informe fuerzas del cambio para el sector salud

INFORME

H U B D E C I E N C I A S D E L A V I D A

FUERZAS DEL CAMBIO PARA EL SECTOR SALUD

CRÉDITOS EDITORIALES ▶ Concepción, edición y dirección general:

Víctor Tamayo Bustamante

▶ Corporación Ruta N- Equipo Hub de Ciencias de la Vida:Yessica Gutiérrez: Líder de Proyecto Hub de Ciencias de la VidaCarolina Ramírez: Coordinadora técnica Jorge Ignacio Areiza: Experto Negocios DisruptivosStephanie Vélez: Profesional Comunicaciones y Relaciones Corporativas

▶ Consultor Metodológico:Óscar Eduardo Quintero

▶ Coordinación equipo de vigilancia:Álvaro Agudelo Arredondo

▶ Vigías:Catalina Campo HerreraAlba Julieth Giraldo MartínezDuban TorresLorena Arango Santa

▶ Dirección de diseño y diagramación:Santiago Córdoba Vasco María Paula Moreno

▶ Imágenes:Las imágenes aqui dispuestas han sido utilizadas exclusivamente a modo de ejemplo ilustrativo, a menos que se indique lo contrario, las imágenes son de libre uso y proceden de www.pexels.com, www.pixabay.com, www.flaticon.com y www.freepik.es.

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Somos una firma consultora en gestión de innovación y desarrollo tecnológico, con más de 10 años de experiencia en fortalecimiento de capacidades de ciencia, tecnología e innovación para sus clientes. Durante su trayectoria se ha posicionado como aliado estratégico de diferentes instituciones y empresas para acompañar el desarrollo y consolidación de capacidades en gestión Tecnológica, de innovación y temas asociados a la competitividad y la estrategia.

Su portafolio de servicios se enfoca en diseñar y desarrollar sistemas de gestión de innovación y desarrollo de capacidades para el fortalecimiento empresarial, usando conceptos y aplicaciones de clase mundial, diseñados a la medida e implementados modularmente, lo cual les permite a las organizaciones contar con resultados relevantes en el corto plazo, mientras se construyen las bases de un sistema que produzca innovaciones de muy alto impacto en el largo plazo.

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Contamos con amplio conocimiento y experiencia que le ha permitido el desarrollo de capacidades y herramientas de alto impacto para dinamizar, potencializar y materializar valor y resultados concretos en organizacionales y regiones a partir de ciencia , tecnología e innovación.

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Estructuración unidades I+D+i: 80 compañías intervenidas

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15 compañías intervenidas

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BoyacáSistemasde InnovaciónEmpresarial


Cauca

41 compañías intervenidas 15 compañías intervenidas40 compañías intervenidas

Fortalecimiento de red Tecnoparques

C4RI & Foro Económico Mundial Identificación de oportunidades de innovación


de 450 clientes en 5 países

Desarrol lado para Ruta N

4 H U B D E C I E N C I A S D E L A V I D A : I N F O R M E F U E R Z A S D E L C A M B I O P A R A E L S E C T O R S A L U D

1. Introducción 2. Tratamiento y dispositivos

2.1. Macrotendencias2.1.1. Mejora del ser humano2.1.2. Futuro del pensamiento2.1.3. El trabajo y la vida sin límites2.1.4. Microbioma

2.2. Tendencias2.2.1. Re imaginación de la salud2.2.2. Dispositivos digitales portátiles2.2.3. Medicina de precisión2.2.4. Telesalud

3. Nutrición y nutreómica3.1. Macrotendencias

3.1.1. Nutrición personalizada o de precisión3.2. Tendencias

3.2.1. Sustitutos alimenticios3.2.2. Genómica nutricional

4. Gestión del riesgo4.1. Macrotendencias

4.1.1. Cambios climáticos exponenciales4.2. Tendencias

4.2.1. Seguridad y privacidad de los datos5. Marco regulatorio para medicina personalizada y de precisión

5.1. Introducción5.2. Papel de las reguladoras en la MPP5.3. Marco regulatorio Europeo 5.4. Marco regulatorio Norteamericano 5.5. Marco regulatorio latinoamericano5.6. Marco regulatorio Colombiano5.7. Conclusiones

6. Referencias

05070808101213

17172024293233333434363839394040434445474950545556

TABLA DE CONTENIDO

5H U B D E C I E N C I A S D E L A V I D A : I N F O R M E F U E R Z A S D E L C A M B I O P A R A E L S E C T O R S A L U D

TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN01


Para comprender las tendencias que marcan actualmente el contexto político, económico, social y ambiental, es necesario entender las fuerzas primarias que son sus causas de disrupción. Para esto, se analiza las fuerzas principales que dan paso a las megatendencias, y es importante aclarar que estas fuerzas no son nuevas per se, pero van evolucionando a través de olas. La primera fuerza son las tecnologías necesarias para hacer frente a las mejoras del ser humano; la segunda es la forma del futuro en un mundo que se mueve más allá de la globalización; la tercera son las implicaciones del ascenso de la generación Z; y por último están las presiones cada vez más urgentes creadas por los impactos climáticos exponenciales.

La interacción de estas olas de las fuerzas primarias son las responsables de las megatendencias actuales y que se evidencian en un horizonte de tiempo de tres a diez años. Estas megatendencias abrirán paso entonces a las nuevas reglas de juego que engloban el mundo laboral futuro, a un término temporal de más de diez años, en cuanto al nuevo orden mundial, sociedades y economías, empresas y mercados, y por último los hogares e individuos.

A lo largo de este informe, se presentará las principales macrotendencias y fenómenos tendenciales específicos, enmarcados en tres líneas principales: tratamientos y dispositivos; Nutrición y nutreómica; y Gestión del riesgo.

INTRODUCCIÓN

Señales débiles

Futuros mundosMegatendencias

Mediano plazo (3 a 10 años)Siempre verde, evoluciona en oleadas Largo Plazo (más de 10 años)

Fuerzas primarias

Orden Global

Sociedades y economías

Firmas y mercados

Hogares e individuos

Demografía

Globalización

Ambiente

Tecnologías

Biología Sintética

Microbiomas

Descarbonización

Futuro del pensamiento

Trabajo y Vida ilimitados

Guerra fría tecno económica

Medios Sintéticos

Economía del comportamiento

Fig 01. Interacción entre los diferentes componentes que trazan los horizontes temporales de las tendencias mundiales. Fuente: (EY, 2020)


TRATAMIENTOS & DISPOSITIVOS

02


2.1. MACROTENDENCIAS

El campo del humano aumentado (a veces denominado “Humano 2.0”) se centra en la creación de mejoras cognitivas y físicas como parte integral del cuerpo humano (Gartner, n.d.). Es decir, son mejoras tecnológicas que permiten aumentar la productividad del ser humano o restaurar capacidades del cuerpo o la mente. Estos avances tecnológicos tienen la característica de ser empoderadores y ofrece mejoras en la salud humana, la calidad de vida y el desempeño funcional.

Tecnológicamente la humanidad se encuentra en el inicio de una nueva revolución, marcada por la Inteligencia Artificial, vehículos autónomos, robots, realidad aumentada y virtual, entre otros. Sin embargo, estas tecnologías exigen el desarrollo de una infraestructura apropiada, y más aun teniendo en cuenta que la pandemia del Covid-19 ha acelerado la demanda de recursos digitales y de redes (EY, 2020). Algunos ejemplos de aplicación se puede encontrar en los dispositivos e implantes que brindan capacidades sensoriales avanzadas, como anteojos para ver contenido visual aumentado, implantes cocleares de próxima generación para detección y procesamiento auditivo, prótesis de extremidades o dispositivos que mejoran el funcionamiento y las capacidades musculares con mínima invasión, y técnicas de estimulación neurológica para mejorar el aprendizaje o la cognición (Daily, Oulasvirta & Rekimoto, 2020).

Para llevar las mejoras del ser humano a un uso generalizado, se requieren cinco tecnologías críticas para llevar las mejoras del ser humano a un uso generalizado, empezando por la conexión móvil 5G que permite una conexión más potente y con un uso de un mayor número de dispositivos simultáneamente, usando una décima parte de la energía que usaban antes. Se espera que el uso de esta tecnología tenga un crecimiento exponencial en los próximos 5 años, alcanzando 1.400 millones de puntos de conexión (EY, 2020).

Una de las promesas de la conexión 5G es que mejorará la conectividad y reducirá considerablemente el tiempo de latencia (el tiempo de respuesta de la web). Gracias al advenimiento del ‘internet de las cosas’, parte del mobiliario urbano de las grandes ciudades quedará permanentemente conectado entre sí (Flores, 2019).

Otra tecnología imprescindible es la tecnología Edge Computing que permitirá pasar la computación desde la nube a los dispositivos. Esto toma relevancia por ejemplo en los casos de autos o aviones no tripulados que les permitirá realizar cálculos localmente en lugar de tener que comunicarse con la nube, lo que se convierte en fundamental, por ejemplo, cuando hay vidas en juego.

Fig 02. Pronóstico consumo de conexiones 5G a 2025. Datos en billones (b) (miles de millones de conexiones). Fuente: (EY, 2020)(2019a).

TRATAMIENTOS Y DISPOSITIVOS

2.1.1. Mejora del ser humano

100 millones

400 millones

1.400 millones

2023

2024

2025

La tendencia “Humano 2.0” se centra en la creación de mejoras cognitivas y físicas que permiten aumentar la productividad del ser humano o restaurar capacidades perdidas del cuerpo o la mente.


Por otra parte, las mejoras del ser humano requerirán fuentes de energía altamente fiables. En este punto se espera que el mercado de baterías de nueva generación crezca 120 veces al año 2040, disminuyendo su costo y aumentando su vida operativa, alimentando la infraestructura necesaria para el humano aumentado.

Los sensores de precisión serán también esenciales para las mejoras del ser humano, pues serán los encargados de recoger datos precisos sobre el uso y el rendimiento de la infraestructura digital para cumplir la visión de entornos y experiencias inteligentes y receptivas. A esto se le suma la entrada de nuevos materiales como el grafeno y los sensores cuánticos que están permitiendo nuevos casos de uso, como la vigilancia continua y en tiempo real de los cambios en el cuerpo humano o la detección de patógenos en el medio ambiente, altamente útil a medida que la amenaza de las futuras oleadas de COVID-19 se ciernen sobre la población sin una vacuna (EY, 2020).

Finalmente, las mejoras del ser humano requieren de una computación eficiente que pueda procesar grandes volúmenes de datos en tiempo real. Es acá donde la computación cuántica, con propiedades que permitirán una computación significativamente más rápida y eficiente que las más poderosas supercomputadoras actuales, y serán particularmente útiles para resolver ciertos tipos de complejos problemas científicos (EY, 2020).

La tendencia “Humano 2.0” se centra en la creación de mejoras cognitivas y físicas que permiten aumentar la productividad del ser humano o restaurar capacidades perdidas del cuerpo o la mente.

Fig 03. Datos relevantes de baterías de siguiente generación. Fuente: (EY, 2020)

$620b

122x

-90%

-85%

Reducción de la potencia requerida por las conexiones 5G

Disminución del coste de las baterías

Inversión prevista en tecnologías de baterías (hasta 2024)

Crecimiento del mercado de almacenamiento en baterías


La tecnología está cambiando profundamente la forma de pensar de las personas. Mientras la población mundial está experimentando el efecto dramático que las redes sociales y los teléfonos inteligentes tienen sobre el comportamiento y la cognición, podría haber efectos aún más amplios de la próxima ola de tecnologías de aumento de la población, como IA, robots y vehículos autónomos. Esto creará desafíos importantes no solo para la población como individuos, sino para empresas y gobiernos en términos de cómo interactúan con clientes, empleados y ciudadanos.

A medida que aumentan los dispositivos móviles, el pensamiento y la mente de las personas va cambiando de diferentes formas, volviéndose cada vez más dependientes a las redes sociales. Una de ellas es la adicción a los teléfonos inteligentes, llamada nomofobia (miedo a permanecer un intervalo de tiempo sin el teléfono). Una encuesta encontró que el 66% de los adultos británicos ya son adictos a sus teléfonos celulares y hay evidencia emergente de que las adicciones a los teléfonos inteligentes causan un efecto sobre la salud mental, incluidas las correlaciones con un aumento de depresión y comportamientos suicidas.

Una de las principales razones por las que los teléfonos son tan adictivos es que se han convertido en el medio principal por el cual la mayoría de las personas utiliza plataformas de medios y no solo para conectarse con amigos, sino para obtener noticias, que también es la razón por la que se asocian las redes sociales con otras tendencias preocupantes, como la creciente polarización ideológica de los medios de comunicación y disminución de la confianza social.

Por otro lado, se está presenciando un cambio más fundamental en cómo se analiza la información, se interpreta e incluso cómo distingue los hechos de la ficción. Teniendo en cuenta el Barómetro de confianza de Edelman, donde 6 de cada 10 personas, en 27 países, ya no están seguras lo que es cierto y lo que no. Esto cobra relevancia especialmente en un tiempo en el que prácticamente toda la información del mundo es accesible instantáneamente para cualquier persona con un teléfono inteligente en su bolsillo. Parte del problema radica en que los dispositivos móviles no solo dan acceso a la información, sino que también permiten la proliferación de desinformación.

2.1.2. Futuro del pensamiento

Fig 04. Cobertura de información errónea y desinformación en 2019. Fuente (EY, 2020)

La desinformación y mal información incrementaron en un 93% en 2019

Anti-vaxxers

Deepfakes

Otros

Fake news

Teorrías conspiratorias

2017

33

107

96

19

22

2018

21

125

83

21

48

2019

212

120

103

23

115

2016

149

144

48

25

573Artírculos

297Artírculos229

Artírculos

273Artírculos

A medida que aumentan los dispositivos móviles la conectividad se vuelve omnipresente, el pensamiento y mente cambian, volviéndose cada vez más dependientes los nuevos sistemas de comunicación.


Por otro lado, se encuentran tres habilidades cognitivas que están siendo grandemente afectadas por el ingreso de las tecnologías. En primera instancia está la concentración: un estudio realizado por la Universidad Técnica de Dinamarca encontró que los niveles de atención humana se están reduciendo significativamente y es explicado por la dependencia de las personas a revisar constantemente las notificaciones de las redes sociales que suenan en su teléfono móvil. En segundo lugar se ve afectada la capacidad de orientación espacial, al tener casi que total dependencia de los sistemas GPS, dejando de lado las habilidades de navegación que los conductores solían adquirir al usar mapas impresos o brújulas; y finalmente se encontró que las personas tienen una menor retentiva de información, y lo interesante de esto es que esta tendencia se ve en todos los grupos de personas independiente de la edad, contrario a muchas teorías que dicen que las poblaciones menores tienen mayor capacidad para aprender medios digitales.

A medida que aumentan los dispositivos móviles la conectividad se vuelve omnipresente, el pensamiento y mente cambian, volviéndose cada vez más dependientes los nuevos sistemas de comunicación.


El panorama del futuro de los individuos actualmente se vislumbra como una combinación balanceada entre lo que es el trabajo, ocio y educación. Las personas ahora están cambiando su norma de jornada laboral, donde ya no son ocho horas trabajando cinco días a la semana, sino que ha aumentado esta proporción considerablemente, llegando a trabajar de 9 am a 9pm, seis días a la semana. Esto colinda con otro elemento del portafolio: el ocio, donde se ha visto menos limitado a la par que el trabajo, mostrando así la importancia y orgullo que sienten los individuos al tener la sensación de estar ocupados.

Lo que se entendía hasta ahora por jubilación también está cambiando debido a la concepción financiera de inversión en los jóvenes, donde estos no esperan a cumplir con el tiempo exigido por los fondos de pensiones para alcanzar su retiro, sino que mientras tienen vigor y salud eligen trabajar más fuerte y tener planes de ahorro agresivos para tener su jubilación a una edad más temprana.

En cuanto al aprendizaje, el sistema de educación con el que se contaba hasta el momento consiste en la formación de personas para la producción de ejércitos para las fábricas de la era industrial. Este enfoque de la educación ha tardado un poco en presentar cambios significativos, sin embargo, hoy en día se comienzan a ver algunas innovaciones por lo menos en las metodologías de estudio, adoptando tecnologías educativas para poder capacitar a los estudiantes de una manera personalizable y dándole otro rol a los profesores donde puedan aportar mayor valor.

Entender las dinámicas del aprendizaje actual es importante sobre todo para el mundo empresarial, donde se demuestra que las personas se encuentran cada vez más interesadas en la educación continua y permanente, como se muestra en la gráfica, aumentando un 250% entre los años 2016 y 2019.

La pandemia del Covid-19 ha borrado la línea que limita el trabajo con el ocio, debido a las normativas de distanciamiento social que obligaron a las personas a trasladar su trabajo a una modalidad remota, haciendo que las personas tengan porciones de tiempo de ocio a lo largo de su jornada laboral, pero a cuesta de una línea difusa entre lo que son tiempos laborales y tiempos de ocio.

2.1.3. El trabajo y la vida sin límites

Fig 05. Interés por el aprendizaje permanente entre 2016 y 2019. Fuente: (EY, 2020).

El interés por el aprendizaje permanente ha aumentado significativamente en los últimos años

Aprendizaje continuo

Futuro de la educación

2017 2018 2019

23

2016

71%717

29%287

63%799

37%468

55%868

43%749

57%100745%

706

1756Artículos1574

Artículos

1004Artículos

1267Artículos


Con el avance en el entendimiento en los últimos años en las tecnologías de secuencias genómicas y análisis metagenómicos (estudio genético de genomas tomados directamente de muestras ambientales) han permitido el estudio de los microbiomas como genómica de los microorganismos e investigar las interacciones entre este y su huésped, junto con su efecto tanto en la salud como en la enfermedad. En el caso de los humanos, la composición de su microbioma está conformada por bacterias, virus y hongos con una complejidad mayor que el genoma humano en sí, con muchos más genes que codifican las proteínas. Estos microbiomas han demostrado tener diferentes funciones, entre las cuales está el desarrollo de la inmunidad, defensas contra patógenos; en el campo nutricional se encarga de la producción de ácidos grasos de cadena corta importante para el metabolismo de energía, síntesis de vitaminas y almacenamiento de grasas, al igual que influye en el comportamiento del ser humano, convirtiéndose en un elemento esencial para el funcionamiento correcto del cuerpo humano (Amon & Sanderson, 2017). De acuerdo con las investigaciones vincula un desequilibrio en

el microbioma intestinal a enfermedades que afectan a miles de millones de personas, con enormes costos en términos de gasto médico, pérdida de vidas y disminución de la calidad de vida. Las enfermedades influenciadas por el microbioma incluyen diabetes tipo II, cáncer, alergias alimentarias, una variedad de enfermedades inflamatorias (como asma, esclerosis múltiple y artritis reumatoide), enfermedad de Parkinson, obesidad, autismo, depresión y ansiedad (Research and Markets, 2020).

2.1.4. Microbioma

Fig 06. Funciones del microbioma humano. Fuente: (Amon & Sanderson, 2017).

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Fig 07. Estrategias de modificación de microbiotas. Fuente: (Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular, 2018).

Varias empresas biotecnológicas están buscando posibles terapias para esto, que van desde dietas individualizadas basadas en microbiomas, a prebióticos que nutren microbios deseables, probióticos que introducen especies beneficiosas y aplicaciones que apuntan al eje intestino-cerebro. La inversión anual en startups de salud y bienestar del microbioma ha aumentado un 1.600% a 863 millones de dólares desde 2010, lo que muestra un enorme potencial alcista, por lo cual las grandes empresas farmacéuticas se están trasladando a este espacio a través de inversiones y asociaciones. Con esto se espera entonces que un número creciente de terapias para microbiomas lleguen al mercado (EY, 2020).

Actualmente, el mercado de microbiomas se encuentra en constante crecimiento, con un tamaño de mercado de $11,3 millones de USD en el año 2015, con un pronóstico de de 1.731 millones para el año 2027 a una tasa de crecimiento anual de 22.5%. Este crecimiento se explica por el surgimiento del enfoque en el microbioma humano como un objetivo validado para el desarrollo de drogas y el diagnóstico y prevención de enfermedades en etapa temprana.

Las aplicaciones de este mercado se segmentan en productos terapéuticos y diagnósticos, siendo el primero el más representativo para el 2022, impulsado principalmente por la financiación en I+D que tendrá las terapias basadas en microbiomas en todo el mundo, acompañado de los avances tecnológicos en metagenómica y el aumento de ensayos clínicos para el segmento de diagnóstico (Markets and Markets, 20189).

Por otro lado, es probable que las estrictas directrices gubernamentales y la falta de conocimiento sobre el examen detallado tengan un impacto negativo en el crecimiento del mercado en los próximos años.

El mercado de microbioma humano se segmenta por producto en (Research and Markets, 2020):

▶ Probióticos

▶ Prebióticos

▶ Alimentos

▶ Alimentos medicinales

▶ Pruebas de diagnóstico

▶ Drogas

Las estrategias implementadas hasta el momento para la modificación del microbiota intestinal se segmentan en dos tipos: modular el microbiota existente, como es el caso de la dieta personalizada, antibióticos, y prebióticos; o añadiendo nuevos microorganismos, como los probióticos, trasplantes de microbiotas, y simbióticos. En la siguiente imagen se describe cada una de las estrategias de modificación de microbiotas (Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular, 2018)

¿CÓMO PUEDE MODIFICARSE?

Cambios en la dieta modifican la microbiota de forma temporal. Se podrán personalizar dietas para conseguir cambios permanentes.

Se debe pasar del uso indiscriminado que altera la microbiota a un uso personalizado basado en cada microbiota y sus resitencias.

Nutriente no digerible por el sistema digestivo humano pero que estimula y favorece el crecimiento y la activi-dad de las bacterias intestinales

Modulan la microbiota existenteAñaden nuevos micro organismos

Ingestión de bacterias vivas. Los microorganismos tienen la capacidad de consumir bacterias patógenas o portar moléculas bioactivas

Se puede sustituir la microbiota intestinal de un enfermo por la de donantes sanos, cultivos controlados o autotrasplante.

Ingerir un micro organismo probiótico junto con un carbohidrato prebiótico para obtener un beneficio nutricional.

Dieta personalizada

Probióticos Trasplante de microbiota Simbióticos

Antibióticos Prebióticos

El estudio de los microbiomas permite conocer la genómica de los microorganismos e investigar las interacciones entre este y su huésped, junto con su efecto tanto en la salud como en la enfermedad.


Esta megatendencia también juega un papel fundamental en el desempeño de la agricultura. Una forma de aumentar la productividad agrícola mientras se reducen los impactos climáticos es promover la relación simbiótica entre plantas y microorganismos en el suelo para mejorar la absorción de nutrientes y su adaptación, ya que la alteración del clima expone los cultivos a calor extremo, sequía, lluvias intensas, inundaciones e incursiones de agua salada por la subida del mar. Algunas soluciones de microbiomas se evidencian con los productos Mammoth Microbes, por ejemplo, que despliega un consorcio de cuatro bacterias del suelo que liberan enzimas que lo hacen más fácil para las plantas absorber el fósforo en fertilizantes. Pivot Bio por su parte se centra en proporcionar nitrógeno, otro nutriente clave, a través de microorganismos colonizadores de raíces editados genéticamente para mejorar sus propiedades de fijación de nitrógeno (EY, 2020).

La productividad de los cultivos mejora como resultado de las aplicaciones de probióticos en el suelo como estos, mientras que los agricultores ahorran dinero porque pueden aplicar menos fertilizante, lo que se traduce en menos emisiones de gases de efecto invernadero, mientras que la mejora de la calidad del suelo permite que la tierra fija más carbono y así evitar que vaya al aire y aporte a la formación de gases de efecto invernadero.

En el campo de la ganadería, los microbiomas resultan de gran utilidad, pues las vacas son responsables en gran parte de las emisiones de gases de efecto invernadero debido al gas metano que resulta de sus excrementos, y este gas atrapa hasta 30 veces más el calor que el CO2. Además, se espera que la demanda de carne y leche se duplique para 2050 a medida que el mundo se vuelve más poblado y rico. Es acá donde el microbioma intestinal de la vaca se convierte en una posible solución para este problema, pues como se ha sabido, el microbioma de una vaca influye en las emisiones de metano que ésta pueda generar así como su desempeño en la productividad de la leche. Esto abre la puerta a cambios específicos en el microbioma y la cría de bovinos para vacas más eficientes y ambientalmente sostenibles (EY, 2020).

Esta megatendencia también juega un papel fundamental en el desempeño y la salud del ser humano. De acuerdo con las investigaciones se vincula un desequilibrio en el microbioma intestinal con enfermedades que afectan a miles de millones de personas, con enormes costos en términos de gasto médico, pérdida de vidas y disminución de la calidad de vida. Las enfermedades influenciadas por el microbioma incluyen diabetes tipo II, cáncer, alergias alimentarias, una variedad de enfermedades inflamatorias (como asma, esclerosis múltiple y artritis reumatoide), enfermedad de Parkinson, obesidad, autismo, depresión y ansiedad.

Varias empresas biotecnológicas están buscando posibles terapias para esto, que van desde dietas individualizadas basadas en microbiomas, a prebióticos que nutren microorganismos aprovechables, probióticos que introducen especies beneficiosas y aplicaciones que apuntan al eje intestino-cerebro.

El estudio de los microbiomas permite conocer la genómica de los microorganismos e investigar las interacciones entre este y su huésped, junto con su efecto tanto en la salud como en la enfermedad.


La inversión anual en startups de salud y bienestar del microbioma ha aumentado un 1.600% a 863 millones de dólares desde 2010, lo que muestra un enorme potencial alcista, por lo cual las grandes empresas farmacéuticas se están trasladando a este espacio a través de inversiones y asociaciones. Con esto se espera entonces que un número creciente de terapias para microbiomas lleguen al mercado (EY, 2020).

El microbioma además promete un potencial biotecnológico que actúa como un reservorio de diversidad genética. Los microbios producen metabolitos secundarios, bioquímicos generados en respuesta a su entorno. Estos dan productos que valen miles de millones al año: antibióticos, agentes antitumorales, medicamentos para reducir el colesterol, pigmentos, aromas, nutracéuticos, bioherbicidas, bioinsecticidas y enzimas utilizadas en una variedad de industrias.

Sin embargo, este potencial no ha sido ampliamente explotado porque los microbios silvestres generalmente no producen metabolitos secundarios una vez puestos en el laboratorio. También, porque las herramientas de ingeniería genética han sido tradicionalmente adaptadas a los microorganismos individuales, que requiere un lento enfoque de prueba y uno a la vez (EY, 2020).

No obstante, esto está cambiando a medida que la biología sintética abre el potencial biotecnológico del microbioma.

Por ejemplo, se ha desarrollado una herramienta de ingeniería que acelera el descubrimiento de valiosos metabolitos secundarios y permite a los investigadores transferir grupos de genes de un microorganismo a muchos otros potenciales de producción de huéspedes simultáneamente.

Al comprimir el ciclo de prueba de diseño-construcción, esta herramienta permite identificar rápidamente organismos que producirán en el laboratorio y los más adecuados para trabajos particulares (como producir biocombustibles en escala). Una aplicación inmediata es la aceleración de la búsqueda para nuevos antibióticos, dada la creciente resistencia a los medicamentos y la falta de nuevos productos en proceso (EY, 2020).


2.2. TENDENCIAS

Con un aumento en la esperanza de vida, pasando de 34 años, y anidado a la concentración de la población adulta mayor, con estimaciones a sobrepasar el número de niños menores de cinco años, el envejecimiento en la población implica una serie de agentes que interactúan alrededor de la megatendencia como son los sistemas de salud y pensión, amenazados por la alta demanda existente y obligando a desplazar otras prioridades sociales. De acuerdo con el Foro Económico Mundial, las enfermedades crónicas, impulsadas en gran medida por el envejecimiento de la población, ascendería a 47 billones de dólares entre 2010 y 2030 (EY, 2018).

Es acá donde las tecnologías de cuarta revolución cobran una relevancia importante; ahora los sensores, aplicaciones, algoritmos, vehículos autónomos y asistentes robóticos, están frente a la oportunidad inminente de permitir a los ancianos envejecer de forma independiente. Para esto, tanto los planificadores urbanos, responsables de políticas, proveedores de atención médica y empresas de tecnología tendrán que trabajar en equipo para desarrollar soluciones innovadoras, donde las personas reformulen su concepto de la salud como la ausencia de enfermedades, sino como una inversión de por vida (EY, 2018).

La tendencia demuestra cambios sustanciales en los intereses del consumidor enfocados en velar cada vez más por su salud, esto gracias a la cantidad de información disponible fácilmente sobre salud y nutrición, que a su vez forman los nuevos patrones de consumo al ver la atención médica de una manera más holística.

De esta manera, las empresas y marcas deben asegurar que sus productos estén alineados con la nueva visión de los consumidores. Euromonitor identifica cinco patrones principales de consumo (Euromonitor, 2019):

Bienestar mental: se ha identificado un enfoque creciente en el bienestar mental con cambios activos en su comportamiento, buscando estilos de vida más equilibrados y mantener la salud mental. Esto implica

que los consumidores ahora buscan dedicar tiempo a sí mismos y se refleja en el aumento en los consumidores globales que toman yoga, meditación, exigen horarios de trabajo flexibles para mantener un buen equilibrio entre el trabajo y la vida, dedican tiempo a sus pasatiempos, amigos y familiares, además de darle más importancia al sueño.

Estrés y ansiedad: Con el auge de las redes sociales, los estilos de vida rápidos y en movimiento, junto con los paisajes políticos y ambientales fluctuantes influyen en los niveles de estrés y ansiedad que los consumidores

sienten a diario. Por esta razón, se atenúa el enfoque de los consumidores por la búsqueda del equilibrio entre el trabajo y la vida personal.

Estado físico a través de la salud: El ejercicio no solo se considera un método importante de atención médica preventiva, sino que para muchos consumidores es una parte importante de su imagen. Los consumidores

que llevan un estilo de vida activo a menudo buscan productos de nutrición deportiva para mejorar sus hábitos de ejercicio. De hecho, los productos más consumidos en el mundo son las barritas proteicas o enérgicas, bebidas con electrolitos o hidratantes.

2.2.1. Re imaginación de la salud


Prevención en lugar de tratamiento: Los consumidores buscan tomar medidas adicionales dentro del ejercicio, el bienestar mental y la dieta ahora, en lugar de buscar tratamiento para los problemas en una etapa posterior.

Buscan un compromiso, buscando métodos convenientes para obtener nutrientes y vitaminas a través de suplementos para enfocarse en la salud y el bienestar en lugar del tratamiento.

Dieta balanceada: Los consumidores están buscando formas de comer más tradicionales. Muchos de ellos están enfocados en comer una comida balanceada, buscando una dieta que enfatice bajo en azúcar,

bajo en carbohidratos, bajo en calorías y alto en proteínas, y a menudo buscando incluir alimentos crudos, productos sin lácteos o veganos en sus dietas. Sus razones van más allá de la salud personal, extendiéndose al medio ambiente, el bienestar animal y la participación de la comunidad, para buscar un comercio justo, orgánico y de origen local.

Es claro que el pensamiento y la concepción de la salud de los individuos está atravesando por un proceso de transformación desde el consumidor, moviéndose hacia lo predictivo, personalizado, proactivo y participativo. Como se muestra en la siguiente gráfica, la preferencia por una atención médica personalizada varía según la edad, resultando en mayor porcentaje en personas mayores de 65 años. Asimismo, la gráfica permite identificar que es de alta importancia la comunicación y sensibilidad en espacios de oficina como una prioridad en la atención médica.

Esto permite identificar que los desarrollos y avances en este campo deben ser más intuitivos para satisfacer las necesidades de un grupo de personas que tienen un dominio menor de las tecnologías.

Las organizaciones de atención de la salud están utilizando cada vez más el poder de las tecnologías inteligentes para ofrecer una atención personalizada, eficiente e informada. Esta tendencia permite que el sector de la salud pueda relacionarse mejor con los consumidores y elevar la experiencia del paciente utilizando soluciones digitales para facilitar el acceso de los pacientes a los canales omnipresentes, por ejemplo: aplicaciones para clientes, portales de pacientes, equipos de información digital personalizados, kioscos de auto-registro, entre otros. (Deloitte, 2018a).

Fig 08.Preferencias en cuanto a la personalización de la atención según grupo de edad. Fuente: Adaptado de Deloitte (2018)

0

2

4

6

8

10

12

14

Edad 16 - 24

Da prioridad a una comunicación clara con los proveedores, durante una visita al consultorio y a través del seguimiento

Prioriza la comunicación con el proveedor y la sensibilidad en el consultorio, durante un examen

65+

Actualmente se evidencian cambios sustanciales en los intereses de las personas, enfocadas cada vez más en velar por su salud, esto debido a la cantidad de información de la que se dispone.


Gracias a las tecnologías basadas en la data, como la analítica, hará que en el futuro las compañías de todos los sectores desarrollen productos y algoritmos que mejoren la salud de los individuos. De hecho, las tecnologías móviles y otras tecnologías de potenciación están ayudando a impulsar este cambio transformando a los pacientes en súper consumidores que exigen un mayor control de su salud a través de nuevos productos y servicios (EY, 2018).

Así las cosas, se puede ver cómo las tecnologías disruptivas sirven de puente que conecta el mundo biológico, digital y físico. Por ejemplo, la Inteligencia Artificial (IA) promete transformar todo, desde la investigación y desarrollo de medicamentos, hasta su soporte clínico. Los Robots, tienen el potencial de proveer un cuidado desde casa, personalizado y sin altos costos, mientras que los vehículos autónomos (AVs) permitirán un estilo de vida activo e independiente a los ancianos. La secuenciación del ADN y la edición de genes podría revolucionar el desarrollo de medicamentos y proporcionar nuevas terapias para muchas enfermedades graves. Blockchain podría salvaguardar la integridad de las cadenas de suministro y los ensayos clínicos (EY, 2018).

Sin embargo, para aprovechar el potencial de estas tecnologías y pasar al siguiente paso en esta megatendencia, existe una necesidad imperiosa de plataformas que conecten varios stakeholders, como pacientes, proveedores, pagadores, encargados de formular políticas y fabricantes, lo que permite combinar capacidades y compartir datos personalizados de manera segura y en tiempo real (EY, 2018).

Actualmente se evidencian cambios sustanciales en los intereses de las personas, enfocadas cada vez más en velar por su salud, esto debido a la cantidad de información de la que se dispone.


Los datos capturados por estos dispositivos juegan un papel cada vez más importante en la atención médica. Estos pueden generar datos en tiempo real sobre los pacientes y permitirles informar sus propios síntomas subjetivos con mayor precisión. Por ejemplo, existen aplicaciones móviles que ayudan a los pacientes de oncología a comunicarse con sus seres queridos, administrar citas y registrar cómo se sienten. La aplicación también se sincroniza con dispositivos portátiles de fitness, lo que permite a los pacientes compartir un retrato más completo de su salud con los médicos. También se han desarrollado dispositivos para los pacientes con hemofilia, el cual permite rastrear la actividad y la frecuencia cardíaca, y registrar infusiones y episodios de sangrado. Esta información detallada realmente permitirá a los proveedores de atención médica brindar atención personalizada y también permitirá a los pacientes asumir un papel más activo en la gestión de su propia salud (WEF, 2018).

Los dispositivos digitales portátiles están dotados normalmente de sensores portátiles, que son componentes pequeños pero cruciales de la tecnología de consumo que permite a los dispositivos inteligentes rastrear y monitorear varios parámetros, como movimientos, temperatura, velocidad, actividad muscular y presión arterial.

Los sensores recopilan datos sobre las propiedades físicas y químicas del cuerpo y el entorno local, que los algoritmos utilizan para producir información útil (Vogenberg & Santilli, 2018).

Los wearables de muñeca por ejemplo para aplicaciones de entretenimiento y bienestar y fitness son un factor clave para el rápido crecimiento del mercado de estos dispositivos. Además, la alta demanda y la penetración de dispositivos portátiles inteligentes han dado lugar a una demanda creciente de sensores portátiles. Según el tipo, el mercado de sensores portátiles se puede segmentar en acelerómetros, magnetómetros, sensores de presión, sensores de movimiento, sensores de fuerza, sensores de temperatura, humedad, giroscopios, biosensores, sensores de imagen, sensores táctiles y otros. En la siguiente gráfica se puede ver algunas aplicaciones de los dispositivos portátiles, tanto para la industria de la salud como para otros mercados (Vogenberg & Santilli, 2018).

2.2.2. Dispositivos digitales portátiles

Fig 09. Interacción de dispositivos de salud portátiles. Fuente: Techno-soft.com

Datos de pacientes Historias clínicas de pacientes

Dispositivos que se conectan

Nivel de glucosa

Actividad

Calorias

Medicación

Peso

Nutrición


Un ejemplo de aplicación es la empresa AiQ Clothing, Hexoskin y OMsignal, las cuales ya están incursionando con prendas biométricas que miden los signos vitales del cuerpo. Los wearables del futuro podrían ocultarse más añadiendo una película fina dentro de sus joyas favoritas para medir los datos biométricos y sus niveles de actividad (Vogenberg & Santilli, 2018).

Manejo e implementación de datos clínicos en el sistema de salud

En las instalaciones de salud como hospitales, centros médicos, laboratorios, entre otros, se reciben una gran cantidad de datos de pacientes en el tiempo, lo cual significa un reto de manejo de información que es relevante tanto para las organizaciones como para la investigación. La documentación clínica es el núcleo de los encuentros y del análisis a los pacientes, y en esta es necesario que la información sea clara, coherente, completa, precisa, confiable, oportuna y legible para reflejar con precisión la situación de los pacientes y el alcance de los tratamientos y servicios prestados (AHIMA, s.f.a).

En relación a estos datos, existe una amplia gama de herramientas para su análisis, sin embargo, existen diversos desafíos dado que estos datos se recopilan de una variedad de sistemas y dispositivos, como portales de pacientes en línea, registros médicos electrónicos y distintos dispositivos, existe una gran variedad de formatos, desde notas clínicas hasta imágenes médicas como tomografías computarizadas, y se da también que los datos no están estructurados (Amarasingham et al., 2014). La simplificación de la recopilación y organización de los datos es un primer paso prometedor para la mayoría de las organizaciones sanitarias. Además, tener las herramientas que ayuden a la clasificación de la información para encontrar los datos más útiles será clave para que las organizaciones obtengan el máximo valor de los macrodatos, y así mejorar la atención médica (IBM, s.f.)

En este caso, el uso de las distintas herramientas de software que pueden mejorar la labor de los hospitales en este sentido son:

Fig 10. Cambio de wearables a nuevos mercados y aplicaciones. Fuente: (WEF, 2019)

Ubicación en el cuerpo de varios dispositivos vestibles

LOS DISPOSITIVOS VESTIBLES ESTÁN DERIVANDO A NUEVAS APLICACIONES DE MERCADO

OídoAudífonos de ayuda, auriculares, rastreadores de audífonos.

TorsoRopa inteligente, correas de pecho, ropa de trabajo, deportes, zapatos inteligentes, dispositivos médicos, milicia, ropa deportiva.

MuñecasRelojes inteligentes, pulseras, rastreadores fitness.

OtrosImplantables, multilocalización, adaptabilidad para usuarios o casos de usos.

Piernas y pies:Zapatos inteligentes,

dispositivos médicos, milicia, ropa deportiva.

BrazosRopa médica inteligente,

rastreadores de brazo, ropa deportiva.

OjosAnteojos inteligentes,

RV/RA, lentes de contacto inteligentes.

CabezaInfoentretenimiento

inmersivo, ropa militar,cascos (ropa

de trabajo)


Machine learning: puede usarse, por ejemplo, para encontrar patrones en los datos para mejorar las vías de atención.

Manejo de bases de datos: dada la heterogeneidad de la información requiere de innovaciones y métodos como opciones de código abierto como Open Database Connectivity (ODBC); asimismo, una interfaz de

programación de aplicaciones (API) que faciliten la conexión entre bases de datos.

Computación en la nube: brinda oportunidades de ahorro al eliminar los costos de implementaciones locales, y permite que las organizaciones mantengan actualizada su tecnología sin invertir recursos en activos físicos.

Análisis predictivo: permite extraer datos de distintas fuentes como equipos y dispositivos médicos por ejemplo, y adicionalmente, facilita la limpieza de datos y el cálculo de riesgos.

Visualización de datos: permite un mejor entendimiento de los mismos; Analitica, dado que un mayor enfoque en mejores prácticas y plataformas tecnológicas que recopilan, procesan y analizan datos,es esencial para la

atención médica actual (Amarasingham et al., 2014).

Otra tecnología relevante es Blockchain, la cual tiene el potencial de reducir o eliminar distintos desafíos relevantes a la gestión de datos de la salud, como lo pueden ser: silos de datos, propiedad de los datos, privacidad y consentimiento de los pacientes, gobernanza de la información y reconciliación de cambios conflictivos de múltiples fuentes (Fintech News, 2020).

Por ejemplo, NEJM Catalyst (2018) indica en la siguiente imagen las diferentes aplicaciones para Big Data que se pueden presentar en el sector:

Big Data puede aportar en los diagnósticos ya que con la recopilación de datos y su respectivo análisis se logra identificar las causas de la enfermedad que se presentan en el paciente, asimismo, se lograría un análisis predictivo y de datos de genética con el objetivo de prevenir enfermedades. Otro uso que se puede dar con esta herramienta es la reducción de costos, ya que entre más información se obtenga y se encuentre a disposición del médico, se logra una mejor atención al paciente, estancias hospitalarias más cortas y menos ingresos y reingresos.

Fig 11. Distintas aplicaciones del Big Data en el sector de la medicina. Adaptado de: NEJM Catalyst (2018)

DiagnósticoLa minería de datos y el análisis de información usados para la identificación de las causales de enfermedades.

Medicina PreventivaLa analítica predictiva y el análisis de datos genéticos, de estilo de vida y de circunstancias sociales usados para prevenir las enfermedades.

Medicina de precisiónAprovecha la agregación de diferentes fuentes de datos para ultra personalizar el cuidado médico.

Investigación médicaLa investigación médica y farmacológica basada en datos para buscar curas a enfermedades y descubrir nuevos tratamientos y medicinas.

Reducción de efectos adversos en la medicaciónLa recolección de BigData para identificar mejor los posibles errores de medicación y marcar posibles reacciones adversas.

Reducción de costosIdentificación de valor que impulse mejores resultados para el paciente, llevando a ahorros a largo plazo.

Salud de la poblaciónEl monitoreo mediante BigData para identificar tendencias en enfermedades y postular así estrategias médicas basadas en demografía, geografía y socio economía.


Asimismo, la institución resalta que la combinación de datos clínicos tradicionales con datos no disponibles anteriormente (información social, genómica, biométrica, etc) permite la personalización de la atención médica. Entre mayor evolución haya en la infraestructura de los datos, la recopilación, integración y análisis en tiempo real de los pacientes puede llegar a ser posible. Es importante señalar que, en el futuro se espera que los datos fluyan sin problemas entre diferentes plataformas, con el objetivo de generar una colaboración proactiva (NEJM Catalyst, 2018).

El manejo de los datos de los proveedores de salud puede mejorar al priorizar categorías de datos en las rutinas de datos dependiendo del proyecto, adquiriendo experiencia en gobernanza de datos, y buscando el desarrollo de programas de mejora de la documentación clínica que capaciten a los médicos sobre cómo garantizar que los datos sean útiles para análisis y los tratamientos. Por otra parte, también es importante la limpieza o depuración de los datos para garantizar que estos sean precisos, correctos, coherentes, relevantes y sin errores ni corrupciones. En este caso las empresas de tecnologías de la información ofrecen herramientas automatizadas que utilizan reglas lógicas para comparar, contrastar y corregir grandes conjuntos de datos. Por otra parte, aunque muchas instalaciones de salud aún usen almacenamientos tradicionales de datos, el uso de la nube está tomando cada vez mayor popularidad a medida que los costos bajan y la confiabilidad aumenta. El desarrollo de metadatos completos, precisos, actualizados y con una historia de autores y modificaciones clara, es un componente clave de un plan de gobierno de datos exitoso, y evita la creación de conjuntos de datos aislados que tienen una utilidad limitada.

En suma, es necesario tener herramientas y protocolos de consulta, como el caso del lenguaje de consulta estructurado (SQL), y tener una interfaz amigable a las personas que quieran entender los datos (Health IT Analytics, 2017).

A medida que la digitalización se está volviendo cada vez más importante para este sector, tanto a nivel de usuarios, organización y el sistema de salud en sí, las capacidades de intercambiar y usar datos se convierten en habilitadores fundamentales para la transformación. Adicionalmente, los datos son uno de los activos más importantes de las organizaciones, por lo que es esencial desmitificar la gobernanza de los datos y articular su importancia a la hora de generar valor para los pacientes y los profesionales de la salud.

En la siguiente gráfica se muestran los cuatro componentes más importantes de la gobernanza de datos, que son la administración de datos, propiedad de los datos, las políticas de datos y los estándares, según KPMG (2018):

Fig 12. Gobernanza de los datos y sus componentes desde las soluciones de la consultora KPMG. Adaptado de: KPMG (2018).

La administración de datos es la responsabilidad de la gestión de los activos de datos. Los administradores de datos no son dueños de los datos, sino que son los guardianes de los activos de datos empresariales, lo que garantiza la calidad, precisión y seguridad de los datos.

La propiedad de los datos es la responsabilidad en la creación de los datos y la construcción de reglas de negocio. Esta restringe o define como se usarán los datos en la organización

Las políticas de datos son las reglas que una empresa utiliza para gestionar sus recursos de datos, incluidos los esfuerzos por autenticación y derechos de acceso a los datos, además del cumplimiento de las leyes y regulaciones.

Los estándares de datos son criterios precisos, especificaciones y reglas para la definición, creación, almacenamiento y uso de los datos en la organización.

Administración de datos

Propiedad de los datos

Componentes del gobierno de datos

Políticas de datos

Estándares de datos


La medicina de precisión, o medicina personalizada, hace referencia a la adaptación del diagnóstico y tratamiento médico y farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfiles de pacientes. Esta nueva práctica implica que las decisiones referentes al diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades se tomarán con base a la integración de las características genómicas y moleculares de la enfermedad con la información sobre la situación clínica y los hábitos del paciente, gracias a la genómica (estudio de los genes y del material hereditario) y la proteómica funcional (conocimiento de la estructura de las proteínas), y sin dejar de lado los deseos y expectativas del paciente (Central European Summer Time, 2018; Mencía, 2019)

La medicina de precisión utiliza el ADN de un individuo y muchos otros marcadores de salud, de manera muy similar, pero con un toque diferente. El ADN se puede utilizar para crear tratamientos médicos personalizados. De acuerdo con el Centro de Medicina Conectada, la medicina de precisión es un área de interés creciente para muchos sistemas de salud, gracias a su potencial para mejorar las opciones de tratamiento y los resultados clínicos para una gran cantidad de enfermedades, incluidas enfermedades costosas y difíciles de tratar como el cáncer, los trastornos neurológicos y las enfermedades genéticas raras (MedeAnalytics, 2020).

La medicina personalizada supone grandes beneficios para los pacientes y para sus médicos (Pfizer, n.d.):

▶ Permite a los médicos prescribir el tratamiento correcto, desde una etapa temprana de la atención.

▶ Minimiza el riesgo de que el paciente reaccione de manera adversa al medicamento, o bien, de que éste último no surta efecto en su caso particular.

▶ Aumenta la efectividad y disminuye los riesgos, por lo que vuelve más fácil la adherencia al tratamiento.

▶ La medicina personalizada aumenta la eficiencia general de la asistencia sanitaria debido a que los perfiles moleculares de diagnóstico pueden descartar los tratamientos que no serán útiles para los pacientes, evitando ese costo, e identificando el tratamiento con mayores posibilidades de efectividad.

Fig 13. Proceso de Medicina personalizada. Fuente: (Lampadia, 2015)

2.2.3. Medicina de precisión

La medicina de precisión hace referencia a la adaptación del diagnóstico y tratamiento médico y farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfil de paciente.

Medicina personalizada

Las pruebas moleculares de las enfermedades

Tratamiento A

Responden a la medicina A Responden a la medicina B

Tratamiento B


Esta medicina de precisión, entre otros avances, mejora la eficacia del tratamiento ya que identifica previamente a los pacientes que responderán adecuadamente a cada terapia, mejorando los niveles de efectividad en comparación con los fármacos convencionales, más antiguos, que van dirigidos a poblaciones grandes y diversas. Con los medicamentos personalizados, cada paciente recibe el tratamiento más adecuado. Mediante la identificación de biomarcadores, por ejemplo, el enfermo se beneficia de un tratamiento ad hoc. Estas terapias, por tanto, están indicadas para poblaciones más reducidas, pero más adecuadas y receptivas a sus potenciales beneficios terapéuticos (Mencía, 2019).

Está en marcha una nueva revolución en la innovación biomédica, de la mano de la genómica y la proteómica donde las tecnologías de la información y el big data ofrecen instrumentos valiosos para avanzar. En este sentido, se han registrado grandes innovaciones con las primeras terapias génicas e inmunológicas. El cáncer, por ejemplo, ha dejado de ser una sentencia de muerte, con mejoras muy sustanciales en las tasas de supervivencia, como en el caso del cáncer de mama en mujeres, en el que la supervivencia a los cinco años es ya del 81,8% en Europa (Pujol, 2020).

Si bien las organizaciones de atención médica están mirando hacia la Medicina de precisión para mejorar la atención y los resultados de los pacientes, muy pocas están listas para implementarla en los pacientes en la actualidad (el 70 por ciento dice que tiene poca madurez o aún no ha implementado la Medicina de precisión), según el Informe del Centro. Sin embargo, existe un gran interés en desarrollar más tratamientos utilizando el concepto (MedeAnalytics, 2020).

La aplicación de la “medicina de precisión” para salvar y mejorar vidas se basa en datos de buena calidad y de fácil acceso, sobre todo, desde nuestro ADN hasta el estilo de vida y los factores ambientales. Lo opuesto a un sistema de salud único para todos, tiene un gran potencial sin explotar para transformar el tratamiento y la predicción de enfermedades raras y las enfermedades en general. Sin embargo, no existe un marco de gobernanza global para esos datos ni un portal de datos común. Este es un problema que contribuye a la muerte prematura de cientos de millones de pacientes con enfermedades raras en todo el mundo (WEF, 2020).

Aparte de la cantidad y calidad de datos que requiere la medicina de precisión para que sea viable, se debe desarrollar en paralelo la base de conocimiento suficiente y la tecnología adecuada tanto para la obtención de datos y su protección, como para su posterior análisis y explotación biomédica, y no solo basta con tener tecnologías de secuenciación eficientes y asequibles económicamente. Es por esto por lo que, es necesario desarrollar tecnologías seguras para el almacenaje de los datos obtenidos, bases de datos accesibles para la comunidad científica y un avance sustancial en el análisis y manejo de estos datos, y aquí es donde entra a jugar un papel fundamental la tecnología Big Data (Pujol, 2020).

Fig 14. Fuentes de información para la medicina de precisión. Fuente: (Lampadia, 2015)

Historial familiar Médico Genético Estilo de

vida Ambiente

M O T O R


En definitiva, se habla de la consolidación del Big Data en biomedicina, lo cual incluye a la clínica y una profunda revisión de la bibliografía médica en forma de unas cada vez más frecuentes meta-revisiones. En este sentido, se trata de una medicina basada en “datos digitalizados exactos e integrados”, procedentes de fuentes diversas, para una cuantificación precisa de las magnitudes del funcionamiento de la fisiología y la biología. A la gestión masiva de datos se suman no solo la bioestadística o la bioinformática, sino también técnicas específicas de machine learning y la Inteligencia Artificial (Pujol, 2020).

Principales retos de la medicina de precisión

La medicina de precisión está revolucionando tanto la investigación como la asistencia sanitaria en todos los campos, haciendo necesaria una transformación de las organizaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud (SNS). La articulación de este modelo de Medicina Personalizada debe cimentarse en torno a diferentes pilares (FarmaNews, 2019):

▶ Por una parte, tiene que regularse. Nuestro sistema de salud público compete a administraciones que necesitan de un marco regulatorio directo más allá del que podría definirse si se tratara de instituciones privadas.

▶ Lógicamente ello afecta a la provisión (con sus tres componentes: asistencia, docencia e investigación) y la evaluación.

▶ Por las características de nuestro país incluye ámbitos competenciales diferentes: ministerio, comunidades autónomas y en ocasiones administraciones locales.

▶ Además de incorporar la medicina de precisión hay que asegurar la equidad en su acceso. Para ello, resulta crítico crear redes basadas en Centros de Referencia

▶ Precisa la implantación de sistemas informáticos que permitan manejar y compartir los datos generados y debe garantizarse que las técnicas empleadas sean precisas y fiables.

▶ Necesita de nuevos perfiles profesionales.

Esta tendencia está marcada por diferentes drivers, entre los cuales se destacan la digitalización y miniaturización de la tecnología, la genómica nutricional y terapia de genes, que facilitan la adopción de estas tendencias por parte de los consumidores o agentes del sistema, como empresas o entidades estatales, y son explicados en detalle en la siguiente página:


Uno de los avances en desarrollo tecnología para el área de la salud es la miniaturización de la tecnología, donde se puede ver claramente en los Microfluídicos. Este nuevo desarrollo es, esencialmente, un laboratorio completo en un microchip diminuto que pueden detectar la presencia de enfermedades infecciosas y ofrecer pruebas en el punto de atención (POC). Estas pruebas POC tienen el potencial de mejorar enormemente la atención médica de muchas maneras, que van desde permitir la detección más temprana de enfermedades, facilitar el monitoreo de la salud y una mayor personalización, hasta llegar a poblaciones remotas y desatendidas (HP, 2019).

Las tecnologías de microfluidos ofrecen tres ventajas principales para el diagnóstico de POC; volúmenes de muestra más pequeños, costos de prueba más bajos y tiempos de respuesta más rápidos. Estas ventajas se aprovechan cada vez más para desarrollar dispositivos POC para detectar y diagnosticar una serie de afecciones, que van desde enfermedades infecciosas hasta cáncer. Los microfluidos reducen el tiempo de análisis de fármacos de días a minutos. Esta tecnología ayudará a democratizar la atención médica, proporcionando diagnósticos en tiempo real y monitoreando las condiciones preexistentes o la salud general en general. En el futuro, las personas podrán probarse a sí mismas para controlar su salud personal. Esto es especialmente útil en países donde el acceso a una atención médica de calidad es difícil o imposible (HP, 2019).

Por su parte, las impresoras 3D actuales son capaces de fabricar objetos de cualquier forma, lo que reduce significativamente los costos de los objetos personalizados. Ahora es posible personalizar los implantes de titanio de grado quirúrgico con la forma y el tamaño adecuados para cada paciente específico. Además, los medicamentos personalizados impresos en 3D pueden estar en el horizonte, que pueden personalizarse para la enfermedad o dolencia específica del paciente y la composición genética (HP, 2019). A continuación, se muestran algunas aplicaciones comerciales que ya están en el mercado aportando a la medicina de precisión.

Fig 15. Aplicaciones comerciales de la impresión 3D para la medicina de precisión. Fuente: elaboración propia.

Digitalización y miniaturización de tecnología en salud

Modelos anatómicos

Diseño y fabricación de dispositivos médicos

Diseño y fabricación odontológica

Planificación quirúrgica virtual


Los científicos también están trabajando para desarrollar nanobots, que los investigadores consideran el “futuro de la atención médica”. Estos robots microscópicos equipados con nanopartículas magnéticas sintonizadas en un campo específico pueden trabajar juntas para realizar tareas dentro del cuerpo humano. La investigación sugiere que los nanobots podrían programarse para ayudar a los cirujanos en tareas complejas, como atravesar pequeñas cavidades en el cuerpo humano, espacios demasiado pequeños para que los alcance incluso el cirujano más capacitado.

Investigaciones recientes también sugieren que los nanobots magnéticos también son capaces de transportar células y administrar medicamentos a lugares específicos dentro del cuerpo (HP, 2019). Algunas de las aplicaciones de los nanobots se materializan en píldoras ingeribles que contienen cámaras o sensores, y que permiten al profesional identificar información necesaria para un diagnóstico o prevención de enfermedades. Se muestra a continuación algunos ejemplos de píldoras actualmente comercializadas en el mercado (The Robot Report, 2019).

Aún con los avances en investigación, desarrollo e innovación que ha surgido alrededor de las tecnologías de digitalización, aún existe una brecha significativa en el sistema de salud mundial. Según una encuesta realizada por la consultora Ernst & Young en cuatro países entre consumidores y médicos, el campo de innovación digital en la industria de la salud aún cuenta con mucha capacidad y potencial de explotación, donde tan solo uno de cada cuatro países considera que su sistema de salud es innovador comparado con otras industrias, mientras que los demás ven muy rezagada la introducción de las tecnologías digitales de salud (EY, 2019).

Fig 16. Píldoras comerciales con nanorobótica, Adaptado de: (The Robot Report, 2019)

Fig 17. Encuesta percepción desempeño de tecnologías digitales en los sistemas de salud. Fuente (EY, 2019)

Miniaturización, microchips para detección especializada, son algunas de las tecnologías que llegaron para transformar la medicina y las formas en las que se descubren y tratan todo tipo de dolencias.

¿Cómo calificaría el desempeño del sistema de salud de su país en la introducción de las tecnologías de la salud digital?

Médicos31%

Consumidores35%

AUSTRALIA

Médicos21%

Consumidores42%

INGLATERRA

Médicos27%

Consumidores25%

PAÍSES BAJOS

Médicos32%

Consumidores27%

ESTADOS UNIDOS

En 2001 las cámaras ingeríbles se convirtieron en las primeras píldoras inteligentes aprobadas por la FDA, siendo usadas en más de 2 millones de procedimientos.

Cápsulas vibradoras promueven la contracción de los músculos y mejorar la digestión, siendo un tratamiento efectivo para la constipación sin necesidad de laxantes o cualquier efecto secundario mayor.

Los pacientes pueden sentirse condicionados a tomar medicina que ellos no quieren opresión a compartir sus datos con los doctores o cuidadores.

Actualmente dependía para pacientes de esquizofrenia que pueden tener delirios de persecución.

Cada pildora contiene el sensor que transmite la información a través de parches usados por el paciente, y las aplicaciones móviles, dosis y tiempo necesario, en lo que es compartido con el doctor.Los tratamientos con la píldora mejora la herencia de la droga y orientados en el paciente.

PillCam Vibrant Capsule

Inconvenientes éticos del rastreoDose Tracking Pills


Miniaturización, microchips para detección especializada, son algunas de las tecnologías que llegaron para transformar la medicina y las formas en las que se descubren y tratan todo tipo de dolencias.

Si bien la telesalud ha existido durante décadas, no fue hasta la llegada de computadoras más rápidas, un servicio de Internet ubicuo y periféricos fáciles de usar que realmente se hizo realidad y tuvo sentido práctica y financieramente para usar como un método a gran escala para la educación, el diagnóstico y el tratamiento. “Un número creciente de médicos está superando las barreras del tiempo y el espacio para brindar la atención adecuada a los pacientes cuando la necesitan, sin que los pacientes tengan que dejar la comodidad de sus propios hogares”, según la Asociación Médica Estadounidense (MedeAnalytics, 2020).

Además de utilizar la telesalud para aquellos que pueden vivir a una gran distancia de un proveedor de atención médica, el servicio se está volviendo común para los tiempos en que los pacientes que viven cerca de un hospital, clínica o centro de atención de urgencia no se sienten lo suficientemente bien o no tienen tiempo para dejar sus hogares. La telesalud se ha convertido entonces en un beneficio adicional que ofrece el seguro médico (MedeAnalytics, 2020).

Contando con tecnologías como la microfluídica, la holografía háptica y los cuidadores robóticos autónomos, los ancianos ahora tienen una nueva realidad para la atención de su salud, aumentando su independencia y reduciendo su aislamiento social, gracias a los robots, por ejemplo, los cuales serían los encargados de cuidar de ellos. De esta manera ya no se estaría limitados a los tiempos de espera del médico, su ubicación geográfica u horarios de atención.

Los dispensadores de píldoras digitales entregan medicamentos personalizados; Los chatbots permiten la atención médica virtual para preguntas de rutina y problemas de salud. De esta manera se puede ver cómo las tecnologías se han creado para solucionar las deficiencias del sistema sanitario actual (HP, 2019).

A medida que la tecnología continúe avanzando, el desafío será mantenerse al día con los datos producidos por telesalud. Se tendrá más oportunidades de utilizar la telesalud para mejorar la salud y el bienestar del paciente, pero también se debe tener en cuenta que el adicional producido por el contacto entre el proveedor y el paciente debe integrarse en el historial médico más amplio. Aprovechar las soluciones serias de gestión de datos será crucial para extraer información de estos datos (MedeAnalytics, 2020).

Gracias a la gestión de datos, la medicina y en especial la telesalud puede hacer uso de los datos suministrados de diferentes fuentes como el historial de la familia, historial médico, código genético, el estilo de vida que lleva el paciente fácilmente identificable a partir de los wearables, y los datos que se extraigan del ambiente, podrán llevar a los profesionales a brindar un servicio más personalizado de acuerdo al caso de cada paciente.

2.2.4. Telesalud


La “telemedicina”, es una de las ramas más destacadas, conocidas y usadas de la telesalud, pues de acuerdo con la Asociación Estadounidense de Telemedicina (American Telemedicine Association, ATA), “La telemedicina es el intercambio de información médica entre dos sitios a través de comunicaciones electrónicas con el objeto de mejorar el estado de salud de un paciente. Incluye una variedad cada vez mayor de aplicaciones y servicios que utilizan videoconferencias, correo electrónico, teléfonos inteligentes, comunicaciones inalámbricas y otras formas de tecnología de las telecomunicaciones” (Barrios, 2015).

La telemedicina se puede conocer como un servicio médico que busca reducir el contacto directo y personal con el paciente, brindando acceso a visitas médicas y de salud por medios virtuales, telefónicos o video chat, con profesionales de la salud. Esta tendencia evita que el paciente viaje para ser atendido por su médico ya que puede conectarse instantáneamente desde una computadora, tableta o teléfono inteligente. (Harvard Pilgrim Health Care, 2020)

Se estima que la inversión en telemedicina y salud virtual puede actuar como complemento de la atención basada en las necesidades de los de pacientes, las capacidades de la organización y la disponibilidad de los recursos; su objetivo general, es mejorar el acceso a los servicios críticos y reducir las limitaciones en todo el proceso de atención. (Deloitte, 2019b) igualmente, uno de los mayores beneficios de la salud digital es la capacidad de dar los profesionales del sector más herramientas para apoyar la prestación y el seguimiento de la atención. (Accenture, 2019a)

Actualmente, los consumidores se encuentran más atraídos por los proveedores de servicios médicos con capacidades digitales, desde la solicitud de reposición de recetas hasta la reserva de citas; estas expectativas se encuentran en constante aumento según una encuesta realizada por Accenture. Como se muestra en la gráfica anterior, en el 2019, el 60% de los consumidores tiene más probabilidades de elegir un proveedor que se comunique a través de una videollamada, a diferencia del 36% en 2016. Asimismo, aumentaron de un 48% (2016) a 75% (2019) las expectativas de los consumidores al desear que sus proveedores de servicios médicos usaran dispositivos remotos o de tele monitoreo, con el objetivo de realizar un seguimiento y registrar sus propios indicadores de salud.

Fig 18. Preferencias de los consumidores al elegir proveedores de servicios médicos. Adaptado de Accenture (2019)

Telemedicina

Comuníquese con nuestro proveedor a través de un

correo electrónico seguro.

Usar dispositivos remotos o de telemonitoreo para monitorear y registrar

sus propios indicadores de salud

Comuníquese con su proveedor a través de

videoconferencia

2019201620192016 20192016

47%

77%

48%

75%

36%

60%

Reservar/cambiar/cancelar citas en línea

Recibir recordatorios, por correo electrónico o mensaje de texto, cuando

sea el momento de la atención preventiva o de seguimiento

Solicitar la reposición de recetas por vía electrónica

2019201620192016 20192016

70%86%

67%81%

58%80%


Esta información permite identificar que los desarrollos y avances en este campo deben ser más intuitivos y utilizar dispositivos de tele monitoreo para satisfacer las nuevas necesidades del mercado. (Accenture, 2019b)

Además, se ha observado que el interés por la atención virtual, como la telemedicina, es mayor entre los consumidores con necesidades más complejas:

El cuidado virtual como la telemedicina se ha convertido en un canal atractivo para los consumidores o pacientes con necesidades más complejas. Por ejemplo, un 39% de los consumidores buscarían un canal virtual para lesiones físicas como como un esguince de tobillo, dolores de espalda, etc.; inclusive para exámenes de control de la natalidad se identifica una preferencia por la virtualidad (29% en comparación con 16% de otros consumidores). (Accenture, 2019b)

Es importante señalar que la telemedicina tiene la capacidad de ampliar el acceso a la atención de los pacientes que se encuentran en zonas rurales y desatendidas que pueden carecer de instalaciones médicas. (Deloitte, 2019b)

La salud virtual apunta a mejorar 5 áreas claves como lo son: los resultados clínicos, la experiencia del paciente, el acceso de pacientes y médicos, la asignación de costos y finalmente eficiencia y coordinación de la atención. Estas áreas de la telemedicina permiten aumentar la productividad en sus procesos de manera eficiente, mientras genera mayores beneficios económicos para la organización. (Deloitte, 2019d)

Con una amplia implementación, la telemedicina tiene potencial de mejorar tanto la experiencia del consumidor como la del proveedor, y al mismo tiempo mejorar la calidad y el costo de la atención. (Deloitte, 2019d)

Dermatología

Lesiones físicas como esguinces de tobillo.

dolores de espalda, etc.

Tratamiento de las adicciones (por ejemplo,

tabaco, opiáceos)

Exámenes rutinarios de cáncer

Tratamiento del resfrío / virus

Salud reproductiva (ej, exámenes de

control de la natalidad)

La revista anual de física

Terapia de rutina / salud mental

21%29%

18%34%14%39% 23%37%

16%29%16%32%

15%37%

10%16%

Tengo problemas de salud importantes que afectan a mi vida diaria

Todos los demás (tengo algunos problemas de salud, pocos problemas de salud o sólo problemas de salud menores)

Fig 19. Consumidores con necesidades complejas buscan más la virtualidad. Adaptado de Accenture (2019)

Fig 20. La salud virtual puede aportar valor en 5 áreas claves. Fuente: Adaptado de Deloitte (2019)

26%

97%

73%

$3mm

30%

Mejora de resultados clínicos

Mejorar la experiencia del paciente

Ampliar el acceso de los pacientes y los médicos

Reasignar los costos y mejorar la eficiencia

Mejorar la coordinación de la atención

Mayor continuidad de la atención y datos y análisis más sólidos para informar la toma de decisiones y el seguimiento del rendimiento.

Incremento en la adherencia a programas de rehabilitación cardíaca en un 96% usando aplicaciones conectadas a teléfonos inteligentes.

De satisfacción en pacientes que participaron en programas de visitas virtuales mediante audio, video y otras comunicaciones electrónicas, debido a la reducción de traslados y velocidad de las visitas

Incremento del uso de oportuno de fármacos para accidentes cardiovasculares gracias al programa Telestroke, que evalúa remotamente las experiencias de uso, reduciendo las demoras en tratamiento

Son los ahorros estimados para el sistema de salud australiano debido a la reducción de visitas a especialistas y procedimientos que se pudieron adoptar vía salud virtual y otras tecnologías

Fue la reducción en hospitalizaciones prevenibles gracias al monitoreo remoto de pacientes con enfermedades crónicas o complejas que requerían frecuentes ingresos al hospital.

Reducción del esfuerzo del paciente y mejora del compromiso con la vía de atención y la adherencia al tratamiento.

Mejora la velocidad de acceso a la atención y el nivel de cuidado médico en entornos adecuados.

La eficiencia ganada puede incrementar la productividad

La ampliación del alcance, la conectividad y una mejor adecuación de la fuerza de trabajo a las necesidades del paciente mejoran la calidad y la seguridad.


NUTRICIÓN Y NUTREÓMICA

03



Las nuevas tendencias de consumo muestran una preocupación mundial por la calidad y cantidad de los alimentos reflejado en las preferencias por una alimentación saludable. Esto ha dado paso a lo que se llama “nutrición personalizada o de precisión”; respaldada por múltiples factores, incluidos los avances en el análisis de alimentos, enfermedades basadas en la nutrición y los programas de salud pública, el uso cada vez mayor de la tecnología de la información en la ciencia de la nutrición, el concepto de interacción entre los genes y la dieta y la creciente preocupación por una mejor y más saludable alimentación. Los avances en herramientas “ómicas” y técnicas analíticas relacionadas han permitido un alcance de su aplicación en la ciencia de la nutrición. Como consecuencia, se espera una mejor comprensión de la interacción subyacente entre la dieta y el individuo al abordar los desafíos clave para la implementación exitosa de esta ciencia (Chaudhary et al., 2020).

Debido al cambio en los hábitos alimenticios, el sedentarismo y el inevitable estrés, la mayor parte de la población está sufriendo de la insuficiencia nutricional. Esta irregularidad en la ingesta nutricional se convierte en una de las razones más prominentes de los trastornos relacionados con la salud, como la obesidad, los problemas cardiovasculares, la diabetes, etc., y se considera una de las principales preocupaciones de salud para todos los grupos de edad, a nivel mundial (Chaudhary et al., 2020).

NUTRICIÓN Y NUTREÓMICA Capítulo 3

3.1.1. Nutrición personalizada o de precisión


3.2. TENDENCIAS

Las enfermedades crónicas no transmisibles (ECNT) han sido tema de interés y uno de los mayores retos que enfrentan los sistemas de salud a nivel mundial. Lo son por varias razones: el gran número de casos afectados aumentando las tasas de incidencia cada vez más, su gradual contribución a la mortalidad general, generación de costos asociados a la hospitalización, tratamientos médicos y rehabilitación (Serra et al., 2018). Precisamente en respuesta a esto y en línea con la reimaginación de la salud, la sostenibilidad y economía que busca el consumidor, y teniendo en cuenta que la difusión de la dieta occidental moderna contribuye a una variedad de problemas de salud mundiales, como las enfermedades cardíacas, el cáncer y la diabetes. Es así como entra jugar un papel importante las tendencias de consumo y estilos de vida de las personas, buscando hacer sacrificios y tomar medidas adicionales dentro del ejercicio, el bienestar mental y la dieta ahora, en lugar de buscar tratamiento para los problemas en una etapa posterior.

Las compañías de distribución masiva de alimentos están enfocándose en aquellos alimentos cuya proteína sea diseñada a medida, gracias a las innovaciones surgidas a partir de la unión entre la alimentación, la biotecnología, el bienestar y lo digital, emergiendo de estas corrientes cruzadas para diseñar nuevas formas de comer. Un enfoque de estas innovaciones se centra en crear carne y sustitutos lácteos a base de vegetales que tienen el sabor y la experiencia de los reales, pero sin las ineficiencias calóricas y los impactos de la sostenibilidad.

Por ejemplo, las proteínas de los guisantes, el trigo y las patatas se están convirtiendo en hamburguesas. La avena se convierte en yogur. Los frijoles Mung se convierten en huevos (EY, 2018).

El consumo de proteínas lácteas ha aumentado en los últimos años, impulsado por el aumento de los ingresos en los mercados emergentes, el crecimiento de la “cultura del gimnasio” y un cambio hacia alimentos con beneficios funcionales. Los consumidores a menudo ven las proteínas lácteas como el ‘estándar de oro’ en proteínas debido a su perfil de aminoácidos completo, fácil digestibilidad y beneficios de saciedad, y se usan cada vez más para acondicionamiento físico y control de peso.

Esta tendencia se está abriendo paso desde diferentes nichos y oportunidades de mercado, comenzando desde los deportistas, quienes juegan un papel clave en la nutrición deportiva, en la búsqueda de ingredientes como el suero y los componentes básicos de caseína de muchas variedades de productos. Por otro lado, están los consumidores mayores que también muestran interés en los productos de nutrición a base de lácteos para prevenir la sarcopenia (pérdida de masa muscular), dando lugar a la categoría de “envejecimiento saludable”. El creciente mercado de nutrición clínica presenta otra oportunidad, ya que los ingredientes lácteos como la caseína y las proteínas del suero se pueden aprovechar también en medicamentos y tratamientos para la desnutrición.

3.2.1. Sustitutos alimenticios


La nutrición clínica es un área de la medicina que busca identificar y tratar los trastornos médicos en humanos que resultan de una dieta inadecuada, o de enfermedades que hacen que el cuerpo no pueda manejar los nutrientes que se le suministran en la dieta normal. El mercado mundial de nutrición clínica se valoró en USD 39.4 mil millones en 2015, y se espera que crezca a una tasa compuesta anual de 5.4% a 2022. Una variedad de tendencias demográficas está contribuyendo a este crecimiento, incluyendo el envejecimiento de la población, el crecimiento de productos para bebés prematuros, el crecimiento en productos para el tratamiento de la desnutrición y la creciente incidencia de enfermedades asociadas al estilo de vida.

Una de las tecnologías principales que habilitan esta tendencia es la tecnología de membranas. Se trata de una tecnología basada en un sencillo procedimiento de filtración y bien puede ser orgánica o mineral y funciona a modo de pared de separación selectiva, dejando que por un lado pasen algunos elementos, y en el otro lado quedan retiradas las sustancias sólidas y/o residuos.

El otro enfoque se basa en biotecnología con un alto potencial en el sector rural, en cuanto a sus bondades para los cultivos y alimentos, pues las principales aplicaciones de mejoramiento provienen de la biotecnología contribuyendo así a innovaciones importantes como la biofortificación de cultivos, la resistencia a plagas y enfermedades, la biofertilización, la producción de enzimas, probióticos, pigmentos, vitaminas, aminoácidos, el alargamiento de vida útil, mejora del sabor y calidad nutritiva de los alimentos (Gobierno de México, 2018).

Un ejemplo de los beneficios la biotecnología es la agricultura celular para cultivar carne, las proteínas lácteas y los productos animales como el cuero, en laboratorios: esta agricultura celular, llamada carne “limpia”, hace crecer las células animales en un medio de aminoácidos, azúcares, minerales y agua, mucho más eficiente de lo que un animal puede hacerlo, alcanzando una caloría de salida por sólo tres calorías de entrada. El cultivo de productos animales en el ambiente controlado del laboratorio evita la contaminación, gases de efecto invernadero, el consumo de agua y problemas sanitarios de la producción convencional (EY, 2018).

Otras aplicaciones en las que se abre paso la agricultura con esta tecnología es en el campo de la horticultura, donde se han obtenido variedades coloreadas imposibles de obtener por cruzamiento o hibridación, como el caso de la rosa de color azul a partir de un gen de petunia y que es el responsable de la síntesis de delfinidinas (pigmento responsable del color azul). También se ha conseguido mejorar la fijación de nitrógeno por parte de las bacterias fijadoras que viven en simbiosis con las leguminosas. Otra línea de trabajo es la transferencia a cereales de los genes de nitrificación de dichas bacterias, aunque es enormemente compleja al estar implicados muchísimos genes (InfoAgro, 2016).

Fig 21. Sistema de concentración por membranas de osmosis frontal. Adaptado de Porifera

FO MEMBRANA

ConcentradoAtraer

Membrana diluidaFuera

ConcentradoAliméntese

Alimenta

Salud reproductiva (ej, exámenes de

control de la natalidad)


Aparte de los factores ambientales, la interacción de varios genes es responsable de estos problemas de salud perjudiciales. Las investigaciones detalladas sobre diversos enfoques del genoma, incluidos el análisis de genética molecular, el análisis de vinculación, los polimorfismos, la identificación de loci de rasgos cualitativos (QTL) y los marcadores genéticos, contribuyen a desentrañar el misterio de la interacción de múltiples genes que dio lugar a enfermedades multifactoriales potencialmente mortales.

En este sentido, la genómica nutricional entra a desempeñar sus funciones como rama incipiente de la ciencia que ayuda a dilucidar el efecto de la dieta del individuo en su expresión genética y cómo responde la composición genética del individuo con respecto a los componentes de la dieta y su metabolismo. La nutrigenómica es muy importante entonces para estudiar la asociación entre las variantes genéticas y los trastornos relacionados con la dieta, lo que puede ayudar a definir las estrategias y directrices dietéticas para prevenir las enfermedades monogénicas y poligénicas (Chaudhary et al., 2020).

Aplicación de las herramientas y técnicas “ómicas” en la ciencia de la nutrición

El término “ómicos” se refiere colectivamente a las tecnologías utilizadas para el análisis de la estructura, y las interacciones intermoleculares de diversas biomoléculas en muestras biológicas (Coughlin, 2014). Estas tecnologías se utilizan en “alto rendimiento”, lo que conduce a múltiples mediciones simultáneas e identificación del conjunto global de productos genéticos, es decir, genes, proteínas y metabolitos expresados en muestras estudiadas.

Las mediciones “ómicas” de alto rendimiento utilizadas incluyen, la transcriptómica, la proteómica, y la metabolómica (Chaudhary et al., 2020):

Transcriptómica: Estudio de todas las moléculas de ARN en una célula. El ARN se copia de piezas de ADN y contiene información para elaborar proteínas y realizar otras funciones importantes en las células. La

transcriptómica se usa para aprender más acerca de la manera en que los genes se transforman en diferentes tipos de células y cómo esto puede ayudar a la presentación de ciertas enfermedades como el cáncer (Instituto Nacional del Cancer, N.d.). Tras la secuenciación del genoma humano, la tecnología de secuenciación genómica ha transformado la investigación de las ciencias biológicas y esta tecnología se practica ahora también en la ciencia clínica, lo que ha permitido generar datos genómicos de más de 60 millones de pacientes en todo el mundo y se espera que se utilice en la atención sanitaria en los próximos 5 años (Chaudhary et al., 2020).

3.2.2. Genómica nutricional


Metabolómica: El término “metabolómica” se refiere al estudio de los metabolitos o pequeñas moléculas presentes en las muestras biológicas. El complemento de los metabolitos generales de cualquier muestra se conoce

como su “metaboloma”. El resultado de esta tecnología depende principalmente del uso de una técnica analítica de alta eficiencia de separación y reproducibilidad. Sus aplicaciones a los estudios para la dieta permiten una mayor comprensión del efecto de la dieta del individuo en los cambios metabólicos que experimenta en su salud y en las intervenciones relacionadas. trastornos junto con la relación entre el genotipo y el fenotipo. Por ejemplo, la metabolómica se ha utilizado en diferentes estudios para evaluar los perfiles de los metabolitos como resultado del consumo de fibra, té, café, aceites de pescado, dieta alta en grasas y en todas ellas se reveló un gran número de perturbaciones metabólicas. En definidas cuentas, el enfoque metabolómico puede utilizarse para intervenciones nutricionales, para identificar biomarcadores dietéticos y para el desarrollo de la nutrición o la medicina personalizada (Chaudhary et al., 2020).

Proteómica: Con el advenimiento de las tecnologías ómicas, los aspectos de la nutrición se han ampliado y ahora incluso investiga varios aspectos concernientes a la salud de los ingredientes individuales de la dieta,

en vista de sus efectos en la salud, optimización del desempeño y evaluación de la posible prevención de enfermedades. La nutrición personalizada se relaciona con todos los posibles beneficios para la salud, la prevención de la aparición de enfermedades y es análoga a la medicina personalizada al adaptar los alimentos adecuados a las necesidades específicas de cada persona.

La proteómica es fundamental para la investigación nutrigenómica y describe cómo nuestro genoma se expresa como respuesta a la dieta. La proteómica en la nutrición puede identificar y cuantificar las proteínas y los péptidos bioactivos y también aborda su bioeficacia nutricional (Kussmann y Affolter, 2009). La aplicación de las técnicas proteómicas para determinar la calidad de los alimentos, especialmente en lo que respecta a la nutrición personalizada, se realiza principalmente mediante el análisis del proteoma o metabolismo completo de los alimentos (Werf y otros, 2001) El enfoque de la proteómica puede utilizarse incluso en la vigilancia posterior a la comercialización de los alimentos derivados de cultivos modificados genéticamente y puede servir como una herramienta importante en un futuro próximo (Kuiper y otros, 2001), en la identificación de compuestos bioactivos en los nutracéuticos y los alimentos funcionales.


GESTIÓN DEL RIESGO

04



Al aumento de la población se anida el uso de la tecnología que trae consigo diferentes retos, especialmente por las prácticas de la población de tomar recursos y construir dispositivos que al final resultan en la generación de más residuos y por tanto trae consecuencias sobre la explotación de los sistemas. Por ejemplo, hay un reto en la agricultura por la degradación de la tierra que está disminuyendo la productividad agrícola y la capacidad de los suelos para retener y absorber el dióxido de carbono. Esta contaminación del aire afecta directamente la salud humana y calidad de vida. La deforestación diezma la capacidad del ecosistema para producir recursos y así sucesivamente diferentes agentes del ecosistema se interrelacionan entre sí y acentúan los desafíos ambientales.

Ahora bien, cada una de las fuerzas anteriores puede influir dentro en los desafíos de cambios climáticos, desde la falta de inversión en infraestructura, hasta las desigualdades sociales, falta de resiliencia y mala planificación. De cualquier forma, es claro que el papel que tiene el cambio climático en la economía y sociedad es clave, siendo este un factor catalizador para la depresión o impulso de ellas. Es por esto que los líderes deben mirar con especial atención hacia los riesgos que conllevan los cambios climáticos, los cuales pueden poner en peligro el crecimiento de sus empresas al exacerbar las perturbaciones a nivel de los sistemas de los clientes, inversores, empleados y comunidades.

4.1.1. Cambios climáticos exponenciales

GESTIÓN DEL RIESGOCapítulo 4


4.2. TENDENCIAS

Cada parte de la atención médica está produciendo enormes cantidades de datos cada día. El consumidor de atención médica utiliza el sitio web / la aplicación / el dispositivo portátil / el altavoz inteligente, realiza un acuerdo con las empresas donde permiten que estas recopilen y utilicen los datos de la forma que desee. Esta comprensión, en su mayoría tácita, pero cada día más presente, no ha impedido que muchas personas usen los dispositivos, sitios web y aplicaciones, aunque un estudio encontró que los estadounidenses eran un poco menos propensos a compartir información básica, como nombre y apellido y dirección en 2019 en comparación con el año anterior (MedeAnalytics, 2020).

Los datos de salud privados que se brindan y que se encuentran en la internet llegando a multitud de servidores propiedad de empresas con diferentes niveles de seguridad, están expuestos a altos riesgos a través de hacks, phishing o protocolos de seguridad de datos laxos, que pueden llegar a manos de jugadores malintencionados o interesados en explotar la información, haciendo que los consumidores de atención médica sean cautelosos y afectará negativamente la reputación y las finanzas de la industria de la salud (MedeAnalytics, 2020).

La seguridad de los datos ha sido un tema delicado debido a los peligros que conlleva, donde la información médica del paciente puede ser vendida o usarse para delitos como el robo de identidad y el fraude de seguros, o para obtener medicamentos recetados ilegalmente.

Este tipo de incidentes fraudulentos presentan una frecuencia alta, con 798 incidentes reportados y 521 con divulgación de datos confirmados, provenientes de errores múltiples (errores de configuración, publicación o entrega), aplicaciones web, y uso indebido de privilegios, según las estadísticas del año 2020. De hecho, el último informe de Investigaciones de Violación de datos de Verizon, dice que el uso indebido de privilegios y las aplicaciones web son responsables del 81% de los incidentes de datos relacionados con la atención médica (Verizon, 2020).

Es importante resaltar el impacto de los actores internos dentro del sistema de amenazas, donde estos llegan a igualar e incluso algunas veces superar las amenazas provenientes del exterior. Estos actores internos son precisamente los empleados que desean utilizar su tecnología y software personal en su flujo de trabajo, ya que a veces puede ser más conveniente. Ellos son los responsables del 48% de todas las amenazas de infracciones en la industria de la salud, cercano a los agentes externos que representan el 51%.

4.2.1. Seguridad y privacidad de los datos

Fig 22. Estadísticas relevantes en seguridad de datos. Fuente: elaboración propia, adaptado de (Ekran, 2019)

Incidentes Con divulgación de datos confirmados

798 521Aplicaciones

web

Uso indebido de privilegios

Erroresvarios


Los principales motivos de los incidentes y violación de datos son de carácter financieros en su gran mayoría (88%); y por entretenimiento y conveniencia con una menor participación, con un 4% y 3 % respectivamente. La información comprometida es la personal, médica, credenciales y otras, siendo la información personal la más comprometida, con un 77% seguido de la médica (67%) (Verizon, 2020).

Hablando en términos puntuales, las violaciones de datos sanitarios le costaron a la industria 4.000 millones de dólares en 2019. En 2020, se espera que sea peor: más del 93% de las organizaciones de atención médica han experimentado una violación de datos desde el tercer trimestre de 2016, y el 57% ha tenido más de cinco violaciones de datos durante el mismo período de tiempo. No solo ha aumentado la cantidad de ataques, sino que se han robado más de 300 millones de registros desde 2015, lo que afecta aproximadamente a uno de cada 10 consumidores de atención médica (MedeAnalytics, 2020).

En cuanto a la privacidad de los datos, las entidades gubernamentales y sin fines de lucro están trabajando para proteger todos los datos de los consumidores, incluidos los datos de atención médica. “El impulso a nivel estatal para las facturas de privacidad integrales está en su punto más alto”, según la Asociación Internacional de Profesionales de la Privacidad. “Después de la aprobación de la Ley de Privacidad del Consumidor de California en 2018, varios estados propusieron una legislación similar para proteger a los consumidores en sus estados” (MedeAnalytics, 2020).

Esta tendencia está marcada principalmente por la tecnología Blockchain, explicado con mayor detalle a continuación:

A través de un método de “Contratos inteligentes”, los sistemas Blockchain permite registrar transacciones manteniendo la información en varias bases de datos, integrando los contratos en códigos que no puedan ser alterados por ninguna otra entidad, haciendo que las transacciones hospitalarias puedan ser más eficientes y seguras, brindando tranquilidad a los usuarios por el uso de sus datos. De esta manera se podrá mejorar la red de intercambio de datos de salud mediada por pacientes y puede permitir a los pacientes ver quién está accediendo a sus datos y con qué propósito (Wallace, 2018).

Según Research and Markets, se espera que el mercado global de tecnología blockchain en la industria de la salud supere los $ 500 millones para 2022, creciendo a una tasa compuesta anual del 61,4% entre 2018 y 2022.

Fig 23. Estadísticas de actores, motivos y fuentes principales de alteraciones de seguridad de datos. Fuente: elaboración propia a partir de (Verizon, 2020).

Seguridad y Blockchain

Amenaza actores

Intern

osExt

ernos

Socios

Parte

s múlt

iples

Financ

iero

Diversi

ónCon

venien

cia

Perso

nalMédi

caCre

dencia

les Otros

Datos comprometidos

Datos comprometidos


Al mismo tiempo, IDC sugiere que el 55% de todas las aplicaciones de atención médica habrá empleado Blockchain con fines comerciales para 2025 (Alkhaldi, 2020).

A medida que Blockchain está ganando popularidad, las organizaciones de atención médica se están asociando con consultores de blockchain para facilitar la adopción de esta tecnología en proyectos de atención médica (Alkhaldi, 2020).

Fig 24. Adopción de Blockchain en Salud. Fuente: (Alkhaldi, 2020)

No esta seguro / No tiene planes Desplegado

Adopción de Blockchain en el sector salud

2017 2020 202550% 30%

40%

5%

55%45%35%

15%

Pruebas en producción

Desplegado


MARCO REGULATORIO 05


5.1. INTRODUCCIÓN

La Medicina Personalizada de Precisión (MPP) hace referencia a la adaptación del diagnóstico y tratamiento médico y farmacológico a las características individuales de cada paciente o perfiles de pacientes. Esto implica que las decisiones referentes al diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades se tomarán con base a la integración de las características genómicas y moleculares de la enfermedad con la información sobre la situación clínica y los hábitos del paciente, gracias a la genómica y la proteómica funcional, sin dejar de lado los deseos y expectativas del paciente.

El análisis de su marco regulatorio debe ser abarcado desde diferentes factores, incluyendo el análisis desde el espacio territorial de desarrollo, especialmente aquel enmarcado por Europa y Estados Unidos, donde se han identificado mayores avances en este campo de la medicina. De igual manera, se precisa en las temáticas que han demostrado mayor interés por las agencias reguladoras y las áreas que necesitan mayor foco normativo tanto en las regiones anteriormente mencionadas, como algunas partes representativas de América latina, a manera de comparación con países pares o referentes. Es importante también tener en consideración los problemas éticos y legales que pueden surgir a raíz de su ejercicio.

Un ejemplo claro son las pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS), las cuales son capaces de identificar o “secuenciar” rápidamente grandes secciones del genoma de una persona. Los pacientes, médicos e investigadores pueden usar estas pruebas para encontrar variantes genéticas que les ayuden a diagnosticar, tratar y comprender más sobre las enfermedades humanas (FDA, n.d.). En esta tecnología para análisis de ADN se podría encontrar problemas de carácter ético relacionados con la información obtenida en el proceso de diagnóstico, especialmente, cuando el profesional se encuentre ante hallazgos inesperados, lo que implica incluso, la determinación sobre qué información es relevante para el paciente, la cual se le debería suministrar (Instituto Roche, 2018).

Por su parte, en términos legales, la protección de datos de tipo genético cumple un papel fundamental para el control de problemas de índole discriminatorio por parte de empleadores o compañías de seguros médicos, ya que esta información sensible podría ser utilizada para rechazar ciertos tipos de perfiles genéticos por sus tendencias a determinadas enfermedades.

MARCO REGULATORIO PARA MEDICINA PERSONALIZADA Y DE PRECISIÓN

Capítulo 5

La Medicina Personalizada y de Precisión requiere actualizar la normativa vigente para garantizar los derechos fundamentales de los pacientes.


Existe una cuestión ética relativa a la generación del conocimiento científico a partir de la medicina de precisión, que debe ser revisada desde el punto de vista normativo, donde se requiere más y mejores políticas públicas que estimulen el uso prudencial para estudios de patologías como en enfermedades monogénicas y de baja prevalencia (Giordano et al, 2019), que en última instancia permitirá conocer a la comunidad científica y médica, nuevos patrones que alimenten su base de conocimiento y contribuir al bien común de la sociedad (Rojas et al., 2019).

Al hablar de medicina de precisión, la farmacogenómica al ser uno de los elementos centrales de esta, se ve afectada directamente por los cambios regulatorios que le atañen. En este sentido, es necesario igualmente hacer hincapié en la regulación actual a nivel mundial de esta área medicinal ya que la farmacogenómica puede desempeñar un papel importante en la identificación de respondedores y no respondedores a los medicamentos, evitando eventos adversos y optimizando la dosis del fármaco.

5.2. PAPEL DE LAS REGULADORAS EN LA MPP

La gran cantidad de información generada a través de las NGS, las cuales contienen el equivalente a millones de pruebas en una, plantea nuevos problemas regulatorios. Hasta el momento, los enfoques regulatorios son orientados más al diagnóstico convencional que detecta una sola enfermedad o condición (como los niveles de glucosa en la sangre o colesterol).

Uno de los roles de las reguladoras es garantizar la precisión de las pruebas de Secuenciación de próxima Generación (NGS), de modo que los pacientes y los médicos puedan recibir resultados de pruebas precisos y clínicamente significativos. Para esto, las reguladoras han estado trabajando con las partes interesadas en la industria, los laboratorios, la academia y las sociedades de pacientes y profesionales para desarrollar un enfoque regulatorio flexible que responda a las nuevas técnicas de secuenciación, adaptándose a esta tecnología en rápida evolución que aprovecha los estándares de consenso, los datos de fuentes múltiples y el estado de la tecnología (FDA, 2018c).

Las distintas agencias reguladoras y foros internacionales, actualmente, se encuentran implementando programas dedicados a la regulación de productos innovadores. A través de estos mecanismos se desarrollan guías y/o normativas que apoyan el acceso oportuno a diversas tecnologías en todo el espectro de los productos para la salud. Dicho apoyo al desarrollo de tales productos es clave para propiciar su llegada al mercado con eficacia y seguridad adecuada, en un lapso acorde, de manera de mejorar la salud de las personas que lo requieren (FDA, 2018b).

La Medicina Personalizada y de Precisión requiere actualizar la normativa vigente para garantizar los derechos fundamentales de los pacientes.


Ejemplo de ello es la FDA y su intervención en el desarrollo de fármacos y prácticas clínicas. Personal especializado de la FDA trabaja de diversas formas para garantizar que las estrategias farmacogenómicas se apliquen de forma adecuada en todas las fases del desarrollo de fármacos.

Las funciones principales incluyen revisión regulatoria, investigación, desarrollo de políticas y educación y divulgación. A continuación, se muestra las funciones de la FDA (FDA, 2018b):

Si bien no son regulaciones explícitamente, la FDA ha desarrollado unas guías y directrices que impulsarán el desarrollo eficiente de la tecnología llamada secuenciación de próxima generación (NGS) que escanea el ADN de una persona para diagnosticar enfermedades genéticas, que generalmente son hereditarias, y guiar los tratamientos médicos. Esta tecnología funciona observando el ADN de una persona para detectar variaciones genómicas que pueden determinar si una persona tiene o está en riesgo de desarrollar una enfermedad genética y, en ciertos casos, puede ayudar a informar las decisiones de tratamiento (FDA, 2018a).

Las guías brindan recomendaciones para diseñar, desarrollar y validar pruebas que utilizan la tecnología, y desempeñarán un papel importante en el avance continuo de la medicina de base genética.

Una de ellas consiste en el “Uso de bases de datos públicas de variantes genéticas humanas para respaldar la validez clínica de los diagnósticos in vitro genéticos y genómicos” y describe cómo los desarrolladores de productos pueden utilizar bases de datos públicas reconocidas por la FDA para respaldar la validación clínica de las pruebas NGS que están desarrollando (FDA, 2018a).

En otra de sus guías considera el diseño, desarrollo y validación analítica de la secuenciación de próxima generación (NGS) - Diagnóstico in vitro (IVD) basado en la intención de ayudar en el diagnóstico de sospechas de enfermedades de la línea germinal. Allí constata lo que se busca en las presentaciones previas a la comercialización para determinar la validez analítica de una prueba, incluido qué tan bien la prueba detecta la presencia o ausencia de un cambio genómico en particular (FDA, 2018a).

Adicional a las guías mencionadas anteriores, y de manera general se destaca la intervención de la FDA en la Medicina Personalizada de Precisión desde diferentes temas como definiciones de Biomarcadores Genómicos, Farmacogenómica, Farmacogenética, Datos Genómicos y Categorías de codificación de muestras (2008); procesos de calificación para el desarrollo de Herramientas de drogas (2010); dispositivos de diagnóstico in vitro complementarios (2011) (definiendo el diagnóstico acompañante de dispositivos IVD (in vitro) y proporcionando información sobre posibles vías regulatorias de precomercialización para Terapias de Precisión basadas en la medicina); Biomarcadores relacionados con la droga o desarrollo de productos biotecnológicos: contexto, estructura y formato de presentaciones de calificación (2011); y el pre-mercado referente a la Farmacogenómica Clínica.

Fig 25. Principales funciones de la FDA en Medicina de Precisión. Adaptado de FDA (2018).

CIENCIA REGULATORIA

EDUCACIÓN Y DIVULGACIÓN

ORIENTACIÓN Y POLÍTICA


En términos generales, se resumen a continuación, los roles y funciones de las reguladoras en la medicina de precisión:

Para los organismos regulatorios en américa latina tales como la ANMAT, en Argentina, resulta un desafío definir qué productos presentados como innovadores demandan una instancia de conocimiento especial y un análisis multidisciplinario complejo y, por otro lado, cuáles de ellos pueden ser abordados de mejor manera desde las estructuras organizativas preexistentes. Por otra parte, es necesario que las distintas agencias reguladoras del mundo se unan para armonizar criterios y cooperar, a través del intercambio de información y conocimiento, en la evaluación de las nuevas tecnologías (Belloso & Chiale, 2019).

5.3. MARCO REGULATORIO EUROPEO

Algunas regiones de Europa, como por ejemplo España, donde no tienen un marco regulatorio claro, lo que implica una necesidad latente de cambios estructurales que involucran la concepción y metodología en sí de la MPP, al igual que una revisión de las infraestructuras actuales, formación académica de los próximos profesionales, servicios y formas hospitalarias de cara a las ventas al público. Todo esto, entendiendo la MPP como nueva metodología para enfocar el tratamiento de las enfermedades y de las pruebas diagnósticas correspondientes (Instituto Roche, 2018).

En respuesta a las necesidades normativas para la protección de datos genéticos, la UNESCO manifiesta en el artículo 7 de la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos (2003) de no discriminación y no estigmatización que, “debería hacerse todo lo posible por garantizar que los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos no se utilicen con fines que discriminen, al tener por objeto o consecuencia la violación de los derechos humanos, las libertades fundamentales o la dignidad humana de una persona, o que provoquen la estigmatización de una persona, una familia, un grupo o comunidades” (UNESCO, 2003).

Además, se debe contar con el consentimiento previo, libre, informado y expreso de la persona interesada, sin tratar de influir en su decisión mediante incentivos económicos u otros beneficios personales, para la recolección de datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas, sea o no invasivo el procedimiento utilizado, y para su ulterior tratamiento, utilización y conservación, ya sean públicas o privadas las instituciones que se ocupen de ello (UNESCO, 2003).

Fig 26. Roles y funciones de las reguladoras en la medicina de precisión: Adaptado de FDA (2018).

PAPEL DE LAS REGULADORAS FUNCIONES PRINCIPALES• Garantizar la precisión de las pruebas de secuenciación.

• Desarrolar enfoques flexibles que respondan a las nuevas técnicas de secuenciación.

• Implementar programas dedicados a la regulación de productos innovadores.

• Garantizar que las estrategias farmacogenómicas se apliquen adecuadamente en todas las fases de desarrollo del fármaco.

• Revisión y Regulación.

• Investigación y Desarrollo.

• Desarrollo de políticas.

• Educación y divulgación.


En cuanto al marco normativo europeo vigente en materia de protección de datos relativos a la salud, así como los datos biométricos y genéticos, están protegidos a nivel europeo por el Reglamento General de Protección de Datos RGPD UE 2016/679, la cual expresa: “Quedan prohibidos el tratamiento de datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, y el tratamiento de datos genéticos, datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o las orientación sexuales de una persona física” (Reglamento General de Protección de Datos RGPD UE 2016/679, 2016).

En esta misma línea, actualmente se está llevando a cabo por la comisión europea un proyecto que supone la creación de una red de Big Data donde, a través de supercomputadoras se pretende crear un sistema que permita a los Estados miembros compartir datos sobre ámbitos como la sanidad para favorecer la innovación médica. Este impulso al uso de Big Data vendría acompañado de una mejora de los derechos de los ciudadanos para compartir los datos. Los europeos van a poder decidir si quieren o no compartir sus datos para dedicarlos a investigación médica en los hospitales (Negrette, 2020).

Uno de los avances significativos de la medicina de precisión es el uso de la Inteligencia Artificial para el análisis predictivo, el cual se apoya en grandes bases de datos y algoritmos inteligentes que hacen uso de variables que contienen información como el género, etnicidad, profesión, ideología, tendencia sexual u otros de índole similar, los cuales gozan de una protección regulatoria singular.

Con estos algoritmos se espera automatizar la toma de decisiones sobre el tratamiento más adecuado y efectivo para cada paciente de acuerdo con su patología. Pero por su parte, el Parlamento Europeo tiene regulaciones estrictas, eliminando completamente la posibilidad de implementar mecanismos automatizados de decisiones sin la intervención del componente humano. Esto, a fin de evitar posibles problemas ético-legales de carácter discriminatorio o de divulgación de información del paciente (Romeo et al., 2020).

A continuación, se presenta en la tabla un resumen de las intervenciones realizadas por entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio europeo:

ÁREA INTERVENCIÓN ENTE REGULADOR

Problemas ético-legales

Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de no discriminación y no estigmatización, por entidades de seguros médicos o empleadores.

UNESCO

Protección de datos relativos a la salud Parlamento Europeo

Inteligencia Artificial para

el análisis predictivo

Eliminación completamente de la posibilidad de implementar mecanismos automatizados de decisiones sin la intervención del componente humano, a fin de evitar posibles problemas ético-legales de carácter discriminatorio o de divulgación de información del paciente.

Parlamento Europeo

Big Data

Red europea de Big Data para beneficio de miembros de la comunidad Autonomía de los europeos para decidir si quieren o no compartir sus datos para dedicarlos a investigación médica en los hospitales.

Comisión Europea

Tabla 01. Entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio europeo.


5.4. MARCO REGULATORIO NORTEAMERICANO

Como refuerzo a esta ley y orientada a la discriminación, se promulga la Ley de No Discriminación por Información Genética de 2008 (GINA) en el 2008 en estados Unidos, enfocada en regular inconvenientes de tipo discriminatorio ante los seguros médicos y empleos, con el fin de alentar a los estadounidenses a aprovechar las pruebas genéticas como parte de su atención médica. Esta ley prohíbe a los empleadores y otras entidades de solicitar o requerir la información genética de un individuo o miembro de la familia de la persona, con las excepciones expresamente permitidas (National Human Genome Research Institute NIH, 2018).

En cuanto a la regulación de las pruebas genéticas, en Estados Unidos, se cuenta con programas de certificación para algunos estados. Se considera que el estado de Nueva York tiene los requisitos más rigurosos. Según el Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano, la ley del estado de Nueva York requiere que los laboratorios que realizan pruebas a sus residentes participen en los programas de garantía de calidad tanto para las pruebas genéticas basadas en el ADN como para las bioquímicas. En noviembre de 2017, la FDA anunció la acreditación del Departamento de Salud del Estado de Nueva York (NYSDOH) como revisor externo de la FDA para los diagnósticos in vitro, incluidas las pruebas genéticas de secuenciación de nueva generación (NGS) (FDA, 2021).

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), ha intervenido en la regulación del etiquetado de los medicamentos, en la cual declara la información que debe contener sobre biomarcadores genómicos, y los cuales se resumen en:

Exposición a fármacos y variabilidad de la respuesta clínica

Riesgo de eventos adversos

Dosificación específica de genotipo

Genes polimórficos de destino y disposición de fármacos

Mecanismos de acción de los fármacos

Características de diseño de prueba (FDA, 2021).

A continuación, se presenta en la tabla un resumen de las intervenciones realizadas por entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio norteamericano:

ÁREA INTERVENCIÓN ENTE REGULADOR

Problemas ético-legales

Promulgación de leyes antidiscriminación por entidades de

seguros médicos o empleadores.

Gobierno de Estados Unidos

Farmacogenómica Protección de datos de tipo genético

Administración de Drogas y Alimentos

(FDA)

Desarrollo de fármacos

Etiquetado de los medicamentos, en la cual declara la información

que debe contener sobre biomarcadores genómicos

Administración de Drogas y Alimentos

(FDA)

Pruebas genéticas Desarrollo de guías y prácticas clínicas.

FDA Departamento de Salud del Estado de

Nueva York (NYSDOH)

Tabla 02. Entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio norteamericano.


5.5. MARCO REGULATORIO LATINOAMERICANO

En el momento, el país que marca la delantera en América latina es México, con una regulación clara y completa para el registro de las medicinas más innovadoras y los llamados biocomparables. Su regulación le permite aprobar medicamentos biotecnológicos de tercera generación, los cuales son elaborados mediante ingeniería genética a partir de células vivas para el tratamiento de graves enfermedades crónico-degenerativas, como cáncer, diabetes y artritis, entre otros (Gobierno de México, 2015).

En Argentina, las intervenciones públicas para el pleno desarrollo de la medicina de precisión son llevadas a cabo desde el Gobierno de Salud de la Nación junto al laboratorio AstraZeneca, en la creación de un convenio marco de cooperación con el fin de brindar recíprocamente colaboración para el desarrollo de actividades y acciones de la denominada Medicina de Precisión, tanto a nivel nacional, como regional. El acuerdo contribuirá a generar capacidades de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) a través de proyectos de colaboración estratégica entre el sector público y privado, tendientes a la innovación en servicios de salud, optimizando las cualidades existentes tales como la calidad asistencial y el acceso con equidad en nuestro sistema de salud.

Además, permitirá fortalecer y acelerar proyectos con oportunidades de expansión, capacitar e intercambiar talentos, y compartir prácticas y experiencias con referentes locales e internacionales (Gobierno de Argentina, 2019).

Países como Trinidad y Tobago, donde el desarrollo médico se ve más condicionado por los países de mayor capacidad económica y tecnológica, la regulación de las enfermedades no transmisibles se ha orientado especialmente hacia el desarrollo de programas y políticas públicas en pro del control de hábitos de consumo de alcohol, cigarrillo, hábitos dietarios que conllevan a enfermedades cardiovasculares y de obesidad, entre otros. Sin embargo, para el diagnóstico y tratamiento personalizado de enfermedades a partir de los análisis genéticos aún no se evidencian mayores avances normativos (Gobierno de Trinidad y Tobago, 2021).

Reconociendo la relevancia de la Medicina Genómica, miembros de la Sociedad de Genética de Chile y del Departamento de Enfermedades no Transmisibles del Ministerio de Salud trabajaron durante el 2016 y 2017 en un análisis para el desarrollo de Genómica en Salud. Se identificaron objetivos, brechas y se formularon propuestas para servicios clínicos, educación de profesionales de salud y de la sociedad en general, investigación, regulación y vinculación internacional. Estas fueron acogidas en el informe de Salud Pública de Chile de la Organización para la Cooperación y Desarrollo (OECD), recomendando definir áreas prioritarias, de alto impacto en salud local, para su implementación (Repetto, 2013).


A continuación, se presenta en la tabla un resumen de las intervenciones realizadas por entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio latinoamericano:

PAÍS ÁREA INTERVENCIÓN ENTE REGULADOR

Argentina Problemas ético-legales

Se desarrollan guías y/o normativas que apoyan el acceso oportuno a diversas tec-nologías en todo el espectro de los productos para la salud. Dicho apoyo al desarrollo de tales productos es clave para propiciar su llegada al mercado con eficacia y seguridad adecuada, en un lapso acorde, de manera de mejorar la salud de las personas que lo requieren

ANMAT

Trinidad y Tobago

Farmaco genómica

Políticas y programas para el control de hábitos y estilos de vida que llevan al desarrollo de enfermedades NCD

Gobierno de la República

México Desarrollo de fármacos

Aprobar medicamentos biotecnológicos de tercera generación, los cuales son elaborados mediante ingeniería genética

COFEPRIS

Chile Pruebas genéticas

Se identificaron objetivos, brechas y se formularon propuestas para servicios clínicos, educación de profesionales de salud y de la sociedad en general, investigación, regulación y vinculación internacional.

Sociedad de Genética de Chile y del

Departamento de Enfermedades

no Transmisibles del Ministerio de

Salud

Tabla 03. Entes reguladores para el desarrollo de la Medicina personalizada de precisión en el territorio latinoamericano:


5.6. MARCO REGULATORIO COLOMBIANO

Los avances en materia de medicina de precisión que se ha adelantado a nivel de Colombia, se enfocan en el ámbito de la interoperabilidad de los datos. Entendiendo esta como la capacidad de varios sistemas o componentes para intercambiar información, entender estos datos y utilizarlos, la información tiene la capacidad de ser compartida y accesible desde cualquier punto de la red asistencial en la que se requiera su consulta y se garantiza la coherencia y calidad de los datos en todo el sistema, permitiendo así la continuidad asistencial y la seguridad del paciente. Su importancia en la medicina de precisión radica entonces en la posibilidad que le brinda para cumplir con el objetivo de generar un proceso rápido de diagnóstico de la enfermedad y su tratamiento individualizado (Velasquez, 2019).

Mediante la ley 2015 de 2020 se reguló la Interoperabilidad de la Historia Clínica Electrónica – IHCE, a través de la cual se intercambiarán los elementos de datos clínicos relevantes, así como los documentos y expedientes clínicos del curso de vida de cada persona. Esta ley obligará a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) a diligenciar y disponer los datos, documentos y expedientes de la historia clínica en la plataforma de interoperabilidad que disponga el Gobierno nacional (Muñoz, 2020).

Una vez entrada en vigencia esta ley, el Ministerio de Salud y Protección Social debe adoptar un plan de implementación de la Interoperabilidad de la Historia Clínica Electrónica (IHCE) para el intercambio de los datos clínicos relevantes, en el cual deberá tener en cuenta las condiciones específicas de los sujetos obligados y tendrá un plazo máximo de ejecución de cinco años.

Así mismo, deberá administrar el modelo de IHCE, mientras que el Ministerio de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (MinTIC) será el responsable de la administración de la herramienta tecnológica de la plataforma de interoperabilidad (Muñoz, 2020).

El proyecto de decreto estipula los siguientes nueve principios que se aplicarán en la interoperabilidad de la historia clínica (Jaimes, 2019):

Confidencialidad. Los datos interoperables se manejan y conservan con criterios de reserva, privacidad y deben contar con mecanismos de protección para todos los procesos informáticos.

Disponibilidad. Es la característica de la información contenida en la historia clínica que permite que ésta sea accesible y utilizable cuando se requiera.

Seguridad. Los datos que se generan o se consultan se deben manejar con las medidas técnicas que sean necesarias para garantizar la seguridad evitando su adulteración, pérdida, consulta o uso no autorizado.


Enfoque en el usuario. La interoperabilidad está dirigida a apoyar la continuidad y la seguridad de la atención en salud al usuario.

Integridad. Los datos interoperables deben corresponder a la realidad de los hechos que se registran y capturarse en la fuente del dato y, por lo tanto, deben ser fiables, completos, inalterados, consistentes, coherentes y unificados.

Intercambio. Los datos de la Historia Clínica deben estar disponibles a través de medios electrónicos con mecanismos de seguridad y privacidad.

Oportunidad. Disposición permanente de los datos interoperables de la Historia Clínica para la continuidad de la atención y la toma de decisiones.

Uniformidad. Los conceptos, definiciones y nomenclaturas son únicos, con el fin de permitir la integración de la información y la comparación de resultados.

Veracidad. Los datos se presumen reales, completos, exactos, actualizados, comprobables y comprensibles desde su generación y a través de su flujo en el proceso de interoperabilidad.

Por otra parte, para la interoperabilidad de datos de la Historia Clínica, el proyecto de decreto establece las siguientes responsabilidades para los actores (Jaimes, 2019).

De los Prestadores de Servicios de Salud:

▶ Adecuar sus propios instrumentos de registro para la generación de datos.

▶ Contar con soluciones tecnológicas para disponer los datos necesarios en el mecanismo de interoperabilidad.

▶ Verificar la consistencia de los datos, previo a su disposición en el mecanismo de interoperabilidad.

▶ Disponer permanentemente los datos de las atenciones realizadas en el mecanismo de interoperabilidad (Jaimes, 2019).

De los demás actores de la interoperabilidad:

▶ Adecuar sus propios instrumentos de registro para el uso de los datos.

▶ Contar con soluciones tecnológicas para acceder a los datos necesarios en el mecanismo de interoperabilidad.

▶ Validar los datos dispuestos en el mecanismo de interoperabilidad, de acuerdo con su propia información y sus competencias.

▶ Disponer permanentemente los datos adicionales, propios del ejercicio de sus competencias, requeridos por el Ministerio de Salud (Jaimes, 2019).


5.7. CONCLUSIONES

En el territorio norteamericano, las principales áreas de regulación concerniente a la medicina de precisión son los problemas éticos y legales asociados a su práctica, intervenciones realizadas en el ámbito de la farmacogenómica, como parte de la MPP; y en el desarrollo de fármacos y pruebas genéticas, a través del desarrollo de guías, prácticas clínicas, y programas de certificación.

Por su parte, en el continente europea, la regulación les da igual importancia a los problemas de índole ético y legal (asociado a la protección de datos del paciente), y el control hacia la tecnología de Inteligencia Artificial y Big Data que ponga en riesgo la confidencialidad de información. Entre las entidades reguladoras de la medicina de precisión a nivel mundial, se encuentra la FDA en Estados Unidos; y desde Europa, la UNESCO, el Parlamento Europeo, y la comisión Europea.

A nivel latinoamericano, los principales países con actividad regulatoria en medicina de precisión son Argentina, Trinidad y Tobago, México y Chile. Sus intervenciones de regulación se enfocan en la innovación de productos médicos, enfermedades no transmisibles, medicamentos biocomparables y biotecnológicos, y medicina genómica. Las intervenciones identificadas se resumen en el desarrollo de guías, normativas, políticas y programas, aprobación de medicamentos, identificación de brechas y formulación de propuestas para servicios clínicos.

A nivel nacional, la regulación actual se ha centrado en la parte de la medicina de precisión apalancada por la interoperabilidad de datos. Los decretos de regulación que han establecido involucran tanto a las entidades gubernamentales como a las prestadoras de servicios de salud, para que dispongan de la información necesaria, garantizando una serie de principios aplicables a la interoperabilidad de la historia clínica de los pacientes, y que se pueda acceder a esta en el momento preciso, logrando así agilizar procesos y mejorar la prestación del servicio en términos prácticos y efectivos.


REFERENCIAS06


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D E S A R R O L L A D O P O R : A P O Y A :

informe fuerzas del cambio para el sector salud

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