Hanya untuk tenaga kesehatan

NPM-ID-0053-02-2018

INFORMASI KEAMANAN BAGI DOKTER TERKAIT PENGGUNAAN ESBRIET

INFORMASI KEAMANAN BAGI DOKTER TERKAIT PENGGUNAAN ESBRIET® (PIRFENIDONE)

PT Roche Indonesia

Kepada Tenaga Kesehatan Profesional

PT Roche Indonesia bermaksud memberitahukan kepada Anda informasi keamanan yang berhubungan dengan penggunaan Esbriet (pirfenidone).

*****

RINGKASAN

Esbriet (pirfenidone) baru saja diluncurkan di Indonesia untuk pengobatan idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Silakan merujuk pada daftar keamanan terlampir sebagai referensi yang mengandung peringatan-peringatan penting.

Anda harus selalu membaca versi terbaru dari Informasi Produk untuk informasi lebih lengkap.

INDIKASI PENGGUNAAN

Esbriet (pirfenidone) disetujui untuk pengobatan IPF ringan hingga sedang. Pengobatan ini hanya boleh digunakan

untuk orang dewasa. Pengobatan harus dimulai dan dilakukan di bawah pengawasan dokter spesialis yang

berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan IPF.

Kami percaya informasi terlampir akan membantu Anda menggunakan Esbriet pada pasien secara tepat.

Kami juga ingin mengingatkan Anda pentingnya tenaga kesehatan untuk melaporkan dugaan efek samping obat

sesuai dengan sistem pelaporan spontan yang berlaku di Indonesia.

Jika Anda mengetahui adanya dugaan efek samping obat yang berhubungan dengan penggunaan Esbriet, mohon laporkan informasi tersebut kepada: Roche Indonesia Local Safety Unit

Pos : PT Roche Indonesia, c/o Drug Safety, Gedung AIA Central, Lt. 35Jl. Jend. Sudirman Kav. 48A, Jakarta 12930

Telepon Email

: 0 800 140 1579 (bebas pulsa): indonesia.safety@roche.com

Faks : +62 21 2253 2720

Jika Anda membutuhkan informasi tambahan mengenai Esbriet atau memiliki pertanyaan apapun terkait surat ini, silakan hubungi:

Roche Indonesia Medical Information

Pos : PT Roche Indonesia, c/o Medical Information,Gedung AIA Central, Lt. 35Jl. Jend. Sudirman Kav. 48A, Jakarta 12930

Telepon : 0 800 140 1578 (bebas pulsa) Email : jakarta.medical_information@roche.com

Mohon luangkan waktu Anda untuk membaca Informasi Produk Esbriet yang terlampir bersama surat ini.

Terimakasih banyak atas waktu dan perhatian Anda.

Salam Sejahtera,PT Roche Indonesia

Lampiran: Informasi Produk Esbriet (pirfenidone)

DAFTAR KEAMANAN UNTUK DOKTER Esbriet (pirfenidone)

Daftar keamanan ini berisi elemen penting untuk penggunaan yang aman dari Esbriet (pirfenidone) sebagai berikut.

Fungsi hati • Penggunaan Esbriet dikontraindikasikan pada pasien dengan kerusakan hati parah atau penyakit hati stadium akhir.• Kenaikan transaminase serum dapat terjadi saat pengobatan dengan Esbriet.• Perlu dilakukan pengawasan uji fungsi hati sebelum memulai pengobatan dengan Esbriet dan setelah pengobatan dimulai

secara berkala.• Pengawasan ketat dibutuhkan untuk pasien yang mengalami kenaikan enzim hati dengan penyesuaian dosis atau

penghentian pengobatan.

Fotosensitivitas• Pasien harus diberi tahu bahwa Esbriet dapat menyebabkan reaksi fotosensitivitas dan langkah-langkah pencegahan harus

dilakukan.• Pasien dianjurkan untuk menghindari atau mengurangi paparan terhadap sinar matahari langsung (termasuk sumber sinar

UV lainnya seperti sunlamps).• Pasien harus diinstruksikan untuk menggunakan tabir surya setiap hari, menggunakan pakaian yang melindungi kulit dari

paparan sinar matahari, dan menghindari pengobatan lainnya yang diketahui menyebabkan fotosensitivitas.

Sebelum menggunakan Esbriet (pirfenidone), sebagai bacaan tambahan dari Informasi Produk mohon periksa hal-hal berikut:

Indikasi penggunaan• Saya yakin bahwa pasien memiliki diagnosis IPF.• Saya telah memulai terapi dan pasien telah diberi tahu bahwa terapi akan dititrasi sesuai dengan rekomendasi dari Informasi

Produk.• Saya telah menganjurkan pasien untuk menelan kapsul bersamaan dengan makanan dan menghindari jus jeruk pada saat

yang sama. Peringatan utama: mohon periksaSebelum menggunakan Esbriet saya telah memeriksa apakah:• Pasien hipersensitif terhadap pirfenidone.• Pasien mungkin mengidap penyakit hepatik. • Saya telah mengatur pengawasan yang memadai untuk uji fungsi hati abnormal.• Saya telah menganjurkan pasien untuk menghindari matahari dan semua sumber sinar UV, dan langkah-langkah lain yang

bisa dilakukan seperti lebih berhati-hati pada musim kemarau.

Ketika Esbriet (pirfenidone) telah diberikan, saya telah meminta pasien untuk menghubungi saya atau dokter yang merawat jika pasien tersebut mengalami:• Ruam kulit yang baru dan signifikan.• Jika kulit atau bagian yang putih dari mata berubah kuning atau warna urin menjadi gelap.• Gejala yang mengkhawatirkan atau membutuhkan perhatian yang mungkin berkaitan dengan pirfenidone.

Saya akan merujuk pada Informasi Produk untuk informasi lebih lanjut mengenai penggunaan yang aman.Saya mengerti bahwa saya akan melaporkan semua efek samping serius, termasuk ruam kulit dan reaksi fotosensitivitas yang signifikan secara klinis, uji fungsi hati abnormal yang signifikan secara klinis, dan segala efek samping obat lain yang signifikan secara klinis berdasarkan pertimbangan saya, sesuai dengan persyaratan pelaporan yang berlaku di Indonesia pada alamat di bawah ini.

Roche Indonesia Local Safety Unit

Pos : PT Roche Indonesia, c/o Drug Safety,Gedung AIA Central, Lt. 35Jl. Jend. Sudirman Kav. 48A, Jakarta 12930

Telepon : 0 800 140 1579 (bebas pulsa)Email : indonesia.safety@roche.comFaks : +62 21 2253 2720

Pusat Farmakovigilans / MESO Nasional - Badan POM RIDirektorat Pengawasan Keamanan Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

NPM

-ID

-005

3-02

-201

8

Pos : Gedung F. Lt. 5Jl. Percetakan Negara No.23

Telepon : (021) 4244691 Ext. 1079Email : pv-center@pom.go.idPelaporan Online : http://e-meso.pom.go.id