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Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano
Josefa Bizzarro 1
Il processo di sterilizzazione
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Josefa Bizzarro – Miniseminario 28 gennaio 2016 – CPS-MT di Lugano
http://wfhss.com/
Metodi di sterilizzazione: collocazione
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Metodi
chimico
Ossido di
etilene
Formaldeide
H2O2(plasma)
fisico
raggi Filtrazione Calore
secco
fiammeggiareAria
calda
umido
bollire vapore
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Sterile – sterilizzazione Sterilizzazione
Processo convalidato impiegato per
rendere un prodotto privo di
microrganismi vitali
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Sterile =Sterile =Sterile =Sterile =privo di
microrganismi vitali
Il risultato può essere espresso solo in termini di
probabilitàprobabilitàprobabilitàprobabilità
SAL SAL SAL SAL –––– SterilitySterilitySterilitySterility AssuranceAssuranceAssuranceAssuranceLevelLevelLevelLevel
Valore quantitativo che esprime la probabilità
che un singolo microrganismo vitale sia ancora presente su un
elemento dopo la sterilizzazione (10-6)
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Le norme armonizzate sterilizzazione
SN EN ISO 17665 Parte 1: requisiti per lo sviluppo, convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per DM
SN EN ISO 11138Indicatori biologici e chimici per processi di sterilizzazione a vapore
SN EN 556
Definisce il prodotto sterile (10 –6)
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L' ordinanza del 20 novembre 2002 concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi medici e chirurgici (OMCJ)
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Sterilizzatrici
La norma europea EN 13060specifica i requisiti delle prestazioni ed i metodi di test per piccole sterilizzatrici a vapor d'acqua. (meno di 1 UTS)
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EN 13060 – Classificazione del tipo di ciclo Sterilizzazione di prodotti Nudi, solidi, per uso immediato – senza trasporto o conservazione.
Sterilizzazione di prodotti Specifici, definiti dal costruttore. Questo ciclo deve essere utilizzato solo per i tipi di carico, per cui è stato previsto.
Sterilizzazione B per tutti i tipi di carico: solido, poroso, cavo, sciolto, in busta singola o doppia.
Non tutti gli sterilizzatori / cicli sono adatti per ogni tipo di carico!
Come si calcola e si misura la sterilizzazione?
Ogni processo, come anche quello della sterilizzazione a vapore saturo è caratterizzato da parametri critici:
1. Temperatura2. Pressione3. Acqua (vapore, umidità)4. Tempo 5. Gas non condensabili
Per una sterilizzazione a regola d’arte, questi parametri devono raggiungere dei valori minimi!
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� Tre momenti:
� Qualifica dell’istallazione (QI)
� Qualifica operativa (QO)
� Qualifica di prestazione (QP)
� È di responsabilità dell’utilizzatore
� dev’essere effettuato al posto dell’impiego
Convalida dei processi di sterilizzazione
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Garantire che i parametri utilizzati durante la convalida non siano modificati:
� Controlli sistematici
� Lavori di ispezione
� Lavori di manutenzione
Convalida
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Cosa prevede l’accettazione in servizio?
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È la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che l'apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle istruzioni d’impiego.
Cosa prevede l’accettazione in servizio?
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In particolare: � Le prove e le verifiche devono essere
specificate, documentate e registrate
� Include anche � la taratura degli strumenti, � la qualità dell’acqua e del vapore
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Quali controlli effettuare?
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Esempi test B&D
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Documentare…
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Quali controlli effettuare?
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Controllo del carico
(BMS, Batch Monitoring System, sistema di monitoraggio del carico)
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Documentare…
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Documentare…
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Quali controlli effettuare?
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Controllo del carico
Quali controlli effettuare?
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Controllo del carico
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Tracciabilità dei sistemi sterili di barriera
Ogni SBS deve apportarele seguenti informazioni:
- Indicatore chimico di processo che permette la distinzione tra sterilizzato � non trattato
- Nome del collaboratore (anche sigla)- Contenuto (se non visibile)- N°charrier/lotto- Data di scadenza/data di produzione
DIN 58953-7: Stand Oktober 2003
Rintracciabilità?
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Approfondimenti …
http://www.swissmedic.ch/md/pdf/steri-vali-i.pdf
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� Valutazione del rischio (non critico – semicritico -critico)
� Rispetto dell’indicazione sul processo di riapprontamento da parte del produttore secondo la EN 17664
� Definire per iscritto i processi e gli standard per il riapprontamento (istruzione di lavoro, piano d’igiene)
� Consultare gli istruzioni d’uso, buone prassi, linee guida, ecc.
� Convalidare i processi � Sistema di gestione della qualità � …
Le regole d’oro