Il mantenimento del benessere e della salute degli

individui come strumento di risparmio sociale

Giorgio L. Colombo Università degli Studi di Pavia, Dip. Scienze del Farmaco

S.A.V.E. Studi Analisi Valutazioni Economiche, Milano

Argomenti in discussione • Stato di salute ed evoluzione della domanda di salute

• Il crescente interesse per i nutraceutici

• Cibi per la salute, la longevità e il benessere

• Nutraceutica e risparmio per il servizio sanitario nazionale?

• Health economics evidence for nutraceutical products:

• Come valutare il valore economico e sociale della nutraceutica

• Alcuni cases studies:

– Acido folico per la prevenzione difetti del tubo neurale (spina bifida)

– Trattamento conservativo nella malattia renale cronica: diete a restrizione

proteica

• Il concetto di aderenza al trattamento

• Discussione e conclusioni

Stato di salute ed evoluzione della domanda di salute

In Italia circa il 38% - più di una persona ogni tre - è malato cronico di patologie come diabete bronchite cronica e/o malattie connesse all’età avanzata

Fonti: Elaborazioni ADL su Dati Istat 2012 , *«Conferenza italiana sull’accesso alle cure nelle malattie croniche» 2010

La politica della salute: in Italia corriamo il rischio di non avere le risorse...

Soluzioni di breve periodo

• Tagli e tetti di spesa, controlli stringenti su prezzi e volumi (di fattori e prestazioni), aumento delle compartecipazioni alla spesa da parte dei cittadini.

• Si tratta di misure per garantire la sostenibilità finanziaria della

spesa sanitaria nel breve periodo

Scarsa efficacia nel lungo periodo in quanto:

1. non riescono a tenere sotto controllo adeguatamente i principali fattori di crescita della spesa nel lungo periodo;

2. presentano rischi per quanto riguarda il mantenimento dei livelli di qualità ed equità dei sistemi.

Fonte: Rebba V. Evoluzione dei sistemi sanitari tra sostenibilità e promozione della qualità: alcune esperienze internazionali. Politiche Sanitarie, 2012;. Vol. 13, N. 3

I nutraceutici

• L’aumento dell’aspettativa di vita e dell’età media della popolazione, la crescente attenzione posta alla prevenzione e quindi al benessere derivante da stili di vita e alimentari corretti, unitamente allo sviluppo delle moderne tecnologie alimentari, hanno promosso l’interesse per i nutraceutici e stimolato la ricerca in quest’area verso nuovi campi di applicazione.

Nutraceutica e risparmio • La percentuale della spesa sanitaria sul PIL ha raggiunto livelli molto

critici rispetto alla crescita economica: i nuovi prodotti che vengono immessi sul mercato devono quindi aiutare a ridurre i costi del Sistema ed essere autorizzati al rimborso (gioco a perimetro costante).

• L’importanza del prodotto nutraceutico si evidenzia proprio parlando di costi sanitari in relazione al tipo di patologia. Basti pensare che il 70% dei costi sanitari sono determinati dalle patologie HONDA: Hypertensive, Obese, Non-compliant, Diabetic, Asthmatic, proprio le patologie legate all’aumento dell’aspettativa di vita per le quali i prodotti nutraceutici si sono dimostrati essere clinicamente efficaci.

• Se l’intento è quello di spostarsi dalla medicina tradizionale alla medicina preventiva e dal promuovere farmaco al promuovere salute, questi prodotti potrebbero risultare molto utili nella riduzione dell’incidenza di tali patologie e potrebbero quindi risultare in un reale risparmio per il Sistema Sanitario Nazionale.

Impatto economico della nutraceutica

Analisi dalla letteratura

• Fonti di informazione:

– PubMed

• Keywords:

– “health economics”, “cost of illness”, “cost minimization”, “cost(s)”, “cost-effectiveness”, “cost utility”, “budget impact”

– “medical nutrition”, “medical food”, “FSMP”, “EN”, “nutritional support/supplement”.

• Background: Health care decision-makers have begun to realize that medical nutrition plays an important role in the delivery of care, and it needs to be seen as a sole category within the overall health care reimbursement system to establish the value for money. Indeed, improving health through improving patients’ nutrition may contribute to the cost-effectiveness and financial sustainability of health care systems. – Medical nutrition is regulated by a specific bill either in Europe or in the

United States, which offers specific legislations and guidelines (as provided to patients with special nutritional needs) and indications for nutritional support. Given that the efficacy of medical nutrition has been proven, one can wonder whether the heterogeneous nature of its coverage/reimbursement across countries might be due to the lack of health-related economic evidence or value-for-money of nutritional interventions.

– This paper aims to address this knowledge gap by performing a systematic literature review on health economics evidence regarding medical nutrition, and by summarizing the results of these publications related to the value for money of medical nutrition interventions.

• Conclusion: Based on the systematic literature search that was performed, it was shown that medical nutrition interventions offer value for money in the different health care settings. – Although medical nutrition has been the topic of some health

economic analyses, the usual willingness to pay threshold used in health care rarely was applied.

• Often, these products are either directly part of a lump sum in the financing system (for example, diagnosis-related groups), or they are covered as out-of-pocket payments by patients directly.

• More research would be necessary to better understand how medical nutrition interventions can be optimally funded by the health care system, given the clinical value they bring to patients in their recovery process.

Health economics evidence for nutraceutical products?

DEFINIZIONE

Processo multidisciplinare di valutazione di prodotti sanitari il cui scopo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di questo prodotto ha per il sistema sanitario, l’economia e la società.

Health economics evidence for nutraceutical products

Proprietà Scientifiche

Efficacia

Sicurezza

Costo / Impatto

economico PDTA

Epidemiologia

Aspetti organizzativi

Health economics for nutraceutical products: efficacia, appropriatezza e costo

Fa questo rispondendo a quattro domande:

1. Il prodotto funziona?

2. Per chi funziona?

3. A quale costo?

4. Come si relaziona con le altre alternative?

E’ un’analisi strutturata di prodotti/tecnologie sanitarie, svolta allo scopo di fornire input per ciò che riguarda la decisioni sulle linee di condotta (policy) da seguire

Analisi di alcuni cases studies

• Acido folico

– prevenzione difetti del tubo neurale (spina bifida)

• Trattamento conservativo nella malattia renale cronica:

– diete a restrizione proteica

• Altri cases studies

Acido folico per la prevenzione difetti del tubo neurale (spina bifida)

Utile per

•Prevenire forme di anemia e numerose altre patologie, importante durante la

gravidanza.

Proprietà

•Si tratta di un elemento essenziale alla vita dell’uomo, in quanto interviene nella sintesi

degli acidi nucleici e nella formazione di materiale genetico e di cellule nel sangue.

Importante per il corretto funzionamento neuronale, stimola il fegato, migliora la

circolazione e la vista. Può anche essere utile come prevenzione dal cancro e da alcuni

difetti genetici.

Particolarmente necessario durante la gravidanza, quando il feto assorbe le risorse di

acido folico della madre.

Annual per patient medical expenditures in 2011€: persons with vs. without spina bifida

Ouyang LJ, Grosse SD, Armour BS, Waitzman NJ (2007) Health care expenditures of children and adults with spina bifida in a privately insured US population. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 79:552–558

Colombo et al, ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013:5 309–316

Costi per età del paziente

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

Generale 0-4 5-17 18+

sanitari trasferimento e soggiorno assenza lavoro

€ 11.351

€ 13.882

€ 11.107 € 10.473

Colombo et al, ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013:5 309–316

Costi per tipologia di lesione da SB

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

14000

16000

Generale Ortesi complesse Non walking Ortesi semplici Walking

sanitari trasferimento e soggiorno assenza lavoro

€ 10.027

€ 14.469

€ 13.146

€ 11.173

€ 6.482

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

Generale Ortesi complesse Non walking Ortesi semplici Walking

sanitari trasferimento e soggiorno assenza lavoro

€ 11.351

€ 8.987

€ 10.878

€ 14.323€ 13.799

Colombo et al, ClinicoEconomics and Outcomes Research 2013:5 309–316

Il valore della prevenzione della supplementazione con acido folico

Summary of Studies of the Risk of Neural-Tube Defects and the Use of Folic Acid or Multivitamin Supplements

Source: Botto et al., Bmj Nov. 11,1999

Valutazione dei benefici e dei costi della fortificazione con acido folico negli USA

Source: Scott D. Grosse, PhD, et al., American Journal of Public Health, November 2005, Vol 95, No. 11

Summary of Ex Ante Economic Evaluations of Folic Acid Fortification at 140 µg/100 g

Summary of Ex Post Economic Evaluation of Folic Acid Fortification at 140 µg/100 g, in 2002 dollars, Base Case Scenario

- effetti clinici

- benefici economici e in termini di salute

Una revisione sistematica

Trattamento conservativo nella malattia renale cronica: diete a restrizione proteica

Perché una revisione sistematica sui trattamenti conservativi nella malattia renale cronica (CKD)?

La CKD oggi costituisce una sfida sanitaria in quanto: - la progressione della patologia conduce all’end stage renal disease (ESRD)

per il quale l’unico trattamento previsto è quello renale sostitutivo, RRT, (dialisi,trapianto) elevati costi del trattamento

- dati di incidenza e prevalenza di CKD e necessità di RRT preoccupanti nel mondo necessità di strategie preventive e risorse

importanza di valutare l’efficacia, la sicurezza e i benefici

economici ricavabili da trattamenti conservativi predialitici

Epidemiologia e costi associati al trattamento dialitico in Italia

- Secondo lo studio CARHES la prevalenza di malattia renale cronica in Italia è

risultata del 7,5 % negli uomini e del 6,5 % nelle donne , con prevalenza maggiore negli stadi iniziali 1-2 (circa 60%) rispetto a quelli avanzati 3-5 (40 %).

- l’ultimo report pubblicato dal RIDT (Registro Italiano di Dialisi e Trapianto ) indica per il 2013 un’ incidenza di soggetti dializzati di 160 pmp e una prevalenza di 760 pmp. La mortalità in dialisi è riportata fra il 15-20 %

- secondo uno studio Censis del 2009, il costo di un anno di emodialisi è di circa 34.072 €/paziente per il SNN considerando i costi diretti medici e non medici

Trattamento dietetico conservativo: tipi di diete

Rispetto alla dieta standard (contenuto proteico 1,2-1 g/kg/die) esistono - La dieta a basso contenuto proteico (LPD, low-protein diet) con un apporto

proteico di 0,8-0,6 g/kg/die - La dieta a contenuto proteico molto basso (VLPD, very low-protein diet) con un

apporto di 0,4-0,2 g/kg/die a queste diete può essere aggiunto un supplemento di miscele di aminoacidi

essenziali (EAAs) e chetoacidi (KA) SLPD SVLPD In generale le diete ipoproteiche consentono di ridurre la produzione di composti

azotati di scarto e mantenere o migliorare la stato nutrizionale svolgendo una importante azione preventiva. In particolare è stato riconosciuto il valore delle SVLPD nel miglioramento della sintomatologia uremica, nella prevenzione della malnutrizione proteico- calorica, nella riduzione della proteinuria, nel miglioramento del metabolismo osseo, nella prevenzione e/o la diminuzione dell’acidosi metabolica, nel miglioramento della sensibilità insulinica e del profilo lipidico.

Di particolare interesse sono il ruolo e gli effetti delle SVLPDs sulla progressione della CKD e sulla necessità di RRT.

Importanza della valutazione del trattamento dietetico in termini di :

Efficacia clinica

- mantenimento e miglioramento dello stato nutrizionale

- effetto renoprotettivo

- miglior controllo di fattori di rischio CV

- rallentamento della progressione della malattia verso l’ESRD

- procrastinazione della necessità di RRT

Benefici economici e di salute

- costi del trattamento del paziente con CKD grazie alla posticipazione del RRT

- riduzione della spesa per la gestione delle complicanze

- miglioramento della qualità di vita del paziente

Trattamento conservativo nella malattia renale cronica: diete a restrizione proteica

Discussione – limiti

• Fra i limiti comuni agli studi clinici di riferimento vi è il problema del controllo del

grado di compliance ai trattamenti dietetici e/o il limitato numero di pazienti inclusi negli studi nonché i diversi tempi di follow up. – In generale, il trattamento dietetico ha come limiti la necessità di selezionare pazienti ben motivati,

complianti e di eseguire uno stretto monitoraggio della dieta e dei parametri biochimici

• Negli studi economici basati su modelli decisionali un limite può essere dato dall’estensione di risultati a breve termine a un lungo orizzonte temporale

• Nel confrontare i risultati degli studi è opportuno considerare la presenza di differenze fra i diversi Stati e regioni a livello di gestione e risorse dei sistemi di sanità , perciò è utile la presenza dell’analisi di sensibilità che valuta la robustezza degli studi

• Il numero ridotto e l’eterogeneità degli studi inclusi costituiscono un limite per la presente revisione, tuttavia i risultati tratti suggeriscono la necessità e l’importanza di ulteriori approfondimenti e studi

Trattamento conservativo nella malattia renale cronica: diete a restrizione proteica

Considerazioni aggiuntive

• In più studi è emersa l’indicazione e l’efficacia di impiego delle diete SVLPD,in

particolare,nei pazienti anziani. Questo aspetto può essere spunto per ulteriori studi e verifiche di dati – Un vantaggio aggiuntivo ricavabile dalle SVLPD è legato alla possibilità di ridurre la

somministrazione di farmaci molto costosi quali EPO e chelanti del fosforo tipicamente associati agli stadi più gravi di CKD . Nello studio RCT di Di Iorio at al (incluso nella metanalisi di Fouque ) viene infatti indicata una riduzione del 35% della quantità di EPO richiesta dal gruppo in analisi sottoposto a SVLPD rispetto a quello trattato con LPD .

– Lo stesso autore in un articolo riporta i risultati di un’analisi di costo basata sui dati di tale RCT. Il trattamento con VLPD per 24 mesi sui 10 pazienti in studio consentirebbe un risparmio di 52.000 €. (2,600€/pz/anno) grazie alla riduzione della spesa per chelanti del fosforo e EPO. L’analisi di costo di Di Iorio non è stata inclusa per via della mancata disponibilità del full test . Si è scelto di indicarne comunque i risultati come spunto per future considerazioni e verifiche dei dati.

Altri cases studies

• Vitamin k to prevent fractures in older women: systematic review and economic evaluation. – Stevenson M. et al Health Technol Assess. 2009 Sep;13(45)

• The cost effectiveness of Omega-3 supplements for prevention of secondary care events – Jordana K. Et al managed care April 2006

• Pharmaeconomic impact of the probiotic lactobacillus reuteri DSM 17938 for prevention of necrotizing enterocolitis in extremely low-birth-wight infants – Dimagulia Mary Ann VT et al Research and reports in Neonatology

2013: 3 21-25

• Role of green tea in reduction of cardiovascular risk factors – Nikolaos Alexopoulos Nutrition and Dietary Supplements 2010:2 85–

95 - www.nutracuticalnews.net

Il concetto di aderenza

• L’organizzazione Mondiale della Sanità riconosce che la l’aderenza nelle malattie croniche, è uno dei fattori fondamentali che contribuiscono ad un uso efficiente delle terapie (Serup et al 2006).

– Il successo di una terapia non dipende solo dalla correttezza della diagnosi e della scelta terapeutica da parte del medico; è fondamentale che il paziente “aderisca” alla cura, ovvero che segua esattamente le indicazioni fornitegli e per il tempo necessario.

• La mancata aderenza può infatti compromettere l’efficacia di una terapia e determinare un aggravamento delle condizioni di salute, la necessità di esami o di ulteriori farmaci, l’aumento della morbilità e della mortalità e in ultima istanza, un peggioramento della qualità della vita del paziente, con un contestuale aumento del costo per paziente trattato.

Aderenza al trattamento farmacologico in alcune malattie

Fonte: Cineca ARNO, 2012

Trattamento % aderenti a 12

mesi

Antipertensivi 78,9

Antiaggreganti - SCA 60,3

Statine - SCA 54,0

Farmaci per l’ osteoporosi 67,9

The multifactorial and complex nature of adherence

Strategies for Improving Adherence to a

Medication Regimen

Fonte: Osterberg L. Blaschke T. Adherence to Medication. N Engl J

Med 2005;353:487-97

Discussione (1)

• Il problema prioritario dei moderni sistemi sanitari:

– scarsità di risorse disponibili a fronte della generale e crescente

domanda di salute

• Disporre di strumenti per confrontare,

– secondo criteri di efficacia e convenienza, progetti e tecnologie

sanitarie,

– per identificare una scala di priorità in base alla quale

indirizzare l’uso delle risorse pubbliche

– la mancanza di un quadro complessivo delle risorse utilizzate e

delle alternative impiegate può determinare decisioni non

ottimali

Discussione (2)

• Migliorare l'assistenza sanitaria attraverso una migliore nutrizione (medica) può contribuire ad ottenere maggiore costo-efficacia e sostenibilità dei sistemi sanitari.

• Pertanto, è essenziale descrivere e quantificare i costi (sia i costi immediati dell'intervento e conseguenze a valle) e efficacia degli interventi di nutrizione, nonché per valutare l'impatto per gli individui, il sistema sanitario, e l'intera società.

• L’analisi economica applicata alle attività sanitarie ha lo scopo di rendere evidente l’uso più efficiente delle risorse disponibili, non quello di ridurre la spesa

• Per effettuare una scelta razionale è necessario osservare delle regole: • Informazioni sui consumi, le prescrizioni, modalità di

trattamento

• Rendere omogenee e confrontabili le alternative

• Investire in ricerca valutativa affinché questi strumenti diventino un riferimento costante nelle scelte dei medici e dei responsabili delle politiche sanitarie

Conclusione

According to Dr. H. James Harrington, a pioneer in process improvement methodology:

“…measurement is the first step that leads to control and eventually to improvement.” Harrington HJ, Hoffherr GD, Reid RP. Area activity analysis: aligning work activities and measurements to enhance business performance. New York, NY: McGraw-Hill, 1999.

Giorgio L. Colombo

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giorgio.colombo@savestudi.it

Grazie!