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Máster en Marketing Farmacéutico

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Curso de Experto Universitario en Marketing Farmacéutico

MÓDULO I

EL ENTORNO FARMACÉUTICO

AUTORES Loreto Álvarez-Cedrón Jefe de Desarrollo de Negocio y

Licencias. Faes Farma. Enrique Benéitez Palomeque Director Técnico CESIF. Encarnación Mas García Directora Técnica Italfarmaco, S.A. Rafael L. Mingote Muñiz Jefe de Marketing Estratégico. Faes Farma. Oscar Tejero Tojo Consultor Industria Farmacéutica. Íñigo Tejera Martín Coordinador de la UNED.


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ÍNDICE 1 El Mercado Farmacéutico 6 1.1 Mercado mundial 7 1.1.1 Introducción 7 1.1.2 Ventas por zonas y países 11 1.1.3 Ventas por clases terapéuticas 15 1.1.4 Ventas mundiales de los principales fármacos 16 1.1.5 Mercados de Genéricos 17 1.1.6 Principales empresas farmacéuticas en el mundo. Fusiones 19 1.1.7 Compañías farmacéuticas de Genéricos 22 1.1.8 Compañías farmacéuticas biotecnológicas 23 1.1.9 Nuevos principios activos lanzados en el mundo 27 1.2 Mercado Nacional 28 1.2.1 Introducción 28 1.2.2 Nuevos principios activos lanzados en España 31 1.2.3 Tipos de Mercados Farmacéuticos 33 1.2.3.1 Mercado Total en España 36 1.2.3.2 Mercado de Prescripción en España 40 1.2.3.3 Mercado de Genéricos en España 43 1.2.3.4 Mercado financiado por el SNS en España 47 1.2.3.5 Mercado Hospitalario en España 49 1.2.3.6 Mercado Consumer Health: medicamentos publicitarios (antiguas EFP) y parafarmacia en España 52 1.2.3.7 Mercado Total Absoluto en España 55 2 Estructura Ministerio de Sanidad/Agencia del Medicamento 56 2.1 Introducción 57 2.2 Ministerio de Sanidad y Política Social e Igualdad. 58 2.3 Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios 60 2.3.1 Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios 61 2.4 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 62 2.4.1 Introducción 62 2.4.2 Funciones de la Agencia Española del Medicamento 64 2.4.3 Estructura de la Agencia Española del Medicamento 69 2.4.4 Funciones del Comité de Medicamentos de uso Humano. 70 2.4.5. Funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano 71 2.5 Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud 73 2.6 Papel de las CC.AA. en la gestión de la prestación farmacéutica y ejecución de la

reglamentación farmacéutica 75 2.6.1 La asunción de competencias por las Comunidades Autónomas 75 2.6.2 Competencia de las CC.AA. en materia farmacéutica 77 2.7 Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 79 2.7.1 Introducción 79 2.7.2. Objetivos de la Ley de Garantías y Uso racional del medicamento 80 2.7.3. Principales contenidos de la Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos 81 2.7.4 El sistema de precios de referencia 86 2.8 Medidas de contención del gasto farmacéutico 88 2.8.1 Causas del incremento del gasto sanitario 90 2.8.2 ¿Qué es un incremento de gasto sostenible? 91 2.8.3 ¿Cuáles son, en líneas generales, las medidas para lograr este objetivo? 91


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2.8.4 ¿Cuáles son las medidas aplicadas por los diversos estados para moderar el gasto farmacéutico? 103 3 Fabricación de Medicamentos 106 3.1 Introducción 107 3.2 Legislación sobre la fabricación de medicamentos 112 3.2.1 Real Decreto 1564/1992 de 18 de diciembre 113 3.2.2 Guía de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano y

veterinario (Ed. 2011) 115 3.2.3 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios 116 3.3 Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea, Edición 2011 118 3.3.1 Resumen de la Guía N.C.F. 121 3.4 Los 10 Mandamientos de la fabricación de medicamentos 122 4 Distribución Farmacéutica 131 4.1 Introducción 132 4.2 Legislación 135 4.3 Actividad de almacenamiento y distribución 153 4.4 Entorno de la distribución española 162 4.5 Entorno de la distribución europea 175 4.6 Tendencias 177 5 La Farmacia 180 5.1 Introducción: el papel del farmacéutico en la farmacia 181 5.2 La oficina de farmacia en España 183 5.3 Ordenación farmacéutica 186 5.4 Autorizaciones administrativas 188 5.5 Transmisión (venta) 189 5.6 Presencia y actuación profesional 190 5.7 Jornada y horarios 193 5.8 Estructura y funcionamiento de la farmacia 194 5.9 Legislación 210 5.10 Cifras de la farmacia 213 5.10.1 Número de farmacias en España. Incremento anual 213 5.10.2 Número de habitantes por oficina de farmacia en España 214 5.10.3 Número de farmacias y habitantes/farmacia por Comunidad Autónoma 215 5.10.4 Mercado total en recetas del SNS español en oficinas de farmacia. Medicamentos, fórmulas, efectos y accesorios. 216 5.10.5 Mercado total en valores de recetas del SNS español en oficinas de farmacia. Medicamentos, fórmulas, efectos y accesorios. 216 5.10.6 Mercado total español de medicamentos dispensados en oficinas de farmacia. 217 5.10.7 Medicamentos dispensados en oficinas de farmacia. % mercado SNS respecto al mercado total. 218 5.10.8 Mercado español de parafarmacia en oficinas de farmacia. 218 5.10.9 Desglose del precio de un medicamento en España 218 5.11 Modelo de la farmacia en Europa 219 5.11.1 Reino Unido 220 5.11.2 Suecia 223 5.11.3 Otros países 202 5.12 Modelo de farmacia en EE.UU. 225


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6 Estructura de un Laboratorio Farmacéutico 227 6.1 Funciones de la estructura 228 6.2 Variabilidad de la estructura 228 6.3 Grandes áreas funcionales y departamentos de apoyo 229 6.4 Estructura Internacional y Nacional (local) 230 6.5 Grandes áreas. Funciones 232 6.5.1 Órganos de dirección 232 7 Estructura de un Departamento Comercial - Marketing 242 7.1 Introducción 243 7.2 Modelos generales 243 7.2.1 Estructura clásica o vertical 244 7.2.2 Estructura en unidades de negocio 245 7.3 Organización de la Red de Ventas 246 7.3.1 Delegados comerciales 247 7.3.2 Gerentes regionales de ventas 247 7.3.3 Jefatura nacional de ventas 247 7.3.4 Director de ventas 247 7.3.5 Responsable de grandes cuentas (Key Account) 248 7.3.6 Especialista de producto 248 7.4 Organización de Marketing 248 7.4.1 Jefe de producto 249 7.4.2 Group Product Manager 249 7.4.3 Director de Marketing 249 7.4.4 Director de Unidad de Negocio 250 7.4.5 Director comercial 250 7.5 Departamentos de apoyo 250 7.5.1 Investigación de mercados 250 7.5.2 Congresos y eventos 251 7.5.3 Forecasting 251 7.5.4 Administración de ventas 252 7.5.5 Concursos públicos 252 7.5.6 Atención al cliente 252 7.5.7 Formación 253 7.5.8 Business Intelligence 253 7.5.9 Comunity Manager 253 7.6 Personal de apoyo 254 8 Desarrollo de Fármacos 255 8.1 Entorno de la investigación 256 8.1.1 Importancia del medicamento en la sociedad 256 8.1.2 Etapas y coste del desarrollo de un medicamento 257 8.1.3 Inversión en I+D: EE.UU., Europa y España 261 8.1.4 Futuro de la I+D 265 8.2 Proceso de desarrollo de un fármaco 267 8.2.1 Identificación de un principio activo 267 8.2.2 Fase exploratoria y fase de definición 271 8.2.3 Fase preclínica 273 8.2.4 Desarrollo clínico 279 8.3 Agencias reguladoras del medicamento 301 9 Proceso Regulador 306 9.1 Introducción 307 9.2 Autorización y registro de los medicamentos 308 9.3 Solicitud de comercialización: El documento técnico común (CTD) 311


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9.4 Solicitudes de comercialización para circunstancias específicas 318 9.4.1 Solicitudes bibliográficas 318 9.4.2 Medicamentos Genéricos 319 9.4.3 Medicamentos biológicos similares 320 9.4.4 Nuevas asociaciones de principios activos conocidos 320 9.4.5 Solicitudes de autorización con consentimiento expreso del titular de una autorización previa o de un expediente en trámite de registro 320 9.4.6 Otras solicitudes 321 9.5 Procedimiento nacional 322 9.6 Procedimiento centralizado 327 9.7 Procedimientos comunitarios: Reconocimiento mutuo y Procedimiento Descentralizado 335 9.8 Modificación de las condiciones de autorización 338 9.9 Proceso de fijación del precio máximo autorizado y de financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano 343 ANEXO 1 349


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1. Mercado Farmacéutico


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1. EL MERCADO FARMACÉUTICO

1.1 Mercado mundial

1.1.1 Introducción

En la antigüedad, la práctica de la medicina y la farmacia funcionaron

generalmente unidas, en muchas ocasiones bajo la dirección de hombres y

mujeres que asistían a los enfermos mediante la práctica de ritos religiosos.

Esta asociación, medicina-fármacos-religión-fe, todavía se mantiene en

muchas sociedades. Las civilizaciones de la antigua India, China, el

Mediterráneo y Oriente Medio descubrieron y emplearon gran cantidad de

plantas medicinales y minerales. La especialización en el mundo de los

fármacos se comenzó a gestar en el siglo IX en Oriente Medio, extendiéndose

hacia Europa como alquimia que con el paso del tiempo evolucionó hacia la

química. En muchas ocasiones los médicos preparaban los medicamentos y los

prescribían. Los farmacéuticos, durante mucho tiempo, preparaban los

fármacos que prescribían los médicos y también los fabricaban en grandes

cantidades para su comercialización. Sin embargo, el estudio de los fármacos

no cobra vigencia como profesión independiente hasta el siglo XVII y la

distinción entre farmacéutico como fabricante de medicamentos y médico

como terapeuta no obtuvo la aceptación general hasta bien entrado el siglo

XIX.

La industria farmacéutica surgió a partir de toda una serie de actividades

relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en la medicina. En los

comienzos del XIX, los farmacéuticos, químicos y propietarios de herbolarios


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obtenían partes secas de plantas recogidas localmente o traídas de otros

continentes. Estas últimas las obtenían de los “especieros”, que de forma

principal traían especias, y de forma secundaria comercializaban con otros

productos utilizados con fines medicinales, como la corteza de quina o el opio

de Persia. Los productos químicos sencillos los compraban a comerciantes

diversos. Farmacéuticos y químicos fabricaban, a partir de estas sustancias,

diferentes lociones, mezclas, extractos, pomadas, píldoras, etc.

El siglo XIX también deparó importantes avances en los procesos de síntesis

química. El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en

1885 como analgésico por Bayer (Alemania) con la marca Phenacetin (el

paracetamol se derivó posteriormente de este compuesto). El segundo

fármaco sintético importante fue el ácido acetil salicílico (1897),

comercializado con el nombre de Aspirina por Bayer.

En el siglo XX y comienzos del XXI se han desarrollado, fruto de la

investigación farmacéutica, miles de nuevos fármacos que han supuesto una

verdadera revolución en la práctica de la medicina. En paralelo se ha

desarrollado un gran mercado farmacéutico y una potente industria (una de

las más importantes en el mundo con aproximadamente medio millón de

empleados en la Unión Europea) que investiga, desarrolla, fabrica y

comercializa nuevos y cada vez más sofisticados medicamentos. En las últimas

décadas, gracias en gran parte a los nuevos fármacos, se han producido

importantes avances en el tratamiento de las infecciones, afecciones

cardíacas, cáncer, osteoporosis, diabetes, depresión, hipertensión o Sida.

El siglo XXI, llamado por los especialistas “El siglo de la Biotecnología”,

deparará grandes avances en la prevención y tratamiento de las


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enfermedades basados en el desarrollo de la bioquímica, biología molecular,

inmunología, genética molecular e informática. De esta forma, veremos como

se consolidará la inmunoterapia, las nuevas tecnologías de liberación de

principios activos, la terapéutica quiral o la terapia génica. Sin duda, el

conocimiento completo del genoma humano ayudará a comprender causas

subyacentes de las enfermedades y a desarrollar fármacos más eficaces

(incluso a la medida de cada paciente), con menores efectos secundarios y

mayor probabilidad de curar totalmente enfermedades como la diabetes, Sida,

cáncer, Alzheimer, etc.

Todos estos avances derivan de una importante investigación. Por ello, no es

de extrañar que por cada nueva molécula que se llega al mercado se inviertan

en investigación unos 800 millones de Euros, cantidad que supone que

aproximadamente el 17% de las ventas de la industria farmacéutica se

invierten en investigación. Hay que destacar, que la producción de nuevos

descubrimientos terapéuticos oscila entre 30-50 por año (con tendencia a la

baja), siendo el tiempo de desarrollo de un fármaco entre 12 y 15 años. Se

estima que solo una de cada 10.000 moléculas llega a ser comercialmente

viable y que el 80% de nuevas moléculas no supera la Fase III de desarrollo.

La consecuencia de esto, desde un punto de vista económico, es el importante

aumento en el gasto de Investigación y Desarrollo (I+D) que acaba

repercutiendo en el precio final del medicamento, cada vez más elevado.

Estados Unidos se encuentra a la cabeza de las investigaciones farmacológicas

con el 45% de las moléculas estudiadas, seguida del Reino Unido con el 14%,

Suiza con el 9% y Alemania y Japón con el 7%.


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Si comparamos la I+D farmacéutica con la del resto de los sectores,

tendremos que el 22% (121.000 mm de Euros en 2010) de la inversión total

proviene de la industria farmacéutica. Más de 60 de los 500 mayores

inversores en I+D de la UE son farmacéuticas. Entre los 20 primeras

compañías mundiales en inversión en I+D 7 son farmacéuticas.

En paralelo a los continuos avances en el sector, también se han desarrollado

problemas como el mal uso de medicamentos, su financiación por los

diferentes sistemas de salud (problema cada vez más grave en los países

desarrollados debido entre otros factores al envejecimiento de la población,

aumento de la demanda, exigencia social, precio de los fármacos y crisis

económica mundial que está llevando a todos los países a desarrollar estrictas

medidas de control del gasto farmacéutico), acceso a los medicamentos en los

países subdesarrollados o en vías de desarrollo, polarización de la

investigación-desarrollo-fabricación hacia los países más desarrollados y un

preocupante aumento de las falsificaciones de fármacos (se estima que el

10% de los fármacos en el mundo son falsos, menos del 1% en los países

desarrollados y más del 40% en el resto). Por último destacar también el

problema del incremento de la venta de fármacos falsos por internet, ya que

se estima que más del 60% de los fármacos vendidos por esta vía son falsos o

de calidad inferior.

En el horizonte de 2016 se estima que el Mercado Farmacéutico mundial

alcance 1,2 billones de Dólares (220.000 millones corresponderían a

genéricos) y son destacables los siguientes aspectos:

- Crecimiento muy lento del Mercado en países desarrollados.

- Crecimiento alto del Mercado en países emergentes.


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- Incremento en el crecimiento e introducción de medicamentos genéricos

y disminución del crecimiento del mercado de marcas.

- Desarrollo de los productos de origen biotecnológico.

En los siguientes apartados desarrollaremos el estado actual de la industria y

los diferentes mercados farmacéuticos.

1.1.2 Ventas por zonas y países

Según el informe IMS correspondiente a las ventas farmacéuticas mundiales

en 2011, éstas experimentaron un crecimiento del 5,1% (en Dólares USA

constantes) y alcanzaron los 942 mil millones de Dólares en la suma de ventas

auditadas y no auditadas. Esta revisión incluye las ventas reales de

aproximadamente el 95% de los fármacos de prescripción y ciertos

preparados over-the-counter (OTC) en más de 80 países.

El crecimiento, que se considera bueno teniendo en cuenta la situación

económica en los mercados más importantes, el desarrollo de genéricos y la

disminución en el lanzamiento de nuevas moléculas. Un dato importante en el

mercado de Norteamérica y Europa (UE) es el aumento de ventas de

genéricos (EFG) debido, entre otros factores, a la expiración de patentes. El

volumen de consumo de EFG ha superado el 30% en Alemania, Canadá o

Reino Unido. En EE.UU (sumando los genéricos con marca) se llega al 78%

(2010).

En la siguiente tabla se expresan las ventas mundiales y evolución (%) en los

últimos años:


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2000 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

Ventas

miles mm Dólares

421 472 515 562 611 656 702 752 800 858 896 942

Crecimiento

+/- %

+10 +12 +9 +9,1 +7,8 +7,4 +7 +7,1 +6,4 +7,3 +4,5 +5,1

* Se expresan ventas totales: auditadas + no auditadas (en Dólares USA constantes)

Fuente: adaptado de IMS 2012

Las ventas farmacéuticas mundiales actuales siguen muy polarizadas hacia los

países más desarrollados. La suma de las ventas de los mercados de

Norteamérica (EE.UU. y Canadá), Europa y Japón alcanzaron en 2011 el 76%

del total (aunque en 2010 este porcentaje fue del 79). Un hecho muy

destacable en 2011 ha sido la confirmación del fuerte crecimiento en ventas

(superior al 10%) que experimentaron mercados emergentes como China ,

India, Brasil, Corea del Sur, Méjico, Rusia o Turquía. Este grupo de países

contribuye con un 25% al crecimiento mundial del mercado.

Norteamérica continúa siendo la región líder en ventas con 346 mil millones de

Dólares (37% del total de ventas mundiales) y un crecimiento del 3%

(superior al +1,9% de 2010, pero inferior al registrado en 2003 + 11%, 2004

+7,8% ó 2009 +5,5%).

Europa sigue representando el segundo mercado mundial con ventas de 255

mil millones, crecimiento del 2,4% y una participación de mercado del 27%.

El tercer y amplio mercado es Asia (excluyendo Japón)+África+Oceanía, que

logra 163 mil millones con un buen crecimiento del 13,1% y cuota de mercado

del 17,3% (frente al 15% de 2010).


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El cuarto mercado, Japón (incluyendo ventas hospitalarias), presenta un

crecimiento del 5,6% y ventas por valor de 115 mil millones.

Como última región aparece América Latina, que presenta un buen

crecimiento del 8,9% y ventas por valor de 63 mil millones de Dólares.

En la siguiente tabla representamos las ventas, % sobre ventas totales y

crecimiento de las diferentes regiones:

Mercado mundial Ventas 2011

miles mm $

% Ventas totales +/-% Crecimiento

Norteamérica 346 37 3

Europa 255 27 2,4

Japón 115 12 5,6

Asia+Africa+Oceanía 163 17 13,1

América Latina 63 7 8,9

TOTAL final

(auditadas+no auditad)

942 100 5,1

Fuente: adaptado de IMS 2012 (en Dólares USA constantes)

Los analistas esperan, de cara al año 2012, que el crecimiento del mercado se

sitúe en el 4%. Los mercados emergentes (Pharmerging) (China, Brasil, India,

Corea del Sur, Méjico, Turquía y Rusia) seguirán actuando como motor del

crecimiento con evoluciones conjuntas del 14-15%. En los mercados más

potentes (USA, Europa y Japón) se seguirá desacelerando el crecimiento. En

USA, en los seis primeros meses de 2012, el mercado ha crecido un 1%. En la

suma de los cinco primeros mercados más importantes de Europa, los seis


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primeros meses del año presentan un decrecimiento del 1%. Japón, en el

mismo periodo, presenta un crecimiento del 4%.

Se estima que en 2020 el mercado mundial llegará a 1,3 billones de Dólares.

Este desarrollo será debido al aumento en la demanda de fármacos y de

tratamientos preventivos. La población crecerá a más de 7 mil millones de

habitantes. Una quinta parte del mercado se concentrará en el grupo de los

mayores países emergentes (E7): Brasil, China, India, Indonesia, Méjico, Rusia

y Turquía.

Según los datos de IMS World, en la siguiente tabla se muestran las ventas de

los principales países en 2011. España se sitúa en décimo lugar tras ser

superada por Reino Unido.

PAIS VENTAS miles mm $ Evolución +/- %**

EE.UU 231,5 +3

Japón 100,9 +0

Alemania 38,6 +3

China (hospitales) 40,4 +23

Francia 29,2 +0

Brasil 22,2 +18

Canadá 19,9 -1

Italia 16,1 -2

Reino Unido 14,2 +1

España 14 -6

Australia/Nueva Zelanda 11,6 +6

Méjico 8,2 +2

Venezuela 5,2 +36

Argentina 5 +28

** Evolución calculada a cambio de Dólar constante, excepto para Brasil y Argentina Fuente: IMS Health 2012


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1.1.3 Ventas por clases terapéuticas

La clase de oncológicos se sitúa en primer lugar con 62.200 millones de

Dólares y un crecimiento del 5,5%.

La clase de Ap. Respiratorio ha subido a la segunda posición con 39.400 mm y

un crecimiento del 7,3 %, desbancando a los Reductores del colesterol y

triglicéridos que ha pasado a la cuarta posición.

En tercer lugar se ha situado la clase de Antidiabéticos con un excelente

crecimiento del 11,4% y un valor de 39.200 mm de Dólares.

En la siguiente tabla vemos las ventas mundiales en valores de las principales

clases terapéuticas en 2011.


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Clase terapéutica Ventas 2011 miles mm $ Crecimiento +/-%

Oncológicos 62,2 +5,5

A. Repiratorio 39,4 +7,3

Antidiabéticos 39,2 +11,4

Reductores del colesterol 38,7 +3,7

Antiulcerosos 26,9 -6,4

ARA II 27,4 -0,7

Antipsicóticos 28,4 9,4

Agentes Autoinmunidad 24,4 14,1

Antidepresivos 20,4 -1,5

Antivirales HIV 17,4 9,5

Fuente: Adaptado de IMS 2012

La proyección para 2012 señala que los preparados Oncológicos seguirán

liderando el mercado con ventas que superarán ampliamente las de su más

inmediato seguidor. Parece que al finalizar el año la segunda posición pasará a

los Antidiabéticos orales.

1.1.4 Ventas mundiales de los principales fármacos

Lipitor (atorvastatina) ha sido de nuevo el medicamento más vendido en 2011

con 12.500 millones de Dólares pero con una evolución negativa del 3,3%.


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En la siguiente tabla vemos las ventas mundiales de los 10 primeros fármacos:

Nombre Ventas 2011 miles mm $ Crecimiento +/-%

Lipitor (atorvastatina) 12,5 -3,3

Plavix (clopidogrel) 9,3 +3,7

Seretide/Advair

(salmeterol/fluticasona)

8,7 +0

Crestor (rosuvastatina) 8,0 +14,4

Nexium (esomeprazol) 7,9 -6,2

Seroquel (quetiapina) 7,6 +9,5

Humira (adalimumab) 7,3 +17,8

Enbrel (etanercept) 6,8 +6,7

Remicade (infliximab) 6,8 +8,7

Abilifyl (aripiprazol) 6,3 +14,3


En 2012 se esperan cambios en la clasificación vista, ya que, en noviembre de

2011 ha expirado la patente global de Lipitor y en 2012 la de Plavix y

Seroquel.

1.1.5 Mercado de Genéricos

El uso de genéricos (medicamentos con patente caducada) se inicia hace

menos de veinte años y, en los últimos, su introducción se ha visto acelerada

en numerosos países como una eficaz medida del control del gasto

farmacéutico.


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El mercado mundial de genéricos en 2011 ha superado los 140.000 millones

de Dólares con crecimientos sostenidos en países como Francia, Alemania,

Rusia o España. Actualmente, el mercado de genéricos supera el 20% de

media de cuota de mercado en los doce principales países europeos.

Por regiones y en unidades, aproximadamente el 33% del mercado

corresponde a Estados Unidos, el 21% a Europa y el 17% a Asia-Pacífico.

En Estados Unidos, uno de los países donde la penetración de los genéricos es

mayor, el precio de los mismos se sitúa entre un 30 y un 80% por debajo de

las marcas. Su futuro parece prometedor ya que los productos que perdieron

su patente en 2009 y 2010 alcanzan 30.000 millones de Dólares. En este país,

cuatro de las cinco primeras compañías en número de unidades corresponden

a empresas de genéricos: Sandoz, Teva, Mylan y Watson.

Un dato interesante es el de la pronta caducidad de las primeras patentes

biotecnológicas. Aquí se abre otra puerta, la de los biogenéricos (productos

medicinales biológicos similares, según la nueva legislación Europea).

Determinadas empresas de genéricos, pese a las dudas sobre su rentabilidad y

las dificultades regulatorias, están invirtiendo grandes sumas de cara a la

introducción en este nuevo mercado. Entre las compañías que están

trabajando en el desarrollo de biogenéricos se encuentran, Sandoz, Teva,

Pliva, Gene Mediz, Ratiopharm y otros. El primer fármaco biogenérico en

Europa fue aprobado en 2006 y se trata de una somatotropina recombinante

(Ommitrope, Sandoz). Este mismo fármaco también ha sido el primer

biosimilar o biogenérico aprobado en Estados Unidos.


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1.1.6 Principales empresas farmacéuticas en el mundo. Fusiones.

En los últimos años el mercado farmacéutico mundial se ha visto caracterizado

por fusiones de distinta envergadura, produciéndose progresivamente una

concentración de las grandes compañías.

La clasificación de los principales laboratorios a nivel mundial (2011) por

volmen de ventas (entre paréntesis se indica la evolución +/-%):

Compañía Posición Ventas 2011 miles mm Dólares

Pfizer 1 56,4 (+1,4)

Novartis 2 51,6 (+10,3)

Merck 3 40,1 (+4,1)

Sanofi 4 39,5 (+10)

AstraZeneca (AZN) 5 37 (+4,2)

Roche 6 34,9 (+6,7)

Glaxo SmithKline (GSK) 7 34,5 (+2,4)

Johnson & Johnson. 8 27,7 (+3,4)

Abbott 9 25,9 (+8,8)

Teva 10 23,9 (-2,4)

TOTAL 10 primeras - 371,5 (+5,7)

Fuente: Adaptado de IMS Health 2012

Pfizer sigue liderando el mercado mundial pero cada vez más amenazado por

Novartis. Teva se convierte en la primera compañía de genéricos que entra en

el TOP 10 mundial.

En el siguiente cuadro representamos las fusiones y adquisiciones más

importantes ocurridas en el mercado internacional y nacional entre 1994 y


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septiembre 2012. En la columna Compañía 1 se indica la empresa que realiza

la adquisición o la que resulta más fuerte en la fusión

Operación Año Compañía 1 País origen Compañía 2 País origen Nueva empresa

Adquisición 1994 AHP (Wyeth) USA Cyanamid (Lederle) USA S/C Adquisición 1994 Sanofi Francia Sterling (línea OTC) USA S/C Adquisición 1994 Roche Suiza Syntex USA S/C Adquisición 1994 SB UK Sterling (línea ética) USA S/C Adquisición 1995 Glaxo UK Wellcome UK GlaxoWellcome

Fusión 1995 Pharmacia Suecia Upjohn USA P&U

Fusión 1995 Hoechst – Roussel Alemania Marion Merrell Dow (Lepetit) USA HMR

Fusión 1996 Ciba-Geigy Suiza Sandoz Suiza Novartis Adquisición 1997 Roche Suiza Boehringer M. Alemania S/C

Fusión 1997 Almirall España Prodesfarma España Almirall Prodesfarma

Fusión 1998 Hoechst-MMD Alemania Rhone Poulenc R. Francia Aventis

Fusión 1998 Sanofi Francia Synthélabo Francia Sanofi - Synthélabo Fusión 1998 Astra Suecia Zéneca UK AstraZeneca

Adquisición 1999 P&U Suecia/USA Monsanto USA S/C Fusión 1999 Pfizer USA Warner Lambert USA Pfizer inc.

Adquisición 2000 Novartis Suiza 20% de Roche Suiza S/c Fusión 2000 Glaxo Wellcome UK SB UK Glaxo Smithkline Fusión 2000 P&U Suecia/USA Monsanto USA Pharmacia Corp.

Adquisición 2000 Celltech UK Chiroscience UK S/C Adquisición 2000 J&J USA Centour USA S/C Adquisición 2000 P&U Suecia/USA Sugen USA S/C Adquisición 2000 Celltech UK Medeva UK Celltech/Medeva Adquisición 2001 Bristol-Myers Squibb USA DuPont USA Bristol-Myers SquibbAdquisición 2002 Pfizer USA P&U Suecia/USA Pfizer Adquisición 2004 Novartis Suiza 33,3% de Roche Suiza S/C Adquisición 2004 Yamanouchi Japón Fujisawa Japón Astellas Adquisición 2004 SSY Francia Aventis Francia Sanofi-Aventis Adquisición 2004 P & G USA Vita España Vita a P&G Adquisición 2005 Novartis-Sandoz Suiza Hexal/Eon Alemania/USA S/C Adquisición 2005 Teva Israel Ivax USA S/C Adquisición 2005 Solvay Bégica Fournier Francia S/C Adquisición 2006 Bayer Alemania Schering Alemania S/C Adquisición 2006 J & J USA OTC de Pfizer USA S/C Adquisición 2006 UCB Bélgica Schwartz Pharma Alemania S/C Adquisición 2006 Merck Alemania Serono Suiza Merck Serono Adquisición 2006 Nycomed Dinamarca Altana Alemania S/C

Adquisición 2006 Meda (Europa) Graceway (USA) USA 3M Farmacéutica USA S/C

Adquisición 2006 Barr USA Pliva Croacia S/C Adquisición 2006 Dr. Reddy’s India Betapharm Alemania SIC Adquisición 2007 Teva Israel Ivax USA S/C Adquisición 2007 Mylan USA Merck Genéricos Alemania S/C


21

Adquisición 2007 Schering Plough USA Organon Holanda S/C Adquisición 2007 GSK UK Reliant USA S/C Adquisición 2007 Ferrer España Gelos España S/C Adquisición 2007 Roche Suiza Ventana USA S/C Adquisición 2007 Rottapharm Italia Madaus Alemania S/C Adquisición 2007 Abbott USA Kos USA S/C Adquisición 2007 AstraZeneca UK MedInmune UK S/C Adquisición 2007 Shire UK New River USA S/C Adquisición 2007 Apotex Canadá Lareq España S/C Adquisición 2008 Teva Israel Barr USA S/C

Adquisición 2008 Teva Israel Bentley (Belmac,

Davur y Rimafar en España)

USA S/C

Adquisición 2008 Daiichi Sankyo Japón Ranbaxy India S/C Adquisición 2008 Eisai Japón MGI USA S/C

Adquisición 2008 Roche Suiza Piramed (44% restante) UK S/C

Adquisición 2008 Roche Suiza Genentech USA S/C Adquisición 2008 Roche Suiza Mirus USA S/C

Adquisición 2008 Roche Suiza Chugai (incrementa participación hasta

el 59,9%) Japón S/C

Adquisición 2008 Takeda Japón Millenium USA S/C Adquisición 2008 Meda Suecia Valeant Suecia S/C Adquisición 2008 Amgen USA Abgenix USA S/C Adquisición 2008 Kirin Japón Kiowa Hakko Japón S/C Adquisición 2008 S-A Francia Zentiva R.Checa S/C Adquisición 2008 King USA Alpharma USA S/C Adquisición 2009 J&J USA 18,4% Elan Irlanda S/C Adquisición 2009 BMS USA Medarex USA S/C Adquisición 2009 Watson USA Arrow Australia S/C Adquisición 2009 Endo USA Indevus USA S/C Adquisición 2009 Gilead USA CV Therapeutics USA S/C Adquisición 2009 Lundbeck Dinamarca Ovation USA S/C Adquisición 2009 Merck USA Schering Plough USA S/C Adquisición 2009 GSK UK Stiefel USA S/C Adquisición 2009 Pfizer USA Wyeth USA S/C Adquisición 2009 Lilly USA IMClone USA S/C Adquisición 2009 Wyeth USA Crucell Alemania S/C Adquisición 2009 Warner Chilcott Irlanda J&J (Farma) USA S/C Adquisición 2009 Novartis Suiza Ebewe Austria S/C Adquisición 2009 Dainippon Sumitomo Japón Sepracor USA S/C Adquisición 2009 Abbott USA Solvay Bélgica S/C Adquisición 2010 Astellas Japón Osi USA S/C Adquisición 2010 S-A Suiza Chattem USA S/CAdquisición 2010 Grifols España Talecris USA S/CAdquisición 2010 Teva Israel Ratiopharm Alemania S/CAdquisición 2010 Aspen Sudáfrica Sigma Pharmac Australia S/C Adquisición 2010 Novartis Suiza Alcon USA S/CAdquisición 2010 Grupo Telecris España Pérez Giménez España S/CAdquisición 2010 Pfizer USA King USA S/C


22

Adquisición 2011 Sanofi-Aventis Francia Genzyme USA S/C Adquisición 2011 BMS USA Zymogenetics USA S/C Adquisición 2011 Shire UK Movetis Bélgica S/C Adquisición 2011 Kyowa Hakko kirin Japón Prostrakan UK S/C Adquisición 2011 MSD USA Inspire USA S/C Adquisición 2011 Takeda Japón Nycomed Suiza S/C Adquisición 2011 Teva Israel Taiyo Japón S/C Adquisición 2011 Abbott USA Piramal India S/C Adquisición 2011 Teva Israel Cephalon USA S/C

Fusión 2011 Axcan USA Eurand USA Aptalis Joint Venture 2011 TEVA (OTC) Israel P&G (OTC) USA JV (OTC) Adquisición 2011 Menarini Italia Invida Singapur s/c Adquisición 2011 Vifor Suiza Uriach prescripción España s/c Adquisición 2011 Alexion USA Enobia USA s/c Adquisición 2011 Gilead USA Pharmasset USA s/c Adquisición 2012 Watson USA Actavis Suiza s/c Adquisición 2012 Novartis (Sandoz) Suiza Fougera Suiza s/c Adquisición 2012 GSK UK HGS USA s/c Adquisición 2012 BMS USA Inhibitex USA s/c Adquisición 2012 AZN UK Ardea USA s/c Adquisición 2012 BMS USA Amylin USA s/c Adquisición 2012 Valeant USA Medicis USA s/c

Joint Venture 2012 Pfizer (genéricos) USA Hisun China Hisun-Pfizer s/c: sin cambio en la denominación del laboratorio resultante.

Fuente: Adaptado Revista PM-Farma, El Global y Elaboración propia 2012

1.1.7 Compañías farmacéuticas de genéricos

Como ya hemos visto en la tabla anterior, el sector de genéricos tampoco

escapa a la tendencia de concentración. En 2006 Ranbaxy adquirió diversas

compañías, como las divisiones de genéricos de GSK en Italia y España

(Mundogen). En 2007 Mylan adquirió la Div de Genéricos de Merck. En 2008,

Ranbaxy fue comprado por Daiichi Sankyo, Teva adquirió Barr y S-A compró

la checa Zentiva. En 2009 Novartis adquirió Ebewe (empresa de genéricos

inyectables) y Watson se hizo con Arrow. En 2010 la adquisición principal fue

la realizada por Teva (Israel) que se hizo con la alemana Ratiopharm.


23

En 2011, los principales laboratorios por ventas mundiales de genéricos han

sido: Teva, Sandoz (Novartis) y Mylan.

En 2012, tras la compra de Actavis, Watson ha pasado a ser la tercera

compañía. Este mismo año también se ha producido el acuerdo de joint

venture entre Pfizer y la compañía Hisun de China.

1.1.8 Compañías farmacéuticas biotecnológicas

Las empresas farmacéuticas biotecnológicas, en las que están depositas

grandes esperanzas en el desarrollo de nuevos fármacos, tampoco han

escapado a la ola de adquisiciones y fusiones. La primera se fundó en 1976

(Genentech) y desde entonces ha habido muchos movimientos. El primer

fármaco de este origen se aprobó en 1982 (insulina de origen recombinante).

Se estima que el 50% de los fármacos futuros se originaran a partir de la

biotecnología.

Estas son algunas de las diferencias entre los fármacos de origen convencional

y los de origen biotecnológico (El Correo Farmacéutico, octubre 2011):

Convencionales:

- Generalmente se elaboran mediante la combinación de sustancias

químicas.

- Son en su mayoría moléculas pequeñas relativamente simples y que

se suelen administrar por vía oral.

- Pasan por aproximadamente 50 pruebas de monitorización

farmacológica y de calidad.


24

- Son sencillos de reproducir ya que están formulados a partir de

moléculas relativamente simples.

Biotecnológicos:

- Simulan las que produce el cuerpo humano (enzimas, insulina,

anticuerpos…).

- Se “crían” en células vivas de un biorreactor y después se depuran.

Normalmente se administran de forma inyectada o intravenosa.

- Debido a su complejidad son necesarias más pruebas de

monitorización y calidad, aproximadamente 250.

- Es difícil reproducir una copia ya que la sustancia inicial es única y su

elaboración es compleja.

Según fuentes de Pfizer, una industria farmacéutica debería desarrollar entre

2,5 y 3 nuevos fármacos cada año para mantener sus expectativas de

negocio, sin embargo, la tasa actual es de 1,5 por lo que la tendencia del

sector es aprovechar el alto índice de productividad de las empresas

biotecnológicas.

El auge de estas industrias queda patente al analizar el número de nuevos

fármacos aprobados en EE.UU. En este apartado, el sector farmacéutico

tradicional solo consiguió crecer entre el 1 y el 2% anual durante la década de

los 90, mientras que el aumento medio en I+D osciló entre el 10 y el 15%

anuales.

Con este panorama es lógica la adquisición de Scios por parte de Jhonson &

Jhonson, que tras pagar 2.400 millones de Dólares, ha obtenido un eficaz

medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, así


25

como un prometedor antiartrítico. Pfizer pagó 400 millones de Dólares a

finales de 2002 a Neurocrine Biosciencies por la patente de Indiplon, un

fármaco en fase experimental para el tratamiento del insomnio.

Recientemente, la estadounidense Idec Pharmaceuticals y Biogen se han

fusionado en la segunda operación de mayor envergadura en el mercado de la

biotecnología desde que Amgen comprara Inmmunex por 10.000 millones de

Dólares en 2002. En el caso de Idec, sus tratamientos contra el cáncer

generaron ventas por valor de 400 millones de Dólares en 2002, mientras que

los fármacos de Biogen contra la esclerosis múltiple y la hepatitis, entre otras

enfermedades, obtuvieron unas ventas de 1.100 millones de Dólares. En 2003

se produjo la compra de la británica Powderject por la estadounidense Chiron.

A finales de 2003 Pfizer adquirió por 1.300 millones de Dólares la

biotecnológica Esperion Therapeutics (especializada en colesterol). En 2004, la

mayor adquisición en biotecnología fue la compra de Celltech por parte de la

belga UCB. Este último laboratorio ha adquirido en 2005 la biotecnológica

Vicuron por 1.900 mm de Dólares en intercambio de acciones. También en

2005, GSK adqurió la canadiense ID Biomedical por 1.147 mm de Euros. Este

mismo año, Novartis se hizo el 20% de Alnylam Pharma y Amgen compró

Abgenix. En 2006 Merck entró en negociaciones para la compra de Glyco Fi y

Abmarix, Biogen adquirió Fumapharma y Novartis la mayoría del accionariado

de Neu Tec. En 2007, Biogen compró la también estadounidense Syntonix.

También en 2007, Golead Sciences (una de las mayores biotecnológicas) se

hizo con su rival Myogen (especialista en medicamentos para afecciones

cardíacas y pulmonares). En 2009 hay que destacar la operación por la que

Lilly adquirió Imclon por la cifra de 4.780 mm Euros y la de Amgen

adquiriendo Abgenix por la cuantía de 1.800 mm Euros. En 2010, Sanofi

Aventis se ha hecho con Targecen (especialista en anticancerígenos), Celgene

ha comprado Abraxis por 2.365 mm de Euros con lo que prentende


26

convertirse en el líder mundial de tratamientos oncológicos. A finales de

setiembre de 2010 LabCorp ha adquirido Genzyme Genetics y también se hizo

pública la intención de BMS de adquirir Zymogenetics por 815 mm de Dólares

(compra concretada en 2011). En 2011, Sanofi adquirió Genzyme y en 2012

BMS adquirió Inhibitex. Estos no son más que algunos de los más importantes

movimientos ocurridos en los últimos años.

Los productos de origen biotecnológico facturaron en 2010 la cifra de 84.600

millones de Dólares.

Dentro de las empresas biotecnológicas, las principales empresas por orden de

facturación (2010) son las siguientes:

Roche (Suiza): 29.580 (-3%)

Amgen (USA): 15.053 millones Dólares (+3%)

Gylead (USA): 7.949 (+13%)

Biogen (USA): 4.716 mm (+7,7%)

(Fuente: Anuario Sepromark 2012)

En cuanto a España, según los datos de ASEBIO, la mayoría de los desarrollos

preclínicos y clínicos que se están llevando a cabo corresponden al área

oncológica (41%) y neurociencias (19%). En empresas destaca Zeltia

(Pharmamar) con su producto estrella Yondelis que ya ha obtenido la

aprobación por parte de la EMEA para el tratamiento del sarcoma de tejidos

blandos y cáncer de ovario. Se estima que unas 250 empresas biotecnológicas

trabajan en España en el área de la salud.


27

1.1.9 Nuevos principios activos lanzados en el mundo

En los últimos años ha disminuido el número de nuevos medicamentos

aprobados en el mundo, aunque ha aumentado el grado de innovación en el

mercado. Hay que destacar el aumento de autorizaciones en el área de

oncología y enfermedades raras.

En la siguiente tabla veremos la evolución en el lanzamiento de nuevos

principios activos en el periodo 2000-2010.

Año Total

2000 41

2001 37

2002 37

2003 38

2004 30

2005 34

2006 34

2007 27

2008 27

2009 30

2010 27

Fuente: Correo Farmacéutico 2011 y elaboración propia


28

1.2 Mercado Nacional

1.2.1 Introducción

Aproximadamente el 9,5% del PIB se dedica a Sanidad. De este porcentaje,

aproximadamente el 18,9% (1,8% del PIB) se dedica a medicamentos (Fuente

OECD Health Data 2011). Según los presupuestos de las CC.AA.

correspondientes a 2012, el porcentaje del gasto en medicamentos sobre el

total del gasto en Sanidad será del 17,6%.

La industria farmacéutica establecida en España invirtió en 2011 la cifra de

974 millones de Euros en I+D y se sitúa en novena posición del ranking

europeo. Esta cantidad representa el 18% de toda la I+D que realiza la

industria española.

En el ranking de las 1000 primeras empresas mundiales que más invierten en

investigación figuran las farmacéuticas Almirall y Zeltia.

En 2011, los laboratorios Pfizer (sin incluir las ventas de Pharmacia y Parke

Davis), MSD, Novartis, GSK y Sanofi encabezaron el ranking de ventas por

empresas en el Mercado Total español (sin incluir el mercado hospitalario). Las

cinco primeras empresas del ranking nacional consiguieron un cuota de

mercado conjunta en valor del 24,2%

En el periodo 1994-2002, el mercado farmacéutico español, ha presentado

crecimientos medios anuales del 10,8%. En 2003 alcanzó el 12%. La

incorporación de duras medidas encaminadas a la contención del gasto

farmacéutico (por ejemplo, rebaja de precios y desarrollo del sistema de


29

precios de referencia), ha hecho que el mercado total se quede en un

crecimiento del 7% en 2004 y baje hasta el 5,8% en 2005, 6,2% en 2006,

8,3% en 2007, 4,4% en 2008 y 3,8% en 2009 y, por primera vez, una

evolución negativa en 2010 del -0,2%. En 2011 se confirmó este dato con un

decrecimiento del 5,6%.

El Mercado Total alcanzó en 2011 unas ventas de 10.161 mm de Euros,

mientras que el de prescripción se quedó en 9.806.

El Mercado Total Absoluto farmacéutico (que incluye las ventas hospitalarias)

alcanzó en 2011 la cifra de 16.101 millones de Euros (-2,5%) (recordamos que

estos datos están en PVL).

En cuanto a la parte del mercado financiada por el SNS, ha presentado en

2010 una evolución del -8,8% (11.135 mm Euros). En unidades, el crecimiento

fue del 1,6%. Estos resultados vienen determinados por la suma de diversos

factores, entre los que destaca la universalización de la cobertura

farmacéutica, el aumento de la población, el envejecimiento de la misma y

las medidas de control del gasto farmacéutico (bajada de precios, precios de

referencia, devolución del sector farmacéutico al SNS de un porcentaje de sus

ventas…).

Respecto a los medicamentos genéricos, sus ventas van siendo cada vez más

significativas. Su crecimiento sigue en progresión alcanzando en 2011 un valor

de 1.176 mm de Euros (+40,2%) y 341 mm de unidades (+36,5%).


30

En un contexto caracterizado por la aplicación de medidas para la contención

del gasto público en medicamentos, es de esperar que continúe el desarrollo

del mercado de genéricos y que se incremente la prescripción por principio

activo. Las previsiones de evolución del mercado total apuntan a corto y

medio plazo hacia la evolución negativa del mercado financiado y a un

aumento de las oportunidades en el mercado OTC.

En cuanto a las empresas farmacéuticas, de cara a los próximos años las

previsiones apuntan a que continúe el proceso de concentración sectorial, a la

vez que serán cada vez más frecuentes los acuerdos de colaboración entre

empresas del sector.

En la evolución de las enfermedades, se prevé (en el espacio de los próximos

5-10 años) un aumento de las cardiovasculares, neurodegenerativas,

psiquiátricas, oncológicas y reumáticas. También se pronostican importantes

avances en el tratamiento del Cáncer, Diabetes, Sida, y Alzheimer.


31

1.2.2 Nuevos principios activos lanzados en España

En la siguiente tabla podemos los nuevos principios activos comercializados

entre 2000 y 2010:

AÑO Innovadores No Innovadores TOTAL

2000 16 10 26

2001 23 3 26

2002 25 12 37

2003 19 14 33

2004 12 7 19

2005 19 8 27

2006 15 3 18

2007 28 4 32

2008 17 13 30

2009 24 1 25

2010 17 1 18

Fuente: Panorama Actual del Medicamento y elaboración propia 2011

Actualmente existen en España alrededor de 2.000 principios activos formando

parte de alguno de los 15.500 medicamentos comercializados (más de 30.000

formatos).


32

En cuanto al total de especialidades y presentaciones dadas de alta en el

periodo 2000-2010:

ALTAS

Especialidades Presentaciones

2000 204 623

2001 276 867

2002 283 727

2003 237 627

2004 340 1.264

2005 341 1.030

2006 395 1.095

2007 573 1.399

2008 418 1.033

2009 196 612

2010 178 517

Fuente: Panorama Actual del Medicamento 2011

En composición cuantitativa, el 81% de los comercializados en 2010

presentaron un solo principio activo, un 15% dos principios (aumento

considerable respecto a 2009) y solo el 4% presentaron tres o más. Los

genéricos autorizados han crecido notablemente y representan

aproximadamente el 72% del total de medicamentos autorizados en 2010 y el

77% en 2011.


33

1.2.3 Tipos de Mercado Farmacéutico en función de su estatus

Analizaremos el mercado español segmentando por tipos de mercado:

- Mercado Total.

Incluye, a precio de venta de laboratorio (PVL), todos los medicamentos no

hospitalarios (financiados o excluidos de financiación por el SNS):

prescripción + “semiéticos” (se pueden vender sin receta médica, pero no

se puede hacer publicidad de ellas al consumidor) + los medicamentos

publicitarios (antiguas EFP).

Cuantifica las salidas de almacén a farmacias y las compras de farmacias a

laboratorios en la totalidad del país.

No se incluyen otros canales como ventas directas del laboratorio a:

hospitales, sanatorios, clínicas, botiquines de empresa, residencias de la

Seguridad Social, Dirección General de Sanidad, farmacias militares,

botiquines de las Fuerzas Armadas, etc.

No se incluyen las muestras gratuitas, ni las exportaciones.

- Mercado Total Absoluto.

Suma del Mercado Total + Mercado Hospitalario. Expresado a PVL.


34

- Mercado de Prescripción.

Incluye, a PVL, medicamentos de prescripción (con receta médica, pública

o privada)+”semiéticos”. Sería el mercado obtenido al restar del Mercado

Total las ventas de medicamentos publicitarios. En un submercado del

Total, ya que sus ventas están incluidas en el mismo.

Todas las acotaciones son las mismas que las citadas para el Mercado

Total.

- Mercado de Genéricos.

Incluye tan solo los medicamentos genéricos. Sus ventas (a PVL) están

incluidas en el Mercado Total y en el de Prescripción. Es un submercado de

los mismos.

Todas las acotaciones son las mismas que las citadas para el Mercado

Total.

- Mercado SNS.

Cuantifica la parte financiada por el SNS (no incluye el consumo de

hospitales). Estas ventas no vienen expresadas en PVL, sino que

representan el dinero que paga el Estado (incluyendo la parte del precio

que es para el laboratorio (PVL), la parte que es para el mayorista y la

parte de la farmacia, y descontando el aporte de los usuarios, farmacias y

laboratorios farmacéuticos). Las ventas no son coincidentes con la de IMS,

ya que los datos de éste son en PVL y el punto de cuantificación también


35

varía. Como ya sabemos, IMS cuantifica la salida de mayorista a farmacia y

las ventas de laboratorio a farmacia. El SNS cuantifica las recetas

facturadas por las farmacias al Estado.

- Mercado Hospitalario.

Incluye las compras de medicamentos realizadas por Hospitales a

laboratorios, mayoristas y farmacias. La compra directa al laboratorio suele

ser la mayoritaria con el 91%. Es un mercado que está fuera de la

cuantificación presentada por IMS en su informe El Mercado Farmacéutico.

Se pueden utilizar datos valorados a PVL, o datos aportados por Sociedades

Médicas o por el Ministerio de Sanidad (que se expresarán como gasto

farmacéutico y valorado según el coste que supone al Estado).

- Mercado Medicamentos Publicitarios y Parafarmacia.

Incluye las ventas de medicamentos sin receta de los que se puede realizar

publicidad directa al consumidor (publicitarios). Estos medicamentos, junto

con los denominados “semiéticos” (se dispensan sin receta pero no se

puede hacer publicidad dirigida al consumidor), forman el grupo de los

medicamentos OTC (dispensables sin receta médica).

Los publicitarios están incluidos dentro del Mercado Total (sería un

submercado del mismo) y las valoraremos a PVL.

El mercado de Parafarmacia cuantifica otro tipo de productos (no

medicamentos) que se comercializan en las farmacias.


36

1.2.3.1 Mercado Total en España

En la siguiente tabla representamos las ventas del Mercado Total en valor para

el periodo 2000-2011:

AÑO 1 Valores mm Euros Evolución +/-%

2000 5.728 92001 6.347 11 2002 6.934 10 2003 7.744 12 2004 8.281 6,9 2005 8.712 5,8 2006 9.259 6,2 2007 10.019 8,3 2008 10.459 4,4 2009 10.852 3,8 2010 10.771 -0,2 2011 10.161 -5,6


En unidades (2000-2011):

AÑO Unidades mm Evolución +/-%

2000 1.045 1,7

2001 1.062 2

2002 1.078 2

2003 1.118 4

2004 1.152 3

2005 1.163 1,8

2006 1.171 0,7

2007 1.272 8,7

2008 1.276 0,3

2009 1.292 1,5

2010 1.292 0,3

2011 1.321 2,3



37

Por primera, vez el Mercado total presentó una evolución negativa en valor en

2010 y se ha vuelto a repetir en 2011 (-5,6%). En 2012 se confirma la

tendencia y se acentúa al entrar en vigor el nuevo sistema de copago (julio).

La desfinanciación de un grupo de fármacos (entrada en vigor en agosto

2012) también supondrá un descenso en el consumo de la mayoría de ellos.

Los resultados de julio 2012 en valor: -16,1% en el mes, -7,6% en el

acumulado y -7,9% en el Tam. Los resultados de julio en unidades: -11,6% en

el mes, -1,5% en el acumulado y -1% en el Tam.

El comportamiento de los genéricos es mucho más positivo que el de otros

medicamentos de prescripción: +22,6% en unidades y +27,9% en valor

(Tam), frente al -6,5% en unidades y -11,9% en valor (Tam).

Las ventas de las principales clases terapéuticas en 2011 del Mercado Total:

2 CLASE Valores mm Euros % Mercado Total Evol +/-% Unidades mm

MERCADO TOTAL 10.161 100 -5,6 1.321

Sistema Nervioso Central 2.320 22,8 -2 294

Aparato Cardiovascular 1.876 18,5 -14 246

Ap. Digestivo y Metabol. 1.438 14,2 +0 211

Aparato Respiratorio 1.110 10,9 +1 136

Produc. Genito Urinarios 719 7,1 -2 56


Estas cinco primeras Clases acaparan el 693% del Mercado Total.


38

Las ventas en valor de los 5 primeros preparados en 2011 del Mercado Total:

PREPARADO LABORATORIO ORDEN Valores mm Euros Evolución +/-%

TOTAL - - 10.161 -5,6

Lyrica Pfizer 1 145 15,4

Spiriva BI 2 141 5,1

Seretide GSK 3 132 -2,1

Risperdal Consta J-C 4 113 5,4

Lantus Sanofi 5 113 11,4


Zyprexa (Lilly), que ocupaba la primera posición en 2010, ha desaparecido de

las primeras posiciones y su puesto lo ha ocupado Lyrica

Por molécula en valor (2011) (suma de los productos en los que la molécula

participa en su composición): hidroclorotiazida, fluticasona, salmeterol y

valsartan. Todas ellas con evolución negativa en sus valores.

Las ventas en unidades de los 5 primeros preparados en 2011 del Mercado

Total:

PREPARADO LABORATORIO ORDEN Unidades mm Evolución +/- %

TOTAL - - 1.321 2,2

Adiro 100 Bayer 1 18 3,3

Nolotil Boehringer I. 2 12,1 -11,9

3 Paracetamol

K

Kern 3 9,4 +19,1

4 Augmentine GSK 3 8,8 -7,2

Voltaren Emulg Novartis 4 8,9 -1,1



39

Lo más destacable es el ascenso de Paracetamol Kern a la tercera posición

desde la octava que ocupaba en 2010.

Por moléculas, las más vendidas en unidades: paracetamol, omeprazol,

ibuprofeno, ac. acetilsalicílico e hidroclorotiazida.

Las ventas en valor de los 5 primeros laboratorios en 2011 del Mercado Total:

LABORATORIO ORDEN Valores mm

Euros

% Mercado Total Evolución +/- %

TOTAL 10.161 100 -5,6

Pfizer 1 566 5,6 -12,5

MSD 2 521 5,1 -9,7

Novartis 3 499 4,9 -13,2

GSK 4 442 4,3 -13,4

Sanofi 5 432 4,3 -21,6

Fuente: Adaptado de IMS 2021 * En las ventas de Pfizer no se incluyen las de Pharmacia y Parke Davis.

Las ventas de estos cinco laboratorios suponen el 24,2% del mercado.


40

1.2.3.2 Mercado de Prescripción en España

Ventas en valor del Mercado de prescripción en el periodo 2000-2011:

AÑO Valores mm Euros Evolución %2000 5.413 92001 6.028 11 2002 6.622 10 2003 7.416 12 2004 7.949 7,2 2005 8.365 6 2006 8.924 6,7 2007 9.635 8,1 2008 10.110 5 2009 10.505 3,9 2010 10.421 -0,2 2011 9.806 -5,9


En unidades (2000-2011):

AÑO Unidades mm Evolución %

2000 892,3 2,9

2001 917,5 3

2002 945 3

2003 987,5 4.5

2004 1.027 4

2005 1.041 2

2006 1.061 1,9

2007 1.151 8,6

2008 1.170 1,7

2009 1.196 2,3

2010 1.200 0,8

2011 1.239 2,6



41

En el Tam de mayo 2011, el mercado de prescripción presenta una evolución

del -7,9% en valor y del -1% en unidades.

Las ventas en valor de los 5 primeros preparados del Mercado de Prescripción

en 2011:

PREPARADO LABORATORIO ORDEN Valores mm Euros Evolución +/-%

TOTAL - - 10.161 -5,6

Lyrica Pfizer 1 145 15,4

Spiriva BI 2 141 5,1

Seretide GSK 3 132 -2,1

Risperdal Consta J-C 4 113 5,4

Lantus Sanofi 5 113 11,4


Como podemos ver, los 5 primeros preparados en valor del Mercado de

Prescripción son los mismos que los diez primeros del Mercado Total.

Las ventas en unidades de los 5 primeros preparados del Mercado de

Prescripción (nota: se incluyen los “semiéticos”) en 2011:

PREPARADO LABORATORIO ORDEN Unidades mm Evolución +/- %

TOTAL - - 1.321 2,2

Adiro 100 Bayer 1 18 3,3

Nolotil Boehringer I. 2 12,1 -11,9

5 Paracetamol

K

Kern 3 9,4 +19,1

6 Augmentine GSK 3 8,8 -7,2

Voltaren Emulg Novartis 4 8,9 -1,1



42

También en el caso de las unidades, los diez primeros preparados del Mercado

de prescripción coinciden con los diez primeros del Mercado total.

Las ventas en valor de los 5 primeros laboratorios del Mercado de

Prescripción en 2011:

LABORATORIO ORDEN Valores mm

Euros

% Mercado Total Evolución +/- %

TOTAL 9.806 100 -5,9

Pfizer 1 566 5,8 -12,5

MSD 2 512 5,2 -9,8

Novartis 3 498 5,1 -13,2

GSK 4 442 4,5 -13,4

Sanofi 5 428 4,4 -21,8

Fuente: Adaptado de IMS 2012 * En las ventas de Pfizer no se incluyen las de Pharmacia y Parke Davis.

Las ventas de estos 5 primeros laboratorios suponen el 24,9% del Mercado de

Prescripción en valor.


43

1.2.3.3 Mercado de Genéricos en España

Comentaremos brevemente el Mercado de Genéricos en España, cuyas cifras

de venta son parte de las que hemos visto del Mercado farmacéutico total y

Mercado de prescripción.

Los requisitos que debe cumplir un genérico son:

- Coincidencia con el medicamento de referencia en forma farmacéutica y

composición tanto cualitativa como cuantitativa.

- Ha de demostrar una equivalencia terapéutica respecto al medicamento de

referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

- Su perfil de seguridad y eficacia ha de estar suficientemente establecido

por su continuado uso clínico.

- Se considera que las diferentes formas terapéuticas orales de liberación

inmediata pueden considerarse la misma forma farmacéutica siempre que

hayan demostrado su bioequivalencia.

También, par la autorización de producción y comercialización de un genérico,

es necesario cumplir una serie de requisitos legales:

- Es necesario que hayan transcurrido al menos diez años desde la

autorización en España del fármaco original o bien que haya sido

autorizada como especialidad farmacéutica genérica en un país de la Unión

Europea.


44

NOTA: Hasta el 7 de octubre de 1992, en España solo existían patentes de

procedimiento. A partir de la fecha citada entra en vigor la Ley de patentes

para los productos farmacéuticos. Como hasta el año 2012 esta normativa no

tiene efectos retroactivos, en la actualidad también existen medicamentos

copia de otros con derechos de patente de procedimiento (obtenidos por otro

distinto al original). Estos medicamentos copia pueden tener nombres de

fantasía o el nombre del principio activo seguido del nombre del laboratorio

(sin las siglas EFG). Cuando se utiliza la segunda de las posibilidades

estaríamos ante lo que se denomina “falso genérico”, ya que no ha seguido los

requisitos de autorización propios de los genéricos. No hay que confundir el

anterior tipo de productos con los actualmente denominados “genéricos con

marca”. En determinadas ocasiones se comercializan preparados con principios

activos fuera de patente y que demuestran la bioequivalencia con el original

pero que el comercializador prefiere lanzarlo al mercado con un nombre de

fantasía (en lugar del tradicional para genérico que consta del nombre del

principio activo seguido del nombre del laboratorio y de las siglas EFG).

Según datos de IMS, el mercado farmacéutico español de genéricos alcanzó

en 2011 la cifra de 341 mm de unidades (+36,5%) y 1.176 mm de Euros

(+40%). La cuota de mercado se situó sobre el 11,6% en valor y 25,8% en

unidades (cuotas calculadas sobre el Mercado Total). En el Tam de julio 2012,

alcanzan 1.288 mm Euros con un crecimiento del 27,9% en valor y 22,6% en

unidades.


45

En España, la cuota de mercado de genéricos ha variado de la siguiente forma

en los últimos años dentro del Mercado total:

AÑO Unidades mm +/-% Cuota unidad %

2007 170 - 13,4

2008 184 8,6 14,5

2009 206 11,7 16

2010 250 21,1 19,3

2011 341 36,5 25,8

Fuente: IMS 2012

AÑO Valor mm Euros +/-% Cuota valor %

2007 663 - 6,6

2008 683 3 6,5

2009 723 5,8 6,7

2010 838 16 7,8

2011 1.176 40,2 11,6

Fuente: IMS 2012

Su futuro parece interesante ya que se estima que el 22% del actual mercado

español perderá su patente en el periodo 2011-2015 y esos principios activos

podrán ser comercializados como genéricos. Por otra parte, la política de las

diferentes Administraciones también está colaborando en el desarrollo de esta

clase de medicamentos.

Actualmente existen alrededor de 185 laboratorios farmacéuticos

comercializadores de genéricos en España. Más de un tercio de los preparados

comercializados en el mercado español son genéricos (más de 200 principios


46

activos). Cardiovascular y SNC son las áreas con un mayor número de

genéricos comercializados. Atorvastatina, omeprazol, hidroclorotiazida,

paracetamol y pantoprazol son los principios activos con mayores ventas.

Las ventas 2011 (datos IMS) de los principales laboratorios de genéricos:

- Cinfa: 231 mm Euros (+47%)

- Stada: 123 mm (+35%)

- Ratiopharm (forma parte de Teva): 118 mm (+15%)

- Kern: 118 mm (+33%)

- Normon: 115 mm (+49%)

Cinfa, líder entre los laboratorios de genéricos, se encuentra en la posición

número 14 dentro del mercado de prescripción.


47

1.2.3.4 Mercado SNS en España

En la siguiente tabla representamos los datos sobre recetas médicas (en

unidades y valor) financiadas por el SNS (2011).

Las especialidades farmacéuticas representan aproximadamente el 90% de los

productos que se prescriben en el SNS, los efectos y accesorios el 4% y las

fórmulas magistrales el 6%.

Las unidades facturadas por el SNS en 2011:

Millones de recetas

2011 2010 +/-%

NACIONAL 973 958 1,6

Fuente: Adaptado de Ministerio de Sanidad y Consumo (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) 2012

En la siguiente tabla vemos las mismas comparativas, pero esta vez en

valores, del gasto farmacéutico en recetas financiadas por el SNS .

Millones Euros 2011 2010 +/-%

NACIONAL 11.135 12.208 -8,8

Fuente: Adaptado de Ministerio de Sanidad y Consumo (Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios) 2012


48

El gasto medio por receta en 2011 ascendió a 11,44 Euros frente a los 12,75

de 2010 ó 13,39 de 2009. Claramente a la baja.

Sin nos referimos al último dato disponible (Tam julio 2012) el mercado del

SNS experimenta un decrecimiento en valor del 6,9%, un crecimiento en

recetas del 0,27% y un gasto medio por receta de 10,95 Euros.

La evolución (+/- %) del gasto en valor de medicamentos recetados y

financiados por el SNS en los últimos años es el siguiente:

* La evolución está representada en % Fuente: Europa Press y Ministerio de Sanidad y Consumo 2012

En cuanto al gasto generado por los beneficiarios, la distribución en el año

2011:

- Beneficiarios en activo realizaron el 21 % del gasto.

- Pensionistas realizaron el 79 % del gasto.

La evolución del porcentaje del gasto aportado por el Estado, por los

Beneficiarios y por Farmacias+Laboratorios (devoluciones de su facturación…):

95 96 97 98 99 2000 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

11,5 12,9 5,8 10,6 10 7,5 7,9 9,9 12,6 6,4 5,6 5,8 5,2 6,9 4,9 -2,4 -8,8


49

AÑO % aportado

Estado

% aportado

Beneficiarios

% aportado

Farmacias+Laborator

2000 92 7,1 0,9

2001 90,7 6,9 2,4

2002 90,5 6,8 2,7

2003 90,1 6,8 3,1

2004 90,6 6,4 3

2005 90,6 6,2 3,2

2006 90,5 6,1 3,4

2007 90,5 6,0 3,5

2008 90,4 5,9 3,7

2009 90,4 5,8 3,8

2010 88,1 5,6 6,3

Fuente: Portalfarma 2011

1.2.3.5 Mercado Hospitalario en España

Dentro del mercado farmacéutico hospitalario se engloban todas aquellas

especialidades adquiridas directamente al laboratorio (91% de los casos) o a

través de mayorista (4,5%) o farmacia (4,5%). Las especialidades adquiridas

por los hospitales pueden ser de uso exclusivamente hospitalario, o de

prescripción normal (tanto en envases clínicos como en envases iguales a los

vendidos en las farmacias de calle). Supone el 37,8% (Tam de julio 2012) del

mercado Total Absoluto y su proporción ha ido creciendo año tras año desde

el 29,1% de 2007 hasta el 37% de 2011 y el 37,8% del Tam de julio 2012.

El gasto de medicamentos en hospitales a pasado en la última década a

desplazarse de los pacientes hospitalizados hacia los que no generan

estancias, entre los que se encuentran los pacientes ambulantes y los

pacientes externos. Este desplazamiento parece estar debido al incremento

de pacientes y al desarrollo de esquemas terapéuticos más complejos y caros

en áreas como Oncología, Sida, Esclerosis múltiple y Patología renal.


50

Determinadas patologías crónicas como la artritis reumatoide también

contribuyen a este crecimiento.

La adquisición de fármacos se suele realizar por concursos o por negociación

directa con el laboratorio. Es normal aplicar una política de descuentos o

bonificaciones para facilitar la entrada del fármaco en el hospital.

En los hospitales pueden existir diferentes comisiones para la evaluación de la

necesidad de introducir diferentes medicamentos y el volumen necesario:

- Comisiones de Farmacia y Terapéutica, con listas positivas de

medicamentos (Formularios o Guías Farmacoterapeuticas).

- Comisiones de Farmacoeconomía.

Las cifras del Mercado Hospitalario Español (PVL) son las siguientes:

AÑO VALORES mm Euros EVOLUCIÓN +/- %

2007 4.100 -

2008 4.750 15,8

2009 5.334 12,3

2010 5.750 7,8

2011 5.940 3,3


En el Tam de junio 2012, el Mercado Hospitalario marca un crecimiento del

1,5%.

Sobre el total del Mercado Hospitalario, los genéricos suponen el 5,4% del

mismo.


51

Los grupos terapéuticos en valor más importantes en el Mercado Hospitalario

son los siguientes:


Los productos con mayor volumen de ventas son:

- Humira (adalimumab, Abbott)

- Avastin (bevacizumab, Roche)

- Remicade (infliximab, MSD)

Los 5 laboratorios líderes del Mercado Hospitalario en el Tam de junio 2012

son:

- Roche: 630 mm Euros (-1,1%)

- Pfizer: 434 mm (+4,6%)

- Abbott: 386 mm (+2,9%)

- Gilead: 374 mm (+4,3%)

- MSD: 350 mm (-2,5%)

GRUPO (nivel ATC2) % PARTICIPACIÓN

7 ANTINEOPLÁSICOS 20,6

INMUNOSUPRESORES 13,5

ANTIVIRALES SISTÉMICOS 14,2

ANTIBACTERIANOS SISTÉM 5,3

OTROS PROD COAG SANG 4,9


52

1.2.3.6 Mercado Medicamentos publicitarios (antiguas EFP) y

Parafarmacia

Mercado Medicamentos publicitarios

Los medicamentos publicitarios deben reunir entre otras las siguientes

características:

- Están destinados a la prevención, alivio o tratamiento de patologías que no

requieren diagnóstico o receta médica.

- Los principios activos que forman parte de los publicitarios tienen las

mismas garantías sanitarias que el resto de los medicamentos.

- Los Precios de Venta de Laboratorio (PVL) son libres.

- La legislación establece que el embalaje, envase, etiquetado y prospecto,

igual que en el resto de los medicamentos, deben incluir las indicaciones,

contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones e incompatibilidades.

Aproximadamente 300 principios activos están comercializados como

publicitarios.

Las cifras del mercado valor (PVL) y unidades son las siguientes en el periodo

2007-2011:


53

Hay que destacar el descenso en las ventas de EFP (el paciente tiene que

pagar la totalidad del precio) que se vienen produciendo desde el inicio de la

crisis económica.

AÑO Valores mm Euros Evolución +/-

%

Unidades mm Evolución +/-

%

2007 387 +4 122 +2

2008 352 -9 108 -1,7

2009 347 -1,4 98 -8,5

2010 350 +0,9 93 -5,8

2011 355 +1,4 90 -3

Fuente: Adaptado de IMS 2012 y elaboración propia

Hay que destacar la evolución negativa continua en unidades que se produce

en los últimos años y que se confirma en el Tam de julio 2012 tanto en valor

(-4,4%) como en unidades (-6,9%).

Los cinco preparados más importantes en unidades dentro del Mercado de

Medicamentos Publicitarios en España (IMS 2011):

- Fenadol Complex (McNeil CH): 4,5 mm unidades (+15,8%)

- Betadine Dérmico (Meda): 3,2 mm (-2,6%)

- Dormidina (Esteve): 2,5 mm (-2,3%)

- Thrombocid (Lacer): 2,5 mm (-2,7%)

- Aspirina adultos (Bayer): 2,2 mm (-8,9%)

Los cinco preparados más importantes en valor (IMS 2011):

- Frenadol Complex (McNeil CH): 17,4 mm Euros (+20,8%)

- Allí (GSK): 13,7 mm (-26,1%)

- Dormidina (Esteve): 11,3 mm (+0,5%)


54

- Thrombocid (Lacer): 10 mm (+10,6%)

- Betadine Dérmico (Meda): 9 mm (-1,4%)

Mercado Parafarmacia

Aunque no se trate de medicamentos, mencionaremos brevemente los datos

del Mercado de Parafarmacia.

Se trata de un mercado muy heterogéneo de preparados, unos siguen

encontrándose en exclusiva en las farmacias y otros pueden ser adquiridos en

distintos establecimientos.

En la siguiente tabla aparecen las ventas de este mercado:

CONCEPTO 2010 mm Euros

+/-% 10/09

2010 mm unidades

+/-% 10/09

PERSONAL CARE (PEC) 682 7,5 55

-2,6

NUTRICION-ALIMENTACION (NUT) 1.183 -1,8 92

-1,3

PATIENT CARE (PAC) 1.490 2 161

-1,2

TOTAL 3.355 1,6 308

-2,8

Valores en millones de Euros a PVP. Fuente: El Global, marzo 2011 y elaboración propia


55

1.2.3.7 Mercado Total Absoluto en España

Recordamos que este Mercado se define como la suma del Mercado Total +

Mercado Hospitalario (no incluye, al no ser fármacos, el Mercado de

Parafarmacia). Se representa a PVL.

AÑO 8 Valores mm Euros Evolución +/-%

2007 14.119 - 2008 15.209 +7,7 2009 16.186 +6,4 2010 16.521 +2,1 2011 16.101 -2,5



56

2 Estructura Ministerio de Sanidad/Agencia del Medicamento


57

2. Estructura reguladora

2.1. Introducción

La producción, introducción en el mercado, distribución y utilización racional

de los medicamentos es probablemente una de las actividades más

intensamente regladas en las relaciones comerciales actuales. En efecto, la

salvaguardia de la salud pública es argumento suficiente para justificar esta

intensa intervención en el mercado de estos productos.

El desarrollo de los primeros específicos, es decir la transformación de las

formulaciones magistrales preparadas de manera artesanal en las boticas en

medicamentos de fabricación industrial, verdadero origen de la industria

farmacéutica moderna, provoca los primeros intentos de reglamentar esta

actividad en diferentes países. En España el Decreto que regula las

Ordenanzas de Farmacia de 1927 es considerado como la primera disposición

que reguló el registro, producción y dispensación de los medicamentos de

producción industrial. A este reglamento sólo seguiría casi cuarenta años más

tarde la primera norma moderna que supuso un intento de aproximación de la

reglamentación española a la normativa comunitaria, se trata del Decreto

2464/1963 que reguló los laboratorios de especialidades farmacéuticas, su

distribución, publicidad y seguimiento después de su comercialización. A partir

de ahí, se suceden una serie de normas que actualizan esta reglamentación y

persiguen la armonización a las directivas de la Unión Europea y que culminan

con la promulgación de la Ley 25/1990 de 20 de Diciembre del Medicamento

verdadero marco legislativo en todo lo relacionado con el entorno

farmacéutico. No obstante, en la actualidad no se puede considerar un

sistema reglamentario local aislado y la necesaria transposición al

ordenamiento jurídico de la nueva Legislación europea ha propiciado la


58

actualización y derogación de la anterior Ley del Medicamento y la

promulgación de la vigente Ley de Garantías y Uso Racional de los

medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006 de 26 de julio) y su

correspondiente desarrollo normativo

Hoy, sin embargo, no se puede considerar un sistema reglamentario aislado

local, sin tener que referirnos a las diversas directivas europeas de obligada

transposición a la normativa de los Estados Miembros lo que ha traído como

consecuencia la modificación, en consecuencia, de la Ley de Garantías y Uso

Racional del Medicamento y sus sucesivos desarrollos para adaptarlos a la

evolución de las directivas europeas. Que la legislación farmacéutica esté en

constante evolución no debe extrañar a nadie pues se trata de un sector

innovador con alta capacidad de desarrollo, lo que obliga a mantener en

constante revisión la normativa aplicable.

2.2. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Corresponde al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad la política del

Gobierno en materia de salud, de planificación y asistencia sanitaria y de

consumo, así como el ejercicio de las competencias de la Administración

General del Estado para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección

de la salud. Su estructura se muestra en el esquema siguiente:


59

El organigrama completo puede consultarse en la siguiente dirección:

http://www.msps.es/organizacion/ministerio/organizacion

La nueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad , Política Social e

Igualdad sido aprobada recientemente por el RD 263/2011. Así, el nuevo

Departamento ministerial asume las competencias de los extinguidos

Ministerios de Sanidad y Política Social y de Igualdad al objeto de dar un

enfoque integral y coordinado a las políticas sociales del Gobierno, reforzando

las actuaciones del mismo en materia de igualdad.

Tiene los siguientes órganos directivos:

a) La Secretaria de Estado de Igualdad.

b) La Subsecretaría de Sanidad, Política Social e Igualdad.

c) La Secretaría General de Sanidad.

d) La Secretaría General de Política Social y Consumo.


60

De todos nos interesa considerar especialmente La Secretaría General de

Sanidad que es el órgano directivo del Departamento al que corresponde

desempeñar las funciones concernientes a salud pública, coordinación

interterritorial, alta inspección, planificación sanitaria, ordenación de las

profesiones sanitarias y desarrollo y ejecución de la política farmacéutica, así

como las funciones relativas a la financiación pública y fijación del precio de

medicamentos y productos sanitarios, la realización de actividades tendentes a

la traslación de la innovación y avances de la investigación en particular en

materia de terapias avanzadas, al Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de

las competencias atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación y el

desarrollo de la política del ministerio en materia de coordinación de la política

de trasplantes. Igualmente le corresponde la elaboración de los sistemas de

información y el impulso de estrategias de salud y programas de calidad en el

Sistema Nacional de Salud.

De la Secretaría General de Sanidad dependen los órganos directivos

siguientes:

a) La Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior.

b) La Dirección General de Ordenación Profesional, Cohesión del Sistema

Nacional de Salud y Alta Inspección.

c) La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

d) La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, con el rango de

Dirección General

2.3. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS), con

dependencia directa de la Secretaria General de Sanidad, es la encargada de


61

llevar a cabo la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica

que la Constitución reserva al Estado. De la DGFPS depende la Subdirección

General la de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios,

2.3.1. Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos

Sanitarios:

La Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

tiene como misión realizar los estudios económicos precisos para que la

Comisión Interministerial de precios pueda establecer el precio industrial

máximo con carácter nacional, de los medicamentos financiados con cargo a

fondos públicos. Asimismo, uno de sus funcionarios es el Secretario de la

Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Aunque más

adelante desarrollaremos en detalle el sistema de autorización de precios

máximos, conviene aquí conocer que la Comisión, presidida por el Secretario

General de Sanidad se compone de:

-Presidente: Secretario General de Sanidad

-Vicepresidente: Director General de Farmacia y Productos Sanitarios

-Vocales:

El Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

Dos representantes con nivel de Director General del Ministerio de

Economía y Hacienda

Un representante con nivel del Director General del Ministerio de Industria,

Turismo y Comercio

Un funcionario de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y

Productos Sanitarios que actúa como secretario, con voz pero sin voto.


62

La Subdirección General Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

recibe las solicitudes de fijación de precio, las de revisión individualizada,

preparando la propuesta de precio y financiación que debe ratificar la

Comisión Interministerial , gestiona las revisiones generales de precios de los

productos comercializados y realiza además las funciones de la “a” a la “k”

encomendadas a la Dirección General de Farmacia en el Artículo 10 del RD

263/2011 por el que se desarrolla la estructura básica del MSPSI , y que

incluyen todas aquellas relacionadas con la financación pública de

medicamentos y productos sanitarios así como las condiciones de prescripción

y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de

Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.

2.4 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

2.4.1. Introducción:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se creó

por Ley 66/1997 de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y

de Orden Social. Nació como espejo de las Agencias Europeas de autorización

de productos farmacéuticos, que a su vez se inspiran en la Food and Drug

Administration de Estados Unidos (FDA), European Medicines Agency (EMA) o

el Medicines Control Agency (MCA) del Reino Unido, en respuesta a la

necesidad de separar la evaluación económica de los medicamentos de la

gestión de los procedimientos técnicos. De esta manera, se aseguraba una

evaluación independiente para permitir un acceso más rápido de los enfermos

a las novedades terapéuticas. Recientemente, mediante Real Decreto

1275/2011, de 16 de septiembre, se ha convertido en Agencia estatal

«Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se ha


63

aprobado su Estatuto. El objetivo de la conversión de la AEMPS en Agencia

Estatal es incrementar las garantías de salud pública a la sociedad mediante

una estructura organizativa más eficaz, de más calidad y con más

transparencia. Esta conversión también permitirá a la AEMPS aumentar su

capacidad para mejorar en la gestión de todos sus recursos

La Agencia se adscribe al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a

través de la Secretaría General de Sanidad, sin perjuicio de las facultades de

tutela ejercidas desde la Secretaría General de Medio Rural del Ministerio de

Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, en lo que respecta a los

medicamentos veterinarios.

El objetivo esencial de la Agencia Española del Medicamento es garantizar que

los medicamentos de uso humano y veterinario así como los productos

sanitarios, cosméticos y productos de higiene que se autoricen respondan a

estrictos criterios de calidad, seguridad y eficacia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrolla un

amplio abanico de actuaciones en defensa de la salud pública, asegurando

que los medicamentos y productos sanitarios autorizados responden a un

adecuado perfil beneficio-riesgo, de modo que sus riesgos o reacciones

adversas estén justificados por el beneficio o eficacia obtenidos en su uso para

el diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades. Además la

Agencia tiene como compromiso apoyar la investigación y la innovación, así

como la colaboración con los sectores e instituciones del ámbito público y

privado, con el fin de que la disponibilidad de nuevos tratamientos y

herramientas diagnósticas se produzca de forma ágil y con el mayor nivel de

seguridad posible para los ciudadanos.


64

España participa a través de la Agencia en la Red de Agencias Europeas de

Medicamentos, en un modelo en el que las evaluaciones, inspecciones y

demás actuaciones técnicas o científicas se realizan por los equipos de las

agencias nacionales, en un marco de cooperación gestionado por la Agencia

Europea de Medicamentos (EMA). Por ello, independientemente de que

existan diversos procedimientos de autorización y supervisión de los

medicamentos en la Unión Europea, todos ellos responden a idénticos criterios

técnicos y científicos que han sido adoptados en el seno de la EMA y de la Red

de Agencias Europeas. Así mismo los Laboratorios Oficiales de Control de la

Agencia forman parte de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control,

lo que significa que su competencia técnica está acreditada para que los

resultados obtenidos sean reconocidos por el resto de las agencias y

autoridades sanitarias europeas.

2.4.2. Funciones de la Agencia Española del Medicamento:

Serán competencias de la Agencia, entre otras, las siguientes:

Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la

autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y

veterinario elaborados industrialmente.

Resolver sobre la atribución de la condición de medicamento, producto

sanitario, cosmético u otros productos dentro del ámbito de competencias

de la Agencia.

Realizar la inscripción de autorizaciones y el mantenimiento y actualización

de las mismas en el Registro de Medicamentos, así como asignar el Código

Nacional a los medicamentos de uso humano y veterinario. Asimismo se

procederá, de oficio, a la incorporación al Registro de Medicamentos de las


65

autorizaciones otorgadas por la Comisión Europea conforme al Reglamento

(CE) n.º 726/2004/CE

Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clínicos de

medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios.

Autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para

su utilización en el ámbito de los ensayos clínicos.

Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigación, las

autorizaciones temporales de uso, la importación de medicamentos para

uso humano y veterinario no autorizados en España, y elaborar las

recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones

distintas a las autorizadas, con la participación de la Dirección General de

Farmacia y Productos Sanitarios en los procesos correspondientes.

Ejercer las competencias correspondientes al Ministerio de Sanidad, Política

Social e Igualdad sobre la importación, exportación y el comercio

intracomunitario de medicamentos y sus materias primas, productos

sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso

clínico y personal, emitiendo, en su caso, los certificados necesarios para la

autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier

otro destino aduanero.

Actuar como la Autoridad Nacional Competente en España, a efectos de la

participación española en la red de Agencias europeas de medicamentos y

la Agencia Europea de Medicamentos así como en los grupos

correspondientes europeos de productos sanitarios y cosméticos.

Promover la información sobre los medicamentos de uso humano destinada

a los profesionales sanitarios y al público en general así como autorizar la

elaboración y distribución de muestras gratuitas.


66

Elaborar informes de utilidad terapéutica de los medicamentos, en el marco

del artículo 90.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o a solicitud de la

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Ejercer las funciones correspondientes a los Laboratorios Oficiales de

Control de Medicamentos.

Someter a autorización previa, cuando sea necesario en interés de la salud

pública en el caso de los productos biológicos, cada lote de fabricación de

producto terminado y condicionar su comercialización a su conformidad, o

los materiales de origen, productos intermedios y gráneles y condicionar a

su conformidad su empleo en la fabricación.

Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos

autorizados, así como coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las

correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de

referencia en materia de farmacovigilancia.

Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los

medicamentos autorizados en España.

Promover la realización de estudios farmacoepidemiológicos y de

farmacoepizootiología, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre

farmacovigilancia. Coordinar la evaluación y gestión de los estudios

posautorización vinculados a la autorización de medicamentos incluidos en

el Plan de Gestión de Riesgos.

Establecer y publicar las directrices técnicas de obligado cumplimiento en

materia de calidad de los medicamentos, así como participar en la

elaboración de las monografías de la Farmacopea Europea en su versión en

español.

Elaborar y publicar el Formulario Nacional


67

Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorización de la

actividad de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso

humano y veterinario y mantener debidamente actualizado el Registro de

laboratorios farmacéuticos.

Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta

fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de

buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de

laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las

competencias de la Administración General del Estado.

Mantener y publicar el catálogo de almacenes mayoristas de

medicamentos.

Establecer, en coordinación con las comunidades autónomas, programas de

inspección y control de medicamentos de uso humano y veterinario, de los

productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas

de uso clínico y personal y llevar a cabo las actividades que correspondan a

la Administración General del Estado en este ámbito.

Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspección y

control en materia de tráfico y uso lícitos de estupefacientes y sustancias

psicotrópicas.

Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de

los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y

biocidas de uso clínico y personal, estableciendo dicha conformidad o

autorizando su comercialización según proceda, así como actualizar sus

registros unificados nacionales.

Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los

productos sanitarios, realizando las auditorías de los sistemas de calidad,

certificando las normas específicas de dichos sistemas y emitiendo los


68

certificados CE con vistas a la colocación del marcado CE en dichos

productos

Planificar, desarrollar y gestionar los sistemas españoles de vigilancia de los

productos sanitarios y de los cosméticos actuando como centro de

referencia nacional en las correspondientes redes europeas.

Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios,

cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y

personal en lo que corresponde a la Administración General del Estado.

Otorgar, modificar, restringir, renovar o revocar las autorizaciones de

actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y

esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene

personal y biocidas de uso clínico y personal.

Mantener un depósito estratégico de medicamentos y productos sanitarios

para emergencias, catástrofes y cooperación internacional, coordinando el

suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para

campañas sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por

las distintas Administraciones sanitarias.

Coordinar el funcionamiento de las Áreas y Dependencias de Sanidad y,

Política Social en las actividades de sanidad exterior


69

2.4.3. Estructura de la Agencia Española del Medicamento:

Órganos Directivos

Presidente

Vicepresidente

Director

Unidad de apoyo a la Dirección

Secretaría General

Departamento de Inspección y control de Medicamentos

Departamento de Medicamentos de Uso Humano

Departamento de Productos Sanitarios

Departamento de Medicamentos Veterinarios


70

Órganos Colegiados y Consultivos

Consejo Rector

Comisión de Control

Comité de Medicamentos de Uso Humano

Comité de Seguridad de Medicamentos de uso Humano

Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional

Comité de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios

Comité de Medicamentos de Veterinarios

Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios

Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano

Comité de Coordinación de Estudios Posautorización

Comité Técnico de Inspección

Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos

Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Veterinarios

Red Nacional de Expertos

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

2.4.4. Funciones del Comité de Medicamentos de uso Humano:

Son funciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano:

- Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorización

de medicamentos humanos.

- Informar preceptivamente los procedimientos de autorización, modificación

relevante, suspensión o revocación de medicamentos de uso humano llevados

a cabo desde la Agencia, por cualquiera de los procedimientos en vigencia.


71

- Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia emitirá

informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos

humanos

- Coordinar los comités y grupos de trabajo en los procedimientos de

evaluación y utilidad terapéutica de los medicamentos de uso humano.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano estará compuesto por los

siguientes miembros:

- Diez vocales por razón de su cargo: El Director y siete vocales de la AEMPS,

uno de la DGFPS y uno de la Dirección General de Industria

- Doce vocales nombrados por el Consejo Rector, por un periodo de cuatro

años, uno en representación de las organizaciones de consumidores y usuarios

y once de entre miembros de reconocido prestigio y dedicación al ámbito de

las ciencias y las técnicas relacionadas con el medicamento y la terapéutica.

2.4.5. Funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de uso

Humano

Son funciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano:

- Proponer a la Agencia la realización de los estudios e investigaciones que

estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano.

- Asesorar a la Agencia en la planificación, evaluación y desarrollo del Sistema

Español de Farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso

humano.


72

- Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación

de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, en

los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

- Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos

de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de

uso humano que se celebren en la Unión Europea.

- Con carácter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, informar sobre

los estudios posautorización, informes periódicos de seguridad y planes de

gestión de riesgos, así como de los medicamentos que deben de estar sujetos

a especial control médico por razones de seguridad.

El Comité estará compuesto por los siguientes miembros:

- Cinco vocales por razón de su cargo: El Director y cuatro vocales de la

AEMPS

- Cinco vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades

Autónomas, elegidos entre profesionales de reconocido prestigio en el ámbito

de la medicina y de la farmacia a propuesta del Consejo Interterritorial del

Sistema Nacional de Salud, y designados por el Ministro de Sanidad, Política

Social e Igualdad por un periodo de cuatro años.

- Seis vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y

expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de

farmacovigilancia, farmacoepidemiología, evaluación y control de

medicamentos y diversas áreas de la medicina, a propuesta del Director de la

Agencia y designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de

cuatro años.


73

2.5. Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud

Con la transferencia a finales de 2001 de las competencias en materia de

prestaciones sanitarias del antiguo Instituto Nacional de la salud (INSALUD) a

las Comunidades Autónomas, que accedieron a sus Estatutos de Autonomía a

través del artículo 141 de la Constitución (Comunidades no históricas) se hizo

necesario el establecimiento de un sistema que garantizase un régimen

público de Seguridad Social homogéneo y uniforme que garantice que todos

los españoles, independientemente del lugar donde se encuentren reciban una

asistencia sanitaria suficiente de calidad y equitativa en sus prestaciones en

todo el territorio nacional.

Si la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad estableció el principio de

asistencia sanitaria completa para todo ciudadano por el simple hecho de

encontrarse en territorio español, la Ley de Cohesión y Calidad pretendió

además, garantizar que la asistencia sanitaria fuera equitativa y solidaria, es

decir debe existir un catálogo de prestaciones mínimo común en todas las

comunidades autónomas para que todos los ciudadanos puedan acceder a su

derecho de protección de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo

el territorio y de esta manera se posibilite la libre circulación de todos los

ciudadanos.

Es básicamente una Ley de Coordinación entre las distintas administraciones

autonómicas, que reorganiza las funciones del estado en materia sanitaria y

establece los criterios de financiación e interrelación entre las comunidades. El

Ministerio de Sanidad y Consumo se configura como un organismo

coordinador y garante de la igualdad en la asistencia sanitaria y se le

encomiendan funciones auditoras para evaluar la calidad de la prestación en


74

cada una de las comunidades y centros sanitarios. En este contexto se crea un

nuevo órgano, el Observatorio del Sistema Nacional de Salud que realizará un

análisis permanente del Sistema mediante estudios comparados de los

Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas en el ámbito de la

organización, de la provisión de servicios, de la gestión y lógicamente de los

resultados.

La variación introducida en el sistema de precios de referencia perseguía

incrementar la penetración de los genéricos en el mercado y rebajar el precio

de referencia hasta situarlo en el entorno del precio más bajo para cada

conjunto homogéneo.

Desde la aprobación de la Ley cualquier especialidad cuyo principio activo

fuera susceptible de integrar una especialidad genérica en los términos

definidos en la Ley 25/1990 del Medicamento, se encuadraba en el Sistema de

Precios de Referencia, ello determinaba que cualquier nueva dosis o forma

farmacéutica autorizada para un producto cuya patente haya expirado o haya

sido autorizada una versión genérica por haber demostrado su seguridad a

través de un continuado uso clínico (diez años) o bien seis años si su patente

ha expirado en algún Estado Miembro y ha sido autorizado en aquel como

genérico, se integrará en su conjunto y será financiada con arreglo a un precio

de referencia.

No obstante el sistema de precios de referencia ha vuelto ha ser modificado

en la Ley 29/2006, por lo que nos detendremos en él más adelante.

Si bien el modelo elegido por el Estado garantiza la obtención del

medicamento al precio más bajo posible, no es menos cierto que beneficia a

aquellas empresas que comercializan sus productos a estrictos costes directos

con mínimo valor añadido, fabricación, garantía de calidad, I+D+i abocando a

aquellas operadoras que soportan importantes costes indirectos a cambiar


75

completamente su modelo de negocio o a desaparecer, de ahí la previsión del

legislador al introducir el concepto de garantía de abastecimiento.

2.6 Papel de las Comunidades Autónomas en la gestión de la

prestación farmacéutica y en la ejecución de la reglamentación

farmacéutica

2.6.1. La asunción de competencias por las Comunidades Autónomas

La Constitución Española en su artículo 149.1.16 señala como competencia

exclusiva del Estado la capacidad legislativa plena sobre productos

farmacéuticos, sin embargo otorga a las Comunidades Autónomas en su

ámbito territorial la gestión y ejecución de la normativa en productos

farmacéuticos.

Según esta premisa las diferentes Comunidades Autónomas han accedido en

función de sus diferentes estatutos de Autonomía a distintos grados de

gestión, hasta culminar en Diciembre de 2001 con la asunción de la gestión de

las prestaciones sanitarias que hasta esa fecha venía realizando el Estado a

través a través del Instituto Nacional de la Salud. En una primera fase las

CCAA asumieron competencias efectivas en la gestión de los establecimientos

farmacéuticos (Oficinas de farmacia, almacenes de distribución y laboratorios)

después accedieron a aquellas competencias en materia de la gestión de las

prestaciones farmacéuticas, proceso con el que alcanzaron su techo

competencial en esta materia. Recordamos a continuación las fechas en las

cuales las diferentes Comunidades Autónomas adquirieron tales competencias:


76

COMUNIDAD Modalidad de

acceso al Estatuto

de Autonomía

Fecha de asunción de

competencias en materia de

gestión de la prestación

farmacéutica

Sistema Territorial de

Salud

Andalucía Articulo 151 30 Diciembre 1981 Servicio Andaluz de

Salud (SAS)

Aragón Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servicio de Salud de

Aragón

Asturias Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servicio Asturiano de

Salud

Baleares Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servido de Salud de

Baleares

Cantabria Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Instituto Cántabro de

Salud

Castilla-La Mancha Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servicio Castellano

Manchego de Salud

(SERCAM)

Castilla y León Artículo 143 31 Diciembre de 2001

Cataluña Articulo 151 18 Abril 1979 Instituto Catalá de la

Salut (ICS)

Comunidad

Autónoma de

valencia

Artículo 143 1 de Julio de 1982 Instituto Valenciano de

Salud

Extremadura Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servicio Extremeño de

Salud

Galicia Articulo 151 6 Abril 1981 Servicio Galego de

Salud (SERGAS)

La Rioja Artículo 143 31 Diciembre de 2001

Madrid Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Instituto Madrileño de

Salud (IMSALUS)

Navarra Articulo 151 10 Agosto de 1982 Servicio Navarro de

Salud

País Vasco Articulo 151 18 diciembre de 1979 Servicio Vasco de Salud

/Oskaditzeta

Región de Murcia Artículo 143 31 Diciembre de 2001 Servicio Murciano de

Salud


77

Ceuta No transferida INSTITUTO DE

GESTION SANITARIA

Melilla No transferida INSTITUTO DE

GESTION SANITARIA

Al asumir las competencias en materia de gestión de las prestaciones

sanitarias, las distintas Comunidades Autónomas adquieren la capacidad de

gestionar el presupuesto que el Estado transfiere a los gobiernos regionales

con este fin. Durante todo el año 2001 las Comunidades que habían accedido

a su estatuto de Autonomía a través del artículo 143 de la Constitución

Española (Comunidades no históricas) que significaba más de la mitad de la

población española, negociaron con el Estado las condiciones bajo las cuales

asumían los medios materiales económicos y humanos que el INSALUD

disponía en cada uno de los territorios.

Completada la negociación y asumida la transferencia, ciertas regiones

comprobaron que o bien los recursos adquiridos eran insuficientes para

desarrollar la gestión transferida o bien la parte proporcional de la deuda del

INSALUD que les correspondía no había sido presupuestada. Este último

capítulo sigue abierto en las relaciones de algunas Comunidades con el Estado

y es en parte responsable de las medidas de reducción del gasto farmacéutico

del que luego hablaremos.

2.6.2. Competencias de las comunidades autónomas en materia

farmacéutica

Así pues, a las comunidades Autónomas, aunque con ciertas matizaciones

dependiendo de sus respectivos Estatutos de Autonomía les corresponde la

gestión y ejecución de la normativa estatal en materia de productos


78

farmacéuticos. En particular es responsabilidad de las comunidades

Autónomas:

1. La gestión de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en

el ámbito territorial que les corresponda. Por lo tanto es de su

competencia:

1.1. La preparación y difusión de guías farmaco-terapéuticas y otros

medios para lograr un uso adecuado de los medicamentos.

1.2. La instauración de medidas para la contención del gasto

farmacéutico, en tanto no invada las competencias del Estado. Para

delimitar esta función citamos las dos únicas medidas que son

competencia del estado y único límite a las comunidades autónomas

en la adopción de medidas: Establecimiento del precio industrial

máximo y determinación de las condiciones de financiación por el


1.3. Las disposiciones en materia de establecimiento de oficinas de

farmacia, sus medios y normas de funcionamiento.

1.4. Las disposiciones en relación con los almacenes de distribución

farmacéutica, cuando estos operen en una sola Comunidad

Autónoma.

1.5. Las disposiciones relativas a los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

2. Las labores de inspección en laboratorios farmacéuticos, ya sean

preventivas (cumplimiento de normas de buenas prácticas de fabricación) o

como consecuencia de incidencias en el mercado.


79

3. La autorización de ensayos clínicos de post-comercialización y la normativa

de funcionamiento de los Comités Éticos, deben ser también informadas de

los ensayos clínicos que se realicen en su territorio.

4. La autorización y seguimiento de la publicidad dirigida a profesionales

sanitarios así como la autorización de los mensajes promocionales dirigidos

al público en general en caso de las especialidades farmacéuticas

publicitarias en el ámbito de su territorio.

5. Establecimiento y mantenimiento de un sistema de farmacovigilancia que

desarrolle su labor en coordinación con el Sistema Nacional de

Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.

2.7 Ley de Garantías y Uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios

2.7.1. Introducción

La Ley del Medicamento se gestó como un intento de armonizar la

reglamentación farmacéutica española con la de la Unión Europea en la cual

España era miembro de pleno derecho desde 1986 y de dotar al estado con

una batería de disposiciones para acometer una profunda reforma del

mercado farmacéutico tendente a lograr lo que en su momento se denominó

“Uso Racional del Medicamento”. El desafío actual es asegurar la calidad de la

prestación en todo el Sistema nacional de salud en un marco descentralizado

capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo

central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento

que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y

seguridad.


80

2.7.2. Objetivos de la Ley de de Garantías y Uso racional del

medicamento

Durante estos años, la modificación de la configuración jurídica y la

composición de las estructuras de la UE, ha afectado a la regulación del sector

farmacéutico, obligando a nuestro país a revisar la normativa interna vigente.

A través de esta Ley se incorporan a nuestro ordenamiento jurídico la

Directiva 2004/27 de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83,

por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos de uso

humano y la Directiva 2004/28 de 31 de marzo de 2004, que modifica la

Directiva 2001/82, por la que se establece un Código comunitario sobre

medicamentos veterinarios. También armoniza nuestra normativa con el

Reglamento 726/2004 por el que se establecen los procedimientos

comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso

humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del

Medicamento.

La experiencia derivada de la aplicación de la Ley del Medicamento ha puesto

en evidencia la necesidad de intensificar la reforma en torno a dos pilares: la

ampliación y reforzamiento de un sistema de garantías relacionadas con la

autorización del medicamento y la promoción del uso racional del mismo,

entre las que cabe destacar las garantías de información de calidad, periódica

e independiente a los profesionales, reforzar la exigencia de la receta médica

para la seguridad del paciente, modificación de los prospectos de los

medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la

adherencia al tratamiento.

Debido al previsible aumento de la población en los próximos años,

envejecimiento de la misma con mayores necesidades sanitarias y una

cronificación de determinadas patologías, se producirá un crecimiento


81

sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica que

requerirán estrategias de uso racional y de control del gasto farmacéutico para

permitir asegurando una prestación universal de calidad. En este sentido se

prevé la financiación selectiva de medicamentos en función de su utilidad

terapéutica, se modifica el sistema de precios de referencia para posibilitar

ahorros al SNS y se promueve la utilización de genéricos, eliminando posibles

obstáculos que dificultan su mayor presencia en el mercado español, como la

modificación de la ley de patentes, en la denominada “cláusula Bolar”, que

permite la realización con fines experimentales de estudios y ensayos

necesarios para la autorización de medicamentos genéricos. Además se abre

la posibilidad de la comercialización de genéricos con marca, como

consecuencia de la nueva regulación europea

2.7.3. Principales contenidos de la Ley de Garantías y Uso racional de

los medicamentos

No vamos a enumerar y transcribir las disposiciones de la norma, remitiendo

para su consulta al texto legal publicado en el BOE el 26 de Julio de 2006 y

modificaciones posteriores, que acompañamos como documentación anexa. Si

nos permitiremos realizar un breve comentario de las principales reformas que

introduce esta Ley.

1. El título I aborda las disposiciones generales, definiendo su ámbito de

aplicación, extensivo tanto a los medicamentos de uso humano como los

medicamentos veterinarios y las garantías de abastecimiento y dispensación

que han de procurar tanto los laboratorios farmacéuticos como los almacenes

mayoristas, las oficinas de farmacia y los demás agentes del sector.

Se incide en las garantías de independencia de los profesionales del sector


82

2. El Titulo II “De los medicamentos” contempla a lo largo de seis capítulos la

regulación de todos los aspectos relacionados con los mismos.

El capítulo I transpone diversas modificaciones de las Directivas europeas tales

como el abandono del concepto de especialidad farmaceútica y las nuevas

definiciones de medicamentos de uso humano y medicamento de uso

veterinario. Introduce el concepto de genérico armonizado de la UE.

“Medicamento genérico” es todo medicamento que tenga la misma

composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma

farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya

sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes

sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados

de un principio activo, se considerarán un mismo principio activo, a menos que

tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o

eficacia. Las diferentes formas orales de liberación inmediata, se considerarán

una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar

los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento

genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes

directrices.

El capítulo II incorpora criterios europeos de protección de la innovación,

investigación y desarrollo. Es de destacar el nuevo sistema de exclusividad de

datos: los nuevos medicamentos genéricos no podrán comercializarse hasta

transcurridos diez años desde la fecha de autorización del medicamento de

referencia. Se podrá ampliar a once años si el medicamento de referencia

obtiene una autorización en los primeros ocho años, de una nueva indicación

que sea considerada que aporta un beneficio clínico significativo frente a las

terapias existentes. No obstante se introduce la “clausula bolar” mencionada

anteriormente, que permite realizar los estudios de investigación para el


83

desarrollo del genérico. El expediente de solicitud del medicamento genérico

se podrá presentar a los ocho años de la autorización del medicamento de

refencia, aunque no se podrá comercializar hasta transcurrido los diez años.

Se incorpora también el concepto de “autocuidado de la salud” relacionado

con la calificación de medicamentos “no sujetos a prescripción médica” Esta

calificación será otorgada por la AEMPS en el momento de la autorización y los

medicamentos serán identificados con unos textos en prospecto, etiquetado y

cartonaje con advertencias específicas orientadas a prevenir su uso indebido.

El capítulo III regula los medicamentos veterinarios. Se incorpora como regla

general la exigencia de prescripción veterinaria para la dispensación de

medicamentos destinados a animales productores de alimentos y se regula el

sistema de farmacovigilancia veterinaria.

El capítulo IV se refiere a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y

de los preparados oficinales de uso humano y veterinario.

El capítulo V regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales

que son aquellos que por sus características particulares disponen de una

regulación específica, que también ha sido adoptada por la UE. Se incluyen las

vacunas, medicamentos biológicos, medicamentos de origen humano,

medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos con

sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos

homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales.

Por último el capítulo VI trata de las garantías y seguimiento de la relación

beneficio/riesgo de los medicamentos, es decir de todos los aspectos

relacionados con la Farmacovigilancia, prestando especial interés a los

estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los

medicamentos autorizados y la gestión de riesgos.


84

3. El título III regula los ensayos clínicos e introduce como novedad y como

garantía de transparencia, la posibilidad de que la Administración sanitaria

pueda publicar los resultados de los ensayos clínicos cuando no hayan sido

publicados por el promotor del mismo, siempre que se considere que el

producto puede ver alterado su perfil de seguridad y/o eficacia. Se regula

también la cordinación entre los Comité Eticos acreditados por las

Comunidades Autónomas para la obtención del dictamen único.

4. El título IV dispone las garantías exigibles en la fabricación y distribución de

medicamentos de acuerdo a la normativa europea y en especial la obligación

de respetar estrictamente los principios de las prácticas de correcta fabricación

para todo tipo de fabricantes, incluidos los de principios activos, productos

intermedios o productos para expotación.

5. El título V está dedicado a las garantías sanitarias del comercio exterior. Se

regulan las importaciones y exportaciones de medicamentos, que cada día

adquieren mayor importancia por el volumen creciente debido al mercado

globalizado, y el régimen de los medicamentos destinados al tratamiento de

los viajeros.

6. El título VI está dedicado al uso racional de los medicamentos. Incorpora la

nueva regulación de la receta médica y la obligación del farmaceútico de exigir

la receta para la dispensación de los medicamentos que lo requieran. Contiene

también la regulación sobre trazabilidad, obligando tanto a laboratorios como

a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia a garantizar la adecuada

trazabilidad de los medicamentos con el doble fin de evitar un posible

desabastecimiento y de asegurar que en toda la cadena de distribución, desde


85

su fabricación o importación hasta el consumidor final, los medicamentos se

conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas.

También se regulan las posibles sustituciones por el farmacéutico,

promoviendo el uso de medicamentos genéricos.

7. El título VII está dedicado a la financiación pública de los medicamentos.

Una vez autorizado y registrado un medicamento, el Ministerio de Sanidad y

Consumo decidirá con carácter previo a su puesta en el mercado, la inclusión

o no del mismo en la prestación farmacéutica del SNS y la modalidad de dicha

inclusión.

La financiación será selectiva y se hará siguiendo criterios generales, objetivos

y publicados, concretamente los siguientes: a) Gravedad, duración y secuelas

de las patologías para los que van indicados; b) necesidades específicas de

ciertos colectivos; c) utilidad terapéutica y social del medicamento; d)

racionalización del gasto público; e) existencia de otros medicamentos o

alternativas para las mismas afecciones; f) grado de innovación del

medicamento

También regula el régimen de fijación y revisión de precios industriales

marcando como criterio para la fijación de precio la valoración de la utilidad

terapéutica y el grado de innovación. Para esta valoración se tendrán en

cuenta los informes que elabore la AEMPS con la colaboración de una red de

expertos independientes de reconocido prestigio científico propuestos por las

Comunidades Autónomas.

Otra de las novedades es la modificación del sistema de precios de referencia,

que por su especial interés describiremos en el siguiente apartado.

8. El título VIII está dedicado al regimen sancionador. El título IX incorpora la

acción de cesación, es decir, del cese de la actividad contraria a las normas y


86

prohibir su reiteración futura y el título X recoge la regulación de tasas, que

anualmente son revisadas.

2.7.4. El sistema de precios de referencia

El artículo 93 de la Ley 29/2006, recientemente modificado por el RD Ley

9/2011 establece que la financiación pública de medicamentos estará

sometida al sistema de precios de referencia.

Precio de referencia: Es el precio al que se financian las

presentaciones de medicamentos de cada uno de los conjuntos,

siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. Conjunto: totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración y entre las que existirá al menos un medicamento genérico o medicamento biosimilar. Las presentaciones pediátricas así como las correspondientes a ámbito hospitalario, formarán conjuntos independientes

El precio de referencia será el de menor coste/tratamiento/día de las

presentaciones de cada conjunto, calculados según la dosis diaria definida.

Podrán fijarse umbrales mínimos para estos precios que en ningún caso serán

inferiores a 1 euro de precio industrial (PVL).

Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al

que pertenezcan.

Cuando se autorice un nuevo medicamento que por sus características pueda

incluirse en un conjunto existente, se integrará en el mismo desde el momento

de su inclusión en la prestación del SNS, mediante resolución.

Las innovaciones galénicas que incrementen la utilidad terapéutica,

expresamente declaradas por el Director de la AEMPS, pueden quedar

excluidas del Sistema de PR durante cinco años. La innovación galénica se

integrará en el conjunto de referencia transcurridos cinco años o desde el

momento en que se incluya en la prestación del SNS a un genérico o


87

biosimilar con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio

activo e idéntica forma farmacéutica. El Director de Farmacia y PS publicará

junto con la creación del los conjuntos homogéneos, a efectos informativos,

las innovaciones galénicas y las fechas de los plazos de exclusión de las

mismas del sistema de PR.

La dispensación de productos afectados por los Precios de referencia será de

la misma forma que cualquier medicamento reembolsado:

La prescripción, indicación o autorización de dispensación de los

medicamentos se realizará por principio activo, en la receta médica oficial u

orden de dispensación, del Sistema Nacional de Salud, así como los productos

sanitarios financiados por el SNS.

En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento

o del producto sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las

agrupaciones homogéneas que determine la Dirección General de Farmacia y

Productos Sanitarios.

No obstante cuando por excepción a la norma general, la prescripción se

hubiera realizado identificando el medicamento o el producto sanitario

respectivamente, por su marca, el farmacéutico dispensará dicho

medicamento o producto si es el de menor precio de la correspondiente

agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga menor precio de la

misma.

Las resoluciones de la DFGPS sobre los precios de referencia serán

comunicadas periódicamente al Consejo Interterritorial del SNS, además de su

publicación en el BOE

El Gobierno podrá fijar criterios, en función del impacto presupuestario para el

SNS, para excluir determinados grupos de medicamentos del sistema de

precios de referencia, siendo éste sustituido por el sistema de precio


88

seleccionado. Los medicmentos no seleccionados, quedarán excluidos

temporalmente del SNS. No obstante esta nueva disposición necesita un

desarrollo posterior que serápublicado por Real Decreto

2.8 Medidas de contención del gasto farmacéutico

El llamado “estado de bienestar” procura para sus ciudadanos una situación de

absoluta protección en caso de necesidad, mediante cobertura de desempleo

para garantizar un medio de subsistencia hasta que el ciudadano pueda

encontrar otro empleo o asistencia sanitaria en unas condiciones

económicamente asequibles en función de sus rentas o condiciones

particulares en caso de pérdida de la salud. En un sistema económico y social

proteccionista estas coberturas son facilitadas por la Seguridad Social.

Un sistema alternativo es aquel en el cual el Estado otorga una cobertura

limitada que garantiza el acceso a la sanidad a aquellas personas sin recursos,

sin embargo el resto de los habitantes debe procurarse mediante

aseguradoras privadas su propia asistencia.

En el primer caso todos los ciudadanos contribuyen de manera equitativa, en

función de sus ingresos, al mantenimiento del sistema de seguridad social y es

obligatorio su pertenencia al mismo. En el segundo, los ciudadanos

contribuyen pero en mucho menor grado y es optativo su integración en el

mismo.

En una época de crecimiento económico el modelo de “estado de bienestar”

resulta fácilmente sostenible. El aumento de las cuotas debidas a un alto

número de afiliaciones y en consecuencia una incremento del numerador en la

fracción número de cotizantes/personas recibiendo algún tipo de protección

permite un balance positivo de ingresos frente a gastos.


89

Desde un cierto tiempo a esta parte, se viene observando un claro

enlentecimiento de la economía, que es más acusado en aquellos países

tradicionalmente considerados como motores de la economía mundial. Algunos

de ellos, incluso han entrado en recesión, su PIB no ha crecido en dos

periodos trimestrales consecutivos. Este es uno de los factores que han

disparado las alarmas en cuanto a la sustentabilidad del sistema.

Si nos fijamos en la fracción anterior: aportaciones al sistema/gastos

generados, está claro que si el crecimiento económico se contrae, quedará

negativamente afectado el numerador. Adicionalmente, si los gastos se

incrementan la fracción también queda desequilibrada.

Todo este razonamiento es aplicable al gasto sanitario, que en líneas

generales supone el 50 % de los gastos totales de la Seguridad Social. De

igual forma y para situarnos diremos que el gasto en medicamentos

representa un 20 % del gasto sanitario, siendo el 80 % restante debido a

gastos del personal, generales del sistema y otros suministros no

farmacéuticos. Por su importancia retenemos dos cifras, 20 % en gasto

farmacéutico, 80 % en gastos de personal y generales.

Actuar sobre el numerador no es responsabilidad de las autoridades sanitarias,

las políticas de empleo y relanzamiento de la economía son dirigidas desde los

medios económicos y en una sociedad globalizada es cada vez más difícil

realizar políticas individuales de Estado.

Sin embargo actuar sobre el denominador es siempre posible, las autoridades

sanitarias dirigen por tanto sus esfuerzos a impedir el crecimiento del gasto

como medio de mantener equilibrada la ecuación que sostiene el Sistema de

Seguridad Social. Nosotros vamos a analizar las medidas aplicadas a la

contención del gasto sanitario (50 % del total) otras Administraciones aplican

medios para actuar sobre el 50 % restante.


90

2.8.1 Causas del incremento del gasto sanitario

Identificamos seis razones:

A. Envejecimiento de la población, consecuencia de la disminución de la

natalidad en los países desarrollados.

B. Los movimientos migratorios que generan una población con fuerte

demanda sanitaria.

C. Mejora de las técnicas diagnósticas que incrementa el número de

tratamientos aplicados. Debemos citar como ejemplo las llamadas

enfermedades sociales del siglo XXI: Osteoporosis, Artropatías y

enfermedades neurodegenerativas como por ejemplo la Enfermedad de

Alzheimer.

D. Aparición de nuevas patologías crónicas en poblaciones de riesgo, por

ejemplo SIDA.

E. Aparición de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades

con un mal pronóstico, oncológicos, enfermedades cardiovasculares y

metabólicas.

F. Aparición de técnicas sanitarias de alta tecnología, quirúrgicas, diagnósticas

etc..

Si nos fijamos, para la Administración resulta difícil actuar directamente sobre

estos parámetros. El ciudadano necesita disponer en caso de necesidad de las

últimas novedades técnicas disponibles, por tanto el binomio queda reducido a

una única alternativa, debe controlarse o mejor reducirse el gasto en técnicas

tradicionales, para, con los recursos liberados, financiar el incremento del

gasto derivado de las causas anteriores.


91

La situación actual no es un incremento del coste medio de la atención, que

viene limitada por acciones correctivas sobre los precios, más bien un

problema de demanda sobre la que resulta difícil influir.

Por lo tanto, con un mayor o menor grado de imaginación, todos los Estados

que procuran para sus ciudadanos una asistencia sanitaria integral, aplican

unas medidas de racionalización del gasto farmacéutico dirigido a moderar el

consumo de medicamentos dirigidos a la práctica médica tradicional,

fundamentalmente atención primaria.

2.8.2 Que es un incremento de gasto sostenible

Todos los estados admiten que un incremento periódico del gasto

farmacéutico es lógico y razonable, hasta deseable, lo que indicaría que esa

Sociedad aplica adecuadamente las nuevas técnicas disponibles

compatibilizándolas con un incremento gradual de la población protegida. Lo

que no está tan claro es la cuantía soportable de ese incremento. Parece

consolidarse la opinión que un aumento porcentual del mercado equivalente al

PIB más 1,8 unidades porcentuales es razonable. Todas las medidas aplicadas

persiguen este objetivo.

2.8.3. ¿Cuáles son, en líneas generales, las medidas tomadas para

lograr este objetivo?

Ya hemos anotado antes que la imaginación es amplia y los medios aplicados

muy variados, en general las Administraciones Públicas emplean un conjunto

de ellos, pocas veces aplican uno sólo.


92

A. Reducción generalizada de precios:

El método es bien simple, el Estado principal cliente de la Industria

Farmacéutica decide aplicar una reducción en el precio de compra de sus

suministros, que normalmente es directamente proporcional al precio del

producto. Se trata de una medida popular, en tanto en cuanto el sentimiento

general es que los medicamentos son excesivamente caros. En ocasiones,

caso de países como España, Portugal o Grecia se trata de una medida muy

difícilmente asumible por la Industria por cuanto en estos Estados el

diferencial de precios con el resto de los Estados Miembros es ya importante y

una decisión semejante profundiza esta diferencia. En España los RDL 4/2010,

8/2010 y recientemente 9/2011 por el que se decidían medidas extraordinarias

para disminuir el gasto farmacéutico, en el marco de una reducción del déficit

público, se introduce un concepto nuevo, la sustitución de una bajada del

precio intervenido por un descuento al Sistema Nacional de Salud. Ello

persigue dos fines, por una parte, proteger el mercado privado, que no se

beneficia de este descuento y por la otra no incrementar el diferencial de

precio entre España y otros estados de la Unión, lo que incentivaría el

comercio paralelo. El conjunto de estas medidas, ha provocado, por vez

primera, crecimiento negativo del mercado farmacéutico a través de receta

médica, que según datos acumulados a Agosto de 2011 era del 3,4%.

B. Colaboración del beneficiario en el coste del medicamento (co-pago):

Para el mayor número de miembros de la población protegida los

medicamentos prescritos por el médico no son gratis. Debe abonar una cierta

proporción sobre el coste de los mismos. Sin embargo, en gran medida la

población protegida en situación de precariedad, jubilados, enfermedades


93

profesionales, incapacidad laboral permanente o transitoria, tiene acceso al

medicamento libre de coste. Además aún en los casos del régimen general,

determinados medicamentos dirigidos al tratamiento de enfermedades

crónicas o graves son suministrados a un coste muy reducido. Como

consecuencia de lo anterior y de la mayor demanda generada por la población

anciana, casi el 90 % del consumo de seguridad social resulta libre de cargo

para el asegurado.

Determinadas Administraciones han instaurado un sistema de co-participación

de estos beneficiarios en el precio del medicamento, que se instrumenta

mediante dos sistemas, un término fijo por receta prescrita o consulta o

ambos a la vez o un porcentaje, que suele ser muy reducido del coste del

producto prescrito. En algunos casos (Alemania) el porcentaje es función

directa de los ingresos del asegurado.

Medida muy impopular, muy difícilmente aplicable en España por cuanto la

pensión media apenas supera el salario mínimo, en muchos casos es inferior.

El copago para que sea justo, debe ser evitable. Esto es, el beneficiario puede

elegir entre recibir el medicamento libre de coste o bien, si así lo decide,

abonar una cierta cantidad en caso de que desee una determinada marca, que

el fabricante ha decidido no armonizar al precio menor o de referencia, o un

servicio, que por considerarse prescindible el SNS haya decidido no financiar

completamente, por ejemplo el tratamiento de un síndrome menor.

La historia y tradición de los países del arco mediterráneo, muy paternalista

con sus ciudadanos excluye este sistema, que viene aplicándose con éxito en

Alemania, Holanda, Suecia y Dinamarca entre otros estados.


94

C. Financiación selectiva (listas negativas):

Una lista negativa, por oposición a una lista positiva, excluye,

excepcionalmente, de la financiación determinados medicamentos, dirigidos al

tratamiento de patologías consideradas como leves; aquellos cuya relación

beneficio riesgo no está suficientemente avalada; los que no se consideran

coste-efectivos frente a sus alternativas o patrón de tratamiento y las

especialidades que son promocionadas directamente al público Un modelo

mixto de lista negativa clasifica a los medicamentos en A B ó C en función de

su relación beneficio-riesgo o coste-utilidad. Concede máxima financiación a

los incluidos en A, financia con condiciones los incluidos en B y excluye los

clasificados como C.

España sigue un modelo de precio intervenido, según el cual negocia

individualmente con el fabricante un precio máximo, el cual está dispuesto a

financiar. En caso de acuerdo, el medicamento es incluido en la oferta del

Sistema Nacional de Salud, posteriormente describiremos en detalle el proceso

de fijación de precio y financiación pública.

Algunas regiones, con el fin de acelerar la competencia efectiva en precios,

utilizan como método de gestión los sistemas de prescripción electrónica,

desactivando del sistema determinadas marcas, para las cuales existen

genéricos comercializados, pero que por un motivo u otro el PR no ha sido

fijado. Otras van más allá y aplican esta medida a medicamentos cuyo

principio activo ha sido calificado como de nula o baja aportación terapéutica.

Esta última herramienta de gestión es de dudosa base legal.

D. Precios de referencia:

Es el precio máximo que el Sistema Local de Salud abona por un determinado

medicamento (forma farmacéutica, dosis y formato) El operador puede decidir


95

reducir el precio de su producto hasta el precio de referencia o mantener su

precio. En este último caso, normalmente el beneficiario, aunque esto no

ocurre en España, si voluntariamente desea obtener el medicamento prescrito,

abona la diferencia con el precio de referencia, si no quiere abonar esta

cantidad, entonces el farmacéutico sustituye por un equivalente al precio de

referencia. En España, si el fabricante decide no llevar su precio hasta el de

referencia, el medicamento es excluido de la prestación farmacéutica del


Existen tres niveles de agrupación. El nivel 1 agrupa todos los

medicamentos destinados al tratamiento de una determinada

enfermedad, independientemente de su mecanismo de acción; el nivel 2

agrupa a todos aquellos medicamentos miembros de una familia, es

decir aquellos que comparten idéntico mecanismo de acción y raíz

molecular; el nivel 3, elegido por España, agrupa únicamente aquellos

medicamentos que contiene el mismo principio activo. En nuestro mercado

cada conjunto engloba todos aquellos medicamentos con igual dosis en

sustancia medicinal, forma farmacéutica y vía de administración. El precio de

referencia se fija a partir del menor coste por Dosis Diaria Definida para cada

principio activo que forma un conjunto, según se ha explicado en el punto

2.7.4

El cálculo práctico de un precio de referencia según esta metodología

determina ciertas desigualdades. De una parte como el precio de referencia se

establece por cada principio activo según la Dosis Diaria Definida (Concepto

establecido por la OMS tomando en cuenta la dosis diaria más empleada en

una amplia revisión de la literatura para cada principio activo

independientemente de la indicación terapéutica para la que se aplica)

aquellas presentaciones con una pequeña cantidad de principio activo por

unidad de dosis, por ejemplo las que se utilizan en la titulación de dosis,


96

resultan perjudicadas. De otra parte al calcularse según el menor coste por

DDD, puede darse la paradoja de el medicamento que tenga un menor coste

por DDD no esté comercializado o que aún estándolo, el fabricante no tenga

capacidad para abastecer el mercado, creando una laguna terapéutica.

Muy recientemente, para desactivar la situación creada por diferentes

sentencias dictadas por los tribunales que revocaban determinados preceptos

de las Órdenes Ministeriales relativas al cálculo de los PR o a la creación de

nuevos conjuntos homogéneos por cuestionar la introducción de

medicamentos no comercializados de manera efectiva para calcular el PR o la

intercambiabilidad de determinados medicamentos integrantes de ciertos

conjuntos homogéneos, el RDL 9/2011 ha variado sustancialmente el criterio

de inclusión, aclarando que para el cálculo del PR se utilizará cualquier

medicamento que hubiese sido incluido en la prestación farmacéutica del SNS.

Asimismo, se separa el concepto de intercambiabilidad definiendo el conjunto

homogéneo como aquel integrado por todos los medicamentos con la misma

composición en sustancias medicinales e igual vía de administración, evitando

calificarles de intercambiables o bioequivalentes.

Señalaremos aquí, que aun existiendo un PR a nivel nacional, algunas

Comunidades Autónomas han decidido financiar solamente la alternativa más

económica, es el caso de Andalucía, pero limitada en caso de prescripción por

principio activo, sin embargo Galicia, publica el llamado “Catálogo Priorizado

de Medicamentos” según el cual en esta región exclusivamente son

financiados los medicamentos que forman parte de este catálogo, que

lógicamente coinciden con las versiones de menor precio de los principiso

activos seleccionados.


97

E. Guías de prescripción:

Los responsables del Sistema de Salud pueden clasificar los medicamentos

según su relación coste-efectividad, coste-utilidad, relación eficacia-riesgo o

beneficio adicional aportado sobre el patrón de referencia (comparador)

emitiendo un dictamen que recomienda o desaconseja su empleo.

Para que esta recomendación sea más transparente, se suele encomendar a

institutos independientes, cuyos miembros son reclutados a partir de

relevantes miembros de la comunidad científica local. Un ejemplo interesante

es el NICE (National Institute for Clinical Excellence) creado por el Sistema de

Salud Británico (NHS) que realiza un dictamen previo sobre cada nueva

entidad química autorizada, recomendando o desaconsejando su empleo en

cada una de las indicaciones autorizadas. La recomendación emitida por NICE

está fundamentada en criterios de coste-utilidad. Con carácter general el

Instituto considera un valor umbral, que está dispuesto a pagar por cada

AVAC ganado. El fabricante puede ajustar su precio al sistema de salud, para

que en función de los resultados en salud ajustados por calidad de los

ensayos clínicos realizados, resulte un coste por AVAC ganado se encuadre

dentro de este límite y así obtendrá una recomendación favorable.

La recomendación sugerida por el NICE es fielmente seguida y representa

para el NHS una excelente base para decidir sobre la financiación de

determinada técnicas diagnósticas o farmacológicas. Si bien es verdad que el

Reino Unido contaba con una larga experiencia en este tipo de

recomendaciones sobre la prescripción, iniciadas con la publicación de diversos

boletines por parte de Asociaciones de usuarios o pacientes. El verdadero


98

éxito de este tipo de medidas viene soportado al implicar a los prescriptores

en esta decisión.

F. Imposición de límites de prescripción:

En ciertos casos el Sistema de Salud puede imponer a sus médicos cuotas de

prescripción en valor o en número de recetas dependiendo del número de

individuos protegidos. Es un sistema de poco valor por su baja selectividad y

que recibe fuertes críticas por parte de los responsables de atención primaria,

por que normalmente se limitan a proseguir los tratamientos iniciados en la

atención especializada sobre cuyas decisiones terapéuticas no se actúa.

G. Imposición de medidas restrictivas a la prescripción:

Se trata de un sistema cuya efectividad ha sido contrastada. El sistema de

salud, considerando que la experiencia post-comercialización ha demostrado

una desviación del consumo a determinadas indicaciones no autorizadas, o

bien la aparición de determinados efectos adversos descritos aunque en un

menor porcentaje de lo realmente encontrado, o aún no encuentra justificado

su empleo frente a tratamientos convencionales; impone visado o autorización

previa a la dispensación por parte de un órgano dependiente del propio

Sistema de Salud. El efecto sobre el consumo es inmediato, se puede afirmar

que la sujeción a visado previo determina una disminución superior al 50 % en

las unidades dispensadas. España hace con frecuencia uso de este método de

contención del gasto.


99

H. Fomento de la prescripción de genéricos:

Cuando el periodo de explotación exclusiva de un medicamento finaliza, bien

porque la patente que protegía esa invención ha expirado, o bien por que ha

terminado el periodo de protección de los datos que sirvieron para autorizar su

comercialización, otros operadores pueden entrar en ese negocio. Las leyes de

mercado obligan a la introducción de esta versión del medicamento

desarrollada a partir de un conjunto limitado de ensayos a un precio inferior al

del medicamento original.

Para que sea emitida una autorización de una especialidad genérica es precisa

la presentación de una solicitud abreviada, aquí dejamos simplemente

apuntado que, esta solicitud de comercialización incluye datos farmacotécnicos

y clínicos para demostrar bioequivalencia con la especialidad de referencia

(original) aporta a las autoridades datos bibliográficos que soporten la

experiencia clínica acumulada con la sustancia medicinal y hace referencia

únicamente a los datos preclínicos que están contenidos en la solicitud de

autorización presentada por el innovador.

En aquellos mercados donde la empresa decide libremente el precio de

comercialización, el operador cuando entra con un genérico en el mercado, lo

hace aplicando un generoso descuento sobre el producto innovador y sus

licenciados, lo que obliga a aquel a reducir su precio hasta este límite o

abandonar este mercado.

En otros Estados en los cuales el precio está sometido a autorización previa,

es el regulador el que normalmente impone un precio máximo a una versión

genérica.


100

La introducción de un genérico tiene efectos inmediatos sobre ese mercado en

particular, primero porque sirve de base para el cálculo del precio de

referencia, segundo porque los responsables de los Sistemas Nacionales de

Salud inician campañas de fomento a la prescripción de genéricos, que van

desde la aplicación de cuotas a cada médico hasta la obligatoriedad de

dispensación de un genérico cuando su precio sea inferior al producto con

marca de fantasía prescrito.

I. Comercio paralelo:

Como consecuencia de las diferencias en el precio de un mismo producto

entre diversos Estados de la Unión Europea y en aplicación del artículo quinto

del Tratado de Roma que establece y fomenta el libre comercio entre todos los

Estados Miembros; determinadas empresas realizan prácticas comerciales

consistentes en la adquisición de un producto en una Estado donde su precio

de comercialización es menor que otro Estado de la Unión Europea y su

posterior comercialización en el Estado de precio más elevado.

Para que exista comercio paralelo deben ocurrir dos condiciones, la primera,

lógicamente que el precio en el país de destino sea superior al del país de

origen (se estima que una diferencia en su precio de venta al público igual o

superior al 20 % ya justifica este comercio) la segunda, que el importador

disponga de una autorización del regulador del estado receptor que le permita

introducir en el comercio este producto. Para que esta autorización sea

emitida el importador debe presentar a las autoridades una solicitud para cada

producto que desea importar incluyendo modelos del prospecto de

información al paciente y de las modificaciones que pretende realizar en el

material de acondicionamiento secundario (el primario no puede ser

modificado ni alterado) para adaptarlo al mercado receptor.


101

Podríamos extendernos mucho analizando las consecuencias y el modelo de

negocio de un mercado paralelo. Nos quedamos con dos conceptos, el primero

que este comercio perjudica indudablemente al fabricante global que ve

impotente cómo está obligado a vender su producto a un precio inferior en el

país de origen para que un operador paralelo obtenga un beneficio que el

fabricante obtendría de haber vendido ese producto en el país de destino. El

segundo es que hasta la fecha el país receptor no se beneficiaba de este

comercio paralelo en gran medida, pero recientemente aquellos territorios

tradicionalmente destino de este transvase, imponen condiciones al

importador, entre las cuales se citan descuentos de una cuantía relevante. Al

mismo tiempo obligan al farmacéutico, como ocurre en Alemania, a dispensar

al menos una cuota del 10 % de los productos dispensados procedentes de

importación paralela.

Es lógico que los operadores globales pretendan frenar este intercambio, pero

como quiera que la Comisión y por supuesto los países receptores son

netamente favorables al mismo, de hecho la comisión ha impuesto

tradicionalmente fuertes sanciones a quienes han tratado de entorpecer este

comercio, procuran actuar sobre los países emisores;

J. Dispensación en unidosis:

La farmacia dispensa exclusivamente el número de unidades de dosis prescrita

por el médico para un determinado tratamiento. Normalmente la receta se

emite por principio activo y sigue la recomendación establecida en la guía de

prescripción para esa patología. Esta experiencia, largamente desarrollada en

el Reino Unido ha comenzado a ser aplicada en España. El RDL 4/2010

autoriza expresamente la introducción en el mercado de medicamentos en

unidosis. Las primeras versiones han alcanzado ya el mercado, pero aún no


102

existe experiencia suficiente como para vaticinar cual será la repercusión en el

mercado.

K. Aplicación de descuentos o aportaciones de los operadores al sistema de

salud:

En ocasiones los responsables sanitarios de un determinado país negocian,

como principales clientes de los laboratorios farmacéuticos, descuentos que

bien alcanzan la forma de una reducción porcentual fija en función del

consumo o bien se trata de una devolución de las cantidades abonadas por el

Sistema de Salud en concepto de suministros recibidos en función de ciertos

parámetros. Como más frecuentes se citan, el incremento porcentual del

mercado en un porcentaje establecido (generalmente función del PIB) o que el

crecimiento de la facturación al Sistema de salud de una determinada empresa

supere los límites pactados.

España inició este sistema de descuentos mediante el Pacto de estabilidad

firmado entre el Ministerio de Sanidad y Farmaindustria. Según este acuerdo

los laboratorios firmantes devolvían al Estado Español una cantidad fija

prorrateada, función directa de la facturación, entre los laboratorios firmantes

del pacto, que lo aplicaba a proyectos de Investigación, Desarrollo e

Innovación. No obstante, estos descuentos han sido incorporados como

obligatorios en la Ley de Garantías y Uso Racional, en su disposición adicional

sexta. Los laboratorios deberán ingresar, con carácter cuatrimestral, las

cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas a

través de receta oficial del Sistema nacional de Salud, los siguientes

porcentajes: 1,5% hasta 3.000.000 € y 2,0% desde esta cifra en adelante.

Estas cantidades se dedicarán en parte a la investigación biomédica,

ingresándose en la caja del instituto de salud Carlos III. El resto de fondos se


103

dedicarán al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de

formación para médicos y farmacéuticos y programas de educación sanitaria

para favorecer el uso racional de los medicamentos

2.8.4. ¿Cuáles son las medidas aplicadas por los diversos estados

para moderar el gasto farmacéutico?

Conocidos los diferentes métodos empleados por los diversos países para

moderar o contener el gasto farmacéutico, podemos a continuación resumir la

situación en los siete mercados más importantes. A continuación revisaremos

que ocurre en España. Debemos mencionar que en estados descentralizados,

como se da en los principales países europeos, cada región puede aplicar

medidas diferentes, por lo cual el lector será benévolo si la información que a

continuación se expone no es completa, sin embargo las medidas que para

cada mercado se citan, son las que de manera más general son aplicadas en

la mayoría de sus regiones.

EEUU Japón Reino

Unido

Alemania Francia Italia España

Reducciones

de precios

NO NO NO SI SI SI SI

Co-pago NO NO SI SI SI SI NO

Cuotas de

prescripción

NO NO NO SI NO SI NO

Guías de

prescripción

NO NO SI NO SI SI NO

Financiación

selectiva

NO NO SI SI SI SI SI

Precios de

referencia

NO SI SI SI SI SI SI

Visados NO NO NO NO SI SI SI

Genéricos SI NO SI SI SI NO SI


104

Comercio

paralelo

NO NO SI SI NO NO SI

Unidosis NO NO SI NO NO NO SI

Descuentos NO NO SI SI NO NO SI

En un estado descentralizado como el nuestro cada Comunidad Autónoma ha

aplicado una receta diferente para intentar minorar el gasto farmacéutico. En

el siguiente mapa se citan las herramientas de gestión del gasto farmacéutico

que las diversas comunidades han venido aplicando.


105

El gasto farmacéutico en España ha conseguido una importante contención en

su incremento anual, que se ha visto acelerado como consecuencia de la

aplicación de medidas de control del gasto e imposición de descuentos

obligatorios disminuyendo el precio por receta en farmacia un 11% como

media en los últimos 16 meses (dato a Mayo de 2011) En el mismo mes el

descenso del mercado fue del 9% frente al mismo mes del año anterior. El

consumo también se ha moderado hasta un incremento por receta de solo un

2,3% cuando estábamos acostumbrados a crecimientos en el entorno del 5%.

La política farmacéutica de las Comunidades Autónomas para los próximos

años, con sus variantes, parece coincidir en considerar que la reducción de

precios está agotando su posible recorrido y que las principales herramientas a

debate para racionalizar el gasto serían: selección de medicamentos

financiados (financiación selectiva), promoción de la prescripción de genéricos,

potenciar el sistema de precios de referencia, centrales de compras, la receta

electrónica, cambios en el modelo de concertación con la farmacia

comunitaria, medidas para orientar la prescripción (guías de prescripción),

evaluación de las novedades terapéuticas, potenciar la coordinación entre

niveles asistenciales

No hay por tanto una receta efectiva, que no pase por el acuerdo con los

agentes intervinientes, médicos y farmacéuticos, pero sobre todo de los

primeros para conseguir resultados.

indice módulo i - uned.es · continentes. estas últimas las obtenían de los “especieros”,...

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