il ruolo delle regioni nell’aggiornamento della … · manuale per la gestione di un laboratorio...
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Silvia Asaro Regione Toscana
Settore "Programmazione, governo delle innovazioni tecnologiche e formazione" Direzione Diritti Cittadinanza e Coesione Sociale
IL RUOLO DELLE REGIONI NELL’AGGIORNAMENTO DELLA CND a rappresentanza del TER, riferimento specifico ai DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
«Laddove il ripristino dell’ovulazione, della pervietà tubarica e della morfologia della cavità uterina non portino ad un concepimento spontaneo, si ricorre a tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA).» Ministero della Salute, Piano Nazionale della Fertilità, 2015, pag. 85
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U08 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA … … U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
Categoria U - DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE
Tipologia U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
Stato di fatto:
CND ATTUALE
Silvia Asaro
Con la presente Relazione, redatta ai sensi dell’art.15, comma 2 della Legge 19 febbraio 2004, n.40, viene illustrato lo stato di attuazione della legge in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA).
Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita (Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017
Silvia Asaro
Centri attivi: 366, i centri attivi con accesso di almeno una coppia sono stati 314, di cui 131 di I livello e 183 di II e III livello; Coppie trattate: 74292
Cicli iniziati: 95110 (92.310 omologa + 2800 eterologa) Bambini nati vivi: 12836 (12.235 omologa + 601 eterologa), 2.6% del totale bambini nati nel 2015 (485.780 nati vivi, ISTAT)
TOTALE TECNICHE APPLICATE – ANNO 2015 – I-II E III LIVELLO (OMOLOGA E ETEROLOGA, FRESCO E CONGELATO)
Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita
(Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017
Silvia Asaro
La classificazione è in dipendenza del tipo di tecniche di PMA utilizzate. 1° LIVELLO - Utilizzano tecniche meno sofisticate e quasi esclusivamente l’inseminazione semplice (inseminazione intrauterina di liquido seminale che può essere fresco o scongelato (IUI). 2° LIVELLO - Attuano, oltre all’inseminazione semplice, procedure progressivamente più impegnative, complesse e invasive in base al tipo di infertilità da affrontare (FIVET, ICSI, prelievo testicolare dei gameti, crioconservazione dei gameti maschili e femminili ed embrioni (nei limiti indicati dalla legge), trasferimento intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via trans vaginale eco guidata o isteroscopia). 3° LIVELLO - Oltre alle precedenti, usano anche tecniche che richiedono un’anestesia generale (TESE, MESA, GIFT).
https://w3.iss.it/site/RegistroPMA/PUB/Centri/CentriPMA.aspx
TRE TIPOLOGIE DI CENTRI : I , II E III LIVELLO
Silvia Asaro
Il Registro Nazionale della Procreazione Medicalmente Assistita raccoglie i dati delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di PMA, degli embrioni formati e dei nati con tecniche di PMA. E’ stato istituito con decreto del Ministro della Salute del 7 ottobre 2005 (G.U. n. 282 del 3 dicembre 2005) presso l’Istituto Superiore di Sanità, in attuazione a quanto previsto dall’articolo 11 comma 1 della Legge 40/2004 (G.U. n.45 del 24 febbraio 2004).
La finalità del Registro è quella di “censire le strutture operanti sul territorio Nazionale e consentire la trasparenza e la pubblicità delle tecniche di procreazione medicalmente assistita adottate e dei risultati conseguiti”.
Fonte: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di procreazione medicalmente assistita
(Legge 19 febbraio 2004, n. 40, articolo 15) – Roma, 29 giugno 2017
Silvia Asaro
Articolo 49 - Donazione di cellule riproduttive 1. Il Servizio sanitario nazionale garantisce la selezione dei donatori di cellule riproduttive e l'attività di prelievo, conservazione e distribuzione delle cellule, in conformità a quanto previsto dalla direttiva 2006/17/CE, come modificata dalla direttiva 2012/39/UE e dai successivi decreti di recepimento. Le coppie che si sottopongono alle procedure di procreazione medico assistita eterologa contribuiscono ai costi delle attività, nella misura fissata dalle regioni e dalle province autonome.
Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, 12 gennaio 2017 “Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502.”(Pubblicato nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2017, n. 65)
Il nuovo nomenclatore della specialistica ambulatoriale individua chiaramente tutte le prestazioni di procreazione medicalmente assistita (PMA) che saranno erogate a carico del Servizio sanitario nazionale (fino ad oggi erogate solo in regime di ricovero); introduce la consulenza genetica.
Silvia Asaro
http://www.ceavc.org/index.php?r=site/indicatori
REGIONE TOSCANA - COMITATO ETICO DI AREA VASTA CENTRO Distribuzione delle sperimentazioni cliniche per oggetto di valutazione
Numero totale di protocolli: 601 Periodo di osservazione: 2013 - 2016
•Fisiologia dell'apparato riproduttivo e delle vie urinarie n° 6 •Malattie dell'apparato urogenitale femminile e complicanze della gravidanza n° 5
Copyright © 2017 by Comitato Etico di Area Vasta Centro - Regione Toscana -
477 79%
58 10%
66 11%
FARMACO
DM
ALTRO
Silvia Asaro
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1820_allegato.pdf
MANUALE PER LA GESTIONE DI UN LABORATORIO DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA (PMA) SECONDA EDIZIONE - ANNO 2017 A cura di Centro Nazionale Trapianti (CNT) e Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca (SIERR)
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U08 DISPOSITIVI PER GINECOLOGIA … … U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
CND ATTUALE
Categoria U - DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE
Tipologia U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
Stato di fatto:
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND N. DM U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA 154 U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI 891
Totale 1045
ANALISI BD/RDM
Dall’analisi delle registrazioni presenti nei rami terminali e a seguito della riunione del gruppo TER in data 19.10.2017 sono emerse le seguenti tipologie di dispositivi:
1. Aghi per pick-up ovociti 2. Cateteri per procreazione medicalmente assistita (già previsti nell’attuale impianto classificatorio) 3. Pipette/pipettatori 4. Contenitori per crioconservazione/vitrificazione 5. Terreni/gradienti/medium/soluzioni per conservazione/manipolazione del materiale biologico 6. Altri
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080202 AGHI E KIT/SISTEMI PER PICK-UP OVOCITI U08020201 AGHI E KIT/SISTEMI MONOLUME PER PICK-UP OVOCITI U08020202 AGHI E KIT/SISTEMI DOPPIOLUME PER PICK-UP OVOCITI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
AGHI E KIT/SISTEMI PER PICK-UP OVOCITI
Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017 :
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U08020101 CATETERI PER INSEMINAZIONE U08020102 CATETERI CON CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI U08020103 CATETERI SENZA CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI U08020104 CATETERI DI PROVA U08020180 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ACCESSORI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
CATETERI PER PMA
Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017, è stata dettagliata la tipologia già presente :
U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
Silvia Asaro
TIPOLOGIA DETTAGLIO TIPOLOGIA Pipette – Pipettatore
Biopsy pipette Denuding pipette Hatching/Drilling pipette Handling pipette Holding pipette Pasteur pipette ICSI pipette PZD pipette Pipette – Accessori Pipettatore Puntali per pipettatore
PIPETTE – PIPETTATORE
Dalla verifica delle registrazioni in BD/RDM, sono state identificate due tipologie di dispositivi per la micromanipolazione del materiale biologico: 1. Pipette, sterili e monouso, differenziate sulla base dell’utilizzo (Denuding, ICSI, Hatching/Drilling etc); 2. Sistema composto da pipettatore (manipolo riutilizzabile) e puntali sterili e monouso (da inserire nel
manipolo) con punte diverse a seconda dell’applicazione;
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … U080203 PIPETTE U08020301 MICROPIPETTE (MICROAGHI) U08020302 PIPETTE AUTOMATICHE U08020303 PIPETTE VARIE (ml) U080204 PIPETTATORI* U080205 PUNTALI** U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
PIPETTE – PIPETTATORE
Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017:
*pipettatore (manipolo riutilizzabile)
**puntali sterili e monouso (da inserire nel manipolo)
Silvia Asaro
CONTENITORI PER CRIOCONSERVAZIONE
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080206 CONTENITORI/KIT PER CRIOCONSERVAZIONE U08020601 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE U08020680 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE - ACCESSORI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
Proposta di inserimento:
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND
U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080207 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO U08020701 TERRENI/SOLUZIONI PER CONGELAMENTO/SCONGELAMENTO U08020702 TERRENI/SOLUZIONI PER LA PREPARAZIONE/MANIPOLAZIONE U08020703 TERRENI/MEZZI PER COLTURA U08020799 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO - ALTRI U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO
Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA … … … … U080208 PIASTRE DI COLTURA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
PIASTRE DI COLTURA
Proposta di inserimento nel corso della riunione del 19.10.2017:
Silvia Asaro
CODICE CND DESCRIZIONE CND U0802 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
U080201 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA
U08020101 CATETERI PER INSEMINAZIONE
U08020102 CATETERI CON CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI
U08020103 CATETERI SENZA CAMICIA PER TRASFERIMENTO EMBRIONI
U08020104 CATETERI DI PROVA
U08020180 CATETERI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ACCESSORI
U080202 AGHI E KIT PER PICK-UP OVOCITI
U08020201 AGHI E KIT/SISTEMI MONOLUME PER PICK-UP OVOCITI
U08020202 AGHI E KIT/SISTEMI DOPPIOLUME PER PICK-UP OVOCITI
U080203 PIPETTE
U08020301 MICROPIPETTE (MICROAGHI)
U08020302 PIPETTE AUTOMATICHE
U08020303 PIPETTE MANUALI VARIE (ml)
U080204 PIPETTATORI U080205 PUNTALI
U080206 CONTENITORI/KIT PER CRIOCONSERVAZIONE
U08020601 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE
U08020680 CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS PER CRIOCONSERVAZIONE - ACCESSORI
U080207 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO
U08020701 TERRENI/SOLUZIONI PER CONGELAMENTO/SCONGELAMENTO
U08020702 TERRENI/SOLUZIONI PER LA PREPARAZIONE/MANIPOLAZIONE
U08020703 TERRENI/MEZZI PER COLTURA
U08020799 SUBSTRATI PER CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE DI MATERIALE BIOLOGICO - ALTRI
U080208 PIASTRE DI COLTURA
U080209 CONTENITORI PER PREPARAZIONE DI SPERMA U080299 DISPOSITIVI PER PROCREAZIONE ASSISTITA - ALTRI
U080203
BIOPSY PIPETTE –ASPIRAZIONE BLASTOMERI/OOCITI O CORPO POLARE PER DIAGNOSI PREIMPIANTO
DENUDING PIPETTE – MANIPOLAZIONE OOCITA –RIMOZIONE CUMULUS OOPHORUS (CELL CHE CIRCONDANO L’OOCITA)
HATCHING/DRILLING PIPETTE –PER CREAZIONE FORO ZONA PELLUCIDA
HANDLING PIPETTE – MANIPOLAZIONE EMBRIONI/OOCITI
HOLDING PIPETTE – PER TRATTENERE OOCITA IN POSIZIONE DURANTE LA MANIPOLAZIONE
PASTEUR PIPETTE – PER MANIPOLAZIONE GAMETI ED EMBRIONI
ICSI PIPETTE – PER INIEZIONE INTARCITOPLASMATICA DI SPERMATOZOI O SPERMATIDI IN OOCITA
PZD PIPETTE – PER DISSEZIONE E SUCCESSIVA CREAZIONE FORO ZONA PELLUCIDA U08020601: CONTENITORI/PAILLETTE/VIALS….PER EMBRIONI E PER SPERMA SUDDIVISI ? (FREQUENTEMENTE È INDICATA L’UNA O L’ALTRA DESTINAZIONE D’USO) U08020702 SONO ETEROGENEI: ABBIAMO AD ES:
SOLUZ. PER IMMOBILIZZAZIONE SPERMA,PER DISSOLUZIONE ZONA PELLUCIDA DA EMBRIONE PREIMPIANTATO, PER LAVAGGIO GAMETI (QUEST’ULTIMA MOLTO NUMEROSA, FORSE DEGNA DI UNA CATEGORIA A SÉ STANTE)
U080208 -DIVERSE TIPOLOGIE, PER CONTENERE OVOCITI ED EMBRIONI, DIFFERENTI DIMENSIONI E CON DIVERSO NUMERO DI POZZETTI.
CND E PMA
Silvia Asaro
CONFERENZA DEI PRESIDENTI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME
(ROMA 11 NOVEMBRE 2004)
REQUISITI STRUTTURALI, STRUMENTALI E DI PERSONALE PER L’ AUTORIZZAZIONE DELLE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI La dotazione del personale, che deve essere rapportata al volume delle attività ed alle tecniche adottate,
prevede:
MEDICO SPECIALISTA IN OSTETRICIA E GINECOLOGIA, CON COMPROVATA ESPERIENZA SPECIFICA, INDICATO
QUALE RESPONSABILE DELLA STRUTTURA E DELLE ATTIVITÀ ESPLETATE BIOLOGO O MEDICO CON COMPETENZE IN
SEMINOLOGIA, COLTURE CELLULARI, TECNICHE DI FECONDAZIONE IN VITRO, ACQUISITE TRAMITE COMPROVATO ADDESTRAMENTO SPECIFICO.
ANDROLOGO, ANESTESISTA RIANIMATORE, ENDOCRINOLOGO, GENETISTA,INFERMIERE/OSTETRICA,
PSICOLOGO GRAZIE A TUTTI I SANITARI PER LA CONSULENZA!
Silvia Asaro