instructions for use instruments for the … · instruments for the leibinger cannulated...

INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUMENTS FOR THE LEIBINGER

CANNULATED COMPRESSION SCREW SYSTEM

MANUFACTURED AND DISTRIBUTED BY: DISTRIBUTED IN THE U.S. BY: Stryker Leibinger GmbH & Co.KG Stryker® Leibinger® Bötzinger Straße 41 4100 East Milham Avenue D-79111 Freiburg, Germany Kalamazoo, MI 49001, USA Phone: (0761) 4512-0 Toll free: (800) 962-6558 Fax: (0761) 4512-120 Phone: (269) 324-5346

ALL OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE MUST BE

READ CAREFULLY PRIOR TO CLINICAL USE INDICATIONS The cannulated titanium screw implant system is indicated in the treatment of fractures, pseudoarthrosis and degenerative changes as well as corrective osteotomies geared towards a functionally stable osteosynthesis as in the case of: • Scaphoid fractures • Fractures of the other wrist bones • Scaphoid pseudoarthrosis • Intercarpal arthrodesis • Arthrodesis of the finger tip- and mid joints • Fractures of the head of the ulna and radius • Corrective osteotomy of the forefoot CONTRAINDICATIONS General • Osteoporosis • Inadequate bone quantity and -quality • Metal allergies • Local infections • Immunosuppression Percutaneous screw placement • Displaced fractures • Compressed fractures POSSIBLE ADVERSE EFFECTS In many instances, adverse results may be clinically related rather than they are related to the implant usage, like a poor choice of implant, inadequate training or inaccurate fracture reduction and implant positioning. The following complications may occur in individual cases: • Osteoporosis, bone absorption or poor bone regeneration can lead to loosening or fracture of

the implant or to the premature detachment of bone fragments so as to prevent union of the bone.

• Severe soft tissue reactions around the fracture site due to inadequate fixation of an unstable comminuted fracture.

• Early or delayed deep- and/or superficial infection. • Nerve damage may occur secondary to surgery. • Hypersensitivity to metals following the surgical insertion of the implant have been reported in

extremely rare cases. WARNINGS AND PRECAUTIONS The treating surgeon is responsible for correct patient selection, for the required training and for experience regarding the choice and positioning of implants. The surgeon should discuss with the patient in detail the surgical outcome anticipated as a result of using this product, particularly with regard to the potential physical limitations of the product. Particular emphasis should be placed on post-operative discussions and the need for regular clinical and X-ray check-ups. The determination and selection of the correct implant length is extremely important. The product must be implanted in the correct anatomical position consistent with accepted standards for internal fixation. Care must be taken to ensure that the screwdriver and screw implant are always in axial alignement with each other in order to avoid any mechanical damage. This axial alignment can be achieved using the Target Device 07-40210 or the Drill and Screw Guide 07-40250. It is equally important to ensure the correct connection between implant and instrument by exerting sufficient axial pressure on the screwdriver blade so as to prevent potential mechanical damage to the implant or screwdriver blade. Incorrect implant selection can lead to premature implant failure or to damage of the surrounding tissue, particularly the joint cartilage. The use of the correct components allows adequate blood flow through the bone and results in a stable fixation whereas an incorrect decision may result in loosening, bending or fracture of the implant and/or the bone. The product must be carefully handled and stored. A damaged or scratched implant can adversely affect the strength of the product and its resistance to fatigue to a considerable extent. The implant must not, under any circumstances, be re-used after having been inserted once. Even if the product appears to be intact, previous stresses may have created faults that can reduce the life-span of the product. The user must be familiar with the instruments prior to use and should have checked to ensure that both the implant and instruments used are intact. The implants are intended to function only until the bone has healed (generally 6 – 10 weeks). A delayed healing phase, non-union of the bone or subsequent bone absorption or trauma can place excessive stress upon the implant resulting in loosening, bending, cracks or breakage. Screw tap 07-40232 must be used when inserting the screw implant into very hard bone in order to prevent rounding of the head of the screw. If the screw implant is used to carry out a corrective osteotomy of the forefoot, relief of pressure on the forefoot must be guaranteed during subsequent treatment by wearing a pressure-relief shoe. The patient must be instructed to immediately report any unusual changes at the site of operation to the surgeon. The patient must be monitored on a long-term basis for any changes in the area of fixation. The surgeon should assess the possibility of clinical implant failure as a result such changes and discuss with the patient the measures required to aid further healing . DECONTAMINATION AND CLEANING • It is the responsibility of the user facility to ensure that appropriate decontamination and

cleaning methods are used where Stryker Leibinger recommendations are not followed. • New products must be carefully cleaned before initial sterilization. Trained personnel must

perform cleaning (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) along with maintenance and mechanical inspection prior to initial sterilization.

• Exact compliance with the equipment manufacturers´ user instructions and recommendations for chemical detergents is required. Stryker Leibinger recommends only the use of neutral pH cleaning and disinfecting agents.

A. MANUAL DECONTAMINATION AND CLEANING I. PREPARING THE BATH Dilute the decontaminating-cleaning detergent in running water according to the detergent manufacturer’s instructions, preferably at 40°C. Stir the mixture to homogenise the solution. II. INSTRUMENT HANDLING Handle instruments/container with care. Do not let them knock against each other. III. SOAKING Soak instruments/containers immediately after use. If a sticky substance remains on the instrument/container, wipe it with single-use paper soaked in 70% alcohol. Using a syringe, aspirate

and squirt the soaking solution several times into the grooves and holes in order to remove any substances that might prevent the solution from penetrating through the entire instrument/container. After the preparation phase, immerse the instruments/containers in the decontamination solution. Make sure that the instrument/container is completely immersed. Soak for 15 minutes. WARNING: Soaking for more than 15 minutes could cause instruments/containers to corrode. IV. MANUAL CLEANING Brush the instrument/container vigorously using an appropriate polishing brush (see Table 1) to remove any debris present on the device. Pay particular attention to holes and slots. V. RINSING INSTRUMENTS/CONTAINERS Rinse the instrument/container thoroughly in running water until it is no longer slippery to the touch. Close attention should be paid to this process, since the quality of the remaining steps depend upon it. Repeat steps III and IV if soil is still visible. Drain the instrument/container on single-use blotting paper VI. MOVING THE INSTRUMENTS TO THE CLEANING AREA If the ultrasound cleaning area is different from the decontamination area, rinsed instruments/containers must be transported in a closed system, i.e. either a covered pan or heat-sealed bag. This prevents contamination during transfer. B. ULTRASOUND CLEANING OF INSTRUMENTS/CONTAINERS I. PREPARING THE ULTRASOUND BATH Dilute the decontaminating-cleaning detergent in the ultrasound tank according to the detergent manufacturer’s instructions at 40°C. Stir the mixture to homogenise the solution. If the temperature is below 40°C, the cleaning effect is reduced. If the temperature is above 40°C, the cleaning effect is improved but the cleaning enzymes may coagulate. II. INSTRUMENT/CONTAINER HANDLING Handle instruments/containers with care. Do not let them knock together. Do not mix instruments made of different materials. Avoid mixing instruments/containers in good condition with those whose surfaces are damaged. III. SOAKING AND ULTRASOUND ACTION After the decontamination phase, immerse the instruments/containers in the decontaminating-cleaning solution in the ultrasound tank. Make sure that the instruments do not overlap. Make sure that the instruments are completely submerged. Make sure that the cleaning bath is at 40°C. The cleaning phase lasts 15 minutes. When the ultrasound bath solution is renewed, it must be ultrasonically degassed for 5 minutes. After the 15 minutes of ultrasound, brush the instrument vigorously using an appropriate polishing brush (see Table 1) to remove any debris present on the device. IV. RINSING THE INSTRUMENTS/CONTAINERS Rinse the instrument thoroughly in sterile purified (European Pharmacopoeia 3rd edition or USP 24) water at ambient temperature (20/30°C). Repeat step III if soil is still visible. Drain the instruments on single-use blotting paper. V. DRYING Dry the instruments/containers using single-use blotting paper and/or medical compressed air (European Pharmacopoeia 3rd edition or USP 24). Table 1: Manual and/or ultrasonic cleaning

Product type Modified decontamination and cleaning steps as per protocol outlined above

Modification

Target bow A. IV. Soft polishing brushes A. IV. Hard bristle brushes, special attention to cutting

areas Cannulated drills, taps, sleeves

A. V. Visual observation very important for hard-to-reach areas

A. III. Use a syringe to squirt the decontaminating- cleaning solution into the cannulae before submerging. Run a flexible bottle brush with appropriate diameter back and forth several times through the cannulae.

A. IV. Rinse the cannulae using a syringe to provide rinsing solution under pressure.

B. III. Use a syringe to inject the ultrasound bath solution into the cannulae before submerging.

B. IV. Rinse the cannulae using a syringe to provide rinsing solution under pressure.

Cannulated screwdriver blades, cannulated drills, cannulated taps, drill guides for Kirschner wire, drill- and screw guide, depth gauge, target device, sleeve, retractor

B. V. Dry the interiors of the cannulae using medical compressed air (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

A. III. Disassemble the removable parts. Use a syringe to inject the decontaminating-cleaning solution into the articulated areas before submerging. Operate articulated parts during the contact period.

A. IV. Pay special attention to articulared parts. Use a syringe to inject the solution into hard-to-reach areas.

A. V. Rinse using a syringe to apply more pressure to the articulated areas.

B. III. Use a syringe to inject the ultrasound bath solution into the articulated areas before immersing. Operate the articulated parts during treatment.

B. IV. Rinse using a syringe to apply more pressure to the articulated areas.

Retractor, cannulated screwdriver blade, cannulated drills, cannulated taps,

B. V. Dry the articulated areas with medical compressed air (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

Implant modules, Universal System containers, screw holders, etc.

A. IV. After carefully rinsing the containers in sterile, purified water (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24), dry the container using single-use blotting paper and/or medical compressed air (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

* Note: Some instruments can belong to more than one group. C. AUTOMATIC DECONTAMINATION-CLEANING I. INSTRUMENT/CONTAINER PREPARATION The washing machine cleaning process must permit the instruments to remain still when they are cleaned, so that they cannot knock against each other or be damaged. Heavy items should be placed at the bottom.and hollow objects in the baskets. Make sure that no parts of any instrument/container are obstructed by large objects (plates, cups, etc.). Do not overload machines. II. PREPARATION OF WASHING AND RINSING DETERGENTS Put the required quantity of washing and rinsing detergents into the washing machine according to the manufacturer’s instructions.

90-0

1929

11/0

2 –

Rev

.2

0125

USA GB

DECONTAMINATION AND CLEANING PROCESS In accordance with EN ISO 15883, the following phases should be adhered to:

1. Washing phase: Increase temperature to 93°C, allowing the washing agent to eliminate, disperse and suspend any excess debris from the instruments/containers.

2. Thermal disinfection phase: Hold the temperature at 93°C for 10 minutes. Do not add any additional agents.

3. Rinsing phase: rinse instruments and containers successively with demineralised water to remove any excess disinfection and cleaning agents.

IV. PROCEDURE AFTER THE PROCESS ENDS Remove the basket from the washer disinfector at the end of the decontamination – cleaning cycle. If the washing/disinfection process does not include a drying cycle, allow the instruments/containers to dry after the cleaning cycle in an oven at a temperature below 110°C. Table 2: Automatic Cleaning

Product type Modified step Modification Target bow Before I Place the instruments in the ultrasound bath for 15

minutes with the decontamination-cleaning solution. Then rinse thoroughly in sterile, purified running water (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

Before I Place the instruments in the ultrasound bath with the decontaminating-cleaning solution for 15 minutes using a syringe to inject solution into all cannulae. Rinse the instruments thoroughly in sterile, purified running water (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

Cannulated screwdriver blade, cannulated drills, cannulated taps, drill guides for Kirschner wire, drill- and screw guides, depth gauge, target instrument, sleeve, retractor

IV Dry with medical compressed air (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24) in addition if necessary (depending on the washer).

Before I Place the instruments disassembled (for the removable parts) in the ultrasound bath with the decontaminating-cleaning solution for 15 minutes; disassemble removable parts and operate articulated parts. Rinse thoroughly in sterile, purified, running water (European Pharmacopoeia 3rd Edition or USP 24).

I Place articulated instruments in the fully open position and place disassembled instruments in the washer’s basket.

Retractor, cannulated screwdriver blade, cannulated drills, cannulated taps


Implant module, Universal System containers, screw holder, trays, etc.


* Note: Some instruments can belong to more than one group. STERILISATION • All the components of the cannulated titanium screw implant system are supplied non-sterile

and can be sterilised by steam sterilisation at 134°C (autoclaving). • Exact compliance with the manufacturer’s instructions for the steriliser is absolutely essential. • The user facility is responsible for ensuring that special cleaning- and sterilisation methods

are used for the deactivation of specific pathogens and for validating sterilisation cycles to be used for different sterilisation chambers, different packaging methods and different loading configurations.

• All non-sterile products can be sterilised by steam sterilisation. To this end, the instruments must, where possible, be dismantled. This system has been validated with the following parameters for steam sterilisation:

Cycle type Fractionated vacuum technique Cycle length 5 min. Temperature 134°C (273°F) Steam pressure

45 PSI (310 kPa)

Drying time 15 min. An adequate drying time is essential since residual moisture can lead to premature ageing of the instrument. USE OF ORIGINAL PRODUCTS Implants and instruments have been designed and manufactured for use with each other. Incalculable risks and/or contamination of the material may occur if products supplied by other manufacturers are used in conjunction with Leibinger products. On the other hand, incompatible implants and instruments can place patients, users or third parties at risk. PRODUCT INFORMATION Instruments All of the instruments can be divided into two basic groups (see SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE): 1. Percutaneous osteosynthesis, 2. Open osteosynthesis of a bone (e.g. the scaphoid) with exposed access. The decision as to which parts of the instrument selection should be used is based on the indication for operation. The clinical assessment or clinical experience of the operator is crucial in making a selection that meets the individual patient’s needs. The operator must be thoroughly familiar with the technique prior to use: • By studying the current literature on the subject • By seeking the advice of colleagues with appropriate experience in the use of the system • By carrying out practical exercises in the use of the system and the surgical procedure.

D E T AI L E D D E S C R I P T I O N AN D A S S E M B L Y I N S T R U C T I O N S

F O R T H E T W O - P A R T S C R E W D R I V E R B L AD E ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR THE TWO-PART SCREWDRIVER BLADE: 1. The inner blade is inserted from above into the outer blade until it audibly clicks into position. 2. The coupling is inserted from above onto the inner blade until it is felt to click into position. 3. The complete blade 07-40220 can now be connected with the handle 07-40240.

4. Prior to use, check whether or not both blades are coupled together and whether the blade is firmly positioned in the hand piece.

5. Reverse the procedure to dismantle the blades for the purpose of cleaning and sterilisation. FUNCTION OF THE SCREWDRIVER:

D E T AI L E D D E S C R I P T I O N AN D A S S E M B L Y I N S T R U C T I O N S F O R C AN N U L AT E D D R I L L S / T A P S

D E T AI L E D D E S C R I P T I O N AN D A S S E M B L Y I N S T R U C T I O N S F O R T H E T AR G E T D E V I C E

1. If the drilling guide (07-40215) for the Kirschner wire is required, then it can be inserted from

above into target device 07-40210 until an audible click is heard. The arrow on the marginal sleeve of the drilling guide points towards the scaphoid.

2. The sleeve (07-40211) can be placed on the target device from underneath. The sleeve is not correctly positioned until it is properly clicked in.

3. Target bow 07-40216 is connected with the target device using the fixing screws that are supplied. The alignment of the target bow is correct when the top of the bow is in alignment with the working axis.

Detailed description 1. Target device 2. Scale on the guiding sleeve 3. Sleeve attachment 4. Working axis 5. Target bow, scaphoid 6. Fastening screw for the target bows 7. Release button 8. Drill guide for Kirschner wire 9. Knurled knob for the guiding sleeve

The blade and drill have been dealt with separately in previous sections.

Detailed description 1. Coupling 2. Inner blade 3. Stop nut for outer blade 4. Octagonal section of the outer blade5. Outer blade

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Engaged coupling

B. Uncoupled blades

A. Insertion process (simultaneous rotation of both blades)For this purpose, the coupling must be pushed towards the tipof the blade over the octagonal section of the outer blade. Inthis position, both blades and thus also both parts of the screwcan be turned simultaneously using the screwdriver handle.

B. Compression (separate rotation of the inner blade)Once the screw head thread has been completely embedded inthe bone, the two blades are disconnected from each other bypulling back the coupling. Thus the inner and outer blades canbe rotated independently of each other. The handle nowrotates only the inner blade so that the bone fragments beingscrewed into position are compressed.

C. Interaction between the blade and the screw Care should be taken to ensure that both blades are firmlyconnected to the screw at all times. In the coupled position, theblade is positioned in such a way that the outer blade engagesfirst with the head of the screw. By then rotating the blade, theinner blade engages with the tip of the screw. Both the screw and blade have a self-retaining mechanism thatprevents the screw from falling out if the blade and screw areproperly engaged.

Both blades must be coupled in order to embed the screwcompletely in the bone (Fig. 1).

Compression can be achieved once the screw head thread iscompletely embedded in the bone. Both blades are thendisconnected (Fig. 2). Using the inner blade connected to thehandle, only the thread at the base of the screw is inserteddeeper into the bone and thereby pulling the two fragments ofbone together.

Coupling

Detailed description 1. Head of the drill 2. Gauge 3. Adjustable drill stop 4. Positioning screw 5. Tap

FUNCTION OF THE CANNULATED DRILL: Cannulated drill 07-40230 is used to drill the pilot hole for the screw implant. The drill is screwed into position using handpiece 07-40240. With percutaneous insertion, Kirschner wire 07-40280 is used as the guide wire. The drill has a gauge with an adjustable drill stop. The stop is adjusted over the thread so that the previously measured screw length is displayed on the gauge on the underside of the stop. The fixing screw is then screwed against the stop to prevent any inadvertent malpositioning. FUNCTION OF THE CANNULATED TAP: Tap 07-40232 cuts the thread of the screw implant in the pilot hole. The tap is inserted using handpiece 07-40240 in accordance with the up to date techniques. It is also fitted with an adjustable stop. The handling of the stop is described under FUNCTION OF THE CANNULATED DRILL.

4. When assembling the individual parts, take care to ensure that all the connections are properly made. Only then will the gauge function correctly.

5. All components must be dismantled for cleaning and sterilisation. MOVEABILITY OF THE TARGET DEVICE

SPECIAL INSTRUCTIONS FOR USE PERCUTANEOUS OSTEOSYNTHESIS In this surgical technique, the bone is screwed into position via a small incision without exposing the bone. This requires frequent X-rays during the procedure. The following instruments and implants are required:

OSTEOSYNTHESIS WITH OPEN ACCESS In this procedure, the target device and target bow are positioned on the bone in such a way that the fractured parts of the scaphoid bone are grasped between the sleeve attachment of the target device and the target bow and slightly compressed. In the case of osteosynthesis of the scaphoid with palmar access, scaphoid target bow (07-40216), positioned at the proximal end of the scaphoid, is used together with scaphoid sleeve (07-40211), positioned at the distal end with both its tips outside the joint area, thus providing additional support for the trapezoid bone. If the instruments are correctly positioned, the required screw length can be read off directly from the gauge on the target device. A safety gap allowing the screw implant to be embedded completely in the bone is already

provided for. The following steps are to be carried out: 1. The scaphoid is laid open to view. 2. Target device 07-40210 is assembled with target bow 07-40216 and sleeve attachment

07-40211 and placed in position. 3. The required screw length is read off. The value obtained is then used to adjust the drill stop

of cannulated drill 07-40230. 4. The drill guide for Kirschner wire 07-40215 is assembled. The arrow points in the direction of

the scaphoid bone. 5. A Kirschner wire is drilled approximately 5 mm into the bone via the drill guide. This prevents

any shift in the position of the drill when it is placed on the bone. The drill guide is removed. 6. The drill is inserted into the bone through the guiding sleeve of the target device, using hand

piece 07-40240, until it reaches the drill stop. 7. Cannulated tap 07-40232 must be used to cut the bone thread in the presence of very hard

bone. 8. The selected cannulated compression screw is removed directly from the implant container

with cannulated screwdriver 07-40220 and 07-40240 by exerting axial pressure and is subsequently embedded in the bone via the target device.

9. The last step involves the removal of the screwdriver and target device. Please consult your medical device adviser before using the cannulated compression screw for the first time if you have any unanswered questions relating to the contents of these Instructions for use, and to safety advice or individual sections therein. The user facility is solely responsible for the correct assembly and use of the cannulated compression screw and the corresponding instruments and for the consequences of assembling the instruments incorrectly.

WICHTIGE PRODUKTINFORMATION. VOR DER KLINISCHEN ANWENDUNG BITTE SORGFÄLTIG LESEN.

INDIKATIONEN Das kanülierte Titan Schrauben-Implantatsystem ist indiziert zur Versorgung von Frakturen, Pseudarthrosen und degenerativen Veränderungen sowie Umstellungsostetomien mit dem Ziel einer übungsstabilen Osteosynthese, wie zum Beispiel bei: • Skaphoidfrakturen • Frakturen der übrigen Handwurzelknochen • Skaphoidpseudarthrose • Interkarpale Arthrodese • Arthrodese der Fingerend- und Mittelgelenke • Ulnakopf- und Radiuskopffrakturen • Umstellungsosteotomie des Vorfußes KONTRAINDIKATIONEN Allgemein • Osteoporose • Unzureichende Knochenquantität und -qualität • Metallallergien • Lokale Infektionen • Immunsuppression Perkutane Anwendung • Verschobene Frakturen • Eingestauchte Frakturen MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Eventuell auftretende Komplikationen stehen in den meisten Fällen in keinem direkten Zusammenhang mit der Verwendung des Implantates, sondern werden eher durch die falsche Auswahl des Implantates, durch inadäquates Training sowie durch unpräzise Frakturreduktion und Implantatplazierung hervorgerufen. Im einzelnen sind folgende Komplikationen möglich: • Osteoporose, Knochenresorption oder schlechte Knochenneubildung können zur Lockerung,

zum Frakturieren des Implantates oder zum vorzeitigen Fixierungsverlust der Knochen-fragmente führen, so daß der Knochen nicht zusammen wächst.

• Verstärkte Bindegewebsreaktionen im Frakturbereich durch eine nicht ausreichende Fixierung einer instabilen Trümmerfraktur.

• Frühe oder späte Tiefen- und/oder Oberflächeninfektion. • Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind Nervschädigungen möglich. • Überempfindlichkeit gegenüber Metallen nach dem operativen Einsetzen des Implantates sind

in äußerst seltenen Fällen bekannt geworden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, für das erforderliche Training und für die Erfahrung bei der Auswahl und Plazierung von Implantaten. Der Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich möglicher physikalischer Limitationen des Produktes, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit regelmäßiger klinischer und röntgenologischer Kontrollen gelegt werden. Die Bestimmung und die Auswahl der korrekten Implantatlänge ist außerordentlich wichtig. Das Produkt muß in der regelrechten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur internen Fixierung implantiert werden. Dabei ist darauf zu achten, daß der Schraubendreher und das Schraubenimplantat immer axial zueinander ausgerichtet sind, um eventuelle mechanische Schädigungen zu verhindern. Diese Ausrichtung ist bei einer Verwendung des Zielgerätes 07-40210 oder der Bohr- und Schraubführung 07-40250 gegeben. Um eine potentielle mechanische Schädigung des Implantates oder der Schraubendreherklinge zu vermeiden, ist ebenfalls darauf zu achten, dass durch einen ausreichenden axialen Druck auf die Schraubendreherklinge die korrekte Verbindung von Implantat und Instrument gegeben ist. Fehler bei der Auswahl des Implantates können zu vorzeitigem Implantatversagen oder zu Beschädigungen des umliegenden Gewebes, besonders des Gelenkknorpels, führen. Die Verwendung der richtigen Komponente ermöglicht eine ausreichende Durchblutung des Knochens und resultiert in einer stabilen Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum Verbiegen oder zum Bruch des Implantates und/oder Knochens führen kann. Das Produkt muß sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Beschädigungen oder Kratzer am Implantat können die Festigkeit und die Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen. Nachdem das Implantat einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall wiederverwendet werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können vorangegangene Belastungen zu Unregelmäßigkeiten geführt haben, die die Lebensdauer des Produktes verkürzen. Der Anwender muß sich vor dem Gebrauch mit dem Instrumentarium vertraut machen und sich von der Unversehrtheit des Implantats und des Instrumentariums überzeugt haben. Die Implantate sind dazu bestimmt, ihre Funktion nur bis zur knöchernen Heilung (in der Regel 6-10 Wochen) zu erfüllen. Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenverbindung oder eine nachfolgende Knochenresorption oder Trauma können das Implantat übermässig belasten und zu Lockerungen, Verbiegen, Rissen oder zum Bruch führen. Beim Einsatz des Schraubenimplantates in sehr hartem Knochen muß der Gewindeschneider 07-40232 angewendet werden um ein Ausrunden des Schraubenkopfes zu verhindern. Wird das Schraubenimplantat zur Durchführung einer Umstellungsosteotomie des Vorfußes eingesetzt, muß in der Nachbehandlung die Entlastung des Vorfußes, beispielsweise durch das Tragen eines Entlastungsshuhs, gewährleistet sein. Der Patient sollte angewiesen werden, seinen Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient sollte dauerhaft überwacht werden, falls eine Veränderung im Fixationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen.

D A CH

1

Closed target bow

Open target bow

In order to grasp the scaphoid properly with the targetdevice, the distance between the tip of the target bowand the corresponding sleeve attachment has to bevaried. 1. To open the target device, continue pushing the

release button until the desired opening isachieved. For this purpose, pull the guidingsleeve out of the target device using the knurledknob of the guiding sleeve.

2. To fix the bone, it must first of all be correctlypositioned between the tip of the target bow andthe sleeve attachment. Only then should theguiding sleeve be inserted into the target devicethrough the knurled knob of the guiding sleeveuntil the bone is firmly fixed. An audible clickingof the locking mechanism can be heard onmovement.

3. The target device retains this position until therelease button is pressed once again.

A. Drill guide for Kirschner wire 07-40215Once an appropriate incision has beenmade, the drill guide Pos.3 can be placedon the bone Pos.1 through the incision.

B. Kirschner wire, 1.0x160mm, 07-40280The Kirschner wire Pos.2 is positioned inthe bone using the drill guide. The wiremust be straight in the bone so that it canbe used as a guide wire (X-rays required).The drill guide is then removed

C. Free-hand depth gauge 07-40245The depth gauge Pos. 4 is pushed over theKirschner wire until the tip reaches the bone(must be confirmed via X-ray). The length ofthe screw implant required can bedetermined from the scale pos. 5 on thegauge using the Kirschener wire pos.2emerging from the bone. The gauge can beremoved after measuring.

D. Sleeve attachment 07-40211The sleeve Pos.6 is placed on the drill andscrew guide to facilitate correct positioningon the bone.

E. Drill and screw guide 07-40250The drill and screw guide Pos. 7 is used toguide the instruments and protect thesurrounding tissues. It is placed on thebone together with the sleeve via theincision.

F. Cannulated drill 07-40230The drill Pos.8 is fitted with an adjustabledrill stop Pos. 9, which must be adjusted onthe drill using a gauge. The setting thatshould be used is the implant lengthcalculated at C. The drill is inserted into thebone using the drill and screw guide as faras the drill stop. Cannulated screw driverhandle 07-40240 must be used to insert thedrill. See PRODUCT INFORMATION forfurther details.

G. Cannulated tap 07-40232The tap must be used to cut the bonethread in very hard bone.

H. Cannulated screwdriver blade 07-40220The screw implant is taken directly from theimplant module using the blade. Axialpressure must be applied in order toactivate the self-retaining mechanismbetween the blade and screw. The implantis then inserted into the bone through thedrill and screw guide via the Kirschner wire.When the screw driver blade touches thedrill guide, the implant is completelyembedded in the bone. A safety gapallowing the screw implant to be completelyembedded into the bone is already allowedfor. If necessary, the compression betweenthe bone fragments can then be adjusted ina continuous fashion. See PRODUCTINFORMATION for further details.

DEKONTAMINATION UND REINIGUNG • Sofern nach anderen als den entsprechenden Empfehlungen von Stryker Leibinger verfahren

wird, obliegt es dem Anwender, auf die Einhaltung korrekter Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zu achten.

• Fabrikneue Produkte sind vor der ersten Sterilisation durch ausgebildetes Fachpersonal sorgfältig zu pflegen, mechanisch zu überprüfen und zu reinigen (manuell und/oder maschinell, mit Ultraschall usw.).

• Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. Stryker Leibinger empfiehlt nur Reinigungs- und Spülmittel mit neutralem pH.

A. MANUELLE DEKONTAMINATION UND REINIGUNG I. VORBEREITEN DER REINIGUNGSLÖSUNG Die Desinfektions-/Reinigungslösung entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit fließendem Wasser verdünnen – vorzugsweise bei 40°C. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren. II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und sie nicht gegeneinander prallen lassen. III. EINWEICHEN Die Instrumente/Container nach Gebrauch sofort einweichen. Eventuell verbliebene klebrige Rückstände mit Einmal-Papiertüchern abwischen, die mit 70%-igem Alkohol getränkt sind. Mit einer Spritze mehrmals Einweichlösung aufziehen und in die Rillen und Löcher spritzen, damit dort keine Substanzen verbleiben und verhindern, dass die Einweichlösung das gesamte Instrument bzw. den gesamten Container benetzt. Nach der Vorbereitungsphase werden die Instrumente/Container in die Reinigungslösung gelegt. Dabei ist darauf zu achten, dass das Instrument bzw. der Container vollständig von der Lösung bedeckt ist. Die Einweichphase dauert 15 Minuten. WARNUNG: Eine Einweichphase von mehr als 15 Minuten kann zur Korrosion der Instrumente/Container führen. IV. MANUELLE REINIGUNG Instrument/Container kräftig mit einer geeigneten Polierbürste abbürsten (siehe Tabelle 1), um alle vorhandenen Rückstände zu entfernen. Dabei ist den Löchern und Aussparungen besondere Aufmerksamkeit zu schenken. V. SPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER Instrument/Container so lange unter fließendem Wasser abspülen, bis es sich nicht mehr seifig anfühlt. Dieser Schritt ist besonders sorgfältig auszuführen, da die Qualität der darauf folgenden Schritte davon abhängt. Schritte III und IV so lange wiederholen, bis keine Rückstände mehr erkennbar sind. Instrument/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen. VI. TRANSPORT DER INSTRUMENTE ZUM REINIGUNGSBEREICH Falls die Bereiche für Ultraschall-Reinigung und Dekontamination nicht identisch sind, müssen die abgespülten Instrumente/Container in einem geschlossenen System transportiert werden, d.h. entweder in einem Behältnis mit Deckel oder eingeschweißt in einen Beutel. Nur dies verhindert die erneute Kontamination während des Transports. B. ULTRASCHALL-REINIGUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER I. VORBEREITUNG DES ULTRASCHALL-BADES Dekontaminations-/Reinigungsmittel entsprechend den Anweisungen des Herstellers im Ultraschalltank bei 40°C verdünnen. Die Lösung umrühren, um sie zu homogenisieren. Bei einer Temperatur unter 40°C lässt die Reinigungswirkung deutlich nach. Bei Temperaturen über 40°C nimmt die Reinigungswirkung zwar zu, doch können die Reinigungsenzyme koagulieren. II. HANDHABUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER Die Instrumente/Container pfleglich behandeln und nicht gegen einander prallen lassen. Instrumente/Container aus unterschiedlichen Werkstoffen nicht mischen. Es sollten auch keine Instrumente/Container in gutem Zustand mit solchen gemischt werden, deren Oberfläche beschädigt ist. III. EINWEICHPHASE UND ULTRASCHALLBEHANDLUNG Nach der Dekontaminationsphase werden die Instrumente/Container im Ultraschalltank in der Dekontaminations-/Reinigungslösung eingeweicht. Dabei ist darauf zu achten, dass die Instrumente/Container nicht über einander liegen und dass sie vollständig von der Lösung bedeckt sind. Die Reinigungslösung muss eine Temperatur von 40°C aufweisen. Die Reinigungsphase dauert 15 Minuten. Frisch angesetzte Ultraschall-Reinigungslösung muss zunächst 5 Minuten durch Ultraschall entgast werden. Nach der 15-minütigen Ultraschallbehandlung werden die Instrumente ausgiebig mit einer geeigneten Polierbürste (siehe Tabelle 1) abgebürstet, um alle Rückstände von den Oberflächen zu entfernen. IV. ABSPÜLEN DER INSTRUMENTE/CONTAINER Die Instrumente/Container sorgfältig mit sterilem gereinigtem Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) bei Raumtemperatur (20/30°C) abspülen. Falls noch Rückstände zu sehen sind, muss Schritt III wiederholt werden. Die Instrumente/Container auf Einweg-Saugpapier abtropfen lassen. V. TROCKNUNG Die Instrumente/Container mit Einweg-Saugpapier und/oder Druckluft medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen. Tabelle 1: Reinigung von Hand und / oder Ultraschall

Artikel Modifizierte Dekontaminations- und Reinigungs- schritte laut obigem Protokoll

Modifikation

Zielbügel A. IV. Weiche Polierbürsten A. IV. Harte Bürsten, besondere Aufmerksamkeit den

Schneidflächen widmen Kanülierter Fräser, Gewindeschneider, Hülsenaufsatz A. V. Die makroskopische Inspektion der schwer

zugänglichen Stellen ist sehr wichtig A. III. Vor dem Eintauchen mit einer Spritze

Reinigungslösung aufziehen und in die Hohlräume spritzen Die Hohlräume mit einer biegsamen Flaschenbürste entsprechenden Durchmessers mehrfach ausbürsten

A. IV. Mittels einer Spritze die Reinigungslösung mit Druck durch die Hohlräume spritzen

B. III. Vor dem Eintauchen mittels einer Spritze Ultraschall-Reinigungslösung durch die Hohlräume spritzen

B. IV. Mittels einer Spritze die Hohlräume unter Druck mit der Spüllösung durchspülen

Kanülierte Schraubendreherklinge, kanülierter Fräser, kanülierter Gewindeschneider, Bohrbüchse für Kirschnerdraht, Bohr- und Schraubführung, Schraubenmeßlehre, Zielgerät, Hülsenaufsatz, Retraktor

B. V. Die Hohlräume mit Druckluft medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen

A. III. Das Instrument komplett zerlegen. Vor dem Eintauchen in die Dekontaminations-/Reinigungs-Lösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der Lösung durchspülen und dabei die Gelenke betätigen

Retraktor, kanülierte Schraubendreherklinge, kanülierter Fräser, kanülierter Gewindeschneider

A. IV. Den Gelenkteilen besondere Aufmerksamkeit schenken. Die Lösung mittels Spritze in die schwer zugänglichen Stellen spritzen

A. V. Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft

B. III. Vor dem Eintauchen in die Ultraschall-Reinigungslösung die Gelenkteile mittels Spritze mit der Lösung durchspülen und dabei die Gelenke betätigen

B. IV. Mit einer Spritze durchspülen, damit die Spüllösung mit mehr Druck auf die Gelenkteile trifft

B. V. Die Gelenkteile mit Druckluft medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen

Implantatmodule, Universalsystem-Behältnisse, Schraubenaufbe-wahrungsrahmen usw.

A. IV. Die Container sorgfältig mit sterilem gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) abspülen und dann mit Einweg-Saugpapier und/oder Druckluft medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen

* Hinweis: Einige Instrumente fallen in mehr als eine Gruppe. C. MASCHINELLE DEKONTAMINATION/REINIGUNG I. VORBEREITUNG DER INSTRUMENTE/CONTAINER Während des Reinigungszyklus in der Spülmaschine müssen die Instrumente/Container fest liegen, so dass sie nicht gegeneinander prallen oder beschädigt werden können. Schwere Teile müssen unten, hohle Teile in die Körbe eingeräumt werden. Es ist darauf zu achten, dass keine Instrumente/Container partiell durch große Teile verdeckt werden (Platten, Schalen usw.). Die Spülmaschine darf nicht überladen werden. II. VORBEREITUNG DER REINIGUNGS- UND SPÜLMITTEL Die Spülmaschine ist entsprechend der Dosierungsempfehlung des jeweiligen Herstellers mit Reinigungs- und Spülmitteln zu beschicken. DEKONTAMINATIONS- UND REINIGUNGSPHASE Entsprechend EN ISO 15883 sind die folgenden Phasen einzuhalten:

1. Reinigungsphase: Temperatur auf 93°C anheben, so dass das Reinigungsmittel alle Verunreinigungen von den Instrumenten/Containern beseitigt, dispergiert und suspendiert.

2. Thermische Desinfektionsphase: Die Temperatur 10 Minuten auf 93°C belassen. Kein zusätzliches Reinigungsmittel hinzugeben.

3. Spülphase: Instrumente und Container sukzessive mit entmineralisiertem Wasser abspülen, um überschüssiges Desinfektions- und Reinigungsmittel zu entfernen.

IV. WEITERES VORGEHEN NACH ZYKLUSENDE Nach Beendigung der Dekontaminations- und Reinigungsphase den Korb herausnehmen. Wenn die Dekontaminations- und Reinigungsphase keinen Trocknungszyklus umfasst, müssen die Instrumente und Container im Ofen bei einer Temperatur von maximal 110°C getrocknet werden. Tabelle 2: Maschinelle Reinigung

Artikel Modifizierter Schritt

Modifikation

Zielbügel Vor I Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit Dekontaminations-/Reinigungslösung legen. Danach sorgfältig mit fließendem sterilen gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) abspülen

Vor I Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit Dekontaminations-/Reinigungslösung legen und die Lösung mit einer Spritze in alle Hohlräume spritzen. Die Instrumente sorgfältig unter fließendem sterilen gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) abspülen

Kanülierte Schraubendreherklinge, kanülierter Fräser, kanülierter Gewindeschneider, Bohrbüchse für Kirschnerdraht, Bohr- und Schraubführung, Schraubenmeßlehre, Zielgerät, Hülsenaufsatz, Retraktor

IV Falls erforderlich, zusätzlich mit Druckluft medizinischer Qualität (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) trocknen (je nach Spülmaschine)

Vor I Alle demontierbaren Teile abnehmen und die zerlegten Instrumente 15 Minuten in den Ultraschalltank mit Dekontaminations-/Reinigungslösung legen; die demontierten Teile ggf. weiter zerlegen und die Gelenkteile betätigen. Alle Teile sorgfältig mit fließendem sterilen gereinigten Wasser (European Pharmacopeia 3. Auflage oder USP 24) abspülen

I Instrumente mit Gelenken vollständig geöffnet einlegen, demontierte Instrumente in den Korb der Spülmaschine legen

Retraktor, kanülierte Schraubendreherklinge, kanülierter Fräser, kanülierter Gewindeschneider,


Implantatmodule, Universalsystem-Behältnisse, Schraubenaufbewahrungs-rahmen usw.


* Hinweis: Einige Instrumente fallen unter mehr als eine Gruppe. STERILISATION • Alle Komponenten des kanülierten Titan-Schrauben-Implantatsystems werden unsteril geliefert

und sind durch Dampfsterilisation bei 134°C (Autoklavieren) sterilisierbar. • Die exakte Einhaltung der Herstelleranweisung für den Sterilisator ist unbedingt erforderlich. • Die Verantwortung zur Sicherstellung spezieller Reinigungs- und Sterilisationsmethoden zur

Deaktivierung spezifischer pathogener Mikroorganismen sowie die Validierung von Sterilisationszyklen, die bei unterschiedlichen Sterilisationskammern, andersartigen Verpackungsmethoden und Beladungskonfigurationen durchzuführen sind, liegt beim Anwender.

• Alle unsterilen Produkte können mit Dampfsterilisation sterilisiert werden. Hierzu muß das Instrumentarium soweit wie möglich demontiert werden. Dieses System wurde mit den nachfolgenden Parametern für die Dampfsterilisation validiert:

Zyklustyp Fraktioniertes Vakuumverfahren Zykluslänge 5 min. Temperatur 134°C (273°F) Dampfdruck 45 PSI (310 kPa) Trocknungszeit 15 min.

Auf eine ausreichende Trocknungszeit ist unbedingt zu achten, da verbleibende Restfeuchte zu vorzeitiger Alterung der Instrumente führen kann.

GEBRAUCH VON ORIGINALPRODUKTEN Implantate und Instrumente werden zum gemeinsamen Gebrauch entwickelt und hergestellt. Durch die Anwendung von Produkten anderer Hersteller gemeinsam mit Leibinger Produkten können nicht kalkulierbare Risiken und/oder eine Kontamination des Materials auftreten. Andererseits können Implantate und Instrumente, die nicht zueinander passen, Patienten, Anwender oder dritte Personen gefährden. INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Instrumentarium Das gesamte Instrumentarium unterteilt sich in zwei Grundbereiche (Siehe SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE): 1. Perkutane Osteosynthese, 2. Offene Osteosynthese eines Knochens (beispielsweise Skaphoid) mit freigelegtem Zugang. Die Entscheidung, welche Teile des Instrumentariums zu verwenden sind, ergibt sich aus der Indikation zum Eingriff. Maßgeblich für die Auswahl entsprechend den individuellen Erfordernissen eines Patienten sind das klinische Urteil bzw. die klinische Erfahrung des Operateurs, der sich folgendermaßen gründlich mit dem Verfahren vertraut gemacht haben muß: • Durch das Studium der aktuellen Fachliteratur zum Thema • Durch konsiliarisches Hinzuziehen von Kollegen mit entsprechender Erfahrung beim Einsatz

des Systems • Durch praktische Übungen in der Handhabung des Systems und dem operationstechnischen

Ablauf

D E T AI L B E S C H R E I B U N G U N D M O N T AG E A N L E I T U N G F Ü R D I E Z W E I T E I L I G E S C H R AU B E N D R E H E R K L I N G E

MONTAGEANLEITUNG FÜR DIE ZWEITEILIGE SCHRAUBENDREHERKLINGE: 1. Die innere Klinge wird von oben in die äußere Klinge geschoben, bis sie mit einem hörbaren

Klick eingerastet ist. 2. Die Kupplung wird von oben auf die innere Klinge geschoben bis sie spürbar einrastet. 3. Die komplette Klinge 07-40220 kann jetzt mit dem Handstück 07-40240 verbunden werden. 4. Vor der Anwendung muß kontrolliert werden ob beide Klingen gekoppelt sind oder nicht und

ob die Klinge fest im Handstück verankert ist 5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen die Klingen in umgekehrter Weise wieder demontiert

werden. FUNKTIONSWEISE DES SCHRAUBENDREHERS:

D E T AI L B E S C H R E I B U N G U N D M O N T AG E A N L E I T U N G F Ü R D E N K AN Ü L I E R T E N F R ÄS E R / G E W I N D E S C H N E I D E R

D E T AI L B E S C H R E I B U N G U N D M O N T AG E A N L E I T U N G F Ü R D AS Z I E L G E R ÄT

1. Wird die Bohrbüchse (07-40215) für den Kirschnerdraht benötigt, dann kann sie von oben in

das Zielgerät 07-40210 geschoben und eingeklickt werden. Der Pfeil auf der Rändelhülse der Bohrbüchse markiert die Richtung zum Skaphoid.

2. Der Hülsenaufsatz (07-40211) kann von unten auf das Zielgerät aufgesteckt werden. Der korrekte Sitz des Hülsenaufsatzes ist erst erreicht, wenn er richtig eingerastet ist.

3. Der Zielbügel 07-40216 wird mit der dafür vorgesehenen Befestigungsschraube mit dem Zielgerät verbunden. Die Ausrichtung des Zielbügels ist korrekt, wenn die Spitze des Bügels in einer Flucht mit der Arbeitsachse ist.

4. Bei der Verbindung der einzelnen Teile ist darauf zu achten, daß alle Verbindungsstellen richtig gefügt sind. Nur dann ist die korrekte Funktion der Skala gewährleistet.

5. Zur Reinigung und Sterilisation müssen alle Komponenten wieder demontiert werden. BEWEGUNGSMÖGLICHKEITEN DES ZIELGERÄTES

Detailbeschreibung 1. Zielgerät 2. Skala auf der Führungshülse 3. Hülsenaufsatz 4. Arbeitsachse 5. Zielbügel, Skaphoid 6. Befestigungsschraube für den Zielbügel 7. Entriegelungsknopf 8. Bohrbüchse für den Kirschnerdraht 9. Rändelrad der Führungshülse

Klinge und Fräser wurden in den vorrangegangenen Abschnitten gesondert behandelt.

1

Geschlossenes Zielgerät

Geöffnetes Zielgerät

Um das Skaphoid mit dem Zielgerät richtig fassen zukönnen, muß der Abstand zwischen der Zielbügelspitzeund dem entsprechenden Hülsenaufsatz variiert werden. 1. Zum Öffnen des Zielgerätes wird der

Entriegelungsknopf gedrückt gehalten bis diegewünschte Öffnung erreicht ist. Hierzu wird überdas Rändelrad der Führungshülse dieFührungshülse aus dem Zielgerät herausgezogen.

2. Um den Knochen zu fixieren, muß er zuerst richtigzwischen Zielbügelspitze und Hülsenaufsatzpositioniert werden. Erst dann soll über dasRändelrad der Führungshülse die Führungshülse indas Zielgerät geschoben werden bis der Knochenfixiert ist. Bei der Bewegung ist ein deutlichesKlicken des Rastmechanismus zu hören.

3. Das Zielgerät hält diese Position bis derEntriegelungsknopf erneut gedrückt wird.

Detailbeschreibung 1. Kuplung 2. Innere Klinge 3. Rastnut für äußere Klinge 4. Achtkant der äußeren Klinge 5. Äußere Klinge

Abb. 1 Abb. 2

1

A. Eingerastete Kupplung

B. Entkoppelte Klingen

A. Einschraubvorgang (gleichzeitiges Drehen beider Klingen)Hierzu muss die Kupplung in Richtung Klingenspitze über denAchtkant der äußeren Klinge vorgeschoben sein. In dieserPosition können mit dem Schraubendreherhandgriff beide Klingenund somit auch beide Schraubenteile simultan gedreht werden.

B. Kompression (separates Drehen der inneren Klinge)Nachdem das Schraubenkopfgewinde vollständig im Knochenversenkt worden ist, werden durch das Zurückziehen derKupplung beide Klingen voneinander entkoppelt. So ist einevoneinander unabhängige Drehung der inneren und äußerenKlinge möglich. Mit dem Handstück wird nun ausschließlich dieinnere Klinge gedreht, so daß die zu verschraubendenKnochenfragmente komprimiert werden.

C. Funktionsweise zwischen Klinge und Schraube Es ist darauf zu achten, daß beide Klingen zu jeder Zeit fest mitder Schraube verbunden sind. Die Klinge wird in gekoppeltemZustand so positioniert, daß zuerst die äußere Klinge imSchraubenkopf eingreift. Durch anschließendes Drehen derKlinge positioniert sich die innere Klinge im Schraubenfußteil. Schraube und Klinge verfügen über eine Selbsthaltefunktion, diebei korrekter Fügung von Klinge und Schraube, das Abfallen derSchraube verhindert.

Um die Schraube vollständig im Knochen versenken zu können,müssen beide Klingen gekoppelt sein (Abb. 1).

Die Kompression wird erzeugt, wenn sich dasSchraubenkopfgewinde vollständig im Knochen versenkt hat. Diebeiden Klingen werden dann entkoppelt (Abb. 2). Mit der innerenKlinge, die mit dem Handstück verbunden ist, wird nur dasSchraubenfußgewinde tiefer in den Knochen eingedreht undzieht dadurch beide Bruchstücke zusammen.

Kupplung

Detailbeschreibung 1. Fräskopf 2. Skalierung 3. Verstellbarer Frässtop4. Feststellschraube 5. Gewindeschneider

FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS: Mit dem kanülierten Fräser 07-40230 wird die Pilotbohrung für das Schraubenimplantat gefräst. Das Eindrehen des Fräsers erfolgt über das Handstück 07-40240. Bei einer perkutanen Anwendung wird derKirschnerdraht 07-40280 als Führungsdraht verwendet. Der Fräser verfügt über eine Skalierung mit verstellbarem Bohrstop. Der verstellbare Stop wird über das Gewinde so eingestellt, daß die Skalierung an der Unterseite des Stops, die zuvor ermittelte Schraubenlänge anzeigt. Die Feststellschraube wird im Anschluß gegen den Stop geschraubt, so daß eine unbeabsichtigte Verstellung unterbunden wird. FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN GEWINDESCHNEIDERS: Der Gewindeschneider 07-40232 schneidet das Gewinde des Schraubenimplantats in die Pilotbohrung. Das Eindrehen des Gewindeschneiders erfolgt mit dem Handstück 07-40240 gemäß dem Stand der Technik. Er ist ebenfalls mit einem verstellbaren Stop ausgestattet. Die Handhabung des Stops erfolgt wie unter FUNKTIONSWEISE DES KANÜLIERTEN FRÄSERS beschrieben.

SPEZIELLE ANWENDUNGSHINWEISE PERKUTANE OSTEOSYNTHESE Bei dieser Operationstechnik wird die Verschraubung des Knochens nur durch eine kleine Inzision, ohne Sicht auf den Knochen durchgeführt. Dies erzwingt eine häufige Röntgenkontrolle während der Durchführung. Folgende Anwendung des Instrumentariums sowie des Implantats sind notwendig:

OSTEOSYNTHESE BEI OFFENEM ZUGANG Bei dieser Anwendung werden das Zielgerät und der Zielbügel so am Knochen angelegt, daß die frakturierten Teile des Skaphoids zwischen dem Hülsenaufsatz des Zielgerätes und dem Zielbügel gefaßt und leicht zusammengedrückt sind. Zur Osteosynthese des Skaphoids bei palmarem Zugang kommt der Skaphoid Zielbügel (07-40216), der am proximalen Ende des Skaphoids anliegt zum Einsatz, sowie der Hülsenaufsatz für Skaphoid (07-40211), der mit seinen zwei Spitzen außerhalb der Gelenkfläche am distalen Ende aufsitzt und sich zusätzlich am Os trapezium abstützt. Ist das Instrumentarium korrekt angelegt, kann die benötigte Schraubenlänge direkt an der Skala des Zielgerätes abgelesen werden. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglicht das Schraubenimplantat komplett im Knochen zu versenken, ist bereits berücksichtigt. Folgende Schritte sind durchzuführen : 1. Das Skaphoid wird sichtbar zugänglich gemacht 2. Das Zielgerät 07-40210 wird mit Zielbügel 07-40216 und Hülsenaufsatz 07-40211 montiert

und angelegt 3. Die benötigte Schraubenlänge wird abgelesen. Anschließend wird der ermittelte Wert am

Bohrstop des kanülierten Fräsers 07-40230 eingestellt 4. Die Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215 wird montiert. Die Pfeilmarkirung zeigt in

Richtung des Skaphoids 5. Ein Kirschnerdraht wird ca. 5 mm durch dir Bohrbüchse in den Knochen gebohrt. Dies

verhindert ein mögliches Verlaufen des Fräsers beim Aufsetzen auf den Knochen. Die Bohrbüchse wird entfernt.

6. Der Fräser wird mit dem Handgriff 07-40240 bis zum Anschlag des Bohrstops durch die Führungshülse des Zielgerätes in den Knochen gefräst.

7. Liegt ein sehr harter Knochen vor muß mit dem kanülierten Gewindeschneider 07-40232 das Knochengewinde geschnitten werden.

8. Die ausgewählte, kanülierte Kompressionsschraube wird mit dem kanülierten Schraubendreher 07-40220 und 07-40240 mit axialem Druck direkt aus dem Implantatkontainer aufgenommen und im Anschluß durch das Zielgerät im Knochen versenkt.

9. Im letzten Schritt wird der Schraubendreher und das Zielgerät entfernt. Im Falle offen gebliebener Fragen zum Inhalt dieser Gebrauchsanweisung und Sicherheitshinweise oder einzelner Passagen darin, wenden Sie sich bitte vor der Erstanwendung der kanülierten Kompressionsschraube an Ihren Medizinprodukte-Berater. Die Verantwortung für die korrekte Montage und Bedienung der kanülierten Kompressionsschraube und des dazugehörigen Instrumentariums sowie für die Folgen einer fehlerhaften Montage liegen allein beim Anwender des Systems.

PRIERE DE LIRE TRES ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS FIGURANT DANS CETTE NOTICE

AVANT UTILISER CE PRODUIT.

INDICATIONS Le système de vis perforée en titane pour implant est indiqué pour le traitement des fractures, pseudarthroses et modifications dégénératives et pour les ostéotomies de transposition dans le but d’obtenir une ostéosynthèse stable par exemple dans les: • Fractures du scaphoïde • Fractures des autres os du poignet • Pseudarthroses du scaphoïde • Arthrodèses intercarpiennes • Arthrodèse des interphalangiennes proximales et distales • Fractures de la tête cubitale et de la tête radiale • Ostéotomies de correction de l’avant pied CONTRE-INDICATIONS générales • Ostéoporose • Quantité et qualité osseuses insuffisantes • Allergies au métal • Infections locales • Déficience immunitaire Utilisation percutanée • Fractures déplacées • Fractures engrènées COMPLICATIONS POSSIBLES Les complications pouvant survenir ne dépendent généralement pas directement de l’utilisation de l’implant mais sont plutôt dues à un mauvais choix de l’implant, à une expérience inadéquate, une réduction de la fracture et un positionnement de l’implant imprécis. Les complications suivantes sont possibles: • Ostéoporose, une résorption osseuse ou un mauvais renouvellement osseux peuvent

entraîner un relâchement, une fracture ou une perte de fixation prématurée des fragments osseux ce qui empêche la consolidation osseuse.

• Une réaction exagérée du tissu conjonctif au niveau de la fracture, due à une fixation insuffisante d’une fracture comminutive.

• Infection superficielle ou profonde précoce ou tardive. • Atteinte nerveuse suite à l’acte chirurgical. • Une hypersensibilité au métal après la pause chirurgicale de l’implant n’est connue que dans

de très rares cas. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS A PRENDRE Le chirurgien est responsable du bon choix des patients, de l’entraînement nécessaire et de l’expérience dans le choix et le positionnement de l’implant. Il doit informer amplement le patient sur les résutats opératoires pouvant être attendus avec l’utilisation de ce produit, tout particulièrement en ce qui concerne les limitations physiques possibles du produit. Une attention particulière doit être accordée à l’entretien postopératoire et à la nécessité de contrôles réguliers cliniques et radiologiques. La détermination et le choix de la longueur adéquate de l’implant sont particulièrement importants. Le produit doit être implanté en position anatomique correcte en accord avec les standard reconnus concernant une fixation interne. Il faut alors faire attention à ce que le tournevis et la vis implantée soient toujours dans le même axe afin d’éviter un endommagement mécanique. Cet alignement est obtenu en utilisant le viseur 07-40210 ou le guide-mèche 07-40250. Pour éviter un éventuel endommagement mécanique de l’implant ou de la lame du tournevis il faut également s’assurer qu’une pression axiale suffisante sur la lame du tournevis permette une liaison correcte entre l’implant et l’instrument. Une erreur dans le choix de l’implant peut conduire à une défaillance précoce de celui-ci ou à une atteinte des tissus avoisinants en particulier du cartilage articulaire. L’utilisation de composants adéquates permet une perfusion sanguine correcte de l’os ayant pour résultat une fixation stable alors qu’une erreur de choix peut entraîner un relâchement, une torsion ou une fracture de l’implant. Le produit doit être soigneusement manipulé et stocké. Des dommages ou des rayures sur l’implant peuvent diminuer de façon importante la résistance et la fatigabilité du produit. En aucun cas le produit ne doit être réutilisé s’il a déja servi. Même si le produit ne semble pas endommagé, des charges préalables peuvent avoir entraîné des irrégularités qui peuvent conduire à un raccourcissement de la durée d’utilisation possible de celui-ci. L’utilisateur doit, avant l’utilisation, se familiariser avec la manipulation des instruments et s’assurer que l’implant et les instruments sont intacts. Les implants sont destinés à remplir leur fonction seulement jusquà la guérison osseuse (en général 6 à 10 semaines). Un retard de guérison, une absence de consolidation osseuse, une résorption osseuse ultérieure ou un traumatisme peuvent surcharger l’implant et provoquer un déscelllement, une torsion , des fissurations ou une fracture de ce dernier. Lorsque la vis d’implant doit pénétrer un os très dur il faut utiliser le filet 07-40232 pour éviter un arrondissement de la tête de la vis. Si la vis d’implant est utilisée pour une ostéotomie de correction del’avant pied, il faut, en post-opératoire, le mettre en décharge, par exemple en portant des chaussures post-opératoires spéciales. Il faut préciser au patient qu’il doit informer le chirurgien immédiatement de toute modification survenue dans la région opératoire. Si des modifications apparaissent au niveau de la fixation, il est indispensable de surveiller le patient en permanence. Le chirurgien doit être à même d’évaluer un échec clinique de l’implant et de discuter avec le patient des mesures à prendre pour assurer la guérison.. DECONTAMINATION ET NETTOYAGE

Il appartient à l’utilisateur de veiller à l’emploi de méthodes de décontamination et de nettoyage appropriées en cas de non-respect des recommandations Stryker Leibinger .

• les nouveaux produits doivent être soigneusement entretenus, vérifiés mécaniquement et nettoyés ( manuellement et/ou mécaniquement, aux ultrasons etc..)par un personnel ayant suivi la formation nécessaire.

• Pour le lavage en machine il faut respecter les doses de produits de lavage et de rinçage recommandées par les fabricants. Stryker Leibinger recommande de n’utiliser que des produits de lavage et de rinçage à pH neutre.

A. DECONTAMINATION ET NETTOYAGE MANUELS I. PREPARATION DU BAIN Diluer la solution de désinfection et de nettoyage avec de l’eau courante conformément aux instructions du fabricant, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution. II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres. III. TREMPAGE Mettre les instruments/conteneurs à tremper immédiatement après usage. S’il subsiste des dépôts de substances collantes sur l’instrument ou le conteneur, les essuyer avec une lingette jetable imbibée d’alcool à 70%. Avec une seringue, aspirer et rejeter plusieurs fois une quantité de solution de trempage dans les rainures et les trous afin d’éliminer tout résidu de substances risquant d’empêcher le liquide de pénétrer dans l’ensemble de l’instrument ou du conteneur. Après la phase de préparation, immerger les instruments et les conteneurs dans la solution de décontamination. Veiller à ce que les instruments ou les conteneurs soient complètement immergés. Laisser tremper pendant 15 minutes.

F

A. Bohrbüchse für Kirschnerdraht 07-40215Nachdem eine entsprechende Inzision gesetztwurde, kann die Bohrbüchse Pos.3 durch dieInzision auf den Knochen Pos.1 gesetzt werden.

B. Kirschnerdraht, 1,0x160mm, 07-40280Der Kirschnerdraht Pos.2 wird durch dieBohrbüchse im Knochen positioniert. Der Drahtmuß gerade im Knochen verlaufen um ihn alsFührungsdraht nutzen zu können(Röntgenkontrolle ist notwendig). Anschließendwird die Bohrbüchse entfernt

C. Schraubenmeßlehre 07-40245Die Schraubenmeßlehre Pos. 4 wird über denKirschnerdraht geschoben, bis die Spitze denKnochen erreicht (Muß über Röntgenbildsichergestellt sein).Über den aus dem Knochenhinausragenden Kirschnerdraht Pos.2, kannanhand der Skala Pos.5 auf derSchraubenmeßhilfe die Länge des benötigtenSchraubenimplantates bestimmt werden. Nacherfolgter Messung wird die Schraubenmeßlehreentfernt.

D. Hülsenaufsatz 07-40211Der Hülsenaufsatz Pos.6 wird auf die Bohr- undSchraubführung aufgesetzt um sie gut auf demKnochen positionieren zu können.

E. Bohr- und Schraubführung 07-40250Die Bohr- und Schraubführung Pos. 7 dient derFührung der Instrumente und dem Schutz desumliegenden Gewebes. Sie wird zusammen mitdem Hülsenaufsatz durch die Inzision auf denKnochen aufgesetzt

F. Kanülierter Fräser 07-40230Der Fräser Pos.8 ist mit einem verstellbarenFrässtop Pos. 9 versehen, der über eine Skala amFräser eingestellt werden muß. Der einzustellendeWert ist die unter C. ermittelete Implantatlänge. DerFräser wird durch die Bohr- und Schraubführungbis zum Anschlag des Frässtops in den Knocheneingedreht. Zum Eindrehen des Fräsers muß derkanülierte Schraubendrehergriff 07-40240verwendet werden. Details siehe unterINFORMATIONEN ZUM PRODUKT.

G. Kanülierter Gewindeschneider 07-40232Der Gewindeschneider muß in sehr hartemKnochen zum Schneiden des Knochengewindeseingesetzt werden.

H. Schraubendreherklinge, kanüliert 07-40220Das Schraubenimplantat wird mit der Klinge direktaus dem Implantatmodul aufgenommen. Hierbeimuß axialer Druck aufgebracht werden um dieSelbsthaltefunktion zwischen Klinge und Schraubezu aktivieren. Das Implantat wird jetzt über denKirschnerdraht durch die Bohr- undSchraubführung in den Knochen eingedreht. Wenndie Schraubendreherklinge an der Bohrführunganschlägt, ist das Implantat vollständig im Knochenversenkt. Ein Sicherheitsabstand, der es ermöglichtdas Schraubenimplantat komplett im Knochen zuversenken, ist bereits berücksichtigt. Wennerforderlich, kann jetzt die Kompression zwischenden Knochenfragmenten stufenlos eingestelltwerden. Details siehe unter INFORMATIONENZUM PRODUKT.

MISE EN GARDE: Une durée de trempage supérieure à 15 minutes risque d’entraîner une corrosion des instruments ou des conteneurs. IV. NETTOYAGE MANUEL Brosser vigoureusement chaque instrument ou conteneur au moyen d’une brosse de nettoyage appropriée (voir Tableau 1) afin d’éliminer tous les débris. Accorder une attention toute particuière aux trous et rainures. V.RINÇAGE DES INSTRUMENTS ET DES CONTENEURS Rincer soigneusement les instruments et les conteneurs à l’eau courante jusqu’à ce qu’ils ne soient plus glissants au toucher. Veiller tout particulièrement à un rinçage correct car la qualité des étapes suivantes en dépend. Répéter les étapes III et IV jusquà ce qu’il n’y ait plus de débris. Egouter les instruments/conteneurs sur du papier absorbant à usage unique. VI. TRANSPORT DES INSTRUMENTS JUSQU’A LA ZONE DE NETTOYAGE Si la zone de nettoyage aux ultra-sons et celle de décontamination ne sont pas identiques il faut transporter les instruments/conteneurs dans un système clos: un récipient avec couvercle ou une poche soudée. Ceci est la seule solution pour empêcher une nouvelle contamination pendant le transport. B. NETTOYAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS AUX ULTRASONS I. PREPARATION DU BAIN A ULTRASONS Diluer le détergent pour décontamination et nettoyage dans le réservoir à ultrasons conformément aux instructions du fabricant du détergent, de préférence à 40°C. Mélanger pour homogéiniser la solution. Si la température est inférieure à 40° l’efficacité du nettoyage s’en trouvera réduite. Si la température est supérieure à 4O°, l’efficacité s’en trouvera améliorée, mais les enzymes de nettoyage risquent de coaguler. II. MANIPULATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS Manipuler les instruments avec précaution. Eviter de les cogner les uns aux autres. Ne pas mélanger des instruments constitués de matériaux différents. Eviter de mélanger des instruments ou des conteneurs en bon état avec d’autres dont la surface est endommagée. III. TREMPAGE ET EXPOSITION AUX ULTRASONS Après la phase de décontamination, immerger les instruments/conteneurs dans la solution de décontamination/nettoyage, dans le réservoir à ultrasons. Veiller à ce que les instruments ne se chevauchent pas et à ce qu’ils soient complètement immergés dans la solution. La solution de nettoyage doit avoir une température de 40°C . La phase de nettoyage dure 15 minutes. Toute solution nouvelle de nettoyage doit d’abord être dégazée aux ultrasons pendant 5 minutes. Après 15 minutes de traitement aux ultrasons, brosser vigoureusement les instruments à l’aide d’une brosse à polir (voir tableau 1) pour éliminer

les débris de leur surface. IV. RINÇAGE DES INSTRUMENTS/CONTENEURS Rincer soigneusement les instruments à l’eau purifiée stérile ( pharmacopée européenne 3ième

édition ou pharmacopée américaine 24) à température ambiante 20/ 30°C. Répéter l’étape si des débris sont encore visibles.Egouter les instruments sur du papier absorbant à usage unique. V. SECHAGE Sécher les instruments et les conteneurs à l’aide de papier absorbant à usage unique et/ou d’air comprimé à usage médical ( pharmacopée européenne 3 ièmé édition ou USP 24) . Tableau 1: Nettoyage manuel et/ou aux ultrasons Articles Etapes de la

décontamination et du nettoyage modifiées selon le protocole ci-dessus

Modifcation

Arcs de visée A. IV. Brosse à polir souple A. IV. Brosse dure, faire particulièrement attention

aux surfaces tranchantes Fraises perforées, tarauds, douilles

A. V. L’inspection macroscopique des endroits difficilement accessibles est très importante

A. III. Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la solution de nettoyage dans les cavités. Faire passer plusieurs fois un écouvillon souple de diamètre adéquate dans les cavités

A. IV. Injecter sous pression, avec une seringue, la solution de nettoyage, à l’intérieur des cavités

B. III. Avant l’immersion, utiliser une seringue pour injecter la solution de nettoyage aux ultrasons dans les cavités

B. IV. Injecter sous pression , avec une seringue,la solution de rinçage dans les cavités

Lames de tournevis perforé, fraises perforées , tarauds perforés, douilles pour broches de Kirschner, guides, jauges de mesure, viseurs, douilles, rétracteurs

B. V. Sécher les parties creuses avec de l’air comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3 ième édition USP 24)

A. III. Démonter les pièces amovibles. Utiliser une seringue pour faire passer la solution de décontamination/nettoyage dans les parties articulées, avant l’immersion ; en même temps actionner les parties articulées.

A. IV. Faire particulièrement attention aux parties articulées. Utiliser une seringe pour faire passer la solution dans les parties difficilement accessibles.

A. V. Rincer avec une seringue afin d’appliquer plus de pression au niveau des parties articulées

B. III. Avant l’immersion dans la solution de nettoyage aux ultrasons utiliser une seringue pour rincer les parties articulées avec cette solution; en même temps actionner les parties articulées

B. IV. Rincer avec une seringue afin que la solution, grâce à la pression, atteigne mieux les parties articulées

Rétracteurs, lames de tournevis , fraises perforées , tarauds perforés

B. V. Sécher les parties articulées avec de l’air comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3 ième édition ou USP 24)

Modules d’implantation, conteneurs „universal system“, supports pour vis etc.

A. IV. Après rinçage des conteneurs à l’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3 ième édition ou pharmacopée américaine 24) , les sécher avec du papier absorbant à usage unique et/ou de l’air comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3 ième édition ou USP 24)

* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes. C. DECONTAMINATION/NETTOYAGE MECANIQUES I. PREPARATION DES INSTRUMENTS/CONTENEURS Pendant le cycle de nettoyage de la machine à laver, les instruments/conteneurs doivent être placés de façon sûre de telle sorte qu’ils ne puissent pas se cogner les uns contre les autres ou subir des dommages. Placer les objets lourds dans le fond et les objets creux dans les paniers. Veiller à ce qu’aucune partie d’aucun instrument ne soit partiellement cachée par des objets de grande taille (plaques, coupelles, etc.). Ne pas surcharger la machine.

II. PREPARATION DES PRODUITS DE LAVAGE ET DE RINÇAGE Introduire la quantité nécessaire de produit de lavage et de rinçage dans la machine à laver, conformément aux instructions des fabricants. PROCEDURE DE DECONTAMINATION ET DE NETTOYAGE Conformément à la norme EN ISO 15883 , les phases suivantes doivent être respectées :

1. phase de lavage: faire monter la température jusqu’à 93°C pour permettre au produit de nettoyage d’éliminer, de disperser et de mettre en suspension toute quantité excessive de débris provenant des instruments/conteneurs

2. phase de désinfection thermique: maintenir la température à 93°C pendant 10 minutes. N’ajouter aucun produit supplémentaire.

3. phase de rinçage: rincer successivement les instruments et les conteneurs à l’eau déminéralisée pour éliminer tout excès de produit de désinfection et de nettoyage.

IV. ETAPES A SUIVRE A LA FIN DE LA PROCEDURE Retirer le panier à la fin de la phase de décontamination et lavage. Si la phase de décontamination/nettoyage ne comporte pas de cycle de séchage, sécher soigneusement les instruments/conteneurs dans un four, à une température maximale de 110°C . Tableau 2: nettoyage mécanique

Articles Étape modifiée

Modification

Arcs de visée avant I placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à ultrasons avec la solution de décontamination et de nettoyage. Rincer soigneusement les instruments à l’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3 ième. Édition ou USP 24)

avant I Placer les instruments pendant 15 minutes dans le bain à ultrasons contenant la solution de décontamination/nettoyage et injecter cette solution avec une seringue à l’intérieur de toutes les cavités. Rincer soigneusement les instruments sous un courant d’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3 ièmeédition ou USP 24 )

Lames de tournevis , fraisesperforées, tarauds perforés, douilles pour broches de Kirschner, guides, jauges de mesure, viseurs, douilles, rétracteurs

IV Si besoin, sécher en plus à l’air comprimé à usage médical (pharmacopée européenne 3 ième édition ou USP 24) (selon le type de machine à laver)

avant I Placer toutes les pièces et les instruments démontés pendant 15 minutes dans le bain à ultrasons contenant la solution de décontamination/nettoyage; éventuellement démonter les pièces amovibles et actionner les pièces détachées. Rincer soigneusement toutes les pièces sous un courant d’eau purifiée stérile (pharmacopée européenne 3 ième édition ou USP 24)

I Placer les instruments démontés en position entièrement ouverte et les instruments démontés dans le panier de la machine à laver

Rétracteurs, lames de tournevis perforé, fraises perforées, tarauds perforés


Modules d’implantation, conteneurs „universal system“, supports pour vis etc.


* Remarque: certains instruments font partie de plusieurs groupes. STERILISATION • Tous les composants du système de vis d’implant perforées en titane sont livrés non stériles et

peuvent être stérilisés par la vapeur à 134°C (Autoclave). • Il est indispensable de se conformer scrupuleusement au mode d’emploi du fabricant en ce qui

concerne les stérilisateurs. • L’utilisateur est responsable de l’utilisation de méthodes spéciales de nettoyage et de

stérilisation pour désactiver des microorganismes pathogènes spécifiques de même que de la validation de cycles de stérilisation en tenant compte des éventuelles différences concernant les chambres de stérilisation demandant diverses méthodes d’emballage et de configuration des charges.

• Tous les produits non stériles peuvent être stérilisés à la vapeur. Les instruments doivent alors être démontés autant que possible. Ce système a été validé pour la stérilisation à la vapeur avec les paramètres suivants :

Type du cycle Procédé par vide fractionné Durée du cycle 5 min. Température 134°C (273°F) Pression de la vapeur

45 PSI (310 kPa)

Temps de séchage

15 min.

Il faut absolument respecter un temps de séchage suffisant. Un reste d’humidité peut entraîner un vieillissement prématuré des instruments. UTILISATION DES PRODUITS D’ORIGINE Les implants et les instruments sont mis au point et produits pour être utilisés ensemble.L’utilisation de produits d’autres fabricants en association avec des produits Leibinger® peut engendrer des risques impossibles à prévoir et/ou une contamination du matériel. D’autres part, les implants et instruments qui ne s’accordent pas représentent un danger pour le patient, l’utilisateur ou toute autre tierce personne. INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT Instruments L’ensemble des instruments se répartit en deux goupes fondamentaux (voir INSTRUCTIONS POUR UTILISATION SPECIALE): 1. Ostéosynthèse percutanée, 2. Ostéosynthèse d’un os (par exemple le scaphoïde) par voie ouverte. La décision d’utiliser une certaine partie des instruments se fait selon l’indication opératoire. Le choix correspondant aux exigences individuelles du patient repose sur le bilan clinique et l’expérience clinique de l’opérateur qui a du se familiariser avec la technique de la façon suivante: • En étudiant la littérature spécifique sur ce sujet • En demandant la présence d’un confrère habitué à l’utilisation de ce système • Par des exercices pratiques concernant la manipulation de ce système et le déroulement de

la technique opératoire

DESCRIPTION DETAILLEE ET INSTRUCTIONS DE MONT AGE POUR L A L AME DE TOURNEVIS A DEUX P ARTIES

INSTRUCTIONS DE MONTAGE POUR LA LAME DE TOURNEVIS A DEUX PARTIES: 1. La lame intérieure est glissée par le haut dans la lame extérieure jusqu’à ce qu’on entende

un clic d’enclenchement. 2. Le couplage est glissé par le haut sur la lame intérieure jusqu’à ce que l’on perçoive

l’enclenchement. 3. La lame complète 07-40220 peut alors être reliée à la poignée 07-40240 . 4. Avant l’utilisation il faut contrôler si les deux lames sont bien accouplées et si la lame est

solidement fixée à la poignée 5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter les deux lames en procédant en sens

inverse. MODE DE FONCTIONNEMENT DU TOURNEVIS:

DESCRIPTION DETAILLEE ET INSTRUCTIONS DE MONT AGE POUR LES FRAISES/TAR AUDS PERFORES

DESCRIPTION DETAILLEE ET INSTRUCTIONS DE MONT AGE POUR LE VISEUR

1. Si le guide pour broche de Kirschner (07-40215) est nécessaire, il sera poussé par le haut dans le viseur 07-40210 puis enclanché. La flêche sur la douille du guide marque la direction vers le scaphoïde.

2. La douille (07-40211) peut être montée sur le viseur par en bas. Sa position correcte est atteinte lorsqu’elle est correctement enclanchée.

3. L’arc de visée correspondant 07-40216 peut être fixé au viseur avec la vis de fixation prévue à cet effet. L’ajustage de l’arc de visée est correct lorsque la pointe de l’arc est en alignement avec l’axe de travail..

4. Lors de l’ajustage des différents composants, il faut faire attention à ce que les zones de connexion soient correctement jointes. C’est seulement dans ce cas que le fonctionnement correct de l’échelle peut être obtenu.

5. Pour le nettoyage et la stérilisation il faut démonter tous les composants. POSSIBILITE DE MOUVEMENT DU VISEUR

INSTRUCTIONS POUR UTILISATION SPËCIALE OSTEOSYNTHESE PERCUTANEE Cette technique opératoire permet le vissage de l’os, par une petite incision, sans voir l’os lui-même. Ceci nécessite un contrôle radiologique fréquent pendant l’intervention. L’utilisation des instruments suivants et des implants est nécessaire:

Description détaillée 1. Viseur 2. echelle sur la douille-guide 3. élément supérieur de la douille 4. axe de travail 5. Arc de visée, Scaphoïde 6. Vis de maintien pour l’arc de visée 7. bouton de déverrouillage 8. guide pour broche de Kirschner 9. molette pour la douille guide

Les lames et la fraise ont été traitées séparemment dans les paragraphes précédents.

1

Viseur fermé

Viseur ouvert

Pour pouvoir saisir correctement le scaphoïde avec leviseur, il faut que l’espace entre la pointe de l’arc de viséeet la douille correspondante soit variable. 1. pour maintenir le viseur, le bouton de

déverrouillage doit être maintenu en positionenfoncée jusquà ce que l’ouverture souhaitée soitobtenue. Pour cela, par l’intermédiaire de lamolette, la douille- guide est retirée du viseur.

2. Pour fixer l’os, il faut d’abord le positionnercorrectement entre la pointe de l’arc de visée et ladouille de centrage. C’est après seulement, que ladouille, par l’intermédiaire de sa molette, peut êtrepoussée dans le viseur jusqu’à ce que l’os soit fixé.Lors de ce mouvement on entend distinctement ledispositif d’encliquetage.

3. Le viseur maintient cette position jusqu’à un nouvelenfoncement du bouton de déverrouillage.

A. Douille pour broche de Kirschner 07-40215Après avoir fait l’incision adéquate, la douille- guide(pos.3) peut être, à travers l’incision, placée sur l’os(pos.1).

B. Broche de Kirschner 1,0x160mm, 07-40280La broche de Kirschner (pos.2) est placée dans l’osen passant par la douille-guide. La broche doit avoirun parcours bien droit dans l’os pour servir demandrin (nécessité d’un contrôle radiologique). Ladouille- guide est alors retirée

C. Jauge de mesure pour vis 07-40245La jauge de mesure (pos.4). est placée par dessus labroche de Kirschner jusquà ce que sa pointe atteignel’os (ceci doit être vérifié par contrôle radiologique). Lalongueur de la vis d’implant nécessaire peut êtredéterminée par l’échelle de la jauge de mesure(pos.5) placée sur la portion de la broche de Kirschnerdépassant l’os (pos.2). Après lecture de la longueurnécessaire, la jauge peut être retirée.

D. Douille-guide 07-40211La douille-guide (pos.6) est placée sur le guide -mèches afin de bien le placer sur l’os.

E. Guide-mèches 07-40250Le guide (pos.7) sert à bien placer les instruments et àprotéger les tissus avoisinants. Il est placé sur l’os,avec la douille, à travers l’incision.

F. Fraise perforée 07-40230La fraise (pos.8) dispose d’un cran d’arrêt réglable(pos.9) qui doit être placé sur une échelle jointe à lafraise. La valeur à régler correspond à la longueur del’implant déterminée sous C. La fraise est introduitepar le guide jusqu’au cran d’arrêt et enfoncée dansl’os. Pour tourner la fraise il faut utiliser la poignée detournevis 07-40240 .Des détails sont fournis dans leparagraphe INFORMATIONS CONCERNANT LEPRODUIT.

G. Taraud perforé 07-40232Lorsque l’os est très dur il faut utiliser le taraud pourcouper le filet osseux.

H. Lame de tournevis 07-40220La vis d’implant est directment extraite du moduled’implant avec la lame. Il faut alors exercer unepression axiale qui permet d’activer un automaintiententre la lame et la vis. L’implant est introduit dans l’osen se servant des guides. Lorsque la lame detournevis atteint le trou pilote, l’implant estcomplètement introduit dans l’os. Une distance desécurité permettant d’introduire complètement la visd’implant dans l’os est prise en considération. Sibesoin, il est alors possible de régler la compressionentre les fragments osseux, sans étapes. Voir lesdétails dans le paragraphe INFORMATIONSCONCERNANT LE PRODUIT.

Description détaillée 1. couplage 2. lame intérieure 3. cran d’arrêt pour la lame extérieure 4. empreinte octogonale de la lame

extérieure 5. lame extérieure

Abb. 1 Abb. 2

1

A. couplage enclanché

B. lames découplées

A. Insertion de la vis (tourner simultanément les deux vis) Pousser le couplage en direction de la pointe de la lame pardessus l’empreinte octogonale de la lame extérieure . Danscette position les deux lames et donc les deux parties de la vispeuvent être tournées simultanément avec la poignée dutournevis.

B. compression (tourner séparément la lame intérieure)Lorsque le filet de la tête de la vis est complètement enfoncédans l’os, le retrait du couplage découple les deux lames. Leslames intérieure et extérieure peuvent alors être tournéesindépendamment l’une de l’autre. Avec la poignée on ne tournealors que la lame intérieure de telle sorte que les fragmentsosseux soient comprimés.

C. Fonctionnement entre la vis et les lames Il faut s’assurer que les deux lames soient, à tout moment,fermement reliées à la vis. Lorsqu’elles sont accouplées, leslames doivent être positionnées de façon à ce que la lameextérieure pénètre d’abord dans la tête de la vis. En tournantcette lame, la lame intérieure vient se placer dans la pointe de lavis. La vis et les lames ont un mécanisme d’autofixation ce qui,lorsqu’elles sont correctement placées, évite à la vis de tomber.

Pour pouvoir enfoncer complètement la vis dans l’os, les deuxlames doivent être couplées (fig. 1).

La compression se produit lorsque le filet de la tête de la vis estcomplètement enfoncé dans l’os. Les deux lames sont alorsdécouplées (fig.2) .A l’aide de la lame intérieure, reliée à lapoignée, on peut alors enfoncer le filet de la pointe de la vis plusprofondément dans l’os et comprimer les deux fragmentsosseux..

couplageu

Description détaillée 1. Tête de la fraise 2. graduation 3. cran d’arrêt réglable de

la fraise 4. vis réglable 5. taraud

FONCTIONNEMENT DE LA FRAISE PERFOREE La fraise perforée 07-40230 permet de faire un trou pilotepour la vis d’implant. Il est possible de tourner la fraise grâceà la poignée 07-40240. Lors de l’utilisation percutanée,la broche de Kirschner 07-40280 sert de mandrin. La fraisepossède une graduation avec un cran d’arrêt réglable. Lecran d’arrêt est placé au dessus du taraud de telle façon quela graduation soit en dessous et montre la longueur de visfixée au préalable. La vis fixée est après vissée contre lecran d’arrêt, ce qui empêche une malposition invonlontaire. FONCTIONNEMENT DU TARAUD PERFORE: Le taraud 07-40232 coupe le filet de la vis d’implant dans letrou pilote. Il est possible de tourner le taraud avec lapoignée 07-40240 conformément au niveau de la technique.Il possède également un cran d’arrêt réglable dont l’utilisationest décrite dans le paragraphe FONCTIONNEMENT DE LAFRAISE PERFOREE

OSTEOSYNTHESE A FOYER OUVERT Dans cette utilisation, le viseur et l’arc de visée sont placés de telle façon par rapport à l’os que les fragments fracturés du scaphoïde se trouvent entre la douille du viseur et l’arc de visée et soient légèrement comprimés. Pour l’ostéosynthèse du scaphoïde par voie palmaire on utilise l’arc de visée pour scaphoïde (07-40216) que l’on place à l’extrémité proximale du scaphoïde et la douille correspondante (07-40211) placée, avec ses deux pointes, en dehors de la surface articulaire, à l’extrémité distale et s’appuyant en plus sur le trapèze. Si les instruments sont bien placés, la longueur nécessaire de la vis peut être lue sur l’échelle du viseur. Une distance de sécurité permettant d’introduire la vis d’implant complètement dans l’os est prise en considération. Suivre les étapes suivantes : 1. mettre le scaphoïde à jour 2. Monter et placer le viseur 07-40210 avec l’arc de visée 07-40216 et la douille 07-40211 3. Lire sur l’échelle la longueur de la vis nécessaire. Adapter la dimension adéquate sur le cran

d’arrêt de la fraise à fissures 07-40230 4. Monter le guide pour broche de Kirschner 07-40215 . La flèche se place en direction du

scaphoïde 5. Enfoncer la broche de Kirschner, à travers le guide, d’environ 5 mm dans l’os. Ceci évite un

dérapage de la fraise sur l’os. Retirer le guide. 6. Introduire la fraise dans l’os jusqu’au bord du cran d’arrêt à travers la douille de l’arc de visée,

à l’aide de la poignée 07-40240 . 7. Si l’os est très dur, couper le filet osseux avec le filet 07-40232 . 8. Retirer directement du conteneur d’implants la vis choisie avec le tournevis 07-40220 et

07-40240 en exerçant une pression axiale et la placer immédiatement dans le viseur. 9. Pour terminer retirer le tournevis et le viseur. S’il vous reste des questions concernant ce mode d’emploi, certains passages de celui-ci ou certains conseils de sécurité, veuillez vous adresser à votre conseiller de produits médicaux, avant la première utilisation de la vis de compression perforée. . La responsabilité concernant la bonne utilisation de la vis de compression perforée et des instruments correspondants de même que celle concernant les suites d’un mauvais montage incombe uniquement à l’utilisateur du système.

ESTAS INSTRUCCIONES PARA EL USO DEBERAN LEERSE INTEGRAMENTE ANTES DEL USO

CLINICO DEL SISTEMA.

INDICACIONES Este sistema de implante a base de tornillos canulados de titanio está indicado para el tratamiento de fracturas, pseudoartrosis y alteraciones degenerativas, como asimismo durante las osteotomías de transposición, con el fin de conseguir una osteosíntesis estable al ejercicio, por ejemplo, en caso de: • Fracturas del escafoides ; • Fracturas de los demás huesos del carpo ; • Pseudoartrosis del escafoides; • Artrodesis intercarpal; • Artrodesis de las articulaciones interfalángicas distal y proximal ; • Fracturas de las epífisis cubital y radial ; • Osteotomías de transposición del antepie. CONTRAINDICACIONES Generales • Osteoporosis; • Cantidad y calidad ósea insuficientes; • Alergia a metales; • Infecciones locales; • Inmunosupresión. Aplicación percutánea • Fracturas dislocadas • Fracturas impactadas POSIBLES COMPLICACIONES En la mayor parte de los casos, las complicaciones que pueden presentarse no están relacionadas directamente con la aplicación misma del implante, sino que se deben más bien a una elección inadecuada de él, al entrenamiento insuficiente del cirujano y a una reducción inexacta de la fractura o a una colocación imprecisa del implante. En detalle, puede observarse las siguientes complicaciones: • Osteoporosis, reabsorción del tejido óseo o neo-osteogénesis de mala calidad, que pueden

llevar al aflojamiento, a la fractura del implante o a la pérdida prematura de la fijación de los fragmentos óseos, lo que trae como consecuencia la falta de consolidación.

• Reacción intensificada del tejido conectivo a nivel del foco de fractura, debida a la fijación insuficiente de una fractura conminuta inestable.

• Infección precoz o tardía, superficial o profunda. • Posible daño a los nervios como consecuencia de un traumatismo quirúrgico. • En casos extraordinariamente raros se ha publicado reacciones de hipersensibilidad al metal

después de la colocación quirúrgica del implante. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El cirujano es responsable de efectuar una selección correcta de los pacientes y de acreditar un entrenamiento necesario para la elección y la colocación de los implantes. El cirujano deberá informar detalladamente al paciente el resultado que cabe esperar de la operación, especialmente en lo referente a las posibles limitaciones físicas del producto. Deberá prestarse además especial atención a una discusión postoperatoria con el paciente y a la necesidad de efectuar regularmente controles clínicos y radiológicos. La determinación y la elección de la longitud correcta de los implantes es extraordinariamente importante. El producto debe implantarse en la posición anatómica correcta, e instalarse cumpliendo las normas actualmente reconocidas para la fijación interna. Durante la fijación es indispensable asegurar que el destornillador y el tornillo a implantar siempre mantengan entre sí una concordancia axial, con el fin de evitar posibles daños mecánicos a este último elemento. Dicha concordancia se asegura mediante el uso del centrador 07-40210 o de la guía de barrenado y atornillado 07-40250. Para evitar un posible daño potencial al tornillo, debe aplicarse una presión axial suficiente sobre el destornillador para asegurar la unión correcta entre el implante y el instrumento. Errores durante la elección del implante pueden conducir al fallo prematuro del implante o causar daños al tejido circundante, especialmente al cartílago articular. La aplicación de los componentes correctos posibilita la mantención de una perfusión sanguínea suficiente del tejido óseo y da como resultado una fijación estable; por el contrario, una decisión errónea puede llevar al aflojamiento, a la incurvación o a la fractura del implante y/o del hueso. El producto debe manipularse y almacenarse cuidadosamente. Daños o rayaduras del implante pueden restringir considerablemente su solidez y su resistencia frente a la fatiga del material. Después de haberse aplicado una vez, el implante no deberá volver a colocarse por ningún motivo. Aun cuando parezca estar intacto a primera vista, las sobrecargas mecánicas sufridas durante una aplicación previa pueden haber causado irregularidades capaces de acortar la vida útil del producto. Antes de la aplicación clínica, el usuario deberá estar familiarizado con el uso del instrumental necesario y haberse cerciorado de que tanto el implante como el instrumental se encuentren completamente intactos. Estos implantes han sido diseñados para cumplir su función sólo hasta que se produzca la consolidación ósea (por regla general, 6-10 semanas). Un retardo en la fase de curación, la falta de unión ósea, una reabsorción ósea o un traumatismo pueden someter al implante a una sobrecarga mecánica desproporcionadamente intensa y causar aflojamiento, incurvación, fisuras o fracturas. Cuando se deba aplicar el tornillo implantado en hueso muy duro, será necesario utilizar previamente la terraja 07-40232 para evitar una deformación de la cabeza del tornillo.

Si se emplea el tornillo de implante para una osteotomía de transposición a nivel del antepie, debe asegurarse que el antepie no sea sometido a sobrecarga mecánica durante el período postoperatorio, utilizando para ello un zapato de descarga. Deberá indicarse al paciente que notifique inmediatamente al médico sobre cualquier cambio desacostumbrado que experimente en la región operada. El paciente deberá someterse a una vigilancia clínica continua si se detecta una alteración en la zona de fijación. El cirujano deberá estar en condiciones de evaluar un fallo clínico del implante causado por ella y discutir con el paciente las medidas necesarias para ayudar a asegurar la curación. DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA • El establecimiento usuario es responsable de asegurar que se apliquen métodos apropiados

de descontaminación y limpieza, si no se cumple directamente las recomendaciones de Stryker Leibinger.

• Los productos nuevos deben limpiarse minuciosamente antes de su primera esterilización. La limpieza (manual y/o a máquina, el tratamiento ultrasónico, etc.), el mantenimiento y la inspección mecánica previas a la esterilización inicial deben ser efectuadas por personal debidamente instruido.

• Es indispensable seguir exactamente las instrucciones para el uso del equipo y las recomendaciones de detergentes químicos formuladas por el fabricante. Stryker Leibinger recomienda usar solamente detergentes y desinfectantes de pH neutro.

A. DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA MANUAL I. PREPARACION DE LA SOLUCION PARA LA LIMPIEZA Diluir el agente descontaminante-detergente en agua corriente siguiendo las instrucciones de su fabricante, de preferencia a 105°F (40°C). Revolver la mezcla hasta obtener una solución homogénea. II. MANIPULACION DE LOS INSTRUMENTOS Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que choquen entre sí. III. REMOJO Remojar los instrumentos/contenedores inmediatamente después del uso. Si cualquier sustancia pegajosa permanece adherida al instrumento/contenedor, eliminarla fregando con una toalla desechable de papel impregnada con alcohol al 70 %. Con ayuda de una jeringa, aspirar e inyectar varias veces la solución de remojo en los orificios y acanaladuras para expulsar todas las sustancias que puedan evitar que el líquido entre en contacto con todo el instrumento y/o con todo el contenedor. Después de la fase de preparación, dejar los instrumentos/contenedores en la solución de limpieza, teniendo en cuenta que ellos queden completamente cubiertos por dicha solución. El período de remojo debe durar 15 minutos. ADVERTENCIA: Un remojo de más de 15 minutos de duración puede causar la corrosión de los instrumentos/contenedores. IV. LIMPIEZA MANUAL Escobillar el instrumento/contenedor vigorosamente, usando una escobilla de pulir apropiada (ver la Tabla 1) para retirar todo resto de suciedad que pueda haber quedado. Prestar especial atención a los orificios y a las ranuras. V. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENDEDORES Enjuagar a fondo el instrumento/contenedor con agua corriente hasta que aquél no sea resbaladizo al tacto. Debe prestarse especial atención a este procedimiento porque la calidad de los pasos subsiguientes depende de él. Repetir los pasos III y IV si se encuentra suciedades visibles. Dejar escurrir el instrumento/contenedor sobre papel absorbente desechable. VI. TRASLADO DE LOS INSTRUMENTOS A LA ZONA DE LIMPIEZA Si la zona de limpieza es diferente del lugar en que se efectuó la descontaminación, deberá transportarse los instrumentos/contenedores enjuagados en un sistema cerrado, ya sea en una gaveta tapada o en una bolsa sellada por calor. Esto evita la contaminación durante el transporte. B. LIMPIEZA ULTRASONICA DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES I. PREPARACION DEL BAÑO ULTRASONICO Diluir el agente descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico de acuerdo a las instrucciones del fabricante del detergente, a 105°F (40°C). Revolver la mezcla para homogenizar la solución. Si la temperatura es inferior a los 105°F (40°C) disminuye claramente la efectividad de la limpieza. Si la temperatura es superior a los 105°F (40°C), si bien mejora el efecto de la limpieza, sin embargo las enzimas del detergente pueden coagularse. II. MANIPULACION DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES Manipular los instrumentos/contenedores con cuidado. Evitar que ellos choquen entre sí. No mezclar instrumentos/contenedores hechos de materiales diferentes. Tampoco mezclar instrumentos/contenedores en buen estado con aquéllos cuyas superficies se encuentren dañadas. III. REMOJO Y TRATAMIENTO ULTRASONICO Después de la fase de descontaminación, sumergir los instrumentos/contenedores en la solución descontaminante-detergente en el tanque ultrasónico. Asegurar que los instrumentos/contenedores no queden superpuestos. Cerciorarse de que ellos estén completamente sumergidos en la solución. Asegurar que el baño de limpieza esté a una temperatura de 105°F (40°C). La limpieza dura 15 minutos. Cuando se renueva la solución del baño ultrasónico, ella debe ser desgasificada ultrasónicamente durante 5 minutos. Después de 15 minutos en ultrasonido, escobillar vigorosamente los instrumentos con una escobilla de pulir apropiada (ver la Tabla 1) para retirar todo resto de suciedad que puedan tener. IV. ENJUAGUE DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES Enjuagar a fondo los instrumentos/contenedores con agua pura estéril (Farmacopea Europea, 3ª edición o USP 24) a la temperatura ambiente (20 a 30°C). Repetir el paso III, si se observa aún residuos . Dejar escurrir los instrumentos/contenedores colocándolos sobre papel absorbente desechable. V. SECADO Secar los instrumentos/contenedores usando papel absorbente desechable y/o aire comprimido para uso médico (Farmacopea Europea, 3ª edición o USP 24) . Tabla 1: Limpieza manual y/o ultrasónica Tipo de producto Pasos de

descontaminación y limpieza modificados conforme al protocolo descrito más arriba

Modificación

Arco de centrado A. IV. Cepillos de limpieza suaves. A. IV. Cepillo de cerdas duras; prestar especial

atención a las zonas cortantes. Fresa canulada, terraja, puntera de la vaina de conducción A. V. La inspección macroscópica de las zonas de

acceso difícil es muy importante. A. III. Usar una jeringa para inyectar la solución de

descontaminación-limpieza en las cavidades, antes de proceder a su inmersión. Cepillar varias veces las cavidades usando un cepillo flexible para botellas de diámetro apropiado.

Hoja del destornillador canulado, fresa canulada, terraja canulada, guía de barrenado para la aguja de Kirschner, guía de barrenado y atornillado, medidor de longitud de tornillos, centrador, puntera de la vaina de conducción, centrador, retractor.

A. IV. Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la solución de enjuague a través de las cavidades.

E

B. III. Utilizar una jeringa para inyectar la solución del baño ultrasónico a través de las cavidades antes de proceder a su inmersión.

B. IV. Con ayuda de una jeringa, inyectar a presión la solución de enjuague a través de las cavidades para enjuagarlas.

B. V. Secar el interior de las cavidades utilizando aire comprimido para uso médico (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

A. III. Desarmar completamente el instrumento. Utilizar una jeringa para inyectar la solución descontaminante-detergente en las piezas articuladas antes de proceder a su inmersión. Hacer funcionar las partes articuladas durante el período de contacto con la solución.

A. IV. Prestar especial atención a las partes articuladas. Utilizar una jeringa para inyectar la solución en las zonas difícilmente accesibles.

A. V. Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar mayor presión sobre las partes articuladas.

B. III. Utilizar una jeringa para inyectar la solución del baño ultrasónico en las partes articuladas antes de proceder a su inmersión. Hacer funcionar las partes articuladas durante el período de contacto con la solución.

B. IV. Enjuagar con ayuda de una jeringa para aplicar mayor presión sobre las partes articuladas.

Retractor, hoja del destornillador canulado, fresa canulada, terraja canulada.

B. V. Secar las partes articuladas utilizando aire comprimido para uso médico (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Módulos de implantes, contenedor universal del sistema, gradillas para tornillos, etc.

A. IV. Después de enjuagar los contenedores minuciosamente con agua pura estéril (Farmacopea Europea 3ª edición, o USP 24), secar el contenedor con papel absorbente desechable y/o aire comprimido para uso médico (Farmacopea Europea 3ª edición, o USP 24).

* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados. C. DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA AUTOMATICAS I. PREPARACION DE LOS INSTRUMENTOS/CONTENEDORES Durante el proceso de limpieza en la máquina lavadora debe asegurarse que los instrumentos/contenedores permanezcan inmóviles, de tal modo que no choquen entre sí y que no puedan resultar dañados. Las piezas más pesadas deben colocarse más abajo y los objetos huecos, en los canastillos. Asegurar que ninguna parte de los instrumentos/contenedores quede obstruida por objetos de mayor tamaño (placas, cuencas, etc.) No sobrecargar la máquina lavadora. II. PREPARACION DE LOS AGENTES DE LAVADO Y ENJUAGUE Cargar la cantidad requerida de detergentes y enjuagantes en la máquina lavadora, siguiendo las instrucciones formuladas por el fabricante de dichos agentes. III FASES DE DESCONTAMINACION Y LIMPIEZA De acuerdo a la norma EN ISO 15883, deben realizarse las fases siguientes:

4. Fase de lavado: aumentar la temperatura a 93°C (200 F), para permitir que el detergente elimine, disperse y suspenda todo resto de suciedad de los implantes.

5. Fase de desinfección térmica: mantener la temperatura durante 10 minutos a 93°C (200° F). No agregar detergente adicional alguno.

6. Fase de enjuague: Enjuagar sucesivamente los instrumentos/contenedores con agua desmineralizada para retirar todo exceso de detergentes y desinfectantes.

IV. PROCEDIMIENTO A SEGUIR DESPUES DE LA FINALIZACION DEL CICLO Retirar el canastillo de la máquina lavadora al finalizar las fases de descontaminación y limpieza. Si el proceso de lavado y desinfección no incluye un ciclo de secado, secar los instrumentos y contenedores después del ciclo de limpieza en un horno de secado a una temperatura máxima de 110°C (230° F). Tabla 2: Limpieza a máquina

Tipo de producto Paso modificado

Modificación

Arco de centrado Antes del paso I

Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico durante 15 minutos, con la solución descontaminante-detergente. Enjuagar a fondo los instrumentos bajo agua pura estéril corriente (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Antes del paso I

Colocar los instrumentos en el baño ultrasónico durante 15 minutos, con la solución descontaminante-detergente. Utilizar una jeringa para inyectar agua a través de todas las cavidades. Enjuagar a fondo los instrumentos bajo agua pura estéril corriente (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Hoja del destornillador canulado, fresa canulada, terraja canulada, guía de barrenado para la aguja de Kirschner, guía de barrenado y atornillado, medidor de longitud de tornillos, centrador, puntera de la vaina de conducción, retractor.

IV Si fuere necesario (dependiendo de la máquina lavadora empleada), secar adicionalmente con aire comprimido para uso médico (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

Antes del paso I

Colocar los instrumentos desarmados (retirando todas sus partes desmontables) en el baño ultrasónico con solución descontaminante-detergente durante 15 minutos ; en caso dado, desarmar las partes desmontables y hacer funcionar las partes articuladas. Enjuagar a fondo los instrumentos bajo agua pura estéril corriente (Farmacopea Europea 3ª edición o USP 24).

I Colocar los instrumentos con articulaciones en posición completamente abierta y colocar las piezas desarmadas en el canastillo de la lavadora.

Retractor, hoja del destornillador canulado, fresa canulada, terraja canulada.


Módulos de implantes, contenedor universal del sistema, gradillas para tornillos, etc.


* Nota: algunos instrumentos pueden pertenecer a más de uno de los grupos mencionados.

ESTERILIZACION • Todos los componentes del sistema de tornillos de implante canulados de titanio se

suministran no estériles y pueden esterilizarse en autoclave mediante la aplicación de vapor a 134°C .

• Es indispensable cumplir exactamente las instrucciones para el uso formuladas por el fabricante del esterilizador utilizado.

• El establecimiento usuario tiene la responsabilidad de garantizar que se aplique métodos especiales de limpieza y esterilización para la inactivación de microorganismos patógenos

específicos, y de validar los ciclos de esterilización, teniendo en cuenta las posibles diferencias en las cámaras de esterilización, en los métodos de envoltura y en las configuraciones de carga del esterilizador.

• Todos los productos no estériles pueden esterilizarse con vapor. Para ello debe desmontarse lo más posible los instrumentos. Este sistema ha sido validado con los siguientes parámetros de esterilización:

Tipo de ciclo Procedimiento con vacío fraccionadoTiempo de exposición

5 min.

Temperatura 134°C (273°F) Presión de vapor

45 PSI (310 kPa)

Tiempo de secado

15 min.

Es indispensable asegurar un tiempo de secado suficiente, porque la persistencia de restos de humedad puede conducir a un envejecimiento prematuro de los instrumentos. USO DE PRODUCTOS ORIGINALES Los implantes y los instrumentos han sido diseñados y fabricados para utilizarse conjuntamente. El uso de instrumentos de otras marcas junto con productos Stryker Leibinger podría significar un riesgo incalculable y/o la contaminación del material. Por otra parte, el uso en conjunto de instrumentos e implantes que no armonizan perfectamente entre sí puede significar un peligro para el paciente, usuario o terceras personas. INFORMACION SOBRE EL PRODUCTO Instrumental El instrumental se divide en dos campos de aplicación fundamentales (Ver las INSTRUCCIONES ESPECIALES DE APLICACION): 1. Osteosíntesis percutánea; 2. Osteosíntesis abierta de un hueso (por ejemplo, del escafoides) con abordaje abierto. La decisión sobre qué partes del instrumental ha de utilizarse depende de la indicación clínica de la intervención. Decisivos para esta selección, que ha de contemplar los requerimientos individuales de cada paciente, son el juicio clínico y/o la experiencia clínica del cirujano, el cual debe haberse familiarizado previamente con todos los detalles del procedimiento: • A través del estudio de la literatura especializada actual sobre el tema; • Llamando en interconsulta a colegas que dispongan de la experiencia suficiente sobre la

aplicación y el manejo del sistema; • Mediante ejercicios prácticos sobre el manejo del sistema y sobre la técnica quirúrgica que

requiere este tipo de intervenciones.

D E S C R I P C I O N D E T AL L A D A E I N S T R U C C I O N E S P AR A E L M O N T A J E D E L A H O J A D E D E S T O R N I L L AD O R

D E D O S C O M P O N E N T E S

INSTRUCCIONES PARA EL MONTAJE DE LA HOJA DE DESTORNILLADOR DE DOS COMPONENTES: 1. Introducir la hoja interior desde arriba dentro de la hoja exterior, hasta que encastre con un

clic audible. 2. Deslizar el empalme desde arriba sobre la hoja interior hasta que encastre con un clic audible. 3. En este momento puede unirse la hoja 07-40220 completa al mango 07-40240. 4. Antes del uso debe verificarse que ambas hojas estén acopladas y que la hoja esté

firmemente anclada al mango del destornillador. 5. Para la limpieza y la esterilización, desmontar las hojas siguiendo el mismo procedimiento en

orden inverso. FUNCIONAMIENTO DEL DESTORNILLADOR:

Descripción detallada 1. Empalme 2. Hoja interior 3. Nuez de retención de la hoja

exterior 4. Canto hexagonal de la hoja exterior5. Hoja exterior

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Empalme encastrado

B. Hojas desacopladas

A. Atornillado (giro simultáneo de ambas hojas) Para esta función, el empalme debe deslizarse hacia la puntadel destornillador sobre el canto hexagonal de la hoja exterior.En esta posición, al girar el mango del destornillador giranambas hojas y por lo tanto, también las dos roscas del tornillo.

B. Compresión (giro separado de la hoja interior)Una vez que la rosca proximal del tornillo haya penetradocompletamente en el hueso, desacoplar ambas hojas entre sídeslizando hacia el empalme hacia atrás. De esta manera esposible hacer girar separadamente las hojas interior y exterior.Al hacer girar el mango, gira únicamente la hoja interior, lo quecomprime entre sí a los fragmentos óseos unidos por el tornillode compresión.

C. Funcionamiento combinado entre el destornillador y eltornillo Tener buen cuidado de que en todo momento, ambas hojasestén firmemente unidas al tornillo. La hoja de dos componentesestá posicionada de tal manera que, cuando ambas hojas estánacopladas entre sí, la hoja exterior encaja primeramente en lacabeza del tornillo. Mediante el giro subsiguiente deldestornillador, la hoja interior se posiciona en la rosca distal deltornillo. Tanto el tornillo como el destornillador tienen una función deautocotención, la cual – si se acopla correctamente el tornillo aldestornillador – impide que aquél se caiga. Para insertar completamente el tornillo en el hueso es necesaripque ambas hojas del destornillador estén acopladas entre sí(Fig.1).

La compresión se consigue cuando la rosca proximal del tornillose encuentra completamente insertada dentro del hueso. En estemomento se desacopla entre sí ambas hojas (Fig. 2). Acontinuación se atornilla la rosca distal profundizándola en elhueso con la hoja interior, que ahora está unida al mango deldestornillador. Al hacer esto se tracciona a ambos fragmentosóseos, aproximándolos entre sí.

Empalme

D E S C R I P C I O N D E T AL L A D A E I N S T R U C C I O N E S P AR A E L M O N T AJ E D E L A F R E S A C A N U L A D A / D E L A T E R R AJ A

D E S C R I P C I O N D E T AL L A D A Y M O N T AJ E D E L C E N T R AD O R

1. Si fuere necesario utilizar la guía de barrenado (07-40215) para insertar la aguja de

Kirschner, ella puede introducirse desde arriba y encastrarse en el centrador 07-40210. La flecha grabada en la ruedecilla moleteada de la guía de barrenado indica la dirección hacia el escafoides.

2. La puntera de la vaina de conducción (07-40211) puede colocarse desde abajo sobre el centrador. Su posición correcta se obtiene recién cuando ella queda bien encastrada.

3. Unir el arco 07-40216 al centrador y afirmarlo con el tornillo de fijación previsto con ese fin. La posición del arco es correcta cuando su extremo queda colocado en línea con el eje de trabajo del instrumento.

4. Al unir las distintas piezas debe verificarse que todas las uniones entre ellas queden firmemente ensambladas. Sólo entonces puede garantizarse el correcto funcionamiento de la escala de medición.

5. Para la limpieza y la esterilización debe desmontarse nuevamente todos los componentes. DESPLAZAMIENTO DEL CENTRADOR

INSTRUCCIONES ESPECIALES DE APLICACION OSTEOSINTESIS PERCUTANEA En esta técnica quirúrgica, la osteosíntesis por atornillado se lleva a cabo a través de una incisión pequeña, sin poner el hueso al descubierto. Esto exige efectuar controles radiológicos frecuentes en el transcurso del procedimiento. Es necesario utilizar el instrumental y el tornillo de la manera siguiente:

OSTEOSINTESIS CON ABORDAJE ABIERTO En esta técnica, el centrador y el arco de centrado se colocan sobre el hueso de tal manera que la región fracurada del escafoides quede cogida entre la puntera de la vaina de conducción y el extremo del arco de centrado, y se la somete a una ligera compresión. Para la osteosíntesis del escafoides por abordaje palmar debe utilizarse el arco de centrado de escafoides (07-40216), que ha de apoyarse en el extremo proximal de dicho hueso, como asimismo la puntera para escafoides (07-40211), que debe quedar asentada sobre su extremo distal, con sus dos puntas fuera de la superficie articular y apoyarse adicionalmente sobre el trapecio. Cuando el instrumento está bien colocado, puede medirse la longitud necesaria del tornillo directamente en la escala del centrador. Ya se ha planificado una distancia de seguridad que hace posible insertar el tornillo completamente en el hueso. Debe efectuarse los pasos siguientes : 1. Debe crearse un acceso visible al escafoides. 2. Montar el arco de centrado 07-40216 y la puntera 07-40211 en el centrador 07-40210 y

colocar éste sobre el hueso. 3. Leer la longitud necesaria del tornillo. A continuación, colocar el valor determinado en la

retención regulable de la fresa canulada 07-40230. 4. Montar la guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215. La flecha grabada debe

indicar hacia el escafoides. 5. Insertar en el hueso una aguja de Kirschner a una profundida aproximada de 5 mm, a través

de la guía de barrenado. Esto impide una posible dislocación de la fresa al apoyarla sobre el hueso. Retirar la guía de barrenado.

6. Insertar la fresa en el hueso con el mango 07-40240, insertar la fresa hasta topar con la vaina de conducción del centrador.

7. Si el hueso es muy duro, debe tallarse una rosca ósea con ayuda de la terraja canulada 07-40232.

8. Retirar del contenedor de implantes el tornillo de compresión canulado con ayuda del destornillador canulado 07-40220 o 07-40240 aplicando una cierta presión axial e insertarlo luego por completo en el hueso a través del centrador.

9. Como paso final, retirar el destornillador y luego el centrador. Si Ud. tiene preguntas o dudas acerca del contenido de estas instrucciones para el uso, sobre las advertencias de seguridad o sobre cualquier pasaje individual, le rogamos que se ponga en contacto con el agente de ventas de productos médicos de la localidad correspondiente antes de usar por primera vez el tornillo de compresión canulado. La responsabilidad por el montaje y el manejo correctos del tornillo de compresión canulado y de su instrumental de colocación , como asimismo sobre las consecuencias de un montaje incorrecto recae única y exclusivamente sobre el usuario del sistema.

Descripción detallada 1. Centrador 2. Escala de la vaina de conducción 3. Puntera de la vaina de conducción 4. Eje de trabajo 5. Arco de centrado, para escafoides 6. Tornillo de fijación del arco de centrado 7. Botón de desbloqueo 8. Guía de barrenado para la aguja de

Kirschner 9. Ruedecilla moleteada de la vaina de

conducción

El funcionamiento del destornillador y de la fresa canulada ya fue descrito en los párrafos anteriores.

1

Centrador cerrado

Centrador abierto

Para poder coger bien el escafoides, debe variarse ladistancia entre el extremo del arco de centrado y lapuntera de la vaina correspondiente. 1. Para abrir el centrador, apretar el botón de

desbloqueo hasta obtener la apertura deseada.Accionar para ello la ruedecilla moleteada de lavaina de conducción para tirar esta última haciaafuera.

2. Para fijar el hueso, éste debe quedarcorrectamente posicionado entre el extremo delarco de centrado y la puntera de la vaina deconducción. Una vez obtenido esteposicionamiento, accionar la ruedecilla moleteadade la vaina de conducción para introducir estaúltima en el centrador y profundizarla hasta fijar elhueso. Cuando se efectúa esta operación debeescucharse claramente el clic-clic del mecanismode encastre.

3. El centrador mantiene esa posición hasta que eloperador pulse nuevamente el botón de

A. Guía de barrenado para la aguja de Kirschner 07-40215 Después de practicar la incisióncorrespondiente, puede introducirse la guía debarrenado (3) a través de la inicisión, hastaapoyarla sobre el hueso (1).

B. Aguja de Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280Introducir la aguja de Kirschner (2) a través de laguía de barrenado e insertarla en el hueso a laprofundidad deseada. Ella debe penetrar el huesoen línea recta para poder utilizarla posteriormentecomo elemento conductor (es necesario el controlradiológico). Una vez colocada la aguja deKirschner, retirar la guía de barrenado.

C. Medidor de longitud de tornillos 07-40245Deslizar el medidor de longitud de tornillos (4)sobre la aguja de Kirschner hasta que su extremoentre en contacto con el hueso (Esta posición debeconfirmarse mediante un control radiológico).Conayuda de la aguja de Kirschner (2), que sobresaledesde el hueso, puede determinarse la longitudque ha de tener el tornillo, leyendo la escala (5) ensu intersección con el extremo de aquélla. Una vezefectuada la medición, retirar el medidor delongitud de tornillos.

D. Puntera de la vaina de conducción 07-40211Conectar la puntera (6) al extremo distal de lavaina de conducción para poder posicionarlaadecuadamente sobre el hueso.

E. Guía de barrenado y atornillado 07-40250La guía de barrenado y atoprnillado (7) sirve paraconducir a los instrumentos y para proteger lostejidos circundantes. Ella se introduce junto con lapuntera a través de la inserción, y se apoya contrael hueso.

F. Fresa canulada 07-40230La fresa (8) está provista de una retenciónregulable (9), la cual debe ajustarse según unaescala grabada en aquélla. El valor que debecolocarse allí es la longitud del tornillo determinadaen el Paso C. Insertar la fresa a través de la guíade barrenado y atornillado, y barrenar el huesohasta que su profundización se detenga al toparcontra la retención. Para la inserción de la fresadebe utilizarse el mango de destornillador 07-40240. Para mayores detalles, remitirse alapartado INFORMACION SOBRE EL PRODUCTO.

G. Terraja canulada 07-40232Si el hueso es muy duro, debe utilizarse la terrajacanulada para tallar en él la rosca del tornillo.

H. Destornillador canulado 07-40220Retirar el tornillo directamente desde el módulo deimplantes con el destornillador. Para ello debeaplicarse una cierta presión axial con el fin deactivar la función de autocontención entre la hojadel destornillador y el tornillo. A continuación,introducir el implante sobre la aguja de Kirschner yatornillarlo en el hueso a través de la guía debarrenado y atornillado. Cuando el destornilladortopa contra la guía de barrenado, el tornillo hapenetrado completamente en el hueso. Se haconsiderado previamente una distancia deseguridad que permite insertar el tornillocompletamente en el hueso. Si fuere necesario, eneste momento puede ejercerse compresión gradualentre los fragmentos óseos. Para mayores detalles,remitirse al apartado INFORMACION SOBRE ELPRODUCTO.

Descripción detallada 1. Cabezal fresador 2. Escala 3. Retención regulable 4. Tornillo de fijación 5. Terraja

FUNCIONAMIENTO DE LA FRESA CANULADA: La fresa canulada 07-40230 se usa para barrenar el agujero piloto para el tornillo de compresión canulado. La inserción de la fresa se efectúa con el mango 07-40240. En caso de aplicación percutánea se utiliza la aguja de Kirschner 07-40280 como elemento conductor. La fresa lleva una escala y una retención regulable. Dicha retención regulable se ajusta sobre la rosca, de tal manera que la escala situada en su borde inferior indiquela longitud del tornillo determinada con anterioridad. A continuación se apreta el tornillo de bloqueo contra la retención, de tal modo que aquélla no pueda desplazarse accidentalmente. FUNCIONAMIENTO DE LA TERRAJA CANULADA: La terraja canulada 07-40232 se usa para tallar la rosca del tornillo canulado en el interior del agujero piloto. La inserción de la terraja se efectúa con el mango 07-40240, de acuerdo al estado actual de la técnica. Al igual que la fresa, la terraja también está provista de una retención regulable. El manejo de la retención es igual al que se describe bajo el título FUNCIONAMIENTO DE LAFRESA CANULADA.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL PRODOTTO. LEGGERE PRIMA DELL’USO.

INDICAZIONI Il sistema di viti implantari cannulate in titanio è indicato per il trattamento di fratture, pseudoartosi, alterazioni degenerative e osteotomie correttive con l'obiettivo di un'osteosintesi stabile dal punto di vista funzionale, per esempio in caso di: • fratture dello scafoide • fratture di altre ossa carpali • pseudoartrosi scafoidea • artrodesi intercarpale • artrodesi delle articolazioni digitali e carpali • fratture della testa del radio e dell'ulna • osteotomia correttiva dell'avampiede CONTROINDICAZIONI In generale • osteoporosi • osso di quantità e qualità insufficiente • allergia ai metalli • infezioni locali • immunosoppressione Impiego percutaneo: • fratture scomposte • fratture da compressione POSSIBILI COMPLICAZIONI Le complicazioni che possono eventualmente insorgere nella maggior parte dei casi non sono direttamente dovute all'impiego dell'impianto, ma piuttosto alla scelta errata dell'impianto stesso, a un addestramento inadeguato, a imprecisione nella riduzione della frattura e nella collocazione dell'impianto. In particolare sono possibili le seguenti complicazioni: • L'osteoporosi, il riassorbimento osseo o un'osteogenesi imperfetta possono determinare il

distacco, la frattura dell'impianto o una prematura perdita di fissazione dei frammenti ossei, con mancata saldatura della frattura.

• Reazione abnorme del tessuto connettivo intorno alla frattura per fissaggio insufficiente di una frattura comminuta instabile.

• Infezione precoce o tardiva, sia profonda che superficiale. • Danni ai nervi a seguito di trauma chirurgico. • Sono stati segnalati casi estremamente rari di ipersensibilità ai metalli dopo l'inserimento

chirurgico dell'impianto. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Spetta al chirurgo la responsabilità della scelta corretta del paziente, del necessario addestramento e dell'esperienza nella scelta e nella messa in opera dell'impianto. E' consigliabile che il chirurgo discuta a fondo col paziente il risultato prevedibile dell'operazione con l'impiego di questo prodotto, in particolare per quanto riguarda i suoi possibili limiti fisici. Particolare attenzione dovrebbe essere dedicata a un colloquio postoperatorio e alla necessità di regolari controlli clinici e radiologici. E' estremamente importante determinare e scegliere un impianto di lunghezza corretta. Il prodotto deve essere impiantato nella corretta posizione anatomica nel rispetto delle norme accettate per il fissaggio interno. Durante l'inserimento si deve prestare la massima attenzione al perfetto allineamento assiale tra cacciavite e vite per evitare ogni possibilità di danno meccanico. Tale allineamento è garantito impiegando l'applicatore 07-40210 o la guida per perforatore e vite 07-40250. Per evitare ogni potenziale danno meccanico all'impianto e alla lama del cacciavite, si deve anche prestare la massima attenzione ad esercitare una pressione assiale sufficiente sul cacciavite per ottenere un'unione corretta tra l'impianto e lo strumento. Una scelta errata dell'impianto può causare il fallimento prematuro dell'impianto o danni ai tessuti circostanti, in particolare alle cartilagini articolari. L'impiego delle corrette componenti consente un'adeguata irrorazione sanguigna dell'osso e produce una fissazione stabile, mentre una scelta errata può causare allentamento, piegamento o frattura dell'impianto e/o dell'osso. Il prodotto va trattato e conservato con la massima cura: graffi o altri danni alla superficie possono ridurne in maniera considerevole la forza e la resistenza. Il prodotto, una volta che sia stato applicato, non deve mai essere riutilizzato: anche se appare esternamente integro, può presentare delle imperfezioni acquisite, a causa delle sollecitazioni a cui è stato esposto, che potrebbero ridurne la durata. Prima dell'uso l'utilizzatore deve acquisire familiarità con lo strumentario e accertarsi dell'integrità dell'impianto e degli strumenti. Gli impianti sono destinati a svolgere la loro funzione solo fino alla guarigione ossea (che richiede di norma 6-10 settimane). Una guarigione ritardata, un mancato ricongiungimento, un successivo riassorbimento osseo o un trauma possono determinare una tensione eccessiva sull'impianto e avere per conseguenza allentamenti, piegature, incrinature o fratture. Se le viti sono impiegate in tessuto osseo molto duro, servirsi del maschiatore 07-40232 per evitare la deformazione della testa della vite. Se la vite implantare viene usata per eseguire un'osteotomia correttiva dell'avampiede, il trattamento successivo deve garantire lo scarico dell'avampiede, per esempio indossando un'apposita scarpa correttiva. Il paziente deve essere avvertito che dovrà informare immediatamente il suo chirurgo di ogni alterazione insolita nella zona dell'operazione. Sottoporre il paziente a controllo continuo nel caso in cui si noti un'alterazione della zona di fissazione. Il chirurgo deve valutare la possibilità di un fallimento clinico dell'impianto e discutere con il paziente le misure da adottare per contribuire al processo di guarigione. DECONTAMINAZIONE E PULIZIA • Ricade sotto la responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati metodi appropriati di

pulizia e disinfezione laddove non siano seguite le raccomandazioni di Stryker Leibinger. • I prodotti nuovi devono essere sottoposti a scrupolosa pulizia prima della sterilizzazione

iniziale. La pulizia deve essere effettuata da personale specializzato (lavaggio manuale e/o a macchina, trattamento ad ultrasuoni, ecc.).

• Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità raccomandata dal produttore della macchina stessa. Stryker Leibinger raccomanda l'uso esclusivo di prodotti per lavaggio e risciacquo a pH neutro.

A. DECONTAMINAZIONE E LAVAGGIO MANUALE I. PREPARAZIONE DEL BAGNO Diluire il detergente-decontaminante in acqua corrente, seguendo le istruzioni del produttore dello stesso, preferibilmente a 40°C. Agitare per omogeneizzare la soluzione. II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI Maneggiare gli strumenti/il contenitore con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro. III. IMMERSIONE Mettere gli strumenti/i contenitori in immersione immediatamente dopo l'uso. In caso di sostanze aderenti allo strumento/contenitore, strofinare con carta monouso imbevuta in alcol al 70%. Con una siringa aspirare e spruzzare la soluzione varie volte nelle scanalature e nei fori in modo da eliminare qualsiasi sostanza che impedisca al liquido di penetrare nell'intero strumento/contenitore. Dopo la fase di preparazione, immergere gli strumenti/i contenitori nella soluzione di decontaminazione. Accertarsi che l'immersione sia totale. Lasciare in immersione per 15 minuti. ATTENZIONE: un'immersione prolungata oltre i 15 minuti può causare la corrosione degli strumenti/ dei contenitori. IV. PULIZIA MANUALE Spazzolare vigorosamente lo strumento/ il contenitore con l'apposita spazzola (vedi Tabella 1) per eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso. Operare con particolare cura su fori e scanalature.

V. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI Risciacquare accuratamente lo strumento/ il contenitore in acqua corrente fino ad avvertirlo non scivoloso al tatto. Questa fase è particolarmente importante in quanto determina la qualità delle fasi successive. Ripetere le fasi III e IV in caso di impurità ancora visibili. Far sgocciolare lo strumento/il contenitore su carta assorbente monouso. VI. TRASFERIMENTO DEGLI STRUMENTI ALLA ZONA DI LAVAGGIO Se la zona di lavaggio ad ultrasuoni è diversa da quella di decontaminazione, gli strumenti/ i contenitori risciacquati devono essere trasportati o in contenitore coperto o in borsa termosigillata, in modo da evitare contaminazioni durante il trasferimento. B. PULIZIA AD ULTRASUONI DEGLI STRUMENTI/DEI CONTENITORI I. PREPARAZIONE DEL BAGNO AD ULTRASUONI Diluire il detergente-decontaminante nella vasca ad ultrasuoni a 40°C seguendo le istruzioni del produttore. Agitare per omogeneizzare la soluzione. Con temperature inferiori a 40°C l'effetto detergente si riduce; con temperature superiori a 40°C l'effetto detergente risulta potenziato, ma gli enzimi detergenti possono coagularsi. II. TRATTAMENTO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI Maneggiare gli strumenti/contenitori con cura, evitando che urtino l'uno contro l'altro. Non unire strumenti/contenitori di materiali diversi. Evitare di mescolare strumenti/contenitori in buone condizioni con altri che presentano superfici danneggiate. III. IMMERSIONE E AZIONE DEGLI ULTRASUONI Dopo la fase di decontaminazione, immergere gli strumenti/contenitori nella vasca ad ultrasuoni contenente la soluzione decontaminante/detergente. Accertarsi che gli strumenti siano totalmente immersi e non sovrapposti. Controllare che il bagno sia a 40°C. Il lavaggio dura 15 minuti. Quando si rinnova la soluzione questa deve essere degassificata ad ultrasuoni per 5 minuti. Dopo i 15 minuti di ultrasuoni, spazzolare lo strumento vigorosamente con la spazzola apposita (vedi Tabella 1) per eliminare qualsiasi presenza di detriti dallo stesso. IV. RISCIACQUO DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI Risciacquare accuratamente gli strumenti in acqua sterile depurata (Farmacopea Europea - III edizione o USP 24) a temperatura ambiente (20/30°C). Ripetere la fase III in presenza di impurità visibili. Far sgocciolare lo strumento/il contenitore su carta assorbente monouso. V. ESSICCAZIONE Asciugare gli strumenti/i contenitori con carta assorbente monouso e/o aria compressa per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24). Tabella 1: Pulizia manuale e/o ad ultrasuoni Tipo di prodotto Fasi di decontami-

nazione e lavaggio modificate come da protocollo

Modifica

Dispositivi di centraggio A. IV. Spazzole morbide per lucidare A. IV. Spazzole con setole dure; attenzione alle zone

taglienti Frese cannulate, maschiatori, innesti a guaina A. V. Osservazione visiva importantissima per le

zone difficilmente raggiungibili. A. III. Con una siringa spruzzare la soluzione

decontaminante-detergente nelle cannule prima dell'immersione. Spazzolare più volte l'interno delle cannule con una spazzola flessibile da bottiglie di diametro adeguato.

A. IV. Sciacquare le cannule con una siringa in modo da applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione.

B. III. Prima dell'immersione iniettare con una siringa la soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle cannule.

B. IV. Sciacquare le cannule con una siringa in modo da applicare la soluzione di risciacquo sotto pressione

Lame cannulate per cacciavite, frese cannulate, maschiatori cannulati, guide di foratura per filo di Kirschner, guide per trapani e viti, calibri per viti, dispositivi di centraggio, innesti a guaina, divaricatori

B. V. Asciugare l'interno delle cannule con aria compressa per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).

A. III. Smontare le parti amovibili. Con una siringa iniettare la soluzione decontaminante-detergente nelle zone articolate prima dell'immersione. Durante il periodo di contatto muovere le parti articolate.

A. IV. Prestare particolare attenzione alle parti articolate. Con una siringa iniettare la soluzione nelle zone difficilmente raggiungibili.

A. V. Sciacquare servendosi di una siringa in modo da applicare maggiore pressione alle zone articolate.

B. III. Prima dell'immersione iniettare con una siringa la soluzione del bagno ad ultrasuoni nelle zone articolate. Durante il trattamento azionare le parti articolate.

B. IV. Sciacquare servendosi di una siringa in modo da applicare maggiore pressione alle zone articolate.

Divaricatori, lame cannulate per cacciaviti, frese cannulate, maschiatori cannulati

B. V. Asciugare le parti articolate con aria compressa per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).

Moduli di impianto, contenitori per sistema universale, vassoi portaviti, ecc.

A. IV. Dopo aver sciacquato i contenitori in acqua sterile depurata (Farmacopea Europea III edizione o USP 24) asciugare i contenitori con carta assorbente monouso e/o aria compressa per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).

* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi. C. DECONTAMINAZIONE E PULIZIA AUTOMATICA I. PREPARAZIONE DEGLI STRUMENTI/CONTENITORI Il processo di lavaggio a macchina deve consentire agli strumenti di rimanere fermi durante il lavaggio in modo da non urtare l'uno contro l'altro e danneggiarsi. Gli oggetti pesanti devono essere collocati sul fondo, quelli con cavità interne nei cestelli. Accertarsi che nessuna parte degli strumenti sia ostruita da oggetti grandi (placche, ciotole, ecc.). Non sovraccaricare la macchina. II. PREPARAZIONE DEI DETERGENTI DI LAVAGGIO E RISCIACQUO Immettere nella macchina lavatrice il detergente e il prodotto per il risciacquo nella quantità raccomandata dal produttore della macchina stessa. DECONTAMINAZIONE E PULIZIA In conformità con la norma EN ISO 15883, rispettare le seguenti fasi:

1. Fase di lavaggio: portare la temperatura a 93°C per consentire al detergente di eliminare, disperdere e sospendere ogni impurità presente sugli strumenti/contenitori.

2. Fase di disinfezione termica: mantenere la temperatura a 93°C per 10 minuti. Non immettere altri additivi

3. Fase di risciacquo: risciacquare strumenti e contenitori successivamente con acqua demineralizzata per rimuovere l'eccesso di agenti disinfettanti e detergenti.

I

IV. PROCEDURA SUCCESSIVA ALLA FINE DEL PROCESSO Al termine del ciclo di decontaminazione-lavaggio estrarre il cestello dalla macchina. Se il processo di decontaminazione/lavaggio non comprende l'essiccazione, asciugare gli strumenti e i contenitori dopo il lavaggio in un forno a temperatura inferiore a 110°C. Tabella 2: Pulizia automatica

Tipo di prodotto Fase modificata

Modifica

Dispositivo di centraggio Prima di I Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per 15 minuti con la soluzione di decontaminazione-lavaggio. Sciacquare accuratamente gli strumenti in acqua corrente depurata (Farmacopea Europea III edizione o USP 24)

Prima di I Collocare gli strumenti nel bagno ad ultrasuoni per 15 minuti con la soluzione di decontaminazione-lavaggio; con una siringa iniettare acqua in tutte le cavità. Sciacquare accuratamente gli strumenti in acqua corrente sterile (Farmacopea Europea III edizione o USP 24)

Lame cannulate per cacciavite, frese cannulate, maschiatori cannulati, guide di foratura per filo di Kirschner, guide per trapani e viti, calibri per viti, dispositivi di centraggio, innesti a guaina, divaricatori

IV Se necessario (a seconda della macchina) asciugare anche con aria compressa per uso medicale (Farmacopea Europea III edizione o USP 24).

Prima di I Rimuovere tutte le parti amovibili e collocare gli strumenti così smontati nel bagno ad ultrasuoni per 15 minuti con la soluzione di decontaminazione-lavaggio; se possibile, smontare ulteriormente le parti amovibili e azionare le parti articolate. Sciacquare accuratamente tutte le parti in acqua corrente sterile depurata (Farmacopea Europea III edizione o USP 24)

I Collocare nella macchina gli strumenti articolati in posizione completamente aperta e gli strumenti smontati nel cestello.

Divaricatori, lame cannulate per cacciaviti, frese cannulate, maschiatori cannulati


Moduli di impianto, contenitori per sistema universale, vassoi portaviti, ecc.


* Nota: alcuni strumenti possono appartenere a più gruppi. STERILIZZAZIONE • Tutte le componenti del sistema di viti implantari cannulate in titanio sono fornite non sterili e

possono essere sterilizzate a vapore a 134°C in autoclave. • Seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso del produttore dell'apparecchio sterilizzatore. • E' responsabilità dell'utente accertarsi che siano usati speciali metodi di pulizia e sterilizzazione

in grado di disattivare agenti patogeni specifici, nonché di convalidare cicli di sterilizzazione che tengano conto delle possibili differenze tra camere di sterilizzazione, metodi di imballaggio e configurazioni di carico.

• Tutti i prodotti non sterili possono essere sterilizzati a vapore. A questo scopo gli strumenti devono essere smontati il più possibile. Questo sistema è stato convalidato per la sterilizzazione a vapore con i seguenti parametri:

Tipo di ciclo Prevuoto frazionato Durata ciclo 5 min Temperatura 134°C (273°F) Pressione vapore

45 PSI (310 kPa)

Durata essiccazione

15 min

Prevedere un periodo di essiccazione di durata sufficiente: l'umidità residua può provocare l'invecchiamento prematuro degli strumenti. UTILIZZO DI PRODOTTI ORIGINALI Impianti e strumentario sono progettati e prodotti per essere usati insieme. L’uso di prodotti di marche diverse insieme ai prodotti Leibinger® implica rischi incalcolabili e/o contaminazione del materiale, mettendo a repentaglio la sicurezza di tutte le parti in causa. INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Strumentario Lo strumentario si divide in due settori principali (vedere AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO): 1. osteosintesi percutanea 2. osteosintesi aperta di un osso (per es. scafoide) con accesso esposto. La stessa indicazione dell'intervento porta a decidere quale parte dello strumentario sia da impiegare. Per la scelta sono determinanti, in base alle esigenze del singolo paziente, il giudizio clinico o l'esperienza clinica dell'operatore, che deve aver acquisito una perfetta familiarità con la procedura nel modo seguente: • mediante lo studio della letteratura specialistica più aggiornata sul tema, • consultandosi con colleghi di adeguata esperienza nell'applicazione del sistema, • mediante esercitazioni pratiche di manipolazione del sistema e della tecnica operatoria.

D E S C R I Z I O N E D E T T AG L I AT A E I S T R U Z I O N I D I M O N T AG G I O

D E L L A L A M A P E R C AC C I AV I T E I N D U E P AR T I ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO DELLA LAMA PER CACCIAVITE IN DUE PARTI: 1. Inserire la lama interna dall'alto nella lama esterna fino a sentire chiaramente uno scatto. 2. Inserire l'attacco dall'alto sulla lama interna fino a che la molla non si agganci nell'incavo

dell'attacco. 3. Unire ora la lama completa 07-40220 al manipolo 07-40240. 4. Controllare prima dell'uso che le due lame siano agganciate e che la lama sia saldamente

inserita nel manipolo.

5. Per la pulizia e la sterilizzazione, le lame devono essere nuovamente smontate eseguendo l'operazione di cui sopra in senso inverso.

FUNZIONAMENTO DEL CACCIAVITE:

D E S C R I Z I O N E D E T T AG L I AT A E I S T R U Z I O N I D I M O N T AG G I O P E R F R E S E C A N N U L AT E / M AS C H I AT O R I

D E S C R I Z I O N E D E T T AG L I AT A E I S T R U Z I O N I D I M O N T AG G I O P E R L ' AP P L I C A T O R E

1. Se è necessario usare la guida (07-40215) per il filo di Kirschner, inserirla dall'alto

nell'applicatore 07-40210 fino allo scatto. La freccia sulla guaina zigrinata della guida per il perforatore deve essere rivolta in direzione dello scafoide.

2. L'innesto a guaina (07-40211) può essere innestato sull'applicatore dal basso. L'innesto è perfettamente inserito solo dopo lo scatto.

3. Il dispositivo di centraggio 07-40216 può essere collegato all'applicatore con l'apposita vite di fissaggio in dotazione. Il dispositivo di centraggio è allineato correttamente quando la punta del dispositivo è in linea retta con l'asse di lavoro.

Descrizione 1. Applicatore 2. Scala sulla guaina di guida 3. Innesto a guaina 4. Asse di lavoro 5. Dispositivo di centraggio (scafoide) 6. Vite per fissaggio del dispositivo 7. Pulsante di sblocco 8. Guida perforatore per filo Kirschner 9. Rotella della guaina di guida

Lame e frese sono state descritte separatamente nel testo precedente

Descrizione 1. Attacco 2. Lama interna 3. Incastro per lama esterna 4. Ottagono della lama esterna 5. Lama esterna

Fig. 1 Fig.

1

A. Attacco inserito

B. Lama sganciata

A. Avvitamento (rotazione contemporanea delle due lame) A questo scopo l'attacco deve essere spinto verso la punta dellalama sull'ottagono della lama esterna. In questa posizione con ilmanipolo del cacciavite si possono ruotare contemporaneamentele due lame e quindi anche le due parti della vite.

B. Compressione (rotazione separata della lama interna) Una volta affondata completamente nell'osso la filettatura di testadella vite, si staccano l'una dall'altra le due lame tirando indietrol'attacco. In questo modo è possibile una rotazione indipendentedella lama interna e di quella esterna. Col manipolo si ruota oraesclusivamente la lama interna in modo da comprimere iframmenti ossei da fissare.

C. Accoppiamento tra lama e vite Si deve sempre fare attenzione che le due lame siano in ognimomento saldamente collegate alla vite. In posizione d'attacco lalama viene posizionata in modo che la lama esterna impegni perprima la testa della vite. Ruotando successivamente la lama, lalama interna impegna il piede della vite. Vite e lama dispongono di una funzione di autoritenuta cheimpedisce la perdita della vite se vite e lama sono correttamenteunite. Per inserire la vite completamente nell'osso, entrambe le lamedevono essere agganciate (Fig. 1). Si produce la compressione quando la filettatura della testa dellavite si è completamente inserita nell'osso. Le due lame vengonoquindi staccate (Fig. 2). Con la lama interna, collegata almanipolo, si avvita la filettatura del piede ancora piùprofondamente nell'osso, comprimendo così fra loro i dueframmenti.

Attacco

Descrizione 1. Testa fresa 2. Scala 3. Arresto fresa regolabile 4. Vite di fissaggio 5. Maschiatore

FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA La fresa cannulata 07-40230 serve a praticare il foro pilota per la vite implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento della fresa. Per l'impiego percutaneo di usa come guida il filo di Kirschner 07-40280. La fresa è provvista di arresto regolabile e di una scala per la regolazione dell'arresto. L'arresto viene posizionato sulla filettatura in modo che la scala sul lato inferiore indichi la lunghezza della vite calcolata in precedenza FUNZIONAMENTO DEL MASCHIATORE CANNULATO:Il maschiatore 07-40232 serve a praticare la filettatura nel foro pilota per la vite implantare. Usare il manipolo 07-40240 per l'inserimento del maschiatore. Anche il maschiatore è provvisto di un arresto regolabile. Per l'uso dell'arresto, vedere la descrizione riportata in FUNZIONAMENTO DELLA FRESA CANNULATA.

4. Quando si uniscono le singole parti, fare attenzione che tutti i punti di connessione siano correttamente congiunti. Solo in questo modo si garantisce il funzionamento della scala.

5. Per la pulizia e la sterilizzazione tutte le componenti devono essere nuovamente smontate. POSSIBILITÀ DI MOVIMENTO DELL'APPLICATORE

AVVERTENZE SPECIALI PER L'IMPIEGO OSTESINTESI PERCUTANEA In questa tecnica chirurgica si avvita l'osso unicamente attraverso una piccola incisione, senza vedere l'osso. Durante l'esecuzione sono pertanto necessari frequenti controlli radiografici. Lo strumentario e l'impianto devono essere impiegati come segue.

OSTEOSINTESI AD ACCESSO APERTO In questo impiego l'applicatore e il dispositivo di centraggio sono posizionati sull'osso in modo che le parti fratturate dello scafoide siano afferrate tra l'innesto a guaina dell'adattatore e il dispositivo di centraggio e leggermente compresse tra loro. Per l'osteosintesi dello scafoide con accesso palmare si impiegano l'apposito dispositivo di centraggio (07-40216), che poggia sull'estremità prossimale dello scafoide e l'adattatore per scafoide (07-40211), che con le sue due punte si posiziona sull'estremità distale al di fuori della superficie articolare e si appoggia inoltre al trapezio. Se lo strumentario è correttamente applicato, è possibile leggere la lunghezza della vite occorrente direttamente sulla scala dell'adattatore. E' già prevista una distanza di sicurezza che consente di affondare completamente nell'osso la vite implantare. Eseguire le fasi seguenti: 1. Accedere allo scafoide rendendolo visibile. 2. Montare e posizionare l'applicatore 07-40210 con il dispositivo di centraggio 07-40216 e

l'innesto a guaina 07-40211. 3. Si può così vedere la lunghezza della vite occorrente. Regolare successivamente sul valore

calcolato l'arresto della fresa cannulata 07-40230. 4. Montare la guida per perforatore 07-40215 per il filo di Kirschner. La freccia deve essere

rivolta in direzione dello scafoide. 5. Conficcare nell'osso per circa 5 cm un filo di Kirschner servendosi della guida per perforatore.

Si impedisce così che la fresa possa spostarsi quando viene applicata sull'osso. Rimuovere la guida.

6. Col manipolo 07-40240 fresare l'osso fino al collare dell'arresto attraverso la guaina di guida

dell'applicatore. 7. In presenza di un osso molto duro, si deve eseguire una filettatura preliminare nell'osso con il

maschiatore cannulato 07-40232. 8. Servendosi del cacciavite cannulato 07-40220 e del manipolo 07-40240, prelevare

direttamente dal contenitore dell'impianto, con pressione assiale, la vite cannulata per compressione scelta in precedenza, conficcandola poi nell'osso mediante l'applicatore.

9. Nell'ultima fase, rimuovere sia il cacciavite che l'applicatore. In caso di quesiti non risolti relativi alle presenti istruzioni e alle avvertenze di sicurezza qui contenute o a singoli passaggi delle stesse, prima di usare per la prima volta la vite cannulata per compressione consigliamo di rivolgersi al consulente di fiducia per i prodotti medicali. La responsabilità della correttezza del montaggio e dell'uso della vite cannulata per compressione e degli strumenti pertinenti, nonché delle conseguenze di eventuali errori di montaggio, è unicamente dell'utilizzatore del sistema.

TODAS ESSAS INSTRUÇÕES DE USO DEVERÃO SER LIDAS ATENCIOSAMENTE ANTES DO EMPREGO CLÍNICO.

INDICAÇÕES O sistema de implantação de parafusos canulados de titânio está indicado para o tratamento de fracturas, de pseudoartroses e de alterações degenerativas, bem como para osteotomias de correcção, visando uma osteossíntese estável durante exercícios, como por exemplo em : • Fracturas de escafóide • Fracturas dos outros ossos do carpo • Pseudo-artrose do escafóide • Artrodese intercarpeana • Artrodese das articulações interfalangeanas distais e proximais • Fracturas da cabeça da ulna e do rádio • Osteotomia de correcção do pé CONTRAINDICAÇÔES Gerais • Osteoporose • Quantidade e qualidade óssea insuficientes • Alergias a metais • Infecções locais • Imunosupressão Emprego percutâneo • Fracturas deslocadas • Fracturas impactadas POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES A maioria das eventuais complicações, que ocorrem, não têm relação directa com o emprego do implante, mas geralmente se devem à escolha incorrecta do implante, ao treinamento inadequado, bem como à redução imprecisa da fractura e ao mal posicionamento do implante. As complicações que podem ocorrer são as seguintes: • A osteoporose, a reabsorção óssea ou a má formação de osso novo podem levar ao

afrouxamento, à fractura do implante ou à perda precoce da fixação dos fragmentos, de forma que o osso não consolida.

• Reacção mais intensa das partes moles na área da fractura, devido a uma fixação insuficiente duma fractura cominutiva instável.

• Infecção superficial e/ou profunda de início precoce ou tardio. • Podem ocorrer danificações de nervos em consequência da intervenção cirúrgica. • Após a aplicação cirúrgica do implante, tornaram-se conhecidas, em casos extremamente

raros, reacções de hipersensibilidade a metais. ADVERTÊNCIAS E MEDIDAS DE PRECAUÇÃO São da responsabilidade do cirurgião a escolha apropriada dos doentes, o treinamento adequado, a experiência na escolha e aplicação dos implantes. O cirurgião deve esclarecer ao doente os resultados cirúrgicos esperados com o emprego desse produto, especialmente em relação às possíveis limitações físicas do produto. Deve ser dada atenção especial a um acompanhamento pós-operatório e à necessidade de controlos clínicos e radiológicos periódicos. A determinação e a escolha do comprimento correcto do implante é de fundamental importância. O produto deve ser implantado na posição anatómica correcta e em conformidade com os padrões reconhecidos para a fixação interna. Para tanto, deve ser observado que a chave de fenda sempre esteja em alinhamento axial em relação ao implante de parafuso, a fim de evitar eventuais danos mecânicos. Esse alinhamento está assegurado, quando são empregados o equipamento alvo 07-40210 ou o condutor da broca e do parafuso 07-40250. Deve ser igualmente observado, que seja exercida uma pressão axial suficiente sobre a lâmina da chave de fenda, para assegurar uma ligação correcta entre o implante e o instrumento e para evitar um dano mecânico potencial do implante ou da lâmina da chave de fenda. A falha na escolha do implante pode levar à falência prematura do implante ou danificar o tecido circunjacente, em especial a cartilagem articular. O emprego do componente certo permite uma circulação sanguínea suficiente do osso e resulta numa fixação estável, ao passo que uma falha na escolha pode levar ao afrouxamento, ao arqueamento ou à fractura do implante e/ou do osso. O produto deve ser cuidadosamente manuseado e armazenado. Danificações ou arranhões no implante podem comprometer de forma significativa a solidez e a resistência do produto à fadiga. Uma vez aplicado, o produto jamais deverá ser reutilizado. Mesmo que a sua aparência esteja intacta, tensões prévias podem ter gerado imperfeições, que reduzem a validade de uso do produto. Antes de empregar o instrumentário, o usuário deve se familiarizar com o seu emprego e assegurar que o implante e o instrumentário estejam intactos. Os implantes estão destinados a exercerem a sua função somente até a consolidação óssea (via de regra 6-10 semanas). Um período de cura prolongado, a falta de consolidação óssea ou uma reabsorção óssea ou traumatismo podem sobrecarregar excessivamente o implante e levar ao afrouxamento, arqueamento, fissura ou fractura. Ao empregar o implante de parafuso em ossos muito rígidos, deve ser utilizado o cortador de rosca 07-40232, para evitar um arredondamento da cabeça do parafuso. Caso o implante seja empregado para uma osteotomia de correcção do pé, deve ser assegurada a ausência de sobrecarga no tratamento posterior, ao usar, por exemplo, um sapato, que evita a sobrecarga. O doente deve ser alertado para comunicar imediatamente ao seu cirurgião quaisquer alterações não usuais no local da cirurgia. O doente deve ser monitorizado continuamente, caso tenha sido detectada uma alteração no local de fixação. O cirurgião deve avaliar a possibilidade de uma falência clínica subsequente e alertar o doente em relação à necessidade de tomar medidas que auxiliem na sua recuperação. DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA • Faz parte da responsabilidade do usuário, assegurar que sejam empregados métodos

apropriados de descontaminação e limpeza, quando não são seguidas as recomendações Stryker Leibinger.

• Os novos produtos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização inicial. A limpeza, juntamente com a manutenção e a inspecção mecânica antes da esterilização inicial, devem ser realizadas por pessoal treinado (limpeza manual e/ou à máquina, tratamento ultrassonográfico, etc).

• Devem ser cumpridas com exactidão as instruções de uso e recomendações do fabricante do equipamento, bem como as instruções de dosagem em relação aos detergentes químicos requeridos. A Stryker Leibinger recomenda o emprego de agentes de limpeza e de desinfecção somente de pH neutro.

P

1

Applicatore chiuso

Applicatore aperto

Per afferrare correttamente lo scafoide con l'applicatore,occorre variare la distanza tra la punta del dispositivo dicentraggio e l'innesto a guaina corrispondente. 1. Per aprire l'adattatore, tenere premuto il pulsante di

sblocco fino ad ottenere l'apertura desiderata. Aquesto scopo per mezzo della rotella zigrinatasfilare la guaina di guida dall'applicatore.

2. L'osso da fissare in primo luogo deve esserecorrettamente posizionato tra la punta deldispositivo di centraggio e l'innesto a guaina. Solodopo, per mezzo della rotella zigrinata della guainadi guida inserire quest'ultima nell'applicatore fino alfissaggio dell'osso. Durante questo movimento sideve udire chiaramente lo scatto del meccanismo.

3. L'applicatore manterrà questa posizione fino a cheil pulsante di sblocco non sarà premutonuovamente.

A. Guida per perforatore per filo di Kirschner 07-40215 Praticata l'incisione del caso, posizionare la guidaperforatore (3) attraverso l'incisione sull'osso (1). B. Filo di Kirschner, 1,0x160mm, 07-40280 Attraverso la guida perforatore, posizionare nell'osso unfilo di Kirschner (2). Il filo deve entrare nell'osso in sensorettilineo per poter fungere da guida (radiografie dicontrollo). Rimuovere la guida perforatore. C. Calibro per vite 07-40245 Infilare il dispositivo di misurazione (4) sul filo di Kirschnerfino a che la punta non tocchi l'osso (accertarsenemediante radiografia). Mediante il filo di Kirschner (2) chesporge dalla guida, servendosi della scala (5) suldispositivo di misurazione è possibile misurare lalunghezza della vite implantare occorrente. Eseguita lamisurazione, rimuovere il dispositivo. D. Innesto a guaina 07-40211 Introdurre l'innesto a guaina (6) sulla guida per ilperforatore e la vite per poterla posizionare correttamentesull'osso. E. Guida per perforatore e vite 07-40250 La guida per perforatore e vite (7) serve a guidare glistrumenti e proteggere il tessuto circostante. La guidadeve essere posizionata sull'osso attraverso l'incisioneinsieme all'innesto a guaina. F. Fresa cannulata 07-40230 La fresa (8) è provvista di un arresto (9) regolabile permezzo di una scala sulla fresa stessa. Il valore pereseguire tale regolazione è costituito dalla lunghezzadell'impianto determinata in C. Fresare l'osso fino alcollare dell'arresto attraverso la guida per il perforatore ela vite. Usare a questo scopo il manipolo 07-40240.Maggiori particolari in INFORMAZIONI SUL PRODOTTO. G. Maschiatore cannulato 07-40232 L'uso del maschiatore è necessario in presenza di unosso molto duro. H. Lama per cacciavite cannulata 07-40220 Prelevare la vite dal modulo implantare servendosidirettamente della lama, esercitando una pressione insenso assiale per attivare la funzione di autoritenuta tralama e vite. Avvitare ora l'impianto nell'osso sopra il filo diKirschner attraverso la guida per il perforatore e la vite.L'impianto è completamente affondato nell'osso quando lalama del cacciavite si arresta sulla guida del perforatore.E' già prevista una distanza di sicurezza che consente diaffondare completamente nell'osso la vite implantare. Senecessario, si può ora regolare in continuo lacompressione esercitata sui frammenti ossei. Maggioriparticolari in INFORMAZIONI SUL PRODOTTO.

A. DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA MANUAL I. PREPARAÇÃO DO BANHO Dilua o detergente de descontaminação / limpeza em água corrente, de acordo com as instruções do fabricante de detergentes, de preferência a 40°C. Agite a mistura para homogeneizar a solução. II. MANUSEIO DOS INSTRUMENTOS Manuseie os instrumentos com cuidado. Evite que eles se choquem entre si. III. COLOQUE DE MOLHO Coloque os instrumentos/recipientes imediatamente de molho, após o seu emprego. Caso um material pegajoso permanecer no instrumento/recipiente, esfregue-o com uma toalha de papel descartável embebida em álcool a 70%. Com o emprego de uma seringa, aspire e injecte a solução para imbibição em frestas e orifícios, a fim de expulsar quaisquer substâncias, para que o líquido possa penetrar inteiramente no instrumento/recipiente. Após a fase de preparação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de descontaminação. Assegure que os instrumentos/recipientes estejam totalmente submersos. Deixe de molho durante 15 minutos. ADVERTÊNCIA: O deixar de molho por mais de 15 minutos pode levar à corrosão dos instrumentos/recipientes. IV. LIMPEZA MANUAL Escove vigorosamente o instrumento/recipiente, empregando uma escova adequada de polimento (veja tabela 1) para remover quaisquer detritos presentes no instrumento. Dê especial atenção a orifícios e frestas. V. ENXÁGUE DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES Enxágue meticulosamente o instrumento/recipiente em água corrente, até não estar mais escorregadio ao toque. Esse processo requer muita atenção, porque dele depende a qualidade dos passos seguintes. Repita os passos III e IV, caso ainda visualizar mancha. Seque o instrumento/recipiente com o emprego de um toalhete de papel. VI. DESLOCAMENTO DOS INSTRUMENTOS PARA A ÁREA DE LIMPEZA Se a área de limpeza ultrassonográfica for outra que a área de descontaminação, os instrumentos/recipientes enxaguados deverão ser transportados num sistema fechado, numa vasilha fechada ou num saco selado a quente. Assim, se previne a contaminação durante o transporte. B. LIMPEZA ULTRASSONOGRÁFICA DOS INSTRUMENTOS / INSTRUMENTOS I. PREPARAÇÃO DO BANHO ULTRASSONOGRÁFICO Dilua o detergente de descontaminação/limpeza no tanque ultrassonográfico a 40°C, de acordo com as instruções do fabricante do detergente. Agite a mistura para homogeneizar a solução. Se a temperatura for menor que 40°C, o efeito de limpeza será menor. Se a temperatura for superior à 40°C, o efeito de limpeza será maior, mas as enzimas de limpeza poderão coagular. II. MANUSEIO DOS INSTRUMENTOS / RECIPIENTES Manuseie os instrumentos com cuidado. Evite que eles se choquem entre si. Não misture instrumentos/recipientes feitos de materiais diferentes. Evite misturar instrumentos/recipientes em bom estado com os de superfície danificada. III. ENXÁGUE E ACÇÃO ULTRASSONOGRÁFICA Após a fase de descontaminação, mergulhe os instrumentos/recipientes na solução de descontaminação/limpeza do tanque ultrassonográfico. Assegure que os instrumentos/recipientes não estão superpostos. Assegure que os instrumentos/recipientes estão completamente submersos. Assegure que o banho de limpeza está na temperatura de 40°C. A limpeza dura 15 minutos. Ao renovar a solução do banho ultrassonográfico, ela deve ser desgaseificada por 5 minutos. Após 15 minutos de ultrassom, escove o instrumento vigorosamente, empregando uma escova de polimento apropriada (veja tabela 1) para remover os detritos presentes no mesmo. IV. ENXÁGUE DOS INSTRUMENTOS / RECIPIENTES Enxágue os instrumentos/recipientes em água purificada estéril (Farmacopeia Europeia, 3ª edição ou USP 24) à temperatura ambiente (20/30°C). Repita o passo III se ainda visualizar sujeira. Seque os instrumentos/recipientes com o emprego de um toalhete de papel descartável. V. SECAGEM Seque os instrumentos/recipientes, empregando toalhete de papel e/ou ar comprimido para uso médico (Farmacopeia Europeia, 3ª edição ou USP 24). Tabela 1: Limpeza manual e/ou ultrassonográfica Tipo de produto passos de

descontaminação e limpeza modificados conforme protocolo acima

Modificação

Arco alvo A. IV. Escovas de polimento macias A. IV. Escovas de cerdas duras, atenção

especial para áreas de corte Fresa canulada, cortador de rosca, encaixe para luva

A. V. Nas áreas de difícil acesso, é muito importante a observação visual

A. III. Empregue uma seringa para injectar a solução de descontaminação/limpeza nos espaços ocos, antes da imersão Uma escova flexível para garrafas, de diâmetro adequado, deve ser introduzida e retirada repetidas vezes dos espaços ocos.

A. IV. Enxágue os espaços ocos, empregando uma seringa para que a solução de enxágue esteja sob pressão

B. III. Empregue uma seringa para injectar a solução do banho ultrassonográfico nos espaços ocos, antes de submergi-los.

B. IV. Enxágue os espaços ocos, empregando uma seringa para que a solução de enxágue esteja sob pressão

Lâmina de chave de fenda canulada, fresa canulada, cortador de rosca canulado, bucha de perfuração para arame de Kirschner, condutor de broca e de parafuso, medidor de parafuso, aparelho alvo, encaixe para a luva, retractor

B. V. Seque o interior dos espaços ocos, empregando ar comprimido de uso médico (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24)

A. III. Desmonte as partes removíveis. Empregue uma seringa para injectar a solução de descontaminação / limpeza nas áreas articuladas antes de submergi-las. Mova as partes articuladas durante o período de contacto.

A. IV. Dê atenção especial às partes articuladas. Empregue uma seringa para injectar a solução nas áreas de difícil acesso.

A. V. Enxágue, empregando uma seringa, para aplicar mais pressão sobre as áreas articuladas

Retractor, lâmina de chave de fenda canulada, fresa canulada, cortador de rosca

B. III. Empregue uma seringa para injectar a solução de banho ultrassonográfico nas áreas articuladas antes de submergi-las. Mova as partes articuladas durante o tratamento.

B. IV. Enxágue, empregando uma seringa para aplicar maior pressão sobre as áreas articuladas

B. V. Seque as áreas articuladas com ar comprimido de uso médico (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24)

Módulos de implantes, recipientes do Sistema Universal, porta-parafusos, etc.

A. IV. Após enxaguar os recipientes em água purificada estéril (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24), seque-os, empregando toalhete de papel descartável e/ou ar comprimido de uso médico (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24).

* Nota: alguns instrumentos podem fazer parte de mais de um grupo. C. DESCONTAMINAÇÃO / LIMPEZA AUTOMÁTICA I. PREPARAÇÃO DOS INSTRUMENTOS/RECIPIENTES O processo de limpeza com a máquina de lavar deve permitir que os instrumentos permaneçam no seu lugar até estarem limpos, de forma que não se choquem entre si nem venham a ser danificados. Itens pesados devem ser posicionados na base, e os objectos ocos nos cestos. Assegure que nenhuma parte de algum instrumento seja obstruída por objectos grandes (placas, bandejas, etc.). Não sobrecarregue a máquina. II. PREPARAÇÃO DOS DETERGENTES DE LAVAÇÃO E ENXÁGUE Coloque a quantidade necessária de detergentes de lavação e enxágue na máquina de lavar, de acordo com as instruções do fabricante do detergente. III. PROCESSO DE DESCONTAMINAÇÃO E LIMPEZA De acordo com EN ISO 15883, devem ser seguidas as seguintes fases: 1. Fase de lavação: aumentar a temperatura até 93°C, permitindo que o agente de lavação

elimine, disperse e suspenda quaisquer excessos de detritos dos implantes. 2. Fase de desinfecção térmica: Mantenha a temperatura em 93°C por 10 minutos. Não

acrescente quaisquer agentes adicionais. 3. Fase de enxágue: Enxágue os instrumentos e os recipientes sucessivamente com água

desmineralizada para remover quaisquer excessos de agentes de desinfecção e limpeza. IV. PROCEDIMENTO APÓS ENCERRAR O PROCESSO Remova o cesto no final do ciclo de descontaminação / limpeza. Caso o processo de lavação / desinfecção não incluir um ciclo de secagem, assegure-se de que os instrumentos/recipientes sejam secados num forno com temperatura abaixo de 110°C. Tabela 2: Limpeza automática Tipo de produto Passomodifica

do Modificação

Arco Alvo Antes de I Posicione os instrumentos no banho ultrassonográfico com solução de descontaminação / limpeza durante 15 minutos. Enxágue bem os instrumentos em água corrente purificada estéril (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24)

Antes de I Posicione os instrumentos no banho ultrassonográfico com a solução de descontaminação-limpeza durante 15 minutos, empregando uma seringa para injectar água em todos os espaços ocos. Enxágue bem os instrumentos em água corrente purificada estéril (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24).

Lâmina de chave de fenda canulada, fresa canulada, cortador de rosca canulado, bucha de perfuração para arame de Kirschner, condutor de broca e de parafuso, medidor de parafuso, aparelho alvo, encaixe para a luva, retractor

IV Seque adicionalmente com ar comprimido de uso médico (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24), quando necessário (dependendo da máquina de lavar)

Antes de I Posicione os instrumentos desmontados (as partes removíveis) no banho ultrassonográfico com a solução de descontaminação / limpeza durante 15 minutos; desmonte as peças removíveis e opere as partes articuladas. Enxágue bem em água corrente purificada estéril (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24).

I Posicione os instrumentos articulados em posição totalmente aberta e posicione os instrumentos desmontados no cesto da máquina de lavar.

Retractor, lâmina de chave de fenda canulada, fresa canulada, cortador de rosca canulado

IV Seque adicionalmente com ar comprimido para uso médico (Farmacopeia Europeia 3ª edição ou USP 24), se necessário (dependendo da máquina de lavar)

Módulos dos implantes, recipientes para o Sistema Universal, porta-parafusos, etc.

IV Seque adicionalmente com ar comprimido para uso médico (Farmacopeia europeia 3ª edição ou USP 24), se necessário (dependendo da máquina de lavar )

* Nota: alguns instrumentos podem fazer parte de mais de um grupo. ESTERILIZAÇÃO • Todos os componentes do Sistema de Implantação dos parafusos canulados de titânio são

fornecidos não esterilizados e podem ser esterilizados por esterilização a vapor em 134°C (autoclave).

• Devem ser seguidas com exactidão as instruções de uso do fabricante em relação aos esterilizadores.

• É responsabilidade do usuário garantir que sejam empregados métodos apropriados de limpeza e esterilização para a desactivação de microorganismos patogénicos específicos. Igualmente é da sua responsabilidade a validação de ciclos de esterilização que devem ser empregados nas diferentes câmaras de esterilização, nos diferentes métodos de embalagem e configurações de carga.

• Todos os produtos não esterilizados são esterilizáveis por esterilização à vapor. Para isso, o instrumentário deve ser desmontado, na medida do possível. Esse sistema foi validado de acordo com os seguintes parâmetros de esterilização a vapor:

Tipo de ciclo Procedimento a vácuo fraccionado Duração do ciclo 5 min. Temperatura 134°C (273°F) Pressão do vapor 45 PSI (310 kPa) Tempo de secagem 15 min.

Deve ser observado sem falta um tempo suficiente de secagem, já que a humidade residual pode levar ao desgaste precoce dos instrumentos. EMPREGO DE PRODUTOS ORIGINAIS Os implantes e os instrumentos foram produzidos e desenvolvidos para serem usados em conjunto. A utilização de produtos de outros fabricantes juntamente com os produtos Leibinger pode envolver riscos incalculáveis e/ou a contaminação de material. O emprego de instrumentos e implantes, que não se adaptam, podem pôr em risco a segurança do doente, do usuário e de terceiros. INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO Instrumentário O instrumentário completo se divide em duas áreas básicas (Veja INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO):

1. Osteossíntese percutânea, 2. Osteossíntese aberta de um osso (por exemplo de escafóide) de acesso exposto. De acordo com a indicação do procedimento, decide-se que componentes do instrumentário deverão ser utilizados. Na escolha, que se orienta pelos requerimentos individuais de um doente, são fundamentais a capacidade de avaliação clínica ou então a experiência clínica do cirurgião. O mesmo já deve ter se familiarizado com o procedimento através de: • Estudos acerca do tema na literatura actual • Consulta de colegas, que têm a devida experiência no emprego do sistema • Treinamento prático no manuseio do sistema e do procedimento técnico operacional.

D E S C R I Ç ÃO D E T AL H A D A E I N S T R U Ç Õ E S D E M O N T AG E M

P AR A A L Â M I N A D E C H AV E D E F E N D A D E D O I S C O M P O N E N T E S INSTRUÇÕES DE MONTAGEM PARA A LÂMINA DE CHAVE DE FENDA DE DOIS COMPONENTES: 1. A lâmina interna é empurrada de cima sobre a lâmina externa, até encaixar através de um

clique audível. 2. acoplamento é empurrado de cima sobre a lâmina interna, até encaixar, através de um clique

audível. 3. Agora a lâmina completa 07-40220 pode ser conectada à peça manual 07-40240. 4. Antes da utilização, deve ser controlado se ambas as lâminas estão acopladas e se a lâmina

está firmemente fixada na peça manual. 5. Para a limpeza e a esterilização, as lâminas devem ser desmontadas na ordem inversa. FORMA DE FUNCIONAMENTO DA CHAVE DE FENDA:

D E S C R I Ç ÃO D E T AL H A D A E I N S T R U Ç Õ E S D E M O N T AG E M D A F R E S A C A N U L AD A / D O C O R T A D O R D E R O S C A

D E S C R I Ç ÃO D E T AL H A D A E I N S T R U Ç Õ E S D E M O N T AG E M D O A P A R E L H O AL V O

1. Caso seja necessária a bucha de perfuração (07-40215) para o arame de Kirschner, ela

poderá ser empurrada de cima sobre o aparelho alvo 07-40210, até encaixar. A seta na luva serrilhada da bucha de perfuração mostra qual a direcção do escafóide.

2. encaixe da luva (07-40211) pode ser colocado sobre o aparelho alvo, vindo de baixo. O assento correcto do encaixe da luva somente é alcançado, ao engatar direito.

3. arco alvo 07-40216 é conectado ao aparelho alvo através do parafuso de fixação previsto para essa finalidade. O alinhamento do arco alvo está correcto, quando a ponta do arco estiver na mesma linha que o eixo operacional.

4. Na conexão dos componentes isolados, deve-se observar, que todas as áreas de conexão estejam correctamente encaixadas. Só assim pode-se assegurar a função correcta da escala.

5. Para a limpeza e a esterilização, todos os componentes devem ser desmontados novamente. POSSIBILIDADES DE MOVIMENTO DO APARELHO ALVO INSTRUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO OSTEOSSÍNTESE PERCUTÂNEA Nessa técnica operatória, o aparafusamento do osso é efectuado através de uma pequena incisão, sem que seja visualizado o osso. Por esse motivo, são obrigatórios controlos radiológicos frequentes durante o procedimento. Para a utilização do instrumentário e do implante, são necessários:

Descrição detalhada 1. Aparelho alvo 2. Escala sobre a luva condutora 3. Encaixe da luva 4. Eixo operacional 5. Arco alvo, escafóide 6. Parafuso de fixação do arco alvo 7. Botão de destravamento 8. Bucha de perfuração do arame de

Kirschner 9. Peça serrilhada da bucha condutora A lâmina e a fresa foram apresentadas separadamente nos segmentos anteriores.

1

Aparelho alvo fechado

Aparelho alvo aberto

Para captar correctamente o escafóide com o aparelhoalvo, deve-se variar a distância entre a ponta do arcoalvo e o respectivo encaixe da luva. 1. Para abrir o aparelho alvo, mantenha

pressionado o botão de desengate, até que sejaalcançada a abertura desejada. Para isso, aluva de condução é puxada para fora doaparelho alvo através da roda serrilhada da luvade condução.

2. Para fixar o osso, primeiro posicione-ocorrectamente entre a ponta do arco alvo e doencaixe da luva. Só então a luva de condução éempurrada no aparelho alvo através da rodaserrilhada da luva de condução, até que o ossoesteja fixado. Ao efectuar o movimento,observa-se um clique audível do mecanismo deengate.

3. aparelho alvo permanece nessa posição, atéque o botão de desengate seja novamentepressionado.

B. Bucha de perfuração para arame de Kirschner 07-40215Após haver feito uma incisão respectiva, a bucha de perfuração pos.3 pode ser posicionada na pos. 1 pela incisão sobre o osso.

C. Arame de Kirschner 1,0x160mm, 07-40280O arame de Kirschner pos. 2 é posicionado no osso através dabucha de perfuração. O arame deve ter transcurso recto no osso, afim de poder utilizá-lo como arame guia (é necessário controloradiológico). Em seguida é retirada a bucha de perfuração.

D. Medidor de parafuso 07-40245O medidor de parafuso pos. 4 é empurrado sobre o arame deKirschner, até que a ponta atinja o osso (deve ser controladoradiologicamente). Através do arame de Kirschner pos.2, que apontapara fora do osso, pode ser medido o comprimento do implante deparafuso necessário na escala pos. 5 do medidor de parafuso. Omedidor de parafuso é retirado após ser efectuada a medição.

E. Encaixe da luva 07-40211O encaixe da luva pos. 6 é colocado sobre o condutor de broca eparafuso, para poder posicioná-lo adequadamente sobre o osso.

F. Condutor de broca e de parafuso 07-40250O condutor de broca e de parafuso pos. 7 serve para a condução deinstrumentos e para a protecção do tecido circunjacente. Em conjuntocom o encaixe da luva, ele é posicionado sobre o osso através daincisão.

G. Fresa canulada 07-40230A fresa pos. 8 está equipada com um encosto de fresagem regulávelpos. 9, o qual deve ser ajustado através de uma pequena escala nafresa. O valor a ser ajustado é o comprimento do implantepesquisado no item C. A fresa é girada para ser introduzida no ossoatravés do condutor de broca e de parafuso até alcançar o encostode fresagem. Deve-se empregar o punho da chave de fendacanulada 07-40240 para girar a fresa. Para maiores detalhes,consulte INFORMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO.

H. Cortador de rosca canulado 07-40232Em ossos muito rígidos, deve ser empregado o cortador de roscapara cortar a rosca do osso.

I. Lâmina da chave de fenda, canulada 07-40220O implante de parafuso é retirado do módulo do implante porintermédio da lâmina. Para isso, deve-se exercer pressão axial, a fimde que seja activada a função auto-aderente entre a lâmina e oparafuso. A seguir, o implante é girado para ser introduzido no ossosobre o arame de Kirschner, através do condutor de broca e deparafuso. Quando a lâmina da chave de fenda bater no condutor debroca, o implante estará completamente embutido no osso. Já foigarantida uma distância de segurança, que permite embutir oimplante de parafuso completamente no osso. Caso necessário, acompressão entre os fragmentos ósseos agora pode ser regulada deforma contínua. Para maiores detalhes, consulte as INFORMAÇÕESACERCA DO PRODUTO.

Descrição detalhada 1. Acoplamento 2. Lâmina interna 3. Ranhura de encaixe para a

lâmina externa 4. Parte octavada da lâmina

externa 5. Lâmina externa

Fig. 1 Fig.2

1

A. Acoplamento engatado

B. Lâminas desacopladas

A. Procedimento de aparafusamento (girandosimultaneamente ambas as lâminas) Para isso, o acoplamento deve ser empurrado para frente sobre a parte octavada da lâmina externa. Nessa posição, ambas as lâminas e, dessa forma também, os dois componentes do parafuso, podem ser girados simultanemente com a peça manual da chave de fenda. B. Compressão (girando separadamente a lâmina interna)Após embutir a rosca da cabeça do parafuso completamentedentro do osso, o puxar de volta do acoplamento permitedesacoplar ambas as lâminas entre si. Dessa maneira, épossível girar independentemente a lâmina interna e externa.Através da peça manual, é girada apenas a lâmina interna, deforma que os fragmentos ósseos, que devem ser aparafusados,são comprimidos.

C. Modo de funcionamento da lâmina e do parafuso Deve-se cuidar para que ambas as lâminas sempre estejamfirmemente conectadas com o parafuso. A lâmina é posicionadade tal forma quando está acoplada, que primeiramente a lâminaexterna se fixa na cabeça do parafuso. Ao girar a lâmina emseguida, a lâmina interna se posiciona na porção do pé doparafuso. O Parafuso e a lâmina dispõem de um mecanismo deautofixação, o qual evita a queda do parafuso, quando a lâmina eo parafuso estão correctamente encaixados. Para embutir totalmente o parafuso no osso, ambas as lâminasdevem estar acopladas (Fig. 1). A compressão é gerada, quando a rosca da cabeça do parafusoficar completamente embutida no osso. Então, são desacopladasambas as lâminas (Fig.2). Por intermédio da lâmina interna, queestá ligada à peça manual, a rosca do pé do parafuso agora éaparafusada mais profundamente no osso, aproximando bem osdois fragmentos ósseos.

Descrição detalhada 1. Cabeça da fresa 2. Escala 3. Encosto de fresa regulável 4. Parafuso de ajuste 5. Cortador de rosca

MODO DE FUNCIONAMENTO DA FRESA CANULADA: A perfuração piloto para o implante de parafuso é fresada com a fresa canulada 07-40230. A introdução da fresa por giros é feita com a peça manual 07-40240. Num emprego percutâneo, é utilizado o arame de Kirschner como arame guia. A fresa dispõe de uma escala com encosto de perfuração regulável. O encosto regulável é regulado pela rosca de tal forma, que a escala na parte de baixo do encosto indique primeiro o comprimento de parafuso estabelecido. Em seguida, o parafuso de ajuste é aparafusado contra o encosto, a fim de evitar uma desregulação acidental. MODO DE FUNCIONAMENTO DO CORTADOR DE ROSCA CANULADO: O cortador de rosca 07-40232 corta a rosca do implante de parafuso no orifício piloto. A perfuração com o cortador de rosca é feito com a peça manual 07-40240, de acordo com o avanço da técnica actual. O cortador de rosca também tem um encosto regulável. Procede-se ao manuseio do encosto conforme descrito no MODO DE FUNCIONAMENTO DA FRESA CANULADA.

OSTEOSSÍNTESE COM LIVRE ACESSO Nesse procedimento, o aparelho alvo e o arco alvo são aplicados de tal forma no osso, que os componentes fracturados do escafóide são segurados entre o encaixe da luva do aparelho alvo e o arco alvo e são levemente pressionados um contra o outro. Na osteossíntese do escafóide pelo acesso palmar, é empregado o arco alvo escafóide (07-40216), que encosta na porção proximal do escafóide, bem como o encaixe da luva para o escafóide (07-40211), cujas duas pontas encostam na porção distal fora da superfície articular e se apoiam também no osso trapézio. Quando o instrumentário é aplicado correctamente, o comprimento do parafuso requerido pode ser lido directamente na escala do aparelho alvo. Já foi levada em consideração uma distância de segurança, que permite mergulhar o implante de parafuso completamente no osso. Devem ser executados os seguintes passos : 1. acesso ao escafóide é realizado para permitir uma boa visualização. 2. aparelho alvo 07-40210 é montado e aplicado com o arco alvo 07-40216 e com o encaixe da

luva 07-40211. 3. É lido o comprimento de parafuso requerido. Em seguida, o valor medido é regulado no

encosto de perfuração da fresa canulada 07-40230. 4. É montada a bucha de perfuração para o arame de Kirschner 07-40215. O sentido da seta

aponta para o escafóide. 5. Um arame de Kirschner é introduzido no osso em cerca de 5 mm através da bucha de

perfuração. Isso evita uma trajectória errada da fresa, quando colocada sobre o osso. A bucha de perfuração é retirada.

6. Com a fresa e com auxílio do punho 07-40240 é feita a fresagem no osso até alcançar o encosto de perfuração através da luva de condução do aparelho alvo.

7. No caso de um osso muito rígido, a rosca óssea precisa ser cortada com um cortador de rosca canulado 07-40232.

8. parafuso de compressão canulado, que foi escolhido, é tomado do recipiente de implante por intermédio da chave de fenda canulada 07-40220 e 07-40240 com pressão axial directa e em seguida é embutido no osso através do aparelho alvo.

9. No último passo são retirados a chave de fenda e o aparelho alvo. Em caso de dúvidas em relação ao conteúdo dessas Instruções de Uso e das instruções de segurança ou de partes nelas contidas, consulte o seu representante de produtos médicos, antes de empregar pela primeira vez o parafuso de compressão canulado. O emprego correcto do parafuso de compressão canulado e do instrumentário necessário, bem como as consequências de uma falha de montagem, são responsabilidade exclusiva do usuário do sistema.

VOORAFGAAND AAN HET KLINISCHGEBRUIK MOETEN AL DEZE GEBRUIKSAANWIJZINGEN

ZORGVULDIG WORDEN GELEZEN.

INDICATIES Het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem is geïndiceerd voor de behandeling van breuken, pseudo-artrose en degeneratieve veranderingen, evenals corrigeerbare osteotomieën met als doel een osteosynthese die ook bij inspanning stabiel is, zoals bij: • scafoïdfracturen • fracturen van andere beentjes in het polsgewricht • pseudo-artrose van het scafoïd • intercarpale artrodese • artrodese van de distale en proximale interfalangeale vingergewrichten • fracturen van de ulnakop en de radiuskop • correctieve osteotomie van de voorvoet CONTRA-INDICATIES Algemeen • Osteoporose • Onvoldoende botmassa en botkwaliteit • Metaalallergieën • Lokale infecties • Immunosuppressie Percutane toediening • Luxatiefracturen • Ingeklemde fracturen MOGELIJKE COMPLICATIES De meeste potentiële complicaties zijn doorgaans niet direct het gevolg van het gebruik van implantaten maar eerder van een slechte implantaatkeuze, onvoldoende oefening of onjuiste repositie van de fractuur en onjuiste positionering van het implantaat, waardoor de botstukken niet aan elkaar kunnen groeien. In individuele gevallen kunnen de volgende complicaties optreden: • osteoporose, botresorptie of slechte botregeneratie kunnen leiden tot losraken van het

implantaat, tot fractuur of tot het vroegtijdig losraken van botfragmenten zodat het bot niet aan elkaar groeit.

• ernstige reacties van het zachte weefsel in het fractuurgebied ten gevolge van onvoldoende fixeren van een instabiele comminutieve fractuur.

• voortijdige of vertraagde diepe en/of oppervlakkige infectie. • bij de chirurgische ingreep kan secundaire zenuwschade optreden. • in uiterst zeldzame gevallen is overgevoeligheid voor metalen na het inbrengen van het

implantaat gemeld. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste selectie van de patiënt, voor de vereiste opleiding en voor de ervaring met betrekking tot de keuze en het positioneren van implantaten. De chirurg dient het door het gebruik van dit product te verwachten resultaat van de operatie uitvoerig met de patiënt te bespreken, met name waar het de mogelijke fysische beperkingen van het product betreft. Er dient bijzondere nadruk te worden gelegd op een postoperatief gesprek en op de noodzaak van periodiek klinisch en röntgenografisch vervolgonderzoek. De bepaling en selectie van de juiste implantaatlengte is uiterst belangrijk. Het product moet in de juiste anatomische positie worden geïmplanteerd, overeenkomstig de erkende normen voor interne fixatie. Er dient op te worden gelet dat de schroevendraaier en het schroefimplantaat altijd axiaal ten opzichte van elkaar worden geplaatst, om mechanische schade te voorkomen. Deze gebruiksaanwijzing heeft betrekking op het gebruik van instrument 07-40210 of de boor- en schroefgeleider 07-40250. Het is eveneens van belang om te zorgen voor een juiste koppeling tussen implantaat en instrument door voldoende axiale druk uit te oefenen op het blad van de schroevendraaier, teneinde potentiële mechanische schade aan het implantaat of het blad van de schroevendraaier te voorkomen. Een onjuiste implantaatkeuze kan leiden tot voortijdig falen van het implantaat of tot schade aan het omliggende weefsel, met name het gewrichtskraakbeen. Het gebruik van de juiste componenten maakt voldoende bloeddoorstroming van het bot mogelijk en leidt tot stabiele fixatie terwijl een onjuiste keuze kan leiden tot losraken, buigen of scheuren van het implantaat en/of het bot. Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Schade aan of krassen op het implantaat kunnen de veerkracht van het product en de weerstand tegen metaalmoeheid aanzienlijk verminderen. Het implantaat mag onder geen enkele omstandigheden opnieuw worden gebruikt nadat het eenmaal geïmplanteerd is geweest. Ook al lijkt het implantaat intact, toch is het mogelijk dat er door eerdere belasting afwijkingen zijn ontstaan die de levensduur van het product kunnen verkorten. De gebruiker moet vóór gebruik vertrouwd zijn met het instrument en dient te hebben gecontroleerd of zowel het implantaat als de gebruikte instrumenten intact zijn. De implantaten zijn bedoeld om alleen te werken tot het bot genezen is (gewoonlijk na 6 tot 10 weken). Een vertraagde genezingsfase, onvolledige botverbinding of later optredende botresorptie of een trauma kunnen leiden tot overmatige belasting van het implantaat, met als gevolg losraken, buigen of scheuren. Schroefsnijgereedschap 07-40232 moet worden gebruikt bij het inbrengen van het schroefimplantaat in zeer hard bot, om doldraaien van de schroefkop te voorkomen.

Als het schroefimplantaat wordt gebruikt voor het uitvoeren van een correctieve osteotomie van de voorvoet moet tijdens de daaropvolgende behandeling druk op de voorvoet worden gewaarborgd door het dragen van een drukontlastingsschoen. De patiënt moet worden geadviseerd eventuele ongebruikelijke veranderingen in het operatiegebied onmiddellijk aan de chirurg te melden. De patiënt moet permanent worden bewaakt in het geval dat er een wijziging is opgetreden in het fixatiegebied. De chirurg moet de mogelijkheid onderzoeken van falen van het implantaat ten gevolge van wijzigingen en met de patiënt bespreken welke maatregelen noodzakelijk zijn om de genezing te bevorderen. DECONTAMINATIE EN REINIGING • Als de aanbevelingen van Stryker Leibinger niet worden opgevolgd, is het de

verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er adequate decontaminatie- en reinigingsmethoden worden toegepast.

• Volledig nieuwe producten moeten voor de eerste sterilisatie zorgvuldig worden gereinigd door daartoe opgeleid personeel en mechanisch worden gecontroleerd en gereinigd (handmatige en/of machinale reiniging met ultrageluid, enz.).

• De spoelmachine moet voorzien zijn van een laag reinigings- en spoelmiddelen overeenkomstig de door de respectieve fabrikanten geleverde doseringsinstructies. Stryker Leibinger raadt aan uitsluitend reinigings- en spoelmiddelen met een neutrale pH te gebruiken.

A. HANDMATIGE DECONTAMINATIE EN REINIGING I. KLAARMAKEN VAN HET BAD Verdun het decontaminatie/reinigingsmiddel met stromend water, bij voorkeur bij 40 °C, conform de instructies van de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren. II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN Ga voorzichtig met de instrumenten/container om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten. III. WEKEN De instrumenten/containers moeten na gebruik onmiddellijk in de week worden gezet. Verwijder eventuele vastklevende resten met een papieren wegwerpdoekje gedrenkt in 70% alcohol. Er kan afvalmateriaal in de instrumenten/container zijn achtergebleven, waardoor de oplossing niet tot in alle groeven en openingen kan doordringen. Spuit de groeven en openingen van de instrumenten/container daarom schoon met een injectiespuit gevuld met de oplossing die voor het weken wordt gebruikt. Dompel de instrumenten/containers na deze voorbehandeling onder in de decontaminerende oplossing. Zorg dat het instrument of de container volledig ondergedompeld is. 15 minuten laten weken. WAARSCHUWING: Als de instrumenten of containers langer dan 15 minuten blijven weken, kan er corrosie optreden. IV. HANDMATIG REINIGEN Borstel de instrumenten/container met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig schoon om restanten afvalmateriaal te verwijderen. Let vooral op de openingen, de groeven en de spleten. V. SCHOONSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS Spoel de instrumenten/container grondig in stromend water schoon tot ze niet meer glibberig aanvoelen. Het schoonspoelen moet zorgvuldig gebeuren omdat de kwaliteit van de volgende stappen hiervan afhangt. Herhaal de stappen III en IV tot er geen resten meer zichtbaar zijn. Laat de instrumenten/container uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik. VI. VERPLAATSEN VAN DE INSTRUMENTEN NAAR DE PLAATS WAAR ZE WORDEN GEREINIGD Als het reinigen met ultrageluid op een andere plaats gebeurt dan het decontamineren dan moeten de schoongespoelde instrumenten/containers in een afgesloten systeem, d.w.z. een bak met een deksel of een gesealde zak, worden vervoerd. Hierdoor wordt recontaminatie tijdens transport voorkomen. B. REINIGEN VAN INSTRUMENTEN/CONTAINERS MET ULTRAGELUID I. KLAARMAKEN VAN HET ULTRAGELUIDBAD Verdun het decontaminatie/reinigingsmiddel in de ultrageluidtank bij 40 °C, conform de instructies van de fabrikant van het middel. Roer het mengsel om de oplossing te homogeniseren. Bij een temperatuur lager dan 40 °C neemt het effect van het reinigen af. Bij een temperatuur hoger dan 40 °C neemt het effect van het reinigen toe maar kunnen de reinigingsenzymen stollen. II. HANTEREN VAN DE INSTRUMENTEN Ga voorzichtig met de instrumenten/containers om. Laat ze niet tegen elkaar aan stoten. Zorg dat er geen instrumenten/containers van verschillende materialen door elkaar raken. Zorg dat onbeschadigde instrumenten/containers en instrumenten/containers waarvan het oppervlak beschadigd is niet door elkaar raken. III. WEKEN EN BEHANDELEN MET ULTRAGELUID Dompel de instrumenten/containers na het decontamineren onder in de decontaminatie/reinigingsoplossing in de ultrageluidtank. Zorg dat de instrumenten/containers niet over elkaar heen liggen en dat deze volledig ondergedompeld zijn. Zorg dat de temperatuur van het reinigingsbad 40 °C is. De reinigingsfase duurt 15 minuten. Wanneer het ultrageluidbad wordt bijgevuld, moet de oplossing eerst gedurende 5 minuten met ultrageluid worden ontgast. Borstel de instrumenten na de 15 minuten durende behandeling met ultrageluid met een geschikte borstel (zie tabel 1) grondig schoon om restanten afvalmateriaal van het oppervlak te verwijderen. IV. AFSPOELEN VAN DE INSTRUMENTEN/CONTAINERS Spoel de instrumenten/containers bij omgevingstemperatuur (20/30 °C) grondig schoon met steriel gezuiverd water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24). Herhaal stap III als er nog resten zichtbaar zijn. Laat de instrumenten/containers uitdruipen op vloeipapier voor eenmalig gebruik. V. DROGEN Droog de instrumenten/containers met vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24). Tabel 1: Handmatig reinigen en/of reinigen met ultrageluid Type product Gemodificeerde

stappen voor decontaminatie en reiniging conform bovenstaand protocol

Modificatie

Buigapparaat A. IV. Zachte polijstborstels A. IV. Harde borstels, met speciale aandacht voor

snijranden Canule-vormige boren, tappen, kokers

A. V. Visuele inspectie van moeilijk te bereiken plaatsen is zeer belangrijk

A. III. Gebruik een injectiespuit om de decontaminatie/reinigingsoplossing in de canules te spuiten voordat deze worden ondergedompeld. Haal een flexibele harde borstel van de juiste diameter meerdere keren door de canules heen en weer.

A. IV. Spoel de canules door met behulp van een spuit, zodat de spoeloplossing onder druk staat.

B. III. Gebruik een spuit om de oplossing voor het ultrageluidbad in de canules te spuiten voordat deze worden ondergedompeld.

Canule-vormige schroevendraaierbladen, canule-vormige boren, canule-vormige tappen, boorgeleiders voor Kirschner-draad, boor- en schroefgeleider, dieptemeter, richtboog, koker, retractor

B. IV. Spoel de canules door met behulp van een spuit, zodat de spoeloplossing onder druk staat.

NL

B. V. Droog het inwendige van de canules met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

A. III. Demonteer de verwijderbare onderdelen. Gebruik een injectiespuit om de decontaminatie/reinigingsoplossing in de gelede delen te spuiten voordat deze worden ondergedompeld Beweeg de gelede delen tijdens het contact met de oplossing

A. IV. Besteed extra aandacht aan de gelede delen. Gebruik een spuit om de oplossing op moeilijk bereikbare plaatsen te spuiten.

A. V. Gebruik een spuit om de gelede delen onder hogere druk af te spoelen

B. III. Gebruik een spuit om de oplossing voor het ultrageluidbad in de gelede delen te spuiten voordat deze worden ondergedompeld. Beweeg de gelede delen tijdens de behandeling.

B. IV. Gebruik een spuit om de gelede delen onder hogere druk af te spoelen.

Retractor, blad van canule-vormige schroevendraaier, canule-vormige boren, canule-vormige tappen,

B. V. Droog de gelede delen met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Implantaatmodules, universele systeemcontainers, schroefhouders, enz.

A. IV. Spoel de containers zorgvuldig af met steriel gezuiverd water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24) en droog ze daarna af met vloeipapier voor eenmalig gebruik en/of perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren. C. AUTOMATISCHE DECONTAMINATIE EN REINIGING I. KLAARMAKEN VAN HET INSTRUMENT/DE CONTAINER Tijdens het reinigingsproces in een wasmachine moeten de instrumenten onbeweeglijk blijven liggen zodat ze niet tegen elkaar aan stoten of beschadigd raken. Zware voorwerpen moeten altijd onderin worden geplaatst en holle voorwerpen in de manden. Zorg dat er geen delen van instrumenten/van de container door grote voorwerpen (platen, cups, enz.) worden geblokkeerd. De machine mag niet te vol worden geladen. II. KLAARMAKEN VAN DE WAS- EN SPOELMIDDELEN Doe conform de instructies van de fabrikant van de was- en spoelmiddelen de vereiste hoeveelheden hiervan in de wasmachine. HET DECONTAMINATIE- EN REINIGINGSPROCES Conform EN ISO 15883 moeten de volgende fasen worden doorlopen:

1. Wasfase: Breng de temperatuur op 93°C om het wasmiddel al het vuil van de instrumenten/containers te laten verwijderen, dispergeren en suspenderen.

2. Thermische-desinfectiefase: Hou de temperatuur gedurende 10 minuten op 93°C. Voeg geen extra middelen toe.

3. Spoelfase: spoel de instrumenten en containers na elkaar met gedemineraliseerd water af om restanten desinfectantia/reinigingsmiddelen te verwijderen.

IV. PROCEDURE NA BEËINDIGING VAN HET PROCES Haal aan het eind van de decontaminatie/reinigingscyclus de mand uit de machine. Als het decontaminatie/reinigingsproces geen droogcyclus omvat, laat u de instrumenten/containers in een oven bij een maximumtemperatuur van 110 °C drogen. Tabel 2: Automatisch reinigen

Type product Gemodificeerde stap

Modificatie

Buigapparaat Voorafgaand aan I

Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het ultrageluidbad met de decontaminatie/reinigingsoplossing Vervolgens spoelt u ze grondig af met steriel gezuiverd stromend water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Voorafgaand aan I

Plaats de instrumenten gedurende 15 minuten in het ultrageluidbad met de decontaminatie/reinigingsoplossing en gebruik een spuit om oplossing in alle canules te spuiten. Spoel de instrumenten grondig af met steriel gezuiverd stromend water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Blad van canule-vormige schroevendraaier, canule-vormige boren, canule-vormige tappen, boorgeleiders voor Kirschner-draad, boor- en schroefgeleiders, dieptemeter, richtboog, koker, retractor

IV Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) drogen met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24)

Voorafgaand aan I

Leg de instrumenten gedurende 15 minuten in het ultrageluidbad met de decontaminatie/reinigingsoplossing; demonteer eerst de verwijderbare onderdelen en beweeg de gelede delen. Grondig afspoelen met steriel gezuiverd stromend water (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

I Leg de gelede instrumenten, in de volledig geopende stand, en de gedemonteerde instrumenten in de mand van de wasmachine.

Retractor, blad van canule-vormige schroevendraaier, canule-vormige boren, canule-vormige tappen

IV Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

Implantaatmodule, universele systeemcontainers, schroefhouder, bakken, enz.

IV Zo nodig (afhankelijk van de wasmachine) nadrogen met perslucht van medische kwaliteit (European Pharmacopoeia 3e editie of USP 24).

* NB: sommige instrumenten kunnen tot meer dan één groep behoren. STERILISATIE • Alle onderdelen van het canule-vormige titanium schroefimplantaatsysteem worden niet-

steriel geleverd en kunnen met behulp van stoomsterilisatie (autoclavering) bij 134°C worden gesteriliseerd.

• Het is van cruciaal belang dat de instructies van de fabrikant met betrekking tot sterilisatoren nauwgezet worden gevolgd.

• Het is de verantwoordelijkheid van de instelling van de gebruiker om de speciale reinigings- en sterilisatiemethoden voor het deactiveren van specifieke pathogene micro-organismen te controleren en om de uit te voeren sterilisatiecycli te valideren bij gebruik van andere sterilisatieapparatuur, verpakkingsmethodes en laadconfiguraties.

• Alle niet-steriele producten kunnen door middel van stoomsterilisatie worden gesteriliseerd. Hiertoe moeten de instrumenten waar mogelijk uit elkaar worden genomen. Dit systeem is gevalideerd met de volgende parameters voor stoomsterilisatie:

Soort cyclus Gefractioneerde vacuümtechniek Duur van de cyclus

5 min.

Temperatuur 134°C ( 273°F) Stoomdruk 45 PSI (310 kPa) Droogtijd 15 min.

Een voldoende droogtijd is van essentieel belang aangezien achterblijvend vocht kan leiden tot voortijdige veroudering van het instrument. PRODUCTINFORMATIE Instrumenten Alle instrumenten kunnen in twee hoofdgroepen worden verdeeld (zie SPECIALE AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK). 1. Percutane osteosynthese, 2. Open osteosynthese van een bot (b.v. scafoïd) met open toegang. De beslissing met betrekking tot welke delen van het instrument dienen te worden gebruikt, hangt af van de indicatie. Het klinisch oordeel of de klinisch ervaring van de operator is van cruciaal belang voor de keuze van het instrument, volgens de behoeften van de individuele patiënt. De operator moet voorafgaand aan het gebruik grondig vertrouwd zijn met de techniek: • Door bestudering van de recente literatuur over het onderwerp. • Door advies te vragen aan collega’s met de juiste ervaring in het gebruik van het systeem • Door praktische oefeningen uit te voeren met betrekking tot de werking van het systeem en

de chirurgische procedure.

G E D E T AI L L E E R D E B E S C H R I J V I N G E N M O N T AG E - I N S T R U C T I E S V O O R H E T S C H R O E V E N D R A AI E R B L AD M E T T W E E C O M P AR T I M E N T E N

MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR HET SCHROEVENDRAAIERBLAD MET TWEE COMPARTIMENTEN: 1. Het binnenblad wordt van boven af in het buitenblad ingebracht tot u hoort dat het vastklikt. 2. Het koppelstuk wordt van boven af in het binnenblad ingebracht tot u merkt dat het vastklikt. 3. Het volledige blad 07-40220 kan nu worden verbonden met handstuk 07-40240. 4. Controleer vóór gebruik of de twee bladen al dan niet aan elkaar gekoppeld zijn en of het blad

stevig vastzit in het handstuk. 5. Voor het uit elkaar nemen van de bladen om deze te reinigen en te steriliseren, keert u de

volgorde van de procedure om. WERKING VAN DE SCHROEVENDRAAIER:

Gedetailleerde beschrijving 1. Koppelstuk 2. Binnenblad 3. Moer voor buitenblad 4. Achthoekig deel van het buitenblad 5. Buitenblad

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Vastgedraaid koppelstuk

B. Ontkoppelde bladen

A. Inbrengprocedure (gelijktijdig draaien van beide bladen)Hiertoe moet het koppelstuk over het achthoekige deel van het buitenblad naar de punt van het blad worden geduwd. In deze positie kunnen beide bladen en bijgevolg ook beide delen van de schroef met behulp van het handvat van de schroevendraaier gelijktijdig worden gedraaid. B. Compressie (apart draaien van het binnenblad)Nadat de schroefdraad van de schroefkop volledig in het bot is ingedaald, worden de twee bladen van elkaar losgemaakt door de koppeling terug te trekken. Op die manier kunnen het binnen- en buitenblad onafhankelijk van elkaar wordengedraaid. Met behulp van het handvat wordt nu alleen hetbinnenblad gedraaid, zodat de botfragmenten die op hun plaats moeten worden geschroefd, worden samengedrukt.

C. Werking bladschroef Zorg dat beide bladen altijd stevig aan de schroef zijn bevestigd.Het blad wordt in de gekoppelde positie zodanig geplaatst dat hetbuitenblad eerst de schroefkop binnendringt. Door het blad tedraaien, wordt het binnenblad in het onderste deel van deschroef gebracht. Zowel de schroef als het blad hebben een automatischegripfunctie die vallen van de schroef voorkomt als het blad en deschroef op de juiste wijze zijn ingebracht. Beide bladen moeten worden verbonden om de schroef volledigin het bot te laten indalen (Fig. 1). Compressie wordt verkregen zodra de schroefdraad van deschroefkop volledig in het bot is ingelaten. Beide bladen wordenvervolgens ontkoppeld (Fig. 2). Door het aan het handstukvastgekoppelde binnenblad te gebruiken, wordt alleen de draadaan de onderkant van de schroef dieper in het bot ingebracht,waardoor de twee botfragmenten tegen elkaar getrokken worden.

Koppelstu

G E D E T AI L L E E R D E B E S C H R I J V I N G E N M O N T AG E - I N S T R U C T I E S V O O R C AN U L E - V O R M I G E B O R E N / T AP P E N

G E D E T AI L L E E R D E B E S C H R I J V I N G E N M O N T AG E - I N S T R U C T I E S V O O R D E R I C H T B O O G

1. Als het gebruik van de boorgeleider (07-40215) voor Kirschner-draad vereist is, kan deze van

bovenaf in richtboog 07-40210 worden ingebracht tot u een klik hoort. De pijl op de buitenkoker van de boorgeleider wijst in de richting van het scafoïd.

2. De koker (07-40211) kan vanaf de onderkant op de richtboog worden geplaatst. De koker is pas goed aangebracht als deze vastklikt.

3. Het buigapparaat 07-40216 wordt aan de richtboog bevestigd met behulp van de bijgeleverde bevestigingsschroeven. De positie van het buigapparaat is juist wanneer de punt van het buigapparaat samenvalt met de werk-as.

4. Zorg er bij het verbinden van de afzonderlijke delen voor dat alle verbindingspunten goed verbonden zijn. Alleen dan werkt de dieptemeter zoals het hoort.

5. Alle onderdelen moeten uit elkaar worden genomen om deze te reinigen en te steriliseren. BEWEEGBAARHEID VAN DE RICHTBOOG

SPECIALE AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK PERCUTANE OSTEOSYNTHESE Met deze chirurgische techniek wordt het bot op zijn plaats vastgeschroefd door middel van een kleine incisie waarbij het bot niet wordt blootgelegd. Hiervoor is het nodig tijdens de procedure regelmatig röntgenopnamen te maken. Hierbij zijn de volgende instrumenten en implantaten nodig:

OSTHEOSYNTHESE MET OPEN TOEGANG Bij deze indicatie worden de richtboog en het buigapparaat zodanig op het bot geplaatst dat de fractuurstukken van het scafoïd worden vastgegrepen en licht worden samengedrukt tussen de koker op de richtboog en het buigapparaat. Bij osteosynthese van het scafoïd via de handpalm wordt het scafoïd-buigapparaat (07-40216), geplaatst aan het proximale uiteinde van het scafoïd, gebruikt in combinatie met de scafoïdkoker (07-40211), geplaatst aan het distale uiteinde met beide punten buiten het gewrichtsgebied, om het trapezoïd extra te ondersteunen. Als de instrumenten op de juiste wijze zijn aangebracht, kan de vereiste schroeflengte rechtstreeks op de dieptemeter van de richtboog worden afgelezen. Er is een veiligheidsruimte voorzien om het schroefimplantaat in het bot te laten indalen. De volgende stappen dienen te worden uitgevoerd: 1. Het scafoïd zichtbaar toegankelijk maken. 2. De richtboog 07-40210 aan het buigapparaat 07-40216 en de koker 07-40211 bevestigen en

in positie brengen. 3. De vereiste schroeflengte aflezen. De verkregen waarde vervolgens bijstellen in de

boorstopper van de canule-vormige boor 07-40230. 4. De boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215 monteren. De pijltjes wijzen in de richting van

het scafoïdbot. 5. Een Kirschner-draad ongeveer 5 mm in het bot boren met behulp van de boorgeleider. Dit

voorkomt dat de boor verschuift bij het op het bot plaatsen. De boorgeleider verwijderen. 6. De boor via de koker van de richtboog en met behulp van handstuk 07-40240 in het bot

inbrengen tot aan de boorstopper. 7. Bij zeer hard bot moet de canule-vormige tap 07-40232 worden gebruikt om de schroefdraad

in het bot te tappen. 8. De geselecteerde canule-vormige compressieschroef rechtstreeks uit de implantaatcontainer

verwijderen met de canule-vormige schroevendraaiers 07-40220 en 07-40240 door axiale druk uit te oefenen en vervolgens via de richtboog in het bot laten indalen.

9. Bij de laatste stap worden de schroevendraaier en de richtboog verwijderd. Indien u vragen hebt met betrekking tot de inhoud van deze gebruiksaanwijzing, veiligheidskwesties of bepaalde gedeelten van deze gebruiksaanwijzing wordt u verzocht de vertegenwoordiger van de medische apparatuur te raadplegen voor u de canule-vormige compressieschroef de eerste keer gebruikt. De instelling van de gebruiker draagt als enige de verantwoordelijkheid voor de juiste montage en het juiste gebruik van de canule-vormige compressieschroef en de accessoires en voor de gevolgen van het onjuist monteren van instrumenten.

Gedetailleerde beschrijving 1. Richtboog 2. Schaalmarkering op geleidekoker 3. Koker 4. Werk-as 5. Buigapparaat, scafoïd 6. Bevestigingsschroef voor buigapparaat 7. Ontgrendelknop 8. Boorgeleider voor Kirschner-draad 9. Wieltje aan de zijkant van de

geleidekoker

Het blad en de boor zijn in eerdere secties behandeld.

1

Gesloten richtboog

Geopende richtboog

A. Boorgeleider voor Kirschner-draad 07-40215

Wanneer er een passende incisie is gemaakt,kan de boorgeleider Pos.3 via de incisie op hetbot Pos.1 worden geplaatst.

B. Kirschner-draad, 1,0x160mm, 07-40280De Kirschner-draad Pos.2 wordt in het botgeplaatst met behulp van de boorgeleider. Dedraad moet recht in het bot zitten, zodat deze alsboorgeleider kan worden gebruikt(röntgenopnamen nodig). Vervolgens wordt deboorgeleider verwijderd

C. Dieptemeter 07-40245De dieptemeter Pos. 4 wordt over de Kirschner-draad geduwd tot de punt het bot raakt (moetdoor middel van röntgenopname wordenbevestigd). De benodigde lengte van hetschroefimplantaat kan worden bepaald op schaalpos. 5 op de dieptemeter met behulp van de uithet bot stekende Kirschner-draad pos.2. Dedieptemeter kan na de meting wordenverwijderd.

D. Koker 07-40211De koker Pos.6 wordt op de boor en deschroefgeleider geplaatst om het juist plaatsenvan het bot te vergemakkelijken.

E. Boor- en schroefgeleider 07-40250De boor- en schroefgeleider Pos. 7 wordtgebruikt om de instrumenten te geleiden en hetomliggende weefsel te beschermen. De geleiderwordt samen met de koker via de incisie op hetbot geplaatst.

F. Canule-vormige boor 07-40230De boor Pos.8 is voorzien van een verstelbareboorstopper Pos. 9, die met behulp van eendieptemeter op de boor moet worden bijgesteld.De in C berekende implantaatlengte is deinstelbare waarde. De boor wordt met behulpvan de boor- en schroefgeleider tot aan deboorstopper in het bot ingebracht. Voor hetinbrengen van de boor moet het handvat van decanule-vormige schroevendraaier 07-40240worden gebruikt. Zie PRODUCTINFORMATIEvoor verdere bijzonderheden.

G. Canule-vormige tap 07-40232In zeer hard bot moet voor het tappen van deschroefdraad in het bot de tap worden gebruikt.

H. Blad van canule-vormige schroevendraaier07-40220 Het schroefimplantaat wordt met behulp van hetblad rechtstreeks uit de implantaatmodulegehaald. Er moet axiale druk wordenuitgeoefend om de automatische gripfunctietussen het blad en de schroef te activeren. Hetimplantaat wordt vervolgens door de boor- enschroefgeleider via de Kirschner-draad gevoerden in het bot ingebracht. Wanneer het blad vande schroevendraaier de boorgeleider raakt, is hetimplantaat volledig in het bot ingelaten. Er isreeds een veiligheidsruimte voorzien om hetschroefimplantaat volledig in het bot te latenindalen. De compressie tussen de botfragmentenkan nu zo nodig continu worden bijgesteld. ZiePRODUCTINFORMATIE voor verderebijzonderheden.

Gedetailleerde beschrijving 1. Boorkop 2. Dieptemeter 3. Instelbare boorstopper 4. Positioneringsschroef 5. Tap

WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR: De canule-vormige boor 07-40230 wordt gebruikt voor het boren van het voorboorgat voor het schroefimplantaat. De boor wordt op zijn plaats geschroefd met behulp van handstuk 07-40240. Bij percutane toepassing wordt Kirschner-draad 07-40280 gebruikt als geleidedraad. De boor is voorzien van een dieptemeter met een instelbare boorstopper. De stopper wordt over de draad geplaatst, zodat de eerder gemeten schroeflengte wordt weergegeven op de dieptemeter aan de onderkant van de stopper. De bevestigingsschroef wordt vervolgens tegen de stopper gedraaid om te voorkomen dat deze per ongeluk verkeerd wordt geplaatst. WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE TAP: Tap 07-40232 tapt de draad van het schroefimplantaat in het voorboorgat. De tap wordt op geavanceerde wijze ingebracht met behulp van handstuk 07-40240. Ook de tap is voorzien van een instelbare stopper. Het gebruik van de stopper wordt beschreven onder WERKING VAN DE CANULE-VORMIGE BOOR.

Om het scafoïd goed vast te grijpen met de richtboogmoet de afstand tussen de punt van de richtboog ende overeenkomstige koker variëren. 1. Voor het openen van de richtboog houdt u de

ontgrendelknop ingedrukt tot de gewensteopening is bereikt. Hiertoe trekt u degeleiderkoker uit de richtboog met behulp vanhet wieltje aan de zijkant van de geleiderkoker.

2. Het scafoïd moet eerst op de juiste maniertussen de punt van de richtboog en de kokerworden geplaatst. Alleen dan wordt de kokeringebracht in de richtboog met behulp van hetwieltje aan de zijkant van de koker tot het botstevig op zijn plaats zit. Bij beweging kunt uhet grendelmechanisme horen klikken.

3. De richtboog handhaaft deze positie tot deontgrendelknop opnieuw wordt ingedrukt.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ∆ΙΑΒΑΣΕΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΠΡΙΝ

ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Το αυλακωτό σύστηµα εµφυτευµάτων βιδών τιτανίου ενδείκνυται στη θεραπεία καταγµάτων, ψευδαρθρώσεων, εκφυλιστικών αλλοιώσεων, όπως επίσης και σε επιδιορθωτικές οστεοτοµίες, που γίνονται µε στόχο τη λειτουργική οστεοσύνθεση, όπως σε: • Κατάγµατα του σκαφοειδούς • Κατάγµατα των υπόλειπων οστών του καρπού • Ψευδάρθρωση του σκαφοειδούς • Μεσοκαρπιαία αρθρόδεση • Αρθρόδεση των ονυχοφόρων και µετακάρπιων αρθρώσεων. • Κατάγµατα της κεφαλής της ωλένης και της κεφαλής της κερκίδας. • Ανακατασκευαστική χειρουργική του πρόσθιου ποδός. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Γενικά • Οστεοπόρωση • Ανεπαρκής ποσότητα και ποιότητα οστού • Αλλεργίες έναντι µετάλλων • Τοπικές λοιµώξεις • Ανοσοκαταστολή ∆ιαδερµική εφαρµογή • Μετατοπισµένα κατάγµατα • Συµπιεστικά κατάγµατα ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Πιθανόν παρουσιαζόµενες επιπλοκές δεν έχουν στις περισσότερες περιπτώσεις άµεση σχέση µε τη χρησιµοποίηση των εµφυτευµάτων. Συνήθως σχετίζονται µε λάθος επιλογή ασθενούς, ανεπαρκή εκπαίδευση του χειρούργου, καθώς και µε ανακριβή ανάταξη κατάγµατος και τοποθέτηση του εµφυτεύµατος. Αναλυτικά, είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι εξής επιπλοκές:

• Οστεοπόρωση, απορρόφηση οστών ή κακή οστεονεοπλασία, µπορούν να έχουν ως αποτέλεσµα τη χαλάρωση, την κύρτωση η τη θραύση του εµφυτεύµατος, ή ακόµη την πρόωρη απώλεια της στερέωσης των οστικών τµηµάτων µε αποτέλεσµα να γίνεται αδύνατη η συνοστέωση του οστού.

• Έντονη αντίδραση του συνδετικού ιστού στην περιοχή του κατάγµατος, λόγω ανεπαρκούς στερέωσης ενός ασταθούς συντριπτικού κατάγµατος.

• Πρόωρη ή όψιµη εσωτερική ή/ και επιφανειακή µόλυνση. • Πιθανή διαταραχή του νεύρου ως αποτέλεσµα της χειρουργικής επέµβασης. • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία έναντι του µετάλλου κατόπιν

της χειρουργικής τοποθέτησης του εµφυτεύµατος. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τη σωστή επιλογή των ασθενών, την απαιτούµενη εκπαίδευση και την εµπειρία κατά την επιλογή και τοποθέτηση των εµφυτευµάτων. Ο χειρουργός οφείλει να ενηµερώσει λεπτοµερώς τον ασθενή για το αναµενόµενο αποτέλεσµα, ειδικότερα για τους πιθανούς φυσιολογικούς περιορισµούς του προϊόντος µετά την εφαρµογή του. Ιδιαίτερη προσοχή θα ’πρεπε να δοθεί στη µετεγχειρητική συνοµιλία µε τον ασθενή, καθώς επίσης στην ανάγκη των τακτικών κλινικών και ακτινολογικών ελέγχων. Ο ορισµός και η ακριβής επιλογή του ορθού µήκους του εµφυτεύµατος είναι ιδιαίτερα σηµαντικά. Το προϊόν πρέπει να εµφυτεύεται στην ακριβής ανατοµική θέση, σύµφωνα µε τους αναγνωρισµένους κανόνες της εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Συγχρόνως είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στην αξονική κατεύθυνση εφαρµογής του κατσαβιδιού επάνω στη βίδα εµφύτευσης, έτσι ώστε να αποφεύγονται πιθανές µηχανικές βλάβες. Αυτή η κατεύθυνση εξασφαλίζεται κατά τη χρησιµοποίηση του τερµατικού εργαλείου 07 – 40210 ή του οδηγού τρυπανιού και βίδας 07 – 40250. Για να αποφεύγεται πιθανή µηχανική βλάβη του εµφυτεύµατος ή της λεπίδας του κατσαβιδιού, πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή στην επαρκή άσκηση αξονικής πίεσης στη λεπίδα κατσαβιδιού, ώστε να εξασφαλίζεται η ορθή σύνδεση του εµφυτεύµατος µε το εργαλείο. Λάθη στην επιλογή του εµφυτεύµατος µπορούν να οδηγήσουν στην πρόωρη καταστροφή του ή σε βλάβη των γύρω ιστών, ιδιαίτερα του χόνδρου των αρθρώσεων. Η χρησιµοποίηση του σωστού στοιχείου επιτρέπει την επαρκή αιµάτωση του οστού κι έχει ως αποτέλεσµα τη σταθερή συγκόλληση. Σε αντίθεση, η λάθος επιλογή του στοιχείου µπορεί να οδηγήσει σε χαλάρωση, κύρτωση ή σε ρήξη του εµφυτεύµατος ή/ και του οστού. Είναι απαραίτητη η προσεκτική µεταχείριση κι αποθήκευση του προϊόντος. Βλάβες ή εκδορές στο εµφύτευµα µπορούν να µειώσουν σηµαντικά την αντοχή και την ανθεκτικότητα του εµφυτεύµατος. Σε περίπτωση που το προϊόν έχει ήδη εµφυτευτεί µια φορά, δεν επιτρέπεται σε καµία περίπτωση να ξαναχρησιµοποιηθεί. Έστω κι αν το εµφύτευµα δείχνει ακέραιο, είναι πιθανό, λόγω της επιβάρυνσης που έχει προηγηθεί, να έχει υποστεί ανωµαλίες στη σύστασή του, µε αποτέλεσµα τη µείωση της διάρκειας ζωής του. Ο χρήστης πρέπει να εξοικειώνεται µε τη χρησιµοποίηση των εργαλείων και να επιβεβαιώνεται για την ακεραιότητα του εµφυτεύµατος και των εργαλείων. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αµέσως το χειρουργό του για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες µεταβολές στην εγχειρισµένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές µεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να αξιολογήσει την πιθανότητα µιας στις µεταβολές αυτές οφειλόµενης κλινικής καταστροφής του εµφυτεύµατος και να συζητήσει µε τον ασθενή τα απαιτούµενα µέτρα που πρέπει να ληφθούν, µε προορισµό την ίαση. Τα εµφυτεύµατα προορίζονται για τη λειτουργία µόνο έως την ολοκλήρωση της οστικής στερεοποίησης (συνήθως 6-10 εβδοµάδες). Μια όψιµη πορεία ίασης, µία µη ολοκληρωµένη οστική σύνδεση ή µία ακόλουθη απορρόφηση οστού ή τραύµα είναι δυνατό να επιφέρουν υπερβολική επιβάρυνση του εµφυτεύµατος, που µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα χαλάρωση, κύρτωση, σχηµατισµό σχισµών ή ρήξη του εµφυτεύµατος. Κατά την εφαρµογή της βίδας – εµφυτεύµατος σε πολύ σκληρό οστό πρέπει να χρησιµοποιείται ο κόπτης σπειρώµατος 07-40232, για να αποφεύγεται η στρογγυλοποίηση της κεφαλής της βίδας. Σε περίπτωση που η βίδα – εµφύτευµα τοποθετείται για τη διεξαγωγή µιας οστεοτοµίας µετακίνησης του πρόσθιου άκρου ποδός, πρέπει κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας να εξασφαλίζεται η αποφόρτιση του πρόσθιου ποδός, φορώντας π. χ. ένα υπόδηµα αποφόρτισης. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να λάβει την υπόδειξη, ότι είναι απαραίτητο να πληροφορήσει αµέσως το χειρουργό του για οποιεσδήποτε ασυνήθιστες µεταβολές στην εγχειρισµένη περιοχή. Ο ασθενής θα ‘πρεπε να παρακολουθείται διαρκώς, ως προς πιθανές µεταβολές στην περιοχή στερέωσης. Ο χειρουργός οφείλει να αξιολογήσει την πιθανότητα µιας στις µεταβολές αυτές οφειλόµενης κλινικής καταστροφής του εµφυτεύµατος και να συζητήσει µε τον ασθενή τα απαιτούµενα µέτρα που πρέπει να ληφθούν, µε προορισµό την ίαση. ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ • Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση κατάλληλων µεθόδων καθαρισµού και απολύµανσης

που χρησιµοποιούνται όταν δεν ακολουθούνται οι συστάσεις της Stryker Leibinger. • Τα αµεταχείριστα προϊόντα πρέπει να περιποιούνται προσεκτικά πριν την πρώτη αποστείρωση από

εκπαιδευµένο προσωπικό, ακόµη να ελέγχονται µηχανικά και να καθαρίζονται (δια χειρός και/ ή µηχανικά, µε υπερήχους κ.λ.π.)

• Προσθέστε την απαραίτητη ποσότητα παράγοντα πλυσίµατος και ξεπλύµατος στο πλυντήριο σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Η Stryker Leibinger συνιστά να χρησιµοποιούνται µόνο ουδέτερου pH παράγοντες καθαρισµού και απολύµανσης.

A. ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ∆ΙΑ ΧΕΙΡΟΣ I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ ∆ιαλύστε το καθαριστικό απολύµανσης – καθαρισµού σε τρέχον νερό σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού, κατά προτίµηση στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το µείγµα για να οµογενοποιηθεί το διάλυµα.

II.ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ Μεταχειριστείτε τα εργαλεία µε προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν µεταξύ τους.

III. ΜΟΥΛΙΑΣΜΑ (∆ΙΑΠΟΤΙΣΜΟΣ) Μουλιάστε τα εργαλεία / δοχεία αµέσως µετά τη χρήση. Σε περίπτωση που παραµένει κάποια κολλώδης ουσία στο εργαλείο / δοχείο σκουπίστε τη µε χαρτί µίας χρήσης βουτηγµένο σε οινόπνευµα 70%. Χρησιµοποιώντας µία σύριγγα, αναρροφήστε και εκτοξεύστε το διάλυµα µουλιάσµατος σε τακτικά χρονικά διαστήµατα µέσα στις αύλακες και τις οπές για να διώξετε οποιεσδήποτε ουσίες, οι οποίες εµποδίζουν το υγρό να εισχωρήσει σε όλα τα σηµεία του εργαλείου – δοχείου.

Μετά από τη φάση προετοιµασίας, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυµα απολύµανσης. Σιγουρευτείτε ότι, το εργαλείο / δοχείο βρίσκεται εντελώς βυθισµένο. Μουλιάστε για 15 λεπτά. ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ: Μούλιασµα πάνω από 15 λεπτά, είναι δυνατό να οδηγήσιε τα εργαλεία – δοχεία σε διάβρωση.

IV. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ∆ΙΑ ΧΕΙΡΟΣ Βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιµοποιώντας µία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσµατος (βλέπε πίνακα 1) για να αποµακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόµενα σωµατίδια από τη συσκευή. ∆ώστε ιδιαίτερη προσοχή στις οπές και στις σχισµές. V. ΞΕΠΛΥΜΑ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ / ∆ΟΧΕΙΩΝ Ξεπλύνετε το εργαλείο / δοχείο κάτω από τρέχον νερό ώσπου να µην είναι πλέον γλιστερό στην αφή. Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σ’ αυτή τη διαδικασία, διότι εξαρτάται από αυτήν η ποιότητα των υπόλοιπων βηµάτων. Επαναλαµβάνετε τα βήµατα III και IV σε περίπτωση που είναι ακόµη εµφανής ακαθαρσίες. Στεγνώστε το εργαλείο / δοχείο µε στυπόχαρτο µίας χρήσης.

VI. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ Σε περίπτωση που η περιοχή καθαρισµού µε υπερήχους βρίσκεται σε διαφορετικό µέρος από την περιοχή απολύµανσης, τα στεγνά εργαλεία / δοχεία πρέπει να µεταφερθούν σε ένα κλειστό σύστηµα, το καθένα σε ένα σκεπασµένο δίσκο ή σε µία σφραγισµένη τσάντα. Αυτό προστατεύει από πιθανή µόλυνση κατά τη διάρκεια της µεταφοράς

B. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΜΕ ΥΠΕΡΗΧΟΥΣ

I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΛΟΥΤΡΟΥ ΥΠΕΡΗΧΩΝ ∆ιαλύστε το καθαριστικό απολύµανσης – καθαρισµού στη δεξαµενή υπερήχων σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού στους 105°F (40°C). Ανακινήστε το µείγµα για να οµογενοποιηθεί το διάλυµα. Σε περίπτωση που η θερµοκρασία είναι κάτω από 105°F (40°C), το αποτέλεσµα καθαρισµού είναι µειωµένο. Σε περίπτωση που η θερµοκρασία είναι πάνω από 105°F (40°C), το αποτέλεσµα καθαρισµού είναι βελτιωµένο, όµως είναι δυνατό να πήξουν τα ένζυµα καθαρισµού.

II. ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ Μεταχειριστείτε τα εργαλεία µε προσοχή. Μην αφήνεται τα εργαλεία να προσκρούουν µεταξύ τους. Μην αναµειγνύετε εργαλεία κατασκευασµένα από διαφορετικά υλικά. Αποφύγετε την ανάµιξη εργαλείων / δοχείων σε καλή γενική κατάσταση µε εργαλεία / δοχεία των οποίων η επιφάνειες έχουν υποστεί βλάβη.

III. ∆ΡΑΣΗ ∆ΙΑΠΟΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΥΠΕΡΗΧΩΝ Μετά από τη φάση απολύµανσης, βυθίστε τα εργαλεία / δοχεία στο διάλυµα απολύµανσης – καθαρισµού µέσα στη δεξαµενή υπερήχων. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία δεν σκεπάζουν το ένα το άλλο. Σιγουρευτείτε ότι τα εργαλεία βρίσκονται εντελώς βυθισµένα. Σιγουρευτείτε ότι το λουτρό καθαρισµό βρίσκεται στους 105°F (40°C). Το καθάρισµα διαρκεί 15 λεπτά. Όταν ανανεώνεται το διάλυµα του λουτρού υπερήχων, πρέπει να εξαερώνεται υπερηχιτικά για 5 λεπτά. Μετά από 15 λεπτά υπέρηχο, βουρτσίστε δυνατά το εργαλείο / δοχείο χρησιµοποιώντας µία κατάλληλη βούρτσα γυαλίσµατος (βλέπε πίνακα 1) για να αποµακρύνετε οποιαδήποτε παρουσιαζόµενα σωµατίδια από τη συσκευή. IV. ΞΕΠΛΥΜΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ Ξεπλύνετε το εργαλείο µε αποστειρωµένο καθαρό νερό (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24) σε θερµοκρασία δωµατίου (20/30°C). Επαναλαµβάνετε το βήµα III σε περίπτωση που είναι ακόµη εµφανής ακαθαρσίες. Στεγνώστε τα εργαλεία µε στυπόχαρτο µίας χρήσης

V. ΣΤΕΓΝΩΜΑ Στεγνώστε τα εργαλεία / δοχεία χρησιµοποιώντας στυπόχαρτο µίας χρήσης και / ή φαρµακευτικά συµπιεσµένο αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24). Πίνακας 1: Καθαρισµός δια χειρός και µε υπερήχους Προϊόν Τροποποιηµένα

βήµατα απολύµανσης και καθαρισµού όπως αναφέρονται παραπάνω.

Τροποποίηση

Τερµατικό έλασµα A. IV. Μαλακές βούρτσες γυαλίσµατος A. IV. Βούρτσες µε σκληρή τρίχα, ιδιαίτερη προσοχή στις

κοµµένες περιοχές. Αυλακωτό τρυπάνι, Κόπτης σπειρώµατος, Επίθεµα καλύµµατος A. V. Ιδιαίτερα σηµαντική η οπτική παρακολούθηση της

επέκτασης της σκληρής περιοχής. A. III. Χρησιµοποιείστε µία σύριγγα για να εκτοξεύσετε το

διάλυµα απολύµανσης – καθαρισµού µέσα στους σωληνίσκους πριν από το βύθισµα.

∆ουλέψτε µία ελαστική βούρτσα φιάλης κατάλληλης διαµέτρου πίσω µπρος αρκετές φορές µέσα στους σωληνίσκους.

A. IV. Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιµοποιώντας µία σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυµα του διαλύµατος υπό πίεση

B. III. Χρησιµοποιείστε µία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυµα λουτρού υπερήχων µέσα στους σωληνίσκους πριν από το βύθισµα.

B. IV. Ξεπλύνετε τους σωληνίσκους χρησιµοποιώντας µία σύριγγα, ώστε να εξασφαλίσετε ένα ξέπλυµα του διαλύµατος υπό πίεση

Αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού, αυλακωτό τρυπάνι, αυλακωτός κόπτης σπειρώµατος, οδηγός τρυπανιού για σύρµα Kirschner, οδηγός τρυπανιού και βίδας, µέτρο βίδας, τερµατικό εργαλείο, επίθεµα καλύµµατος, συστολέας

B. V. Στεγνώστε το εσωτερικό των σωληνίσκων χρησιµοποιώντας φαρµακευτικά συµπιεσµένο αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

A. III. Αποσυναρµολογείστε τα κινούµενα τµήµατα. Χρησιµοποιείστε µία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυµα απολύµανσης - καθαρισµού µέσα στις αρθρωτικές περιοχές πριν από το βύθισµα. Κινείτε τις αρθρωτικές περιοχές κατά τη διάρκεια της περιόδου επαφής.

A. IV. ∆ώστε ιδιαίτερη προσοχή στις αρθρωτικές περιοχές. Pay special attention to articulated parts Χρησιµοποιείστε µία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυµα στην επέκταση της σκληρής περιοχής

A. V. Ξεπλύνετε χρησιµοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές.

B. III. Χρησιµοποιείστε µία σύριγγα για να εγχύσετε το διάλυµα λουτρού υπερήχων µέσα στις αρθρωτικές περιοχές πριν από το βύθισµα. Κινείτε τις αρθρωτικές περιοχές κατά της διαδικασίας.

B. IV. Ξεπλύνετε χρησιµοποιώντας σύριγγα για να ασκήσετε περισσότερη πίεση στις αρθρωτικές περιοχές

Συστολέας, αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού, αυλακωτό τρυπάνι, αυλακωτός κόπτης σπειρώµατος

B. V. Στεγνώστε τις αρθρωτικές περιοχές χρησιµοποιώντας φαρµακευτικά συµπιεσµένο αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Μονάδες εµφυτευµάτων, δοχεία γενικών συστηµάτων, πλαίσια φύλαξης βιδών κ.λ.π..

A. IV. Μετά το ξέπλυµα των δοχείων µε αποστειρωµένο καθαρό νερό (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24) στεγνώστε το δοχείο χρησιµοποιώντας στυπόχαρτο µίας χρήσης και / ή φαρµακευτικά συµπιεσµένο αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Σηµείωση: Κάποια εργαλεία µπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από µία οµάδες.

GR

C. ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ – ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

I. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ / ∆ΟΧΕΙΟΥ Η διαδικασία καθαρισµού µε µηχάνηµα πλυσίµατος (πλυντήριο) πρέπει να επιτρέπει στα εργαλεία να παραµένουν σταθερά στη θέση τους όταν καθαρίζονται, έτσι ώστε να µη µπορούν να προσκρούουν το ένα µε το άλλο ή να καταστρέφονται. Τα βαριά είδη πρέπει µα τοποθετούνται στο πάτωµα, ενώ τα κοίλα αντικείµενα στα καλάθια. Σιγουρευτείτε ότι κανένα µέρος από κάποιο εργαλείο δεν καλύπτεται από µεγάλα αντικείµενα ( πλάκες, κούπες, κ.λ.π.). Μην υπερφορτώνετε τα πλυντήρια.

II. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΛΥΣΙΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΞΕΠΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΤΙΚΩΝ Βάλτε την απαραίτητη ποσότητα καθαριστικού πλυσίµατος και ξεπλύµατος στο πλυντήριο σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή των καθαριστικών.

∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ Πριν Σύµφωνα µε το EN ISO 15883, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω φάσεις: 1. Φάση πλυσίµατος: αύξηση της θερµοκρασίας στους 93°C (200°F), επιτρέπει στον παράγοντα

καθαρισµού να εξαλείψει, να διαλύσει και να αναστείλει όλα τα περίσσεια σωµατίδια από τα εµφυτεύµατα.

2. Φάση θερµικής απολύµανσης: Σταθερή θερµοκρασία στους 93°C (200°F), για 10 λεπτά. Μη προσθέτεται κανέναν πρόσθετο παράγοντα.

3. Φάση ξεπλύµατος: Rinsing Phase: Rinse implants and implant module(s) Ξεπλένει διαδοχικά µε αποµεταλλιωµένο νερό τα εµφυτεύµατα και τις µονάδες εµφυτευµάτων για να αποµακρύνει τους παράγοντες απολύµανσης και καθαρισµού που έχουν αποµείνει.

IV. ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΠΟΡΕΙΑΣ Αφαιρέστε το καλάθι από το πλυντήριο απολύµανσης στο τέλος του κύκλου απολύµανσης – καθαρισµού. Σε περίπτωση που η διαδικασία πλυσίµατος / απολύµανσης δεν συµπεριλαµβάνει κύκλο στεγνώµατος, επιτρέπετε να στεγνώνετε τα εργαλεία / δοχεία µετά από τον κύκλο καθαρισµού µέσα σε ένα φούρνο σε θερµοκρασία κάτω των 230°F (110°C). Πίνακας 2: Αυτόµατος καθαρισµόςC. müssen. Προϊόν Τροποποιηµένο

βήµα Τροποποίηση

Τερµατικό έλασµα

Πριν I Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων µε διάλυµα απολύµανσης – καθαρισµού. Ξεπλύνετε τα εργαλεία µε αποστειρωµένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)

Πριν I Τοποθετείστε τα εργαλεία για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων µε διάλυµα απολύµανσης – καθαρισµού, χρησιµοποιώντας µία σύριγγα για να εγχύσετε νερό µέσα σε όλους τους σωληνίσκους. Ξεπλύνετε τα εργαλεία µε αποστειρωµένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24)

Αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού, αυλακωτό τρυπάνι, αυλακωτός κόπτης σπειρώµατος, οδηγός τρυπανιού για σύρµα Kirschner, οδηγός τρυπανιού και βίδας, µέτρο βίδας, τερµατικό εργαλείο, επίθεµα καλύµµατος, συστολέας

IV Στεγνώστε εάν είναι απαραίτητο χρησιµοποιώντας πρόσθετα (εξαρτάται από το πλυντήριο) φαρµακευτικά συµπιεσµένο αέρα (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

Πριν I Τοποθετείστε τα εργαλεία αποσυναρµολογηµένα (για τα κινητά τµήµατα) για 15 λεπτά στο λουτρό υπερήχων µε διάλυµα απολύµανσης – καθαρισµού, τα κινητά τµήµατα και τα αρθρωτικά τµήµατα. Ξεπλύνετε τα εργαλεία µε αποστειρωµένο καθαρό τρέχον νερό (Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία τρίτη έκδοση ή USP 24).

I Τοποθετείστε τα αρθρωτικά τµήµατα τελείως ανοιχτά και τοποθετείστε τα αποσυναρµολογηµένα εργαλεία στο καλάθι του πλυντηρίου.

Συστολέας, αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού, αυλακωτό τρυπάνι, αυλακωτός κόπτης σπειρώµατος


Μονάδες εµφυτευµάτων, δοχεία γενικών συστηµάτων, πλαίσια φύλαξης βιδών κ.λ.π.


* Σηµείωση: Κάποια εργαλεία µπορεί να ανήκουν σε περισσότερες από µία οµάδες.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ • Όλα τα στοιχεία του αυλακωτού συστήµατος εµφυτευµάτων βιδών τιτανίου, παραδίδονται µη

αποστειρωµένα και µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού στους 134°C (κλίβανος αποστείρωσης). • Είναι οπωσδήποτε απαραίτητο να τηρούνται µε ακρίβεια οι υποδείξεις του κατασκευαστή που αφορούν

τη συσκευή αποστείρωσης. • Ο χρήστης φέρει την ευθύνη για την εξασφάλιση ιδιαίτερων µεθόδων καθαρισµού και αποστείρωσης

για την απενεργοποίηση ειδικών παθογόνων µικροοργανισµών, όπως και για την επαλήθευση κύκλων αποστείρωσης, παράγοντες οι οποίοι σε διαφορετικές θήκες αποστείρωσης, διαφορετικές µεθόδους συσκευασίας και διάταξης φορτίου είναι απαραίτητο να διεκπεραιωθούν.

• Όλα τα µη αποστειρωµένα προϊόντα µπορούν να αποστειρωθούν δια ατµού (κλίβανος αποστείρωσης). Πριν την αποστείρωση τα εργαλεία θα πρέπει να χωρίζονται τελείως στα συστατικά στοιχεία τους. Γι’ αυτό το σύστηµα έχουν οριστεί οι εξής παράµετροι:

Τύπος κύκλου: καταµερισµένη µέθοδος κενού αέρος Χρόνος κύκλου 5 λεπτά Θερµοκρασία: 134°C (273°F) Πίεση ατµού:

45 PSI (310 kPa)

Χρόνος στεγνώµατος

15 λεπτά

Πρέπει οπωσδήποτε να τηρείται ένας επαρκής χρόνος στεγνώµατος, διότι πιθανόν υπολειπόµενη υγρασία είναι δυνατό να προκαλέσει πρόωρη γήρανση των εργαλειών. ΧΡΗΣΗ ΑΥΘΕΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Τα εµφυτεύµατα και τα εργαλεία αναπτύσσονται και κατασκευάζονται για χρήση από κοινού. Από τη χρήση προϊόντων διαφορετικών κατασκευαστών σε συνδυασµό µε προϊόντα Leibinger µπορούν να εµφανιστούν µη αναµενόµενοι κίνδυνοι ή/και είναι δυνατό το υλικό να υποστεί κάποια µόλυνση. Σε περίπτωση που το εµφύτευµα δεν συνδυάζεται ακριβώς µε το εργαλείο προκύπτουν κίνδυνοι για τον ασθενή, το χρήστη ή για τρίτους. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εργαλεία Όλα τα εργλεία χωρίζονται σε δύο βασικές περιοχές (βλέπε τις ειδικές οδηγίες χειρισµού): 3. ∆ιαδερµατική οστεοσύνθεση, 4. Ανοιχτή οστεοσύνθεση ενός οστού (π.χ. του σκαφοειδούς) µε ανοιχτή πρόσβαση Η επιλογή ενός από τα εργαλεία εξαρτάται από την ένδειξη της επέµβασης, την εµπειρία του χειρουργού, και την εκτίµηση του όσον αφορά τις ατοµικές ανάγκες του ασθενή, που είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη. Ο χειρουργός θα ‘πρεπε να προετοιµαστεί προσεκτικά για την επέµβαση δια µέσου: • Μελέτης της επίκαιρης σχετικής βιβλιογραφίας • Συµβούλευσης µε συναδέλφους που έχουν πείρα στην εφαρµογή του συστήµατος • Εκπαίδευσης στην εγχειρητική τεχνική, που απαιτεί η εφαρµογή του συστήµατος.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗ ΠΕΡ ΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ Ο∆ΗΓ ΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΛΕΠΙ∆ΑΣ ΚΑΤΣΑΒ Ι∆ ΙΟΥ ∆ΥΟ ΤΜΗΜΑΤΩΝ

ΤΜΗΜΑΤΩΝ : 1. Η εσωτερική λεπίδα σπρώχνεται από επάνω µέσα στην εξωτερική λεπίδα έως ότου κουµπώσει και

ακουστεί ένα «κλικ». 2. Ο συµπλέκτης σπρώχνεται από επάνω στην εσωτερική λεπίδα έως ότου κουµπώσει το εφαρµοστικό

ελατήριο της λεπίδας µε την εσοχή του συµπλέκτη. 3. Ολόκληρη η λεπίδα µπορεί τώρα να συνδεθεί µε τη χειρολαβή 07-40240. 4. Πριν τη χρήση είναι απαραίτητο να ελέγχεται εάν οι δύο λεπίδες βρίσκονται συνδεµένες ή όχι. 5. Για τον καθαρισµό και την αποστείρωση πρέπει οι λεπίδες να αποσυνδέονται µε αντίθετη σειρά. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΣΑΒΙ∆ΙΟΥ:

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗ ΠΕΡ ΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ Ο∆ΗΓ ΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝ ΙΟΥ / ΚΟΠΤΗ ΣΠΕ ΙΡΩΜΑΤΟΣ

ΛΕΠΤΟΜΕΡΗ ΠΕΡ ΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ Ο∆ΗΓ ΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ των εργαλειων

Λεπτοµερή περιγραφή: 1. Εργαλείο 2. Κλίµακα του καθοδηγητικού καλύµµατος 3. Επίθεµα καλύµµατος (σκαφοειδής) 4. Άξονας εργαλείου 5. Τόξο εργαλείου (σκαφοειδής ή) 6. Βίδα στερεοποίησης του τόξου 7. ∆ιακόπτης αποδέσµευσης 8. Οδηγός τρυπανιού για το σύρµα Kirschner 9. Οδοντωτός τροχός για τη ρύθµιση της

αναστολής

Λεπτοµερή περγραφή 1. Συµπλέκτης 2. Εσωτερική λεπίδα 3. Εφαρµοστικό

ελατήριο 4. Θήκη συµπλέκτη 5. Εξωτερική λεπίδα

Εικ. 1 Εικ. 2

1

A. Κουµπωµένος συµπλέκτης

B. Αποσυνδεµένες λεπίδες

A. Πρόσφυση της βίδας (σύγχρονη περιστροφή και των δύολεπίδων) Γι’ αυτόν το σκοπό ο συµπλέκτης σπρώχνεται µπροστά προς τηνκορυφή της λεπίδας και κουµπώνει στη θήκη (η κλειδαριά είναικλειστή). Σε αυτή τη θέση µπορούν ταυτόχρονος µε τη χειρολαβήτου κατσαβιδιού να περιστραφούν και οι δύο λεπίδες οπότε και ταδύο τµήµατα της βίδας.

B. Συµπίεση (ξεχωριστή περιστροφή της εσωτερικής λεπίδας)Εφόσον βυθιστεί τελείως το σπείρωµα της κεφαλής της βίδας στοοστό, οι δύο λεπίδες πρέπει να αποσυνδεθούν τραβώντας προς ταπίσω το συµπλέκτη. Έτσι είναι δυνατή µια ανεξάρτητη περιστροφήτης εσωτερικής από την εξωτερική λεπίδα (η κλειδαριά είναιανοιχτή). Για να επιτευχθεί η συµπίεση των οστικών τµηµάτων,περιστρέφεται µόνο η εσωτερική λεπίδα µε τη χειρολαβή.

C. Τρόπος λειτουργίας µεταξύ λεπίδων και βίδας Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνεχή σταθερή σύνδεση των δύολεπίδων µε τη βίδα. Η λεπίδα τοποθετείται στη συνδεµένη κατάσταση,έτσι ώστε να συνδέεται πρώτα η εξωτερική λεπίδα µε την κεφαλή τηςβίδας. Με επακόλουθη περιστροφή της λεπίδας τοποθετείται ηεσωτερική λεπίδα στη βάση της βίδας. Η βίδα και η λεπίδα διαθέτουνένα µηχανισµό αυτοσυγκράτησης, ο οποίος αποτρέπει την πτώση τηςβίδας όταν η λεπίδα και η βίδα βρίσκονται σωστά συνδεµένες. Για να βυθιστεί η βίδα τελείως στο οστό, οι δύο λεπίδες πρέπει ναβρίσκονται συνδεµένες. (Εικ. 1) Η συµπίεση επιτυγχάνεται όταν το σπείρωµα της κεφαλής της βίδαςβυθιστεί τελείως στο οστό. Έπειτα αποσυνδέονται οι δύο λεπίδες (Εικ.2). Με την εσωτερική λεπίδα, η οποία συνδέεται µε τη χειρολαβήβιδώνεται µόνο το σπείρωµα της βάσης της βίδας πιο βαθιά στο οστόκαι συµπιέζει κατ’ αυτόν τον τρόπο τα δύο οστικά τεµάχια µεταξύ τους. .

Συµπλέκτης

Λεπτοµερή περιγραφή 1. Κεφαλή τρυπανιού 2. Κλιµάκωση 3. Μεταβαλλόµενη

ασφάλεια τρυπανιού 4. Βίδα στερέωσης 5. Κόπτης σπειρώµατος

ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ: Με το αυλακωτό τρυπάνι 07-40230 διανοίγεται η πιλοτική οπή για την βίδα/ εµφύτευµα. Το βίδωµα του τρυπανιού γίνεται µε τη χειρολαβή 07-40240. Σε διαδερµατική χρήση χρησιµοποιείται το Σύρµα Kirschner 07-40280 ως οδηγός. Το τρυπάνι διαθέτει κλιµάκωση µε µεταβαλλόµενη ασφάλεια. Η µεταβαλλόµενη ασφάλεια ρυθµίζεται επάνω στο σπείρωµα έτσι ώστε ή κλιµάκωση στο κάτω µέρος της ασφάλειας να δείχνει το µήκος της βίδας που µετρήθηκε πριν. Η βίδα στερέωσης βιδώνεται στη σύνδεση αντίθετα στην ασφάλεια, έτσι ώστε να αποφεύγεται µη επιθυµητή µεταβολή. ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΚΟΠΤΗ ΣΠΕΙΡΩΜΑΤΟΣ: Ο κόπτης σπειρώµατος 07-40232 κόβει το σπείρωµα της βίδας /εµφυτεύµατος σύµφωνα µε την πιλοτική οπή. Το βίδωµα του κόπτη σπειρώµατος γίνεται µε τη χειρολαβή 07-40240 σύµφωνα µε τα δεδοµένα της τεχνικής.Και ο κόπτης σπειρώµατος είναι επίσης εφοδιασµένος µε µία µεταβαλλόµενη ασφάλεια. Ο χειρισµός της ασφάλειας γίνεται όπως περιγράφεται στην παράγραφο ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΑΥΛΑΚΩΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ.

1. Όταν είναι απαραίτητο να χρησιµοποιηθεί ο οδηγός τρυπανιού (07-40215) για το σύρµα Kirschner,

τότε µπορεί να τοποθετηθεί και να βιδωθεί σπρώχνοντας από το επάνω µέρος στο εργαλείο 07-40210. 2. Το επίθεµα του καλύµµατος (07-40211) µπορεί να εφαρµοστεί από το κάτω µέρος στο εργαλείο. Η

ορθή θέση του επιθέµατος του καλύµµατος επιτυγχάνεται όταν το κάλυµµα κουµπώσει σωστά. 3. Το τόξο του εργαλείου 07-40216 συνδέεται µε το εργαλείο µε την βίδα στερεοποίησης που

προβλέπεται γι’ αυτό το σκοπό. Η κλήση του τόξου είναι ορθή, όταν η κορυφή του τόξου βρίσκεται σε µια ευθεία µε τον άξονα εργαλείου.

4. Κατά τη συναρµολόγηση των τεµαχίων είναι απαραίτητο να δίδεται προσοχή στη σωστή σύνδεση των τεµαχίων στις θέσεις σύνδεσης. Μόνο τότε εγγυάται η σωστή λειτουργία της κλίµακας.

5. Για τον καθαρισµό και την αποστείρωσή τους θα πρέπει όλα τα στοιχεία να ξεχωρίζονται.

ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΕΣ ΚΙΝΗΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΡΓΑΛΕΙΟΥ ΕΙ∆ΙΚΕΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ∆ΙΑ∆ΕΡΜΙΚΗ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ Σ’ αυτή την εγχειρητική τεχνική το βίδωµα του οστού γίνεται µόνο δια µέσω µίας εντοµής, χωρίς ορατότητα στο οστό. Αυτό απαιτεί τακρικό ακτινολογικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Είναι απαραίτητες οι ακόλουθες χρήσεις των εργαλείων, όπως επίσης και του εµφυτεύµατος

ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗ ΜΕ ΑΝΟΙΧΤΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ Σ’ αυτή την εφαρµογή το εργαλείο και το τόξο του εργαλείου τοποθετούνται έτσι στο οστό, ώστε τα τµήµατα του σκαφοειδούς που έχουν υποστεί κάταγµα να πιάνονται µεταξύ του επιθέµατος του καλύµµατος του εργαλείου και το τόξο του εργαλείου και να συµπιέζονται ελαφρά. Για την οστεοσύνθεση του σκαφοειδούς οστού µε παλαµιαία πρόσβαση χρησιµοποιείται το τόξο εργαλείου του σκαφοειδούς (07-40216), το οποίο εφάπτεται στο κεντρικό άκρο του σκαφοειδούς, όπως επίσης το επίθεµα καλύµµατος για το σκαφοειδής οστό (07-40211). Το επίθεµα καλύµµατος για το σκαφοειδής οστό επικάθεται µε τις δύο κορυφές του εκτός της αρθρικής επιφάνειας στο περιφερικό άκρο και στηρίζεται πρόσθετα στο έλασσον πολύγωνο οστό. Εάν τα εργαλεία τοποθετηθούν σωστά, είναι δυνατό να διαβάσετε το απαιτούµενο µήκος της βίδας άµεσα από την κλίµακα του εργαλείου. Μία απόσταση ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτική βύθιση του εµφυτεύµατος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθεί υπόψη. Θα πρέπει να διενεργηθούν τα εξής βήµατα: 1. Το σκαφοειδές γίνεται ορατό για την πρόσβαση. 2. Το τερµατικό εργαλείο 07-40210 συναρµολογείται και τοποθετείται µε το τερµατικό έλασµα 07-40216

και µε το επίθεµα καλύµµατος 07-40211. 3. ∆ιαβάζεται το απαιτούµενο µήκος της βίδας. Κατόπι ρυθµίζεται η τιµή που βρέθηκε στην ασφάλεια

του αυλακωτού τρυπανιού 07-40230. 4. Συναρµολογείται ο οδηγός τρυπανιού για το σύρµα Kirschnerdraht 07-40215. Το βέλος δείχνει προς

την κατεύθυνση του σκαφοειδούς. 5. Ένα σύρµα Kirschner βιδώνεται περίπου 5 χιλ. δια µέσω του οδηγού τρυπανιού στο οστό. Αυτό

εµποδίζει πιθανό γλίστρηµα του τρυπανιού κατά την πρόσφυση στο οστό. Ο οδηγός τρυπανιού αποµακρύνεται.

6. Το τρυπάνι σπρώχνεται στο οστό µε τη χειρολαβή 07-40240 έως ότου ακουµπήσει η ασφάλεια στο οστό, µέσω του καλύµµατος καθοδήγησης του τερµατικού εργαλείου.

7. Σε περίπτωση που πρόκειται για πολύ σκληρό οστό, πρέπει µε τη βοήθεια του αυλακωτού κόπτη σπειρώµατος 07-40232 να κοπεί το σπείρωµα του οστού.

8. Η επιλεγµένη αυλακωτή βίδα συµπίεσης λαµβάνεται µε το αυλακωτό κατσαβίδι 07-40220 και 07-40240 µε αξονική πίεση από το δοχείο εµφυτευµάτων και έπειτα βυθίζεται στο µέσα στο οστό µέσω του τερµατικού εργαλείου.

9. Στο τελευταίο βήµα αποµακρύνονται το κατσαβίδι και το τερµατικό εργαλείο. Σε περίπτωση που δεν έχει γίνει κατανοητό το περιεχόµενο αυτών των οδηγιών χρήσεως και ασφαλείας, ή έστω κάποιων τµηµάτων αυτών, παρακαλείστε πριν την πρώτη εφαρµογή της αυλακωτής βίδας συµπίεσης να έρθετε σε επαφή µε το σύµβουλο ιατρικών προϊόντων σας. Την ευθύνη για την ορθή συναρµολόγηση και χρήση της αυλακωτής συµπιεστικής βίδας και των συνοδευτικών εργαλείων, όπως επίσης και για τα επακόλουθα µιας λανθασµένης συναρµολόγησης φέρει µόνο ο χρήστης του συστήµατος.

LÄS HELA BRUKSANVISNINGEN NOGGRANT INNAN PRODUKTEN TAS I KLINISKT BRUK

INDIKATIONER Implantatsystemet med kanylerade titanskruvar är avsett för behandling av frakturer, pseudoartros och degenerativa förändringar samt för korrigerande osteotomier i syfte att åstadkomma funktionellt stabila osteosynteser vid • Skafoideumfraktur • Fraktur i andra handledsben • Skafoideumpseudoartros • Interkarpalartrodes • Artrodes i fingerspetsar och metakarpalleder • Fraktur på caput ulnae respektive radii • Rekonstruktiv kirurgi i framfoten KONTRAINDIKATIONER Allmänna • Osteoporos • Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet • Metallallergi • Lokala infektioner • Immunsuppression Perkutan administrering • Luxationsfrakturer • Kompressionsfrakturer POTENTIELLA KOMPLIKATIONER De flesta potentiella komplikationer orsakas inte direkt av implantatet utan beror på felaktigt val av implantat, otillräcklig utbildning, bristfällig reponering av frakturen eller olämplig placering av implantatet, som resulterar i utebliven frakturläkning. I enstaka fall kan följande komplikationer uppstå: • Osteoporos, benresorption eller bristfällig benbildning som leder till att implantatet eller

benfragment lossnar eller bryts av, med utebliven frakturläkning som följd. • Intensifierade mjukvävnadsreaktioner i frakturområdet på grund av otillräcklig fixation av en

instabil kommunit fraktur. • Tidig eller sen infektion, såväl djup som ytlig. • Nervskada till följd av kirurgiskt trauma. • Mycket sällsynta fall av överkänslighet mot metall efter isättning av implantatet har

rapporterats. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT Den behandlande kirurgen ansvarar för valet av patient och för att han/hon har adekvat utbildning i och erfarenhet av att välja implantat och implantatställe. Kirurgen ska berätta för patienten vilket resultat som är att förvänta och betona de fysiska begränsningar som produkten kan ha. Det är också viktigt att kirurgen efter operationen har informerar patienten om nödvändigheten av regelbunden klinisk uppföljning och röntgenkontroller. Det är oerhört viktigt rätt skruvlängd väljs och att skruven implanteras på rätt ställe i enlighet med vedertagna standarder för intern fixation. För att undvika potentiella mekaniska skador måste skruvmejsel och skruv vara rakriktade vid isättandet av skruven. Sådan rakriktning kan uppnås med hjälp av riktinstrument 07-40210 eller borr- och skruvguide 07-40250. Det är lika viktigt att säkerställa korrekt kontakt mellan implantatet och instrumentet genom att utöva tillräckligt axiellt tryck på skruvmejselbladet. Felaktigt val av implantat kan leda till defekter på implantatet och/eller skador på omgivande vävnad, särskilt ledbrosk. Rätt komponenter medger blodgenomströmning genom benet och leder till stabil fixation, medan ett felaktigt val kan leda till att implantatet eller benet lossnar, bockas eller bryts av. Produkten måste hanteras och förvaras på rätt sätt. Repor eller skador på implantatet kan avsevärt sänka produktens brottgräns och försämra utmattningshållfastheten. Implantatet får under inga omständigheter användas fler än en gång. Även om en använd produkt ser ut vara intakt, kan den under användningen ha exponerats för påfrestningar som kan förkorta dess livslängd. Kirurgen måste före ingreppet lära sig att använda instrumentet och kontrollera att både implantat och instrument är intakta. Implantaten är avsedda att hålla till dess att benet har läkt (normalt 6–10 veckor). Fördröjd läkning, utebliven frakturläkning eller efterföljande benresorption eller trauma kan medföra att implantat utsätts för alltför stor belastning och lossnar, bockas, spricker eller bryts av. Vid isättning i mycket hårt ben,måste gängtapp 07-40232 användas så att skruvhuvudet inte skadas. När skruvimplantatet används till korrigerande osteotomi i framfoten måste patienten efter operationen använda en tryckavlastande sko så att framfoten inte belastas. Patienten ska informeras om att han eller hon måste rapportera alla onormala förändringar i operationsområdet till kirurgen. Om en förändring iakttas vid fixationsstället, ska patienten följas noggrant. Kirurgen måste utvärdera risken för att förändringen påverkar implantatets funktion och med patienten diskutera vilka åtgärder som kan krävas för att förbättra läkningen. DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING • Det är användarens skyldighet att se till att lämpliga metoder för dekontaminering och

rengöring används i det fall att Stryker Leibingers rekommendationer inte följs. • Nya produkter ska rengöras noggrant innan de steriliseras för första gången. Utbildad

personal ska utföra rengöringen (manuell och/eller maskinell rengöring, ultraljudsbehandling osv.) samt underhåll och mekanisk inspektion före den första steriliseringen.

• Rengöringsmedel och sköljmedel ska tillsättas i enlighet med respektive tillverkares anvisningar. Stryker Leibinger rekommenderar endast pH-neutrala rengörings- respektive sköljmedel.

A. MANUELL DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING I. BADET Späd rengöringsmedlet med varmvatten (helst 40°C) enligt tillverkarens anvisningar. Rör om väl. II. INSTRUMENTHANTERING Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra.

S

1

Κλειστό εργαλείο

Ανοιχτό εργαλείο

Για να µπορέσετε να πιάσετε σωστά το σκαφοειδές οστό µε τοεργαλείο, θα πρέπει να ρυθµίσετε την απόσταση µεταξύ τηςκορυφής του τόξου και του αντίστοιχου επιθέµατος τουκαλύµµατος. 1. Για να ανοίξετε το εργαλείο κρατάτε το διακόπτη

αποδέσµευσης κρατηµένο µέχρι να επιτευχθεί τοεπιθυµητό άνοιγµα. Για να γίνει αυτό, τραβάτε τοκάλυµµα καθοδήγησης πάνω από τον οδοντωτό τροχόγια τη ρύθµιση της αναστολής έξω από το εργαλείο.

2. Για να στερεωθούν το οστό, θα πρέπει πρώτα νατοποθετηθούν σωστά µεταξύ της κορυφής του τόξου καιτου επιθέµατος του καλύµµατος. Μόνο µετά απ’ αυτό θαπρέπει να σπρώξετε το κάλυµµα καθοδήγησης πάνω απότον οδοντωτό τροχό για τη ρύθµιση της αναστολής µέσαστο εργαλείο µέχρι να στερεωθεί το οστό. Με αυτή τηνκίνηση ακούγεται ένα ξεκάθαρο «κλικ» του µηχανισµούκουµπώµατος.

3. Το εργαλείο µένει σε αυτή τη θέση µέχρι ναξαναπατηθεί ο διακόπτης αποδέσµευσης.

A. Οδηγός τρυπανιού για σύρµα Kirschner 07 - 40215 Εφόσον τεθείη ανάλογη πρόσφυση, είναι δυνατό ο οδηγός τρυπανιού θέση 3να τοποθετηθεί µέσω της πρόσφυσης στο οστό θέση 1.

B. Σύρµα Kirschner 1,0 Χ160χιλ, 07-40280 Το σύρµα Kirschner, θέση 2 τοποθετείται µέσω του οδηγούτρυπανιού µέσα στο οστό. Το σύρµα πρέπει να πορεύεται ευθείαµέσα στο οστό, ώστε να είναι δυνατό να χρησιµοποιείται ωςσύρµα – οδηγός (είναι απαραίτητος ο ακτινολογικός έλεγχος).Έπειτα αποµακρύνεται ο οδηγός τρυπανιού.

C. Μέτρο βίδας 07-40245 Το µέτρο βίδας θέση 4 σπρώχνεται επάνω από το σύρµαKirschner, έως ότου η κορυφή φθάσει στο οστό (πρέπει ναεπιβεβαιωθεί µέσω ακτινογραφίας). Μέσω του σύρµατοςKirschner θέση 2, που προεξέχει από το οστό είναι δυνατό µε τηβοήθεια της κλίµακας θέση 5 , η οποία βρίσκεται στο µέτροβίδας να οριστεί το µήκος της απαιτούµενης βίδας /εµφύτευµα.Μετά από την ολοκλήρωση της µέτρησης αποµακρύνεται τοµέτρο βίδας.

D. Επίθεµα καλύµµατος 07 –40211 Το επίθεµα καλύµµατος θέση 6 τοποθετείτε επάνω στον οδηγότρυπανιού και βίδας για να γίνεται δυνατή η καλή τοποθέτησήτους επάνω στο οστό.

E. Οδηγός τρυπανιού και βίδας 07-40250 Ο οδηγός τρυπανιού και βίδας θέση 7, εξυπηρετεί στηνκαθοδήγηση των εργαλείων και στην προστασία τωνπαρακείµενων ιστών. Τοποθετείτε µαζί µε το επίθεµακαλύµµατος µέσω της τοµής επάνω στο οστό.

F. Αυλακωτό τρυπάνι 07-40230 Το τρυπάνι θέση 8, είναι εφοδιασµένο µε µία µεταβαλλόµενηασφάλεια θέση 9, η οποία πρέπει να ρυθµιστεί µέσω τηςκλίµακας στο τρυπάνι. Η τιµή που πρέπει να εισαχθεί είναι τοµήκος του εµφυτεύµατος που βρέθηκε στο C. Το τρυπάνιβιδώνεται µέσω του οδηγού τρυπανιού και βίδας στο οστό, έωςότου ακουµπήσει η ασφάλεια. Για το βίδωµα του τρυπανιούχρησιµοποιείται η αυλακωτή χειρολαβή κατσαβιδιού 07 – 40240.Λεπτοµέρεις, βλέπε στις ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

G. Αυλακωτός κόπτης σπειρώµατος 07 - 40232 Ο κόπτης σπειρώµατος πρέπει να χρησιµοποιείται γιατην κοπή του σπειρώµατος του οστού, όταν πρόκειται για πολύσκληρό οστό.

H. Αυλακωτή λεπίδα κατσαβιδιού 07-40220 Η βίδα εµφύτευµα αποµακρύνεται από τη µονάδαεµφυτευµάτων άµεσα µε τη λεπίδα. Κατά την αποµάκρυνσηπρέπει να εφαρµοστεί αξονική πίεση, ώστε να ενεργοποιηθεί ηλειτουργία αυτοσυγκράτησης µεταξύ λεπίδας και βίδας. Τοεµφύτευµα βιδώνεται τώρα στο οστό επάνω από το σύρµαKirschner δια µέσω του οδηγού τρυπανιού και βίδας. Ότανακουµπήσει η λεπίδα του κατσαβιδιού στον οδηγό τρυπανιού,τότε το εµφύτευµα έχει βυθιστεί ολότελα στο οστό. Μίααπόσταση ασφαλείας, η οποία επιτρέπει την ολοκληρωτικήβύθιση του εµφυτεύµατος – βίδα στο οστό, έχει ήδη ληφθείυπόψη. Σε περίπτωση που είναι απαραίτητο, µπορεί τώρα ναρυθµιστεί χωρίς διακοπές η συµπίεση µεταξύ των οστικώνθραυσµάτων. Λεπτοµέρειες βλεπε στις ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.

III. BLÖTLÄGGNING Blötlägg instrument/behållare omedelbart efter användning. Fastklibbande smuts torkas bort med papper fuktat med 70 % alkohol. Använd en spruta till att upprepade gånger aspirera och spruta rengöringslösningen i spår och hål så att allt material som kan hindra vätska från att penetrera hela instrumentet/behållaren avlägsnas. Lägg sedan ned instrumenten/behållarna i dekontamineringslösningen. Kontrollera att instrumenten/behållarna är helt nedsänkta och låt dem ligga i 15 minuter. VARNING! Låt inte instrumenten/behållarna ligga i blöt längre tid än 15 minuter eftersom de i så fall kan börja rosta. IV. MANUELL RENGÖRING Borsta instrumentet/behållaren kraftigt med en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris avlägsnas. Var särskilt noggrann med hål och springor. V. SKÖLJNING Skölj instrumenten/behållarna noggrant i rinnande vatten tills de inte längre känns hala. Detta steg i processen är viktigt eftersom kvaliteten på resterande steg beror av det. Upprepa steg III och IV om det fortfarande finns synlig smuts. Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper. VI. ÖVERFÖRING AV INSTRUMENT TILL ULTRALJUDSRENGÖRING Om rengöring med ultraljud sker i ett annat område än rengöringsområdet, måste de sköljda instrumenten/behållarna föras dit i ett slutet system, antingen i en täckt behållare eller i en påse som förseglas genom värmesvetsning. På så sätt förhindras kontaminering under överföringen. B. ULTRALJUDSRENGÖRING AV INSTRUMENT I. ULTRALJUDSBADET Späd rengöringsmedlet med 40-gradigt vatten i ultraljudstanken enligt tillverkarens anvisningar. Rör om väl. Om temperaturen är lägre än 40°C, minskar den rengörande effekten. Om temperaturen är högre än 40°C, förbättras rengöringseffekten men enzymerna i rengöringsmedlet kan koagulera. II. INSTRUMENTHANTERING Hantera instrumenten försiktigt. Låt dem inte slå i varandra. Blanda inte instrument tillverkade av olika material. Undvik att blanda oskadade instrument/behållare med sådana som har ytskador. III. BLÖTLÄGGNING OCH ULTRALJUDSBEHANDLING Efter dekontamineringsfasen ska instrumenten sänkas ned i rengöringslösningen i ultraljudstanken. Se till att instrumenten inte ligger på varandra. Kontrollera att instrumenten är helt nedsänkta och att rengöringsbadet håller 40°C. Rengöringen tar 15 minuter. Vid byte av rengöringslösning i ultraljudsbadet, måste lösningen avluftas med ultraljud i 5 minuter. Efter 15 minuters ultraljudsbehandling borstas instrumenten energiskt med en lämplig polerborste (se tabell 1) så att all debris avlägsnas. IV. SKÖLJNING Skölj instrumenten noggrant i sterilt, renat vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) vid rumstemperatur (20-30°C). Upprepa steg III om smuts fortfarande är synlig. Torka instrumenten med absorberande papper. V. TORKNING Torka instrumenten/behållarna med absorberande papper och/eller tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan eller USP 24). Tabelle1: Manuell rengöring och rengöring med ultraljud Produkttyp Modifierad

dekontaminering och rengöring enligt protokollet ovan

Modifiering

Riktbågar A. IV. Mjuka polerborstar A. IV. Hårda, styva borstar, särskilt noggrant i

skärande delar. Kanylerade borrar, gängtappar, hylsor

A. V. Det är mycket viktigt att syna svåråtkomliga områden.

A. III. Använd en spruta till att spola kanyler med rengöringslösning innan föremålen läggs ned i lösningen. Kör en böjlig flaskborste fram och tillbaka flera gånger genom kanyler.

A. IV. Använd en spruta till att spola kanyler med sköljmedel under tryck.

B. III. Använd en spruta till att injicera ultraljudsbadlösningen i kanylerna innan instrumenten läggs ned i lösningen.

B. IV. Använd en spruta till att spola kanyler med sköljmedel under tryck.

Kanylerade skruvmejselblad, kanylerade borrar, kanylerade gängtappar, borrguider för Kirschnertråd, borr- och skruvguider, djupmått, riktinstrument, hylsor, sårhakar

B. V. Torka kanylerna invändigt med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

A. III. Demontera borttagbara delar. Använd en spruta till att spola de ledade delarna med rengöringslösning innan instrumenten läggs ned i lösningen. Rör ledade delar under blötläggningen.

A. IV. Ägna särskild uppmärksamhet åt ledade delar. Använd en spruta till att spola svåråtkomliga områden.

A. V. Använd en spruta till att skölja de ledade områdena under tryck.

B. III. Använd en spruta till att injicera ultraljudsbadets lösning i ledade områden innan instrumentet sänks ned i lösningen. Rör ledade delar under behandlingen.

B. IV. Använd en spruta till att skölja de ledade områden under tryck.

Sårhakar, kanylerade skruvmejselblad, kanylerade borrar, kanylerade gängtappar

B. V. Torka ledade delar med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

Implantatmoduler, behållare, skruvhållare, brickor osv. till universalsystem

A. IV. När behållarna har sköljts med sterilt, renat vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24), torka behållaren med absorberande papper och/eller tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp.

C. AUTOMATISK DEKONTAMINERING – RENGÖRING I. LADDNING AV DISKMASKINEN Diskmaskinens program måste vara sådant att instrumenten ligger still medan de rengörs, så att de inte kan slå mot varandra eller skadas. Tunga föremål ska placeras på botten och ihåliga föremål i korgarna. Kontrollera att instrumenten inte täcks av stora föremål (plattor, skålar osv.). Fyll inte maskinen för mycket. II. RENGÖRINGS- OCH SKÖLJMEDEL Tillsätt så mycket rengörings- respektive sköljmedel som rekommenderas av medlets tillverkare. III. DEKONTAMINERING OCH RENGÖRING I enlighet med EN ISO 15883 gäller följande anvisningar:

1. Diskfas: Höj temperaturen till 93°C så att diskmedlet avlägsnar, dispergerar och suspenderar all debris från implantaten.

2. Termisk desinfektionsfas: Upprätthåll temperaturen 93°C i 10 minuter. Tillsätt inte några ytterligare medel.

3. Sköljfas: Skölj implantaten och implantatmodulerma successivt med demineraliserat vatten så att alla rester av desinfektions- och diskmedel avlägsnas.

IV. EFTER RENGÖRINGSPROCESSEN Ta ut korgen ur diskdesinfektorn i slutet av programmet. Om programmet inte omfattar ett torkprogram, ska instrumenten och behållarna torkas noggrant i ugn vid temperaturer under 110°C. Tabell 2: Automatisk rengöring

Produkttyp Modifierat steg

Modifiering

Riktbågar Före I Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet i 15 minuter med rengöringslösningen. Skölj instrumenten noggrant med sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan eller USP 24).

Före I Låt instrumenten ligga i ultraljudsbadet med rengöringslösningen i 15 minuter, använd en spruta till att injicera vatten i alla kanyler. Skölj instrumenten noggrant med sterilt, renat rinnande vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

Kanylerade skruvmejselblad, kanylerade borrar, kanylerade gängtappar, borrguider för Kirschnertråd, borr- och skruvguider, djupmått, riktinstrument, hylsor, sårhakar

IV Torka med tryckluft för medicinskt bruk (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24) om så behövs (beroende på typen av diskmaskin).

Före I Låt de demonterade instrumenten ligga i ultraljudsbadet med rengöringslösningen i 15 minuter: demontera lösa delar och rör de ledade delarna. Skölj noggrant i sterilt, renat, rinnande vatten (Europeiska farmakopén, 3:e upplagan, eller USP 24).

I Placera ledade instrument i helt öppen position. Lägg demonterade instrument i diskmaskinens korg.

Sårhakar, kanylerade skruvmejselblad, kanylerade borrar, kanylerade gängtappar


Implantatmoduler, behållare, skruvhållare, brickor osv. till universalsystem


* Obs! Vissa instrument kan tillhöra fler än en grupp. STERILISERING • Alla komponenter i implantatsystemet med kanylerade titanskruvar levereras osterila och kan

ångsteriliseras vid 134°C (autoklaveras). • Bruksanvisningen till steriliseringsapparaten måste följas noggrant. • Användarkliniken ansvarar för att kontrollera att rengörings- och steriliseringsmetoderna

avdödar specifika patogena mikroorganismer och för att validera steriliseringsprogram om andra typer av steriliseringskammare, packmetoder eller lastningskonfigurationer används.

• Alla osterila produkter kan ångsteriliseras. Demonterbara instrument ska tas isär. Ångsteriliseringen av detta system har validerats med följande parametrar:

Programtyp Pulserande vakuum Exponeringstid 5 min. Temperatur 134°C Ångtryck 45 PSI (310 kPa) Torktid 15 min.

Det är viktigt att torktiden är tillräckligt lång eftersom fukt kan leda till att instrument åldras i förtid. PRODUKTINFORMATION Instrument Instrumenten kan delas in i två basgrupper (se SÄRSKILD BRUKSANVISNING): 1. Perkutan osteosyntes 2. Öppen osteosyntes (t.ex. av skafoideum) med friläggning. Valet av instrument beror på indikationen för operationen, patientens behov samt kirurgens bedömning och erfarenhet. Kirurgen måste skaffa sig ingående kunskaper om ingreppet genom att • studera relevant litteratur • konsultera kollegor med erfarenhet av systemet • träna på att använda systemet och den kirurgiska metoden.

D E T AL J B E S K R I V N I N G O C H M O N T E R I N G S AN V I S N I N G AR

F Ö R D E T T V ÅD E L A D E S K R U V M E J S E L B L AD E T MONTERINGSANVISNINGAR FÖR DET TVÅDELADE SKRUVMEJSELBLADET: 1. Skjut in innerbladet ovanifrån i ytterbladet tills det tar grepp med ett klickljud. 2. Skjut på kopplingen ovanifrån på innerbladet tills den tar grepp med ett kllickljud. 3. Montera de sammankopplade bladen på handstycke 07-40240. 4. Undersök om de två bladen är sammankopplade eller ej samt att bladet sitter stadigt i

handstycket innan skruvmejseln används. 5. Vid rengöring och sterilisering måste skruvmejselbladen tas isär i omvänd ordning.

Detaljbeskrivning 1. Koppling 2. Innerblad 3. Mutter för ytterblad 4. Ytterbladets åttasidiga sektion 5. Ytterblad

ANVÄNDA SKRUVMEJSELN:

D E T AL J B E S K R I V N I N G O C H M O N T E R I N G S AN V I S N I N G AR F Ö R K AN Y L E R A D E B O R R AR / G Ä N G T AP P A R

D E T AL J B E S K R I V N I N G O C H M O N S T E R I N G S AN V I S N I N G AR F Ö R R I K T I N S T R U M E N T E T

1. Om borrguide 07-40215 för Kirschnertråd behövs, sätts den i riktinstrument 07-40210

ovanifrån och skjuts ner tills ett klickljud hörs. Pilen på borrguidens räfflade hjul pekar mot skafoideum.

2. Hylsan (07-40211) monteras på riktinstrumentet underifrån. Hylsan måste klicka på plats för att sitta stadigt.

3. Riktbåge 07-40216 ansluts till riktinstrumentet med medföljande fästskruv. Riktbågen är korrekt placerad när spetsen har samma riktning som arbetsaxeln.

4. Var noga med att alla kopplingar är korrekt sammansatta. Endast då visar mätskalan rätt mått.

5. Alla komponenter måste demonteras före rengöring och sterilisering.

FIXERING AV RIKTINSTRUMENTET SÄRSKILD BRUKSANVISNING PERKUTAN OSTESYNTES Vid användning av denna operationsmetod skruvas benet på plats via ett litet insnitt, utan friläggning av benet. Detta kräver täta röntgenkontroller under ingreppet. Följande instrument och implantat erfordras:

OSTEOSYNTES MED FRILÄGGNING Vid denna typ av ingrepp placeras riktinstrumentet och riktbågen på sådant sätt att fraktursektionen av skafoideum hålls fast och pressas samman en aning mellan riktinstrumentets hylsa och riktbågen. Vid osteosyntes av skafoideum med palmar friläggning används skafoideumriktbågen (07-40216), som placeras mot skafoideums proximala del, tillsammans med skafoideumhylsan (07-40211), som placeras i den distala änden med båda spetsarna utanför ledområdet och som därigenom även stödjer os trapezium. Vid korrekt placering av instrumentet kan erforderlig skruvlängd läsas av på riktinstrumentets mätskala. Hänsyn har redan tagits till det utrymme som krävs för att det ska gå att sätta i skruven helt i benet. Gör på följande sätt: 1. Frilägg skafoideum. 2. Montera riktinstrument 07-40210 med riktbåge 07-40216 och hylsa 07-40211 och placera i

läge. 3. Läs av erforderlig skruvlängd. Ställ in den kanylerade borrens (07-40230) borrstopp på det

Detaljbeskrivning 1. Riktinstrument 2. Guidehylsans skala 3. Hylsa 4. Arbetsaxel 5. Riktbåge, skafoideum 6. Fästskruv för riktbågen 7. Frigöringsknapp 8. Borrguide för Kirschnertråd 9. Guidehylsans räfflade hjul

Bladet och borren beskrivs ovan.

1

Stängt riktinstrument

Öppet riktinstrument

För att riktinstrumentet ska få ett stadigt grepp omskafoideum måste avståndet mellan riktbågens spetsoch motsvarande hylsa justeras. 1. Öppna riktinstrumentet genom att trycka ned

frigöringsknappen tills önskad öppning erhålls.För ut guidehylsan ur riktinstrumentet med hjälpav guidehylsans räfflade hjul.

2. Placera först benet korrekt mellan riktbågensspets och hylsan. För därefter in hylsan iriktinstrumentet med hjälp av hylsans räffladehjul tills benet hålls fast. stadigt Låsmekanismenaktiveras med ett klickljud.

3. Riktinstrumentet behåller detta läge tillsfrigöringsknappen trycks in igen.

A. Borrguide för Kirschnertråd 07-40215 När snittet lagts placeras borrguiden (3) mot benet (1) genom insnittet.

B. Kirschnertråd, 1.0x160mm, 07-40280Kirschnertråden (2) sätts i benet med hjälp avborrguiden. Tråden måste vara rak i benet så attden kan användas som ledare (röntgen efterbehov). Därefter tas borrguiden bort.

C. Djupmått 07-40245Djupmåttet (4) skjuts över Kirschenertråden tillsspetsen når fram till benet (bekräftas medröntgen). Erforderlig skruvlängd läses av pådjupmåttets skala (5) i relation till denKirschenertråd (2) som sticker ut ur benet. När längden lästs av kan djupmåttet tas bort.

D. Hylsa 07-40211Hylsan (6) placeras på borr- och skruvguiden för att underlätta korrekt positionering på benet..

E. Borr- och skruvguide 07-40250Borr- och skruvguiden (7) används till att styra instrumenten och skydda omgivande vävnad. Den placeras mot benet tillsammans med hylsanvia insnittet.

F. Kanylerad borr 07-40230Borren (8) är försedd med ett ställbart djupstopp(9), som ställs in med hjälp av borrens mätskala.Den implantatlängd som erhålls i steg C är det värde som ska ställas in. Borren förs in i benetvia borr- och skruvguiden till borrstoppet. Det kanylerade skruvmejselhandstycket 07-40240 måste användas till att sätta i borren. Se PRODUKTINFORMATION för närmarebeskrivning.

G. Kanylerad gängtapp 07-40232Om benet är mycket hårt måste gängtappenanvändas för att gänga pilothålet.

H. Kanylerat skruvmejselblad 07-40220Skruvimplantatet tas direkt ur implantatmodulenmed skruvmejselbladet. Den självhållandemekanismen som gör att bladet håller fastskruven aktiveras när axiellt tryck appliceras. Implantatet förs sedan in genom borr- och skruvguiden över Kirschnertråden och in i benet.När skruvmejselbladet har satts an i borrguidensänks implantatet helt ned i benet. Hänsyn harredan tagits till det utrymme som krävs för att det ska gå att sätta i skruvimplantatet helt i benet. Nukan kompressionen mellan benfragmentenställas in steglöst. Se PRODUKTINFORMATION för närmare information.

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Hopkopplade

B. Särkopplade

A. Isättning av skruv (hopkopplade blad) Vid isättning av skruven ska kopplingen skjutas framåt motbladspetsen över ytterbladets åttasidiga sektion. Nu är bladenhopkopplade, vilket innebär att båda skruvgängorna roterar dåhandstycket vrids.

B. Kompression (särkopplade blad)

När skruvhuvudets gänga har dragits in helt i benet särar man detvå bladen genom att dra tillbaka kopplingen. Nu kan det inre ochdet yttre bladet rotera fristående från varandra. När skruvmejselnshandstycke vrids, roterar endast det inre bladet och vrider i sin turendast gängan i skruvspetsen, varvid benfragmenten drassamman.

C. Skruv och skruvmejselblad Båda bladen måste hela tiden sitta stadigt i skruven. När bladenär sammankopplade måste de sättas i på sådant sätt att det yttrebladet först tar grepp i skruvhuvudet. När de sammankoppladebladen sedan vrids tar innerbladet grepp i skruvspetsdelen. Skruv och blad är försedda med en självhållande mekanism såatt det inte går att tappa skruven när bladet är rätt isatt i skruven. Skruvbladen måste vara sammankopplade för att det ska gå attsätta i skruven ordentligt (fig. 1). Först när skruvhuvudgängan är helt nedsänkt i benet kankompression åstadkommas. Skruvmejselbladen kopplas då isär(fig. 2). Med hjälp av innerbladet, som är kopplat tillskruvmejselhandstycket, dras endast skruvspetsgängan längre ini benet, varvid benfragmenten dras samman

Koppling

Detaljbeskrivning 1. Borrhuvud 2. Mätskala 3. Ställbart djupstopp 4. Fästskruv 5. Gängtapp

DEN KANYLERADE BORREN: Den kanylerade borren 07-40230 används till att borra pilothålet för skruvimplantatet. Borren används med handstycke 07-40240. Vid perkutan metod används Kirschnertråd 07-40280 som ledare. Borren har en mätskala med ställbart djupstopp. Stoppet placeras så att dess läge motsvarar den uppmätta skruvlängden på skalan på stoppets undersida. Fästskruven skruvas sedan mot stoppet så att det inte rubbas ur läge. DEN KANYLERADE GÄNGTAPPEN: Gängtapp 07-40232 används till att gänga pilothålet för skruvimplantatet. Gängtappen används med handstycke 07-40240 i enlighet med sedvanlig metod. Även gängtappen är försedd med ett ställbart djupstopp. Inställningen av djupstoppet beskrivs under DEN KANYLERADE BORREN.

erhållna värdet. 4. Montera borrguiden för Kirschnertråd 07-40215. Pilarna pekar i riktning mot skafoideum. 5. Borra in en Kirschnertråd ca 5 mm i benet med hjälp av borrguiden. Därigenom hindras

borren från att rubbas ur läge vid placering på benet. Ta bort borrguiden. 6. För in borren i benet genom riktinstrumentets hylsa och med användning av handstycke

07-40240 tills den når borrstoppet. 7. Vid implantering i mycket hårt ben, måste den kanylerade gängtappen 07-40232 användas för

att gänga hålet. 8. Ta med den kanylerade skruvmejseln 07-40220 och 07-40240 ut den valda kanylerade

kompressionsskruven direkt ur implantatmodulen genom att applicera axiellt tryck. Sätt sedan i skruven i benet med hjälp av riktinstrumentet.

9. I det sista steget tas skruvmejseln och riktinstrumentet bort. Om du har några frågor eller funderingar i samband med denna bruksanvisning ska du kontakta vår säljrepresentant innan du använder den kanylerade kompressionsskruven för första gången. Ansvaret för att den kanylerade kompressionsskruven och tillhörande instrument monteras och hanteras rätt, liksom för följderna av felaktig montering, vilar uteslutande på användarkliniken.

BRUKSANVISNINGEN MÅ LESES OMHYGGELIG FØR UTSTYRET TAS I KLINISK BRUK.

INDIKASJONER Det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er beregnet til å bli brukt ved behandling av frakturer, pseudoartrose, degenerative endringer og justeringsosteotomier, og formålet er å etablere en funksjonelt treningsstabil osteosyntese, for eksempel ved: • Brudd på båtbenet • Brudd på de øvrige håndrotsben • Skafoideumpseudoartrose • Interkarpal artrodese • Artrodese av fingrenes mellom- og ytterledd • Brudd i ulna- og radiusleddhode • Justeringsosteotomi av forfoten KONTRAINDIKASJONER Generelt • Osteoporose • Utilstrekkelig benkvantitet og -kvalitet • Metallallergier • Lokale infeksjoner • Immunsuppresjon Perkutan anvendelse • Dislokerte frakturer • Kompresjonsfrakturer MULIGE KOMPLIKASJONER Eventuelle komplikasjoner skyldes i de fleste tilfeller ikke bruken av selve implantatet, men er et resultat av uheldig implantatutvelgelse, manglende trening i bruken av implantatet og mangel på presisjon ved frakturreponering og implantatplassering. Følgende komplikasjoner kan forekomme: • Osteoporose, benresorpsjon og svak bengjendannelse kan være årsak til at implantatet

løsner eller brekker, eller at fikseringen av benfragmentene brytes for tidlig slik at benet ikke vokser sammen.

• Kraftige binnevevsreaksjoner omkring bruddstedet på grunn av utilstrekkelig fiksasjon av ustabile komminute frakturer.

• Tidlig eller sent oppstått infeksjon, både dyp og/eller overfladisk. • Nerveskade som følge av kirurgisk traume. • Det foreligger svært få rapporter om overfølsomhetsreaksjoner overfor metall hos pasienter

etter kirurgisk implantering. FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER Ansvaret for korrekt pasientutvelgelse hviler på kirurgen som også har ansvar for selv å skaffe seg adekvat trening og nødvendig erfaring i valg og plassering av implantater. Kirurgen bør gjøre det klart i alle enkeltheter for pasienten hvilket resultat en kan forvente av det forestående inngrepet. Det må legges vekt på eventuelle fysiske begrensninger ved implantatet. Postoperative oppfølgingssamtaler er svært viktige, og nødvendigheten av regelmessig klinisk og røntgenologisk oppfølging må også vektlegges. Korrekt valg av skruelengde er uhyre viktig. Skrueimplantatet skal være plassert anatomisk korrekt i overensstemmelse med aksepterte standarder for intern fiksasjon. For å unngå mekaniske skader må man alltid sørge å opprettholde en ubrutt vertikal akse mellom skrutrekker og skrue. Denne bruksanvisningen gjelder for anvendelse av sikteapparat 07-40210 eller bore- og skruguide 07-40250. For å unngå potensiell mekanisk beskadigelse av implantat eller skrutrekkerblad må man også være omhyggelig med alltid å utøve et passe aksialt trykk. Feil valg av utstyr kan medføre at det svikter, eller det kan oppstå skader i det omliggende vevet, særlig i leddbrusken. Bruk av de riktige komponentene gjør det mulig å opprettholde tilstrekkelig blodforsyning til benet og gir en stabil fiksasjon, mens et feil valg kan føre til at tilstrekkelig blodforsyning ikke kan opprettholdes, og resultere i at implantatet og/eller benet løsner, blir bøyd eller utsatt for brudd. Produktet skal behandles og oppbevares på en forsvarlig måte. Rifter eller andre skader på en komponent kan nedsette produktets holdbarhet i betydelig grad. Implantatet må under ingen omstendigheter benyttes mer en én gang. Selv om produktet synes å være intakt, kan tidligere belastninger ha medført uregelmessigheter som kan nedsette produktets levetid. Før inngrepet må brukeren sette seg grundig inn i instrumentets funksjonsmåte og kontrollere at både implantat og instrumenter er i feilfri stand. Implantatene er konstruert til å fungere inntil benet er helet (normalt 6-10 uker), ikke lenger. Forsinket heling, manglende sammenvoksning eller påfølgende benresorpsjon eller traumer kan føre til at implantatet utsettes for så store belastninger at det løsner, bøyes, revner eller brekker. For å unngå avrunding av skruehode må gjengetapp 07-40232 benyttes når implantatet innsettes i svært hard bensubstans. Hvis skrueimplantatet benyttes ved justeringsosteotomi av forfot, må avlastning av forfoten være sikret under etterbehandlingen, f.eks. ved bruk av spesialsko. Pasienten må få beskjed om å rapportere alle unormale forandringer i operasjonsområdet til kirurgen med en gang. Pasienten skal overvåkes nøye dersom slike forandringer oppdages. Kirurgen må da vurdere om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med pasienten hvilke forholdsregler en skal ta med henblikk på videre helbredelse. DEKONTAMINERING OG RENGJØRING • Det er brukers ansvar å sørge for at det benyttes adekvate desinfeksjons- og

rengjøringsmetoder i de tilfellene der Stryker Leibingers anvisninger ikke følges. • Rengjøring (manuell og/eller maskinell, ved hjelp av ultralyd, osv.) så vel som vedlikehold og

mekanisk inspeksjon før førstegangssterilisasjon skal utføres av personale som har fått opplæring i dette.

• Produsentens anbefalinger i forbindelse med dosering og bruk av rengjøringsmidler må følges nøye. Stryker Leibinger anbefaler kun rengjørings- og rensemidler med nøytral pH.

A. MANUELL DEKONTAMINERING OG RENGJØRING I. FORBEREDELSE AV BADET Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet fortynnes med vann etter produsentens anvisninger. Passe temperatur er 40°C. Rør i løsningen slik at den blir homogen. II. INSTRUMENTBEHANDLING

Behandle instrumenter/beholder forsiktig. De må ikke støte mot hverandre. III. BLØTLEGGING Instrumenter/beholdere legges i bløt umiddelbart etter bruk. I tilfelle det er klebrige rester igjen på instrument eller beholder, tørkes disse av med en engangsserviett av papir, fuktet i 70% alkohol. Fyll en sprøyte det nødvendige antall ganger og spyl riller og huller slik at det ikke blir sittende igjen substanser som kan forhindre løsningen i å trenge inn overalt. Etter den forberedende fasen legges instrumenter/beholdere i løsningen. Pass på at instrument/beholder er helt nedsenket. Utstyret skal ligge i badet i 15 minutter. ADVARSEL: Bløtlegging i mer enn 15 minutter kan føre til rustdannelse. IV. MANUELL RENGJØRING Instrument/beholder børstes kraftig med en velegnet børste (se tabell 1) til alle rester o.l. på utstyret er fjernet. Vær spesielt omhyggelig med huller og spalter. V. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE Spyl instrument/beholder under rennende vann til det/den ikke lenger er fettet eller glatt å røre ved. Dette trinnet i prosessen må utføres svært omhyggelig. Det vil bestemme kvaliteten på de resterende trinnene. Gjenta trin III og IV til det ikke lenger er noen rester å se. La instrument/beholder dryppe av på engangstrekkpapir. VI. TRANSPORT AV INSTRUMENTER TIL OMRÅDE FOR RENGJØRING MED ULTRALYD Hvis det finnes et eget område for rengjøring med ultralyd, skal de manuelt rengjorte instrumentene/beholderne overføres dit i et lukket system, enten i en beholder med lokk eller i en forseglet pose. Dette hindrer ny forurensing under transporten. B. RENGJØRING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE MED ULTRALYD I. FORBEREDELSE AV ULTRALYDBADET Desinfeksjons-/rengjøringsmidlet oppløses ved 40°C i ultralydtanken. Følg produsentens anvisninger. Rør i løsningen slik at den blir homogen. Hvis temperaturen er under 40°C, reduseres renseeffekten. Hvis temperaturen er over 40°C, økes renseeffekten, men rengjøringsenzymene kan koagulere. II. BEHANDLING AV INSTRUMENT/BEHOLDER Behandle instrumenter/beholdere forsiktig. De må ikke støte mot hverandre. Instrumenter/beholdere som er fremstilt av ulike materialer må ikke rengjøres sammen. Bland heller ikke instrumenter/beholdere som er i god stand med utstyr med beskadiget overflate. III. BLØTLEGGINGSFASE OG ULTRALYDBEHANDLING Etter dekontaminasjonsfasen legges instrumentene/beholderne i bløt i dekontaminerings-/rengjøringsbadet. De må ikke ligge over eller røre ved hverandre. Pass på at de er helt nedsenket. Temperaturen i badet skal være 40°C. Denne fasen varer 15 minutter. Ved tilsetning av ny løsning skal denne avgasses med ultralyd i 5 minutter. Etter den 15 minutter lange ultralydbehandlingen børstes instrumentet kraftig med en velegnet børste (se tabell 1), inntil alle urenheter er fjernet. IV. SPYLING AV INSTRUMENTER/BEHOLDERE Spyl instrumentene/beholderne omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24) ved en romtemperatur på mellom 20°C og 30°C. Gjenta trinn III inntil alle urenheter er fjernet. La instrumentene/beholderne dryppe av på engangstrekkpapir. V. TØRKING Tørk instrumenter/beholdere med engangstrekkpapir og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24). Tabell 1: Manuell og/eller rengjøring med ultralyd Artikkel Modifisert trinn i

rengjøringsprosedyren ovenfor

Modifikasjon

Siktebøyle A. IV. Bløte børster A. IV. Harde børster, vær særlig oppmerksom på

skjæreflater Kanylerte bor, gjenge-tapper, hylser

A. V. Makroskopisk visuell observasjon av vanskelig tilgjengelige områder er viktig

A. III. Bruk en sprøyte med rensevæske og spyl (særlig rørformede) hulrom før bløtlegging Rens (særlig rørformede) hulrom flere ganger med en fleksibel flaskerenser med passende diameter

A. IV. Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med rensevæske vha. en sprøyte

B. III. Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl (særlig rørformede) hulrom før bløtlegging

B. IV. Rengjør (særlig rørformede) hulrom ved å spyle med rensevæske vha. en sprøyte

Kanylerte skrutrekkerblader, kanylerte bor, kanylerte gjengetapper, borehylser for kirschnertråd, bore- og skrueguide, dybdemåler, sikteapparat, hylse, retraktor

B. V. Tørk (særlig rørformede) hulrom vha. trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

A. III. Skill instrumentet helt at. Bruk en sprøyte med dekontaminasjons-/rensevæske og spyl leddeler før bløtlegging Beveg leddelene imens.

A. IV. Vær særlig oppmerksom på leddelene. Bruk en sprøyte til å sprøyte inn løsningen på steder der det er vanskelig å komme til

A. V. Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med godt trykk på løsningen

B. III. Bruk en sprøyte med ultralydrensevæske og spyl leddelte elementer før bløtlegging Beveg leddelene imens.

B. IV. Bruk en sprøyte til å spyle leddelte områder med godt trykk på løsningen

Retraktor, kanylert skrutrekkerblad, kanylerte bor, kanylerte gjengetapper

B. V. Tørk ledd og leddeler vha. trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Implantatmoduler, Universal Systembeholdere, skruekassetter osv.

A. IV. Spyl beholderen omhyggelig med sterilt, renset vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24) og tørk den så med engangstrekkpapir og/eller trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper. C. MASKINELL DEKONTAMINASJON/RENGJØRING I. FORBEREDELSE AV INSTRUMENTER/BEHOLDER Under rengjøringen i oppvaskmaskinen skal instrumentene ligge stille. De må ikke slå mot hverandre og bli beskadiget. Tunge gjenstander plasseres i bunden, hule deler i kurvene. Pass på at ikke deler av instrumenter/beholdere blir dekket av andre, større gjenstander, f. eks. plater, skåler osv. Maskinen må ikke overfylles. II. FORBEREDELSE AV VASKE- OG RENGJØRINGSMIDLER Ha de aktuelle rengjøringsmidlene i maskinen. Følg produsentens doseringer. DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROSEDYRE I henhold til EN ISO 15883 skal prosedyren inneholde følgende trinn:

N

1. Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C, slik at vaskemidlet får mulighet for å eliminere, dispergere og suspendere all avfall fra instrumentene/beholderne.

2. Termal desinfeksjonsfase: Temperaturen holdes på 93°C i 10 minutter. Det skal ikke tilsettes ytterligere rengjøringsmidler.

3. Rensefase: Rens instrumenter og beholdere suksessivt med demineralisert vann slik at alle rester fra desinfeksjons- og rensemidler går bort.

IV. SLUTTPROSEDYRE Ta ut kurven etter avsluttet dekontaminasjons-/rengjøringsprosedyre. Hvis dekontaminasjons-/rengjøringsprosedyren ikke inkluderer en tørkesyklus, tørkes instrumenter/beholdere etterpå i en ovn ved en temperatur som ikke må være høyere enn 110°C. Tabell 2: Maskinell rengjøring

Artikkel Modifisert trinn

Modifikasjon

Siktebøyle Før I Anbring instrumentene i dekontaminerings-/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter Spyl instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Før I Anbring instrumentene i dekontaminerings-/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. Bruk en sprøyte til å spyle alle (særlig rørformede) hulrom med. Spyl instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Kanylerte skrutrekkerblader, kanylerte bor, kanylerte gjengetapper, borehylser for kirschnertråd, bore- og skrueguider, dybdemåler, sikteapparat, hylse, retraktor

IV. Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk med trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Før I Demonter instrumenter med bevegelige og avtakbare deler og legg dem i dekontaminerings-/rengjøringsbadet i ultralydtanken i 15 minutter. De leddelte elementene skal beveges under dette. Spyl instrumentene omhyggelig i sterilt vann (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

I Instrumenter med ledd anbringes i fullt åpnet stilling. Demonterte instrumenter legges i kurven.

Retraktor, kanylert skrutrekkerblad, kanylerte bor, kanylerte gjengetapper

IV Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk med trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

Implantatmoduler, Universal Systembeholdere, brett, skruekassett osv.

IV Om nødvendig (avhenger av oppvaskmaskinen) tørk med trykkluft av medisinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. utg. eller USP 24).

* Obs: Noen instrumenter kan høre til flere grupper. STERILISASJON • Ingen komponenter i det kanylerte titanskrue-implantatsystemet er sterile ved levering, men

kan steriliseres ved dampsterilisasjon ved 134°C (autoklavering). • Autoklavprodusentens anvisninger må følges nøye. • Det er brukers ansvar dels å sørge for spesialrengjøring og adekvat sterilisasjon ved

forekomst av spesifikke patogener, dels å utarbeide egne syklusparametre ved bruk av andre sterilisasjonskamre eller innpakkingsmetoder eller ved endrede utstyrsmengder.

• Alle ikke-sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisasjon. Før sterilisasjonen skal instrumentene om mulig skilles fullstendig ad. Ved dampsterilisasjon av systemet gjelder følgende parametre:

Syklustype Fraksjonert vakuumteknikk Sykluslengde 5 min. Temperatur 273°F (134°C) Damptrykk 310 kPa (45 PSI). Tørketid 15 min.

Tørketiden skal være tilstrekkelig lang. Restfukt vil kunne føre til en forkorting av instrumentets levetid. PRODUKTINFORMASJON Instrumenter Instrumentene kan deles i to hovedgrupper (se FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER): 1. Perkutan osteosyntese. 2. Åpen osteosyntese av et ben (f. eks. båtbenet) med frilagt tilgang. Hvilken del av instrumentariet man vil bruke, avhenger av indikasjonen for inngrepet. Instrumentvalget avhenger videre av brukerens kliniske erfaring og vurdering av hvilken nytte den enkelte pasienten vil ha av behandlingen. Før inngrepet må brukeren ha satt seg grundig inn i funksjonsmåte og teknikk gjennom å: • Studere relevant litteratur • Rådføre seg med kolleger som har erfaring med bruk av systemet • Innøve de nødvendige ferdighetene og sette seg inn i de operative prosedyrene som er en

forutsetning for korrekt håndtering av utstyret.

D E T AL J B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E I L E D N I N G

F O R T O D E L T S K R U T R E K K E R B L A D MONTERINGSVEILEDNING FOR TODELT SKRUTREKKERBLAD: 1. Innerbladet føres inn i ytterbladet ovenfra inntil det høres et tydelig klikk. 2. Koplingen dyttes på innerbladet ovenfra og er i stilling når det høres et tydelig klikk. 3. Det komplette bladet 07-40220 kan nå settes sammen med skaft 07-40240. 4. Før bruk kontrolleres om de to blader er koplet riktig sammen og om det sammenkoplete

bladet sitter godt fast i skaftet. 5. Motsatt prosedyre gjelder når bladene koples fra hverandre med henblikk på rengjøring og

sterilisasjon.

SKRUTREKKERENS FUNKSJONSMÅTE:

D E T AL J B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E I L E D N I N G F O R K AN Y L E R T E B O R O G G J E N G E T AP P E R

D E T AL J B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E I L E D N I N G F O R S I K T E AP P A R A T E T

1. Hvis det er nødvendig å bruke borehylse til kirschnertråden (07-40215), kan den dyttes inn i

sikteapparat 07-40210 ovenfra og festes. Et tydelig klikk høres. Pilen på den riflete hylsen skal peke mot os scaphoideum.

2. Hylsen (07-40211) settes på sikteapparatet fra undersiden. Den sitter ikke riktig før det høres et tydelig klikk.

3. Siktebøyle 07-40216 festes til sikteapparatet med de medfølgende skruene. Siktebøylen er korrekt plassert når spissen flukter med arbeidsaksen.

4. Det er viktig å kontrollere at alle sammenkoplinger er foretatt på riktig måte. Ellers vil man ikke kunne avlese skalaen korrekt.

5. Ved rengjøring og sterilisasjon skal apparaturen være skilt i sine enkelte bestanddeler.

Detaljbeskrivelse 1. Sikteapparat 2. Skala på guidehylse 3. Hylse 4. Arbeidsakse 5. Siktebøyle, os scaphoideum 6. Fastgjøringsskrue for siktebøyle 7. Utløserknapp 8. Borehylse til kirschnertråd 9. Riflet hjul til hylse Blad og bor er behandlet ovenfor.

Detaljbeskrivelse 1. Kopling 2. Innerblad 3. Rille for ytterblad 4. Åttekantet del av ytterblad 5. Ytterblad

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Kopling aktivert

B. Blader frakoplet

A. Innskruing (samtidig dreiing av begge blader) Koplingen dyttes frem mot bladspissen over den åttekantededel av ytterbladet. I denne posisjonen kan begge blader ogdermed også begge skruekomponenter dreies samtidig vha.skrutrekkerhåndtaket.

B. Kompresjon (separat dreiing av innerblad)I

Etter at skruehodegjenget er forsenket fullstendig i benet,koples de to blader fra hverandre. Dette foregår ved atkoplingen trekkes tilbake. Inner- og ytterblad kan dreiesuavhengig av hverandre. Med skaftet dreies nå bareinnerbladet, og de benfragmentene som skal skrus i stilling,blir komprimert.

C. Funksjonsmåte mellom blad og skrue Begge blader skal være fast forbundet med skruen til enhver tid.I sammenkoplet tilstand skal ytterbladet først gripe i skruhodet.En lett dreiing av bladet får innerbladet til å gripe i skruefoten . Både skrue og blad har en automatisk selvholdefunksjon somforhindrer skruen i å falle av, når blad og skrue er satt riktigsammen.

Begge blader skal være koplet, for at skruen skal kunneforsenkes fullstendig i bensubstansen. (fig. 1).

Kompresjon oppnås, når skruehodegjenget er forsenketfullstendig i benet. Begge blader koples så fri (fig. 2). Nå brukesinnerbladet, som er forbundet med skaftet, til å dreieskruefotgjenget dypere ned i benet, hvorved de to bruddstykkertrekkes sammen.

Kopling

Detaljbeskrivelse 1. Borehode 2. Skala 3. Regulerbar borestopper 4. Låseskrue 5. Gjengetap

DET KANYLERTE BORETS FUNKSJONSMÅTE: Kanylert bor 07-40230 brukes ved boring av føringshull for skrueimplantatet. Innskruing av gjengetapp foregår med skaft 07-40240. Ved perkutan anvendelse brukes kirschnertråd 07-40280 som guidetråd. Boret har en regulerbar borestopper. Denne innstilles over gjenget på en slik måte, at den tidligere avleste skruelengden vises på skalaen på undersiden. Låseskruen skrues så mot stopperen for å hindre denne i å forskyve seg. DEN KANYLERTE GJENGETAPPENS FUNKSJONSMÅTE: Med gjengetapp 07-40232 skjæres gjenget for skrueimplantatet i føringshullet. Gjengetappen dreies inn ved hjelp av skaft 07-40240. Den er også forsynt med regulerbar stopper, som er nærmere beskrevet under DET KANYLERTE BORETS FUNKSJONSMÅTE.

SIKTEAPPARATETS BEVEGELSER

FORHOLDS- OG FORSIKTIGHETSREGLER PERKUTAN OSTEOSYNTESE Ved denne teknikken skrus benet i posisjon via et lite innsnitt og uten å bli eksponert. Dette forutsetter hyppige røntgenkontroller gjennom hele inngrepet. Det skal brukes følgende instrumenter og implantater :

OSTEOSYNTESE MED ÅPEN TILGANG I dette inngrepet legges sikteapparatet og siktebøylen an mot benet på en slik måte at den frakturerte delen av båtbenet gripes og presses lett sammen mellom hylsen på sikteapparatet og siktebøylen. Ved osteosyntese av båtbenet med palmar tilgang brukes siktebøyle 07-40216 som skal ligge an mot den proksimale delen av båtbenet, samt hylseanordning 07-40211 for os scaphoideum som med de to spisser uten for leddflaten ligger an mot den distale enden, og på den måten i tillegg støtter seg til os trapezium. Hvis instrumentene er korrekt posisjonert, kan skruelengden som skal benyttes, avleses direkte på skalaen på sikteapparatet. Det er da allerede tatt hensyn til den nødvendige sikkerhetsavstanden som muliggjør en fullstendig forsenking av skrueimplantatet i benet. Følgende trinn skal utføres: 1. Båtbenet blottlegges. 2. Sikteapparat 07-40210 monteres med siktebøyle 07-40216 og hylse 07-40211 og

posisjoneres. 3. Skruelengden som skal benyttes, avleses. Deretter innstilles borestopper på kanylert bor

07-40230 på den verdien som framkom ved avlesingen. 4. Borehylse for kirschnertråd 07-40215 monteres. Pilene skal peke mot os scaphoideum. 5. En kirschnertråd bores ca. 5 mm inn i benet gjennom borehylsen. Dette hindrer boret i å gli ut

av posisjon når det legges an mot benet. Borehylsen fjernes. 6. Boret innsettes i benet via hylsen på sikteapparatet ved hjelp av skaft 07-40240. Det bores til

dybdestopperen. 7. Kanylert gjengetapp 07-40232 skal brukes til bengjengeskjæring dersom en har å gjøre med

en svært hard bensubstans. 8. Den valgte kanylerte kompresjonsskruen tas direkte ut av implantatbeholderen med de

kanylerte skrutrekkere 07-40220 og 07-40240 under anvendelse av et passende aksialt trykk og forsenkes deretter i benet gjennom sikteapparatet.

9. Siste trinn innbefatter fjerning av skrutrekker og sikteapparat. Hvis du har spørsmål til denne bruksanvisningen og de særlige forholdsreglene som er beskrevet, vennligst kontakt din forhandler før du tar i bruk den kanylerte kompresjonsskruen. Bruker har ansvaret for at den kanylerte kompresjonsskruen med øvrig utstyr brukes på riktig måte, og må likeledes ta ansvar for eventuelle følger av feilmonterte instrumenter.

BRUGSANVISNINGEN MÅ LÆSES OMHYGGELIGT,

FØR UDSTYRET TAGES I KLINISK BRUG.

INDIKATIONER Det kanylerede titanskrue-implantatsystem er beregnet til at blive brugt ved behandling af frakturer, pseudoartrose, degenerative ændringer og justeringsosteotomier, og formålet er at etablere en funktionelt stabil osteosyntese, for eksempel ved: • Brud på bådbenet • Brud på de øvrige håndrodsknogler • Scaphoid pseudoartrose • Intercarpal arthrodesis • Arthrodesis af leddene mellem fingerknoglernes mellem- og yderstykker • Brud i ulna- og radiusledhoved • Justeringsosteotomi af forfoden KONTRAINDIKATIONER Generelt • Osteoporose • Utilstrækkelig knoglekvantitet og -kvalitet • Metalallergier. • Lokale infektioner • Immunosuppression Perkutan anvendelse • Dislokerede frakturer • Kompressionsfrakturer MULIGE KOMPLIKATIONER Eventuelle komplikationer skyldes i de fleste tilfælde ikke brugen af selve implantatet, men er et resultat af uheldig implantatudvælgelse, manglende øvelse i brugen af implantatet og mangel på præcision ved frakturreponering og implantatplacering. Følgende komplikationer kan forekomme: • Osteoporose, knogleresorption og svag knoglegendannelse kan være årsag til, at implantatet

løsner sig eller brækker, eller at fikseringen af knoglefragmenterne brydes for tidligt med det resultat, at knoglen ikke vokser sammen.

• Kraftige bindevævsreaktioner omkring brudstedet på grund af utilstrækkelig fiksering af ustabile komminute frakturer.

• Tidligt eller sent opstået infektion, både dyb og/eller overfladisk. • Nerveskade som følge af kirurgisk traume. • Der foreligger yderst få rapporteringer om overfølsomhedsreaktioner overfor metal hos

patienter efter kirurgisk implantering. FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER Ansvaret for korrekt patientudvælgelse hviler på kirurgen, der også har ansvar for selv at skaffe sig adækvat træning og have nødvendig erfaring i valg og placering af implantater. Kirurgen bør gøre det klart i alle enkeltheder for patienten, hvilket resultat der kan forventes af det forestående indgreb. Der må lægges vægt på eventuelle fysiske begrænsninger ved implantatet. Postoperative opfølgningssamtaler er meget vigtige, og nødvendigheden af regelmæssig klinisk og røntgenologisk opfølgning skal også understreges. Korrekt valg af skruelængde er uhyre vigtigt. Skrueimplantatet skal være placeret anatomisk korrekt i overensstemmelse med accepterede standarder for intern fiksering. For at undgå mekaniske skader må man altid sørge for, at der opretholdes en ubrudt vertikal akse mellem skruetrækker og skrue. Denne brugsanvisning gælder for anvendelse af sigteapparat 07-40210 eller bore- og skrueguide 07-40250. For at undgå potentiel mekanisk beskadigelse af implantat eller skruetrækkerblad må man også passe på altid at udøve et passende aksialt tryk. Forkert valg af udstyr kan medføre, at det svigter, eller der kan opstå skade på det omgivende væv, særlig på ledbrusken. Brug af de rigtige komponenter gør det muligt at opretholde tilstrækkelig blodforsyning til knoglen og giver en stabil fiksation, hvorimod et forkert valg kan føre til, at der ikke kan opretholdes tilstrækkelig blodforsyning, og resultere i, at implantatet og/eller knoglen løsner sig, bliver bøjet eller udsat for brud. Produktet skal behandles og opbevares på en forsvarlig måde. Rifter eller andre skader på en komponent kan nedsætte produktets holdbarhed i betydelig grad. Implantatet må under ingen omstændigheder benyttes mere en én gang. Selv om produktet synes at være intakt, kan tidligere belastninger have medført uregelmæssigheder, der kan nedsætte dets levetid. Før indgrebet må brugeren sætte sig grundigt ind i instrumentets funktionsmåde og kontrollere, at både implantat og instrumenter er i fejlfri stand. Implantaterne er konstruerede til at fungere, indtil knoglen er helet (normalt 6-10 uger), ikke længere. Forsinket heling, manglende sammenvoksning eller påfølgende knogleresorption eller traumer kan føre til, at implantatet udsættes for så store belastninger, at det løsner sig, bøjes, revner eller brækker. For at undgå afrunding af skruehoved, skal gevindtap 07-40232 benyttes, når implantatet indsættes i meget hård knoglesubstans. Hvis skrueimplantatet benyttes ved justeringsosteotomi af forfod, skal aflastning af forfoden være sikret under efterbehandlingen, f.eks. ved brug af specialsko. Patienten skal have besked om omgående at rapportere alle unormale forandringer i operationsområdet til kirurgen. Patienten skal overvåges nøje, dersom der opdages sådanne forandringer. Kirurgen må da vurdere, om dette vil kunne føre til dårlig heling, og drøfte med patienten, hvilke forholdsregler der skal tages med henblik på videre helbredelse. DEKONTAMINERING OG RENGØRING • Det er brugers ansvar at sørge for, at der benyttes adækvate desinfektions- og

rengøringsmetoder i de tilfælde, hvor Stryker Leibingers anvisninger ikke følges. • Rengøring (manuel og/eller maskinel, ved hjælp af ultralyd, osv.) såvel som vedligeholdelse

og mekanisk inspektion før førstegangssterilisation skal udføres af personale, som er blevet oplært hertil.

• Producentens anbefalinger i forbindelse med dosering og brug af rengøringsmidler skal følges nøje. Stryker Leibinger anbefaler kun rengørings- og rensemidler med neutral pH.

A. MANUEL DEKONTAMINERING OG RENGØRING I. FORBEREDELSE AF BADET Desinfektions-/rengøringsmidlet fortyndes med vand i henhold til producentens anvisninger. Passende temperatur er 40°C. Rør rundt, således at opløsningen bliver homogen. II. INSTRUMENTBEHANDLING Behandl instrumenterne/beholderen forsigtigt. De må ikke støde mod hinanden.

DK

1

Lukket sikteapparat

Åpent sikteapparat

Avstanden mellom spissen av sikteapparat og dentilhørende hylsen må kunne variere for at man skalkunne gripe båtbenet riktig. 1. Man åpner sikteapparatet ved å holde

utløserknappen nede inntil man har fått denønskede åpning. Guidehylsen trekkes ut avsikteapparatet via det riflede hjulet på hylsen.

2. For å kunne fiksere benet må hylsen først væreriktig posisjonert mellom spissen på siktebøylenog hylsen. Først da dyttes hylsen inn isikteapparatet via det riflede hjulet, inntil benet er fikseret. Mens denne bevegelsen foregår, vilman tydelig høre mekanismen klikke.

3. Sikteapparatet holder denne posisjonen inntilutløserknappen trykkes inn igjen.

A. Borehylse for kirschnertråd 07-40215Etter at det er foretatt innsnitt, kan borehylse (3)settes på benet (1).

B. Kirschnertråd, 1.0x160mm, 07-40280Ved hjelp av borehylsen kan kirschnertråden (2) posisjoneres i benet. For å man skal kunnebruke tråden som guidetråd må den ha et heltrett forløp i benet (kontrolleres med røntgen).Etterpå fjernes borehylsen.

C. Dybdemåler 07-40245Dybdemåleren 4 dyttes over kirschnertrådeninntil spissen rører benet (må bekreftes viarøntgen). På skalaen (5) kan man nå avleselengden på skrueimplantatet som skal benyttes,over kirschnertråden (2), som stikker ut fra benet.Etter målingen kan dybdemåleren fjernes.

D. Hylse 07-40211Hylsen (6) settes på bore- og skrueguide for ålette korrekt posisjonering på benet.

E. Bore- og skrueguide 07-40250Bore- og skrueguide (7) benyttes til å føreinstrumentene og for å beskytte det bløte vev.Gjennom innsnittet settes den på benet sammenmed hylsen.

F. Kanylert bor 07-40230Boret (8) har regulerbar borestopper (9).Innstilling foregår vha. skalaen på boret. Detskal stilles inn på den verdien for beregnetimplantatlengde som er beskrevet under C.Boret dreies inn i benet gjennom bore- og skrueguiden, så langt borestopper tillader. Kanylert skrutrekkerskaft 07-40240 skal brukesved inndreiing av boret. SePRODUKTINFORMASJON for ytterligeredetaljer.

G. Kanylert gjengetapp 07-40232Gjengetappen brukes til bengjengekutting itilfeller der en har å gjøre med en svært hardbensubstans.

H. Kanylert skrutrekkerblad 07-40220Skrueimplantatet tas direkte opp fraimplantatmodulet vha. bladet. For å aktivereselvholdefunksjonen mellom blad og skrue måman utøve et passende aksialtryk. Implantatetdreies inn i benet over kirschnertråden gjennom bore- og skrueguiden. Når skrutrekkerbladettreffer borehylsen, er implantatet helt nede ibenet. Det er allerede tatt hensyn til dennødvendige sikkerhetsavstanden, og enfullstendig forsenking av skrueimplantatet i beneter mulig. Nå kan kompresjonen mellom benfragmentene om nødvendig regulerestrinnløst. Se PRODUKTINFORMASJON forytterligere detaljer.

III. IBLØDLÆGNING Instrumenter/beholdere lægges i blød umiddelbart efter brug. Hvis der skulle være klæbrige rester tilbage på instrument eller beholder, foretages aftørring med en engangspapirserviet, der er vædet i 70% alkohol. Fyld en sprøjte det nødvendige antal gange og spul riller og huller, således at der ikke bliver siddende substanser tilbage, som kan forhindre opløsningen i at trænge ind overalt. Efter den forberedende fase lægges instrumenter/beholdere i opløsningen. Pas på, at instrument/beholder er helt nedsænket. Udstyret skal ligge i badet i 15 minutter. ADVARSEL: Iblødlægning længere end 15 minutter kan føre til rustdannelse. IV. MANUEL RENGØRING Instrument/beholder børstes kraftigt med en velegnet børste (se tabel 1), til alle rester o.l. på udstyret er kommet af. Vær særlig omhyggelig med huller og spalter. V. SPULING AF INSTRUMENTER/BEHOLDERE Spul instrument/beholder under rindende vand, til det/den ikke længere er fedtet eller glat at røre ved. Dette trin i processen skal udføres meget omhyggeligt. Heraf vil kvaliteten på de resterende trin afhænge. Gentag trin III og IV, til der ikke længere er nogen rester at se. Lad instrument/beholder dryppe af på engangstrækpapir. VI. TRANSPORT AF INSTRUMENTER TIL OMRÅDE FOR RENGØRING MED ULTRALYD Hvis der findes et eget areal afset for rengøring med ultralyd, skal de manuelt rengjorte instrumenter/beholdere overføres dertil i et lukket system, enten i en beholder med låg eller en forseglet pose. Dette forhindrer ny forurening under transporten. B. RENGØRING AF INSTRUMENTER/BEHOLDER MED ULTRALYD I. FORBEREDELSE AF ULTRALYDSBADET Desinfektions-/rengøringsmidlet opløses ved 40°C i ultralydtanken. Følg producentens anvisninger. Rør rundt, således at opløsningen bliver homogen. Hvis temperaturen er under 40°C, reduceres renseeffekten. Hvis temperaturen er over 40°C, øges renseeffekten, men rengøringsenzymerne kan koagulere. II. BEHANDLING AF INSTRUMENT/BEHOLDER Behandl instrumenterne/beholderen forsigtigt. De må ikke støde mod hinanden. Instrumenter/beholdere, der er fremstillet af forskellige materialer, må ikke rengøres sammen. Bland heller ikke instrumenter/beholdere, der er i god stand, med udstyr med beskadiget overflade. III. IBLØDLÆGNINGSFASE OG ULTRALYDSBEHANDLING Efter dekontaminationsfasen lægges instrumenterne/beholderne i blød i dekontaminerings-/rengøringsbadet. De må ikke ligge over eller røre hinanden. Pas på, at de er helt nedsænket.. Temperaturen i badet skal være 40°C. Denne fase varer 15 minutter. Ved tilsætning af ny opløsning, skal denne afgasses med ultralyd i 5 minutter. Efter den 15 minutter lange ultralydsbehandling børstes instrumentet kraftigt med en velegnet børste (se tabel 1), til alle rester o.l. er fjernet. IV. SPULING AF INSTRUMENTER Spul instrumenterne omhyggeligt i sterilt vand (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24) ved en værelsestemperatur på mellem 20°C og 30°C. Gentag trin III, hvis der stadig er urenheder til stede. Lad instrumenter/beholdere dryppe af på engangstrækpapir. V. TØRRING Tør instrumenter/beholdere med engangstrækpapir og/eller trykluft af medicinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24). Tabel 1: Manuel og/eller ultralydsrengøring Artikel Modificeret trin i

ovenstående rengøringsprocedure

Modifikation

Sigtebøjle A. IV. Bløde børster A. IV. Hårde børster, vær særlig opmærksom på

skæreflader Kanylerede bor, gevindtapper, manchetter A. V. Makroskopisk visuel observation af vanskeligt

tilgængelige områder er vigtig A. III. Brug en sprøjte med rensevæske og sprøjt ind i

hulrum før iblødlægning Rens hulrummene flere gange med en fleksibel flaskerenser med passende diameter

A. IV. Rengør hulrum ved at spule med rensevæske vha. en sprøjte

B. III. Brug en sprøjte med ultralydsrensevæske og sprøjt ind i hulrum før iblødlægning

B. IV. Rengør hulrum ved at spule med rensevæske vha. en sprøjte

Kanylerede skruetrækkerblade, kanylerede bor, kanylerede gevindtapper, boreguider for kirschnertråd, bore- og skrueguide, dybdemåler, sigteapparat, manchet, retraktor

B. V. Tør hulrum vha. trykluft af medicinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

A. III. Skil instrumentet helt ad. Brug en sprøjte med dekontaminations-/rensevæske og spul leddele før iblødlægning Herunder bevæges leddelene.

A. IV. Vær særlig opmærksom på leddelene. Brug en sprøjte til at sprøjte opløsningen på steder, hvor det er vanskeligt at komme til

A. V. Brug en sprøjte til at spule leddelte områder med godt tryk på opløsningen.

B. III. Brug en sprøjte med ultralydsrensevæske og spul leddelte elementer før iblødlægning. Herunder bevæges leddelene.

B. IV. Brug en sprøjte til at spule leddelte områder med godt tryk på opløsningen.

Retraktor, kanyleret skruetrækkerblad, kanylerede bor, kanylerede gevindtapper

B. V. Tør led og leddele vha. trykluft af medicinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

Implantatmoduler, Universal Systembeholdere, bakker, skruekassetter osv.

A. IV. Spul beholderen omhyggeligt med sterilt, renset vand (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24) og tør den så med engangstrækpapir og/eller trykluft af medicinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

* Obs: Nogle instrumenter kan høre til flere grupper. C. MASKINEL DEKONTAMINATION/RENGØRING I. FORBEREDELSE AF INSTRUMENTER/BEHOLDER Under rengøringen i opvaskemaskinen skal instrumenterne ligge stille. De må ikke slå mod hinanden og blive beskadiget. Tunge genstande placeres i bunden, hule genstande i kurvene. Pas på, at ikke dele af instrumenter/beholdere bliver dækket af andre, større genstande, f. eks. plader, skåle osv. Maskinen må ikke overfyldes. II. FORBEREDELSE AF VASKE- OG RENSEMIDDEL Kom de fornødne rengøringsmidler i maskinen. Følg producentens doseringer. DEKONTAMINERINGS- OG RENSEPROCEDURE I henhold til EN ISO 15883 skal proceduren indeholde følgende trin:

1. Vaskefase: Temperaturen skal være 93°C, således at vaskemidlet får mulighed for at eliminere, dispergere og suspendere alt affald fra implantaterne/beholderne.

2. Termal disinfektionsfase: Temperaturen holdes på 93°C i 10 minutter. Der skal ikke tilsættes yderligere rengøringsmidler.

3. Spulefase: Spul instrumenter og beholdere successivt med demineraliseret vand, således at alle rester fra disinfektions- og rensemidler fjernes.

IV. SLUTPROCEDURE Tag kurven ud efter endt dekontaminations-/rengøringsprocedure. Hvis dekontaminations-/rengøringsproceduren ikke inkluderer en tørrecyklus, tørres instrumenter/beholdere bagefter i en ovn ved en temperatur, der ikke må overstige 110°C. Tabel 2: Maskinel rengøring

Artikel Modificeret skridt

Modifikation

Sigtebøjle Før I Anbring instrumenterne i dekontaminerings-/rengøringsbadet i ultralydstanken i 15 minutter Spul instrumenterne omhyggeligt i sterilt vand (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

Før I Anbring instrumenterne i dekontaminerings-/rengøringsbadet i ultralydstanken i 15 minutter. Brug en sprøjte til at spule alle hulrum med. Spul instrumenterne omhyggeligt i sterilt vand (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

Kanyleret skruetrækkerblad, kanyleret bor, kanyleret gevindtap, boreguide for kirschnertråd, bore- og skrueguide, dybdemåler, sigteapparat, manchet, retraktor

IV. Om nødvendigt (afhænger af opvaskemaskinen) tør med trykluft af medicinsk kvalitet (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

Før I Demonter instrumenter med bevægelige og aftagelige dele og læg dem i dekontaminerings-/rengøringsbadet i ultralydstanken i 15 minutter. De leddelte elementer skal bevæges under dette. Spul instrumenterne omhyggeligt i sterilt vand (European Pharmacopoeia 3. udg. eller USP 24).

I. Instrumenter med led anbringes i fuldt åbnet stilling. Demonterede instrumenter lægges i kurven.

Retraktor, kanyleret skruetrækkerblad, kanylerede bor, kanylerede gevindtapper


Implantatmodul, Universal Systembeholdere, bakker, skruekassette osv.


* Obs: Nogle instrumenter kan høre til flere grupper. STERILISATION • Ingen komponenter i det kanylerede titanskrue-implantatsystem er sterile ved levering, men

kan steriliseres ved dampsterilisation ved 134°C (autoklavering). • Autoklaveproducentens anvisninger må følges strengt. • Det er brugers ansvar dels at sørge for specialrengøring og adækvat sterilisation ved

forekomst af specifikke patogener, dels at udarbejde egne cyklusparametre ved brug af andre sterilisationskamre eller indpakningsmetoder eller ved ændrede udstyrsmængder.

• Alle ikke-sterile produkter kan steriliseres ved dampsterilisation. Før sterilisationen skal instrumenterne om muligt skilles fuldstændigt ad. Ved dampsterilisation af systemet gælder følgende parametre:

Cyklustype Fraktioneret vakuumteknik Cykluslængde 5 min. Temperatur 134°C (273°F) Damptryk 310 kPa (45 PSI) Tørretid 15 min.

Tørretiden skal være lang nok, idet restfugt kan føre til, at instrumentet forældes for tidligt. PRODUKTINFORMATION Instrumenter Instrumenterne kan deles i to hovedgrupper (se FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER): 1. Perkutan osteosyntese. 2. Åben osteosyntese af en knogle (f. eks. bådbenet) med frilagt adgang. Hvilken del af instrumentariet man vil bruge, afhænger af indikationen for indgrebet. Instrumentvalget afhænger endvidere af brugerens kliniske erfaring og vurdering af, hvilken nytte den enkelte patient vil have af behandlingen. Før indgrebet må brugeren have sat sig grundigt ind i funktionsmåde og teknik ved at: • Studere relevant litteratur • Rådføre sig med kolleger, der har erfaring med brug af systemet • Indøve de nødvendige færdigheder og operative procedurer for korrekt håndtering af

udstyret..

D E T AI L B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E J L E D N I N G

F O R T O D E L T S K R U E T R Æ K K E R B L A D MONTERINGSVEJLEDNING FOR TODELT SKRUETRÆKKERBLAD: 1. Inderbladet skubbes ind i yderbladet ovenfra, indtil der høres et tydeligt klik. 2. Koblingen skubbes på inderbladet ovenfra, indtil den falder i hak. 3. Det komplette blad 07-40220 kan nu sættes sammen med skaft 07-40240. 4. Før brug kontrolleres om de to blade er koblet rigtigt sammen og om det sammenkoblede blad

sidder godt fast i skaftet. 5. Modsat procedure gælder, når bladene kobles fra hinanden med henblik på rengøring og

sterilisation.

Detailbeskrivelse 1. Kobling 2. Inderblad 3. Rille for yderblad 4. Ottekantet del af yderblad 5. Yderblad

SKRUETRÆKKERENS FUNKTIONSMÅDE:

D E T AI L B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E J L E D N I N G F O R K AN Y L E R E D E B O R O G G E V I N D T AP P E R

D E T AI L B E S K R I V E L S E O G M O N T E R I N G S V E J L E D N I N G F O R S I G T E AP P A R A T E T

1. Hvis det er nødvendigt at bruge boreguide til kirschnertråden (07-40215), kan den skubbes

ind i sigteapparat 07-40210 ovenfra og fæstes. Et tydeligt klik høres. Pilen på randmanchetten på boreguiden skal pege mod os scaphoideum.

2. Manchetten (07-40211) sættes på sigteapparatet fra undersiden. Den sidder ikke rigtigt, før den tydeligt er faldet i hak.

3. Sigtebøjle 07-40216 fæstes til sigteapparatet med dertil medfølgende skruer. Sigtebøjlen er korrekt placeret, når spidsen ligger i flugt med arbejdsaksen.

4. Det er vigtigt at kontrollere, at alle sammenkoblinger er udført rigtigt. Ellers vil man ikke kunne aflæse skalaen korrekt.

5. Ved rengøring og sterilisation skal apparaturet være skilt i sine enkelte bestanddele.

SIGTEAPPARATETS BEVÆGELSER

FORHOLDS- OG FORSIGTIGHEDSREGLER PERKUTAN OSTEOSYNTESE Ved denne teknik skrues knoglen i position via et lille indsnit og uden at blive eksponeret. Dette forudsætter hyppige røntgenkontroller gennem hele indgrebet. Der skal bruges følgende instrumenter og implantater :

OSTEOSYNTESE MED ÅBEN ADGANG I dette indgreb lægges sigteapparatet og sigtebøjlen således an til knoglen, at den frakturerede del af bådbenet gribes og presses let sammen mellem manchetten på sigteapparatet og sigtebøjlen. Ved osteosyntese af bådbenet med palmar adgang bruges sigtebøjle 07-40216, der skal ligge an mod den proksimale del af bådbenet, samt manchetanordning 07-40211 for os scaphoideum, der med de to spidser uden for ledfladen ligger an mod den distale ende, og således yderligere støtter seg til Os trapezium. Hvis instrumenterne er korrekt positioneret, kan skruelængden, som skal benyttes, aflæses direkte på skalaen på sigteapparatet. Der er allerede taget hensyn til den fornødne sikkerhedsafstand, som muliggør en fuldstændig forsænkning af skrueimplantatet i knoglen. Følgende trin skal udføres: 1. Bådbenet blotlægges. 2. Sigteapparat 07-40210 monteres med sigtebøjle 07-40216 og manchet 07-40211 og lægges

an.

Detailbeskrivelse 1. Sigteapparat 2. Skala på guidemanchet 3. Manchet 4. Arbejdsakse 5. Sigtebøjle, os scaphoideum 6. Fastgørelsesskrue for sigtebøjle 7. Udløserknap 8. Boreguide til kirschnertråd 9. Riflet hjul til guidemanchet

Blad og bor er behandlet i det foregående.

1

Lukket sigteapparat

Åbent sigteapparat

Afstanden mellem spidsen af sigteapparat ogtilhørende manchet må kunne variere, for at man skalkunne gribe bådbenet rigtigt. 1. Man åbner sigteapparatet ved at holde

udløserknappen nede, indtil man har fået denønskede åbning. Guidemanchetten trækkes udaf sigteapparatet via det riflede hjul påmanchetten.

2. For at kunne fiksere knoglen, må den først værerigtigt positioneret mellem spidsen påsigtebøjlen og manchetten. Først da skubbesmanchetten ind i sigteapparatet via det rifledehjul, indtil knoglen er fikseret. Mens dennebevægelse foregår, vil man tydeligt høremekanismen klikke.

3. Sigteapparatet holder denne position, indtiludløserknappen trykkes ind igen.

A. Boreguide for kirschnertråd 07-40215Efter at der er foretaget et indsnit, kan boreguide(3) sættes på knoglen (1).

B. Kirschnertråd, 1.0x160mm, 07-40280Ved hjælp af boreguiden kan kirschnertråden (2)positioneres i knoglen. For at man skal kunnebruge tråden som guidetråd, må den løbe lige iknoglen (kontrolleres med røntgen).Efterfølgende fjernes så boreguiden.

C. Dybdemåler 07-40245Dybdemåleren 4 skubbes over kirschnertrådenindtil spidsen rører knoglen (må bekræftes viarøntgen). På skalaen (5) kan man nu aflæselængden på skrueimplantatet, der skal benyttes,over kirschnertråden (2), som stikker ud fraknoglen. Efter målingen kan dybdemålerenfjernes.

D. Manchet 07-40211Manchetten (6) sættes på bore- og skrueguidefor at lette korrekt positionering på knoglen.

E. Bore- og skrueguide 07-40250Bore- og skrueguide (7) benyttes til at føreinstrumenterne og for at beskytte det bløde væv.Gennem indsnittet sættes den på knoglensammen med manchetten.

F. Kanyleret bor 07-40230Boret (8) har regulerbar borestopper (9).Indstilling foregår vha. skalaen på boret. Derskal indstilles på den værdi for beregnetimplantatlængde, som er beskrevet under C.Boret drejes ind i knoglen gennem bore- ogskrueguiden, så langt borestopper tillader.Kanyleret skruetrækkerskaft 07-40240 skalbruges ved inddrejning af boret. SePRODUKTINFORMASJON for yderligeredetailler.

G. Kanyleret gevindtap 07-40232Gevindtappen bruges til knoglegevindskæring,hvis der er tale om en meget hårdknoglesubstans.

H. Kanyleret skruetrækkerblad 07-40220Skrueimplantatet tages direkte op fraimplantatmodulet vha. bladet. For at aktivereselvholdefunktionen mellem blad og skrue måman udøve et passende aksialtryk. Implantatetdrejes ind i knoglen over kirschnertrådengennem bore- og skrueguiden. Nårskruetrækkerbladet træffer boreguiden, erimplantatet helt nede i knoglen. Der er alleredetaget hensyn til den fornødne sikkerhedsafstand,som muliggør en fuldstændig forsænkning afskrueimplantatet i knoglen. Nu kankompressionen mellem knoglefragmenterne omnødvendigt reguleres trinløst. SePRODUKTINFORMASJON for yderligeredetailler.

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Kobling aktiveret

B. Blade frakoblet

A. Indskruning (samtidig drejning af begge blade) Koblingen skubbes frem imod bladspidsen over denottekantede del af yderbladet. I denne position kan beggeblade og dermed også begge skruekomponenter drejessamtidig vha. skruetrækkerhåndtaget.

B. Kompression (separat drejning af inderblad)I

Efter at skruehovedgevindet er forsænket fuldstændigt iknoglen, kobles de to blade fra hinanden. Dette foregår ved, atkoblingen trækkes tilbage. Inder- og yderblad kan såledesdrejes uafhængigt af hinanden. Med skaftet drejes nu kuninderbladet., og de benfragmenter, der skal skrues i stilling,bliver komprimeret.

C. Funktionsmåde mellem blad og skrue Begge blade skal være fast forbundet med skruen til enhver tid. Isammenkoblet tilstand skal yderbladet først gribe i skruehovedet.En let drejning af bladet får inderbladet til å gribe i skruefoden . Både skrue og blad har en automatisk selvholdefunktion, der for-hindrer skruen i at falde af, når blad og skrue er sat rigtigtsammen.

Begge blade skal være koblet, for at skruen skal kunne for-sænkes fuldstændigt i knoglesubstansen. (fig. 1).

Kompression opnås, når skruehovedgevindet er forsænketfuldstændigt i knoglen. Begge blade kobles så fri (fig. 2). Nubruges inderbladet, som er forbundet med skaftet, til at drejeskruefodgevindet dybere ned i knoglen, hvorved de tobrudstykker trækkes sammen.

Kobling

Detailbeskrivelse 1. Borehoved 2. Skala 3. Regulerbar borestopper 4. Låseskrue 5. Gevindtap

DET KANYLEREDE BORS FUNKTIONSMÅDE: Kanyleret bor 07-40230 bruges ved boring av føringshul for skrueimplantatet. Indskruning af gevindtap foregår med skaft 07-40240. Ved perkutan anvendelse bruges kirschnertråd 07-40280 som guidetråd. Boret har en regulerbar borestopper. Denne indstilles over gevindet på en sådan måde, at den tidligere aflæste skruelængde vises på skalaen på undersiden. Låseskruen skrues så imod stopperen for at hindre denne i at forskubbe sig. DEN KANYLEREDE GEVINDTAPS FUNKTIONSMÅDE:Med gevindtap 07-40232 skæres gevindet for skrueimplantatet i føringshullet. Gevindtappen drejes ind ved hjælp af skaft 07-40240. Den er også forsynet med regulerbar stopper, som er nærmere beskrevet under DET KANYLEREDE BORS FUNKTIONSMÅDE.

3. Skruelængden, som skal benyttes, aflæses. Derefter indstilles borestopper på kanyleret bor 07-40230 på den værdi, som kom frem ved aflæsningen.

4. Boreguide for kirschnertråd 07-40215 monteres. Pilene skal pege mod os scaphoideum. 5. En kirschnertråd bores ca. 5 mm ind i knoglen gennem boreguiden. Dette hindrer boret i at

glide ud af position, når det lægges an mod knoglen. Boreguiden fjernes. 6. Boret indsættes i knoglen via manchetten på sigteapparatet og ved hjælp af skaft 07-40240,

og der bores til dybdestopperen. 7. Kanyleret gevindtap 07-40232 skal bruges til knoglegevindskæring, hvis der er tale om en

meget hård knoglesubstans. 8. Den valgte kanylerede kompressionsskrue tages direkte ud af implantatbeholderen med de

kanylerede skruetrækkere 07-40220 og 07-40240 under anvendelse af et passende aksialt tryk og forsænkes efterfølgende i knoglen gennem sigteapparatet.

9. Sidste skridt indbefatter fjernelse av skruetrækker og sigteapparat. Hvis De skulle have spørgsmål til denne brugsanvisning og de særlige forholdsregler, som er beskrevet, eller til enkeltheder heri, kontakt da venligst Deres forhandler, før De tager den kanylerede kompressionsskrue i brug. Bruger har ansvaret for, at den kanylerede kompressionsskrue med tilbehør monteres og bruges på rigtig måde, og må ligeledes tage ansvar for eventuelle følger af fejlmonterede instrumenter.

NÄMÄ OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KLIINISTÄ KÄYTTÖÄ.

KÄYTTÖTARKOITUS Kanyloitu titaaniruuvi-implanttijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi murtumien, pseudoartroosien ja degeneratiivisten muutosten sekä korjausosteotomioiden hoitoon, kun tarkoituksena on saada aikaan kuormituksessa vakaa osteosynteesi, esimerkkinä: • veneluun murtumat • muiden ranneluiden murtumat • veneluun pseudoartroosi • ranneluiden välisten nivelten luudutus • sormen kärki- ja keskinivelten luudutus • kyynär- ja värttinäluun päiden murtumat • etujalan korjausosteotomia KÄYTÖN VASTA-AIHEET Yleinen käyttö • osteoporoosi • riittämätön luun määrä ja laatu • metalliallergiat • paikalliset infektiot • immunosuppressio Perkutaaninen käyttö • dislokoituneet murtumat • kompressiomurtumat MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT Mahdollisesti esiintyvät komplikaatiot eivät yleensä aiheudu suoraan implantin käytöstä, vaan ne johtuvat joko huonosta implantin valinnasta, riittämättömästä koulutuksesta tai epätarkasta murtuman paikalleen asettamisesta ja implantin huonosta asettamisesta. Seuraavia komplikaatioita voi esiintyä: • Osteoporoosi, luun resorptio tai heikko luunmuodostus voivat aiheuttaa implantin löystymisen,

murtumisen tai ennenaikaisen luufragmenttien irtoamisen toisistaan, jolloin luutuminen estyy. • Vaikeat sidekudosreaktiot murtuma-alueella, koska epästabiili pirstalemurtuma ei ole ollut

riittävästi fiksoitu. • Varhaisvaiheen tai myöhäisemmän vaiheen syväkudos- ja / tai pintakudosinfektio. • Leikkaustoimenpide voi aiheuttaa hermovaurion. • Erittäin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu yliherkkyyttä metalleille implantin kirurgisen

asettamisen jälkeen. • VAROITUKSET JA VAROTOIMET Leikkaava lääkäri vastaa oikeanlaisen potilasaineksen valitsemisesta, tarvittavasta koulutuksesta ja oikeasta implanttien valinnasta sekä niiden asettamisesta. Lääkärin tulee yksityiskohtaisesti keskustella potilaan kanssa siitä, mikä odotettavissa oleva leikkaustulos on, kun tuotetta käytetään, ja erityisesti siitä, millaisia fyysisiä rajoituksia se voi aiheuttaa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä postoperatiiviseen keskusteluun ja säännöllisten kliinisten kontrollien sekä röntgenkontrollien välttämättömyyttä on korostettava. Oikean pituisen implantin valinta on erittäin tärkeää. Implanttia saa käyttää sisäiselle fiksaatiolle hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja vain siihen anatomiseen paikkaan, johon se on tarkoitettu. On varmistuttava siitä, että ruuvinohjain ja implanttiruuvi ovat aina toisiinsa nähden aksiaalisesti sijoitetut, jotta mahdolliset mekaaniset vauriot vältetään. Tätä ohjetta sovelletaan kohdistimeen 07-40210 tai poran- ja ruuvinohjaimeen 07-40250. Yhtä tärkeää on varmistaa, että implantti ja instrumentti liitetyt toisiinsa oikealla tavalla painamalla ruuvinohjaimen terää riittävästi aksiaalisessa suunnassa, jotta implantin tai ruuvimeisselin terä ei vaurioidu mekaanisesti. Sopimattoman implantin valinta voi johtaa implantin ennenaikaiseen pettämiseen tai ympäröivän kudoksen, erityisesti nivelruston, vaurioon. Sopivien komponenttien käyttö mahdollistaa riittävän verenkierron luussa ja saa aikaan stabiilin fiksaation, kun taas virhevalinta voi johtaa implantin ja / tai luun löystymiseen, taipumiseen tai murtumiseen. Tuotetta on säilytettävä ja käsiteltävä varovasti. Implantin vahingoittuminen tai naarmuttuminen voi merkittävästi vähentää tuotteen kestävyyttä ja väsymisresistenssiä. Implantin asettamisen jälkeen sitä ei enää missään tapauksessa saa käyttää uudelleen. Vaikka tuote saattaa näyttää vahingoittumattomalta, on siihen kohdistunut aikaisempi rasitus voinut aiheuttaa epätasaisuutta, joka lyhentää tuotteen käyttöikää. Käyttäjän on tutustuttava instrumentteihin ennen niiden käyttöä ja tarkistettava ne, jotta varmistutaan siitä, että sekä implantti että käytettävät instrumentit ovat ehjiä. Implantit on tarkoitettu toimiviksi ainoastaan siihen saakka, kunnes luu on parantunut (yleensä 6 – 10 viikkoa). Pitkittynyt parantumisaika, epätäydellinen luun kiinnittyminen tai sitä seuraava luun absorptio tai trauma voi johtaa ylimääräiseen implantin kuormittumiseen, josta seuraa löystyminen, taipuminen, repeytyminen tai murtuminen. Kierteistintä 07-40232 on käytettävä, kun implanttiruuvi asetetaan erityisen kovaan luuhun, jotta ruuvin pää ei pyöristy. Jos implanttiruuvia käytetään etujalan korjausosteotomiaan, alueelle aiheutuvaa kuormitusta on lievennettävä käyttämällä esimerkiksi ortopedistä jalkinetta. Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä leikkaavaan lääkäriin, jos leikkausalueella esiintyy epätavallisia muutoksia. Potilaan tilaa on jatkuvasti seurattava, jos fiksaatioalueella tapahtuu muutoksia. Leikkaavan lääkärin on tutkittava muutoksen aiheuttama implantin pettämisen mahdollisuus ja keskusteltava potilaan kanssa kaikista mahdollisista toimista, joilla parantumista voidaan edistää. DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS • Jos Stryker Leibingerin suosituksia ei noudateta, jää varmistus käytettyjen dekontaminaatio-

ja puhdistusmenetelmien asianmukaisuudesta käyttäjän vastuulle • Koulutetun henkilökunnan on puhdistettava uudet tuotteet perusteellisesti (manuaalinen ja/tai

konepuhdistus, ultraäänikäsittely jne.), ja samalla tarkastettava ja varmistettava välineiden toimivuus ennen ensimmäistä sterilointia.

• Laitteen valmistajan käyttöohjeita, ja suosituksia kemiallista puhdistusaineesta, on noudatettava tarkoin. Stryker Leibinger suosittelee vain pH-arvoltaan neutraalien pesu- ja huuhteluaineiden käyttöä

A. MANUAALINEN DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS I. LIUOKSEN VALMISTUS Laimenna dekontaminoiva-puhdistava pesuaine juoksevassa vedessä pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti, mieluiten 40°C:ssa. Hämmennä seosta, jotta liuos homogenisoituisi. II. INSTRUMENTTIEN KÄSITTELY Instrumentteja/säiliöitä on käsiteltävä varoen. Älä anna niiden kolhiintua toisiaan vasten. III. LIOTUS Liota instrumentit/säiliöt heti käytön jälkeen. Jos instrumenttiin/säiliöön jää jotain tiukasti tarttuvaa ainetta, pyyhi se pois käyttäen 70-prosenttiseen alkoholiin kastettua kertakäyttöistä paperipyyhettä. Vedä ruiskuun liotusnestettä ja ruiskuta sitä useaan otteeseen loviin ja reikiin, jotta instrumentteihin/säiliöihin ei jäisi mitään, joka estäisi liuoksen täydellisen kosketuksen niiden pintojen kanssa. Tämän valmisteluvaiheen jälkeen instrumentit/säiliöt upotetaan dekontaminaatioliuokseen. Varmista, että instrumentit/säiliöt ovat kokonaan nestepinnan alapuolella. Liota 15 minuuttia. VAROITUS: Yli 15 minuuttia kestävä liotus saattaa syövyttää instrumentteja tai säiliöitä. IV. MANUAALINEN PUHDISTUS Harjaa instrumentteja/säiliöitä reippaasti tehtävään soveltuvalla kiillotusharjalla (ks. taulukko 1) poistaaksesi kaiken laitteessa olevan lian. Harjaa reiät ja urat erityisen hyvin. V. INSTRUMENTTIEN/SÄILIÖIDEN HUUHTELU Huuhtele instrumentteja/säiliöitä juoksevassa vedessä, kunnes ne eivät tunnu liukkailta. Huuhtelu on suoritettava perusteellisesti, sillä seuraavien vaiheiden onnistuminen perustuu tähän vaiheeseen. Jos likaa on vielä havaittavissa, toista kohdat III ja IV. Valuta instrumentteja/säiliöitä kertakäyttöisen imupaperin päällä. VI. INSTRUMENTTIEN SIIRTÄMINEN PUHDISTUSALUEELLE Jos ultraäänipuhdistusalue on eri paikassa kuin dekontaminaatioalue, on huuhdeltujen instrumenttien/säiliöiden siirtoon käytettävä suljettua järjestelmää, joko peitettyjä astioita tai kuumasaumattuja pusseja. Tämä estää kuljetuksen aikana tapahtuvan mahdollisen kontaminaation. B. INSTRUMENTTIEN/SÄILIÖIDEN ULTRAÄÄNIPUHDISTUS I. ULTRAÄÄNILIUOKSEN VALMISTUS Laimenna dekontaminoiva-puhdistava pesuaine ultraäänialtaassa pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti 40°C:ssa. Hämmennä seosta, jotta liuos homogenisoituisi. Alle 40°C lämpötila heikentää puhdistusvaikutusta. Yli 40°C lämpötila parantaa puhdistusvaikutusta, mutta puhdistavat entsyymit voivat koaguloida. II. INSTRUMENTTIEN/SÄILIÖIDEN KÄSITTELY Instrumentteja/säiliöitä on käsiteltävä varoen. Älä anna niiden kolhiintua toisiaan vasten. Älä käsittele eri materiaaleista tehtyjä instrumentteja/säiliöitä samanaikaisesti. Vältä hyvässä kunnossa olevien instrumenttien/säiliöiden käsittelyä samanaikaisesti pintavahingoittuneiden kanssa. III. LIOTUS JA ULTRAÄÄNIKÄSITTELY Dekontaminaatiovaiheen jälkeen, instrumentit/säiliöt upotetaan ultraäänialtaassa olevaan dekontaminaatio-puhdistusliuokseen. Varmista, että instrumentit/säiliöt eivät ole toistensa päällä ja että ne ovat kokonaan nestepinnan alapuolella. Varmista, että puhdistusaltaan lämpötila on 40°C. Puhdistus kestää 15 minuuttia. Kun ultraääniliuos uusitaan, on kaasua poistettava 5 minuutin ajan. Viidentoista minuutin ultraäänipuhdistuksen jälkeen instrumentit harjataan reippaasti tehtävään soveltuvalla kiillotusharjalla (ks. taulukko 1) kaiken pinnassa olevan lian poistamiseksi. IV. INSTRUMENTTIEN/SÄILIÖIDEN HUUHTELU Huuhtele instrumentit/säiliöt huolellisesti steriilissä puhdistetussa (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24) vedessä, normaalissa huoneen lämpötilassa (20/30°C) Jos likaa on vielä havaittavissa, toista kohta III. Valuta instrumentteja/säiliöitä kertakäyttöisen imupaperin päällä. V. KUIVAUS Kuivaa instrumentit/säiliöt käyttäen kertakäyttöistä imupaperia ja/tai lääketieteellistä paineilmaa (European Pharmacopoeia, 3. painos, tai USP 24). Taulukko 1: Manuaalinen ja/tai ultraäänipuhdistus Tuotetyyppi Modifioidut

dekontaminaatio- ja puhdistusvaiheet yllä olevien ohjeiden mukaisesti

Modifikaatio

Taivutin A. IV. Pehmeät kiillotusharjat A. IV. Kovat jouhiharjat, leikkuupinnat erityisen

huolellisesti Kanyloidut porat, kierteistimet, holkit

A. V. Vaikeasti puhdistettavien alueiden visuaalinen tarkastus on erittäin tärkeää

A. III. Ruiskuta kanyyleihin dekontaminaatio-puhdistusliuosta ennen upottamista. Pese kanyylit useaan otteeseen taipuisalla, sopivan kokoisella pulloharjalla.

A. IV. Huuhtele kanyylit ruiskua käyttäen, jotta huuhteluaineen annostus tapahtuisi paineen alaisena.

B. III. Ruiskuta kanyyleihin ultraääniliuosta ennen upottamista.

B. IV. Huuhtele kanyylit ruiskua käyttäen, jotta huuhteluaineen annostus tapahtuisi paineen alaisena.

Kanyloidut ruuvimeisselinterät, kanyloidut porat, kanyloidut kierteistimet, Kirschnerin piikin poranohjaimet, poran- ja ruuvinohjain, syvyysmittari, kohdistin, holkki, automaattilevitin

B. V. Kuivaa kanyylien sisäosat käyttäen lääketieteellistä paineilmaa (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24).

A. III. Pura irrotettavat osat. Ruiskuta saranallisiin osiin dekontaminaatio-puhdistusliuosta ennen upottamista. Liikuttele saranoita, kun laite on liuoksessa.

A. IV. Kiinnitä saranallisiin osiin erityistä huomiota. Ruiskuta liuosta vaikeasti puhdistettaviin kohtiin.

A. V. Huuhtele ruiskulla, jotta saranallisiin osiin kohdistuisi enemmän painetta.

B. III. Ruiskuta saranallisiin osiin ultraääniliuosta ennen upottamista. Liikuttele saranoita prosessin aikana.

B. IV. Huuhtele ruiskulla, jotta saranallisiin osiin kohdistuisi enemmän painetta.

Automaattilevitin, kanyloitu ruuvimeisselinterä, kanyloidut porat, kanyloidut kierteistimet

B. V. Kuivaa saranalliset osat käyttäen lääketieteellistä paineilmaa (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24).

Implanttimoduulit, universaalijärjestelmän säiliöt, ruuvinpidikkeet, jne.

A. IV. Kun säiliöt on huuhdeltu steriilillä, puhdistetulla vedellä, (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24), ne kuivataan kertakäyttöisellä imupaperilla ja/tai lääketieteellisellä paineilmalla (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24).

Huomio: jotkin instrumentit voivat kuulua useampaan ryhmään.

SF

C. AUTOMAATTINEN DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS I. INSTRUMENTTIEN/SÄILIÖN VALMISTELU Pesukoneen pesutavan on mahdollistettava instrumenttien paikallaan pysyminen puhdistuksen aikana, jotta ne eivät kolhiinnu toisiaan vasten tai vahingoitu. Painavat esineet asetetaan pohjalle ja ontot esineet koreihin. Varmista, että minkään instrumentin mikään osa ei ole ison esineen (levyt, maljat, jne.) alla. Älä ylikuormita pesukonetta. II. PESU- JA HUUHTELUAINEIDEN VALMISTELU Laita pesukoneeseen pesuaineen valmistajan ohjeiden mukainen määrä pesu- ja huuhteluainetta. DEKONTAMINAATIO JA PUHDISTUS EN ISO 15883 –standardin mukaisesti, menetelmään tulisi kuulua seuraavat vaiheet:

4. Pesuvaihe: Lämpötila nostetaan 93°C:een, jotta pesuaine pystyy eliminoimaan, hajottamaan ja irrottamaan implanteissa/säiliöissä olevan lian.

5. Termaalinen desinfiointivaihe: Lämpötila pidetään 93°C:ssa 10 minuutin ajan. Älä lisää ylimääräisiä puhdistusaineita.

6. Huuhteluvaihe: Instrumentit ja säiliöt huuhdellaan useaan otteeseen demineralisoidulla vedellä desinfiointi- ja pesuaineen poistamiseksi.

IV. PROSESSIN JÄLKEINEN TOIMINTA Poista kori pesu-desinfiointikoneesta dekontaminaatio-pesusyklin jälkeen. Jos puhdistus-desinfiointiohjelma ei sisällä kuivausvaihetta, instrumentit/säiliöt kuivataan puhdistussyklin jälkeen kuivausuunissa alle 110°C:ssa. Taulukko 2: Automaattinen puhdistus

Tuotetyyppi Modifioitu vaihe

Modifikaatio

Taivutin Ennen vaihetta I

Aseta instrumentit ultraäänialtaassa olevaan dekontaminaatio-puhdistusliuokseen 15 minuutin ajaksi. Huuhtele sitten huolellisesti juoksevassa, steriilissä ja puhdistetussa vedessä (European Pharmacopoeia, 3. painos, tai USP 24).

Ennen vaihetta I

Aseta instrumentit ultraäänialtaassa olevaan dekontaminaatio-puhdistusliuokseen 15 minuutin ajaksi. Ruiskuta vettä kaikkiin kanyyleihin. Huuhtele instrumentit huolellisesti juoksevassa, steriilissä ja puhdistetussa vedessä (European Pharmacopoeia, 3. painos tai USP 24).

Kanyloidut ruuvimeisselinterät, kanyloidut porat, kanyloidut kierteistimet, Kirschnerin piikin poranohjaimet, poran- ja ruuvinohjaimet, syvyysmittari, kohdistin, holkki, automaattilevitin

IV. Kuivaa lisäksi lääketieteellisellä paineilmalla (European Pharmacopoeia, 3. painos, tai USP 24), jos tarpeellista (riippuen pesukoneesta).

Ennen vaihetta I

Aseta puretut (irrotettavat osat) instrumentit ultraäänialtaassa olevaan dekontaminaatio-puhdistusliuokseen 15 minuutin ajaksi: pura irrotettavat osat ja liikuttele saranoituja osia. Huuhtele huolellisesti juoksevassa, steriilissä ja puhdistetussa vedessä (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24).

I. Aseta täysin avatut saranalliset instrumentit sekä puretut instrumentit pesukoneen koriin.

Automaattilevitin, kanyloitu ruuvimeisselinterä, kanyloidut porat, kanyloidut kierteistimet

IV. Kuivaa lisäksi lääketieteellisellä paineilmalla (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24), jos tarpeellista (riippuen pesukoneesta).

Implanttimoduulit, universaalijärjestelmän säiliöt, ruuvinpidike, korit, jne.

IV. Kuivaa lisäksi lääketieteellisellä paineilmalla (European Pharmacopoeia, 3. Painos, tai USP 24), jos tarpeellista (riippuen pesukoneesta).

Huomio: jotkin instrumentit voivat kuulua useampaan ryhmään. STERILOINTI • Kaikki kanyloidun titaanruuvi-implanttijärjestelmän komponentit toimitetaan ei-steriileinä ja ne

voidaan steriloida höyrysterilaattorissa 134°C:ssa (autoklaavilla). • Sterilointilaitteen valmistajan käyttöohjeita on noudatettava tarkalleen. • Käyttäjä vastaa patogeenisten taudinaiheuttajien tuhoamista varten käytettyjen erityisten

puhdistus- ja sterilointimenetelmien tarkistamisesta ja sterilointivaiheiden validoinnista, jos eri sterilointikammioita, eri pakkausmenetelmiä ja eri pakkaustekniikoita käytetään.

• Kaikki ei-steriilit tuotteet voidaan steriloida höyrysterilaattorissa. Instrumentit on mahdollisuuksien mukaan purettava osiin. Järjestelmän höyrysterilointiin voidaan käyttää seuraavia parametrejä:

Ohjelmatyyppi Fraktioitu tyhjiömenetelmä Sterilointiaika 5 minuuttia Lämpötila 134°C (273°F) Paine 310 kPa (45 PSI) Kuivausaika 15 minuuttia

On erittäin tärkeää, että kuivausaika on riittävän pitkä, koska kosteusjäämät voivat aiheuttaa instrumentin ennenaikaisen vanhenemisen. TUOTETIEDOT Instrumentit Kaikki instrumentit voidaan jakaa kahteen peruskäyttöryhmään (ks. ERITYISET KÄYTTÖOHJEET) 1. Perkutaaninen osteosynteesi 2. Avoin osteosynteesi (esim. veneluun), missä luu on esillä. Päätös siitä, mitä instrumentteja käytetään, perustuu käyttötarkoitukseen. Instrumentti valitaan yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan käyttäjän suorittaman kliinisen arvioinnin ja kokemuksen perusteella. Käyttäjän on ennen käyttöä tutustuttava huolellisesti menetelmään: • perehtymällä julkaistuun aineistoon • hakemalla tietoa järjestelmän käyttöön asianmukaisesti perehtyneiltä ammattilaisilta • perehtymällä käytännössä järjestelmän toimintaan ja leikkaustoimenpiteeseen

K A K S I O S AI S E N R U U V I M E I S S E L I N T E R ÄN

Y K S I T Y I S K O H T A I N E N K U V AU S J A K O K O AM I S O H J E E T KAKSIOSAISEN RUUVIMEISSELINTERÄN KOKOAMISOHJEET: 1. Sisäterää työnnetään ylhäältä ulkoterän sisään, kunnes se napsahtaa paikalleen. 2. Liitintä työnnetään ylhäältä sisäterään, kunnes se napsahtaa paikalleen.

3. Koottu 07-40220 –terä voidaan nyt liittää 07-40240 –kahvaan. 4. Tarkista ennen käyttöä, että molemmat terät on yhdistetty toisiinsa ja että terä on tiukasti

kiinnitetty kahvaan. 5. Irrota terät toisistaan päinvastaisessa järjestyksessä puhdistusta ja sterilointia varten. RUUVIMEISSELIN TOIMINTA:

K A N Y L O I T U J E N P O R I E N / K I E R T E I S T I M I E N Y K S I T Y I S K O H T A I N E N K U V AU S J A K O K O AM I S O H J E E T

K O H D I S T I M E N Y K S I T Y I S K O H T A I N E N K U V AU S J A K O K O AM I S O H J E E T

1. Jos Kirschnerin piikille tarvitaan poranohjain (07-40215), niin se voidaan asentaa työntämällä

sitä kohdistimeen 07-40210 yläsuunnasta, kunnes kuuluu napsahdus. Poranohjaimen reunaholkin nuoli osoittaa kohti veneluuta.

2. Holkki (07-40211) voidaan viedä kohdistimeen alapuolelta. Holkki on oikeassa asennossa vasta sitten, kun se on kunnolla napsahtanut kiinni.

3. 07-40216 –taivutin liitetään kohdistimeen pakkauksessa olevilla kiinnitysruuveilla. Taivuttimen asento on oikea, kun sen kärki on linjassa työskentelyakselin kanssa.

Yksityiskohtainen kuvaus1. Kohdistin 2. Ohjausholkin mitta-asteikko 3. Holkki 4. Työskentelysuunta 5. Taivutin, veneenmuotoinen 6. Taivuttimen kiinnitysruuvi 7. Vapautusnappula 8. Kirschnerin piikin poranohjain 9. Ohjausholkin reunalaippa Terä ja pora on jo kuvattu erikseen aiemmissa osioissa.

Yksityiskohtainen kuvaus1 . Liitin 2. Sisäterä 3. Ulkoterän Mutteri 4. Ulkoterän

kahdeksankulmainen komponentti

5. Ulkoterä

Fig. 1 Fig. 2

1

A. Lukittu liitin

B. Vapautettu liitin

A. Asettaminen (molempia teriä pyöritetään samanaikaisesti) Liitintä on työnnettävä terän kärkeä kohti ulomman terän kahdeksankulmaisen osan yli. Tässä asennossa molempia teriä ja näin myös ruuvin molempia osia voidaan kääntää samanaikaisesti ruuvimeisselin kahvaakiertäen.

B. Kompressio (sisäterän kääntäminen erikseen) Kun ruuvinkannan kierteet ovat kokonaan uponneet luuhun, molemmat terät erotetaan toisistaan vetäen liitintä taaksepäin. Näin sisä- ja ulkoteriä voidaan kiertäätoisistaan riippumatta. Kahvan avulla käännetään nyt vain sisäterää, jolloin asentoonsa kierrettävät luufragmentit joutuvat puristukseen.

C. Terän – ruuvin toiminta Varmista, että molemmat terät ovat koko ajan tiukasti kiinni ruuvissa. Liitetty terä asetetaan sellaiseen asentoon, että ensin ulkoterä tarttuu ruuvinkantaan. Terää kääntämällä sisäterä tarttuu ruuvin kärkiosaan. Sekä ruuvi että terä pitävät toisiaan automaattisesti paikallaan, mikä estää ruuvia putoamasta, jos terä ja ruuvi on asennettu oikein. Molemmat terät on lukittava toisiinsa, jotta ruuvi uppoaisi täysin luuhun (kuva 1). Kompressio saavutetaan, kun ruuvinkannan kierre on täysin kiertynyt luuhun. Sitten terät vapautetaan lukituksesta (kuva 2). Käyttäen kahvaan kiinnitettyä sisäterää vain ruuvin kärkiosa kierretään syvemmälle luuhun ja näin molemmat luun osat vedetään toisiinsa päin.

Liitin

Yksityiskohtainen kuvaus1. Porankärki 2. Mitta-asteikko 3. Säädettävä poranlukitsin 4. Kiinnitysruuvi 5. Kierteistin KANYLOIDUN PORAN TOIMINTA: Kanyloitua poraa 07-40230 käytetään implanttiruuvin pilottireikien poraamiseen. Pora kierretään paikalleen käyttäen kahvaa 07-40240. Perkutaanisessa käytössä ohjausvaijerina käytetään Kirschnerin piikkiä 07-40280. Porassa on mitta-asteikko, jonka päällä on säädettävä poranlukitsin. Lukitsin säädetään kierteen ylle siten, että aiemmin mitattu ruuvin pituus näkyy asteikolla lukitsimen alapuolella. Kiinnitysruuvi kierretään sitten poranlukitsimeen kiinni, jotta vältetään poran joutuminen vahingossa väärään asentoon. KANYLOIDUN KIERTEISTIMEN TOIMINTA: Kierteistin 07-40232 leikkaa pilottireiässä olevan implanttiruuvin kierteet. Kierteistin asetetaan asianmukaisella tavalla paikalleen käyttäen kahvaa 07-40240. Siinä on myös säädettävä poranlukitsin. Lukitsimen käyttö on kuvattu kohdassa KANYLOIDUN PORAN TOIMINTA.

4. Kun yksittäisiä osia liitetään toisiinsa, on varmistettava, että kaikki liitoskohdat ovat kunnolla kiinnitettyjä. Vasta sitten asteikko toimii oikein.

5. Pura kaikki osat puhdistusta ja sterilointia varten. KOHDISTIMEN LIIKUTELTAVUUS

ERITYISET KÄYTTÖOHJEET: PERKUTAANINEN OSTEOSYNTEESI Tätä leikkausmenetelmää käytettäessä luu ruuvataan kiinni oikeaan asentoon pienen viillon kautta luuta esiin paljastamatta. Menetelmän aikana joudutaan ottamaan useita röntgenkuvia. Seuraavat instrumentit ja implantit tarvitaan:

AVOIN OSTEOSYNTEESI Tämän käyttötarkoituksen mukaisesti kohdistin ja taivutin asetetaan luuhun siten, että veneluun murtuneet osat ovat kohdistimen ja holkin välissä, joilla niihin tartutaan ja niitä painetaan kevyesti yhteen. Jos veneluun osteosynteesi tehdään kämmenpuolelta, veneluun taivutinta (07-40216), joka on asetettu veneluun tyveen, käytetään yhdessä veneluuholkin (07-40211) kanssa, joka on asetettu veneluun kärkeen ja molempien kärjet ovat nivelalueen ulkopuolella ja antavat siten lisätukea pienelle monikulmaluulle (os trapezoideum). Jos instrumentit ovat oikeassa asennossa, tarvittava ruuvin pituus voidaan lukea suoraan kohdistimen asteikolta. Näin on jo jätetty turvallisuusväli, joka mahdollistaa implanttiruuvin kiertämisen täydellisesti luuhun. Suoritetaan seuraavat toimet : 1. Veneluu paljastetaan. 2. 07-40210 –kohdistin kootaan 07-40216 –taivuttimella ja 07-40211 –holkilla ja asetetaan

paikalleen. 3. Tarvittava ruuvin pituus luetaan asteikolta. 07-40230 –kanyloidun poran lukitsin säädetään

mitatun arvon mukaan. 4. 07-40215 –Kirschnerin piikin poranohjain kootaan. Nuolet osoittavat veneluun suuntaan. 5. Kirschnerin piikki porataan noin 5 mm syvyydeltä luuhun poranohjainta käyttäen. Näin

estetään poran asennon muuttuminen, kun piikki viedään luuhun. Poranohjain poistetaan. 6. Pora porataan luuhun kohdistimen holkin läpi siihen asti kun se saavuttaa lukitsimen käyttäen

07-40240 –kahvaa. 7. 07-40232 –kanyloitua kierteistintä on käytettävä kierteistettäessä luuta, kun käsitellään hyvin

kovaa luuta. 8. Valittu kanyloitu kompressioruuvi poistetaan suoraan implanttisäiliöstä 07-40220- ja 07-40240

–kanyloiduilla ruuvimeisseleillä painaen akselin suuntaisesti ja sen jälkeen se kierretään luuhun kohdistimen läpi.

9. Lopuksi poistetaan ruuvimeisseli ja kohdistin. Ota yhteyttä lääketieteellisten laitteiden edustajaan ennen kanyloidun kompressioruuvin ensimmäistä käyttöä, jos näiden käyttöohjeiden sisällössä, turvallisuuteen liittyvissä asioissa tai yksittäisissä osioissa on epäselvyyksiä. Käyttäjä on yksin vastuussa kanyloidun kompressioruuvin ja sen lisälaitteiden oikeasta käytöstä ja kokoamisesta ja väärin koottujen instrumenttien käytön seurauksista.

1

Suljettu kohdistin

Avattu kohdistin

Jotta veneluusta saadaan kunnollinen ote kohdistimella, taivuttimen ja holkin välinen etäisyys on muutettavissa. 1. Avaa kohdistinta painamalla vapautusnappulaa,

kunnes aukko on halutun kokoinen. Vedä sitten ohjausholkki pois kohdistimesta ohjausholkin reunalaipan yli.

2. Luu on asetettava ensin oikeaan asentoon taivuttimen kärjen ja holkin väliin. Vasta sitten holkki työnnetään kohdistimeen holkin reunalaipan yli siihen saakka, että luu on fiksoitu. Lukitusmekanismista tulee kuulua selvä napsahdus.

3. Kohdistin pysyy paikoillaan, kunnes vapautusnappulaa painetaan uudelleen.

A. Kirschnerin piikin poranohjain 07-40215 Kun sopiva viilto on tehty, voidaan poranohjain asennossa 3 viedä luun päälle viillon kautta asentoon 1.

B. Kirschnerin piikki, 1.0 x 160 mm, 07-40280 Kirschnerin piikki asennossa 2 asetetaan luuhun poranohjainta käyttäen. Piikin on kuljettava luussa suoraan, jotta sitä voidaan käyttää ohjausvaijerina (röntgentarkkailu on välttämätöntä). Lopuksi poranohjain poistetaan.

C. Syvyysmittari 07-40245 Syvyysmittari kohdassa 4 työnnetään Kirschnerin piikin yli, kunnes kärki osuu luuhun (varmistetaan röntgenkuvalla). Implanttiruuvin tarvittava pituus voidaan määritellä kohdan 5 mitta-asteikolla kohdan 2 luusta esiin tulevan Kirschnerin piikin perusteella. Mitta-asteikko voidaan poistaa mittauksen jälkeen.

D. Holkki 07-40211 Kohdan 6 holkki asetetaan poran- ja ruuvinohjaimen päälle, jotta ne menevät luussa oikeaan kohtaan.

E. Poran- ja ruuvinohjain 07-40250 Kohdan 7 poran- ja ruuvinohjainta käytetään ohjaamaan instrumentteja ja suojaamaan ympäröivää kudosta. Ohjain viedään viillon kautta luuhun yhdessä holkin kanssa.

F. Kanyloitu pora 07-40230 Kohdan 8 porassa on säädettävä poranlukitsin (kohdassa 9), joka säädetään asteikon mukaan. Arvo, jonka mukaan lukitsin säädetään on kohdassa C mitattu implantin pituus. Pora viedään luuhun poran- ja ruuvinohjaimen läpi siihen asti, että lukitsin pysäyttää sen. Poran luuhun viemisessä on käytettävä kanyloidun ruuvimeisselin kahvaa 07-40240. Katso lisätietoja kohdasta TUOTETIEDOT.

G. Kanyloitu kierteistin 07-40232 Kierteistintä on käytettävä hyvin kovassa luussa kierteen leikkaamiseen luuhun.

H. Kanyloitu ruuvimeisselinterä 07-40220 Implanttiruuvi otetaan implanttimoduulista suoraan terää käyttäen. Aksiaalista voimaa on käytettävä, jotta automaattinen terän ja ruuvin välinen lukitus aktivoituu. Implantti viedään sitten poran- ja ruuvinohjaimen läpi Kirschnerin piikin päälle ja edelleen luuhun. Kun ruuvimeisselinterä koskettaa poranohjainta, implantti on kokonaan kiertynyt luuhun. Implanttiruuvin kiertymisen mahdollistama turvaväli on jo otettu huomioon. Luufragmenttien välinen kompressio voidaan nyt tarvittaessa säätää portaattomasti. Katso lisätietoja kohdasta TUOTETIEDOT.

instructions for use instruments for the … · instruments for the leibinger cannulated...

Documents