INSTRUMENTAL QUE SE USA EN CONTROL DE CALIDAD

DE PRODUCTO TERMINADO

Yaneth CrespoAdriana Morán Dayanira Espinosa

CONTROL DE CALIDAD

Consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas.

Dicho control de calidad es aplicado a los productos producidos por la empresa , ya se trate de productos finales, intermediarios o materias primas.

PRUEBAS DE CALIDAD PARA PRODUCTO TERMINADO (TABLETAS)

1 Tamaño (Diámetro y altura)

2. Forma

3.Dureza (tensión estática)

4. Apariencia

5. Marcas de Identificación

6. Variación de peso

7. Ensayo y Uniformidad de Contenido

8. Friabilidad (tensión dinámica)

9. Desintegración

10. Disolución

11. Porosidad

12. Estabilidad física

TAMAÑO (DIÁMETRO Y ALTURA) Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso.

Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier.

Un calibrador vernier es un instrumento de medida que permite leer con bastante precisión utilizando un conjunto de escalas. Utiliza una escala principal y otra escala secundaria la cual muestra un conjunto de líneas entre dos marcas.

DUREZA

Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla.

Se utilizan aparatos para medir la fuerza requerida para romper la tableta en la prueba de tensión diametral.

Se utiliza un durómetro

La lectura es en Kp (kilopond)= 1 Kg F = 9.807 N

DUROMETRO

Este moderno dispositivo de medición donde se coloca una tableta en uno de sus extremo y un pistón neumático se mueve y empuja la tableta hacia el otro extremo hasta fracturar la tableta.

Su ventaja es que protege al equipo del esparcimiento de los trozos y es muy rápido

BALANZA ANALÍTICA Instrumentos destinados a determinar la masa de un cuerpo

Las balanzas analíticas modernas, pueden ofrecer valores de precisión de lectura de 0,1 micras a 0,1 mg y una capacidad máxima comprendida en general entre 120-200 g.

Se utiliza en la prueba de Variación de peso

La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis.

Los platillos de medición de una balanza analítica están dentro de una caja transparente provista de puertas permite en el interior un flujo de aire continuo sin turbulencias que evita las fluctuaciones de la balanza y que se puedan medida de masas por debajo de 1 μg sin fluctuaciones ni pérdidas de producto

FRIABILIDAD Para la medida de tensión dinámica se utiliza un Friabilizador

Es un equipo que mide la tensión dinámica de las tabletas, es decir, la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente.

La USP26 exige que se tomen 10 tabletas luego se someten a los efectos de abrasión y golpes utilizando una cámara plástica de 6 pulgadas de radio que gira a 25rpm por 4 a minutos (100 veces).

FRIABILIZADOR (COMPONENTES) j

CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO TERMINADO

JARABE

PRUEBAS FÍSICAS:

sabor

color

olor

sensorial

pH Viscosidad

densidad

Volumen deseable

transparencia

Cuerpos extraños

PRUEBAS MICROBIOLÓGICAS

Recuento en placa

CONTROL DE CALIDAD EN SUSPENSIONES

¿Por qué usar las suspensiones?

Problemas de deglución Estabilidad limitada en solución Proporciona una superficie de contacto elevadaEnmascara el sabor

Son sistemas heterogéneos líquidos formados por partículas sólidas de principios activos poco solubles o insolubles, suspendidos en una fase líquida

¿En qué consiste el control de calidad?

En realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en

concordancia con unas especificaciones preestablecidas.

Aspecto Identificación Ensayo de contenido

Propiedades fisicoquímicas

Densidad

pH

Variación del

volumen

Aspecto

Descripción cualitativa

Apariencia: líquido

Volumen Color, olor

Identificación Establecer la identidad del

producto analizado

Contiene no menos del 90.0 % y no más del 110.0 % de la cantidad de indicada en el marbete.

Ibuprofeno. Suspensión oral

Identificación Cromatografía

Preparación de la muestra

Preparación de la referencia

El valor de RF de la mancha principal obtenida con la preparación de la muestra corresponde a la

obtenida con la preparación de referencia.

pH 3.6 y 4.6

No contiene más de 100 UFC/g de organismos mesofílicos aerobios y no más de 10 UFC/g de hongos filamentosos y Ievaduras y debe de estar ausente de patógenos.

Límites microbianos

Densidad

Agitar bien, para asegurar homogeneidad, una porción de la suspensión y dejar reposar para que se libere el aire para finalmente invertirlo justa antes de pesar. Transferir la suspensión cuidadosamente a un matraz volumétrico de 50 mL, previamente puesto a peso constante, hasta el afore y abtener su peso. Del peso neto de la suspensión, obtener su densidad en gramos por mililitro.