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Il mantenimento in cura della persona con infezione da HIV:
quali contesti e quali criticità?
Seminario Nadir 2014 - Iniziativa resa possibile grazie al supporto di ViiV Healthcare.
Adriana Ammassari9 Maggio 2014
INMI “L. Spallanzani”
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Le fasi della retention in care
1. Linkage il contatto con l’ambiente di cura
2. Engagement l’impegno nel progetto di cura
3. Retention la ritenzione nel progetto di cura
(4. Re-engagement) (il re-impegno nel progetto di cura)
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Aderenza alla cART
Prescrizione della cART
Contatto con il progetto di cura
Diagnosi dell’HIV
Risultati
Re-impegno nel progetto di cura
Re-engagement
Re-engagement
LinkageLinkage EngagementEngagement
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Fenomeni di scarsa retention in care e di non aderenza
• Non aderenza al follow-up• Non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio• Non aderenza all’approvvigionamento dei farmaci
antiretrovirali• Non aderenza alla terapia antiretrovirale• Non aderenza alle profilassi primarie per le infezioni
opportunistiche• Non aderenza all’uso del preservativo
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Non aderenza al follow-up
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Linee Guida Italiane sull’utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1. Novembre 2013
L’offerta dell’inizio della cART nel momento migliore
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Non aderenza al follow-up: criticità
• La gestione del paziente naive con malattia avanzata (advanced naive patient)
• La prevenzione della trasmissione verticale da madre a bambino
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La presentazione tardiva alla diagnosi dell’infezione da HIV è associata a un rischio di morte/AIDS più elevato
Mocroft A, et al. PLoS Med, 2013
Southern Europe Central Europe
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La proporzione di soggetti che iniziano la terapia antiretrovirale nei 30 giorni dalla diagnosi di un evento
AIDS-associato aumentano in epoca più recente
Cingolani A, et al. PLoS One, 2014
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Il tempo necessario al raggiungimento della soppressione virologica è fortemente influenzato dal livello di carica virale
pre-trattamento
0 12 24 36 48Time (weeks)
Pre-HAART viremia ranges
(copies/mL)No.
Median Time (95% CI)
to achieve VS (weeks)
Probability of VS
at 48 weeks
Probability of VS
at 72 weeks
>500K 135 23 (21-25) 84% 94%300K - 500K 102 22 (21-24) 93% 98%100K - 300K 273 18 (17-20) 93% 98%30K - 100K 229 15 (14-16) 98% 99%<30K 235 10 (9-11) 99% 99%
Santoro M et al. Antivir Ther 2013
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Molti pazienti con inizio della cART a CD4<100/mmc non ricostituiscono il sistema immunitario a livelli
accettabili nonostante una lunga soppressione virale
>100 CD4+
>150 CD4+
>200 CD4+
>350 CD4+
>500 CD4+
O’Connor J, et al. AIDS, 2014
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Engsig FN, et al. Clin Infect Dis, 2014
Il mancato raggiungimento di CD4 >200/mmc aumenta il rischio di mortalità a lungo termine nei soggetti trattati
con cART e con viremia soppressa
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Fattori di rischio per la “non aderenza al follow-up”
• Rimozione psicologica dell’infezione • Post traumatic stress disorder (p.es. morte del partner per
l’infezione da HIV)• Sindrome depressiva• Abuso di sostanze stupefacenti• Potus• Instabilità sociale/abitativa• Immigrazione • Periodo post-partum• ….
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza al follow-up”
• Un clima accogliente presso il centro clinico• Atteggiamento di sostegno da parte del personale sanitario,
in particolare infermieristico• Un approccio integrato multidisciplinare (assistente sociale,
psicologo, psichiatra, specialista in dipendenze, etc)• Aver ricevuto i recapiti del centro/sanitari/medico• La chiamata da parte del centro clinico (qualcuno mi aiuta)• ….
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Non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio
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Nel paziente stabile il monitoraggio della viremia è raccomandato almeno due volte all’anno
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DHHS, May 2014
Le linee guida DHHS prevedono una “deintensificazione” relativamente al monitoraggio immunologico
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L’ottimizzazione della cART è un processo
Linee Guida Italiane sull’utilizzo dei farmaci antiretrovirali e sulla gestione diagnostico-clinica delle persone con infezione da HIV-1. Novembre 2013
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Non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio: criticità
• Perdurare in regimi non raccomandati dalle linee guida• Aumentato rischio di effetti collaterali• Incompleto e rallentato recupero immunologico• Più elevato rischio di fallimento virologico e sviluppo di
mutazioni conferenti resistenza ai farmaci• Eventi clinici (HIV-relati e non)• Aumentata probabilità di trasmissione dell’infezione• Aumentati costi sanitari associati alla cura dell’infezione da
HIV
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Prevalenza di specifici regimi antiretrovirali nell’anno 2010 presso l’INMI “L.
Spallanzani”
30 cART regimi (79% delle rpescrizioni) era prescritta con una prevalenza <1%
N.r.
Pat
ien
t p
reva
len
ce (
%)
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Pazienti con un più elevato numero di visite “mancanti” ottengono la soppressione della viremia più tardivamente
La non aderenza alle visite è associata a un livello di viremia cumulativa più elevato
Mugavero MJ, et al. J Acquir Immune Defic Syndr, 2013
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Modifiche della terapia antiretrovirale associate a un contenimento dei costi sanitari che rappresentano anche un
“vantaggio” per il paziente
Llibre J, et al. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013 c
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Llibre J, et al. ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013 c
Modifiche della terapia antiretrovirale effettuati nel contesto di una soppressione virologica associati a un contenimento dei costi sanitari
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Fattori di rischio per la “non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio”
• Eccessiva medicalizzazione• Tempi di attesa lunghi• Costi troppo elevati per raggiungere il centro clinico• Altre priorità esistenziali (lavoro, famiglia, …)• ….
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza alla visite e/o agli esami di laboratorio”
• Ridurre il numero di visite/es. di laboratorio• Aumentare la facilità di accesso alla struttura sanitaria (orario
di apertura, tempo di attesa, modalità di prenotazione, …)• “Task shifting” infermieristico• Avvalersi dell’aiuto del farmacista ospedaliero • ….
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Non aderenza all’approvvigionamento dei farmaci antiretrovirali
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Erogazione dei farmaci antiretrovirali in Italia
• Dispensazione ogni 2 mesi• Scarsa possibilità di deroga anche per chi soggiorna all’estero• Ritiro in ospedale• Necessità di rinnovo della prescrizione/piano terapeutico• Assenza di diversificazioni in relazione al costo della terapia
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I regimi più complessi sono associati a un maggior numero di comportamenti di non aderenza
Personal data
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Regimi STR sono associati a una aderenza nell’approvvigionamento dei farmaci superiore a
regimi più complessi
Sax P, PlosOne 2013
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Innovative solutions are urgently warranted to reducepatient’s life-time economic and quality of life costsfor medication refill
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Fattori di rischio per la “non aderenza all’approvvigionamento dei farmaci”
• Regimi terapeutici complessi• Scarsa capacità organizzativa• Difficoltà socio-economiche• ….
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza all’approvvigionamento dei farmaci”
• Ampliamento degli orari di accesso al servizio• Dispensazione per periodi più lunghi• Distribuzione sul territorio (ospedali, farmacie, MMG)• Spedizione per posta• Dispensazione mediante self-service• ….
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Non aderenza all’assunzione dei farmaci
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DHHS, May 2014
L’aderenza alla terapia rimane un
tema importante
nella relazione medico-paziente
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Non aderenza all’assunzione dei farmaci: criticità
• E’ associata a una valutazione costo/beneficio della complessità posologica e tollerabilità del regime
• Aumentato rischio di fallimento virologico• Aumentato rischio di selezione di mutazioni conferenti
resistenza ai farmaci antiretrovirali• Aumentati costi sanitari
• ….
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Incidenza cumulativa di fallimento virologico sospensione per tollerabilità: A5257
Difference in 96 wk cumulative incidence (97.5% CI)
-20 0-10 10 20
15% (10%, 20%)
7.5% (3.2%, 12%)
7.5% (2.3%, 13%)
ATV/r vs RAL
DRV/r vs RAL
ATV/r vs DRV/r
Favors RAL
Favors RAL
Favors DRV/r
Landovitz RJ, et al. CROI 2014, Boston (MA). Abst.85
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Una peggiore aderenza è registrata nei regimi con più somministrazioni quotidiane
Parienti JJ, et al. CID 2009
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L’aderenza è inferiore anche in regimi con più di una pillola
(N=151)
(N=607)
%
INMI, personal data
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La probabilità di fallimento è la più elevata nei soggetti con viremia residua e riferiti comportamenti di non aderenza
Ammassari A, EACS 2013
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.0
0 1 2 3Years from t0
UnDet & Adh UnDet & Non-adhDet & Adh Det & Non-adh
P at log rank <0.001
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INMI, personal data
media dell’HIV-RNA cp/ml
Community viral load is decreased by higher cART adherence behaviors
Popolazione: 1176 soggetti trattati con ART per almeno 12 mesiAderenza: 3557 questionari
Omissione di dose
Interruzione nell’approv-vigionamento
Vacanze terapeutiche
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Fattori di rischio per la “non aderenza all’assunzione dei farmaci”
• Regimi terapeutici complessi• Attrito tra quotidianità e schema posologico• Presenza di effetti collaterali• Scarsa convinzione e motivazione• Genere femminile• Giovane età• Sintomatologia depressiva• ….
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza all’assunzione dei farmaci”
• Ridurre il numero di visite/es. di laboratorio• Aumentare la facilità di accesso alla struttura sanitaria (orario
di apertura, tempo di attesa, modalità di prenotazione, …)• “Task shifting” infermieristico• Avvalersi dell’aiuto del farmacista ospedaliero• Coinvolgimento di “persona significativa” (partner, famigliari,
amici, etc) • ….
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Non aderenza alle profilassi primarie
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Non aderenza alle profilassi primarie: criticità
• Aumentato rischio di infezioni opportunistiche (PCP; toxoplasmosi cerebrale, MAC)
• ….
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L’incidenza di PCP è bassa in pazienti con viremia sopprressa e CD4>200/mmc anche in assenza di profilassi primaria
COHERE, CID 2010
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Fattori di rischio per la “non aderenza all’assunzione delle profilassi primarie”
• Polifarmacologia• Alterazioni neurocognitive• Scarsa comprensione della rilevanza• .....
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza all’assunzione delle profilassi primarie”
• Informare che la profilassi è necessaria per un periodo di tempo limitato
• Dare ai farmaci un ordine gerarchico• Accertare gli effetti collaterali• Elaborare uno schema posologico quotidiano• ….
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Non aderenza all’uso del preservativo
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Non aderenza all’uso del preservativo: criticità
• Aumentato rischio di trasmissione dell’infezione• Aumentato rischio di acquisizione di MST• Rischio di gravidanza non pianificata• ….
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PARTNER STUDY
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Tasso di trasmissione dell’infezione da HIV in base alla tipo di rapporto sessuale
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DHHS, May 2014
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Italian guide lines, November 2013
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Fattori di rischio per la “non aderenza all’uso del preservativo”
• Consuetudine della coppia• Desiderio (anche non espresso) di genitorialità• Disinformazione• Mancata dichiarazione della propria condizione di
sieropositività (disclosure)• Timore dello stigma• ….
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Possibili punti di forza per contrastare la “non aderenza all’uso del preservativo” l’uso utile e responsabile del preservativo• Approfondita informazione sui rischio associato alle diverse
tipologie di rapporti sessuali• Coinvolgimento del partner• Pianificazione della gravidanza• Uso di contracettivi diversi dal preservativo• Informazione sulle MST• ….
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In conclusione,
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Il monitoraggio laboratoristico nel futuro
I test diagnostici del futuro dovranno:1.Aumentare l’empowerment dei pazienti
• Essere accessibili via web attraverso• Aumentare le conoscenze del paziente
circa il proprio stato di salute• Migliorare il coinvolgimento del paziente
nelle decisioni cliniche 2.Essere eco-compatibili3.Ridurre i costi sanitari4.Semplificare processi complicati5.Preservare l’integrità fisica e sociale del paziente
• Mantenere la privacy e confidenzialità dei dati sensibili
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Innovative solutions are urgently warranted to reducepatient’s life-time economic and quality of life costsfor medication refill L’approvvigionamento dei farmaci
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Seminario Nadir 2014 - Iniziativa resa possibile grazie al supporto di ViiV Healthcare.