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Ga

Monografía de producto

Inmunoestimulante antiviral

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Índice

Generalidades sobre Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

¿Qué es Engystol®? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Mecanismo de acción de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Actividad antiviral de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Engystol®: Presentaciones, indicaciones y composición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Recomendaciones posológicas de Engystol® comprimidos (vía oral), solución inyectable y ampollas bebibles* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Pacientes en los que Engystol® es más eficaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas . . . . . . . . . . . . . . . 12

• Efecto terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

• Efecto preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

* Disponible en algunos países

1a edición en español: Abril 2010

© Edición en inglés 2008 de Biologische Heilmittel Heel GmbH

N .o de artículo 72629 04/2010

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Generalidades sobre Engystol®

• ¿Qué es Engystol®?

Engystol® es un medicamento inmunoestimulante que ha demostrado científicamente que reduce de forma signifi-cativa la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral aguda (cuando se administra como tratamiento) y ayuda a proteger frente a infecciones pos-teriores (cuando se administra como prevención) .

• ¿Para qué se utiliza Engystol®?

El objetivo del tratamiento con Engystol® es activar y re-forzar los mecanismos de defensa endógenos del organis-mo, es decir:

• Fortalecer la respuesta inmune natural en caso de invasión viral, lo que se traduce en una sintoma-tología más leve y un menor tiempo de recupe-ración .

• Proteger frente a infecciones posteriores. Por ejemplo, tomado de forma preventiva o ante los pri meros signos de resfriado, Engystol® se ha utilizado empíricamente para prevenir la aparición de síntomas agudos .

• Mecanismo de acción de Engystol®

El mecanismo exacto de acción de Engystol® todavía es objeto de investigación .

Pruebas in vitro han demostrado que Engystol® estimula la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta un 33,5%1 .

Otros estudios in vitro han demostrado que Engystol® aumenta significativamente la expresión de linfocitos T productores de interferón-g. Por tanto, parece probable que exista una estimulación inmunológica producida por Engystol® mediada por la activación de linfocitos T . Al uti-lizar Engystol®, por consiguiente, se potenció la respuesta Th1, una vía antiviral del organismo2 .

Otros estudios han indicado que Engystol® se asocia a una estimulación del sistema inmune relacionada con la fun-ción de los granulocitos y una mejor respuesta humoral3, 4 .

• Actividad antiviral de Engystol®

La investigación básica ha puesto de manifiesto la activi-dad de Engystol® frente a virus, como adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) y virus respi-ratorio sincitial (VRS), así como frente a rinovirus humano (RVH)5 . En el ámbito clínico, también se ha demostrado que Engystol® acorta el tiempo de infección y reduce los títulos de anticuerpos frente a virus influenza A. Estos re-sultados se observaron en un ensayo doble ciego, contro-lado con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza) y el resfriado común6 .

• EficaciaytolerabilidaddemostradasdeEngystol®

Numerosos estudios con Engystol® demuestran su excelente eficacia y tolerabilidad, así como sus efectos an-tivirales terapéuticos y preventivos en casos de infección y de otras afecciones pulmonares con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc .6-10 .

• ¿Qué contiene Engystol®?

Engystol® contiene dos principios activos fundamentales:

• Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), que se ha asociado a la estimulación de los mecanismos de defensa del huésped .

• Sulfur (azufre), muy utilizado en preparación homeopática para tratar diversas afecciones, como enfermedades cutáneas, inflamación aguda y crónica y trastornos hepáticos y digestivos9 .

Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en am-pollas inyectables o bebibles* .


• BeneficiosdeEngystol®

Los beneficios de Engystol® se resumen en la Figura 1 .

Figura 1. Beneficios de Engystol®

• Eficacia y seguridad científicamente demostradas y clínicamente probadas .

• Se puede utilizar tanto para tratamiento como para prevención de diversas infecciones virales .

• Estimula el sistema inmune específico e inespecí-fico (inmunoestimulante), fortaleciéndolo por tanto .

• Seguro en mujeres embarazadas o madres lac-tantes, así como para toda la familia .

• No se han descrito efectos secundarios, contrain-dicaciones o interacciones .

• Muy bien tolerado.

• Apto para tratamiento a largo plazo.

• Se puede asociar con otros tratamientos inmu-noestimulantes naturales o convencionales .

• ¿En qué pacientes se puede utilizar Engystol®?

La utilización de Engystol® de forma preventiva y terapéu-tica se ha de considerar en:

• Pacientes que sufren o son susceptibles de padecer una infección viral, como resfriado o gripe .

• Pacientes con enfermedades preexistentes, o mayores de 65 años, que podrían ser más susceptibles a infecciones virales, p . ej ., en invierno .

• Principalmente niños pequeños sanos que podrían ser susceptibles a infecciones virales, p . ej ., por VRS, en invierno .

• Toda la familia con infecciones virales.

• ¿A quién se dirige esta monografía?

A todos los profesionales sanitarios que tratan infecciones virales comunes como el resfriado y la gripe .

• Experiencia/utilización mundial

Engystol® lleva utilizándose más de 60 años . En la actuali-dad, está presente en más de 50 países .

Cada año reciben tratamiento con Engystol® más de me-dio millón de pacientes en todo el mundo .

Bibliografía

1 . Wagner H et al. Influence of homeopathic drug preparations

on the phagocytosis capability of granulocytes . Biol Ther 1993;

XI(2):43-49 .

2 . Enbergs H . Effects of the homeopathic preparation Engystol®

on interferon-g production by human T-lymphocytes . Immunol

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3 . Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in

patients with neoplastic diseases (II) . Int Rev Allergol Immunol

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4 . Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis

in patients with neoplastic diseases (I) . Int Rev Allergol Immunol

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5 . Oberbaum H et al. Antiviral Activity of Engystol®: an in vitro

analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855862.

6 . Heilmann A . A combination injection preparation as a

prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994;

VII(4):249-253 .

7 . Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A . RSV

Infections in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation.

Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260 .

8 . Matusiewicz R . The effect of a homeopathic preparation on

the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent

bronchial asthma . Biomed Ther 1997;XV(3): 70-74 .

9 . Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections

of Various Origins: A Prospective Study. Biomed Ther 1997;

XV(4):123-127 .

10 . Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for

the symptomatic treatment of upper respiratory infections

associated with the common cold: an observational study .

Explore 2006;2:109-114 .

6 7

¿Qué es Engystol®?

La susceptibilidad a las infecciones depende de nume-rosas variables, entre ellas el estado del sistema inmune . Engystol® es un medicamento inmunoestimulante con un amplio espectro de indicaciones terapéuticas .

El objetivo del tratamiento con Engystol® es activar y reforzar los mecanismos de defensa endógenos del or-ganismo, es decir, fortalecer la respuesta inmune natural en casos de invasión viral, lo que conlleva una sintoma-tología más leve y un menor tiempo de recuperación . También protege frente a infecciones posteriores . Tomado de forma preventiva o ante los primeros signos de res-friado, Engystol® puede prevenir la aparición de síntomas agudos .

• La investigación básica in vitro pone de mani-fiesto la actividad antiviral de Engystol® frente a diferentes tipos de virus . Esta actividad antiviral nunca se ha manifestado con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, los fármacos administrados habitualmente en caso de resfriado o gripe .

• Se ha demostrado científicamente que Engystol® reduce significativamente la duración y la inten-sidad de los síntomas durante una infección viral aguda (tratamiento) .

• Se ha demostrado que Engystol® ayuda a proteger frente a infecciones posteriores (prevención) .

Engystol® contiene dos principios activos fundamentales:

• Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), asociado a la estimulación de los mecanismos de defensa del huésped .

• Sulfur (azufre), utilizado en preparación ho-meopática para tratar diversas afecciones, como enfermedades cutáneas, inflamación aguda y crónica y trastornos hepáticos y digestivos4 .

Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en am-pollas inyectables o bebibles* .

Numerosos estudios clínicos con Engystol® comprimidos (vía oral) y con Engystol® solución inyectable demues-tran que ambas formas de administración muestran una tolerabilidad y eficacia excelentes, así como los efectos beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, de Engystol® en casos de infección con y sin fiebre, como

bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc .1-5, que se detallan en la sec-ción de “La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas” (véase más adelante) .

Resumen – ¿Qué es Engystol®?

• La investigación básica in vitro pone de mani-fiesto la actividad antiviral de Engystol® frente a diferentes tipos de virus . Esta actividad antiviral nunca se ha manifestado con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, fármacos administrados habitualmente para resfriados y gripe .

• Se ha demostrado científicamente que Engystol® reduce significativamente la duración y la inten-sidad de los síntomas durante una infección viral aguda (tratamiento) .

• Se ha demostrado que Engystol® ayuda a prote-ger frente a infecciones subsiguientes (preven-ción) .

Numerosos estudios clínicos sobre Engystol® comprimi-dos (vía oral) y Engystol® solución inyectable demues-tran que ambas formas de administración poseen una tolerabilidad y eficacia excelentes, así como sus efectos beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, en casos de infecciones y otras afecciones pulmonares, con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc .

Mecanismo de acción de Engystol®

El mecanismo de acción exacto de Engystol® todavía es objeto de investigación . No obstante, los efectos inmu-noestimulantes de Engystol® se han confirmado en varios estudios:

• En un estudio in vitro se ha demostrado que Engystol® estimula la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta en el 33,5% con respecto a los cultivos control . En este estudio, el aumento de la fagocitosis se produjo rápidamente . Sin embargo, el estudio no permitió determinar si Engystol® ejerció sus efectos directamente por estímulo de los leucocitos fagocitarios o indirecta-mente al estimular subpoblaciones de células T, o mediante la liberación de ciertos mediadores1 .

• Otro análisis in vitro ha demostrado que Engystol® aumentó la actividad fagocitaria entre un 20% y un 40% (dependiendo de la dilución; sin diluir, 1:10 o 1:100) en tres tests inmunológicos diferen-tes: test de granulocitos, test de aclaramiento de carbono y test de bioluminiscencia de granuloci-tos2 .

• En otro estudio in vitro se demostró que Engystol® aumenta significativamente la expresión de linfo citos T productores de interferón-g (p < 0,001) (Figura 2) . Este efecto se observó en todas las diluciones y sin dependencia aparente de la dosis, lo que indica que “los principios activos del fármaco poseen una actividad estimulante bastante alta”, según los autores del estudio . Un aumento de la producción de interferón-g indica activación del sistema inmune . El interferón-g lo producen diversos tipos de células, como las células T auxiliares, las células T citotóxicas y las células citolíticas naturales o células NK . La producción se induce por contacto específico con antígenos o a través de estimulación inespecífica por sustancias que pueden ser de origen biológico o químico3 . Aunque el mecanismo exacto que subyace a los efectos observados de Engystol® todavía está por determinar, sería de esperar que un tratamiento que mejora la producción de interferón-g en respuesta a estímulos fuera beneficioso en pacientes con riesgo de infección o expuestos a agentes infecciosos .

• Además, en este estudio también se sugirió que

Engystol® puede interactuar directamente con partículas virales y reducir su infectividad, con independencia de sus posibles efectos sobre el sistema inmune3 .

• En otros estudios se han confirmado los efectos de Engystol® de aumento de la actividad de granuloci-tos, fagocitos y neutrófilos, cuando se administró en el preoperatorio en 61 pacientes con enferme-dad neoplásica (carcinoma de mama y de cavidad abdominal), así como la estimulación de la respuesta humoral antigripal por parte de Engys-tol® 4,5 .

Figura 2. Porcentaje de linfocitos T que expresan interferón-g después del tratamiento con diferentes diluciones de Engystol® o con control (solución de NaCl)3

• Otros datos indican que Engystol® puede influir sobre componentes virales específicos necesarios para la replicación viral, aunque sin una interac-ción directa con las proteínas de superficie virales. Los autores señalaron que “parece muy probable que los efectos observados sean el resultado de un efecto antiviral real de Engystol®”6 .

Engystol® se utiliza a menudo como inmunoestimulante adyuvante en asociación con otros medicamentos frente a los resfriados y la gripe. No modifica la temperatura corporal, por lo que pueden ser necesarios fármacos antitérmicos .

30

25

20

15

10

5

0100% 20% 2% Control

Concentración de Engystol®

* p < 0,001 para la diferencia frente al control Todos los sujetos, n = 30

% de células que expresan interferón-g

*25,5

*25

*25,9 20,9

Bibliografía

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prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994;

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the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent

bronchial asthma . Biomed Ther 1997;XV(3):70-74 .

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various origins: a prospective study . Biomed Ther 1997;

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the symptomatic treatment of upper respiratory infections

associated with the common cold: an observational study .

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in patients with neoplastic diseases (I) . Int Rev Allergol Immunol

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6 . Oberbaum H . et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro

analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855862.

Resumen – Acciones de Engystol® sobre el sistema inmune

• Aumenta la actividad fagocitaria de los granuloci-tos humanos hasta un 33,5%2 .

• Aumenta la producción de interferóng por los

linfocitos T3 .

• Activación hipotética de células citolíticas natu-rales (células NK) y de células T citotóxicas3 .

• Eliminación de células infectadas por virus y de células tumorales4,5 .

Actividad antiviral de Engystol®

Muchos virus respiratorios, sobre todo virus de la influ-enza, virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus, pueden producir enfermedad respiratoria, ya sea por sus efectos directos o por exacerbar procesos subyacentes . Los diver-sos fármacos antivirales existentes se asocian a efectos secundarios, por lo que todavía se necesitan antivirales con buena eficacia y tolerabilidad, así como con toxicidad escasa1 .

La investigación básica in vitro ha demostrado la actividad de Engystol® frente a diversos tipos de virus, como ad-enovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1), virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus humano (RVH)1 . Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza) y del resfriado común, Engystol® ha demostrado acortar el tiempo de infección y reducir los títulos de anticuerpos frente a influenza A2 .

Tal actividad antiviral nunca se ha puesto de manifiesto con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, fármacos vasoconstrictores administrados habitual-mente en resfriados y gripe3 .

En lo que respecta a actividad frente a virus influenza, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 102 varones sanos, se demostró que Engystol® permite obtener resultados favorables en la prevención de enfermedades virales no complicadas de vías respiratorias altas que no responden a medidas terapéuticas específicas. La duración y la intensidad de los síntomas fueron considerablemente menores en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo2 .

En un estudio in vitro1, Engystol® demostró una activi-dad antiviral dependiente de la dosis frente a virus ADN, adenovirus 5 (73% de reducción) y virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) (80% de reducción) . También se observó un efecto antiviral frente a virus ARN, virus respi-ratorio sincitial (VRS) (37% de reducción) (Figuras 3 y 4) y rinovirus humano (RVH) (20% de reducción) . Además, no se observaron efectos citotóxicos o tóxicos de otro tipo con Engystol® en las dosis examinadas . Esta actividad antiviral fue independiente de la activación del sistema de interferón celular, lo que indica, según los autores, que “los efectos observados son consecuencia de un efecto antiviral real de Engystol®”1 .

Figura 3. Inhibición de VRS y de adenovirus 5 con Engystol® 1

Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones

de Engystol®, analizada en diversos virus ARN y ADN. La inhibición se

basó en el ensayo de reducción de placa para VRS, y los valores de

TCID50 (dosis infecciosa para el 50% del cultivo tisular) para Adeno 5

(adenovirus 5) se calcularon como un porcentaje del valor equiva-

lente en cultivos de células control no expuestas a Engystol®. Media

de cuatro valores (dos repeticiones de dos experimentos separados)

con desviaciones estándar.

Figura 4. Inhibición de VHS 1 con Engystol® 1

Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones

de Engystol®, analizada en virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1).

La inhibición se basó en un enzimoinmunoanálisis de adsorción

(ELISA) específico para proteínas virales y se calculó como un

porcentaje del valor equivalente en cultivos de células control no

expuestas a Engystol®. Media de cuatro valores (dos repeticiones de

dos experimentos separados) con desviaciones estándar.

% de inhibición del virus

80

70

60

50

40

30

20

10

0

-10

-20

1:2

1:2

1:4

1:4

1:8

1:8

1:16

1:16

1:32

1:64

1:32 1:64

VRS Adeno 5

% de inhibición del virus

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

1:2

1:4

1:8

1:16

1:321:64

VHS 1

10 11

Engystol®: Presentaciones, indicaciones y composición

A continuación se especifican las diferentes presentaciones de Engystol®, junto con sus indicaciones y composición .

• Engystol® comprimidos (vía oral)

Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe y diversas enfermedades virales .

Modo de administración: oral, para disolver en la boca .

Composición: 1 comprimido contiene: • Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum

hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30 – 75 mg de cada .

• Sulfur D4, Sulfur D10 – 37,5 mg de cada .

Contraindicaciones: No se han descrito .

Efectos secundarios: No se han descrito .

Interacciones con otros medicamentos: No se han des-crito .

Presentaciones: Envases conteniendo 50 y 250* com-primidos .

• Engystol® ampollas inyectables y bebibles*

Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe y diversas enfermedades virales .

Modo de administración: intramuscular (i .m .), subcu-tánea (s .c .) o intravenosa (i .v .) o como ampolla bebible .

Composición: 1 ampolla de 1,1ml contiene: • Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum

hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30 6,6µl de cada .

• Sulfur D4, Sulfur D10 3,3µl de cada .

Contraindicaciones: No se han descrito .

Efectos secundarios: No se han descrito .

Interacciones con otros medicamentos: No se han des-crito .

Presentaciones: Envases conteniendo 5, 10*, 50 y 100* ampollas de 1,1ml .

Bibliografía

1 . Oberbaum H et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro

analysis. J. Alt. Complement. Med. 2005; 11(5): 855862

2 . Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a

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3 . http://www .ctf .edu .tr/anabilimdallari/pdf/255/

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4 . Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with

Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993; XI (1);5054.

En otro estudio (piloto), realizado en el ámbito clínico en pacientes que padecían infecciones frecuentes de vías respiratorias (n = 20), hubo aumentos significativos de linfocitos T (portadores de inmunidad celular) y de células T auxiliares después de seis meses de tratamiento con Engystol®, así como un aumento de la fagocitosis* . Los autores indicaron que el aumento de linfocitos T totales resultante del tratamiento con Engystol® indica estimu-lación de la defensa celular frente a la infección y que el aumento de la fagocitosis debe “considerarse como un importante factor de resistencia de los macrófagos”4 .

* La fagocitosis es la reacción de defensa inespecífica más importante del organismo4.

Resumen - Actividad antiviral de Engystol®

La investigación básica ha puesto de manifiesto la ac-tividad de Engystol® frente a virus como virus influenza (gripe)2, adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) y virus respiratorio sincitial (VRS)1 .


12 13

La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas

Diversos ensayos clínicos con Engystol® comprimidos (vía oral) y Engystol® solución inyectable/ampollas bebibles* han demostrado su excelente eficacia y tolerabilidad, así como sus efectos beneficiosos, terapéuticos y preventivos, en casos de infección y otras afecciones pulmonares, con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc .1-5 .

En las siguientes páginas se detalla la base de evidencia clínica para Engystol® .

Bibliografía

1 . Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a

Prophylactic for Flu and Common Colds. Biol Ther 1994;

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2 . Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A .

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tion . Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260 .

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Clinical Condition of Patients with CorticosteroidDependent

Bronchial Asthma . Biomed Ther 1997;XV(3):70-74 .

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5 . Schmiedel V . et al. A Complex Homeopathic Preparation for

the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections

Associated with the Common Cold: An Observational Study;

Explore 2006;2(2):109-114 .

Recomendaciones posológicas de Engystol® comprimidos (vía oral), solución inyectable y ampollas bebibles

Nota: Las posologías de adulto especificadas en la tabla deben adaptarse para los niños según su edad.

Con ambas formas de administración, el grado de mejoría sintomática será el mismo después de cuatro días de tratamiento .

En tratamiento preventivo, la posología general deberá administrarse en ciclos de una semana con tratamiento y una semana sin él . Continuar esta pauta de ciclos durante un total de 4 semanas . Esperar 1 mes antes de comenzar un nuevo ciclo .

Pacientes en los que Engystol® es más eficaz:

• Pacientes susceptibles de contraer o que han ad-quirido una infección viral, como resfriado o gripe .

• Pacientes con enfermedades preexistentes o mayores de 65 años que podrían ser más susceptibles a infecciones virales, p . ej ., en invierno .

• Principalmente, niños pequeños sanos que podrían ser susceptibles a infecciones virales, p . ej ., infec-ciones por VRS, en invierno .

• Lo puede utilizar toda la familia.

Aguda (desde el comienzo de los síntomas) (solo aplicable a comprimidos)

1 comprimido cada 30 - 60 minutos, un máximo de 12 dosis al día

General (desde el comienzo de los síntomas, así como para prevención y tratamiento crónico)

1 comprimido 3 veces al día o 1 ampolla 1 vez al día

En utilización oral, dejar que el comprimido se disuelva lentamente en la boca o mezclar el contenido de la ampolla con un poco de agua, tomar sor-bos lentamente y mantenerlos en la boca unos instantes antes de tragarlos.


14 15

Efecto terapéutico

Un medicamento homeopático compuesto en el tratamiento sintomático de infecciones de vías respi-ratorias altas asociadas al resfriado común: estudio observacional.

Bibliografía: Schmiedel V et al., Explore 2006;2:109-114 .

• Objetivo

• Comparar los efectos de Engystol® con los de tratamientos convencionales sobre los síntomas de vías respiratorias altas del resfriado común, en un ámbito estrechamente relacionado con la práctica clínica diaria .

• Diseño del estudio

• Estudio observacional no aleatorizado; períodos de tratamiento de dos semanas .

• n = 397 pacientes con síntomas de vías respirato-rias altas del resfriado común .

• Los pacientes recibieron Engystol® comprimidos (n = 175) o tratamientos con especialidades farma-céuticas publicitarias (EFP) (n = 222, antipiréticos/analgésicos/antiinflamatorios) para el resfriado común .

- Engystol® comprimidos se administró por lo general 3 veces al día (69,6%); esta dosis no era fija.

- El grupo control utilizó paracetamol (42%), aspi- rina (16%), metamizol (18%) e ibuprofeno (12%) .

• A los pacientes tratados con Engystol® se les permitió tomar otros medicamentos a corto plazo, pero no la utilización prolongada de analgésicos, antibióticos y antiinflamatorios.

• En los pacientes con diagnóstico de rinitis, faringi-tis, laringitis o bronquitis se monitorizaron también las variaciones de los síntomas relacionados con estos diagnósticos .

• Se evaluaron los efectos del tratamiento sobre las variables: fatiga, sensación de enfermedad, es-calofríos/temblor, artralgias, intensidad global de la enfermedad, suma de todas las variables clínicas, temperatura y tiempo transcurrido hasta la mejoría de los síntomas .

- La tolerabilidad se evaluó mediante la monitorización de acontecimientos adversos .

• Resultados

• Ambos tratamientos proporcionaron alivio sin-tomático significativo (7,9 con Engystol® frente a -7,2 con el tratamiento control en lo referente a la suma de todas las variables clínicas); en la mayor parte de las variables no hubo diferencias estadísti-camente significativas entre los dos grupos:

- Los resultados con Engystol® fueron compara- bles a los de medicamentos convencionales como el paracetamol .

• Informaron de mejoría en 3 días significativamente (p < 0,05) más pacientes con Engystol® (77,1% frente al 61,7% en el grupo control) (Figura 5) .

Figura 5. Tiempo transcurrido hasta la primera mejoría de los síntomas globales en los grupos de Engystol® y control

• No se registraron acontecimientos adversos en ninguno de los grupos de tratamiento:

El 89,2% de los pacientes refirieron una tolera-bilidad global “muy buena” con Engystol® en com-paración con los tratamientos de control (81,2%) .

Casi el 100% de los pacientes refirieron un cumplimiento “muy bueno” o “bueno” del tratamiento con Engystol® y con los tratamientos de control .

• Conclusiones

• Engystol® es un componente ideal de cualquier tratamiento sintomático integral del resfriado común .

• La eficacia de Engystol® es comparable a la del tratamiento convencional .

% de pacientes

p < 0,05

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0Engystol® Control

> 7 días

4 - 7 días

< 3 días

< 2 días

< 1 día

Efecto de un medicamento homeopático sobre la situación clínica de pacientes con asma bronquial corticodependiente.

Bibliografía: Matusiewicz R . Biomed Ther 1997;XV(3):70-74 .

• Objetivo

• Determinar métodos menos nocivos en el tratamiento de pacientes con asma bronquial cor-ticodependiente, y los efectos de Engystol® sobre ciertos parámetros inmunológicos .


• Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo .

• n = 40 pacientes con asma corticodependiente, de 24 a 48 años de edad .

• Criterios de inclusión: todos los pacientes habían tomado triamcinolona 4 a 8 mg/24 h durante al menos 5 años; el FEV1 o VEMS (volumen espirado en el primer segundo de la maniobra de capacidad vital forzada) superaba al valor normal esperado en el 50%; FEM (flujo espiratorio máximo) por debajo del 80% .

• 20 pacientes recibieron 1 ampolla de Engystol® por vía subcutánea cada 5 a 7 días; 20 pacientes recibieron placebo; período de tratamiento de seis meses .

- Además, todos los pacientes recibieron medicamentos del grupo de las metilxantinas para fluidi ficar las mucosidades; se administraron tetraci clinas en caso de exacerbación de los síntomas .

• Los parámetros clínicos medidos en cada paciente fueron el FEM, la CVF (capacidad vital forzada), el FEV1 (VEMS) y la función de los granulocitos.

• Resultados

• Aumentos estadísticamente significativos de los va lores medios del FEM, la CVF y el FEV1 en los pa cientes tratados con Engystol®, desde 200 a 330 ml, 2,2 a 3,5 l y 1,7 a 2,4 l, respectivamente (p < 0,01), en comparación con descensos desde 210 a 190 ml, 2,3 a 2,2 l y 1,9 a 1,8 l, respectiva-mente (p < 0,01) en el grupo placebo (Figuras 6, 7 y 8) .

• En los pacientes tratados con Engystol® fue posible disminuir la dosis de corticoides desde 6 hasta 3 mg/día:

- En el grupo placebo, la dosis de corticoides necesaria fue de 5 a 7 mg/día .

Figura 6. Valores medios del FEM con Engystol® frente a placebo

Figura 7. Valores medios de la CVF con Engystol® frente a placebo

Figura 8. Valores medios del FEV1 con Engystol® frente a placebo

• Conclusiones

• Engystol® es un medicamento eficaz y seguro en el tratamiento del asma bronquial corticodepen-diente .

• Su administración permite una reducción significa-tiva de la dosis de corticoides requerida .

FEM [ml]

Junio de 1993 Diciembre de 1993

Engystol®

Placebo

210200

0

330

190

CVF


Engystol®

Placebo

2,32,22,0

0

3,5

2,2

FEV1


Engystol®

Placebo

2,5

1,91,7

0

2,4

1,8

16 17

Figura 10. Test NBT (medición de la actividad fagocitaria) al comienzo y en el día 15O en los grupos de Engystol® y control

• Seis meses después del alta hospitalaria, el grupo de Engystol® contrajo significativamente menos in-fecciones respiratorias que el grupo placebo: 45% con Engystol® frente al 91% en el grupo control (p < 0,0025) (Figura 11) .

Figura 11. Porcentaje de niños que habían contraído infecciones a los seis meses de seguimiento

• Conclusiones

• Engystol® es eficaz como tratamiento complemen-tario de la infección por VRS en lactantes, tanto para acelerar la resolución de los síntomas durante la infección aguda como para proteger a los pa-cientes de infecciones respiratorias posteriores .

25

20

15

10

5

0

*p = 0,008

NBT (%)

12,3

1 115* 15* Días

19,8

14,5

11,1

1,9

6,5

1,3

3,4

0,07

6,5

11,6

7,9

Engystol® Control

p = 0,002 (Wilcoxon)

Porcentaje de niños que habían contraído infecciones a los seis meses

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0Engystol® Control

p < 0,0025

45%

91%

Infecciones por VRS en lactantes: tratamiento con un medicamento homeopático.

Bibliografía:

Torbicka E et al. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260 .

• Objetivo

• Evaluar el efecto de Engystol® como tratamiento complementario en lactantes con infecciones por virus respiratorio sincitial (VRS) .


• Estudio doble ciego, controlado con placebo.

• n = 128 lactantes hospitalizados por infecciones debidas a VRS; mediana de edad, 5,1 ± 4,2 meses .

• Los lactantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos:

- 66 recibieron Engystol® (0,5 ml) por vía intramuscular a diario durante la primera semana de hospitalización; posteriormente, cada dos días durante la segunda semana, además del tratamiento estándar .

- 62 recibieron tratamiento estándar más placebo .

- Los lactantes tratados con Engystol® en el hospital continuaron en tratamiento en comprimidos y recibieron Engystol® o placebo 2 veces al día .

• El estado general de cada niño se evaluó como “bueno”, “regular” o “grave” .

• La regresión de los síntomas después de 5, 10 y 15 días de tratamiento se registró en una escala de clasificación de 5 puntos (SIS – Symptom Improve-ment Score; puntuación de mejoría de los sín-tomas) .

• Los lactantes se sometieron a un nuevo examen a los dos y seis meses del alta hospitalaria .

• Resultados

• La exploración inicial en el hospital demostró que:

- el 65% de los lactantes con infecciones por VRS estaban en un estado “regular”,

- el 5% en un estado “grave” .

• Al quinto día de tratamiento se observó una regresión más rápida de los síntomas en el grupo de Engystol® que en el grupo control (SIS 2,4 ± 1,3 frente a 3,0 ± 1,6) .

- En los días 10o y 15o, el SIS en el grupo de Engystol® fue también inferior al del grupo control (p = 0,058) . (Figura 9) .

Figura 9. Mejoría de los síntomas en el grupo de Engystol® frente al grupo control

• Después de dos semanas de tratamiento, en com-paración con la situación inicial, hubo un aumento significativo (p = 0,008) de la actividad fagocitaria en el grupo de Engystol® .

- El valor NBT (nitroblue tetrazolium; nitroazul de tetrazolio) (medida de la actividad fagocitaria) aumentó desde el 6,5% ± 5,8% hasta el 11,6% ± 8,5% (p = 0,002) . (Figura 10) .

• No se observaron efectos adversos sobre las fun-ciones hepática y renal .

6

5

4

3

2

1

01

5

3

2,4

1,8

1,3

2,2

1,8

SIS = Symptom Improvement Score (puntuación de mejoría de los síntomas), 5,0 = presencia de todos los síntomas iniciales, 1,0 = desaparición de todos los síntomas iniciales, *p = 0,03

5* 10 15 Días

Puntuación de mejoría de los síntomas (SIS)

Engystol®

Control

18 19

• La tolerabilidad de Engystol® se clasificó como “excelente” a “buena” por parte de los médicos participantes en el 97% de los pacientes .

• Conclusiones

• Engystol® fue terapéuticamente eficaz tanto en monoterapia como asociado a otras formas de tratamiento .

• No se observaron efectos negativos cuando se utilizó Engystol® en asociación con medicamentos convencionales .

• Este estudio demostró la eficacia y la tolerabilidad de Engystol® en un amplio espectro de infecciones virales .

Tratamiento homeopático de infecciones de diversa etiología: estudio prospectivo.

Bibliografía: Herzberger G . Biomed Ther 1997;XV(4):123-127 .

• Objetivo

• Estudiar la utilización terapéutica, la eficacia y la tolerabilidad de Engystol® en una población de pacientes no seleccionados .


• Estudio prospectivo en el que se registraron sistemáticamente datos de utilización terapéutica, así como de eficacia y tolerabilidad de Engystol®, en 1 .479 pacientes tratados por 154 médicos de tres países europeos .

• No se establecieron criterios de inclusión/exclusión del estudio .

• La dosis de Engystol®, la duración del tratamiento y la decisión de prescribir o no tratamientos complementarios quedaron a cargo de los médicos participantes .

• Indicaciones principales de utilización: gripe, infec-ciones febriles y administración preventiva para aumentar las defensas endógenas .

- Indicaciones adicionales de utilización: enfermedades agudas y crónicas de vías respiratorias altas .

• Los resultados se evaluaron según la siguiente escala:

“Muy bueno” = desaparición completa de los síntomas .

- “Bueno” = clara mejoría .

- “Satisfactorio”’ = leve mejoría .

- “Sin éxito” = los síntomas permanecieron iguales .

“Peor”= los síntomas empeoraron.

• Asimismo, se evaluó la tolerabilidad de Engystol® como “excelente”, “buena”, “moderada” y “mala” .

• Resultados

• Se observó mejoría de los síntomas en 1 a 4 días en la mitad de los casos .

• La evaluación global del tratamiento demostró que, en 9 de cada 10 pacientes (90%), se consi-guió la “desaparición completa de los síntomas” o “una clara mejoría de los síntomas” .

- El tratamiento no tuvo éxito en el 4% de los pacientes (Tabla 1) .

• La comparación entre los pacientes con y sin tratamiento complementario demostró que se obtuvieron resultados “buenos” y “muy buenos”, incluso cuando Engystol® se administró en monot-erapia (Tabla 1) .

Tabla 1. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos

de tratamiento (%)

• En casi todos los grupos diagnósticos se obtu-vieron resultados terapéuticos “muy buenos” o “buenos” en más del 80% de los pacientes (Tabla 2) .

Tabla 2. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos

diagnósticos (%)

Resultados del tratamiento

Grupos de tratamientoMuy

buenoBueno

Satisfac-torio

Sin éxito Peor

Sin resultado

regist-rado

Grupo total de pacientes (n = 1.479)

46,2 42,5 7,0 3,7 0,5 0,1

Pacientes que recibieron tratamientos farmacológicos y/o físicos complementarios (n=870)

44,0 44,0 7,4 3,9 0,5 0,2

Pacientes que no recibieron tratamiento complementario

49,2 40,4 6,6 3,3 0,5 -

Resultados del tratamiento

IndicacionesMuy

buenoBueno

Satisfac-torio

Sin éxito Peor

Sin resultado

regist-rado

Infecciones febriles (n=958) 47,5 44,0 4,8 3,0 0,5 0,2

Gripe (n=486) 55,2 36,6 6,4 1,6 0,2 -

Preventivamente, para activar el sistema de defensa endógeno (n=411)

33,8 51,2 8,0 6,8 - 0,2

Otras indicaciones (n=235) 34,5 43,4 13,2 7,2 1,3 0,4

20 21

Resumen

A continuación se resumen los beneficios de Engystol®:

• Seguridad y eficacia científicamente demostradas y clínicamente probadas .

• Se puede utilizar tanto para prevención como para tratamiento de infecciones virales .

• Estimula el sistema inmune específico e inespecífico (inmunoestimulante), por lo que fortalece el sistema inmune .

• Seguro en mujeres embarazadas y madres lactantes, así como para toda la familia .

• No se han descrito efectos secundarios, contraindicaciones o interacciones .

• Muy bien tolerado.

• Apto para tratamiento a largo plazo.

• Se puede asociar con otros tratamientos inmunoestimulantes naturales o convencionales .

Efecto preventivo

Un medicamento compuesto inyectable como preventivo en gripe y resfriado común.

Bibliografía: Heilmann A . Biol Ther 1994;XII(4):249-253 .

• Objetivo

• Verificar la eficacia preventiva de Engystol® inyec-table para reducir la frecuencia de influenza (gripe), infecciones y resfriado común en com-paración con un grupo control .


• Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo .

• n = 102 varones sanos (soldados), de 20 a 48 años de edad, aleatorizados para recibir Engystol® o control .

• Los sujetos participantes recibieron 2 veces a la semana 1,1 ml de Engystol® inyectable por vía in-travenosa o solución salina isotónica como control; se administró una serie de 6 inyecciones en 3 semanas .

- A esta fase de inyección siguió un período de observación de 8 semanas .

• Durante la fase de inyección y la de observación, se realizaron de forma regular pruebas de labora-torio: recuento total de leucocitos y de linfocitos, subpoblaciones de linfocitos y título de anticuerpos frente a virus influenza A y B.

• Resultados

• De los 102 sujetos participantes enfermaron un total de 21: 11 en el grupo de Engystol®; 10 en el grupo placebo .

- Engystol® no influyó sobre la frecuencia de gripe o de resfriado común .

• El tiempo promedio transcurrido entre la última inyección y la aparición de gripe o resfriado fue de 34 días en el grupo de Engystol® y de 19 días en el grupo placebo (Figura 12) .

Figura 12. Tiempo transcurrido desde la última inyección hasta el comienzo de la gripe o el resfriado

• La duración promedio de la enfermedad fue de 11 días en el grupo de Engystol® y de 16 en el grupo placebo (Figura 13) .

Figura 13. Período durante el que los diversos sujetos del ensayo (soldados) estuvieron exentos del servicio exterior por gripe y/o resfriado

• La intensidad de los síntomas fue menor en el grupo de Engystol®, con 11 características de síntomas en comparación con 16 en el grupo placebo .

• El aumento del título de anticuerpos frente a virus influenza A fue menor en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo .

• No hubo diferencia en los parámetros hematológi-cos entre los grupos de Engystol® y placebo .

Días

40

35

30

25

20

15

10

5

0Engystol® Placebo

34

19

Días

18

16

14

12

10

8

6

4

2

0Engystol®

n=8Placebon=9

11

16

• Conclusiones

• Engystol® permite obtener resultados favorables en la prevención de enfermedades virales no com-plicadas de vías respiratorias altas, que no respon-den a medidas terapéuticas específicas.

• La duración y la intensidad de los síntomas fueron considerablemente menores en el grupo de Engys-tol® que en el grupo placebo .

22 23

Bibliografía

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patients with neoplastic diseases II . Int Rev Allergol Immunol

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interferon-g production by human T-lymphocytes . Immunol Invest

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Heilmann A . A combination injection preparation as a prophylactic

for flu and common colds. Biol Ther 1994;VII(4):249253.

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origins: a prospective study . Biomed Ther 1997;XV(4);123-127 .

Matusiewicz R . The effect of a homeopathic preparation on the

clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial

asthma . Biomed Ther 1997;XV(3):70-74 .

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plant homeopathic drugs . Biol Ther 1986;IV(2):21-27 .

Wagner H . et al. Influence of homeopathic drug preparations on the

phagocytosis capability of granulocytes . Biol Ther 1993; XI(2):43-49 .

• Engystol®

• Comprimidos

• Engystol®

• Solución inyectable/ampollas bebibles*

Composiciones: Comprimidos: 1 comprimido contiene: Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vinc-etoxicum hirundinaria D30, 75 mg de cada; Sulfur D4, Sulfur D10, 37 .5 mg de cada .

Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1,1 ml contienen: Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30, 6,6 µl de cada; Sulfur D4, Sulfur D10, 3,3 µl de cada .

Indicaciones: Activación del sistema inmune inespecífico, sobre todo en infecciones de tipo gripal y enfermedades virales en ge neral .

Posología: Comprimidos: 1 comprimido disuelto en la boca 3 veces al día .

Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1 ampolla 1 vez al día i .m ., s .c ., i .v .

Presentaciones: Comprimidos: Envases conteniendo 50 y 250* comprimi-dos .

Solución inyectable/ampollas bebibles*: Envases conte-niendo 5, 10*, 50 y 100* ampollas de 1,1 ml .


inmunoestimulante antiviral -...

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