Hrvoje StančićOdsjek za informacijske znanosti,

Filozofski fakultet, Zagrebhrvoje.stancic@zg.t-com.hr

Arian RajhAgencija za lijekove i medicinske proizvode RH

arian.rajh@almp.hr

Integracija digitaliziranog i Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u digitalnog gradiva u

jedinstveni arhiv jedinstveni arhiv elektroničkih zapisaelektroničkih zapisa

ProblematikaProblematika1. teorijske postavke2. prijašnje potrebe za digitalizacijom3. suvremene potrebe4. iskustva – radni posjeti belgijskoj

federalnoj agenciji za lijekove i portugalskoj agenciji za lijekove

5. novi standardi i njihov utjecaj na poslovanje

6. integracija arhiva - projektiprojekti

1. Teorijske postavke1. Teorijske postavke procesi koji koriste elektroničke zapise su

ponovno aktualizirali novije arhivističke teorije IS prati zapise od ulaska u sustav do

izlučivanja, sva korištenja se tretiraju jednako – ponovno se javlja ideja kontinuuma, nestaje podjela na records/archives, naglasak na korisniku

mogućnosti združivanje zapisa i međusobnog korištenja zapisa u IS – životni ciklus se sada shvaća kao metafora

novije

arh

ivis

tičk

e

teori

je

1. Teorijske postavke 1. Teorijske postavke …… elektronički potpis i koncept “ureda bez

papira” – elektronički zapisi kao dokaz transakcija unutar procesa zbog svoje pripadnosti sustavu

postupci su isti u različitim IS za iste tipove zapisa, rokovi čuvanja automatizirani po tipu zapisa – prema makrovrednovanju

arhivist je važan sudionik razvoja sustava – kraj Jenkinsonove paradigme

2. Digitalizacija - 2. Digitalizacija - prijeprije fokus projekata digitalizacije na naknadnom

digitaliziranju konvencionalnog gradiva odvojeno digitalizirano i digitalno gradivo nedostatak integracija – digitalno gradivo,

digitalizirano gradivo i “groblje dokumentacije”

većinom gradivo od značaja za kulturu, bankarski sektor i “tipične institucije”

pro

jekt

i dig

italiz

aci

je

3. Suvremene 3. Suvremene potrebepotrebe potreba za konsolidacijom tehnologija –

jedna aplikacija za obavljanje iste funkcije sustavi u pozadini rade s različitim

rješenjima, korisnik to ne mora znati prilagodba sustava korisniku –

end-user computing, modularnost potreba za integracijom novih tehnologija,

rješenja, standarda potreba za objedinjavanjem integracija integracija

digitaliziranog i digitalnog digitaliziranog i digitalnog arhivaarhiva

pri

lagodba

3. Suvremene 3. Suvremene potrebe …potrebe … primjer potrebe za novim digitalnim

arhivima koji sadrže dokumentaciju o lijeku na temelju dokumentacije o lijeku

odobrava se lijek za tržište, ocjenjuje njegova neškodljivost i djelotvornost

novi standard za format dokumentacije: eCTD – ISO standard?

korisnici: tijela nadležna za odobravanje lijekova (specijalni arhivi?), farmaceutska industrijae

CTD

sta

ndard

4. Iskustva4. Iskustva radni posjet Belgijskoj federalnoj agenciji

za lijekove, 21-22.05.2008. Federal Agentschap voor Geneesmiddelen en

Gezondheidsproducten (FAGG), Bruxelles, Belgija

MeSeA projekt i sustav za upravljanje zapisima FILENET platforma, 3 seta objekata:

dokumentacija o lijeku, metapodaci, mapa lijeka

integracija starijih elektroničkih zapisa i novih podnesenih elektroničkih zapisa je izostala

FAG

G

4. Iskustva …4. Iskustva … studijski posjet portugalskoj agenciji za

lijekove, 23-25.09.2008. INFARMED, Lisabon, Portugal SIADAP – vladin sustav za racionalizaciju javne

administracije

EVOLVERE – skup operativnih programa s ciljem evolucije poslovanja

sastoji se od operativnih programa OP za radne procese, OP za kontrolu kvalitete, OP za

HR, OP za financije, OP za komunikaciju (upravljanje kontaktima) i drugi OP

programi se sastoje od konkretnih manjih projekta

infa

rmed

sukladan modelima OAIS i MoReq2 komponenta za upravljanje poslovnim

procesima, komponenta za upravljanje zapisima + repozitorij kapaciteta 130 TB

rad s novim eCTD standardom će se ukomponirati u sustav na način da omo-gući aplikaciju za pregled dokumentacije

projektne timove vode stručnjaci za područje, IT stručnjaci su članovi tima

jedinstveni workflow – BPM komponenta

evolv

ere

4. Iskustva …4. Iskustva …

5. Novi standardi5. Novi standardi MoReq2

model zahtjeva, specifikacija za upravljanje elektroničkim dokumentima

DLM & Serco Consulting (Cornwell) ISO 15489-1:2001, ISO 15489-2:2001

standard za upravljanje zapisima

MoR

eq2

, IS

O1

54

89

5. Novi standardi …5. Novi standardi … TDR koncept – pouzdani digitalni repozitoriji

(RLG, 2002.) ISO 14721:2003 (OAIS)

referentni model otvorenog arhivskog informacijskog sustava

DRAMBORA metodologija Digital Repository Audit Method Based

on Risk Assessment (DCC i DPE, 2007.) TRAC metodologija (OCLC i CRL, 2007.)

Trustworthy Repositories Audit & Certification

DAF (Data Audit Framework) metodo-logija (HATII, University of Glasgow, 2008.)

TD

R,

OA

IS …

5. Novi standardi …5. Novi standardi … ICH eCTD

specifikacija novog formata elektroničke dokumentacije o lijeku PDF + XML

Međunarodna konferencija za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju lijekova (ICH)

2005. dogovoreno da će zemlje EU početi raditi s eCTD-om 2009.

budući ISO standard? – ICH, ISO SDO i HL7

eC

TD

5. Novi standardi …5. Novi standardi … ISO 23081-1:2006, ISO 23081-2:2006

smjernice za upravljanje metapodacima ISO/TR 26122:2008

smjernice za izradu analize radnog procesa iz perspektive upravljanja zapisima

ISO

sta

ndard

i

6. Model integracije6. Model integracije model bi trebao slijediti OAIS referentni

model SIP – različita vrsta zapisa i formata

prilikom prihvata digitalizirani zapisi digitalni zapisi

AIP – odabir formata stabilni arhivski formati – gubitak

funkcionalnosti? DIP – različita rješenja

prepakiranje dostupnost, korisnička prava

inte

gra

cija

6. Model integracije 6. Model integracije …… model mora imati jedinstveni workflow

pratiti dokumentaciju od ulaska u sustav do izlučivanja

pratiti dokumentaciju bez obzira na vrstu dokumentacije (konvencionalna, digitalizirana, digitalna)

delegiranje radnih aktivnosti (zadataka) – BPM

work

flow

6. Model integracije 6. Model integracije …… uz BPM komponentu, osnovni dijelovi su

repozitorij i sustav za upravljanje zapisima

repozitorij mora imati zaštitnu kopiju i dislociranu

kopiju sporiji sustavi, ali stabilniji prema arhivskim standardimako

mponente

6. Model integracije 6. Model integracije …… baze podataka

komplementarne tehnologije – istovrsne baze ili jedinstvene baze s različitim aplikacijama

aplikacije komplementarne tehnologije konsolidacija tehnologija – pitanje

kvalitete specifikacija

baze

i a

plik

aci

je

6. Model integracije 6. Model integracije …… funkcija digitalizacije

skeniranje velike količine dokumentacije automatizacija postupaka indeksiranja –

unaprijed definirana mjesta za čitanje indeksnih pojmova po tipovima dokumentacije

potvrđivanje autentičnosti indeksi se pridružuju metapodacima u

bazi

dig

italiz

aci

je

6. Model integracije 6. Model integracije …… funkcija prihvata digitalne dokumentacije

indeksiranje ili izvoz indeksnih pojmova iz samih zapisa, pridruživanje s ostalim metapodacima u bazi

preinačavanje u AIP potvrđivanje autentičnosti

autentičnost – svojstvo sustava potvrđivanje autentičnosti održavanje autentičnostia

ute

nti

čnost

7. Digitalni arhiv7. Digitalni arhiv kako uspostaviti digitalni arhiv? – primjer

Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (ALMP)

ciljevi: omogućiti rad s eCTD-om u svrhu mogućnosti

suradnje s drugim agencijama EU prilikom poslova odobravanja stavljanja lijekova na tržište

digitalizirati postojeće gradivo u svrhu zaštite tih resursa i povećanja kapaciteta pohrane

uvesti elektroničku dokumentaciju o lijeku u starijem formatu u sustav u svrhu zaštite tih resursa

pro

jekt

7. Digitalni arhiv …7. Digitalni arhiv … dva projekta za ostvarenje zadanih

ciljeva i uspostavu jedinstvenog arhiva znanstveno-istraživački projekt FFZG i

ALMP s ciljem pronalaska modela digitalnog arhivskog informacijskog sustava, pisanja specifikacija za potrebne komponente i smjernica

IPA projekt ALMP s ciljem izgradnje digitalnog arhiva prema rezultatima znanstveno-istraživačkog projekta

pro

jekt

7. Digitalni arhiv …7. Digitalni arhiv … Znanstveno-istraživački projekt 2009–

2011. Model oblikovanja digitalnog Model oblikovanja digitalnog arhivaarhiva 2009: istraživanje izvora, ispitivanje

kvalitete zapisa na optičkim medijima, analiza poslovnih procesa i povezanosti s arhivom

2010: izrada modela, izrada specifikacija komponenata

2011. planiranje digitalizacije, izrada smjernica, evaluacija projekta, objava rezultata

pro

jekt

7. Digitalni arhiv …7. Digitalni arhiv … IPA projekt 2011–2012.

Razvoj digitalnog arhivskog IS ALMP: Razvoj digitalnog arhivskog IS ALMP: Usklađivanje s EMEA-om i agencijama za Usklađivanje s EMEA-om i agencijama za lijekove u EUlijekove u EU 2011: reinženjering poslovnih procesa, nabava

komponenata, digitalizacija 2012: digitalizacija, izrada dodatnog softvera trenutno u fazi programiranja

istraživanje tržišta kao priprema za natječaje, pisanje logičke matrice i sažetka (fiche)

napravljena sektorska analiza, suradnja sa SDURF-om

pro

jekt

7. 7. DigitalniDigitalni arhiv … arhiv … p

ripre

ma z

a p

roje

kt

Hrvoje Stančićhrvoje.stancic@zg.t-com.hr

Arian Rajharian.rajh@almp.hr

Integracija digitaliziranog i digitalnog gradiva u jedinstveni

arhiv elektroničkih zapisa

...hvala na pažnji!