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Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 1
Desmistificando o ABNT/ISO 17043 - Estudo de Caso do INCQS
Marcus Henrique Campino de la Cruz, Dsc
Coordenador Técnico da CPEP
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 2
Áreas de Atuação - EP
Microbiologia
Química (Resíduos)AgrotóxicosMicotoxinasMedicamentos Veterinários
QuímicaDissoluçãoTeor
Química
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Ensaios de Proficiência por Ano
Um Breve Histórico - EP
2014 -> 10 Ensaios
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Participações por Ano
Um Breve Histórico - EP
2014 -> ~ 150 Laboratórios
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Um Breve Histórico...2005 → Convênio de cooperação tecno-científica Fiocruz-Inmetro (Dquim/Dimci)
1 Rodada de Ensaio de Proficiência de Microbiologia em Alimentos
2 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Micotoxinas em Alimentos
6 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Agrotóxico em Alimentos
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INCQS – Histórico do SQ da CPEP
Até (Out) 2009 – Laboratórios: ISO 17025 (POPs elaborados)
Coordenação: Guia 43 (Rascunho de POPs)
Em 2009 – Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro
Baseado na ILAC G-13
Após (Out) 2009 – MQ da CPEP Baseado na ILAC G-13
Em (Set) 2012 – MQ da CPEP Baseado na ISO 17043
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INCQS – Histórico do SQ da CPEPDesafios iniciais pré-acrediração ....
- Relatório Final da última rodada
- Auditoria Interna
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INCQS – Histórico do SQ da CPEPDesafios iniciais pré-acrediração ....
- Inserção da CPEP dentro do Organograma do INCQS
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Estudo de Caso: Requisitos ISO 170434 – REQUISITOS TÉCNICOS
5 – REQUISITOS DA DIREÇÃOAproveitamos o SQ implementado para a ISO 17025 em quase todos os sub-itens deste item
1 – Generalidades2 – Pessoal3 – Equipamentos, Acomodações e Ambiente4 – Modelo do Programa de EP5 – Escolha do Método os Procedimento6 – Operação dos Programas de EP7 – Análise de Dados e Avaliação de Resultados do EP8 – Relatórios9 – Comunicação com os Participantes10 – Confidencialidade
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.2 - Pessoal
Portaria do Diretor →CPEP
Coordenador Geral
Coordenador Técnico
Coordenador da Qualidade
4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.2 - Pessoal
MQ define → Coordenador Geral
Coordenador Técnico
Coordenador da Qualidade
4.2.2 A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e experiência necessários para as funções-chave dentro de sua organização e assegurar que estas qualificações sejam atendidas.
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.2 - Pessoal
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
4.2.3 O provedor de EP deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão.
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos4.2 - Pessoal
4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal específico para....(11 “tópicos”)
Comissão do Programade Ensaio de Proficiência
Comitê Técnico da Rodada de EP
Comissão Organizadora da Rodada
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.2 - Pessoal
4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões) relevante(s), competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e experiência de todo o pessoal técnico, incluindo pessoal contratado....
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.2 - Pessoal
4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à formação, treinamento e habilidades para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa de ensaio de proficiência....
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
4.2.7 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que a equipe receba treinamento necessário para garantir o desempenho competente....
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos4.3 - Equipamentos, acomodações e ambiente
4.3.1 O PEP deve assegurar que existam acomodações apropriadas...
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
4.3.2 O PEP deve assegurar que as condições ambientais...4.3.3 O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de...
4.3.4 O PEP deve identificar as condições ambientais que possam influenciar significativamente ...
4.3.5 Deve existir separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis...4.3.6 Os PEP devem assegurar que as características de desempenho...
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.1 - Planejamento
POP específico para o planejamento da rodada
Descrição do item 4.4.1.3 – TODO
Inicialmente, “checklist”
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.1 - Planejamento
4.4.1.4 e 4.4.1.5 – Especialização técnica e seus atributos
POP da Comissão Organizadora da Rodada (COR)
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.2 - Preparação dos itens de ensaio de proficiência
Descrição dos itens de ensaio que o INCQS trabalha – Produtos Sujeitos ao Regime de VISA: água, alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, domissanitários, sangue, hemoderivados e produtos para a saúde
Repetição dos itens da ISO 17043
Cada área tem seu POP específico !
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4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.3 - Homogeneidade e Estabilidade
POPs específicos para homogeneidade e estabilidade
Basicamente: ISO 13528, Protocolo Harmonizado, e testes estatísticos associadas a ISO Guia 35
Critérios definidos no plano da rodada!
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.4 - Modelo Estatístico
Além dos POPs específicos para homogeneidade e estabilidade, está descrito em um outro relacionado a: valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios
Desvio padrão alvo: Estatística Robusta e Horwitz
Avaliação dos laboratórios: escore z
Critérios definidos no plano da rodada!
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4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência
4.4.5 – Valor de Referência
Está definido no POP de valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios
Valor de referência: Consenso (algoritmo A, ISO 13528) e Referência
Critérios definidos no plano da rodada!
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4.5 - Escolha do Método ou Procedimento
90% dos EPs do INCQS, método livre
Medicamentos (teor e Dissolução), métodos Farmacopéicos
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4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência
4.6.1 – Instruções aos participantes
POP do Protocolo da rodada – Elaborado em função do Plano da Rodada e é a ‘Regra do Jogo’
Descrição do item 4.6.1.2 – TODO
Inicialmente, “checklist”
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4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência
4.6.2 – Manuseio e Armazenamento dos Itens de Ensaio
Repetição dos itens da ISO 17043
Mais os POPs de Biossegurança do INCQS e específicos de cada área (descontaminação e descarte)
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4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência
4.6.3 – Embalagem, Rotulagem e Distribuição
POP específico para este item.
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4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP
4.7.1 – Análise e Registro de Dados
POPs do SQ do INCQS (registro, validação, arquivamento) + POP da CPEP (procedimentos e registros no âmbito da CPEP).
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4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP
4.7.2 – Avaliação de desempenho
POP do valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios
Critérios definidos no plano da rodada
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.8 - Relatório
POP de elaboração do relatório da rodada
Descrição do item 4.8.2 – TODO
Inicialmente, “checklist”
Somente CG e CT podem autorizar emissão
“Relatório preliminar”
Tem como política a divulgação na pagina do INCQS por 3 anos
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.9 - Comunicação com os participantes
Divulgação na página e no EPTIS
Protocolo da rodada
Certificado de participação
POP de cadastro de laboratórios interessados
Avaliação do cliente
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Estudo de Caso: Requisitos Técnicos
4.10 - Confidencialidade
Declaração de confidencialidade dos membros da COR
Informação aos laboratórios no Protocolo da Rodada e no Relatório
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
5.1 – Organização
5.3 – Controle de Documentos
5.4 – Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos
5.6 – Aquisição de Serviços e Suprimentos
5.7 – Atendimento ao Cliente
5.9 – Controle de Atividades Não-Conformes
5.10 – Melhorias
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
5.13 – Controle de Registros
5.14 – Auditoria Interna
5.15 – Análise Crítica pela Direção
5.11 – Ação Corretiva
5.12 – Ação Preventiva
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
5.2 – Sistema Gerencial
Estruturação, Atribuições e Responsabilidades da Equipe da CPEP
Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
5.5 – Subcontratação
Definição do que pode ser subcontratado e os critérios
SG do INCQS (17025) Somente o EP
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
5.8 – Reclamações e Apelações
Apelações: Conceito não existe na ISO 17025
Reclamações dentro do SG do INCQS (17025)
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Estudo de Caso: Requisitos da Direção
Caso seja aproveitada a estrutura do Sistema de Gestão (Qualidade) da Instituição, neste deve ser
mencionada a ISO 17043, quando cabível
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2009(OUT)→ Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro
2011(FEV)→ 1a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP
2011(SET)→ Acreditado “Agrotóxicos em Hortifrutigranjeiros”
2013 → Acreditado em “Aflatoxinas em Leite,
grãos, cereais e produtos derivados”
Busca pela Acreditação...
11 NC 9 RD e 2 RT
9 NC 4 RD e 5 RT
2 NC 2 RT (ampliação)
2012 → 2a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP
2013 → 3a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 39
Muito Obrigado !
INCQS → www.incqs.fiocruz.br
Ensaio de Proficiência → www.incqs.fiocruz.br/ep
+ 55 21 3865-5127
Marcus H. C. de la Cruz → [email protected]
+ 55 21 3865-5294