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PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE

MEDICAMENTOS

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P-SA-25

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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

REVISÓ APROBÓ

SECRETARIO DE SALUD

ORIGINAL FIRMADO

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

ORIGINAL FIRMADO


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1. OBJETIVO Adoptar, difundir, implementar, ejecutar y evaluar, en coordinación con el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la U.A.E Fondo Nacional de Estupefacientes, la producción, expendio, comercialización y distribución de medicamentos, incluyendo aquellos que causen dependencia o efectos psicoactivos potencialmente dañinas para la salud.

Ejecutar las acciones de Inspección, Vigilancia y Control a los establecimientos y productos relacionados con Medicamentos y afines desde los factores de riesgo del ambiente que afecten la salud a través de los mismos en el área de su competencia.

2. ALCANCE

Se inicia con solicitud de los usuarios y/o solicitud institucional según la necesidad según la normatividad vigente enmarcada en la competencia como ente territorial, y culmina con la aceptación del cumplimento de la aplicación de las normas vigentes según la necesidad de los usuarios o con la negativa de mismo. Aplica al proceso de Salud. 3. DEFINICIONES

PRODUCTO FARMACÉUTICO FRAUDULENTO: Se entiende por producto

farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes condiciones El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de

Funcionamiento. El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

fabricación. El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico

fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.

El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado. El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el

presente Decreto. Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y

oficialmente aprobado, sin serlo. Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA: Es aquella formulación cuya función principal es

aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.


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PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO. Se entiende por producto farmacéutico

alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas.

Cuando hubiera sufrido transformaciones en sus características físico-químicas, biológicas organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos, físicos y biológicos.

Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del producto.

Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original, total o parcialmente.

Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

4. RESPONSABLES

Profesional Universitario

Personal Técnico en el Área (Auxiliar de Farmacia o Tecnólogo de Regencia de Farmacia)

Técnico Operativo y Auxiliar Administrativo


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5. DESARROLLO

5.1 ACTIVIDAD DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

No. RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJOGRAMA REGISTRO

1 Auxiliar

Administrativo

Recibir los primeros diez días de cada mes las solicitudes de los usuarios (quejas, aperturas, traslados, novedades, inscripciones, modificaciones, ampliaciones, cancelaciones y demás relacionadas con la competencia) DELEGACIONES DEL INVIMA o tramites de Droguerías, servicios farmacéuticos independientes, tiendas naturistas, distribuidores de dispositivos médicos, centros de estética, manejo medicamentos control especial, ortesis externas sobre medida y salud visual.

Libro Radicador

2 Profesional

Universitario

Verificar y distribuir las actividades, de los radicados recibidos, priorizando actividades y recurso humano, para desplazarse a los 29 municipios según las necesidades.

Cronograma de Visita

3 Profesional

Universitario Responder al usuario sobre la necesidad.

Oficio

INICIO

Recibir solicitudes de los usuarios

Verificar y distribuir de acuerdo a la

necesidad

Responder solicitud


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4 Profesional

Universitario

Entregar acto administrativo para realizar la respectiva visita técnica al operativo.

Memorando

5 Técnicos

Operativos

Realizar la visita, emiten concepto (cumple o no cumple) y medidas de seguridad inmediata.

Acta de Visita

¿Cumple?

NO SI

6 Técnicos

Operativos

Realizar informe con entrega de actividades programadas.

Formato de Informe Visitas

7 Auxiliar

Administrativo

Ingresar la actividad y el resultado a la base de datos.

Registro Base de Datos

8 Profesional

Universitario

Responder el resultado de la visita si es necesario.

Documento

9 Auxiliar

Administrativo Archivar el informe de visita realizada.

Entregar visita técnica

Emitir concepto y medidas de

seguridad inmediata

Realizar informe

Registrar en base de datos actividad y

resultado

Responder resultado de visita si es

necesario

Archivar informe de visita

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10 Auxiliar

Administrativo

Trasferir al procedimiento de control los conceptos no cumplidos y las medidas de seguridad inmediata.

Carpeta Registro Acta Medida Seguridad Inmediata

5.2 ACTIVIDAD DISPENSACION MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL Y RECETARIOS OFICIALES


1

Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O

Tecnólogo de Regencia de Farmacia)

Recibir cotización para la venta institucional y recetario oficial para venta exclusiva a pacientes.

Libro Radicador y BD Digital

2



Elaborar la cotización o recibo de caja.

Cotización y recibo de caja

3



Recibir el recibo de pago más la cotización o el recetario oficial y validar la información, se deben registrar los datos de entrega.


FIN

Transferir al procedimiento de

control

INICIO


Realizar cotización o recibo de caja

Recibir soportes documentales y

registrar la entrega


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4



Realizar la dispensación de medicamentos de control especial.


5



Realizar informes mensuales, trimestrales, semestrales y anuales, con la información recolectada.

Formatos diligenciados

5.3 ACTIVIDAD INFORME DE CONSUMO MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


1


Tecnólogo de Regencia de

Farmacia, u otras)

Recibir informes elaborados por las entidades inscritas al manejo de medicamentos de control especial. Se recibe los primeros 10 días de cada mes.


2



Farmacia, u otras)

Realizar la verificación de la formulación y elaboración de la información descargando la información a base de datos.

BD Digital

FIN

Dispensar el medicamento

Realizar informe

INICIO


Realizar la verificación de la formulación y el descargue de la

información


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3



Farmacia, u otras)

Realizar informes mensuales, trimestrales, semestrales y anuales.

Formatos diligenciados

5.4 ACTIVIDAD DE INSPECCIÓN A ESTABLECIMIENTOS QUE MANEJAN O SOLICITAN MANEJAR MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL


1 Profesional

Universitario

Ejecutar el Plan anual de visitas o realizar visita para solicitud a inscripción, renovación, modificación a establecimientos que manejan medicamentos de control especial

Plan anual y Libro Radicador

2

Servidor Público/ Auxiliar

Administrativo

Realizar el acto administrativo para ejecutar la respectiva visita técnica.

memorando

3 Profesional

Universitario

Firmar y hacer entrega del acto administrativo para ejecución de la visita técnica al técnico operativo.

Oficio

5 Técnicos

Operativos

Realizar la visita, emitir concepto de cumplimiento (cumple o no cumple) y medidas de seguridad inmediatas, en caso de necesitarlas.

Acta de Visita

FIN

Realizar informe

INICIO

Cronograma anual y solicitudes de los

usuarios

Realizar documento para la visita técnica

Firmar y entregar el memorando

Emitir concepto y medidas de

seguridad inmediata


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¿Cumple?

NO SI

6 Técnicos

Operativos

Realizar el informe con entrega de actividades programadas.

Formato de Informe Visitas

7 Auxiliar

Administrativo

Ingresar la actividad y el resultado a la base de datos.


8 Profesional

Universitario

Responder el resultado de la visita, en caso de ser necesario.

Oficio

9 Auxiliar

Administrativo Archivar el informe de visita realizada.

10 Auxiliar

Administrativo

Trasferir al procedimiento de control los conceptos no cumplidos y las medidas de seguridad inmediata.

Carpeta Registro

Acta Medida Seguridad Inmediata

FIN

Realizar informe

Registrar en base de datos actividad y

resultado

Responder resultado de visita de ser

necesario

Archivar informe de visita

Transferir al procedimiento de

control

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5.5 ACTIVIDAD COMPRA DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Y ADQUISICIÓN DE RECETARIOS OFICIALES


1 Profesional

Universitario

Elaborar el proyecto para la vigencia del año siguiente incluyendo los datos de compra y/o adquisición de medicamentos y recetarios oficiales.

Proyecto

aprobado y certificado de

planeación

2 Profesional

Universitario

Realizar la solicitud de necesidad de compra o adquisición a la Secretaria Seccional de Salud.

Oficio

INICIO

Elaborar el proyecto para la compra y

adquisición

FIN

Entrega de necesidades de

compra o adquisición de medicamentos y recetarios oficiales


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5.6 ACTIVIDAD ADQUISICION Y RECEPCION DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO Y ADQUISICION DE RECETARIOS OFICIALES


1 Profesional

Universitario

Se recibe en físico las necesidades solicitadas previamente.

Oficio

2

Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia u

otras)

Realizar la verificación de las cantidades entregadas versus solicitadas. En caso de encontrar inconsistencia se debe reportar de inmediato para realizar la corrección por las partes.

Informe de inventario con

ingreso

3 Profesional

Universitario

Verificar el informe de inventario con ingreso, la información allí descrita.

Informe de inventario con

ingreso o Acta de recepción.

4

Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia u

otras)

Registrar las cantidades recibidas en la base de datos, en el libro de registro.

BD / Libro de registros

INICIO

Recibir en físico las necesidades solicitadas

Realizar acta de recepción

FIN

Validar la información y firmar acta de

recepción

Registrar las cantidades


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6. REGISTROS

Registro Responsable Como

conservarlo Donde

conservarlo Tiempo de

conservación Disposición

final

Libro Radicador Auxiliar

Administrativo Medio físico

Archivo de Gestión

Secretaría de Salud

Según Tabla de Retención

Documental


Documental

Cronograma de Visita


Medio físico en carpeta

Archivo de Gestión



Documental


Documental

Oficio/ memorando/ documentos



Archivo de Gestión



Documental


Documental

Acta de Visita/ Formato de

Informe Visitas/ Informe

Actividades

Técnico Operativo


Archivo de Gestión



Documental


Documental


Auxiliar Administrativo


Archivo de Gestión



Documental


Documental

Carpeta Registro Acta

Medida de Seguridad Inmediata

Auxiliar Administrativo


Archivo de Gestión



Documental


Documental

Cotización y recibo de caja/ Base de datos

Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia)


Archivo de Gestión



Documental


Documental

Plan anual/ Proyecto

Aprobado y certificado de

planeación



Archivo de Gestión



Documental


Documental

Informe de Inventario con

ingreso

Personal Técnico (Auxiliar de Farmacia O Tecnólogo de Regencia de Farmacia)


Archivo de Gestión



Documental


Documental


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7. HISTORIAL

VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS

CAMBIOS

01 03/05/2010 Versión inicial

02 13/11/2012

A partir de la revisión de la reingeniería de procesos se agregan las descripciones de la adquisición, recepción, dispensación de medicamentos de control especial y recetarios, cuyas actividades son ejercidas por la Secretaría en su función de inspección, control y vigilancia.

03 26/08/2013

Revisión y corrección en el esquema del documento y los responsables de acuerdo con el Decreto 0460/2012

NOTA: Verificar la vigencia del documento en el listado maestro de documentos.

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