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SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDO HISTEROSCÓPICO Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDO HISTEROSCÓPICO (Bomba para Histeroscopia)

As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente. 1. INSTRUÇÃO DE USO - SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDO HISTEROSCÓPICO

DESCRIÇÃO E APRESENTAÇÃO DOS PRODUTOS

O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é um aparelho destinado a proporcionar a distensão líquida do útero para a histeroscopia diagnóstica e operatória; e para monitorar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e que sai do útero.

ESTE MANUAL CONTÉM A INFORMAÇÃO NECESSÁRIA PARA A UTILIZAÇÃO E A REALIZAÇÃO DE MANUTENÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DE FLUIDO HISTEROSCÓPICO. É FUNDAMENTAL QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE MANUAL SEJAM LIDAS E COMPREENDIDAS ANTES DE UTILIZAR OU REALIZAR A MANUTENÇÃO DESTE SISTEMA. GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS


Pressão

Volume total

CLASSIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO - Tipo Isolamento de Paciente Peça com Aplicação de BF

Iniciar / Parar

Botão Reset

Corrente Alternada

Fluxo

Manutenção requerida

Mantenha seco

Botões para Cima e para Baixo

Equipotencialidade

Este lado para cima

Botão de Menu

Escopo

Frágil: Manuseie com cuidado

Botão Ligar/Desligar

Penso

Indica risco de explosão na presença de anestésico inflamável

Plug de energia Peça de mão

Classificação UL

Déficit de fluido

EU: Não destinado ao lixo comum

Alarme da taxa de déficit de fluido

Não contém látex

COMPONENTES DO SISTEMA:

O Sistema é composto pelos seguintes componentes:

Referência Descrição

7210164 Unidade de Controle Bomba de Infusão Histeroscópica

7210165 Suporte Gestão Bomba de Infusão Histeroscópica

7210166 Base Bomba de Infusão Histeroscópica

72203420 Regulador de Vácuo

PARTES DO SISTEMA

Referência Descrição


72203303 Bomba de Sucção (US)

72203257 Cabo

7209822 Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica

7209823 Tubo de Saída da Bomba de Infusão Histeroscópica

72200869 Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica

72200024 Frasco Coletor 3000cc

2. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico são fornecidos na seguinte apresentação: 01 Unidade de Controle Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref. 7210164) 01 Suporte Gestão Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref. 7210165) 01 Base Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref. 7210166) 01 Regulador de Vácuo (Ref. 72203420) 01 Kit País (Manual de instruções e cabo de energia) 01 unidade de Cabo de Força As partes do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico são fornecidas na seguinte apresentação: 01 unidade de Bomba de Sucção (US) (Ref. 72203303) 01 unidade de Cabo (Ref. 72203257) 01 ou 10 unidades de Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref. 7209822) 01 ou 05 unidades Tubo de Saída da Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref.7209823) 01 unidade de Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica (Ref.72200869) 01 ou 36 unidades de Frasco Coletor 3000cc (Ref.72200024) Embalagem de Partes Estéreis: Os Tubos de Entrada e Saída de Bomba de Infusão Histeroscópica são fornecidos estéreis, esterilizado por Óxido de Etileno e possui validade de 5 anos a partir da data de fabricação. São fornecidos em embalagem primária de duplo blister de papel estéril 70g/m2 e película PA/PE 30/70 µm e embalagem secundária de caixa de papelão. O Adaptador em "Y" do Tubo de Bomba de Infusão Histeroscópica é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno e possui validade de 5 anos. Duas unidades do adaptador são embaladas e fornecidas em embalagem primária de duplo blister composto de papel estéril 70g/m2 e película PA/PE 30/70 µm e embalagem secundária de caixa de papelão.

INDICAÇÃO DE USO

O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é um aparelho destinado a proporcionar a distensão líquida do útero para a histeroscopia diagnóstica e operatória; e para monitorar o diferencial de volume entre o fluido de irrigação que entra e que sai do útero.


CONTRAINDICAÇÕES

O uso deste aparelho de distensão intrauterina está contraindicado sempre que a histeroscopia for contraindicada. Contra indicações relativas à ablação endometrial: habilidade cirúrgica (“técnica aguda”). A ablação endometrial histeroscópica, seja por laser ou eletrocirurgia, não deve ser realizada antes do treinamento adequado, da supervisão e orientação, e da experiência clínica. De modo adicional, a coleta de amostras de tecido é requerida antes da destruição do endométrio. O que segue são condições clínicas que podem complicar, de modo significativo, a ablação endometrial histeroscópica:

Hiperplasia endometrial adenomatosa

Leiomioma uterino

Adenomiose grave

Dor pélvica (PID [doença inflamatória pélvica] sutil)

Anomalias uterinas Contraindicações relativas à miomectomia histeroscópica:

Habilidade cirúrgica (ver acima)

Anemia grave

Incapacidade de circunavegar o mioma (re: tamanho do mioma), predominantemente, miomas intramurais com pequenos componentes de submucosa.

ADVERTÊNCIAS

Este manual não proporciona uma descrição em detalhes das técnicas de procedimentos, e tampouco é adequado para introduzir um iniciante nesta técnica cirúrgica. Os acessórios médicos e os aparelhos podem ser usados somente por médicos especialistas e assistentes médicos sob a orientação de um médico especialista que tenha a qualificação técnica apropriada.

Leia estas instruções em sua totalidade antes de usar.

PERIGO: Risco de explosão se usado na presença de anestésico inflamável.

Penetração de condensação/ água: Proteja o sistema contra a umidade. Não use caso o sistema tenha sido penetrado por umidade.

Para prevenir o choque elétrico, não abra a unidade de controle da bomba de irrigação ou a unidade de monitoramento de fluido. Consulte o pessoal do serviço de assistência técnica autorizada.

Os conjuntos de tubos são proporcionados na condição estéril e devem ser descartados após o uso. Não reutilizar. Não re-esterilizar. Antes de usar, inspecione a embalagem do produto em busca de sinais de danos ou abertura indevida. Se estiver danificado, não use. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado.

Trabalhe exclusivamente com substâncias estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis.

O volume de fluido de irrigação que entra e sai da paciente deve ser monitorado com rigor. Caso seja usado um meio de distensão líquida de baixa viscosidade, a instilação intrauterina superior a 2 litros deve ser acompanhada com grande cautela devdo à possibilidade de sobrecarga de fluidos. Caso seja usado um fluido de alta viscosidade (por ex., Hyskon), o uso de mais de 500 ml deve ser acompanhado com grande cautela. Consulte os rótulos do fluido de irrigação para obter mais informação.

Apenas solução salina estéril pode ser usada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew.

O sistema deve ser usado apenas com histeroscópios e ressectoscópios projetados para o procedimento cirúrgico pretendido. Os escopos devem estar em conformidade com as versões mais recentes de EN 60601-2-18.


Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro deve ser testado em prol da conformidade com IEC 60601-1-1.

Se a corrente de fuga do sistema configurado exceder os limites de IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento aprovado e adequadamente classificado segundo UL 60601-1/ IEC 60601-1 e faça um reteste do sistema.

O uso de equipamentos acessórios que não estejam em conformidade com os requisitos de segurança equivalentes deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante. A consideração relativa à escolha deve incluir:

O uso do acessório próximo ao paciente. Evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de acordo

com a UL 60601-1/IEC 60601-1.

O processo de detecção do instrumento só deve ser realizado fora da paciente. O histeroscópio ou o ressectoscópio deve ser mantidos à mesma altura na qual o procedimento deverá ser realizado.

O sistema é destinado apenas ao uso com recipientes de fluidos feitos com plástico e bolsas de fluido. Os recipientes de vidro ou frascos podem se quebrar e, também, há risco de implosão.

O uso de bolsas ou recipientes não aprovados para este sistema, ou de cargas grandes ou distorcidas, pode causar o tombamento do aparelho.

No caso de a bomba de irrigação falhar durante um procedimento, uma unidade de controle de reposição e os acessórios devem estar disponíveis.

Caso houver a suspeita de deficiência do sistema, ou se o sistema apresentar falhas no monitoramento dos níveis indicados de fluido, para de usar o sistema até que este tenha sido verificado pelo pessoal de assistência técnica autorizada.

Na presença de defeitos óbvios, em especial no receptáculo do cabo de energia ou no próprio cabo de energia, a unidade de controle não deve ser usada.

Para proteção contra o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle apenas por outros do mesmo tipo e classificação.

Pare o aparelho usando o botão de Iniciar/Parar se o escopo for trocado durante a cirurgia.

A distensão intrauterina pode normalmente ser realizada com pressões dentro da faixa 35 - 75 mmHg. A menos que a pressão sanguínea sistêmica seja excessiva, é raramente necessário usar pressões superiores a 75 - 80 mmHg.

A pressão intrauterina deve ser mantida tão baixa quanto possível a fim de permitir a distensão adequada ao mesmo tempo em que se minimiza o risco de intravasão de fluido, ar e/ou gás.

Sobrecarga de fluido (Hiper-hidratação): Ao passar através do útero, os fluidos de irrigação podem terminar no sistema sanguíneo ou nos tecidos da paciente - em especial, nos casos de excesso de pressão ou de perfuração da cavidade uterina. O médico especialista tem a responsabilidade de monitorar e avaliar estes e todos os demais fatores potencialmente relacionados.

Uma embolia de ar pode ser o resultado de ar aprisionado no conjuntos de tubos. Certifique-se de que sempre tenha fluido dentro da bolsa a fim de impedir que seja administrado ar à paciente.

È necessário monitorar a quantidade de fluido de irrigação deixado na paciente e a concentração de sódio no soro do sangue. O cálculo da quantidade de fluido de irrigação deixado dentro da paciente é uma responsabilidade do médico especialista.

O ato de resetar o display de DÉFICIT DE FLUIDO deve ser feito conforme a decisão do médico especialista.

Se a pressão intrauterina não reagir a um aumento na pressão do conjunto, isto pode indicar uma perfuração da cavidade uterina. Há o perigo de hemorragia interna. Examine o útero em busca de possíveis lesões.

No evento de uma queda de energia, os valores de déficit e de fluxo de entrada são perdidos.


O sistema completo de monitoramento de fluido é composto por um sistema de escala e um pedestal de placa de suporte, cada qual com os seus devidos componentes. Para garantir a exatidão da medição de fluídos, estes componentes individuais não devem entrar em contato um com o outro.

As bolsas de fluidos devem ser penduradas na parte de trás do defletor de bolsa de fluido, a fim de garantir uma contabilização adequada do uso do fluido de irrigação.

Certifique-se de que as bolsas de fluido fiquem penduradas sem impedimentos. Elas não devem ficar apoiadas pelo fundo - do contrário, o déficit de fluido não será medido de forma precisa.

Ao perfurar a bolsa, não puxe ou erga a bolsa, pois isso pode resultar em uma leitura imprecisa do déficit.

Qualquer contato com o sistema de escala - inclusive a troca de uma bolsa ou de um recipiente do sistema de coleta - deve ser realizada rapidamente e com um mínimo de vibração.

A fim de garantir medições precisas, não coloque nenhum artigo nas áreas que sejam sensíveis ao peso (suporte da bolsa de fluido ou o topo dos recipientes do sistema de coleta de fluido).

Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle pode apenas ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC.

O ato de pressionar o botão Liga/Desliga não desconecta a unidade da fonte de energia. Isto requer a remoção do plug de energia da parte de trás da unidade de controle.

A fim de evitar o risco de choque elétrico, conecte o cabo de energia somente a uma tomada com instalação de terra adequada.

Certifique-se de que todos os componentes estejam alinhados de modo adequado.

Certifique-se de que os dois suportes para soro estejam adequadamente alinhados com a braçadeira do controlador de carga e que a braçadeira esteja apertada.

Certifique-se de que o anel “O” na braçadeira de controle de carga esteja assentado de forma adequada e que não toque a haste de suporte do sistema de escala.

PRECAUÇÕES

Antes de usar, examine o (s) aparelho(s) em busca de possíveis danos a fim de garantir o funcionamento adequado. Se estiver danificado, não use.

Verifique todos os ajustes e valores do menu do usuário. Os ajustes de fábrica do padrão interno poderão ser alterados segundo a decisão do médico especialista. O médico especialista é responsável por todos os ajustes que digam respeito ao seu procedimento.

Não esterilize a unidade de controle ou a unidade de monitoramento de fluido.

Não pise, não se posicione, nem role objetos sobre nenhuma tubulação. Evite áreas de grande circulação nas quais a tubulação possa estar sujeita a desprendimento.

Certifique-se de que a tensão da fonte de energia disponível esteja de acordo com os dados listados no rótulo afixado na parte de trás da unidade de controle. A tensão incorreta pode causar erros ou mau funcionamento e pode destruir o aparelho.

Interferência elétrica: Este equipamento está projetado e testado para minimizar a interferência com outros aparelhos elétricos, No entanto, se houver interferência com outros aparelhos, a mesma pode ser corrigida ao se adotar uma da seguintes medidas ou mais:

Reoriente ou reposicione este equipamento, o outro equipamento, ou ambos. Aumente a distância de separação entre os equipamentos. Conecte os equipamentos em tomadas ou circuitos diferentes. Consulte um engenheiro biomédico.


Proteção ambiental: Este equipamento contém conjuntos eletrônicos de placas de circuito impresso. Ao final da vida útil do equipamento, o mesmo deve ser descartado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável com relação a equipamentos eletrônicos obsoletos.

O teste de segurança elétrica deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou outra pessoa qualificada.

A carcaça da unidade de controle ou da unidade de monitoramento de fluido não deve ser aberta, a não ser pela pessoa de assistência técnica qualificada. O manuseio feito por pessoas não qualificadas pode danificar estes aparelhos.

Manuseie a unidade com cuidado. Se a unidade for derrubada ou danificada de qualquer modo, a mesma deve ser enviada para a assistência técnica imediatamente.

As condições de segurança elétrica devem ser verificadas a cada ano, a fim de se garantir a conformidade com IEC 60601-1.

Após o uso, os conjuntos de tubos podem constituir um risco biológico em potencial e devem ser manuseados de acordo coma prática médica aceita e as exigências locais e nacionais aplicáveis.

REAÇÕES ADVERSAS

Não aplicável.

COMPONENTES DO SISTEMA


Figura 1. Identificação de componentes. 1 - Display do monitor de fluido 2 - Suporte da bolsa de fluido 3 - Defletor da bolsa de fluido 4 - Unidade de controle 5 - Placa de suporte 6 - Regulador de vácuo 7 - Haste de suporte do sistema de escala 8 - Haste de suporte da placa de suporte 9 - Escala com braçadeiras de suporte de recipientes 10 - Braçadeiras do suporte de recipientes 11 - Recipiente do sistema de coleta (cinco, no total) 12 - Freios de rodízio traváveis 13 - Base de rodízios 14 - Suporte de recipientes (cinco, no total) 15 - Braçadeira do controlador de carga (REF 7210166)

1 cada Base de rodízios


5 cada Suportes de recipientes

1 cada Placa de suporte

1 cada Arruela grande (tamanho M10)

1 cada Parafuso de cabeça sextavada (tamanho M10)

2 cada Chaves Allen (pequena, grande) *

* presas debaixo da placa de suporte

(REF 7210165)

1 cada Sistema de suporte pré-montado: uma escala que suporta a placa de suporte e as hastes de suporte do sistema de escala, defletor de bolsa de fluido, suporte da bolsa de fluido e a unidade de monitoramento de fluido.

(REF 7210164)

1 cada Unidade de controle

(REF 72203420)

1 cada Regulador de vácuo

Kit de acessórios (REF 72202710)

3 cada Cabos de energia (EUA, Reino Unido, Internacional)

1 cada Manual de Operação / Serviço (REF 1061372)

DESEMBALAGEM

Com cuidado, desembale e faça uma inspeção de todos os componentes enviados junto com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew. Se houver qualquer peça faltante ou danificada entre em contato com um representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais de embalagem para o caso de um componente ter de ser enviado para reparos.

INSTRUÇÕES DE USO

MONTAGEM DOS COMPONENTES


1 - Placa de suporte 2 - Haste de suporte da placa de suporte 3 - Haste de suporte da base 4 - Bucha da haste da base 5 - Furo de suporte da base de rodízios 6 - Base de rodízios 7 - Arruela grande 8 - Parafuso de cabeça sextavada

Figura 2. Monte a base de rodízios no pedestal

MONTAR A BASE DE RODÍZIOS NO PEDESTAL

1. Coloque a base de rodízios (6) em uma superfície lisa e nivelada, com os freios dos rodízios de frente para você.

2. Com o display do monitor de fluido de frente para você, coloque o conjunto do pedestal dentro do furo de suporte na base de rodízios (5). Posicione o pedestal de modo que o suporte de recipientes fique centralizado entre as pernas da base de rodízios.

3. Centralize a arruela grande (7) debaixo da base; insira o parafuso de cabeça sextavada (8) e aperte levemente coma mão (Figura 3).


Figura 3. Orientação da arruela.

MONTAR A PLACA DE SUPORTE NA HASTE DE SUPORTE

1. Deslize a placa de suporte sobre a haste curta de suporte da placa de suporte. Os dois parafusos afixados na placa de suporte devem ficar posicionados sobre os furos correspondentes na haste de suporte da placa de suporte.

AVISO: Certifique-se de que o anel “O”, na braçadeira do controlador de carga esteja assentado de forma adequada e que não esteja em contato com a haste de suporte do sistema de escala.

Figura 4. Placa de suporte.

2. Usando a chave Allen pequena, aperte os parafusos fixados com firmeza.

MONTAR OS COMPONENTES RESTANTES

1. Fique de frente para a placa de suporte. Segure a placa de suporte e incline o pedestal para frente. Com delicadeza, pouse o suporte sobre um piso de superfície plana. A manopla da placa de suporte (2) deve ficar de encontro ao piso, conforme se mostra na Figura 5.


1 - Placa de suporte 2 - Manopla da placa de suporte 3 - Rodízios 4 - Chave Allen

Figura 5. Orientação da placa de suporte na base de rodízios.

2. Use a chave Allen maior (4) para apertar o parafuso de cabeça sextavada no centro da base com firmeza.

3. Eleve o pedestal montado e trave os freios dos rodízios. 4. Ajuste a unidade de monitoramento de fluido em uma posição vertical e certifique-se de que

os cabos não tenham sido danificados. Se necessário, remova a tampa plástica que cobre o parafuso de segurança no suporte de fixação da unidade de monitoramento de fluido. Use a chave Allen grande para apertar ou soltar o parafuso de segurança conforme necessário, a fim de permitir um fácil reposicionamento da unidade.

5. Centralize a unidade de controle da bomba de irrigação na placa de suporte, de modo que o painel traseiro da unidade de controle toque o batente em forma de U, localizado na parte de trás da placa de suporte (Figura 6).

Figura 6. Batente

6. Conecte o cabo de dados - vindo da parte de baixo da placa de suporte - ao receptáculo do cabo de dados, na parte de trás da unidade de controle da bomba.

7. Conecte o cabo de energia ao receptáculo do cabo de energia, no painel traseiro da unidade de controle da bomba.

Nota: O cabo de energia deve ficar pendurado com uma folga e estar centralizado na abertura do defletor da bolsa de fluido. 8. Rosqueie um cabo de compensação equipotencial vindo do fundo através da abertura da

placa de suporte. Conecte o cabo ao terminal do compensador equipotencial localizado na parte de trás da unidade de controle da bomba.

9. Com firmeza, encaixe o cabo de compensação equipotencial no prendedor de cabos localizado embaixo da placa de suporte.


AVISO: Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com qualquer parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle só pode ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. O sistema de escala inclui os recipientes do sistema de coleta e seus os suportes, a escala, a haste de suporte do sistema de escala, os suportes de bolsa de fluidos e a unidade de monitoramento de fluido. 10. Insira os suportes de recipientes nas braçadeiras, localizadas na escala. Insira os

recipientes do sistema de coleta conforme necessário. 11. Consulte a seção de Ajuste Pré-operatório deste manual para fazer a conexão entre um

recipiente e outro e com o regulador de vácuo.

Avisos:

Certifique-se de que todos os componentes estejam alinhados de forma adequada.

Certifique-se de que as duas hastes de suporte estejam alinhadas de forma adequada com a braçadeira do controlador de carga e que a braçadeira esteja apertada.

12. Conecte o regulador de vácuo à haste de suporte da placa de suporte. Nota: A presilha do regulador de vácuo não deve entrar em contato com a haste de suporte da escala.

PAINEL FRONTAL DA UNIDADE DE CONTROLE

Figura 7. Painel frontal da unidade de controle do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew.

Controle Função

1 - Botão Iniciar/Parar Calibra / desativa a unidade.

2 - LED Iniciar / Parar Ilumina-se quando o botão Iniciar / Parar é pressionado.


3 - Indicador de excesso de pressão Indica que a pressão intrauterina de 200 mmHg foi atingida.

4 - Display de PRESSÃO IU Exibe a pressão intrauterina.

5 - Display MAX FLOW [fluxo máx] Indica a taxa máxima de fluxo disponível.

6 - Volante Volante bidirecional para se pressurizar ou despressurizar a cavidade intrauterina.

7 - Transdutores de pressão Fazem a leitura da pressão gerada pela bomba de irrigação.

8 - Botões para cima / para baixo MAX FLOW [fluxo Max.]

Permite o ajuste da taxa máxima de fluxo.

9 - Indicador de serviço Indica que o sistema requer serviço de assistência

10 - Botão de menu Permite o acesso ao menu do usuário.

11 - Display SET PRESSURE [Pressão definida]

Exibe a pressão definida.

12 - Botões para cima / para baixo SET PRESSURE

Permite o ajuste da pressão definida.

13 - LED Liga / Desliga Indica o estado da unidade: ligada / desligada.

14 - Botão Liga / Desliga Liga ou desliga a energia para a unidade.

15 - LED de Modo Em Espera Indica que a unidade está no modo de Espera [Stand-by] (Conectada a uma fonte de energia).

PAINEL TRASEIRO DA UNIDADE DE CONTROLE

Figura 8. Painel traseiro da unidade de controle

Controle Função

1 - Receptáculo do cabo de energia Conexão para o cabo de energia de classificação hospitalar.

2 - Terminal compensador equipotencial

Conexão para o cabo equipotencial.

3 - Receptáculo do cabo de dados Conexão para o cabo de dados do display do monitor de fluido.

4 - Receptáculo da interface de serviço Conexão para o cabo da interface de serviço.

DISPLAY DE MONITORAMENTO DE FLUIDO


Controle Função

1 - Display de DÉFICIT DE FLUIDO Exibe a quantidade de fluido de irrigação perdida durante o procedimento.

2 - Display de VOLUME TOTAL Exibe o volume total de fluido de irrigação usado durante o procedimento.

3 - Botão Reset Zera os displays de DÉFICIT DE FLUIDO e de VOLUME TOTAL.

4 - Indicador de alarme de déficit de fluido Alerta o usuário quanto a um problema em potencial dentro da cavidade uterina.

5 - Gráfico em bares do déficit de fluido Apresenta o valor do déficit como um percentual do valor de alarme de déficit ajustado.

6 - Braçadeira de suporte com parafuso de segurança

Prende o display de monitoramento de fluido na haste de suporte da escala. O parafuso de segurança sob a tampa de plástico é usado para se ajustar a posição do display de monitoramento de fluido.

7 - Cabos de dados Cabos de dados integrados que fazem a conexão entre o display de monitoramento de fluido e o sistema de escala.

CONFIGURAÇÃO DE SISTEMA RECOMENDADA

Configuração de Sistema em Conformidade com IEC 60601-1-1 A figura 10 indica uma configuração de sistema que cumpre com os requisitos de IEC 60601-1-1.

AVISOS

Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro (Sistema TRUCLEAR e o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico) deve ser testado em função da conformidade com IEC 60601-1-1.

Se a corrente de fuga do sistema configurado ultrapassar os limites de IEC 60601-1-1, instale um transformador de isolamento com a classificação UL 60601-1-1 / aprovação de IEC 60601-1 e faça o reteste do sistema.

A utilização de equipamentos acessórios que não estejam em conformidade com os requisitos equivalentes de segurança deste equipamento pode levar a um nível reduzido de segurança do sistema resultante. As considerações relativas à escolha devem incluir:

Uso do acessório no entorno do paciente. Evidência de que a certificação de segurança do acessório foi realizada de

acordo com UL 60601-1 / IEC 60601-1-1.

Figura 9. Painel frontal do display de monitoramento de fluido Figura 10. Painel traseiro do

display de monitoramento de fluido


Figura 11. Configuração de Sistema em Conformidade com IEC 60601-1-1. AJUSTE PRÉ-OPERATÓRIO

AVISOS

O sistema completo de monitoramento de fluido é composto por um sistema de escala e um pedestal de placa de suporte, cada um deles incluindo os seus próprios componentes. A fim de garantir a precisão da medição de fluido, estes componentes individuais não devem entrar em contato um com o outro.

Sim

Não

Início

O sistema falha ao iniciar – indicador de serviço iluminado

Obter RA para troca de Serviço

Receber a unidade de controle e o sistema de monitoramento de reposição

Substituir a unidade de controle

A funcionalidade foi restaurada?

Fim

Fazer a devolução da unidade de controle defeituosa e do sistema de monitoramento não aberto

Substituir o sistema de monitoramento


Certifique-se de que nem o cabo de energia nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se recipientes do sistema de coleta de fluido. Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle só pode ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC.

Trabalhe exclusivamente com substâncias estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis, fluidos estéreis e acessórios estéreis.

CONEXÃO DA FONTE DE ENERGIA

AVISO: A fim de evitar o risco de choque elétrico, conecte o cabo de enregia somente a uma tomada com instalação de terra adequada. CUIDADO: Certifique-se de que a tensão disponível na linha de energia esteja de acordo com os dados listados no rótulo afixado na parte de trás da unidade de controle. A tensão incorreta pode causar erros ou mau funcionamento e pode destruir o equipamento. PLUG DE SEGURANÇA O cabo de segurança deve ser equipado com um plug de segurança. Use apenas o cabo de energia fornecido para a conexão entre o plug de energia e o receptáculo de energia da unidade de controle. OPERAÇÃO NOS EUA Use apenas um cabo de energia removível certificado (listado em UL), do tipo SJT, mínimo de 18 AWG, com três linhas. Os plugs devem estar em conformidade com NEMA 5-15 e/ou IEC 320/CEE 22. Uma conexão de equalização de potencial só é assegurada se a unidade de controle estiver conectada através de uma tomada de categoria hospitalar devidamente instalada. EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL Faça a integração da unidade de controle na equalização de potencial que corresponde ao sistema elétrico.

AVISO: Certifique-se de que nem o cabo de energia, nem o cabo equipotencial entrem em contato com nenhuma parte do sistema de escala, incluindo-se os recipientes do sistema de coleta de fluido, Isto pode levar a um erro no monitoramento do déficit de fluido. A unidade de controle pode apenas ser operada com plugs equipotenciais angulares do tipo MC. PENDURAR AS BOLSAS DE FLUIDO

AVISO:

O volume de fluido de irrigação que entra e sai da paciente deve ser monitorado com rigor. Caso seja usado um meio de distensão líquida de baixa viscosidade, a instalação intrauterina superior a 2 litros deve ser acompanhada com grande cautela devido à possibilidade de sobrecarga de fluido. Caso seja usado um fluido de alta viscosidade (por ex., Hyskon), o uso de mais de 500 ml deve ser acompanhado com grande cautela. Consulte os rótulos do fluido de irrigação usado para obter mais informação.


Apenas solução salina estéril pode ser utilizada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew.

Este sistema é destinado apenas ao uso com bolsas de fluido e recipientes de fluido feitos em plástico. Os frascos ou recipientes de vidro podem se quebrar e, também, há risco de implosão.

O uso de bolsas ou recipientes não aprovados para este sistema, ou de cargas grandes ou distorcidas, pode causar o tombamento do aparelho.

As bolsas de fluido devem ser penduradas na parte de trás do defletor de bolsas de fluido, a fim de garantir uma contabilização adequada do uso do fluido de irrigação.

Certifique-se de que as bolsas de fluido fiquem penduradas sem impedimentos. Elas não devem ficar apoiadas pelo fundo – do contrário, o déficit de fluido não será medido de forma precisa.

As bolsas de fluido somente devem ser penduradas nos ganchos de bolsas de fluido. Pendure, nomáximo, até quatro bolsas de 5 litros. CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS AOS APARELHOS

As instruções a seguir proporcionam detalhes sobre como conectar os artigos incluídos no Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico. Consulte as figuras 12,13 e 14 para ver a disposição correrta dos tubos e os pontos de conexão.

AVISO: Os conjuntos de tubos são proporcionados na condição ESTÉRIL e devem ser descartados após o uso. Não reutilizar. Não re-esterilizar. Antes de usar, inspecione a embalagem do produto em busca de sinais de danos ou abertura indevida. Se estiver danificado, não use. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. CONEXÕES DE CONJUNTOS DE TUBOS USANDO O SISTEMA TRUCLEAR


Figura 12. Conexões de aparelho e tubulação do Sistema TRUCLEAR 1- Bolsas de solução salina 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 11 - Peça de mão TRUCLEAR 12 - Tubulação de saída da peça de mão TRUCLEAR (conector branco) 13 - Histeroscópio TRUCLEAR com lâmina e bainha 14 - Tubulação de saída do Histeroscópio TRUCLEAR (Conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 17 - Recipiente do sistema de coleta por gravidade do Histeroscópio TRUCLEAR 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 19 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo 20 - Separador de tecidos 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo AVISO: Apenas solução salina estéril pode ser usada com o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew. CONEXÕES DE CONJUNTOS DE TUBOS USANDO OS CONJUNTOS DE INSTRUMENTOS HISTEROSCÓPICOS TRUCLEAR


Figura 13. Conexões de aparelho e tubulação de histeroscopia diagnóstica 1 - Bolsas de fluido 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 13 - Histeroscópio TRUCLEAR com bainha 14 - Tubulação de saída do Histeroscópio TRUCLEAR (conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 17 - Recipiente do sistema de coleta por gravidade do Histeroscópio TRUCLEAR 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo Nota: Escolha o fluido de irrigação apropriado para o procedimento que está sendo realizado. Nota: Podem ser usadas conexões de tubulação similares quando outros escopos operativos estiverem em uso. CONEXÕES DO CONJUNTO DE TUBOS USANDO O RESSECTOSCÓPIO/ HISTEROSCÓPIO


Figura 14. Conexões de aparelho e tubulação de ressectoscopia. 1 - Bolsas de fluido 2 - Pontas de inserção 3 - Conjunto de tubos de entrada 9 - Cabeçote da unidade de controle 13 - Ressectoscópio 14 - Tubulação de saída do Ressectoscópio (conector amarelo) 15 - Penso da paciente 16 - Tubulação de saída do penso (conector azul) 18 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo do penso 19 - Recipientes (2) do sistema de coleta a vácuo de saída 20 - Separador de tecidos 21 - Tubulação de conexão 22 - Regulador de vácuo 23 - Porta do registro 24 - Conexão para a fonte de vácuo Nota: Escolha o fluido de irrigação apropriado para o procedimento que está sendo realizado. Nota: Podem ser usadas conexões de tubulação similares quando outros escopos operativos estiverem em uso. CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS DE ENTRADA

O conjunto de tubos de entrada da Smith & Nephew é composto por três seções de tubos (irrigação, rodízio e instrumento); uma câmara de pressão; um anel de travamento; e duas pontas de inserção para se conectar a seção de irrigação às bolsas de fluido.


1 - Bolsas de fluido 2 - Pontas de irrigação 3 - Seção de tubulação de irrigação 4 - Anel de travamento 5 - Seção de tubulação do rodízio 6 - Câmara de pressão 7 - Chave da câmara de pressão 8 - Seção da tubulação de instrumento 9 - Cabeçote da bomba

Figura 15. Conjunto de tubos de entrada montado INSERIR A SEÇÃO DE TUBULAÇÃO DO RODÍZIO

Ao inserir a seção de tubulação do rodízio, não identifique as membranas da câmara de pressão. Insira a câmara de pressão apenas se despressurizada.

3 - Seção de tubulação de irrigação 4 - Anel de travamento 5 - Seção de tubulação de rodízio 6 - Câmara de pressão 7 - Chave da Câmara de pressão 8 - Seção de tubulação de instrumento 9 - Cabeçote da bomba 10 - Membranas da câmara de pressão

Figura 16. Inserção de tubulação do rodízio

1. Remova a salvaguarda de transporte da câmara de pressão. 2. (A) Deslize a câmara de pressão interna com cuidado (nariz apontado para cima) para

dentro da ranhura do cabeçote da bomba. Espere até ouvir um clique, ao travar a câmara de pressão em posição. Quando inserida de modo adequado, a câmara de pressão fica


alinhada com o cabeçote da bomba. Certifique-se de que as membranas do transdutor de pressão não estejam danificadas.

3. Coloque a seção de tubulação de rodízio em torno do volante do rodízio. 4. (B) Insira o anel de travamento exercendo tração sobre a tubulação até que o anel de

travamento se encaixe com um clique. CONECTAR AS BOLSAS DE FLUIDO Use técnica asséptica. Pegue uma ponta de inserção pela manopla e conecte a seção da tubulação de irrigação às bolsas de fluido. Feche as presilhas da tubulação. Nota: Ao conectar ou remover a tubulação de uma bolsa de fluido, sempre segure a ponta de inserção pela manopla. CONECTAR AO HISTEROSCÓPIO/ RESSECTOSCÓPIO

1. Remova a tampa de seção de tubulação do Instrumento. 2. Conecte o conector luer azul na seção de tubulação do instrumento ao registro de entrada

do histeroscópio. Nota: O registro de entrada no Histeroscópio Operativo TRUCLEAR da Smith & Nephew está identificado com um anel azul.

CONECTAR O CONJUNTO DE TUBOS DE SAÍDA DA SMITH & NEPHEW

O conjunto de tubos de saída é composto por três seções de tubulação: uma para o penso da paciente, uma para a peça de mão TRUCLEAR da Smith & Nephew, e uma para o fluxo de saída do histeroscópio ou do ressectoscópio. CONECTAR A TUBULAÇÂO DE SAÍDA DO PENSO (CONECTOR AZUL)

1. Conecte uma extremidade ao penso da paciente. 2. Conecte a outra extremidade aos primeiros recipientes de vácuo do penso usando a porta

da paciente da alça do recipiente. 3. Usando a tubulação de conexão (Figura 12, 13, 14, (21)), conecte o recipiente de vácuo do

penso em uma série, a começar pelo recipiente que estiver conectado ao penso da paciente.

4. Conecte o último recipiente da série à porta do registro do regulador de vácuo (Figura 12, 13, 14, (23)).

5. Abra o registro e aplique vácuo ao recipiente e ao penso da paciente. PROCEDIMENTO OPERATÓRIO DE HISTEROSCOPIA USANDO AO SISTEMA TRUCLEAR DA SMITH & NEPHEW Consulte a Figura 12 para:

Conectar a tubulação da peça de mão

Conectar a tubulação de saída CONECTAR A TUBULAÇÃO DA PEÇA DE MÃO (CONECTOR BRANCO)

1. Conecte uma extremidade da conexão farpada à Peça de Mão TRUCLEAR. 2. Insira um separador de tecidos dentro da alça do primeiro dos recipientes do sistema de

coleta designados como recipientes de vácuo. Nota: Use apenas um separador de tecidos. 3. Conecte a outra extremidade da tubulação da peça de mão ao separador de tecidos dentro

do primeiro recipiente de vácuo. 4. Usando a tubulação de conexão, conecte os recipientes de vácuo em uma série, a começar

pelo recipiente que tiver o separador de tecidos.


Nota: Consulte as instruções do fabricante do recipiente para conectar os recipientes entre si e ao equipamento de sucção. Os suportes dos recipientes fornecidos com o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico aceitam recipientes fabricados pela Bemis Manufacturing Company. 5. Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo usando a porta de vácuo na alça

do recipiente. 6. Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma bomba de vácuo

autônoma ou uma sucção da parede. 7. Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. Quando conectado a uma fonte de

vácuo, o vácuo aplicado deve estar entre 150 - 200 mmHg. De modo a alcançar o vácuo, todas as alças de recipiente, tampas e tubos de interligação devem estar encaixados com firmeza. Consulte as instruções do fabricante fornecidas junto com o regulador de vácuo.

CONECTAR A TUBULAÇÃO DE SAÍDA (CONECTOR AMARELO)

1. Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo ao registro de saída da bainha do histeroscópio (identificado com um anel amarelo no histeroscópio).

2. Conecte a outra extremidade da tubulação de saída do histeroscópio ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade.

MONTAR O MORCELADOR HISTEROSCÓPICO DA SMITH & NEPHEW Inserir a Lâmina dentro do Histeroscópio

1. Abra o registro do canal funcional sobre o histeroscópio completamente. 2. Insira a lâmina do Morcelador Histeroscópio dentro do Histeroscópio Operativo da Smith &

Nephew. Consulte as Instruções de Uso das Lâminas Descartáveis de Morcelador Histeroscópico da Smith & Nephew.

PROCEDIMENTOS DE HISTEROSCOPIA DIAGNÓSTICA Consulte a Figura 13 para: CONECTAR A TUBULAÇÃO DE SAÍDA (CONECTOR AMARELO)

1. Conecte a extremidade equipada com o luer lock amarelo sobre o registro de saída da bainha.

2. Conecte a outra extremidade da tubulação de saída ao recipiente do sistema de coleta designado para gravidade.

3. Usando a tubulação de conexão (Figura 14, (21)), conecte os recipientes de vácuo do ressectoscópio em série, conforme mostrado (Figura 14, (21)).

4. Conecte o último recipiente da série ao regulador de vácuo histeroscópico usando a porta de vácuo sobre a alça do recipiente.

5. Conecte o regulador de vácuo a uma fonte de vácuo, qual seja uma sucção de parede ou uma bomba de vácuo autônoma.

6. Certifique-se de que o regulador de vácuo esteja ligado. De forma a obter o vácuo, todas as alças de recipientes, tampas e o tubos de interconexão devem estar encaixados com firmeza.

VERIFICAR AS CONEXÕES DE TUBULAÇÃO

Uma vez que toda a tubulação esteja conectada, certifique-se de que todas as conexões estejam encaixadas com firmeza; de que não tenha dobras, torceduras ou curvas acentuadas na tubulação; e de que a tubulação não tenha sido direcionada nem apoiada perto de objetos com cantos vivos.

AVISO: Certifique-se de que o anel “O” na braçadeira do controlador de carga esteja assentado de forma adequada e que não esteja em contato com a haste de suporte do sistema de escala.


CUIDADO: Não pise, não suba nem role objetos sobre qualquer tubulação. Evite as áreas de grande circulação, onde a tubulação possa estar sujeita ao desencaixe. Nota: Certifique-se de que as bolsas, os tubos, os recipientes do sistema de coleta ou as demais partes do sistema de escala não entrem em contato com a unidade de controle da bomba de irrigação, a placa de suporte, a haste de suporte da placa de suporte, ou a base de rodízio. CONFIRMAR A CONEXÃO DO ESCOPO

1. Verifique se o registro de fluxo de entrada do escopo está totalmente aberto. 2. Consulte as Instruções de Uso do fabricante para obter informação adicional.

AVISO: O sistema deve ser usado apenas com histeroscópios e ressectoscópios designados para o procedimento cirúrgico pretendido. Os escopos devem estar em conformidade com as versões mais recentes de EN 60601-2-18. VISÃO GERAL TÉCNICA

A pressão definida pode ser ajustada dentro de uma variação de 15 a 120 mmHg. O fluxo nominal pode ser definido entre 30 e 700 ml/min. A unidade de controle da bomba só deve ser usada com um histeroscópio indicado para procedimentos histeroscópicos. Consulte os Recursos de Segurança do Sistema e o Acesso ao Menu do Usuário neste manual para obter as informações completas. OPERAÇÃO

CONECTAR A UMA FONTE DE ENERGIA Conecte o cabo de energia da unidade de controle da bomba em uma fonte adequada de energia. Uma conexão de equalização de potencial só será assegurada se a unidade de controle estiver conectada através de um receptáculo de classe hospitalar devidamente instalado.

AVISO: Se defeitos óbvios estiverem presentes, em especial no receptáculo do cabo de força ou no cabo de força, a unidade de controle não deverá ser usada. Cada vez que o cabo de força for conectado a uma fonte de energia, o LED do Modo de Espera [Stand-by], o LED Liga/Desliga e o Indicador de Serviço ficarão iluminados; a unidade de controle será inicializada; e a unidade de controle realizará um auto teste. O LED do modo de espera permanecerá iluminado enquanto a unidade de controle estiver conectada a uma fonte de energia. LIGAR A UNIDADE DE CONTROLE DA BOMBA Leia todos os avisos e precauções e, a fim de entender todas as informações do sistema, inclusive os controles, as funções e os recursos de segurança antes de ligar a unidade de controle. Se a unidade de controle já estiver plugada, mas houver sido desligada (somente o LED de Espera se encontra iluminado), pressione o botão Liga/Desliga para ligar a unidade de controle. A unidade de controle e a unidade de monitoramento de fluido e o sistema realizam um auto teste. O indicador de serviço na unidade de controle permanece iluminado durante este tempo. Ao final do breve auto teste, a unidade de controle emite um sinal sonoro três vezes e, em seguida, a unidade de monitoramento de fluido emite um sinal sonoro três vezes. Cerca de cinco segundos mais tarde, o seguinte default de calores aparece nos displays da unidade de controle da bomba: PRESSÃO IU: 0 mmHg PRESSÃO DEFINIDA: 60 mmHg FLUXO MÁX: 700 ml/min


Nota: A pressão e o fluxo são retornados ao default de valores sempre que a unidade de controle é ativada. Os displays na unidade de monitoramento de fluido devem indicar: DÉFICIT DE FLUIDO 0 ml VOLUME TOTAL: 0 ml % (Graf. de barras de DÉFICIT): a barra do topo está iluminada. AJUSTAR A PRESSÃO DA BOMBA E A TAXA DE FLUXO Pressão da Bomba Use os botões para cima e para baixo sob o display PRESSÃO DEFINIDA: Apertar o botão brevemente: ajusta a pressão definida em aumentos de 5 mmHg. Apertar o botão e segurar: ajusta a pressão definida em aumentos de 10 mmHg. Enquanto a pressão definida é aumentada, o display de PRESSÃO DEFINIDA pisca e é soado um alarme quando o limiar de segurança de 100 mmHg é atingido. Depois de dois segundos, a pressão pode ser aumentada novamente até um máximo de 120 mmHg. Taxa de Fluxo Use os botões Para cima e Para baixo sob o display de FLUXO Max: Apertar o botão brevemente: ajusta a taxa de fluxo em aumentos de 10 mm/min. Apertar o botão e segurar: ajusta a taxa de fluxo em aumentos de 20 mm/min. DETECÇÃO DE INSTRUMENTO A unidade de controle da bomba otimiza a medição de pressão ao usar a função de detecção de instrumento. A função de detecção de instrumento usa as características de fluxo de entrada para assegurar que uma pressão intrauterina precisa seja criada e mantida. Ao usar o Sistema TRUCLEAR da Smith & Nephew, o processo de detecção de instrumento poderá ser alcançado mediante o uso tanto de uma lâmina histeroscópica descartável da Smith & Nephew quanto de um inserto de histeroscópio da Smith & Nephew.* *: O inserto de histeroscópio da Smith & Nephew está disponível apenas nos EUA.

AVISO: O processo de detecção de instrumento só deve ser realizado fora da paciente, O histeroscópio ou o ressectoscópio devem ser mantidos na mesma altura em que o procedimento deverá ser realizado. Nota: Se a detecção de instrumento for realizada 12” (30 cm) abaixo da altura da paciente, a pressão intrauterina real será inferior ao display de PRESSÃO IU em 22 mmHg. INICIAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Consulte a seção de Ajuste Pré-operatório deste manual para obter as instruções sobre a inserção e a conexão de toda a tubulação, das bolsas de fluido e dos aparelhos.

1. Abra as presilhas da tubulação de fluxo de entrada de irrigação. 2. Mantenha o conjunto do histeroscópio conectado na altura do volante do rodízio sobre a

unidade de controle do sistema de gestão de fluido. 3. Pressione o botão Iniciar/Parar para iniciar o processo de irrigação:

O LED Iniciar/Parar pisca; A unidade de controle emite um sinal sonoro uma vez.

4. O processo de detecção de instrumento roda por cerca de 30 segundos. Um sinal sonoro longo indica o início do processo de detecção de instrumento. O valor da pressão de irrigação é exibido no display de PRESSÃO IU durante este processo.

Se a detecção for bem-sucedida, a unidade de controle emite outro sinal sonoro longo, o LED Iniciar/Parar se ilumina de modo contínuo e o fluido flui de modo contínuo. O fluxo de fluido pode ser interrompido apenas mediante o fechamento do registro de fluxo de entrada do histeroscópio. Se for feita uma tentativa de parar o


fluxo usando-se o botão Iniciar/Parar, o processo de detecção de instrumento deverá ser repetido.

No caso de erro ou mau funcionamento, o display de PRESSÃO IU exibe IE. A unidade de controle emite cinco sinais sonoros curtos de aviso e, em seguida, alterna para o modo de parada.

Ao repetir o processo de detecção de instrumento, certifique-se de que tanto o registro do canal operacional quanto o registro de fluxo de entrada estejam completamente abertos, e que o conjunto de instrumento seja mantido na altura adequada.

Se a bomba estiver sendo reiniciada depois de uma detecção de instrumento bem-sucedida, consulte a seção Reiniciar a Operação da Bomba deste manual, a fim de eliminar o passo de preenchimento do tubo.

5. O display PRESSÃO IU exibe o valor medido atual. Nota: Se a câmara de pressão não estiver totalmente inserida e o botão Iniciar/parar for apertado, a unidade de controle emitirá três sinais sonoros de advertência; o volante do rodízio não irá girar; e o LED Iniciar/Parar não vai se iluminar. Consulte Inserir a Tubulação do Rodízio na seção de Ajuste Pré-Operatório deste manual.

PARAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Pressione o botão Iniciar/Parar outra vez. O processo de irrigação é interrompido. O valor medido atual continua a ser exibido no display de PRESSÃO IU. REINICIAR A OPERAÇÃO DA BOMBA Se a bomba esteve em operação e o conjunto de tubos estiver livre de ar, é possível reiniciar a bomba sem o ciclo de purga de ar da bomba. 1 - Pressione o Botão Iniciar/Parar e segure por > 2 segundos; um sinal sonoro duplo deverá ser emitido. 2 - O LED Iniciar/Parar se ilumina e pisca. 3 - Depois de um pequeno atraso (~ 2 segundos), o processo de detecção de instrumento é realizado. FUNÇÕES DA UNIDADE DE CONTROLE DA BOMBA Controles e Leituras de Pressão Esta unidade de controle exibe leituras de pressão sem contato do meio de irrigação. A leitura de pressão sem contato é feita ao se integrar a câmera de pressão no sistema de tubulação. A Câmara de pressão transfere a pressão da tubulação para a unidade de processamento da unidade de controle através de um transdutor de pressão. O circuito de controle de pressão compara, de forma ininterrupta, a pressão intrauterina com a pressão definida. Se o fluxo nominal estiver ajusta baixo demais, a pressão definida não poderá ser alcançada. Verifique os possíveis vazamentos. Default de Ajuste Para alterar o default de ajustes das funções listadas abaixo, consulte a subseção adequada na seção Operação deste manual.

Ajuste Default Referência de Operação

Pressão Definida 60 mmHg Display de PRESSÃO

DEFINIDA

Alarme de Déficit de Fluido 1500 ml Acessando o Menu do

Usuário

Fluxo Máximo 700 ml/min Display de FLUXO MÁX


Display de PRESSÃO IU Em seguida ao processo de detecção de instrumento, o display de PRESSÃO IU exibe a pressão atual na ponta do histeroscópio. Display de PRESSÃO DEFINIDA. A pressão definida pode ser ajustada entre 15 e 120 mmHg. Use os botões Para cima e Para baixo para alterar a pressão definida. Enquanto a pressão definida é aumentada, o display PRESSÃO DEFINIDA pisca e será emitido um alarme sonoro quando o limiar de segurança de 100 mmHg for atingido. Após dois segundos, a pressão poderá ser aumentada outra vez até um máximo de 120 mmHg. Display de FLUXO MÁX EM prol de um desempenho ótimo, o ajuste de FLUXO MÁX deve ser mantido ao máximo (700 ml/min). O fluxo pode ser ajustado entre 30 e 700 ml/min. Use os botões de fluxo Para cima e Para baixo a fim de alterar o fluxo. O display de FLUXO MÁX exibe o valor definido. Nota: Se o fluxo nominal estiver ajustado em um ponto baixo demais, a pressão definida poderá não ser atingida.

AVISO: Se a pressão intrauterina não reagir a um aumento da pressão definida, isto poderá indicar uma perfuração da cavidade uterina. Há o perigo de hemorragia interna. Examine o útero em busca de possíveis lesões. FUNÇÕES DA UNIDADE DE MONITORAMENTO DE FLUIDO

AVISOS:

É necessário monitorar a quantidade de fluido de irrigação deixado na paciente e a concentração de sódio no soro do sangue. O cálculo da quantidade de fluido de irrigação deixado dentro da paciente é uma responsabilidade do médico especialista.

A fim de garantir medições precisas, não coloque nenhum artigo nas áreas que sejam sensíveis ao peso (suporte da bolsa de fluidos ou o topo dos recipientes do sistema de coleta de fluido).

O ato de resetar o display de DÉFICIT DE FLUIDO deve ser feito conforme a decisão do médico especialista.

No evento de uma queda de energia, os valores de déficit e de fluxo de entrada são perdidos.

Nota: Quando o procedimento estiver completado, todo o fluido deverá ser drenado do penso de fluxo de saída e do sistema de tubulação para um recipiente do sistema de coleta a fim de se calcular o déficit de fluido com precisão. CAPACIDADE DO SISTEMA DE MONITORAMENTO DE FLUIDO O peso combinado das bolsas de fluido e dos recipientes do sistema de coleta não deve ultrapassar 92,4 lbs (42 kg). A sobrecarga de peso pode causar danos à unidade de monitoramento de fluido. Para verificar a precisão da unidade de monitoramento de fluido, selecione PO4 no Menu do Usuário. Nota: A quantidade total de fluido perdido durante o procedimento é o valor do déficit. Nota: A precisão da função de monitoramento do déficit de fluido é de ± 3%.

O display de DÉFICIT DE FLUIDO exibe o volume de fluido perdido durante o procedimento. Valores negativos indicam um aumento de massa (por ex., através do vazamento de secreção não controlado). O limiar de alarme para o valor déficit pode ser definido no Menu do Usuário.


O display de VOLUME TOTAL é o volume de fluido que é bombeado pelo sistema, começando quando o botão reset é pressionado.

O ato de pressionar o botão reset define os valores do volume total e do déficit de fluido em 0 (zero).

O indicador de alarme da taxa de déficit de fluido fica iluminado quando o déficit medido aumenta de forma dramática dentro de um curto espaço de tempo (300 ml/min). A medição de déficit ocorre de modo automático a cada 30 segundos.

O gráfico de barras de déficit de fluido exibe o limiar de déficit do valor definido no menu do usuário.

SISTEMA DE RECONHECIMENTO DE BOLSA E RECEPIENTE O sistema reconhece, de forma automática, a troca de uma bolsa ou de um recipiente do sistema de coleta. No display de DÉFICIT DE FLUIDO, “BAG” [Bolsa] fica iluminado sempre que o sistema de escala reconhece a troca de uma bolsa ou recipiente, ou durante qualquer movimentação do pedestal. “BAG” deve ser exibida somente por um curto intervalo de tempo. Os valores ajustados são exibidos uma vez que a detecção de bolsa e/ou a troca de um recipiente tenha terminado (cerca de 6 segundos). Se qualquer vibração perdurar por 30 segundos ou mais, será emitido um alarme sonoro. Pendurar uma Bolsa Durante o Procedimento Não é necessário parar o procedimento quando se adiciona uma bolsa.

1. Pendure a bolsa em um dos quatro ganchos de bolsa. 2. Espere até que o display “BAG” se apague. 3. Faça a punção da bolsa.

AVISOS

Ao fazer a punção da bolsa, não puxe ou erga a bolsa, já que isso poderá resultar em uma leitura imprecisa do déficit.

Qualquer contato com o sistema de escala, inclusive a troca de uma bolsa ou de um recipiente do sistema de coleta, deverá ser realizado rapidamente e com um mínimo de vibração.

CUIDADO: Deixe as bolsas vazias penduradas, de modo que os valores do DÉFICIT DE FLUIDO se mantenha preciso. DESLIGAR A UNIDADE DE CONTROLE

Pressione o botão Liga/Desliga. O LED Liga/Desliga se apaga. O LED do Modo Stand-by fica iluminado. Agora, a unidade de controle está em modo de espera [stand-by]. A unidade de controle pode ser deixada no modo de espera quando não estiver em uso.

AVISO: O ato de pressionar o botão Liga/Desliga não desconecta a unidade de controle da fonte de energia. Isto requer a remoção do plug de energia localizado na parte de trás da unidade de controle. RECURSOS DE SEGURANÇA DO SISTEMA Os componentes eletrônicos da unidade de controle monitoram, de forma ininterrupta, a operação da unidade de controle a fim de assegurar uma funcionalidade adequada. As falhas de funcionamento do aparelho são indicadas através de sinais audíveis de aviso, de mensagens de erro, do indicador de serviço, e/ou do bloqueio de funções do aparelho. A seção de Solução de Problemas deste manual proporciona um resumo dos sinais, das mensagens de aviso e de erro, e das soluções.


Fica a critério do médico especialista prosseguir ou não com o procedimento após a visualização de mensagens relativas ao déficit no display da unidade de monitoramento de fluido. A Pressão Intra-Uterina Ultrapassa a Pressão Definida em 20 mmHg Se a pressão intrauterina ultrapassar a pressão definida em 20 mmHg por mais de cinco segundos, o display de PRESSÃO IU pisca. Um alarme sonoro contínuo é emitido durante tempo em que o valor excede a pressão definida. O volante do rodízio poderá se mover para frente ou para trás algumas vezes durante o processo de redução. Se ele houver rotacionado no sentido inverso (anti-horário) por nove segundos, um segundo alarme soa e o volante do rodízio para. A Pressão Intra-Uterina Cai Abaixo da Pressão Definida em 20 mmHg. Se a pressão intrauterina cais abaixo da pressão definida em 20 mmHg por mais de cinco segundos, o display de PRESSÃO IU pisca. O volante do rodízio se move para frente e, possivelmente, para trás algumas vezes enquanto a pressão é aumentada. A Pressão Intra-Uterina é Igual a 200 mmHg. Se a pressão intrauterina for igual a 200 mmHg por mais de 5 segundos, o indicador de excesso de pressão se ilumina, é emitido um alarme sonoro ininterrupto e o volante do rodízio para. Uma vez que a pressão intrauterina caia abaixo de 200 mmHg, a unidade de controle se reativará de forma automática. Câmara de Pressão não Fechada Se a câmara de pressão não estiver totalmente inserida no cabeçote da bomba e o botão Iniciar/Parar for pressionado, a unidade de controle emite três sinais sonoros curtos. O volante do rodízio não gira e o LED iniciar/Parar não se ilumina. Erros do Sistema de Medição de Pressão Se o transdutor de pressão houver apresentado um mau funcionamento ou se um erro no circuito eletrônico de determinação da pressão houver sido detectado, o display de PRESSÃO IU irá piscar “E01”, um alarme sonoro será emitido e o volante do rodízio vai parar. Defeito da Unidade de Controle A unidade de controle estará com defeito se qualquer um dos seguintes códigos de erro surgir no display de PRESSÃO IU após a inicialização do sistema: E01, E03, E50, E51, R58, ou E59. Desligue a unidade de controle. Consulte a seção de Solução de Problemas deste manual. Controle de Pressão Após o Reinício O defaut de ajuste de pressão após o reinício é de 60 mmHg. Limiar de Déficit Quando o limiar de déficit escolhido houver sido alcançado, será emitido um alarme sonoro e o display de DÉFICIT DE FLUIDO irá piscar de forma contínua. O gráfico de barras do déficit de fluidos se ilumina totalmente. Aumento de 100 ml Após o Limiar de Déficit Haver Sido Ultrapassado Depois de cada aumento adicional de 100 ml acima do limiar de déficit escolhido, um alarme sonoro é emitido. A Taxa de Déficit Ultrapassa 300 ml/min. Se a taxa de déficit ultrapassar 300 ml/min, o indicador de alarme da taxa de déficit se ilumina, um alarme sonoro é disparado e o display DÉFICIT DE FLUIDO [FLUID DEFICIT] pisca. Escala com Defeito Se a escala estiver com defeito, a palavra “ESCALA [SCALE] surge no display VOLUME TOTAL, na unidade de monitoramento de fluido. O indicador de serviço na unidade de controle se ilumina, o


display de PRESSÃO IU indica o código de erro “E02” e três sinais sonoros de aviso são emitidos pela unidade de controle. Limite de Segurança de 100 mmHg Se o usuário tratar de exceder 100 mmHg enquanto faz aumentos contínuos ou graduados de pressão, ocorrerá o que segue:

O display de PRESSÃO DEFINIDA pisca por dois segundos (a 100 mmHg);

Um alarme sonoro é disparado por dois segundos. Somente após dois segundos é que o usuário poderá aumentar a pressão (seja de modo contínuo ou graduado). Sobrecarga na Unidade de Monitoramento de Fluido A sobrecarga de peso pode causar danos à unidade de monitoramento de fluido, Se o peso máximo for ultrapassado por 30 segundos, um alarme sonoro longo é disparado duas vezes e o display de DÉFICIT DE FLUIDO pisca “ESCALA [SCALE] por cinco segundos. Esta situação pode ser corrigida mediante a remoção das bolsas de fluido ou do esvaziamento dos recipientes do sistema de coleta. ACESSO AO MENU DO USUÁRIO

Os parâmetros da unidade de controle são exibidos e alterados no menu do usuário.

Para acessar o menu do usuário, aperte o botão Liga/Desliga e o botão Menu ao mesmo tempo. Libere o botão Liga/Desliga e continue apertando o botão Menu até surgir uma letra “P” no display de PRESSÃO DEFINIDA [SET PRESSURE].

O nível do menu é indicado no display de PRESSÃO DEFINIDA.

O primeiro nível do menu oferece uma seleção entre Menu de Usuário e Menu de Serviço. O display de PRESSÃO DEFINIDA exibe “P” para o menu de usuário e “L” para o menu de serviço (acessível apenas para o pessoal de serviço de assistência). Use os botões Para cima e Para baixo para alternar entre os menus.

Confirme a escolha ao pressionar o botão Menu.

Use os botões Para cima e Para Baixo sob o display de FLUXO MÁX [MAX FLOW] para selecionar o nível do menu.

Os valores a serem definidos são indicados no display de FLUXO MÁX.

Salve os valores definidos ao apertar o botão Menu.

Para sair de um menu sem salvar as alterações, pressione o botão Iniciar/Parar.

Para sair do menu do usuário, pressione o botão Liga/Desliga. NÍVEIS E AJUSTES DISPONÍVEIS NO MENU DO USUÁRIO P: Menu do Usuário L: Menu de serviço (acessível apenas ao pessoal do serviço de assistência) P01: Sinal no nível de alarme de volume da unidade de controle da bomba. Há dois ajustes: 1 = Baixo e 2 = Alto. P02: Ajuste para o nível de alarme de limiar de déficit do display de monitoramento de fluido. Faixa de ajuste: 0 - 2000 ml. Aperte o botão brevemente: Faz o ajuste do limiar de déficit em aumentos de 50 ml. Pressione o botão e segure: faz o ajuste do limiar de déficit em aumentos de 100 ml. Os ajustes do limiar de déficit também vão se iluminar no display de DÉFICIT DE FLUIDO. P03: Nível de alarme de display de volume de monitoramento de fluido. Há dois ajustes: 1 = baixo e 2 = alto. A seleção de alarme também se ilumina no display de DÉFICIT DE FLUIDO. P04: Verifique o indicador de massa da unidade de monitoramento de fluido.


O display de DÉFICIT DE FLUIDO se ilumina EM NÚMEROS INTEIROS (0) e o display de FLUXO MÁX se ilumina em números inteiros e decimais (0.00).

LIMPEZA Para limpar

Penetração de condensação / água: Proteja o sistema contra a umidade. Não use se a umidade houver penetrado o sistema. LIMPEZA DA UNIDADE DE CONTROLE

1. Pressione o botão Liga /Desliga para desligar a unidade de controle. 2. Com delicadeza, remova o cabo de energia. 3. Esfregue a superfície da unidade de controle com um pano macio embebido em

desinfetante. Use um desinfetante de superfície com base não alcoólica. A concentração e a duração da aplicação do desinfetante dependem das informações proporcionadas pelo fabricante do desinfetante. Não permita que a umidade entre na unidade de controle. CUIDADO: Não esterilize a unidade de controle ou a unidade de monitoramento de fluido. LIMPEZA DA UNIDADE DE MONITORAMENTO DE FLUIDO E DO CONJUNTO DE PEDESTAL

1. Certifique-se de que a unidade de controle tenha sido desligada e que o cabo de energia

tenha sido removido. 2. Esfregue a superfície da unidade de monitoramento de fluido e o conjunto do pedestal com

um pano macio embebido em desinfetante. Use um desinfetante de superfície que não tenha álcool como base.

A concentração e a duração de aplicação do desinfetante dependem das informações proporcionadas pelo fabricante do desinfetante. Não permita que a umidade entre na unidade de monitoramento de fluido. CUIDADO: Não esterilize a unidade de controle ou a unidade de monitoramento de fluido. LIMPEZA DO REGULADOR DE VÁCUO

Consulte as instruções do fabricante fornecidas com o regulador de vácuo para obter as instruções de limpeza. SERVIÇO

FILOSOFIA DO SERVIÇO

Não há componentes que possam ser alvo de serviços/assistência por parte do usuário dentro do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico da Smith & Nephew. Os reparos e ajustes devem ser realizados somente pelos centros de serviço autorizados da Smith & Nephew. Se o serviço de assistência vier a ser tornar necessário, chame um representante de Serviços ao Cliente da Smith & Nephew antes de retornar o aparelho e solicite um número de Autorização de


Retorno (RA). O representante autorizado também poderá explicar os Programas de Reparo e Substituição de Serviço. Os artigos de serviço devem ser cuidadosamente embalados e enviados à Smith & Nephew com porte a cobrar. O representante de serviço do cliente Smith & Nephew poderá proporcionar instruções adicionais. Nota: O produto devolvido e que revele haver tido reparo/assistência realizado por uma terceira assistência técnica não autorizada e/ou esterilizado com um método de esterilização que não aquele aprovado pela Smith & Nephew irá incorrer em custos adicionais, independentemente do estado da garantia. Não é necessário incluir artigos acessórios (por ex., cabos de energia, etc.) ao retornar um aparelho para assistência.

SUBSTITUIÇÃO DE FUSÍVEIS

Para substituir os fusíveis:

Remova o cabo de energia do receptáculo de energia na parte de trás da unidade de

controle.

Use uma chave de fenda pequena para erguer a tampa da caixa de fusíveis; Puxe a caixa de fusíveis para fora.

Substitua os fusíveis por outros do mesmo tipo e qualidade, conforme indicado na seção de Especificações Técnicas deste manual.

AVISO: Para proteção contra o risco de incêncio, substitua os fusíveis da unidade de controle apenas por fusíveis do mesmo tipo e classificação.

INTERFERÊNCIA ELÉTRICA

CUIDADO: Este equipamento é projetado e testado para minimizar a interferência com os demais equipamentos elétricos. No entanto, se ocorrer interferência com os demais equipamentos elétricos, a mesma poderá ser corrigida mediante uma das medidas a seguir ou mais:

Reoriente ou troque este equipamento de lugar – ou faça as duas coisas.

Aumente o espaço de separação entre os equipamentos.

Conecte os equipamentos a diferentes tomadas ou circuitos.

Consulte um engenheiro biomédico. PROTEÇÃO AMBIENTAL

CUIDADO: Este equipamento contém conjuntos eletrônicos de placas de circuito impresso. Ao final da vida útil do equipamento, o mesmo deve ser descartado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável com relação a equipamentos eletrônicos obsoletos.

MANUTENÇÃO

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

Teste Anual de Segurança Recomendado

Nota: O teste de segurança deve ser realizado apenas pelo pessoal de assistência técnica autorizado.


Realização de Testes de Rigidez Dielétrica, de Corrente de Fuga à Terra, e de Proteção de Terra

A Smith & Nephew recomenda que os testes de rigidez dielétrica, de correntes de fuga à terra, e de proteção de terra sejam realizados a cada ano a fim de assegurar a conformidade ininterrupta com as exigências de segurança aplicáveis. Estes testes devem ser conduzidos de acordo com as especificações de UL 60601-1 / IEC 60601-1.CUIDADO: O teste de segurança elétrica deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou outro profissional qualificado.

CUIDADO: O teste de segurança elétrica deve ser realizado por um engenheiro biomédico ou por outra pessoa qualificada.

CUIDADO: A carcaça da unidade de controle ou da unidade de monitoramento de fluido não deve ser aberta – a não ser por um técnico de assistência autorizado.

CUIDADO: As condições de segurança elétrica devem ser verificadas anualmente a fim de assegurar a conformidade com IEC 60601-1.

Preparo

Faça uma inspeção visual da unidade de controle da bomba a fim de assegurar:

Que o texto e os rótulos da unidade de controle estejam legíveis.

Que a unidade de controle não tenha sido danificada.

Quer todos os parafusos visíveis, suportes e conjuntos estejam apertados.

O alinhamento adequado da placa de suporte, da braçadeira do controlador de acraga e dos recipientes do sistema de coleta.

Que não tenha evidência de contaminação

Teste de Rigidez Dielétrica

Faça a medição do isolamento (resistência) com 500-700 V CC. O valor mínimo deve ser de 50 Ω. Não faça a medição da resistência elétrica usando alta voltagem.

Teste de corrente de fuga à terra

Faça a medição da corrente de fuga de acordo com a IEC 60601-1.

Teste de proteção de terra

Faça a medição da continuidade de terra de acordo com a IEC 60601-1. A continuidade de terra deve ser medida com o cabo de energia conectado. O valor máximo deve ser de 0,2 Ω.

Teste de Desempenho Anual Recomendado

Nota: O teste de desempenho dó deve ser realizado pelo pessoal qualificado do hospital.

Teste de Função Básica

Este teste também deve ser realizado se a unidade houver passado por serviço de assistência ou se a precisão do sistema estiver em questão.

Os seguintes artigos são requisitados para o teste:


Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico da Smith & Nephew

Conjunto de Tubos de Fluxo de Entrada da Smith & Nephew

Bolsas de Fluido

Copo de precipitação graduado com escala de 0,5 litro.

Histeroscópio Operativo da Smith & Nephew.

Relógio ou cronômetro com indicação de segundos

Peso definido entre 2,2 lbs (1 kg) e 11 lbs (5 kg)

Nota: Com cuidado, leia as informações relativas aos Recursos de Segurança do Sistema na seção Operação deste manual antes de usar o sistema. Esta informação proporciona detalhes a respeito de todas as notas de segurança, alarmes visuais e sonoros e mensagens de erro.

PREPARAÇÃO

1. Verifique os rodízios da base rolante em prol da facilidade de movimento. 2. Conecte o cabo de compensação equipotencial na unidade de controle da bomba de irrigação e

certifique-se de que ele passe sem impedimentos através da abertura da placa de suporte e que, em seguida, esteja preso com firmeza à presilha localizada debaixo da placa de suporte.

3. Conecte o cabo de energia à unidade de controle e certifique-se de que ele fique pendurado sem impedimentos e que não entre em contato com nenhuma parte do sistema de escala.

4. Verifique a conexão do cabo de dados entre a unidade de controle da bomba e a unidade de monitoramento de fluido.

5. Faça uma verificação a fim de assegurar que nenhum objeto tenha sido colocado sobre a unidade de controle da bomba.

6. Faça uma verificação a fim de assegurar que as bolsas de fluido estejam penduradas de acordo com a seção de Ajuste deste manual e que as exigências especificadas sejam observadas.

7. Conecte a tubulação de saída ao registro de entrada do histeroscópio, ao penso de saída e aos recipientes do sistema de coleta.

8. Faça uma verificação a fim de assegurar que os recipientes estejam interconectados e que estejam dispostos livremente a partir dos suportes.

Verificar os Ajustes do Menu de Usuário

1. Acesse o Menu de Usuário e faça o registro dos atuais ajustes definidos pelo usuário. 2. Faça a alteração dos ajustes e saia do Menu de Usuário

3. Acesse o Menu de Usuário outra vez e verifique se todos os ajustes definidos pelo usuário

ainda estão ativos.

Inserir o Conjunto de Tubos na Bomba

1. Com cuidado, deslize a câmara de pressão despressurizada (com o nariz voltado para cima) para dentro da ranhura do cabeçote da bomba. Procure ouvir um clique ao travar a câmara de pressão em sua posição. Quando encaixada de forma adequada, a câmara de pressão fica no mesmo nível que o cabeçote da bomba. Certifique-se de que as membranas do transdutor de pressão não estejam danificadas.

2. Passe a tubulação em torno do volante, puxe até estivar e solte. Isto irá encaixar a tubulação em seu lugar.

3. Faça a punção das bolsas 4. Certifique-se de que todas as conexões de tubulação estejam livre de esforços mecânicos e

que estejam suspensas sem impedimentos.


Iniciar a Operação da Bomba

Se o sistema TRUCLEAR estiver sendo usado, comece pelo passo 1; do contrário, comece pelo passo 3.

1. Verifique se o registro do canal operacional está completamente aberto. 2. Insira a lâmina ou o inserto do histeroscópio dentro do canal operacional do histeroscópio. 3. Abra as presilhas do tubo de irrigação 4. Verifique se o registro de entarada do histeroscópio está totalmente aberto. 5. Pressione o botão Iniciar / Parar para começar o processo de irrigação.

A detecção de instrumento é realizada. O LED Iniciar / Parar é iluminado. O display de Pressão de IU exibe o valor medido atual. O volante começa a girar.

Nota: Deixe que a rotina de detecção de instrumento termine.

6. Pressione o botão Iniciar/Parar de novo a fim de parar a bomba.

Verificar os Valores de Pressão Definida da Unidade de Controle

Este passo verifica os valores de medição e os níveis de tolerância indicados na seção de Especificações Técnicas deste manual.

Nota: Se as tolerâncias e/ou parâmetros especificados não se encontrarem dentro do intervalo de variação, a unidade de controle deve ser verificada pelo pessoal técnico autorizado.

1. Defina os seguintes valores de bomba: Pressão definida: 120 mmHg Fluxo nominal: 500 ml/min

2. Feche a válvula de entrada do histeroscópio. Uma vez que o volante do rodízio não esteja mais se movendo, o display de PRESSÃO IU deverá indicar 120 mmHg ± 2 mmHg.

Teste de Medição de Déficit de Fluido

1. Pressione o botão Reset a fim de retornar o déficit e o uso de fluido (volume total) para zero.

2. Remova a tampa grande de qualquer um dos recipientes do sistema de coleta pendurados no suporte de recipientes e insira o histeroscópio no recipiente.

3. Faça o bombeamento de cerca de 200 ml e pare. O display de déficit deve indicar 0 ml.

4. Mantenha o histeroscópio sobre um copo de precipitação graduado. O display de déficit deve mostrar 200ml ± 10 ml.

Se o display de déficit exibir 200 ml ± 10 ml, o teste de medição de déficit de fluido terá sido bem-sucedido.

Teste de Verificação da Taxa de Fluxo

Este passo verifica os valores de medição e os níveis de tolerância na seção de Especificações Técnicas deste manual.

Nota: Se as tolerâncias e/ou parâmetros especificados não se encontrarem dentro da gama de variação, a unidade deve ser verificada pelo pessoal técnico autorizado.

PREPARAÇÃO


1. Certifique-se de que tenha a disponibilidade de um relógio com indicador de segundos ou cronômetro esteja disponível.

2. Esvazie o copo de precipitação graduado.

3. Faça o ajuste dos seguintes valores de bomba:

Pressão definida: 120 mmHg

Fluxo nominal: 500 ml/min

4. Faça o ajuste do display de volume total e de déficit para 0, pressionando o botão Reset.

5. Coloque a ponta do instrumento dentro do copo de precipitação graduado e abra completamente o registro de fluxo de entrada do histeroscópio.

6. Pressione o botão Iniciar/Parar a fim de começar o processo de irrigação.

É realizada a detecção de instrumento

O LED Iniciar/Parar é iluminado

O display de PRESSÃO IU exibe o valor medido atual

O volante começa a girar

7. Após um minuto, pressione o botão Iniciar/Parar de novo.

8. Verifique se a unidade de controle fez o bombeamento de 500 ml (± 25 ml) de fluido para dentro do copo de precipitação.

Uma vez que todos os valores tenham sido verificados, o teste de verificação da taxa de fluxo terá sido bem-sucedido.

Teste de Medição de Pressão

O teste de medição de pressão avalia a câmara de pressão, os transdutores de pressão e a medição de pressão em prol do funcionamento adequado. Este teste requer um conjunto de tubos completo e um recipiente cheio de água. A altura da coluna de água é usada para gerar uma pressão hidrostática sobre o transdutor de pressão. A altura da coluna de água acima da câmara de pressão deve ser equivalente ao valor do display de PRESSÃO IU após a conversão.

Fórmula de conversão:

X (cm H2O) . 0,74 = Y (mmHg)


Figura 17. Arranjo do teste de medição de pressão

1. Coloque o tubo de irrigação dentro de um recipiente cheio de água.

2. Pressione o botão Inniciar/Parar para começar o processo de irrigação.

É feita a detecção de instrumento

O LED Iniciar/Parar é iluminado

O display de PRESSÃO IU exibe o valor médio atual

O volante começa a girar

3. Preencha o conjunto de tubos com água.

4. Pressione o botão Iniciar/Parar para parar o volante.

5. Mantenha um dedo posicionado sobre a extremidade do tubo do instrumento a fim de fechá-la.

6. Mantenha a extremidade da paciente 44 cm acima da câmara de pressão (h).

7. O display de PRESSÃO IU deve registrar 33 mmHg (± 2 mmHg).

8. Mude a altura da coluna da água. O valor do display de PRESSÃO IU deve se alterar de modo consoante.

Quando os valores do display de PRESSÃO IU corresponderem aos valores da coluna de água, o teste de medição de pressão terá sido bem-sucedido.

Teste do Transdutor de Pressão

Estes testes verificam o funcionamento adequado de cada transdutor de pressão. A Figura 18 exibe a localização de cada transdutor de pressão.

1. Micro interruptor

2. Transdutor de pressão superior

3. Transdutor de pressão inferior

Figura 18. Posições dos transdutores de pressão.

1. Remova a câmara de pressão do cabeçote da bomba.

2. Pressione e segure o micro interruptor no cabeçote da bomba.

3. Com a outra mão, pressione o botão Iniciar/Parar.

4. Pressione o transdutor de pressão superior com um dedo, ao memso tempo em que mantém o micro interruptor apertado.

5. Depois de cerca de 5 segundos, “E01” se acende no display de PRESSÃO IU e é emitido um sinal sonoro contínuo.

6. Remova os dedos do transdutor de pressão e do micro interruptor.

7. Pressione o botão Liga/Desliga para desligar a unidade de controle da bomba de irrigação; em


seguida, pressione o botão Liga/Desliga outra vez para ligar a unidade de controle novamente.

8. Repita o teste com o transdutor de pressão inferior.

Os testes de transdutor de pressão estão completos.

Teste da Unidade de Monitoramento de Fluido

1. Remova qualquer carga presente no sistema de escala.

2. Selecione PO4 no menu de usuário.

3. O display de DÉFICIT DE FLUIDO se ilumina em números inteiros (0) e o display de FLUXO MÁX se ilumina em números inteiros e decimais (0,00).

4. Coloque um peso definido (entre 2,2 lbs [1 kg] e 11 lbs [5 kg]) em um gancho de bolsa de fluido ou no suporte de recipiente do sistema de coleta.

5. O display de DÉFICIT DE FLUIDO deve refletir o peso colocado no gancho da bolsa de fluido ou no suporte de recipiente.

CUIDADO: O display deve refletir o peso dentro de uma variação de ± 0,022 lbs (0,01 kg). Do contrário, o sistema de escala deve ser encaminhado a um centro de serviços autorizado da Smith & Nephew para calibração.

6. Saia do menu do usuário.

7. Remova o peso.

Uma vez que todos os valores houverem sido verificados, o teste de função básica será bem-sucedido.

Desmontagem do Sistema de Pedestal

A fim de despachar o sistema de pedestal do monitor de fluido, observe estes passos com atenção para desmontar e embalar o conjunto com o intuito de embarca-lo para a Smith & Nephew.

Nota: Consulte as seções de Componentes do Sistema e de Ajuste Pré-Operatório deste manual para ver a identificação de componentes e obter informações adicionais.

1. Desconecte toda aenergia da unidade de controle.

2. Desconecte todos os tubos e acessórios da unidade de controle.

3. Desconecte o cabo de comunicação da unidade de controle.

4. Remova a unidade de controle da placa de suporte.

5. Remova todos os recipientes do sistema de coleta e os suportes de recipientes.

6. Solte a braçadeira do regulador de vácuo e remova o regulador de vácuo do sistema de pedestal.

7. Deite o sistema de pedestal com a face voltada para o solo.


1. Placa de suporte

2. Manopla da placa de suporte

3. Rodízios

4. Chave Allen

8. Use a chave Allen grande de 8 mm (5/16”) para remover o parafuso Allen grande e a arruela do fundo da base de rodízios.

Nota: A chave fica armazenada na parte inferior da placa de suporte.

9. Use a chave Allen pequena, de 4 mm (5/32) (a chave equipada com manopla de tipo T é melhor/ não fornecida) para remover o conjunto de quatro parafusos do embuchamento da haste de suporte da base preta.

Nota: A chave fica armaxenada na parte inferior da placa de suporte.

10. Puxe a haste para fora da base de rodízios, deixando as buchas na base.

CUIDADO: O ato de movimentar o sistema de escala para frente e para trás danifica a unidade de pesagem, provocando leituras imprecisas de déficit.

11. Bata de leve nas buchas para removê-las da base de rodízios. Um martelo de borracha é recomendado.

CUIDADO: Não danifique as buchas.

12. Recoloque as buchas na haste de suporte. Certifique-se de que o conjunto de quatro parafusos se encaixe nas reentrâncias da haste de suporte com exatidão. Aperte os parafusos com a mão, para prendê-los.

13. Use a chave Allen pequena, de 4 mm (5/32) para remover a placa de suporte.

14. Coloque o sistema de pedestal bem preso na caixa de transporte fornecida pelo fabricante. Certifique-se de que a unidade de monitoramento de fluido esteja rotacionada 180° no sentido horário, a fim de prevenir que os cabos de dados possam sofrer cortes e que tanto a unidade de monitoramento quanto o defletor de bolsas de fluido estejam presos usando a espuma de embalagem fornecida.

Nota: As caixas de transporte devem ser mantidas em boas condições, com todos os materiais necessários para prender o sistema de escala e a unidade de controle de monitoramento de fluido dentro dela. No caso em que as caixas sejam perdidas ou danificadas, entre em contato com o fabricante, a fim de que este venha a providenciar o envio das caixas. Não use plástico bolha nem qualquer outro método para despachar este sistema.

Nota: Guarde a base de rodízios, a placa de suporte, os recipientes do sistema de coleta e os suportes de recipientes. Eles são necessários para a instalação do sistema de escala de reposição.

SOLUÇÃO DE PROBLEMAS


Sinal Erro e Causa Solução / Resposta do Aparelho

• Sinal sonoro (três sinais curtos)

A câmara de pressão do conjunto de tubos de entrada de Irrigação não está posicionada de forma adequada.

• Verifique a posição da câmara de pressão • Um clique indica o encaixe correto da câmara de pressão do conjunto de tubos.

• Sinal sonoro enquanto perdurar o excesso no parâmetro de pressão • O display de PRESSÃO IU pisca

A pressão definida foi ultrapassada. A pressão IU ultrapassou o valor de tolerância permissível de 20 mmHg por mais de 5 segundos.

• O sistema de controle eletrônico da unidade de controle da bomba reduz a pressão de forma automática, ao fazer a reversão do motor da pompa. A duração da rotação reversa do volante (sentido horário) é limitada a nove segundos. Em seguida, o código de erro E01 é exibido.

• O display de PRESSÃO IU pisca durante o tempo em que a pressão IU estiver abaixo da pressão definida.

A pressão definida não foi atingida. A pressão IU não alcançou o valor de tolerância permissível de 20 mmHg por um tempo superior a 5 segundos.

• O sistema de controle eletrônico da unidade de controle da bomba aumenta a pressão de forma automática ao ativar o motor da bomba.

• Sinal sonoro durante o excesso no parâmetro de pressão • O display de PRESSÃO IU pisca • O indicador de excesso de pressão se ilumina

Alarme de excesso de pressão, 200 mmHg. A pressão IU foi igual ou ultrapassou os 200 mmHg por um tempo superior a 5 segundos.

• O sistema de controle eletrônico da unidade de controle da bomba desliga o motor da bomba de forma automática e o liga de novo uma vez que o valor caia abaixo de 200 mmHg.

• Sinal sonoro (três sinais curtos) • O valor de déficit pisca

O limiar de déficit definido pelo operador foi alcançado.

• Nenhuma

• Sinal sonoro (três sinais curtos) • O valor de déficit pisca

Alarme de 100 ml acima do limiar de déficit, aumento adicional do déficit após haver sido excedido o limiar de déficit a cada 100 ml

• Nenhuma

• Sinal sonoro (três sinais curtos) • O valor de déficit pisca • Indicador de taxa de déficit iluminado

Alarme de déficit de fluido. O déficit de fluido é igual ou superior a 300 ml/min.

• Nenhuma

• Sinal sonoro (dois sinais longos) •ESCALA [Scale] pisca no display de PRESSÃO IU por 5 segundos

Escala com sobrecarga, o valor do limite de carga útil de 42 kg foi ultrapassado por 30 segundos.

• Descarregue a escala. O contador de excesso de carga está ajustado na unidade.


Mensagens de Erro e Aviso

Erro e Causa Solução / Resposta do Aparelho

E01: • Indicador de serviço iluminado • Sinal de aviso contínuo • E01 pisca no display de PRESSÃO IU

Falha ou mau funcionamento na medição de pressão. Transdutor de pressão com defeito. O limite de tempo de nove segundos para a reversão do volante do rodízio foi ultrapassado.

• Remova o conjunto de tubos de entrada e desconecte a unidade da fonte de energia por 5 minutos. Reconecte a unidade de volta à fonte de energia. Se ocorrer um erro E01 de novo, entre em contato com a Smith & Nephew em prol de uma unidade de reposição de serviço.

E 02: • Indicador de serviço iluminado • Sinal sonoro contínuo • E02 pisca no display de PRESSÃO IU

Quebra da escala ou da unidade de monitoramento de fluido. Cabo de dados ou escala com defeito. O cabo de dados pode estar desconectado ou solto.

• Entre em contato com a Smith & Nephew em prol de uma unidade de reposição de serviço. Consulte o Fluxograma da Solução de Problemas. • Conecte ou aperte o cabo de dados.

E 50: • Indicador de serviço iluminado • Sinal sonoro (um sinal curto) • E50 pisca no display de PRESSÃO IU

Erro de comunicação. Falha de comunicação entre os módulos

• Entre em contato com a Smith & Nephew em prol de uma unidade de reposição de serviço. Consulte o Fluxograma da Solução de Problemas.

E51: • Indicador de serviço iluminado • Sinal sonoro (dois sinais curtos) • E51 pisca no display de PRESSÃO IU

Erros de comunicação. Falha ou defeito de componentes eletrônicos.

• Entre em contato com a Smith & Nephew em prol de uma unidade de reposição de serviço. Consulte o Fluxograma da Solução de Problemas.

E58: • Erro de teclado • Indicador de serviço iluminado • Sinal sonoro (nove sinais curtos) • E58 pisca no display de PRESSÃO IU

Botão com defeito • Entre em contato com a Smith & Nephew em prol de uma unidade de reposição de serviço. Consulte o Fluxograma da Solução de Problemas.

E59: • Sinal sonoro (10 sinais curtos) • E59 pisca no display de PRESSÃO IU • Estado seguro, apenas o botão Liga/Desliga está ativo

Calibração inicial interrompida por fatores externos.

• É requerida uma nova calibração. Desligue a unidade e, em seguida, ligue outra vez.

IE: • É exibido no display de PRESSÃO IU • Sinal sonoro (cinco sinais

O histeroscópio não está mantido na altura adequada. O canal de entrada de fluxo do

• Verifique se o instrumento está mantido na altura da paciente e repita o processo de detecção de instrumento. Se


curtos) • A unidade de controle se alterna para o modo de PARAR

histeroscópio é pequeno demais. O registro de entrada de fluxo do histeroscópio não está totalmente aberto. O tubo de entrada está restrito. O canal de entrada de fluxo do histeroscópio está danificado.

“IE” persistir, reduza a altura do instrumento. • Use um histeroscópio de tamanho adequado (5 mm ou maior). • Certifique-se de que o registro esteja totalmente aberto. • Verifique o conjunto de tubos de entrada em busca de restrição. • Entre em contato com o fabricante do histeroscópio em prol de uma reposição ou de reparos.

DIAGRAMA DE FLUXO DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Embora a unidade de controle e o sistema de pedestal sejam fornecidos juntos, eles podem ser substituídos separadamente. O fluxograma a seguir descrvee um possível cenário de solução de problemas, mas não cobre todas as situações possíveis. Se houver um problema que não esteja descrito, ou se forem necessárias informações adicionais, entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter assistência.


Início

O sistema falha ao iniciar – indicador de serviço iluminado

Obter RA para troca de Serviço

Receber a unidade de controle e o sistema de monitoramento

Substituir a unidade de controle

A funcionalidade foi restaurada?

Fim

Despache de volta a unidade de controle com defeito e o sistema de monitoramento não aberto

Substituir o sistema de monitoramento

Sim

Não

funcionalidade foi

restaurada??

Sim Substituir a unidade de controle original

Verifique todo o cabeamento - substitua conforme necessário.

Não

Não

funcionalidade foi restaurada?

Sim

Despache de volta o sistema de monitoramento com defeito e a unidade de controle de reposição

Fim


ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Fonte de Energia: 100 - 240 V ~ Frequência: 50/60 Hz Consumo Máximo de Energia: 57 VA Corrente máxima: 680 mA, 100 V 340 mA, 240 V Classe de Proteção: I Nível de Proteção: BF Proteção para Umidade: IP41 (Unidade de controle da bomba) Proteção para Umidade: IP21 (Unidade de monitoramento de fluido) Fusíveis (necessário dois): T3, 15 A, reconhecidos pela UL Terra: Terminal de equalização equipotencial Testado e fabricado de acordo com: IEC 60601-1-1 EMC: EN 60601-1-2 Condições de operação: 50 - 104° F (10 - 40° C) 3 0 - 75% de umidade relativa Orientações de Armazenagem e Transporte: -40 a +158° F (-40 a +70° C) 10-90% umidade relativa Dimensões: largura x altura x profundidade Unidade de Controle da Bomba: 13,0” x 6,1” x 15,4” (330 x 155 x 390 mm) Unidade de Monitoramento de Fluido: 28,0” x 55,1” x 31,9” (710 x 1400 x 810 mm) Peso: Unidade de Controle da Bomba: 15,4 lbs (7 kg) Unidade de Monitoramento de Fluido: 57,2 lbs (26 kg) Peso Máximo do Sistema com Todos os Componentes e Recipientes: 154 lbs (70 kg) Faixa de Carga do Sistema de Escala: 0 - 92,4 lbs (0 - 42 kg) Precisão do Display de DÉFICIT DE FLUIDO: ± 10 ml, ± 3% da saída Faixa de Pressão: 15 - 120 mmHg Precisão da Medição de Pressão: ± 1,5% do valor final Segurança de Excesso de Pressão: O motor se desativa a 200 mmHg Intervalo da Taxa de Fluxo: 30 - 700 ml/min Precisão da taxa de Fluxo: ± 3 % do valor máximo

ORIENTAÇÃO E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE

Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas

O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew é destinado ao uso dentro do ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew deve assegurar-se de que seja usado em tal ambiente.

Teste de Emissões

Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientação

Emissões de RF CISPR 11

Grupo 1 O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew usa energia de RF apenas para as suas funções internas. Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e não são propensas a causar nenhuma interferência nos equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF CISPR 11

Classe B O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew é adequado para uso em todos os estabelecimentos, inclusive em estabelecimentos Emissões Classe A


harmônicas IEC 61000-3-2

domésticos e aqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia elétrica de baixa voltagem que alimenta os prédios para fins domésticos. Flutuações de

tensão / Emissões de centelha IEC 61000-3-3

Conforme

Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética


Teste de Imunidade

Nível de Teste de IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético - Orientação

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6kV contato ± 8kV ar

± 6kV contato ± 8kV ar

Os pisos devem ser de madeira, concreto ou em cerâmica. Se os pisos forem cobertos por material sintético, a umidade relativa deve ser de a menos 30%.

Rajada elétrica transitória/ rápida IEC 61000-4-4

± 2kV para as linhas de energia ± 1kV para as linhas de entrada/saída

± 2kV para as linhas de energia ± 1kV para as linhas de entrada/saída

A qualidade da energia da rede deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Pico IEC 61000-4-5

± 1kV modo diferencial ± 2kV modo comum

± 1kV modo diferencial ± 2kV modo comum

A qualidade da energia da rede deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Quedas de tensão, interrupções breves e variações de tensão nas linhas de suprimento de energia

< 5% UT (> 95% de queda em UT) para 0,5 ciclo 40% UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos 70% UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos < 5% UT (> 95% de queda em UT) por 5 seg

< 5% UT (> 95% de queda em UT) para 0,5 ciclo 40% UT (60% de queda em UT) para 5 ciclos 70% UT (30% de queda em UT) para 25 ciclos < 5% UT (> 95% de queda em UT) por 5 seg

A qualidade da energia da rede deve ser a de um típico ambiente comercial ou hospitalar. Se o usuário do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico exigir uma operação contínua durante as interrupções de energia, é recomendado que o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico seja alimentado a partir de uma fonte de energia não suscetível a interrupções ou uma bateria.

Frequência de energia (50/60 Hz) -

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de energia devem se encontrar nos níveis característicos de uma instalação típica dentro de um ambiente


campo magnético IEC 61000-4-8

comercial ou hospitalar típico.

Nota: UT é a tensão da rede de energia em c.a. antes da aplicação do nível de teste.

Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética


Teste de Imunidade

Nível de Teste de IEC 60601

Nível de Conformidade

Ambiente Eletromagnético - Orientação

RF Conduzida IEC 61000-4-6 RF Irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V/m 80 mHz a 2,5 GHz

3 Vrms 3 V/m

Os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser usados a distâncias de qualquer parte do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico, incluindo-se os cabos, inferiores à distância de separação calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2 √ p d = 1,2 √ p 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √ p 800 MHz a 2,5 GHz Onde P é a tensão máxima nominal do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). A força de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma pesquisa do local eletromagnético a, deve ser inferior ao nível de conformidade em cada faixa de variação de frequência. b A interferência pode ocorrer no entorno de equipamentos marcados com o seguinte símbolo:

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, a faixa de variação da frequência mais alta é aplicada. Nota 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão vinda de estruturas, objetos e pessoas. a As resistências de campo de transmissores fixos, tais como estações base para rádio (telefones (celulares / sem fio), rádios móveis em terra, radioamador, transmissões de rádio AM e FM, e transmissões de TV não podem ser previstas de forma teórica com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores de RF fixos, uma pesquisa eletromagnética do local deve ser considerada. Se a resistência de campo medida no local onde o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é usado ultrapassar o nível de conformidade aplicável de RF acima, o


Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico deve ser observado em prol de se verificar a operação normal. Se for observado o desempenho normal, medidas adicionais podem se fazer necessárias, tais como a reorientação ou a relocalização do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico. b Acima da faixa de variação de 150 KHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

Orientação para as Distâncias de Separação

Distâncias de Separação Recomendadas Entre os Equipamentos de Comunicação de RF Portáteis e Móveis e o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew

O Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico é destinado ao uso em um ambiente eletromagnético no qual as interferências de RF irradiada são controladas. O cliente ou o usuário do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética ao manter uma distância mínima entre os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis (transmissores) e o Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico conforme recomendada abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações.

Potência de saída máxima do transmissor W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor M

150 KHz a 80 MHz d = 1,2 √ p

80 MHz a 800 MHz d = 1,2 √ p

800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3 √ p

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Para os transmissores classificados dentro de uma potência de saída nominal não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a classificação de potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa de variação de frequência mais alta se aplica. Nota 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

EMBALAGEM E ETIQUETAS

Inspecione todos os componentes enviados juntamente com o sistema. Se faltarem peças ou estas estiverem danificadas, entre em contanto com o seu representante autorizado da Smith & Nephew. Guarde a caixa e os materiais de embalagem, caso algum componente tenha que ser devolvido para reparação.

MANUSEIO

A vida do produto depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com o produto para assegurar que permaneça em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos do produto deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.


REUTILIZAÇÃO O Sistema de Gestão de Fluidos Histeroscópicos é reutilizável. Recomenda-se verificar se o produto encontra-se em boas condições antes do uso. Produtos em más condições e com defeitos podem quebrar durante o procedimento. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. LIMPAR E DESINFETAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES.

CUIDADOS COM O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

Condição Transporte e/ou Armazenamento Utilização

Temperatura - 40 a +70 ºC 10 a 40 ºC

Humidade 10% a 90%

(umidade relativa) 30% a 75%

(nenhuma condensação permitida)

VALIDADE Tempo de vida previsto no Arquivo de Gerenciamento de Risco: 10 anos

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990).

A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

GARANTIA

Os produtos da Smith & Nephew são garantidos como isentos de defeitos de material e de manufatura, durante o período de garantia de um produto em particular, o qual começa a partrir da data da nota fiscal. Consulte o Catálogo de Produtos Smith & Nephew atual ou entre em contato com o Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas a respeito da garantia.

Esta garantia limitada é restrita ao reparo e reposição feitos pela Smith & Nephew, à sua escolha, de qualquer produto que se tenha se revelado defeituoso durante o período de garantia. Os danos


infligidos a um produto pelo usuário, os quais o tornam inadequado para recuperação [refurbishment], podem resultar em custos adicionais, independentemente do estado da garantia. Todas as garantias se aplicam apenas ao comprador original. Em nenhuma circunstância a Smith & Nephew será passível de responsabilidade por quaisquer lucros previstos, danos indiretos, ou a perda de tempo incorrida pelo comprador com a compra ou o uso de qualquer produto.

NÃO É DADA NENHUMA OUTRA GARANTIA, EXPRESSA OU IMPLÍCITA.

GARANTIA DE UNIDADES DE REPOSIÇÃO DE SERVIÇO

As unidades de reposição do Sistema de Gestão de Fluido Histeroscópico Smith & Nephew têm a garantia de estar isentas de defeitos de material e de manufatura por 90 dias contados a partir da data da nota fiscal original, a menos que tenha previsão em contrário de acordo com a lei local.

PROGRAMA DE REPOSIÇÃO DE SERVIÇO

A Smith & Nephew oferece um Programa de Reposição de Serviço 24 horas para os seus produtos a fim de minimizar o tempo de parada dentro da sala cirúrgica. A nossa meta é despachar uma unidade de reposição de serviço dentro de 24 horas** após a chamada (durante o horário comercial normal). Para obter um número de Autorização de Retorno (RA) ou para informações adicionais a respeito deste programa, ligue para o Serviço de Atendimento ao Cliente, ou entre em contato com o representante autorizado.

**O embarque em 24 horas não é oferecido em todos os países.

PROGRAMA DE SERVIÇO DE REPARO

Para os aparelhos que já não se encontram cobertos pela garantia, os reparos podem ser feitos pela Smith & Nephew ou por um agente autorizado. Os reparos fora da garantia serão executados em conformidade coma lista de preços da peças de reposição, mais a mão de obra. Caso seja solicitado, nós proporcionaremos uma estimativa de custo de reparo e do tempo necessário para o reparo antes de qualquer trabalho ser realizado. Os artigos de reparo devem ser cuidadosamente desinfetados, reembalados, identificados com o número de Autorização de Retorno (RA) e retornados com porte a pagar para o Centro de Serviços apropriado da Smith & Nephew. O Serviço de atendimento ao Cliente da Smith & Nephew ou um representante autorizado estão aptos a fornecerem as informações de embarque. Em caso de defeitos de fabricação somente pessoas treinadas podem fazer a manutenção do produto. Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. A instruções de uso poderá ser obtida através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e-mail: [email protected]. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América

http://www.smith-nephew.com/brasil

mailto:[email protected]


Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc. – Endoscopy Division 76 South Meridian Ave. Oklahoma City, OKlahoma 73107-6512 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos World of Medicine W.O.M. AG Salzufer 8 10587 Berlin, Alemanha Infus Medical (Thailand) Co., Ltd. 706 M 4, Bangpoo Industrial Estate EPZ, Samutprakarn 10280 Tailandia Distribuído por: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road Memphis, TN 38118 Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: 13.656.820/0001-88 Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723 Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos- CRF-SP 49959 Registro ANVISA nº: 8084050184

Declaramos que as informações aqui prestadas neste Modelo de Instruções de Uso são verdadeiras.

instruÇÕes de uso - smith & nephe · 72200869 adaptador em "y" do tubo de bomba de...

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