina kasnije
• Dokazana je korelacija između inovativnih lijekova te poboljšanja kliničkih ishoda, kvalitete života i produljenja očekivanog životnog vijeka
• Trenutačna ograničenja pri ulasku novih lijekova na Listu lijekova Zavoda:
– Kriterij za uvrštenje na Listu lijekova je neutralan/negativan utjecaj na proračun za lijekove
– Proces donošenja odluka vrlo često je dugotrajan i netransparentan
– Kriteriji po kojima će lijek biti uvršten na Listu lijekova su često vrlo restriktivni te za ograničen broj bolesnika
– Za lijekove s Popisa posebno skupih lijekova, te za neke bolničke lijekove, financiranje se osigurava posebnim ugovoranjem uz ograničeni broj bolesnika, pri čemu u slučaju prekoračenja, financijske posljedice snose samo proizvođači lijekova
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije
• iF! se zalaže za:
– Uspostavljanje politike cijena i refundacije lijekova na način da su svi procesi utemeljeni na znanstvenim dokazima i praksama drugih europskih zemalja
– Jasan i učinkovitiji sustav kontrole cijena lijekova uvrštenih na Listu lijekova Hrvatskog zavod za zdravstveno osiguranje
– Uvođenje transparentnih, racionalnih i konzistentnih kriterija za procjenu zdravstvenih tehnologija i donošenje odluka o refundaciji lijekova
– Veću fleksibilnost ugovaranja financiranja liječenja za određenje lijekove i terapijska područja
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.1. Politika određivanja cijena lijekova i refundacije
• Ključni projekti:
Implementacija HTA i izmjena
Pravilnika
Registri bolesti
Praćenje kliničkih ishoda
(‘BD4BO’)
Uvođenje procjene zdravstvenih tehnologija
omogućit će transparentno, racionalno i
konzistentno donošenje odluka o refundaciji
inovativnih lijekova
Implementacija registara bolesti
omogućit će bolju kontrolu
troškova liječenja te sustavno
praćenje učinkovitosti lijekova
BD4BO - Podaci su zlato XXI stoljeća: Sustavni rad s podacima o ishodima liječenja je nužan za povećanje vrijednosti zdravstvene usluge i održiv zdravstveni sustav.
Big Data – mogućnost poboljšanja ishoda liječenja...
Veliki podaci za bolje ishode/veće mogućnosti!
Poboljšani ishodi
Smanjene razlike
Smanjeni troškovi
Unaprijeđen
zdravstveni sustav(ishod/izbor/nagrađivanje)
... doprinoseći održivosti
sustava
Povratna
Informacija
i učenje
Transparentni podaci o ishodima
(big and deep data sources)Analiza
varijacija
Identifkacija
„dobrih praksi”
Promjena
ponašanjaBolji
ishodi
klinički zapisi/registriKl. studije/RWEkomorbiditetIT/aplikacije/telefoni…
Od usluga prema ishodima
identificirati, skupiti, povezati i analizirati
Stvaranje vrijednosti u svakoj fazi procesa
Vrijednost= ishod/trošak
2. Kvaliteta u farmaceutskoj industriji 2.2. Odnosi sa svim dionicima u zdravstvenom sustavu
Interakcija industrije s ostalim dionicima mora biti oslobođena svake sumnje u korupciju i zasnivati se na transparentnim odnosima
Background EFPIA Code of Conduct for the Promotion of Medicines (1992) Implementing Rules / Procedural Rules (1992) Guidelines for Internet websites (2001)
Code re « Healthcare Professionals » - HCP Code Interpretation of Code provisions (2003 / 2004) Revision of EFPIA’s Code (2004) Deepening of EFPIA Code provisions (2007)
Code of Practice on Relationships with Patients Organisations – P.O. Code (2007) Pre-assessment platform e4ethics (2012) Code on the Disclosure of Transfers of Value to HCPs/HCOs – Disclosure Code (2013) – first
disclosures in Q1-Q2 2016 (of transfers of value in 2015)
Transparentnost odnosa s visokom vjerojatnošću jamči da neće doći do mogućih zlouporaba.
Hotel 5*
Hotel 4* klasificiran kao wellnes, spa, golf…
Hotel 4* ili manje
Hotel bez* klasificiran kao poslovni, kongresni ili za sastanke
Hotel 4* na moru, ako NIJE u ljetnoj sezoni 1
primjereno mjesto održavanjaje izdvojeni, namjenski konferencijski centar ili - ako je konferencijski centar integriran u smještajni objekt iz skupine hotela:
U slučaju sumnje u primjerenost pojedinog hotela, Upravno vijeće Udruge je ovlašteno dati tumačenje o tome.
1 razdoblje ljetne sezone je srpanj i kolovoz
put koji vodi do ZDRAVLJA I BLAGOSTANJA nacije
Farmaceutskaindustrija
Liječnik/pacijent
Zdravstvena uprava
Upravljanje troškovima /
smanjenje pritiska na određivanje
cijena
Moguća razina skrbi
DostupnostInovativnih Rx
EdukacijaKvaliteta skrbi
Zdravlje i blagostanje
3. Zaključak
PROVEDIVOPREDVIDIVOTRANSPARENTNO
Inovativni lijekovi
najviše doprinose
ključnom
pokazatelju –
produljenju
očekivane životne
dobi.
Javnost
Hrvatska udruga inovativnih proizvođača lijekova iF! – Inovativnafarmaceutska inicijativa predstavlja glas 26 inovativne farmaceutskekompanije koje zapošljavaju 930 djelatnika i osiguravaju gotovo 60 % lijekova u Hrvatskoj. Udruga je član EFPIA – europskog udruženjafarmaceutskih kompanija i udruženja sa sjedištem u Bruxelles-u.
Detaljnije informacije mogu se naći na web stranici www.ifi.hr
Članice iF!:
Abbott d.o.o., AbbVie d.o.o., Alcon Farmaceutika d.o.o., Amgen, Astellasd.o.o., AstraZeneca d.o.o., Bayer d.o.o., Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Boerhringer Ingelheim Zagreb d.o.o., Eli Lilly and Company, GE Healthcare, Glaxosmithkline d.o.o., Johnson&Johnson S.E.d.o.o., LundbeckCroatia d.o.o., Medis Adria d.o.o., Merck d.o.o., Merck Sharp & Dohme d.o.o., Novartis Hrvatska d.o.o., Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., Pfizer Croatia d.o.o., PharmaSwiss d.o.o., Roche d.o.o., Sanofi-Aventis Croatia d.o.o., Servier Pharma d.o.o., Solpharm d.o.o. i Takeda Pharmaceuticals d.o.o.
Osnovano 1994.