importancia do cq industria

Vol.20,n.2,pp.97-103 (Out - Dez 2014) Revista UNING Review

ISSN online 2178-2571 Openly accessible at http://www.mastereditora.com.br/review

A IMPORTNCIA DO CONTROLE DE QUALIDADE NAINDSTRIA FARMACUTICA

THE IMPORTANCE OF QUALITY CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRYTIAGO GALDINO ROCHA1, SHARIZE BETONI GALENDE2*1. Acadmico do Curso de Farmcia da Faculdade ING; 2. Farmacutica-Bioqumica, Mestre em Cincias Farmacuticas e Docente da FaculdadeING.* Avenida XV de Novembro, 1124, Zona 01, Maring, Paran, Brasil. CEP: 87013-230. [email protected]

Recebido em 30/09/2014. Aceito para publicao em 13/10/2014

RESUMOAs indstrias farmacuticas tm impulsionado o mercadofarmacutico e representam uma importante fonte econmicadeste setor. A necessidade de desenvolvimento de mtodos decontrole e gesto da qualidade tem se colocado como um fatorde melhoria da competitividade e permanncia das indstriasem seu setor de atuao. Nesse sentido, a realizao do controlede qualidade nas indstrias farmacuticas de suma impor-tncia para assegurar a qualidade, segurana, eficcia e credi-bilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor.Este trabalho descreve as normas de controle de qualidade,boas prticas de fabricao e as principais ferramentas dequalidade disponveis para auxiliar o processo de implantaode um sistema de qualidade na indstria farmacutica. Umavez que a busca constante pela qualidade constitui uma ferra-menta importante na conquista da credibilidade, solidez edestaque no mercado consumidor.PALAVRAS-CHAVE: Indstria farmacutica, controle dequalidade, boas prticas de fabricao.

ABSTRACTThe pharmaceutical industries have driven the pharmaceuticalmarket and represent an important economic source of this sector.The need for developing methods of control and quality manage-ment has been placed as a factor in improving the competitivenessand permanence of industries in its sector of activity. In this sense,the realization of quality control in the pharmaceutical industries isof paramount importance to ensure the quality, safety, effective-ness and credibility of your medicines with the consumer market.This paper describes the standards for quality control, good manu-facturing practices and the main quality tools available to assist theprocess of implementing a quality system in the pharmaceuticalindustry. Once the constant search for quality constitutes an im-portant tool in the conquest of the credibility, soundness andprominence in the consumer market.KEYWORDS: Pharmaceutical industry, quality control, goodmanufacturing practices.

1. INTRODUOAtualmente as indstrias farmacuticas vm impul-

sionando o mercado farmacutico, representando uma

importante fonte econmica deste setor1. Esse ramo far-macutico sofreu grandes alteraes nos ltimos anos.Com a globalizao intensiva e com o aumento da com-petitividade, as indstrias farmacuticas buscam vencernovos desafios para se destacar no mercado global. As-sim, a satisfao e confiana do consumidor so fatoresimportantes que tem recebido cada vez mais atenodurante a produo do medicamento2.

Em face disso, a realizao do controle de qualidadenas indstrias farmacuticas de suma importncia paraassegurar a qualidade, segurana, eficcia e credibilidadedos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E,a fim de garantir esses requisitos durante a fabricao deseus produtos, as indstrias farmacuticas necessitamcumprir as determinaes impostas pela Agncia Nacio-nal de Vigilncia Sanitria (ANVISA), definidas pelaResoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 17, de 16 deabril de 2010, que dispe que dispe sobre as Boas Pr-ticas de Fabricao de Medicamentos de uso humano3.

De fato, o controle de qualidade nas indstrias far-macuticas tornou-se parte do processo industrial, po-dendo, inclusive, ser considerada a etapa mais importan-te da fabricao de um medicamento2.

Nesse contexto, o objetivo deste trabalho foi revisaras normas de controle de qualidade das indstrias far-macuticas. Tratou-se de uma pesquisa bibliogrfica,realizada atravs de levantamento de referencial biblio-grfico em livros, revistas, peridicos e sites de literaturacientfica referentes ao assunto proposto. Aps a coletanestas bases, as informaes foram selecionadas, discu-tidas, interpretadas e descritas no texto.2. MATERIAL E MTODOS

Pesquisa bibliogrfica realizada nas bases de dadosSciELO, LILACS, PUBMED e MEDLINE, com as se-guintes palavras-chave: indstria farmacutica, controlede qualidade e boas prticas de fabricao. Com a utili-zao desta metodologia, foi possvel analisar uma po-pulao de 35 artigos que foram selecionados para o

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estudo e que constituram a amostra utilizada nesta revi-so. Os critrios de incluso deste estudo foram feitaspor publicaes do tipo artigos cientficos disponveis nantegra e com acesso eletrnico livre, livros e disserta-es com a abordagem da importncia do controle dequalidade na indstria farmacutica, no qual foram utili-zados para os estudos artigos em portugus e ingls.3. DESENVOLVIMENTOA indstria farmacutica

A indstria farmacutica um estabelecimento res-ponsvel pela produo de medicamentos. Alm disso,exerce a atividade de pesquisa, desenvolvimento, co-mercializao e distribuio de medicamentos4.

O processo de fabricao e comercializao de me-dicamentos ocorre somente aps um longo processo, quepode envolver alguns meses ou anos de pesquisas, testese investimentos. Em mdia, leva-se dez anos e um custode bilhes de reais para o desenvolvimento de um medi-camento. Esse longo processo e esse alto custo umanecessidade da comprovao por meio de ensaios daeficcia e segurana do medicamento. Consequente-mente, todo este custo est embutido no preo final domedicamento que chega ao mercado consumidor1.

importante salientar que de um total de cinco a dezmil molculas que exibem potencial teraputico, apenas250 so avaliadas em ensaios pr-clnicos, e dessas,apenas cinco sero analisadas clinicamente, resultandoem apenas uma ao mercado farmacutico, aps aprova-o e registro para uso teraputico. A maioria dessasmolculas dispensada ao longo dos ensaios devido aosefeitos txicos causados sade1.

O surgimento das indstrias farmacuticas ocorreuno final do sculo 19 e incio do sculo 20, contudo, asdescobertas mais relevantes ocorreram nas entre os s-culos 20 e 30. No Brasil, a indstria farmacutica surgiuno perodo de 1890 e 1950, mais tardiamente quandocomparados aos pases europeus, que nessa poca jtinham avanos notveis5.

Atualmente, a indstria farmacutica mundial composta por mais de 10 mil empresas, espalhadas emonze pases, sendo os Estados Unidos o maior produtor econsumidor desse mercado1. um setor oligopolista,visto que apenas oito indstrias farmacuticas so res-ponsveis por cerca de 40% do faturamento mundial1,6.No Brasil, atualmente, existem cerca de 396 indstriasfarmacuticas. A maioria dessas empresas est localizadana regio sudeste e gera aproximadamente 50.000 em-pregos diretos e 250.000 empregos indiretos7.

importante ressaltar que as indstrias farmacuti-cas crescem, nos dias atuais, tanto financeiramentequanto do ponto de vista da qualificao dos farmacu-ticos e funcionrios, da qualidade dos medicamentosproduzidos, da modernidade e da segurana que estas

transmitem populao1.Controle de qualidade

A realizao do controle de qualidade nas indstriasfarmacuticas de extrema importncia para que a qua-lidade, segurana, eficcia e credibilidade dos seus pro-dutos sejam asseguradas junto populao que ir con-sumir estes medicamentos8,9.

O conceito de controle de qualidade definido comoo conjunto de operaes (programao, coordenao eexecuo) com o objetivo de verificar e assegurar que osprodutos estejam dentro dos padres de qualidade exi-gidos, sempre atravs de algum tipo de anlise e medi-o10. Este termo diz respeito ao processo de constante-mente se tentar fabricar um medicamento perfeito deacordo com um conjunto de normas cuja implementaosugere a obrigao de um empenho organizado de todosos funcionrios, a fim de evitar ou eliminar erros emcada uma das fases da produo11.

As principais vantagens do controle de qualidade in-cluem a otimizao de processos, reduo de tempo edesperdcios, padronizao de procedimentos, qualidadedo ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos fi-nais. Contudo, os deveres da indstria farmacutica paracom a populao esto muito alm deste conceito. Ga-rantir a qualidade contnua aliada a um servio adequadoe a um custo acessvel se faz necessrio12. Alm disso, acredibilidade do medicamento industrializado exige aqualificao do profissional responsvel, modernidadedas indstrias, qualidade dos servios e segurana dosprodutos13.

O processo de fabricao na indstria farmacuticautiliza produtos diversos, vrios funcionrios e mquinascomplexas, na maioria das vezes associadas a cadeiasautomatizadas. Podem compreender diversas etapas queso executadas em laboratrios distintos. Compreendemos laboratrios microbiolgico, fsico-qumico, materiaisde embalagem, controle em processo e laboratrio deanlises que demandam: locais adequados, pessoal qua-lificado e recursos materiais. E, para garantir a qualidadee segurana de seus produtos, a indstria farmacuticadeve ter implantada uma poltica de Gesto da QualidadeFarmacutica, na qual o controle de qualidade de seusprodutos, desde os insumos e matrias-primas utilizadasat os produtos finalizados devem ser avaliados14.

A fabricao de um medicamento requer um conjun-to de diversas tecnologias. necessria durante as etapasdo processo, a realizao de vrios ensaios que compro-vem a qualidade do produto e, nesse momento que osfuncionrios da rea de controle de qualidade atuam.Estes ensaios so realizados a partir do momento em quea matria-prima chega indstria, onde se verifica aidentidade e a pureza da matria-prima, impedindo aprobabilidade de medicamento falsificado. No decorrerdas demais etapas de produo, so feitos outros ensaiosque servem como controle do processo. Por fim, so



realizados mais ensaios que aferem desde a embalagemat a dose exata do princpio ativo14.

Adicionalmente, so atribuies do controle de qua-lidade na indstria farmacutica: desenvolver, constituir,alterar e treinar metodologias analticas e operaes delaboratrio fundamentadas em referncias oficialmentereconhecidas e realizao de estudos internos de valida-o de mtodos; monitorar os aparelhos da empresa;determinar especificaes escritas todos os produtosutilizados (matria-prima, materiais de embalagem,produtos intermedirios e produtos acabados); emitircertificados de anlise e laudos analticos, desenvolver eaplicar programas internos de auditoria, organizacionaise de documentao15.Boas Prticas de Fabricao

A fabricao de medicamentos tem exigido um es-foro significativo das indstrias farmacuticas no sen-tido de se adequar s normas e procedimentos legaisrelativos garantia e ao controle de qualidade. A quali-dade e a segurana dos medicamentos industrializados garantida devido necessidade do cumprimento das de-terminaes impostas pela Anvisa, sendo que as ltimasobrigatoriedades esto definidas pela RDC n 17, de 16de abril de 2010, que dispe sobre as Boas Prticas deFabricao de Medicamentos de uso humano3.

A Resoluo RDC n 17/2010 estabelece os requisi-tos mnimos de Boas Prticas de Fabricao de Medica-mentos (BPF) em estabelecimentos fabricantes de medi-camentos a serem observados em todas as operaesenvolvidas na fabricao desses produtos3.

Define-se o conceito de BPF como um conjunto denormas obrigatrias que estabelecem e padronizam pro-cedimentos e conceitos de boa qualidade para produtos,processos e servios, visando atender aos padres mni-mos estabelecidos por rgos reguladores governamen-tais nacionais e internacionais, cuja obrigao zelarpelo bem-estar da sociedade16.

Assim, um sistema de garantia de qualidade deve as-segurar que os requisitos da BPF sejam realizados. Estesrequisitos abrangem o desenvolvimento, produo, con-trole de qualidade, definies de responsabilidades, rea-lizao dos controles necessrios nas diversas etapas doprocesso produtivo, calibrao de equipamentos, valida-o de processos, bem como a determinao de um sis-tema de logstica para certificar-se que os medicamentose insumos sejam armazenados, distribudos e manipula-dos, de maneira a garantir a qualidade ao longo de todo oprazo de validade dos mesmos. Alm disso, imprescin-dvel a execuo de autoinspees regulares, que avali-em a efetividade e o cumprimento do sistema de garantiada qualidade17,18.

O treinamento dos funcionrios das indstrias far-macuticas tambm um aspecto importante da BPF, osquais devem atender a vrios objetivos, tais quais: mi-

nimizao de erros, envolvimento no trabalho, capaci-dade de resoluo e preveno de problemas, melhora namotivao e na comunicao. Como resultado, verifi-ca-se um aumento da qualidade de produtos, aumento deprodutividade e reduo de custos operacionais16,19.

Com o avano da cincia e tecnologia indispens-vel que todo e qualquer medicamento cumpra os requi-sitos bsicos essenciais: segurana, eficcia, e qualidade.A segurana est relacionada com os efeitos colateraisque o medicamento possa vir a causar no paciente, aeficcia relaciona-se farmacologia do medicamento nopaciente e a qualidade visa o controle do medicamento,envolvendo vrios testes e ensaios20.

A fim de garantir os requisitos bsicos essenciais dosmedicamentos industrializados, a BPF estabelece par-metros de qualidade como elaborao e implantao deprocedimentos operacionais, observao da estruturaorganizacional, adequao das reas fsicas, treinamentopara auto-inspeo e de funcionrios, preparao domanual de gesto de qualidade, orientao das medidaspreventivas para contaminaes cruzadas, entre outros3.Programa Lean Management

Atualmente, as empresas tm enfrentado um novoparadigma de atender imediatamente s exigncias docliente (rapidez e qualidade) e ao critrio flexibilidade. E,diante da competitividade, as organizaes so obrigadasa entregarem seus produtos e servios de forma rpida eeficaz. Nesse sentido, para enfrentar estes desafios ealcanar seus objetivos, muitas empresas esto buscandoaplicar o programa Lean Management21.

Na indstria farmacutica, onde o rigor no processode pesquisa e controle do processo de produo prevale-ce, o Lean Management tem sido uma direo de atua-o como mtodo de concretizao de uma srie de boasprticas implantadas anteriormente (ISO 9000, ISO 1400,TQC, entre outras)22.

Monteiro-Jnior e Salomo (2010) ressaltam em seuartigo que a implementao do programa Lean Mana-gement traz uma agregao de valores como a motivao,a valorizao e a diluio dos esforos de melhorias,acarretando na liderana de mercado e cobrindo a con-corrncia local e global. Ainda, segundo os autores, oprograma Lean Management busca trazer benefciossignificativos, servindo como base para alcanar a redu-o e eliminao de perdas e a melhoria contnua e,consequentemente, a reduo do custo, melhoria na qua-lidade dos processos, produtos e servios e principal-mente a satisfao do cliente21.

Ainda, Monteiro-Jnior & Salomo (2010) destacamque para alcanar os benefcios que o programa traz, sonecessrios investimentos em curto, mdio e longo prazo,alm da liderana dos seus gerentes. Em contrapartida, oretorno de tais investimentos ocorre em curto e longoprazo. Ressaltam ainda que todo trabalho deve ser deta-



lhadamente especificado quanto a contedo, sequncia,andamento e resultado, uma vez que a padronizao ri-gorosa permite que qualquer erro seja imediatamentevisvel; que a conexo entre os funcionrios seja unifor-mizada e direta; que a linha de montagem de cada pro-duto ou servio seja simples e direta; e, que qualquermelhoria a ser realizada seja feira de acordo com o m-todo cientfico do programa. Alm disso, os autores des-tacam que os funcionrios so os recursos mais impor-tantes da empresa, uma vez que a maneira como eles serelacionam definem se o programa ter ou no sucesso.Assim, importante que a organizao esteja unida,compartilhando os mesmos valores, metas e objetivos21.

O programa Lean Managementtem por objetivo areduo de desperdcios, tanto em tempo quanto em ma-teriais, atravs de ferramentas como Seis Sigma, 5s,Pensamento Lean e melhoria na qualidade de vida22.Programa Seis Sigma

O programa Seis Sigma surgiu no ano de1987quando profissionais da empresa Motorola inicia-ram estudos para melhorar o desempenho da variabili-dade dos processos de produo, enfatizando o conceitode melhoria contnua, uma vez que a Motorola buscavaresolver o significante aumento de reclamaes relacio-nadas ocorrncia de falhas nos produtos eletrnicosmanufaturados, dentro do perodo da garantia. Diantedisso, essa nova abordagem proposta, o Seis Sigma,atingiu um alto desempenho de produtos livres de defei-tos, aumentou a confiabilidade do produto final e a re-duo de perdas23.

Aps, vrias empresas adotaram o programa SeisSigma, entretanto, o caso mais notrio, foi da empresaGeneral Eletric, em 1996, que atingiu um crescimentoconsidervel na margem de lucro operacional, conquis-tando a posio de uma das empresas maisbem-sucedidas dos Estados Unidos24.

No Brasil, o programa Seis Sigma foi implantadoinicialmente pelo Grupo Brasmotor em 199725.

O programa Seis Sigma tem por objetivo reduzir demaneira contnua a variao nos processos de produo,de maneira a eliminar os defeitos ou falhas nos produtose servios. uma prtica de gesto, que visa melhorar arentabilidade das empresas, aumentar a participao demercado e diminuir custos e otimizar as operaes. Aaplicao desse programa acontece com o auxlio devrias ferramentas para a identificao, anlise e soluodos problemas, com acentuado embasamento na coleta etratamento de dados, e com suporte estatstico. Para aobteno do sucesso do Seis Sigma, o fator-chave aparticipao e o comprometimento de todo o pessoal daempresa23.

A principal etapa do Seis Sigma a sua implementa-o, uma vez que existem alguns aspectos que so es-senciais no processo de introduo do programa. Dentre

os principais fatores que asseguram a eficcia do SeisSigma, destacam-se o comprometimento da gerncia, amudana cultural, a motivao de todos os funcionriosda organizao, infraestrutura organizacional adequada,a seleo e o gerenciamento dos projetos, o entendimen-to e execuo dos mtodos ou processos de melhorias e autilizao de tcnicas e ferramentas recomendadas paraassegurar a conquista dos objetivos propostos e a sus-tentao do programa23.

A indstria farmacutica em relao s indstrias deoutros setores ainda est engatinhando em relao im-plementao do programa Seis Sigma. Contudo, esteprograma vem sendo cada vez mais aplicado, uma vezque esta ferramenta auxilia na reduo de custos bemcomo na melhoria dos processos industriais, permitindoa obteno de lucro nesse ramo ultracompetitivo23.

Guimares et al. (2006) abordaram em seu artigo aexecuo de um projeto Seis Sigma em uma indstriafarmacutica. Essa empresa buscou a implantao doSeis Sigma principalmente no setor de produo de en-zima, pois havia um alto ndice de contaminaes doslotes de fermentao, o que estava acarretando grandesprejuzos para a empresa. Segundo os autores, as princi-pais barreiras encontradas no decorrer do projeto foram:a dificuldade em rastrear dados, pois os mesmos noeram armazenados em um banco de dados; e, o costumedas pessoas em tomar decises baseadas em achismose sentimentos, com pouco planejamento e buscando asoluo dos problemas na base da tentativa e erro. Con-tudo, de acordo com os resultados, os autores observa-ram que a mudana cultural causada pela implantao doprograma foi significativa, uma vez que as pessoas en-volvidas passaram a trabalhar de forma mais estruturada,buscando resultados mensurveis e alinhados com a es-tratgia da empresa26.Programa 5s

O programa 5s contribui para aprimorar a adminis-trao do tempo e maximizar os processos produtivos docotidiano. um processo que visa organizar o local detrabalho, mant-lo limpo e arrumado, bem como mantercondies de sade, higiene e autodisciplina necessriapara se realizar um trabalho com qualidade. Busca pro-mover a disciplina na empresa atravs da conscincia eresponsabilidade de todos os funcionrios, de maneira atornar o ambiente mais agradvel, seguro e produtivo27.

Os principais objetivos do programa 5s compreendeaumentar a produtividade do trabalho atravs de mu-danas comportamentais, incorporando cultura exis-tente, novos hbitos, valores e costumes27.

O programa 5s foi criado por japoneses e consiste emcinco diferentes fases, que se iniciam com a letras:seiri, seiton, seiso, seiketsu e shitsuke, que foramadaptados para a lngua portuguesa na forma de cincosensos27:



- 1s (seiri) - senso de utilizao: classifica e descartasistematicamente itens que no so necessrios na orga-nizao;

- 2s (seiton) senso de ordenao: organiza os itensnecessrios de uma maneira sistemtica e arrumada, paraquequalquer pessoa possa localizar facilmente;

- 3 s(seiso) senso de limpeza: limpa e inspeciona olocal de trabalho cuidadosamente, para que no hajasujeira no cho, mquinas e equipamentos,

- 4 s (seiketsu) senso de sade e higiene: trans-forma o ambiente em um local de trabalho sempre favo-rvel sade e higiene;

- 5 s (shitsuke) senso de disciplina: funcionriosso treinados continuamente, de maneira que o programa5s seja um hbito, transformado num modo de vida.

Cada um dos cinco sensos constitui uma etapa dametodologia que evolui e culmina no alcance dos requi-sitos pr-estabelecidos e sua manuteno28.

O referencial bibliogrfico bem escasso em relao implantao do programa 5s na indstria farmacutica.Contudo, Pertence & Melleiro (2010), avaliaram a im-plantao do programa 5S em um hospital universitrioda USP e verificaram que as medidas preconizadas pelasua adoo despertaram o interesse dos colaboradorespela temtica qualidade. E, essa gesto da qualidade po-de influenciar diretamente no modo de agir dos profis-sionais de sade, em busca da eficincia e da eficcia deseus processos de trabalho. Outro aspecto positivo foi possibilidade de interao entre as diversas reas dohospital e a articulao com outros programas de quali-dade adotados pela universidade28.

Coelho et al. (1999) implantaram o programa 5s emuma rede estadual de ensino para auxiliar no gerencia-mento da alimentao escolar. Os resultados evidencia-ram que o programa 5s foi uma ferramenta eficaz noprocesso de gerenciamento da alimentao escolar.Contudo, considerando que o programa 5s visa mudar amaneira de pensar das pessoas, os autores ressaltam aimportncia do monitoramento peridico nas escolas,para preservar as alteraes conquistadas e direcionar asaes a fim de obter melhorias em pontos crticos29.

Adicionalmente, Vanti (1999) analisou a aplicao doprograma 5s em uma biblioteca universitria e observouque foi possvel, em um contexto de recursos escassos,encontrar solues originais, alcanando substancialmelhoria na prestao dos servios aos usurios e crian-do um clima de confiana, autodisciplina, responsabili-dade e qualidade no local de trabalho30.Melhoria na qualidade de vida e ISO 9001

A manuteno dos resultados alcanados atravs dequalquer programa de boas prticas de gesto est intei-ramente relacionada com a melhoria da qualidade devida dos funcionrios envolvidos no processo. Portanto, de suma importncia que os projetos de melhoria con-

tnua gerados, tambm visem melhoria do bem estar,sade ocupacional, meio ambiente e segurana na em-presa21.

Adicionalmente, para garantir a melhoria da quali-dade de vida dos funcionrios e para comtemplar a sa-tisfao do mercado consumidor, fundamental que aindstria farmacutica se adequem aos itens estabeleci-dos pela Norma ISO 9001/00, garantindo assim um sis-tema mais seguro e eficiente31.

A ISO 9001 (International Standards Organization)refere-se a um conjunto de normas que orientam a im-plantao de sistemas de garantia da qualidade e soaceitas na maioria dos pases.Baseia-se em oito princ-pios de gesto32:

1. Cliente: atender e superar suas expectativas;2. Liderana: instituir um ambiente interno receptivo

s alteraes de rotina e de cultura dos colaboradores;3. Pessoal: interdisciplinaridade, onde todos os nveis

hierrquicos devem estar envolvidos;4. Abordagem de processo: gerenciamento e contro-

le;5. Abordagem sistmica: identificar, compreender e

gerenciar os processos e suas inter-relaes;6. Melhoria contnua: objetivo constante de desem-

penho global;7. Factual: avaliao constante dos dados e informa-

es;8. Fornecedores: interdependncia e fortalecimento

da relao com fornecedores, cujos benefcios recprocoselevam o valor agregado dos dois lados.

A ISO foi criada em 1946 por representantes de 25pases com a finalidade de facilitar, em nvel mundial, acoordenao e a unificao de normas industriais, pro-movendo o desenvolvimento da padronizao e de ati-vidades correlacionadas. A ISO envolve interesses deusurios, produtores, governos e da comunidade cient-fica no desenvolvimento de normas internacionais. Essasnormas tm um papel de suma importncia no mundoglobalizado visto o seu reconhecimento internacional.Exibem consenso mundial sobre gesto, constituindojunto com outras normas os denominados sistemas degesto integrados, que influenciam diretamente a rotinade todas as empresas33.

A ISO tem por finalidade padronizar em nvel mun-dial as normas tcnicas relacionadas qualidade. Osprincipais objetivos dessa certificao esto centrados nomaior potencial competitivo, devido melhoria da pro-dutividade, retorno financeiro e aprimoramento das ati-vidades produtivas por meio da reviso dos procedi-mentos utilizados nos processos33.

A indstria farmacutica se beneficia com a implan-tao da ISO, uma vez que favorecem as exportaes, acomunicao entre vendas e produo, a integrao dossetores de logstica e, principalmente, diferencia dianteda concorrncia, colocando a indstria farmacutica nos



padres internacionais32.Um estudo realizado por Viegas (2000) teve por ob-

jetivo elaborar a implementao de um sistema integradode gesto para a qualidade e meio ambiente, com vistas certificao pelas normas ISO 9001 em uma indstriafarmacutica fabricante de solues parenterais. A em-presa em estudo possui certificado de BPFs pela Vigi-lncia Sanitria do Ministrio da Sade. Neste estudo decaso, observou-se que vrios dados do sistema de quali-dade j foram estabelecidos, visto a indstria ser certifi-cada pelas BPF. Aps a concluso do planejamento,concluiu-se que a implantao de um sistema integradoacarretou vantagens em termos de otimizao de recur-sos, assim como motivao para integrao da gesto daindstria. Os benefcios alcanados foram desde a redu-o de custos de treinamentos, auditorias internas, certi-ficaes, at a disponibilizao mais racional dos recur-soshumanos34.

Adicionalmente, Fonseca (2009) avaliou em seu es-tudo a implementao de um sistema integrado de gestoem uma indstria de insumo farmacutico certificadacom as BPFs usando como diretrizes as normas ISO9001. Os resultados mostraram que foi possvel essaimplantao em etapas e observou-se a melhoria cont-nua nas reas que foram dedicadas35.4. CONCLUSO

Diante do exposto acima, podemos verificar que ocontrole de qualidade na indstria farmacutica umaarma poderosa contra a concorrncia, visto que superarseus nveis de excelncia exige uma atitude distinta emrelao qualidade, para a qual a melhoria contnua essencial.

Todo esse processo de suma importncia, uma vezque qualquer falha no processo de desenvolvimento deum medicamento pode resultar em graves danos para asade da populao, bem como para a prpria indstriafabricante, devido ao impacto negativo que causa frenteao mercado consumidor. Assim, os requisitos de quali-dade de um medicamento esto inteiramente relaciona-dos com a maneira com que so executados os procedi-mentos operacionais dentro da indstria farmacutica.Com base nisso, existem diversas tcnicas e ferramentasde qualidade disponveis para auxiliar o processo de im-plantao de um sistema de qualidade na empresa.

Contudo, cabe ressaltar que no existe um processode gesto de qualidade pronto, uma vez que cada inds-tria farmacutica tem suas caractersticas prprias e assolues variam de uma empresa para outra. Deve-setambm saber previamente quais so os objetivos a se-rem alcanados e a realidade da indstria, adotando es-sas necessidades como ponto de partida para se deter-minar qual o melhor programa a ser implantado.

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