Instructions for Use

DYNAFLO® Bypass GraftsInstructions for Use

Implants de dérivation DYNAFLO®

Mode d’emploi

DYNAFLO® Bypass-ProthesenGebrauchsanweisung

Protesi per bypass DYNAFLO®

Istruzioni per l’uso

Prótesis de bypass DYNAFLO®

Instrucciones de uso

DYNAFLO®-bypasstransplantatenGebruiksaanwijzing

Próteses de bypass DYNAFLO®

Instruções de Utilização

DYNAFLO®

DYNAFLO® bypass-grafterBrugervejledning

DYNAFLO® bypass-transplantatBruksanvisning

DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesitKäyttöohjeet

DYNAFLO® bypassgraftBruksanvisning

Protezy DYNAFLO® Bypass

DYNAFLO®

Használati utasítás

DYNAFLO® Bypass Implantátumok

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO® 繞道手術人工血管使用說明

DYNAFLO® 우회 혈관 이식편사용 지침

(1)

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Device Description

DYNAFLO® bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.

DYNAFLO® bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral bead support over the full length of the graft and can be used where resistance to compression or kinking is desired.

Indications for Use

DYNAFLO® bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.

Contraindications

None known.

Warnings

1. All DYNAFLO® bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic unless the package is opened or damaged. DYNAFLO® bypass grafts are sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use only. DO NOT RESTERILIZE.

2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices

had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential

mechanical changes.

4. Do not use after expiration date printed on the label.

5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic Bypass Procedures) for further instructions.

6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden, extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or twisting should be avoided.

7. DYNAFLO® bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must be determined by considering the patient's body weight, posture, and the range of motions across the anatomical area of graft implantation. Failure to cut the graft to an appropriate length may result in anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss of limb or limb function, and/or death.

8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT pass the cuff portion (distal end) of the DYNAFLO® bypass graft through a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage.

9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.

10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft. If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp the cuffed portion of the graft.

11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.) may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this graft is unnecessary.

12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft, or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage.

13. Do NOT expose DYNAFLO® bypass grafts to temperatures greater than 500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing highly toxic decomposition products.1

14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.

15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation.

Precautions

1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate postoperative care instructions to the patient.

2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation and post-operatively.

3. When removing the external spiral support (beading) of the DYNAFLO® graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft. Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation", for further instructions. (Reference Figure 1.)

Figure 1

4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation, suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for further instructions.

5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.

6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for each patient as appropriate.

Adverse Reactions

Potential complications which may occur with any surgical procedure involving a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;

-tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm; infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.

Equipment Required

Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.

Opening the Package

Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray. Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or heavy instruments.

Sizing

DO NOT MODIFY THE DYNAFLO® CUFF.

Tunneling Recommendations

Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the DYNAFLO® graft O.D. dimensions fit the sheath I.D. dimensions.

Use of a sheath tunneler is recommended for placing the DYNAFLO® bypass graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.

Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the DYNAFLO® bypass graft.

Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.

Anastomotic Preparation of DYNAFLO® Grafts with Flex Beading

Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.

ENG

LISH

INSTRUCTIONS FOR USE

Device Description, Indications, Contraindications, Warnings, Precautions and Adverse Reactions

DIRECTIONS FOR USE

General Operative Techniques

(2)

Suturing

Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line. Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.

Suggested Suturing Technique

Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.

Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the direction of distal blood flow.

Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.

Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).

Figure 2

Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms, around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff (Reference Figure 3).

Figure 3

Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the DYNAFLO® graft should be sized for length.

Thrombectomy

Techniques for declotting DYNAFLO® bypass grafts include but are not limited to the use of balloon catheters. Reference Warning #9.

Longitudinal Incision:

Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For DYNAFLO® Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.

Transverse Incision:

No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for graft closure.

During the early postoperative period, the natural progression of wound healing renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.

Angiography

Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery proximal to the graft should be used for injection, if possible.

Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral, and Axillobifemoral)

For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the following techniques. Failure to follow these technical considerations may result in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.

• To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the patient’s weight and range of limb motion when determining graft length, tunnel length and location.

• To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement of the arm, shoulder girdle or legs.

• Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure. Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.

• Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and pectoralis minor. (Reference Figure 4).

Figure 4

• Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.

• Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25° relative to the cut edge of the graft.

• Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the axillary artery2. Do not place the anastomosis on the third portion of the axillary artery.

• Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm, shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference Warnings #5, #6, and #7.

References

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Warranty

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

ENG

LISH

Specific Operative Procedures

(3)

Description du dispositifLes implants de dérivation DYNAFLO® sont en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur l’extrémité distale.Les implants de dérivation DYNAFLO® avec renforcement Flex possèdent un renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.IndicationsLes implants de dérivation DYNAFLO®, avec ou sans renforcement Flex, sont conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels périphériques. Contre-indicationsAucune.Mises en garde1. Tous les implants de dérivation DYNAFLO® sont fournis stériles et

apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les implants de dérivation DYNAFLO® sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES RESTÉRILISER.

2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou

impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une restérilisation car le risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption inscrite sur l’étiquette.

5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus amples informations.

6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques, excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.

7. Les implants de dérivation DYNAFLO® ne sont pas extensibles (ils ne sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.

8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant. L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation DYNAFLO® à travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.

9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut dilater ou endommager de l’implant.

10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant. Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet de l’implant.

11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .

12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l’implant.

13. NE PAS exposer les implants de dérivation DYNAFLO® à des températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des températures élevées en libérant des produits de décomposition très toxiques.1

14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.

15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique.

Précautions d’emploi1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux

techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données au patient.

2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de l’implantation et lors des phases post-opératoires.

3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant DYNAFLO®, le renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à 90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus amples informations (Voir Figure 1).

Figure 1

4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.

5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.

6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour chaque patient selon les besoins.

Réactions indésirablesLes complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ; gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ; infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.

Matériel requisTunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou ciseaux.Ouverture de l’emballageTenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne. Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre

tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.TailleNE PAS MODIFIER LE BALLONNET DYNAFLO®.Recommandations pour la tunnélisationRemarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les dimensions du D.E. de l’implant DYNAFLO® correspondent à celles du D.I. de la gaineL’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise en place de l’implant de dérivation DYNAFLO®. L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de l’implant.

FRA

NÇ

AIS

MODE D’EMPLOIDescription du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises

en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables

MODE D’EMPLOI

Techniques operatoires generales

(4)

Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre en place l’implant de dérivation DYNAFLO®. Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises en garde n°8 et n°15).Préparation anastomotique des Implants DYNAFLO® avec renforcement FlexUtiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.SutureTenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°. Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).Technique de suture suggérée Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur du ballonnet.À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon, continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de l’artériotomie.Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).

Figure 2

Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture, autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur le côté du ballonnet (voir Figure 3).

Figure 3

Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule l’extrémité proximale de l’implant DYNAFLO® doit être dimensionnée à la bonne longueur.ThrombectomieLes techniques de décoagulation des implants de dérivation DYNAFLO® comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde N°9).Incision longitudinale :Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour les prothèses DYNAFLO® Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum. Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.Incision transversale :Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant, une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.AngiographieSi une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible l’artère proximale à l’implant pour l’injection.

Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale, fémo-fémorale et axillo-bifémorale)Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre

ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution d’emploi N°4).• Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en

compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de l’emplacement.

• Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes.

• Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale. L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.

• Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).

Figure 4

• Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant ou de l’anastomose.

• Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.

• Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première partie de l’artère axillaire2. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie de l’artère axillaire.

• Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en garde N°5, N°6 et N°7).

Références1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,

The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GarantieBard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie, la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie limitée.DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS, NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous accorder des recours supplémentaires.Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.

FRA

NÇ

AIS

Interventions spécifiques

(5)

ProduktbeschreibungDYNAFLO® Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer eingetragenen Manschette ausgestattet.DYNAFLO® Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.AnwendungsgebieteDYNAFLO® Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen bestimmt. Gegenanzeigen Keine bekannt.Warnhinweise1. Alle DYNAFLO® Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und

pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. DYNAFLO® Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN.

2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden.

5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen, femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische Bypass-Operationen).

6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen, femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen) muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.

7. DYNAFLO® Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.

8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der Manschettenabschnitt (distales Ende) der DYNAFLO® Bypass-Prothese darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/oder eines Prothesenbruchs besteht.

9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der Prothese führen.

10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.

11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.) können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der

Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht erforderlich.

12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.

13. DYNAFLO® Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C (500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte1.

14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.

15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im Umfeld der Prothese führen.

Vorsichtsmaßnahmen1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten

Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners, den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der Gesundheitspflege aufzuklären.

2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der Operation aseptische Techniken befolgen.

3. Wenn die äußere Spirale von einer DYNAFLO®-Prothese entfernt werden soll, muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden. Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt “Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)

Abbildung 1

4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder -ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.

5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.

6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Unerwünschte EreignisseJeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz, Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung; Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von Blut und Hämorrhagie.

Erforderliche AusrüstungTunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder Schere.Öffnen der VerpackungDie äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.

GrößenbestimmungDIE DYNAFLO®-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.

Empfehlungen zum TunnelierenHinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt werden, dass der Außendurchmesser der DYNAFLO®-Prothese in den Innendurchmesser der Schleuse passt.

DEU

TSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse

GEBRAUCHSANWEISUNG

Allgemeine Operattionstechniken

(6)

Für die Platzierung der DYNAFLO® Bypass-Prothese wird die Verwendung eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die Unversehrtheit der Prothese besser erhalten. Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die Platzierung der DYNAFLO® Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer. Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.Anastomotische Vorbereitung von DYNAFLO® -Prothesen mit Flex-Spirale Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien Ende zugeschnitten werden kann.NahtmaterialGröße der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel. Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und Warnhinweis 8. Empfohlene NahttechnikArteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der Manschette.Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die Prothesenmitte hinaus weiternähen.Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“ fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf nur das proximale Ende der DYNAFLO®-Prothese in der Länge zugeschnitten werden.ThrombektomieZu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von DYNAFLO® Bypass-Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis Nr. 9.Längsinzision:Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei DYNAFLO® Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.Querinzision:Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine horizontale Matratzennaht empfohlen.Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.AngiographieWird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie injiziert werden.

Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral und axillobifemoral)Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen. Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.• Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei

der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen berücksichtigen.

• Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.

• Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung führen.

• Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.

• Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.

• Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen2. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen.

• Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr. 5, 6 und 7.

Literaturstellen1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,

Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.

GarantieBard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie.IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht werden.Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.

DEU

TSC

H Spezielle Operationsverfahren

(7)

Descrizione del dispositivo

Le protesi per bypass DYNAFLO® sono realizzate in politetrafluroetilene espanso (ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi. La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza dell’estremità distale.

Le protesi per bypass DYNAFLO® con spirale Flex sono dotate di un supporto esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.

Indicazioni per l’uso

Le protesi per bypass DYNAFLO®, con o senza spirale Flex, sono progettate per il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Tutte le protesi DYNAFLO® sono fornite sterili e apirogene nella confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass DYNAFLO® sono sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.

2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o

infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.

5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali, l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).

6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione.

7. Le protesi per bypass DYNAFLO® non si allungano (non sono elastiche) nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o decesso.

8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura, praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass DYNAFLO® attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.

9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.

10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione cuffiata della protesi.

11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.) può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa protesi non necessita di precoagulazione.

12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso

il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi.

13. NON esporre le protesi per bypass DYNAFLO® a temperature superiori a 260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando prodotti di decomposizione estremamente tossici.1

14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.

15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici.

Precauzioni

1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie per le cure postoperatorie.

2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e dopo l’intervento.

3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi DYNAFLO®, la spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90° rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione “Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).

Figura 1

4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura, emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione “Sutura”.

5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona inguinale.

6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria per ogni paziente secondo necessità.

Reazioni indesiderate

Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi; ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione; perdita di sangue ed emorragia.

Attrezzatura richiesta

Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.

Apertura della confezione

Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili. Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.

Misura

NON MODIFICARE LA CUFFIA DYNAFLO®.

Consigli per la tunnellizzazione

NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il diametro esterno della protesi DYNAFLO® corrisponda al diametro interno della guaina.

Per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO® si consiglia di utilizzare un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e contribuisce a preservare l’integrità della protesi.

Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore utilizzato per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO®.

Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.

ITALIA

NO

ISTRUZIONI PER L’USODescrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,

Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate

ISTRUZIONI PER L’USO

(8)

Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO® con spirale Flex

Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.

Sutura

Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago. Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.

Tecnica di sutura consigliata

Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla lunghezza della cuffia.

Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in direzione del flusso ematico distale.

Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura, continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi dall’altro lato dell’arteriotomia.

Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).

Figura 2

Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia (vedere la Figura 3).

Figura 3

Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la lunghezza dell’estremità prossimale della protesi DYNAFLO®.

Trombectomia

Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass DYNAFLO® comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.

Incisione longitudinale:

Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per gli innesti DYNAFLO® Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base. La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per agevolare la chiusura dell’innesto.

Incisione trasversale:

Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una sutura da materassaio orizzontale.

Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE può agevolare la chiusura.

Angiografia

Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.

Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali e axillobifemorali)

Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi, perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.

• Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento dell’arto.

• Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe.

• Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica, poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.

• Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).

Figura 4

• Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla protesi o sull’anastomosi.

• Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.

• Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima sezione dell’arteria ascellare2. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione dell’arteria ascellare.

• Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio, della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5, n. 6 e n. 7.

Bibliografia

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l’uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto.SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento.In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.

ITA

LIA

NO

Procedure operatorie specifiche

Tecniche chirurgiche generali

(9)

Descripción del dispositivo

Las prótesis de bypass DYNAFLO® están hechas de politetrafluoretileno expandido (PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal.

Las prótesis de bypass DYNAFLO® con rosario Flex tienen un soporte de rosario en espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde se requiera resistencia a compresión o acodamiento.

Indicaciones de uso

Las prótesis de bypass DYNAFLO®, con o sin rosario Flex están indicadas para el bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.

Contraindicaciones

No se conoce ninguna.

Advertencias

1. Todas las prótesis de bypass DYNAFLO® se suministran estériles y apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de bypass DYNAFLO® se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.

4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para obtener instrucciones adicionales.

6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones.

7. Las prótesis de bypass DYNAFLO® no se estiran (no son elásticas) longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la función de la misma y/o muerte.

8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura. NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass DYNAFLO® a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido, puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis.

9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede dilatar o dañar la prótesis.

10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No pince la parte de la prótesis con manguito.

11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas, acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis.

12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis.

13. NO exponga las prótesis de bypass DYNAFLO® a temperaturas superiores a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a productos de descomposición altamente tóxicos.1

14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas aplicables.

15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor de la prótesis.

Precauciones

1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.

2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación y después de la intervención.

3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis DYNAFLO®, deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis. Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”. (Consulte la Figura 1.)

Figura 1

4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado “Sutura”.

5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos, especialmente en la zona de la ingle.

6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y postoperatorio para cada paciente según sea necesario.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis, trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de sangre y hemorragias.

Equipo necesario

Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.

Apertura del envase

Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna. Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños por instrumentos punzantes o pesados.

Adaptación del tamaño

NO MODIFIQUE EL MANGUITO DYNAFLO®.

Recomendaciones de tunelización

Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones del diámetro externo de la prótesis DYNAFLO® se ajustan a las dimensiones del diámetro interno de la vaina.

Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis de bypass DYNAFLO®. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la integridad de la prótesis.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USODescripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,

advertencias, precauciones y reacciones adversas

MODO DE EMPLEO

Tecnicas quirurgicas generales

(10)

Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para implantar la prótesis de bypass DYNAFLO®.

Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15.

Preparación anastomótica de las prótesis DYNAFLO® con rosario Flex

Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis en el extremo sin manguito.

Sutura

Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8.

Técnica de sutura recomendada

Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la longitud del manguito.

Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la punta en dirección del flujo sanguíneo distal.

Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base, continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro lado de la arteriotomía.

Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).

Figura 2

Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del manguito (consulte la Figura 3).

Figura 3

Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la medida el extremo proximal de la prótesis DYNAFLO®.

Trombectomía

Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass DYNAFLO® incluyen, entre otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9.

Incisión longitudinal:

Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía. Con los injertos DYNAFLO® Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como ayuda para el cierre del injerto.

Incisión transversal:

No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura horizontal de colchonero para cerrar la prótesis.

Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre.

Angiografía

En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.

Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral femoral y axilobifemoral)

Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de

la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte. Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4.

• A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación.

• A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o las piernas.

• Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica, puesto que podría producir lesión en el plexo braquial.

• Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).

Figura 4

• Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos.

• Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º en relación con el borde cortado de la prótesis.

• Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera parte de la arteria axilar2. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la arteria axilar.

• Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones Nº 5, Nº 6 y Nº 7.

Bibliografía

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, LO QUE INCLUYE, AUNQUE SIN CARÁCTER EXCLUSIVO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.

Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país.

Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información adicional sobre el producto.

ESPA

ÑOL

Procedimientos quirúrgicos específicos

(11)

Beschrijving van het product

DYNAFLO®-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet (door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde.

DYNAFLO®-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of afknikken gewenst is.

Gebruiksaanwijzing

DYNAFLO®-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Alle DYNAFLO®-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. DYNAFLO®-bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken.

5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extra-anatomische bypassoperaties) voor nadere instructies.

6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden.

7. DYNAFLO®-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht, het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/of overlijden kan leiden.

8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het DYNAFLO®-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat kan leiden.

9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen.

10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen. Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het transplantaat.

11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen,

enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet nodig.

12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden.

13. Stel de DYNAFLO®-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven 260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst toxische ontledingsproducten1.

14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.

15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken.

Voorzorgsmaatregelen

1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve zorginstructies krijgt.

2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie aseptische technieken te gebruiken.

3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van het DYNAFLO®-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe, puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)

Afbeelding 1

4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen, anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies.

5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en gesloten.

6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve antistollingsbehandeling in overweging.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose; embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van bloed; en bloeding.

Vereiste apparatuur

Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.

De verpakking openen

Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit. Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt beschadigd.

Maatname

DE DYNAFLO®-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.

NED

ERLA

ND

S

GEBRUIKSAANWIJZINGBeschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemene operatietechnieken

(12)

Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel

Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of de buitendiameter van het DYNAFLO®-transplantaat overeenstemt met de binnendiameter van de schacht.

Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het DYNAFLO®-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken, de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het transplantaat helpen bewaren.

Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het DYNAFLO®-bypasstransplantaat in te brengen.

Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing nummer 8 en 15.

Anastomotische preparatie van DYNAFLO®-transplantaten met Flex-kralen

Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1 en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.

Hechten

Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer 4 en Waarschuwing nummer 8.

Voorgestelde hechtingstechniek

Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de manchet.

Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in de richting van de distale bloedstroom.

Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde van de arteriotomie.

Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2).

Afbeelding 2

Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken. Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het DYNAFLO®-transplantaat op lengte worden gebracht.

Trombectomie

Technieken om DYNAFLO®-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9.

Overlangse incisie:

Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen. Als het om een DYNAFLO® Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden gebruikt om het transplantaat te sluiten.

Dwarse incisie:

Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt aanbevolen om het transplantaat te sluiten.

In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat.

Angiografie

Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.

Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en axillobifemoraal)

Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose, extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4.

• Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte van de tunnel en de plaats.

• Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm, schoudergordel of benen mogelijk is.

• Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep. Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden.

• Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)

Afbeelding 4

• Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het transplantaat of de anastomose.

• Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat.

• Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria axillaris.

• Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm, schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7.

Literatuur

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GarantieBard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product.IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT, VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt op bijkomende verhalen.Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

NED

ERLA

ND

S

Specifieke chirurgische procedures

(13)

Descrição do dispositivoAs próteses de bypass DYNAFLO® são construídas em politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na extremidade distal.As próteses de bypass DYNAFLO® com cordão Flex possuem um suporte de cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou à formação de dobras.Indicações de utilizaçãoAs próteses de bypass DYNAFLO®, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos. Contra-indicaçõesDesconhecem-se.Advertências1. Todas as próteses de bypass DYNAFLO® são fornecidas estéreis e

apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As próteses de bypass DYNAFLO® são esterilizadas com óxido de etileno. Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO REESTERILIZE.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico

ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a

alterações térmicas e/ou mecânicas.4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a

procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-anatómicos) para obter mais informações.

6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas.

7. As próteses de bypass DYNAFLO® não esticam (não são elásticas) no sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da sua função e/ou morte.

8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização, de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do punho (extremidade distal) da prótese de bypass DYNAFLO® através de uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese.

9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a prótese.

10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese. Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese.

11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese.

12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força

através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese.

13. NÃO exponha as próteses de bypass DYNAFLO® a temperaturas superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas, produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos1.

14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis.

15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de seromas à volta da prótese.

Precauções1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas

de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios adequadas.

2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o implante e no pós-operatório.

3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese DYNAFLO®, o cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a 90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais informações. (Consulte a figura 1.)

Figura 1

4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais informações.

5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica, os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em especial na região da virilha.

6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente, para cada doente em particular.

Reacções adversasAs complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro; hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose; acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de sangue; e hemorragia.

Equipamento necessárioTunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.Abertura da embalagemSegure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis. Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.

DimensionamentoNÃO MODIFIQUE O PUNHO DYNAFLO®.Recomendações para a tunelizaçãoNota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões do D.E. da prótese DYNAFLO® se ajustam às dimensões do D.I. da bainha.Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da prótese de bypass DYNAFLO®. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a manter a integridade da prótese.Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para colocar a prótese de bypass DYNAFLO®. Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel

POR

TUG

UES

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODescrição do dispositivo, indicações, contra-indicações,

advertências, precauções e reacções adversas

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Têcnicas operatatõrias gerais

(14)

demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15.Preparação anastomótica das próteses DYNAFLO® com reforço FlexUtilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a prótese na extremidade sem punho.SuturaDimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°. O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva. Consulte as advertências #4 e #8.Técnica de sutura sugeridaEfectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento do punho.Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho, alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal.Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da prótese do outro lado da arteriotomia. Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura 2).

Figura 2

Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do lado do punho (consulte a figura 3).

Figura 3

Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais. Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese DYNAFLO® deve ser dimensionada em função do comprimento.TrombectomiaAs técnicas de descoagulação das próteses de bypass DYNAFLO® incluem, mas não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência n.º 9.Incisão longitudinal:Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia. Para próteses DYNAFLO® Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese. O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese.Incisão transversal:Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em U horizontal para o encerramento da prótese.Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado, recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e compressas de PTFE podem ajudar no encerramento.AngiografiaNo caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.

Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-femoral e axilo-bifemoral)Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a advertência n.º 7 e a precaução n.º 4.

• Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização.

• Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura escapular ou das pernas.

• Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial.

• Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço, da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)

Figura 4

• Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de tensões sobre a prótese ou a anastomose.

• Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim, o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder 25° relativamente à margem cortada da prótese.

• Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria axilar.

• Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5, n.º 6 e n.º 7.

Referências1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GarantiaA Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo mesmo. O desgaste resultante da utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.ATÉ AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. EM SITUAÇÃO ALGUMA SERÁ A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos acidentais ou consequenciais das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos adicionais ao abrigo das leis do seu país.A data de emissão ou de revisão e o número de revisão destas instruções estão incluídos na última página deste folheto para informação do utilizador. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação adicional sobre o produto.

POR

TUG

UES

Procedimentos operatorios especificos

(15)

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO® ,

DYNAFLO®

DYNAFLO®

2.

3.

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

(16)

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

.

.

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

.

DYNAFLO®

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

(17)

Beskrivelse af produktetDYNAFLO® bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen (ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er også modificeret med en særlig manchet i den distale ende. DYNAFLO® bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.IndikationerDYNAFLO® bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar. KontraindikationerIngen kendte.Advarsler1. Alle DYNAFLO® bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre

emballagen er åbnet eller beskadiget. DYNAFLO® bypass-grafter er steri-liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse

med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer (ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.

6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.

7. DYNAFLO® bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller død.

8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af DYNAFLO® bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på graften.

9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.

10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-chet.

11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.) kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-vendigt at præclotte denne graft.

12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.

13. DYNAFLO® bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end 260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst giftige nedbrydningsprodukter.1

14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-dende love og bestemmelser.

15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.

Sikkerhedsregler1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende

denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.

2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen og efter operationen.

3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på DYNAFLO® graften aftages, skal perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk klargøring” for at få yderligere anvisninger.

(Se figur 1)Figur 1

4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller, udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet “Suturering” for at få yderligere anvisninger.

5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.

6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for hver enkelt patient efter behov.

BivirkningerPotentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til: Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion, aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.

Nødvendigt udstyrTunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.Sådan åbnes emballagenHold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.

Valg af størrelseDYNAFLO® MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.Anbefalinger mht. tunneleringBemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at DYNAFLO® graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige diameter.Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en DYNAFLO® bypass-graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens integritet.Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-gelse af DYNAFLO® bypass-graften. Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.Anastomotisk klargøring af en DYNAFLO® graft med Flex-perletrådBrug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der ikke er forsynet med manchet. SutureringUdmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der

DA

NSK

BRUGERVEJLEDNINGBeskrivelse af produktet, indikationer,

kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger

BRUGERVEJLEDNING

Generelle operationsteknikker

(18)

ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Kor-rekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og Advarsel nr. 8.Anbefalet sutureringsteknikUdfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde.Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den distale blodretning.Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien.Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).

Figur 2

Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturar-mene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side af manchetten. (Se figur 3).

Figur 3

Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af DYNA-FLO® graften tilpasses til den korrekte længde.

Trombektomi

Teknikker til de-clotting af DYNAFLO® bypass-grafter omfatter, men er ikke begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9.Længde-incision:Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der anvendes DYNAFLO® Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften. Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til graftlukning.

Tværgående incision:Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graft-lukning.I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen.AngiografiHvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksi-malt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.

Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og aksillobifemoral)Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksom-hed med hensyn til følgende teknikker.Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4• For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde

for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af graftlængde, tunnellængde og placering.

• For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevæ-gelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig.

• Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyper-abduktion kan medføre skade på plexus brachialis.

• Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevæ-gelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectora-lis minor.(Se figur 4).

Figur 4

• Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller anastomosen.

• Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anasto-motiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i forhold til graftens afskæringsvinkel.

• Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære arterie2.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie.

• Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til 8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal und-gås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.

Referencer1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-

tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GarantiBard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt er fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra datoen for første køb, og hæftelsen i henhold til denne begrænsede produktga-ranti begrænses til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vascular’s skøn eller refusion af den betalte nettopris.Slid som følge af normal brug eller fejl, der skyldes misbrug af dette produkt, er ikke omfattet af denne begrænsede garanti.I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDER-FORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE UDELUKKENDE, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR EVENTUELLE INDIREKTE OG HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES DERES HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT.Nogle lande tillader ikke en udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen i Deres land.En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal bru-geren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere produktoplysninger til rådighed.

DA

NSK

Specifikke operationsprocedurer

(19)

ProduktbeskrivningDYNAFLO® bypass-transplantat är konstruerade av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnerat i de inre delarna av transplantatets vägg. Transplantatet är även modifierat med en patentskyddad kuff vid den distala änden.DYNAFLO® bypass-transplantat med Flex-förstärkning har ett avtagbart externt spiralstöd längs hela transplantatets längd och kan användas där man vill ha resistens mot kompression eller vikning.AnvändningsområdeDYNAFLO® bypass-transplantat, med eller utan Flex-förstärkning, är avsedda för bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodkärl. KontraindikationerInga kända.Varningar1. Alla DYNAFLO® bypass-transplantat levereras sterila och pyrogenfria,

såvida inte förpackningen öppnats eller skadats. DYNAFLO® bypass-transplantat är steriliserade med etylenoxid. Varje transplantat är endast avsett för en patient bruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS.

2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kon-taminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.

3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminer-ing av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelater-ade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepare-ras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

4. Får ej användas efter utgångsdatumet på etiketten.5. Bristningar i anastomos eller transplantat har associerats med axil-

lofemorala, femorala-femorala eller axillobifemorala bypass-procedurer, om implantationen har skett på felaktigt sätt. Se vidare anvisningar i Specifika operationsprocedurer (extra-anatomiska bypass-procedurer).

6. Vid extra-anatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass) skall man instruera patienten att helt und-vika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser under en period på minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras tillräckligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas.

7. DYNAFLO® bypass-transplantat är inte töjbara (de är oelastiska) i läng-driktningen. Man måste avgöra rätt längd på transplantatet för varje pro-cedur genom att beakta patientens kroppsvikt, hållning, samt rörelseom-fånget över det anatomiska området för implantationen av transplantatet. Om man inte kortar av transplantatet till rätt längd kan det leda till att anastomosen eller transplantatet brister, vilket leder till kraftig blödning och förlust av extremiteten eller dess funktion, och/eller dödsfall.

8. Aggressiv och/eller överdriven manipulation av transplantatet vid tun-nelering, eller placering i en för trång eller för liten tunnel, kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet går sönder. Den distala anastomosen skall utföras efter tunnelering, i annat fall kan suturerna brista. Kuffdelen (distal ände) av DYNAFLO® bypass-transplan-tat får INTE föras genom en tunneleringsskidan eller vävnadstunneln, eftersom detta kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet brister.

9. När man använder katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik inne i transplantatets lumen, måste den uppblåsta ballongens storlek motsvara transplantatets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket eller om man använder fel ballongstorlek, kan transplantatet utvidgas eller ta skada.

10. Undvik att upprepade gånger sätta klämmor – eller alltför många kläm-mor – på samma ställe på transplantatet. Om det är nödvändigt med klämmor, använd endast atraumatiska eller lämpliga mjuka kärlklämmor, så att skador på transplantatväggen undviks. Kläm inte av kuffdelen på transplantatet.

11. Exponering för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar) kan resultera i förlust av transplantatets hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg. Förkoagulering av transplantatet är onödig.

12. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering för blod eller kroppsvätskor. Undvik att med kraft injicera en lösning genom transplantatets lumen, eller att fylla transplantatet med vätska innan du drar det genom tunneln, eftersom transplantatets hydrofoba egenskaper kan försvinna. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg.

13. Utsätt INTE DYNAFLO® bypass-transplantat för högre temperaturer än 500°F (260 °C). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1

14. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lagar och bestämmelser.

15. Skapa en tunnel under tunneleringen som nära motsvarar transplan-tatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet.

Försiktighetsmått1. Endast läkare med utbildning i kärlkirurgi får använda denna protes. Läkaren

ansvarar för att ge patienten alla tillämpliga anvisningar om den postoperativa vården.

2. Läkaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation och efter operationen.3. Då man avlägsnar det externa spiralstödet på DYNAFLO®-transplantat, måste

detta ske långsamt och med 90° vinkel mot transplantatet. Om man virar av/avlägsnar det snabbt med mindre än 90° vinkel kan transplantatet ta skada. Använd inte kirurgiska knivblad eller vassa, spetsiga instrument, när du avläg-snar förstärkningen eftersom transplantatets vägg då kan ta skada. Om skada uppkommer skall man inte använda den delen av transplantatet. Se vidare anvisningar i ”Förbereda anastomos”. (Se figur 1).

Figur 1

4. Vid suturering skall man undvika alltför hög spänning på suturraden, olämpliga suturavstånd och stygn, samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärlet. Om man inte iakttar rätt sutureringsteknik, kan det leda till att suturhålen för-längs, att suturer dras ut, att anastomosen blöder och/eller brister. Se vidare anvisningar i ”Suturering”.

5. För att minimera vätskeansamling runt transplantatet vid extra-anatomiska bypass-procedurer eller vid perifera rekonstruktionsprocedurer, skall lymfkär-len noga ligeras och förseglas, i synnerhet i ljumsken.

6. Ge intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling för varje patient efter behov.

BiverkningarPotentiella komplikationer som kan uppkomma vid alla kirurgiska procedurer som innefattar en kärlprotes inkluderar, men är inte begränsade till: Suturraden, transplantatet och/eller värdkärlet brister eller rivs upp; blödning i suturhål; för stort transplantat; trombos; embolier; ocklusion eller stenos; ultrafiltrering; serom-bildning; svullnad i den extremitet där ingreppet skett; bildande av hematom eller pseudoaneurysm; infektion; huderosion; aneurysm/dilatation; blodläckage; samt hemorragi.

Utrustning som krävsTunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax.Öppna förpackningenHåll den yttre brickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra sakta av locket på den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med hjälp av sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Skydda transplantatet, så att det inte tar skada av vassa eller tunga instrument.

StorleksbestämningMODIFIERA INTE DYNAFLO®-KUFFEN.TunneleringsrekommendationerObs: Före användandet av en tunnelerare med skida, bekräfta att den utvän-diga diametern på DYNAFLO®-transplantatet passar skidans inre diameter.En skidtunnelerare bör användas för placeringen av DYNAFLO® bypass-transplantatet. Användning av en skidtunnelerare minimerar hanteringen av transplantatet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-förstärkning) och hjälper till att bevara transplantatet helt.Följ alltid bruksanvisningen till just den tunnelerare som används, när du placerar DYNAFLO® bypass-transplantatet. Skapa en tunnel som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet. Se Varning nr 8 och nr 15.Anastomosförberedelse av DYNAFLO®-transplantat med Flex-förstärkningAnvänd steril teknik, när du tar bort Flex-förstärkningen. Håll transplantatet stadigt med ena handen (med handske på). Med den andra handskbeklädda handen tar du försiktigt tag i och lyfter änden på förstärkningen med fingrarna. Vira långsamt upp förstärkningen genom att skala av med 90° vinkel mot transplantatet (se figur 1 och försiktighetsmått nr 3). Ta bort och trimma tillräckligt med förstärkn-ing, så att du kan skära av transplantatet vid änden utan kuff.SutureringSe till att transplantatet har rätt storlek för att minimera extra spänning vid suturraden. Använd en avsmalnande, icke-skärande nål med en icke-absorberbar monofilamentsutur av ungefär samma storlek som nålen. Ta 2 mm suturstygn i

SVENSK

A

BRUKSANVISNINGProduktbeskrivning, Användningsområde, Kontraindikationer,

Varningar, Försiktighetsmått och Biverkningar

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

Allmänn operationsteknik

(20)

transplantatet enligt nålens böjning, och dra försiktigt igenom suturen med 90° vinkel. Korrekt storleksanpassning av transplantatets längd före implanteringen minimerar suturhålens förlängning, vilket beror på extra spänning. Se Försiktighetsmått nr 4 och Varning nr 8.Förslag på sutureringsteknikUtför en arteriotomi som är fem till åtta millimeter kortare än kuffens längd.Använd dubbelförstärkt sutur och stifta kuffens ”häl” samtidigt som du placerar ”tån” i samma riktning som det distala blodflödet.Suturera fortlöpande från hälen till strax förbi mitten på kuffen på ena sidan av arteriotomin. Använd den andra armen på hälsuturen och fortsätt att suturera till strax förbi mitten på transplantatet på andra sidan av arteriotomin.Förläng arteriotomin till exakt samma längd som kuffen (se figur 2).

Figur 2

Slutför ”kuff”-anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna, runt tån, till kuffens andra sida. Knyt alltid upp på sidan av kuffen (se figur 3).

Figur 3

Utför den proximala artäranastomosen med hjälp av normal kirurgisk teknik. För att hålla kvar kuffkonfigurationen skall endast den proximala änden på DYNAFLO®-transplantatet storleksanpassas beträffande längd.

TrombektomiTeknik för att avkoagulera DYNAFLO® bypass-transplantat innefattar men är inte begränsade till användningen av ballongkatetrar. Se varning nr 9.

Längsgående incision:Sätt fasthållande suturer innan embolektomikatetern förs in. För DYNAFLO® Flex-graft, skär genom spiralstödet och graftänden. Spiralstödet justerar till sig efter slutning. Lägg ett längsgående snitt i graftet som är tillräckligt långt för att rymma uttagningen av en fullt dilaterad trombektomiballong. En lapp kan övervägas som hjälp vid slutning av graft.Transversal incision:Inga stödsuturer behövs. En horisontell madrassutur rekommenderas för att sluta transplantatet.Under den tidiga postoperativa perioden, gör sårläkningens naturliga framåtskridande att graftet ser genomskinligt ut. I detta tillstånd rekommenderas ett längsgående snitt med fasthållande suturer. Om ett tvärgående snitt utförs kan en horisontell madrassutur och PTFE-kompresser underlätta slutningen. AngiografiOm angiografi skall utföras vid tiden för proceduren, skall om möjligt artären proximalt om transplantatet användas för injektion.

Extra-anatomiska bypass-procedurer (t.ex. axillofemorala, femorala-femora-la, samt axillobifemorala)Vid extra-anatomiska bypass-procedurer måste man vara särskilt uppmärksam på följande teknik. Om man inte följer dessa råd om teknik kan det leda till att suturhålen förlängs, mekaniken brister, eller att transplantat, suturrad eller värd-kärl rivs upp, trombos, extrem blodförlust, förlust av extremitetens funktion, förlust av extremiteten, eller dödsfall. Se varning nr 7 och försiktighetsmått nr 4.• För att undvika extrem påfrestning på anastomosen och transplantatet måste

man räkna med patientens vikt och rörelseomfång när man avgör transplan-tatlängd, tunnellängd och -placering.

• För att avgöra rätt transplantatlängd, klä in patienten så att full rörlighet i arm, skuldergördel eller ben tillåts.

• Undvik långvarig hyperabduktion av armen under den kirurgiska proceduren. Långvarig hyperabduktion kan leda till brakial plexusskada.

• Gör transplantatet så långt att man undviker påfrestning på axillär eller femo-ral anastomos i hela rörelseomfånget för arm, skuldergördel eller ben. Trans-plantatet skall placeras under både den stora och den lilla bröstmuskeln (Se figur 4.)

Figur 4

• En del kirurger har rapporterat att om man gör transplantatet något längre än vad som behövs minskar risken för påfrestningar på transplantatet och anas-tomosen ytterligare.

• Snedda den axillära anastomosen på rätt sätt. Påfrestningen på transplantatet minimeras när det placeras vinkelrätt mot den axillära artären. Därför bör anastomosvinkeln vara så liten som möjligt och bör inte överstiga 25° i rela-tion till snittänden på transplantatet.

• Placera transplantatanastomosen nära bröstkorgen på den första delen av den axillära artären2. Placera inte anastomosen på den tredje delen av den axillära artären.

• Informera patienten om att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser med armen, axeln eller benet i minst sex till åtta veckor, så att trans-plantatet kan stabiliseras ordentligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. Se varning nr 5, nr 6 och nr 7.

Litteraturhänvisningar1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

GarantiBard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är felfri vad gäller material och utförande i ett år från och med datu-met för förstahandsköpet och att ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten, enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt net-topris. Normal förslitning eller fel som uppstått på grund av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.

I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄT-TER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄN-DIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKA-DOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN HANTERING ELLER ANVÄNDN-ING AV DENNA PRODUKT.

Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador eller följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i ditt land.

Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisn-ingar ingår som information till användaren på sista sidan i denna broschyr. Om det skulle ha gått 36 månader mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular i det fall ytterligare produktinfor-mation finns tillgänglig.

SVEN

SKA

Specifika operationsprocedurer

(21)

Laitteen kuvausDYNAFLO® -ohitusverisuoniproteesit on valmistettu laajennetusta polytetrafluori-eteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty hiilellä. Verisuonipro-teesin distaalipäässä on myös patentoitu cuffi.DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on Flex-tukispiraali, on ver-isuoniproteesin koko pituuden kattava, irrotettava ulkoinen tukispiraali (beading). Sitä voidaan käyttää sellaisissa kohteissa, jotka ovat alttiina puristukselle tai tait-tumiselle.KäyttöaiheetDYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit, joissa on Flex-tukispiraali tai joista se puuttuu, on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen valtimoverisuonten ohitukseen tai rekonstruktioon. Vasta-aiheetEi tiedossa.Varoitukset1. Kaikki DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä

ja pyrogeenittömiä, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla. Pro-teesit ovat potilaskohtaisia. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellai-sia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuk-sessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikro-bien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontami-naatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai steril-ointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistu-vista haittavaikutuksista.

4. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.5. Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt väärin

suoritettuun aksillofemoraaliseen, femorofemoraaliseen ja aksillobifemo-raaliseen ohitusleikkaukseen. Enemmän asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Spesifiset leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet).

6. Kun proteesia käytetään ekstra-anatomisissa ohitustoimenpiteissä (aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitus-toimenpiteet), potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittämin-en, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.

7. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia) pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon potilaan paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien ruumiinosien liikeradat. Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosikohdan tai verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa runsaan verenvuodon ja voi johtaa raajan tai sen toiminnan mene-tykseen ja/tai kuolemaan.

8. Proteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana tai proteesin sijoittaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. Distaalinen anastomoosi on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet saattavat muuten revetä. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin cuffiosaa (distaalipäätä) EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudos-tunnelin kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen.

9. Jos proteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai pallolaajen-nuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata verisuoniproteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen pallon käyttö saattaa laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia.

10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai liial-lista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin seinämä vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin cuffiosaa.

11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.) ennen sen asentamista saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisu-uksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa pro-teesin seinämän vuotoon. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä.

12. Vältä proteesin liiallista manipulointia sen jälkeen, kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta minkäänlaisia nesteitä väkisin proteesin luumeniin, äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen vetämistä tunnelin läpi, koska tämä saattaa johtaa proteesin hydrofobisten omi-naisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin seinämän vuotoon.

13. ÄLÄ altista DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n (500°F) lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.1

14. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen.

15. Tunneloinnin aikana luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa parane-mista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen.

Varotoimet1. Vain sellaiset lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä kosk-

eva pätevyys, saavat käyttää tätä proteesia. Lääkäri on vastuussa siitä, että potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet.

2. Implantaation aikana ja sen jälkeen on käytettävä aseptista tekniikkaa.3. Kun poistat DYNAFLO® -verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki on

poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin nähden. Jos tuki kier-retään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä kuin 90 asteen kulmassa, proteesi voi vaurioitua. Älä käytä leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä instrumentteja spiraalituen poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa proteesin seinämää. Jos proteesi vahingoittuu, vahingoittunutta proteesin osaa ei pidä käyttää. Kohdassa “Anastomoosin valmistelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita. (Ks. kuvaa 1.)

Kuva 1

4. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä, väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta ja auk-kojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa “Ompelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita.

5. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa.

6. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa poti-laskohtaisesti tarpeen mukaan.

HaittavaikutuksetKaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdol-lisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai isäntäsuonen repeytyminen, vuoto ommelreiän kohdalta, proteesin osoittau-tuminen turhaksi, tromboosi, emboliat, tukos tai ahtauma, ultrafiltraatio, serooman muodostuminen, turvotus leikatussa raajassa, hematoomien ja valeaneurysmien muodostuminen, infektio, ihoeroosio, aneyrysma/laajentuma, veren valuminen ja verenvuoto.

Tarvittavat välineetTunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skal-pelleja ja/tai saksia.Pakkauksen avaaminen Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisempi alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota verisuoniproteesi varovasti pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta.

KokoDYNAFLO®-CUFFIA EI SAA MODIFIOIDA.Suositus tunneloinnin suorittamiseksiHuomaa: Varmista ennen holkillisen tunneloijan käyttöä, että DYNAFLO®-verisuoniproteesin ulkoläpimitta sopii holkin sisäläpimittaan.DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin asentamiseen suositellaan holkillisen tun-nelointi-instrumentin käyttöä. Holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttö vähentää verisuoniproteesin käsittelytarvetta, suojaa ulkoista vahviketta (Flex-tukispiraalia) ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta.Noudata aina DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin asennukseen käytettävän tunnelointi-instrumentin käyttöohjeita.Luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen. Lue varoitukset 8 ja 15.Anastomoosin valmistelu käytettäessä DYNAFLO®-verisuoniproteeseja, joissa on Flex-tukispiraaliPoista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen peittämällä kädellä. Tartu toisella käsineen peittämällä kädellä kevyesti spiraalin päästä ja nosta se irti käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia hitaasti irti vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden (Ks. kuvaa 1 ja Varotoimi 3). Irrota ja katkaise tukispiraalia riittävän pitkälti, jotta verisuonipro-teesi voidaan katkaista siitä päästä, jossa ei ole cuffia.

SUO

MI

KÄYTTÖOHJEETLaitteen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset,

varotoimet ja haittavaikutukset

KÄYTTÖOHJEET

Yleiset toimenpidetekniikat

(22)

OmpeluKatkaise proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen jännityksen minimo-imiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton, läpi-mitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot 2 mm:n etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan kaarevuus ja vedä ommelaine kudoksen läpi 90 asteen kulmassa. Jos verisuoniproteesi katkaistaan sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, vältytään liiallisen kiristyksen aiheuttamalta ommelreiän venymiseltä. Lue varotoimi 4 ja varoitus 8.Suositeltava ompelutekniikkaTee arteriotomia, joka on 5–8 mm lyhyempi kuin cuffin pituus.Käyttäen kaksihaaraista ommelta kiinnitä cuffin kantaosa isäntäsuoneen ja aseta kärkiosa verenkiertoon nähden distaalisuuntaan.Ompele arteriotomian toinen puoli jatkuvalla ompeleella kantaosasta hieman cuf-fin keskikohdan yli. Käyttäen kantaosan ompeleen toista haaraa jatka ompelua arteriotomian toista puolta pitkin hieman verisuoniproteesin keskikohdan yli.Jatka arteriotomiaa cuffin tarkkaa pituutta vastaavaksi (ks. kuvaa 2)

Kuva 2

Suorita cuffilla varustetun anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommel-langan toista haaraa käyttäen anasto moosi kiinni kärkiosan ympäri cuffin toiselle puolelle. Solmi ommellanka aina kiinni cuffin sivulla (ks. kuva 3).

Kuva 3

Valmista proksimaalinen valtimon anastomoosi kirurgista standarditekniikkaa käyttäen. Jotta cuffirakenne säilyisi muuttumattomana, DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin saa katkaista sopivan pituiseksi vain proteesin proksimaalipäästä.Trombin poistoDYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla. Ks. Varoitus 9.

Pitkittäisviilto:Tee tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä. Kun käytetään DYNAFLO® Flex -siirteitä, leikkaa spiraalituen ja perussiirteen läpi. Spiraalituki asettuu itsestään kohdalleen sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto, joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen. Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa.

Poikittaisviilto:Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista patjaommeltekniikkaa.Pian leikkauksen jälkeen siirre muuttuu läpinäkyväksi haavan luonnollisen paranemisen myötä. Tässä tilanteessa on suositeltavaa käyttää pitkittäistä viiltoa ja tukiompeleita. Jos tehdään poikittainen viilto, sulkemisessa voi olla apua poikittaisesta patjaommeltekniikasta ja PTFE-kääreistä.AngiografiaJos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon.

Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset)Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta jättäminen voi johtaa ommelreiän venymiseen, proteesin, ommelrivin tai isäntäsuonen mekaaniseen repeytymiseen, tromboosiin, runsaaseen verenvuotoon, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan. Ks. Varoitus 7 ja Varotoimi 4.• Jotta vältettäisiin anastomoosiin ja proteesiin kohdistuva liiallinen rasitus,

potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijoituskohtaa.

• Kun määrität verisuoniproteesin asianmukaista pituutta, peitä potilas leikkauslakanoilla siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi liikerata on mahdollinen.

• Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana. Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion.

• Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jotta aksillaarisiin ja femoraalisiin anastomoosikohtiin ei kohdistuisi rasitusta missään yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi pitää viedä sekä ison että pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 4.)

Kuva 4

• Jotkut verisuonikirurgit ovat raportoineet, että verisuoniproteesin mitoittaminen hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen anastomoosikohtiin ja verisuoniproteesiin kohdistuvaa rasitusta.

• Kainalovaltimon anastomoosikulman suuruus on oltava oikea. Proteesiin kohdistuva rasitus on vähäisin, kun se kiinnitetään kohtisuoraan kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin pieni kuin mahdollista eikä se saisi olla suurempi kuin 25° verisuoniproteesin leikkauspintaan nähden.

• Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan2. Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan.

• Potilasta on neuvottava välttämään ehdottomasti kaikkia yläraajojen, hartioiden ja alaraajojen äkillisiä, ääriasentoihin ulottuvia tai rasittavia liikkeitä ainakin 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. Katso Varoituksia 5, 6 ja 7.

Viitteet1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

TakuuBard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascular:n vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.

SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA, SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta.

SUO

MI

Spesifiset leikkaustoimenpiteet

(23)

NO

RSK

Beskrivelse av anordningen

DYNAFLO® bypassgraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet er dessuten modifisert med en merkespesifikk cuff ved distalenden.

DYNAFLO® bypassgraft med Flex-ringer har en avtakbar ytre spiralringstøtte over hele graftets lengde og kan benyttes der det ønskes motstand mot kompresjon eller bretting.

Indikasjoner

DYNAFLO® bypassgraft, med eller uten Flex-ringer, er ment brukt til bypass eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

1. Alle DYNAFLO® bypassgraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre pakningen er åpnet eller skadet. DYNAFLO® bypassgraft er sterilisert med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.

3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.

4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

5. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale bypassinngrep dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep (ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner.

6. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass), må pasienten informeres om at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får stabilisert seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, lange skritt eller vridning, må unngås.

7. DYNAFLO® bypassgraft strekker seg ikke (er uelastiske) i lengderetningen. Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater å skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.

8. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Distalanastomosen skal lages etter tunnellering ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE gå forbi cuffdelen (distalenden) på DYNAFLO® bypassgraftet gjennom en tunneleringsrørhylse eller vevstunnellen, da dette kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.

9. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet.

10. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet. Dersom klemming er nødvendig, skal det bare benyttes atraumatiske eller hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå skade på graftveggen. Ikke klem den cuff-delen på graftet.

11. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige oppløsninger osv.) kan føre til at graftet taper sine hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen. Preklotting av dette graftet er unødvendig.

12. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom tunnelen, da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.

13. IKKE utsett DYNAFLO® bypassgraft for temperaturer over 260 °C. PTFE brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske spaltningsprodukter.1

14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

15. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom.

Forholdsregler

1. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke denne protesen. Helsepersonellet er ansvarlige for alle relevante postoperative pleieinstrukser til pasienten.

2. Helsepersonellet må observere aseptisk teknikk under implantasjon, og postoperativt.

3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra DYNAFLO® -graftet, må spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller fjerning ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk kirurgiske kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen, da dette kan skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av graftet ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring", for ytterligere instruksjoner. (Se figur 1.)

Figur 1

4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til forlenging av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller disrupsjon. Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner.

5. For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfene forsiktig underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet.

6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient etter behov.

Bivirkninger

Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep som involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon eller rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet, graftet er ikke nødvendig lenger, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose, ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/dilatasjon, blodlekkasje og hemoragi.

Nødvendig utstyr

Tunneleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatiske klemme, skalpeller og/eller saks.

Slik åpnes pakningen

Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge instrumenter.

Størrelsesvurdering

DYNAFLO®- CUFFEN MÅ IKKE MODIFISERES.

Tunneleringsanbefalinger

Merk: Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal man bekrefte at de utvendige diametermålene på DYNAFLO®-graftet passer til hylsens innvendige diametermål.

Det anbefales å bruke hylsetunneleringsrør til plassering av DYNAFLO® bypassgraftet. Bruk av hylsetunneleringsrør vil minimere grafthåndtering, beskytte den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets integritet.

Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å plassere DYNAFLO® bypassgraftet.

Lag en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel nr. 8 og 15.

Anastomotisk klargjøring av DYNAFLO®-graft med Flex-ringer

Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket hånd. Med den andre behanskede hånden griper man forsiktig og løfter enden av ringene med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i 90°vinkel til graftet (Se Figur 1 og Forholdsregel nr. 3). Fjern og skjær av nok ringer til å skjære graftet ved enden uten cuff.

BRUKSANVISNINGBeskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner,

advarsler, forholdsregler og bivirkninger

BRUKSANVISNING

Generelle operasjonsteknikker

(24)

NO

RSK

Suturering

Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss, ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon vil minimere forlenging av suturhull forårsaket av for høy spenning. Se Forholdsregel nr. 4 og Advarsel nr. 8.Foreslått sutureringsteknikk

Foreslått sutureringsteknikk

Utfør en arteriotomi fem til åtte millimeter kortere enn lengden på cuffen.

Bruk dobbelarmet sutur, sy hælen på cuffen og rett tåen inn med retningen til distalt blodflow.

Suturer kontinuerlig fra hælen til like forbi midtpunktet på cuffen på den ene siden av arteriotomien. Bruk den andre armen av hælsuturen og fortsett sutureringen til like forbi midtpunktet på graftet på den andre siden av arteriotomien.

Forleng arteriotomien til nøyaktig cufflengde (Se figur 2).

Figur 2

Fullfør den "cuffete" anastomosen ved å suturere med en av suturarmene, rundt tåen, til den andre siden av cuffen. Avslutt alltid på siden av cuffen (Se figur 3).

Figur 3

Utfør proksimal arteriell anastomose ved hjelp av standard kirurgisk teknikk. For å holde på cuffkonfigurasjonen skal bare proksimalenden på DYNAFLO® -graftet tilpasses for lengde.

Trombektomi

Teknikker for deklotting av DYNAFLO® bypassgraft inkluderer men er ikke begrenset til bruk av ballongkatetre. Se Advarsel nr. 9.

Longitudinal insisjon:

Plasser situasjonssuturer før embolektomikateteret innføres. For DYNAFLO® Flex-transplantater skjærer du gjennom spiralringene og hovedtransplantatet. Spiralringene justeres automatisk etter lukning. Plasser en longitudinal insisjon i transplantatet med nok plass til å trekke ut en fullstendig dilatert trombektomika-teterballong. Vurder å bruke en lapp som hjelpemiddel ved transplantatlukning.Transvers insisjon:

Det er ikke nødvendig med situasjonssuturer. En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning.

I den tidlige postoperative perioden er transplantatet gjennomsiktig på grunn av den naturlige sårtilhelingsprosessen. I denne tilstanden anbefales det å bruke en longitudinal insisjon med situasjonssuturer. Hvis det utføres en transvers insisjon, anbefales det å bruke en horisontal madrassutur og PTFE-kompresser til transplantatlukning.

Angiogram

Dersom det utføres angiogram på inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til

graftet brukes til injeksjon, om mulig.

Ekstraanatomiske bypassinngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral og axillobifemoral)

Ved ekstraanatomiske bypassinngrep må det rettes nøye oppmerksomhet mot følgende teknikker. Dersom man unnlater å følge disse tekniske vurderingene kan det føre til forlengning av suturhull, mekanisk disrupsjon eller riving av graft, suturlinje eller vertskar, trombose, kraftig blodtap, tap av funksjon i lemmet, tap av lemmet, eller dødsfall. Se Advarsel nr. 7 og Forholdsregel nr. 4.

• For å unngå ekstrem stress på anastomosen og graftet skal man ta hensyn til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet når man bestemmer graftlengde, tunnellengde og sted.

• For å bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm, skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig.

• Unngå langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet. Langvarig hyperabduksjon kan føre til skade på plexus brachialis.

• Ha tilstrekkelig graftlengde for å unngå stress på axillær eller femoral anastomose i hele bevegelsesområdet til arm, skulderbelte eller ben. Graftet skal plasseres under både pectoralis major og pectoralis minor. (Se figur 4).

Figur 4

• Hvis graftet skjæres litt lenger enn nødvendig, har noen kirurger rapportert at risikoen for belastning på graftet eller anastomosen reduseres ytterligere.

• Skråstill axillæranastomosen riktig. Belastning på graftet minimeres når graftet plasseres perpendikulært til armhulearterien. Derfor skal den anastomotiske vinkelen være så liten som mulig og skal ikke overstige 25° i forhold til graftets skjærekant.

• Plasser graftanastomosen nær brystkassen på første del av armhulearterien2. Ikke plasser anastomosen på den tredje delen av armhulearterien.

• Si fra til pasienten at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser av arm, skulderbelte eller ben må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet stabiliserer seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, ta lange skritt eller vridning må unngås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.

Henvisninger

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORSTÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land.

Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å finne ut om det finnes nyere produktinformasjon.

Spesifikke operasjonsinngrep

(25)

Opis produktuProtezy bypass ®

Protezy bypass DYNAFLO® ze wzmocnieniem Flex

WskazaniaProtezy bypass DYNAFLO®, ze wzmocnieniem Flex

Przeciwwskazania Nieznane.

1. Wszystkie protezy bypass DYNAFLO®

uszkodzone. Protezy bypass DYNAFLO®

2.

3.

na elementy wyrobu.

pomostowania pachowo-udowej, udowo-udowej lub pachowo-

6. W przypadku wykonywania procedur nieanatomicznych (np. pomostowanie pachowo-udowe, udowo-udowe lub pachowo-dwuudowe)

7. Protezy bypass DYNAFLO®

DYNAFLO® przez

DYNAFLO®

medycznymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami.

surowiczego w okolicy protezy.

odpowiednich technik chirurgii naczyniowej. Lekarz odpowiedzialny

pooperacyjnym.2. Podczas wszczepiania protezy oraz w okresie pooperacyjnym lekarz musi

DYNAFLO®

(Patrz Rycina 1.)Rycina 1

lub rozerwanie linii szwu, protezy i/lub naczynia; krwawienie z otworów szwu;

Otwieranie pakietu

RozmiaryNIE MODYFIKOWAC MANKIETU DYNAFLO®.

DYNAFLO®

Do wprowadzania protezy DYNAFLO®

DYNAFLO® bypass.

#8 i #15.

POLSK

I

SPOSÓB U

Ogólne techniki operacyjne

(26)

Przygotowanie zespolenia protez DYNAFLO® z wzmocnieniem Flex

mankietu.

(Patrz Rycina 2).Rycina 2

(Patrz Rycina 3).Rycina 3

chirurgiczne. W celu utrzymania konfiguracji mankietowej, tylko koniec proksymalny protezy DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

Angiografia

protezy.

udowa, udowo-udowa i pachowo-dwuudowa)

rozerwania lub naddarcia protezy, zakrzepu w linii szwu lub w naczyniu,

uszkodzenia splotu barkowego.

(Patrz Rycina 4.).Rycina 4

pachowej2pachowej.

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Gwarancja

ramach tej gwarancji ograniczona jest do naprawy lub wymiany wadliwego

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA

NINIEJSZEGO PRODUKTU.

Data wprowadzenia zmian oraz numer poprawki dla niniejszych instrukcji

POLS

KI

(27)

Az eszköz leírásaAz DYNAFLO®

impregnálva. Az implantátum distalis végét levédett karmantyú is módosítja. A Flex peremmel ellátott DYNAFLO® bypass implantátum teljes hosszán

ha nyomásellenállásra vagy az eszköz megcsavarására van szükség.JavallatokA Flex peremmel ellátott vagy anélküli DYNAFLO® bypass implantátumok,

használatosak. EllenjavallatokNem ismert egy sem.Figyelmeztetések1. Minden egyes DYNAFLO® bypass implantátumot sterilen és

pirogénmentesen kerülnek kiszállításra, hacsak a csomagolásukat ki nem bontják vagy az meg nem sérül. A DYNAFLO® bypass implantátumokat etilén-oxiddal sterilizálják. Minden egyes implantátum

ÚJRA. 2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz

található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiaianyag-

vezethet.3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a

meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális

vagy mechanikai változások befolyásolnak.

5. A sikertelen illesztés vagy az implantátum sikertelen behelyezése az axillofemoralis, a femoralis femoralis, vagy az axillobifemoralis bypass eljárásokkal hozható kapcsolatba, ha az implantálás helytelenül történt. További útmutatás a Specifikus Operatív Eljárások (Nem anatómiai pozícióban rögzített Bypass Eljárások) c. fejezetben található.

6 A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén (pl. az Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, vagy Axillobifemoralis bypass), a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább hat-nyolc hétig teljesen

Kerülni kell az olyan rutin mozgásokat is mint a karok váll fölé emelése,

végtagok megcsavarása.7. DYNAFLO® bypass implantátumok hosszanti irányban nem nyújthatók

eljárásnál a beteg testsúlyának, testtartásának figyelembe vételével kell meghatározni; fontos ehhez még az implantátum behelyezésének anatómiai területe fölötti mozgástartomány figyelembe vétele is.

elvágni, ez a beillesztésnél (anastomosis) problémát okozhat, vagy az implantátum is károsodhat, amely túlzott vérzéssel, a végtag vagy a

8. Az implantátum agresszív és/vagy túlzott manipulálása a beillesztés közben vagy az implantátum túlságosan szoros vagy túl kicsi nyílásba

szétválásához vezethet. A distalis anastomosist (szájadék illesztés) csak a nyílás kitágítása (tunneling) után szabad elvégezni, különben

DYNAFLO® bypass

perem leválásához és/vagy az implantátum szétszakadásához vezethet. 9. Amikor az embolectomiánál vagy az angioplasztikánál is alkalmazott

sérülhet. 10. Az implantátumot nem lehet ugyanazon a helyen többször,

károsodjon. Csipesszel ne fogja meg az implantátum karmantyús részét. 11. Ha az implantátum bizonyos folyadékokkal érintkezik (mint pl. az

alkohol, olaj, vizes oldatok, stb.) elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését

az implantátum nyílásán keresztül, ill. ne töltse meg az implantátum belsejét folyadékkal, mivel az implantátum elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését okozhatja.

13. A DYNAFLO® bypass implantátumok 500°F (260°C)-nál nagyobb

1 14. Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet.

Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlattal illetve az érvényes törvénykezéssel és rendelkezésekkel összhangban történjen.

laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma kialakulásához vezethet.

Óvintézkedések1. Ezt a protézist csak az érsebészeti technikákban képzett orvosok

3. Az DYNAFLO®

eltávolításakor ezt a spirált lassan, az implantátomhoz képest 90°-os szögben kell kivenni. A gyors leszerelés és/vagy ha az eltávolítás 90°-nál kisebb szögben történik, az az implantátum sérülését okozhatja. A csavarmenet eltávolításához ne használjon sebészkést vagy éles, hegyes eszközt, mivel ezek megsérthetik az implantátum falát. Ha a sérülés mégis bekövetkezik, az implantátumnak ezt a részét nem lehet felhasználni. A további útmutatást lásd

(erre vonatkozik az 1.sz. ábra)

1. sz. ábra

4. A varrat készítése közben vigyázni kell arra, hogy a varrás vonala ne feszüljön

maradjon nyílás az implantátum és a befogadó véredény között. Ha nem tartja

kihúzódhat, anastomoticus vérzés következhet be és/vagy károsodhat az összeillesztés. A további útmutatást lásd “A varratkészítés” c. fejezetben.

5. Ahhoz, hogy a nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárás vagy a

folyadék implantátum körüli összegyülemlését, a nyirokedényeket gondosan el kell kötni és le kell zárni, különösen a lágyék területénél.

Nemkívánatos mellékhatásokNem kizárólagosan a felsoroltakra korlátozott, bármilyen sebészeti

komplikációk: a varrat, az implantátum és/vagy a befogadó véredény károsodása vagy elszakadása; vérzés a varratnál; az implantátum túlméretezése; thrombosis; emboliás események; occlusio vagy stenosis; ultrafiltratio; seroma kialakulása; az implantált végtag megduzzadása; hematomák vagy pseudoaneurysma

bevérzés.

Szükséges felszerelésBehúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék és/vagy ollók.A csomagolás kinyitása

MéretezésNE VÁLTOZTASSON SEMMIT A DYNAFLO® TERMÉK KARMANYTÚJÁN.Javaslatok az alagút képzéséhez

DYNAFLO®

A DYNAFLO® bypass implantátum behelyezéséhez javasolt a hüvelyes

A DYNAFLO® bypass implantátum behelyezésekor mindig tartsa be a specifikus

MA

GYA

R

HASZNÁLATI UTASÍTÁSAz eszköz leírása, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések,

óvintézkedések és nemkívánatos mellékhatások

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

(28)

körül seroma kialakulásához vezet-het. Hivatkozás a 8-os és 15-as számú Figyelmeztetésre.A DYNAFLO®

csavarmenettelSteril technika alkalmazásával távolítsa el a Flex csavarmenetet. Tartsa az

Lassan csavarja kifelé a csavarmenetnél az implantátumhoz képest 90°-kal

a végén, ahol nincs karmantyú.Varratkészítés

-os szögben húzza meg a varróanyagot. Az implantátum helyes méretének

hogy a varratlyukak megnyúljanak a túlzott feszítettség miatt. Hivatkozás a 4-es számú Óvintézkedésre valamint a 8-os számú Figyelmeztetésre.Javasolt varratkészítési technikaVégezzünk arteriotomiát, amely 5-8 mm-rel rövidebb, mint a karmantyú hossza.

engedve, hogy a hegye a distális véráram irányába igazodjon be. Varrjon folyamatosan az arteriotomia egyik oldalán a saroktól kezdve közvetlenül

folytassa a varrást az arteriotomia másik oldalán haladva közvetlenül az implantátum középpontja mögé eljutva. Terjesszük ki az arteriotomiát a karmantyú pontos hosszára. (Lásd 2. sz. ábra).

2. sz. ábra

Fejezze be a karmantyúval ellátott illesztést (anastomosis) az egyik varrókarral varrva a karmantyú hegyét megkerülve, a karmantyú másik oldaláig eljutva. Az elkötést mindig a karmantyú oldalán végezze. (Lásd3.sz. ábra).

3. sz. ábra

Standard sebészeti technikával végezzen proximális artériás összeillesztést (anastomosis). A karmantyús konfiguráció fenntartása érdekében csak a DYNAFLO® implantátum proximális végének hosszát kell bemérni. ThrombectomiaA DYNAFLO®

egyik, nem kizárólagos formája a ballonkatéterek alkalmazása. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 9-es pontja.Hosszanti bemetszés:

öltéseket. A DYNAFLO® Flex graftok esetében vágja keresztül a spirális menetet

a helyére. Végezzen a grafton egy hosszanti irányú metszést, amely elég hosszú a teljesen feltágított trombektómiás katéterballon eltávolításához. A graft lezárásához folt használható segítségként.Keresztbe metszés:Nincs szükség ott-maradó varratra. Az implantátum lezárásához vízszintes matracvarrat javasolt.Korai posztoperatív szakaszban a sebgyógyulás természetes folyamatának

ajánlott, fel nem szívódó varrattal. Harántirányú metszés esetén a vízszintes

Angiográfia

az implantátumhoz viszonyított proximális artériát használja fel.

Nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások (e.g., Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, és Axillobifemoralis)

technikák gondos odafigyelést igényelnek. Ha nem követi ezen technikai

a protézis, a varrat vagy a befogadó véredény mechanikai károsodása vagy elszakadása, thrombosis, súlyos vérveszteség, a végtagfunkció elveszítése, a végtag elveszítése vagy halál bekövetkezése. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 7-ös és az Óvóintézkedések c. fejezet 4-es pontjai.• Hogy az anastomosisra (illesztés) és az implantátumra gyakorolt nyomás

ne legyen túlságosan nagy, az alagút hosszának és elhelyezésének meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg súlyát és végtagmozgásának pályáját is.

karjának, vállövének vagy lábának teljes mozgását.

femorális anastomosis (összeillesztés) megfeszülését a kar, a vállöv és a lábak teljes mozgása alatt. Az implantátumot mind a pectoralis major, mind a pectoralis minor alá kell helyezni. (Lásd 4. sz. ábra).

4. sz. ábra

• Néhány sebész jelentése alapján az implantátumnak a szükségesnél kissé

anastomosisra gyakorolt nyomás.

gyakorolt nyomás minimalizálható, ha az implantátumot az axillaris artériára

implantátum levágott széléhez viszonyítva.

artéria harmadik részéhez.• Hívjuk fel a beteg figyelmét arra, hogy a kar, a váll vagy a láb hirtelen, túlzott,

megfeszítése, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása. Lásd Figyelmeztetések c. fejezet 5-as, 6-es, 7-ös pontjai.

Irodalom1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garancia

választása szerint – a hibás termék kijavítására ill. kicserélésre -, vagy az Ön

AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK

VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL

SZEMBEN SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A TERMÉK KEZELÉSÉNEK VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE.Egyes államok vagy ország joga nem engedi meg a közvetett szavatosság, a véletlen vagy járulékos károkért való törvényen alapuló szavatosság kizárását. Saját országának joga alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre.E könyvecske utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatására megtalálható ezen instrukciók kiadásának vagy revíziójának a dátuma. Abban az esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között 36 hónap eltelt, a felhasználónak fel kell vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular céggel, és meg kell tudnia, hogy azóta kiadtak-e további termékinformációt.

MA

GYA

R

Specifikus operatív eljárások

(29)

DYNAFLO® jsou vyrobeny z-expandovaného

DYNAFLO® s-obrubou Flex

zabránit kompresi nebo shrnutí materiálu.Indikace

DYNAFLO® s obrubu Flexbypass nebo rekonstrukci periferních artérií. KontraindikaceNejsou známy.Varování

DYNAFLO® jsou dodávány sterilní a

DYNAFLO®

2.

3.

DYNAFLO® se neroztahují (nejsou elastické) v

DYNAFLO®

prosakovat.DYNAFLO®

1

DYNAFLO® musí

anastomózy“. (Viz obrázek 1.)Obrázek 1

prosakování krve a krvácení.

VelikostDYNAFLO® NEUPRAVUJTE.

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

( )DYNAFLO® s-obrubou Flex

(viz

(Viz )

CESK

Y

(30)

Navrhovaná technika šití

(viz obr. 2).Obrázek 2

(viz obr. 3).Obrázek 3

DYNAFLO®.Trombektomie

DYNAFLO® mimo jiné

Podélná incize:

DYNAFLO®

steh.

matracový steh a PTFE tampony.Angiografie

a axilobifemorální)

(Viz obrázek 4.)Obrázek 4

arterie2

Seznam literatury1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Záruka

nebude mít po dobu prvního roku od data prvního nákupu vady materiálu ani

Peripheral Vascular, zda jsou k dispozici další informace o výrobku.

CES

KY

(31)

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO® ,

1. Tüm DYNAFLO®

DYNAFLO® baypas

2.

3. Yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz

-

-

7. DYNAFLO®

DYNAFLO®

-

-

-

-

13. DYNAFLO®

maddeler meydana getirir.1

-

Önlemler

3. DYNAFLO®

-

.

inceleyiniz.

Ters Etkileri

-

-ebilir.

Gerekli CihazTünel aç c , çift korumal sütür, atraumatik k skaç, bisturiler ve/veya makaslar.

BoyutlamaDYNAFLO®

Tünel Açma Önerileri DYNAFLO®

DYNAFLO®

-

DYNAFLO®

Referans Uyar lar #8 ve #15.DYNAFLO®

TÛR

KÇ

E

KULLANMA TAL

KULLANMA TAL

Genel Ameliyat Teknikleri

(32)

Referans Tedbiri #4 ve Uyar s #8.

ediniz..

-

.

DYNAFLO® -

TrombektomiDYNAFLO®

Boylamsal Kesim:

DYNAFLO® Flex greftleri için, spiral boncuk ve taban greft boyunca kesin. Spiral

Çapraz Kesim:

Anjiyografi

ve Aksillobifemoral)

-

neden olabilir.

-

-tedir.

2

Referanslar1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-

tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

-

-

BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA DA KULLAN--

-

TÛR

KÇ

E

(33)

DYNAFLO®

®

®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

2.

3.

DYNAFLO®

DYNAFLO®

DYNAFLO®

1

DYNAFLO®

-

-

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

(34)

DYNAFLO®

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

.

.

DYNAFLO®.

DYNAFLO®

.

DYNAFLO®

.

2

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

(35)

繁體中文裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應

裝置說明

DYNAFLO® 繞道手術人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成，人工血管管壁內面以碳浸漬。這款人工血管經過改良，遠端有專有環扣。

含 Flex 釘珠的 DYNAFLO® 繞道手術人工血管整條人工血管都有可拆卸的外螺旋釘珠支撐，可用於希望不受壓迫或避免扭結的位置。

使用指示

含或不含 Flex 釘珠的 DYNAFLO® 繞道手術人工血管適用於周邊動脈血管的繞道手術或重建。

使用禁忌

無已知使用禁忌。

警告

1. 除非包裝已開封或受損，否則所有 DYNAFLO® 繞道手術人工血管皆以無菌和無熱原方式供應。DYNAFLO® 繞道手術人工血管使用環氧乙烷消毒。各人工血管僅供患者單次使用。請勿重複消毒。

2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者)便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

3. 請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

4. 超過標籤印製有效期限請勿使用。

5. 如果植入不當，腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術與吻合處或人工血管破裂之間有相關性。如需詳細說明，請參閱特定手術程序 (解剖位置外繞道手術)。

6. 若為解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術)，必須警告患者，至少有六至八週的時間，應完全避免突然、極端或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、向前伸展、拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避免。

7. DYNAFLO® 繞道手術人工血管無法縱向拉長 (無彈性)。決定各種手術正確的人工血管長度時，必須考慮患者體重、姿勢和人工血管植入解剖區域的動作範圍。若無法將人工血管裁剪成適當長度，可能造成吻合處或人工血管破裂，進而導致失血過多及失去肢體或肢體功能，且／或死亡。

8. 穿隧或在太窄或太小的隧道放置時若積極且／或過度操作人工血管，可能導致螺旋釘珠脫落且／或人工血管破裂。穿隧後應製造遠端吻合處，否則可能發生縫線破裂。請「勿」將 DYNAFLO® 繞道手術人工血管的環扣部分 (遠端) 穿過穿隧器導引鞘或組織隧道，因為可能導致螺旋釘珠脫落且／或人工血管破裂。

9. 若在人工血管管腔內使用血栓切除術或氣球血管擴張手術導管，充滿氣球的大小必須與人工血管內徑相符。氣球過度充滿或是使用尺寸不當的氣球，可能會擴張或損壞人工血管。

10. 避免在人工血管相同部位重複或過度夾緊。如果必須夾緊，僅限使用無創或適當的無齒血管夾，避免損及人工血管壁。請勿夾住人工血管有環扣的部分。

11. 若接觸到溶液 (例如酒精、油、水溶液)，可能導致人工血管喪失疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。此人工血管無須預凝。

12. 接觸血液或體液後，避免過度操作人工血管。請勿從人工血管管腔強行注入任何溶液，也不要在將人工血管拉過隧道前在人工血管充滿液體，因為人工血管可能失去疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。

13. 請勿讓 DYNAFLO® 繞道手術人工血管接觸超過 260°C 的溫度。PTFE 會在溫度升高時分解，產生毒性高的分解產物。1

14. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的法律和規定處理與棄置。

15. 穿隧時，製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。

注意事項

1. 本義體僅限血管手術技術合格的醫師使用。醫療照護人員必須負責向患者說明一切適當的術後照護。

2. 植入時及術後，醫療照護人員都必須遵照無菌技術。

3. 取下 DYNAFLO® 人工血管的外螺旋支撐 (釘珠) 時，必須慢慢地以和人工血管呈 90° 角的方式取下釘珠。以小於 90° 角的方式迅速鬆開且／或取下，可能導致人工血管受損。請勿使用手術刀或尖銳器械取下釘珠，因為可能損及人工血管壁。如果受損，請勿使用那一段人工血管。如需進一步說明，請參閱「吻合處準備工作」。(參考圖 1。)

圖 1

4. 縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血管和宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔變長、縫線拉出、吻合處出血且／或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫合」。

5. 為儘量減少解剖位置外繞道手術或周邊脈管重建手術時人工血管周圍的積液，必須小心結紮及密封淋巴管，腹股溝區域尤其如此。

6. 視情況為每位患者評估手術中及術後的患者抗凝血療法。

不良反應

任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管及／或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓；栓塞事件；阻塞或狹窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感染；皮膚糜爛；動脈瘤／擴張；滲血和出血。

使用說明

必須使用的器材

穿隧器、雙頭縫線、無創夾、手術刀及／或剪刀。

打開包裝

一手拿著外托盤。將罩子向後撕開。取下內托盤。將內托盤罩子緩慢向後撕開，然後用無菌的無創器械或手套小心取出人工血管。保護人工血管，不要被銳利或重的器械損壞。

一般手術技術

調整尺寸

請勿修改 DYNAFLO® 環扣。

穿隧建議

註：使用導引鞘穿隧器前，先確認 DYNAFLO® 人工血管外徑尺寸與導引鞘內徑尺寸相符。

放置 DYNAFLO® 繞道手術人工血管時，建議使用導引鞘穿隧器。使用導引鞘穿隧器可以儘量減少拿取人工血管、保護外部加固物 (Flex 釘珠)，並且協助維護人工血管完整性。

針對要用來放置 DYNAFLO® 繞道手術人工血管的特定穿隧器，請一律遵照使用說明。

製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。參考警告 #8 和 #15。

含 Flex 釘珠 DYNAFLO® 人工血管的吻合處準備工作

利用無菌技術取出 Flex 釘珠。用一隻戴手套的手，穩穩握著人工血管。用另一隻戴手套的手，用戴手套的手指輕輕抓住並掀起釘珠端。以和人工血管呈 90°角的方式撕開，慢慢鬆開釘珠 (參考圖 1 和注意事項 #3)。移除並剪掉足夠的釘珠，在非環扣端裁切人工血管。

縫合

適當調整人工血管尺寸，儘量避免縫合線過度緊繃。使用錐形非切削針，搭配與針尺寸約略相同的不可吸收單絲縫線。順著針的曲線，在人工血管取 2 mm 的厚度縫合，然後以 90° 角輕輕拉動縫線。植入前適當調整人工血管長度，可以儘量減少過度緊繃導致的縫線孔變長。參考注意事項 #4 和警告 #8。

建議的縫合技術

以短於環扣長度五到八公釐的方式，執行動脈切開術。

利用雙頭縫線，以遠端血流的方向對齊趾部，粗縫環扣跟座。

在動脈切開術的一側，從跟座連續縫合至剛好超過環扣的中點。利用跟座縫線的另一頭，在動脈切開術的另一側，繼續縫合至剛好超過人工血管的中點。

將動脈切開術延伸至確切的環扣長度 (參考圖 2)。

圖 2

用其中一頭縫線，圍著趾部縫合至環扣的另一側，完成「環扣的」吻合處。一律在環扣這一側結紮 (參考圖 3)。

圖 3

使用標準手術技術執行近端動脈吻合。為保留環扣配置，僅限為長度調整 DYNAFLO® 人工血管近端尺寸。

去血栓手術

去除 DYNAFLO® 繞道手術人工血管栓塞的技術包括但不限於使用氣球導管。參考警告 #9。

縱向切口：

插入血栓清除導管前，先放置留置縫線。若為 DYNAFLO® Flex 人工血管，切開螺

使用說明

(36)

繁體中文

旋釘珠和底部人工血管。縫合後，螺旋釘珠會自行重新排列。在長度足以配合取出完全擴張之去血栓手術導管氣球的人工血管，劃一個縱向切口。人工血管縫合可以考慮使用補片輔助。

橫向切口：

無須留置縫線。縫合人工血管建議使用水平褥墊式縫合法。

在術後初期，傷口癒合的自然進程會使人工血管變得半透明。在這個狀態時，建議使用有留置縫線的縱向切口。如果劃開的是橫向切口，縫合人工血管建議使用水平褥墊式縫合法和 PTFE 小拭子輔助。

血管攝影

若在手術時執行血管攝影，可能的話，應使用人工血管近端的動脈進行注射。

特定手術程序

解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈與腋動脈雙側股動脈)

若為解剖位置外繞道手術，使用下列技術時必須謹慎。若無法遵照這些技術考量，可能導致縫線孔變長、機械破裂，或是人工血管、縫線或宿主血管撕裂、血栓、大量失血、喪失肢體功能、喪失肢體或死亡。參考警告 #7 和注意事項 #4。

• 為避免吻合處和人工血管承受過多壓力，在決定人工血管長度、隧道長度和位置時，應考量患者體重和肢體移動範圍。

• 為決定正確的人工血管長度，為患者覆蓋手術巾，手臂、肩帶或大腿才能完全移動。

• 手術時，避免手臂長時間過度外展。長時間過度外展可能導致臂神經叢受傷。

• 為避免在手臂、肩帶或大腿的整個移動範圍對腋窩或股動脈吻合處施壓，請留足夠的人工血管長度。人工血管應同時置於大胸肌和小胸肌下。(參考圖 4)。

圖 4

• 部分外科醫師表示，將人工血管剪得比需要的長度稍長，可以進一步降低對人工血管或吻合處施壓的風險。

• 正確斜截腋窩吻合處。以和腋動脈成直角的方式放置人工血管時，可以儘量減少對人工血管施壓。因此，吻合口角度應該儘量小一點，與人工血管的切邊不應超過 25°。

• 將人工血管吻合處置於腋動脈第一段接近胸腔處2。請勿將吻合處置於腋動脈第三段。

• 請告知患者，至少有六至八週的時間，手臂、肩膀或大腿應完全避免突然、極端或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、向前伸展、拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避免。參考警告 #5、#6 和 #7。

參考資料

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

保固

Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。

某些國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在國家法律，您可能有權享有其他補救措施。

本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

(37)

한국어

치 설명

DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 혈관 이식편 벽의 내부에 탄소가 주입된 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 제조됩니다. 또한 원위부 단부에 고유한 커프를 부착하여 변경됩니다.

Flex 비드 포함 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 전체 길이에 걸쳐 탈착식 외부 나선형 비드 지지물을 갖고 있으며 압착에 대한 내성 또는 비틀림에 대한 내성이 필요한 경우에 사용될 수 있습니다.

적용 사항

Flex 비드 포함 또는 비포함 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 말초 동맥 혈관의 우회 또는 재건에 사용되도록 고안되었습니다.

금기 사항

알려진 사항이 없습니다.

경고

1. 모든 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다. 각 혈관 이식편은 환자 1명에게만 사용됩니다. 재멸균 처리하지 마십시오.

2. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와 접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

4. 라벨에 인쇄된 유효기한이 지나면 사용하지 마십시오.

5. 부적절하게 이식된 경우 연결부 또는 혈관 이식편의 파열은 액와동맥-대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는 액와동맥양측대퇴동맥 우회술과 관련되어 있습니다. 자세한 지침은 구체적 수술 과정(해부학적 경로외 우회술)을 참조하십시오.

6. 해부학적 경로외 수술(액와동맥-대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는 액와동맥양측 대퇴동맥 우회술 등)의 경우 혈관 이식편을 적절히 안정시키려면 수술 후 최소 6주에서 8주 동안 갑작스럽게, 심하게 또는 격하게 움직이지 않아야 한다고 환자에게 경고해야 합니다. 팔을 어깨 위로 들어 올리기, 앞으로 뻗기, 펴기, 던지기, 당기기, 벌리기 또는 꼬기와 같은 일상적 활동을 피해야 합니다.

7. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 세로 방향으로 늘어나지 않습니다(신축성이 없음). 각 시술에 적합한 혈관 이식편 길이는 환자의 체중, 체격 및 혈관 이식편의 해부학적 이식 부위에서 이루어지는 움직임의 범위에 의해서 결정되어야 합니다. 혈관 이식편을 적합한 길이로 자르지 않을 경우 연결부 또는 혈관 이식편이 파열되어 과출혈, 사지 상실 또는 사지 기능의 상실 및/또는 사망을 유발할 수 있습니다.

8. 터널링할 때 혈관 이식편을 침습적으로 또는 과도하게 조작하거나 너무 좁거나 너무 작은 터널에 설치할 경우 나선형 지지물의 분리 및/또는 혈관 이식편의 파손이 발생할 수 있습니다. 터널링 후 원위 연결부를 만들어야 하며 그렇지 않을 경우 파열이 발생할 수 있습니다. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 커프 부위(원위부 단부)를 터널러 시스 또는 조직 터널을 통과시키지 마십시오. 통과시킬 경우 나선형 비드의 분리 및/또는 혈관 이식편 파손이 발생할 수 있습니다.

9. 색전제거술 또는 풍선혈관성형술 카테터를 혈관 이식편의 내강에서 사용할 때, 팽창한 풍선의 크기는 혈관 이식편의 내경과 일치해야 합니다. 풍선이 과도하게 팽창하거나 부적합한 크기의 풍선을 사용할 경우 혈관 이식편이 팽창하거나 손상될 수 있습니다.

10. 혈관 이식편의 동일한 위치에 반복하여 고정하거나 과도하게 고정하는 것을 피하십시오. 고정이 필요한 경우, 비외상성 또는 조임 턱이 부드러운 적합한 혈관 클램프만을 사용하여 혈관 이식편 벽의 손상을 방지하십시오. 혈관 이식편의 커프 부착 부위를 고정하지 마십시오.

11. 액체(알코올, 오일, 수성 용액 등)에 노출되면 혈관 이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다. 이 혈관 이식편의 전응고는 불필요합니다.

12. 혈액 또는 체액에 노출된 후 과도한 혈관 이식편 조작을 피하십시오. 어떤 용액도 혈관 이식편의 내강을 통해서 억지로 주입하거나 혈관 이식편을 터널 안으로 잡아당기기 전에 혈관 이식편에 액체를 주입하지 마십시오. 혈관 이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다.

13. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편을 260°C 보다 높은 온도에 노출시키지 마십시오. PTFE는 상승한 온도에서 분해되어 고유독성 분해물을 생성합니다.1

14. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 적용 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

15. 터널링 중에 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수 있습니다.

유의 사항

1. 혈관 수술 기술을 익힌 의사만 이 삽입물을 사용해야 합니다. 의료 서비스 제공자는 적합한 모든 수술 후 관리 지침을 환자에게 제공할 책임이 있습니다.

2. 의료 서비스 제공자는 이식 중 및 수술 후 무균 조작 기술을 준수해야 합니다.

3. DYNAFLO® 혈관 이식편의 외부 나선형 지지물을 제거할 때, 비드를 혈관 이식편에 대해 90° 각도로 천천히 제거해야 합니다. 급하게 풀거나 90° 각도보다 적은 각도로 제거하면 혈관 이식편이 손상될 수 있습니다. 메스날 또는 날카롭고 뾰족한 기구를 사용하여 비드를 제거하지 마십시오. 혈관 이식편 벽이 손상될 수 있습니다. 손상될 경우, 혈관 이식편의 손상된 부분을 사용하지 않아야 합니다. 자세한 지침은 "연결부 준비"를 참조하십시오. (그림 1 참조.)

그림 1

4. 봉합할 때 봉합선을 너무 팽팽하게 하거나 봉합 간격과 이음매가 부적절하거나 혈관 이식편과 설치 혈관 사이의 간격이 부적절하면 안 됩니다. 올바른 봉합 방법을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 봉합사 뽑힘, 연결부 출혈 및/또는 파열이 발생할 수 있습니다. 자세한 지침은 "봉합"을 참조하십시오.

5. 해부학적 경로외 우회술 또는 말초혈관 재건술 중에 혈관 이식편 주위에 체액이 모이는 것을 최소화하기 위하여 림프관을 특히 서혜부에서 주의하여 결찰하고 밀봉해야 합니다.

6. 적합한 경우 각 환자를 위해 수술 중 및 수술 후의 항응고 치료를 고려하십시오.

부작용

혈관 이식물을 사용하는 모든 수술에서 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 다음 부작용을 포함하며 이에 국한되지 않습니다: 봉합선, 혈관 이식편 및/또는 설치 혈관의 파열 또는 찢김, 봉합 구멍 출혈, 혈관 이식편 중복, 혈전증, 색전증, 폐색 또는 협착, 초미세여과, 장액종, 이식된 사지의 종창, 혈종 또는 가동맥류의 형성, 감염, 피부 미란, 동맥류/확장증, 혈액 누출, 출혈.

사용 지침필요한 기기

터널러, 이중 암 봉합사, 비외상성 클램프, 메스 및/또는 가위.

포장 열기

바깥쪽 트레이를 한 손으로 잡습니다. 뚜껑을 뒤로 벗깁니다. 안쪽 트레이를 제거합니다. 안쪽 트레이 뚜껑을 천천히 뒤로 벗기고 멸균 처리된 비외상성 기구 또는 장갑을 사용하여 혈관 이식편을 주의하여 꺼냅니다. 혈관 이식편을 날카롭거나 무거운 기구로 인해 손상되지 않도록 보호합니다.

일반 수술 기술

크기 조정

DYNAFLO® 커프를 변경하지 마십시오.

터널링 권장사항

참고: 시스 터널러를 사용하기 전에, DYNAFLO® 혈관 이식편 외경 치수가 시스 내경 치수와 맞는지 확인하십시오.

시스 터널러 사용은 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 설치에 권장됩니다. 시스 터널러를 사용하면 혈관 이식편 취급이 최소화되고, 외부 보강재(Flex 비드)를 보호하고 혈관 이식편의 무결성 유지에 도움이 됩니다.

항상 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편을 설치하는 데 사용되는 해당 터널러의 사용 지침을 따르십시오.

혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수 있습니다. 경고 #8 및 #15 참조.

DYNAFLO® 혈관 이식편과 Flex 비드의 연결부 준비

멸균 기술을 사용하여 Flex 비드를 제거합니다. 양손에 장갑을 끼고 한 손으로 혈관 이식편을 단단히 잡습니다. 다른 손으로는 손가락으로 비드 끝을 부드럽게 쥐고 들어 올립니다. 혈관 이식편에 대해 90° 각도로 벗겨 비드를 천천히 풉니다(그림 1 및 유의 사항 #3 참조). 혈관 이식편을 커프가 부착되지 않은 쪽에서 자르기에 충분한 비드를 제거하여 잘라냅니다.

봉합

봉합선이 너무 팽팽해지지 않도록 혈관 이식편을 적절한 크기로 준비합니다. 끝이 뾰족한 비절단 바늘을 바늘과 대체로 동일한 크기의 비흡수성 단사 봉합사와 함께 사용합니다. 바늘의 곡선을 따라 혈관 이식편에 2mm의 봉합 이음매를 만들고 봉합사를 90° 각도로 부드럽게 당깁니다. 이식 전에 혈관 이식편을 적절한 크기로 준비하면 과도한 장력으로 인한 봉합 구멍 확대가 최소화됩니다. 유의 사항 #4 및 경고 #8 참조.

권장 봉합 기술

동맥을 커프의 길이보다 5 ~ 8 mm 더 짧게 절개하십시오.

이중 암 봉합사를 사용하여 커프의 뒤쪽 끝을 압정으로 고정하고 앞쪽 끝을 원위부 혈류 방향으로 정렬하십시오.

뒤쪽 끝에서 동맥 절개부의 한쪽의 커프의 중간점의 바로 뒤까지 계속 봉합하십시오. 뒤쪽 끝 봉합사의 다른 암을 사용하여 동맥 절개부의 다른 쪽의

사용 지침

기기 설명, 적용 사항, 금기 사항, 경고, 유의 사항 및 부작용

(38)

한국어

혈관 이식편의 중간점의 바로 뒤까지 계속 봉합하십시오.

동맥 절개부를 정확한 커프 길이로 연장하십시오(그림 2 참조).

그림 2

봉합 암 가운데 하나로 앞쪽 끝 주변의 커프의 다른 쪽에 봉합하여 "커프 부착" 연결부를 완성하십시오. 항상 커프 쪽에서 묶으십시오(그림 3 참조).

그림 3

표준 수술 기술을 사용하여 근위부 동맥 연결을 수행하십시오. 커프 부착 구성을 유지하려면 DYNAFLO® 혈관 이식편의 근위부 단부 크기를 길이에 맞게 지정해야 합니다.

혈전제거술

DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 혈전 제거 방법에는 풍선 카테터의 사용 등이 포함됩니다. 경고 #9 참조.

종방향 절개:

색전제거술 카테터를 삽입하기 전에 유치 봉합을 합니다. DYNAFLO® Flex 혈관 이식편의 경우 나선형 비드와 기저 혈관 이식편에 구멍을 뚫으십시오. 나선형 비드는 봉합 후 자체적으로 재정렬합니다. 혈관 이식편을 완전히 팽창한 색전제거술 카테터 풍선을 빼내기에 충분한 길이로 종방향으로 절개합니다. 패치를 혈관 이식편 봉합을 위한 보조 수단으로 고려할 수 있습니다.

횡방향 절개:

어떤 유치 봉합도 필요하지 않습니다. 수평 매트리스 봉합이 혈관 이식편 봉합에 권장됩니다.

초기 수술 후 기간에 상처 치유가 자연스럽게 진행되어 혈관 이식편이 투명하게 보이게 합니다. 이 상태에서는 종방향 절개와 유치 봉합이 권장됩니다. 횡방향 절개가 수행된 경우 수평 매트리스 봉합 방법과 PTFE 거즈가 봉합에 도움이 될 수 있습니다.

혈관조영술

시술 시 혈관조영술을 실행해야 할 경우, 가능한 경우 혈관 이식편의 근위에 있는 동맥에 조영제를 주사해야 합니다.

구체적 수술 과정

해부학적 경로외 우회술(액와동맥-대퇴동맥 우회술, 대퇴동맥-대퇴동맥 우회술, 액와동맥양측대퇴동맥 우회술 등)

해부학적 경로외 우회술의 경우 다음 기술에 주의를 기울여야 합니다. 이들 기술적 고려사항을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 기계적 파열 또는 혈관 이식편, 봉합선 또는 설치 혈관의 찢김, 혈전증, 극도의 혈액 손실, 사지 기능의 상실, 사지 상실 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 경고 #7 및 유의 사항 #4 참조.

• 연결부와 혈관 이식편에 대한 극도의 응력을 방지하기 위하여 혈관 이식편 길이, 터널 길이 및 위치를 판단할 때 환자의 체중과 사지의 범위를 포함하십시오.

• 올바른 혈관 이식편 길이를 결정하기 위하여 환자를 천으로 덮어 팔, 팔이음뼈 또는 다리가 완전히 움직이게 하십시오.

• 수술 중에 팔의 돌출 과외전을 방지하십시오. 장시간 과외전되면 상완신경총을 다칠 수 있습니다.

• 혈관 이식편의 길이를 팔, 팔이음뼈 또는 다리가 움직이는 전체 범위에서 겨드랑 또는 대퇴 연결부의 응력을 방지하기에 충분한 길이가 되게 하십시오. 혈관 이식편을 대흉근과 소흉근 아래에 놓아야 합니다. (그림 4 참조.)

그림 4

• 일부 외과의사들이 혈관 이식편 또는 연결부가 응력을 받을 위험을 더 줄이기 위하여 혈관 이식편을 필요한 길이보다 약간 더 길게 절단하는 것으로 보고되었습니다.

• 겨드랑 연결부를 올바르게 비스듬히 자르십시오. 혈관 이식편에 가해지는 응력은 혈관 이식편을 액와동맥에 대해 수직으로 놓을 때 최소화됩니다. 따라서 연결 각도는 최대한 작아야 하고 혈관 이식편의 절단 가장자리에 대해 25°를 초과하지 않아야 합니다.

• 혈관 이식편 연결부를 액와동맥의 첫 번째 부위의 흉곽 가까이 놓으십시오2.

연결부를 액와동맥의 세 번째 부위에 놓지 마십시오.

• 혈관 이식편이 적합하게 안정될 수 있도록 수술 후 최소 6주에서 8주 동안 팔, 어깨 또는 다리를 갑자기, 심하게 또는 격하게 움직이지 말아야 한다고 환자에게 알려주십시오. 팔을 어깨 위로 들어 올리기, 앞으로 뻗기, 펴기, 던지기, 당기기, 벌리기 또는 꼬기와 같은 일상적 활동을 피해야 합니다. 경고 #5, #6, #7 참조.

참조 문헌

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

제품 보증

Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

Sterilized Using Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato mediante ossido di etileneEsterilizado mediante óxido de etilenoGesteriliseerd met behulp van ethyleenoxideEsterilizado por óxido de etileno

Steriliseret med ethylenoxidSteriliserad med etylenoxidSteriloitu etyleenioksidillaSterilisert med etylenoksidProdukt sterylizowany tlenkiem etylenuEtilén-oxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidem

使用環氧乙烷消毒산화에틸렌으로 멸균 처리됨

Consult Instructions For UseConsulter le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenLeggere le istruzioni per l’usoConsulte las Instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningenSe bruksanvisningLue käyttöohjeetSe bruksanvisning

Lásd a használati útmutatót

請參考使用說明사용 지침 참조

ManufacturerFabricantHerstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricante

ProducentTillverkareValmistajaFabrikantProducentGyártóVýrobceÜretici

製造商제조업체

Authorised Representative in the European CommunityReprésentant autorisé au sein de la Communauté européenneBevollmächtigter in der Europäischen GemeinschaftRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGemachtigde binnen de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Auktoriserad representant inom EGValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

Autorizovaný zástupce v Evropské unii

共体授 代表유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

Do Not Use If Package Is DamagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagéNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt istNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo usar si el envase está dañadoNiet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd isNão utilizar se a embalagem estiver danificada

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadigetAnvänd inte produkten om förpackningen skadatsEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutSkal ikke brukes hvis pakningen er skadet

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

如果包裝已受損，請勿使用포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오

ePTFE Vascular GraftProthèse vasculaire en ePTFEePTFE GefäßprotheseProtesi vascolare in ePTFEInjerto vascular de PTFEeePTFE vaatimplantaatPrótese vascular em ePTFE

ePTFE Vaskulært GraftKärlgraft av ePTFEePTFE-verisuoniproteesiePTFE vaskulære grafterPrzeszczep naczyniowy ePTFE

ePTFE érgraftePTFE vasküler greft

-

ePTFE 人工血管ePTFE 인조 혈관 이식편

Lift HereSoulever iciHier anhebenSollevare quiLevantar aquíHier optillenLevantar por aquí

Løft herLyft härNosta tästäLøft her

Itt emelje

掀起此處여기를 들어 올리십시오

Lot NumberNuméro de lotLos NummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do lote

LotnummerLot-nummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszám

批號로트 번호(Lot No.)

Single UseÀ usage uniqueNur zur einmaligen VerwendungMonousoPara un solo usoEenmalig gebruikUtilização única

EngangsbrugFör engångsbrukVain kertakäyttöönEngangsbruk

Egyszeri használatra

僅供一次性使用1회 사용

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizar

Må ikke resteriliseresFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseres

Újrasterilizálni tilos

Tekrar Sterilize Etmeyiniz

請勿重複消毒재멸균하지 마십시오

LengthLongueurLängeLunghezzaLongitudLengteComprimento

LængdeLängdPituusLengde

HosszúságDélkaUzunluk

長度길이

Internal DiameterDiamètre interneInnendurchmesserDiametro internoDiámetro internoBinnendiameterDiâmetro Interno

Indvendig diameterInre diameterSisähalkaisijaInnvendig diameter

內徑내경

Catalogue NumberNuméro au catalogueKatalognummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero de catálogo

KatalognummerKatalognummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszám

目錄編號카탈로그 번호

Use ByDate limite d’utilisationVerfalldatum (Verwendbar bis)Utilizzare entro ilFecha caducidadGebruiken voorPrazo de validade

Anvendes indenAnvänds föreKäytettävä ennenBrukes innen

Felhasználható

有效期限유효기한

ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo

IndholdInnehållSisällysInnhold

TartalomObsah

裝物내용물

LOT REF

Non-PyrogenicApyrogènePyrogenfreiApirogenoApirógenoNiet-pyrogeenApirogénico

PyrogenfriPyrogenfriPyrogeenitonPyrogenfriApirogennyPirogénmentesApyrogenní

無熱原비발열성

U.S. Patent: 6,436,135. Other U.S. and Foreign Patents Pending. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A.Brevet américain : 6436135. Autres brevets américains et étrangers en instance.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. US-Patent: 6.436.135. Weitere US-amerikanische und internationale Patente angemeldet.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.Brevetto statunitense: 6436135. Richiesta di altri brevetti statunitensi ed esteri in corso.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.Patente estadounidense: 6.436.135. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países.Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.Amerikaans octrooi: 6436135. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.Patente dos EUA: 6436135. Outras patentes dos EUA e estrangeiras pendentes.Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos E.U.A.

2015U.S. Patent nr.: 6436135. Patenter anmeldt i USA og andre lande.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA.Patent i USA: 6,436,135. Patentsökt i USA och andra länder.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USAYhdysvaltain patentti: 6 436 135. Muita patentteja vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa.Amerikansk patent: 6 436 135. Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldelser foreligger.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.

Copyright © 2015USA szabadalmi szám: 6,436,135. Az Amerikai Egyesült Államokban és egyéb országokban további szabadalmi eljárások vannak folyamatban.Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban.

Copyright © 2015

2015

©美國專利：6,436,135.其他美國和外國專利申請中。 Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。美國印製。미국 특허: 6,436,135. 출원 중인 기타 미국 및 해외 특허. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다. 미국에서 인쇄

Bard, Dynaflo and the blue lines design are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.Bard, Dynaflo et les deux lignes bleues sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses filiales.Bard, Dynaflo und das blaue Liniendesign sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesell-schaft.Bard, Dynaflo e il disegno a design blue lines marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.Bard, Dynaflo y el diseño de líneas azules son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.Bard, Dynaflo en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en/of wettig gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf.Bard, Dynaflo e a desenho com linhas azuis são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.

Bard, Dynaflo og “blue lines” design er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.Bard, Dynaflo och utformningen med blå linjer är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett till dem anknutet företag.Bard, Dynaflo og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.Bard, Dynaflo ja sinisten viivojen kuvio ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

-zyszonych.A Bard, a Dynaflo és a blue lines design a C.R. Bard, Inc. illetve valamely leányvállalatának védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei.

Bard, Dynaflo

Bard、Dynaflo 和藍線設計是 C. R. Bard, Inc. 和其附屬機構的商標和／或註冊商標。Bard, Dynaflo 및 파란선 디자인은 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다.

Not Made with Natural Rubber LatexFabriqué sans latex naturelNicht aus Naturgummilatex hergestellt.Non prodotto con lattice di gomma naturale Este producto no se fabrica con látex de caucho naturalNiet gemaakt met latex van natuurlijk rubberNão contém látex de borracha natural

Ikke fremstillet med naturlig gummilatexEj tillverkad med naturgummilatexvalmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksiaDette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateksProdukt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnegoNem tartalmaz természetes gumilatexet.

製造未採用天然膠乳천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

PK1138900 Rev. 9 04/15

Authorised Representativein the European CommunityBard LimitedForest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, CrawleyWest Sussex, RH11 9BP, UK

Bard Peripheral Vascular, Inc.1625 West 3rd StreetTempe, AZ 85281USA

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com

Manufacturer: